Anda di halaman 1dari 6

LAMPIRAN 4

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

1. Tanggal inspeksi :

Tanda
2. Tim inspeksi : tangan

1. 1.
2. 2.
3. 3.
4. 4.

3. Tujuan inspeksi :

No. Daftar Periksa Inspeksi Diri Ya Tidak Rekomendasi Paraf Alat kontrol Keterangan
Inspektor
1 Karyawan
1.1 Struktur Organisasi sesuai SOP Buku SOP
1.2 Semua personil sesuai dengan Buku pedoman uraian
kualifikasi jabatan
1.3 Pelaporan perihal daftar nama, alamat,
dan wilayah kerja sales ke Balai
Besar/Balai POM per Semester
1.4 Absensi Karyawan Buku absensi
1.5 Sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Buku K3
Kerja)
1.6 Pemeriksaan medis kepada seluruh Buku Rekam medis
personil pada waktu perekrutan awal
dan secara periodik
1.7 Penanggung jawab memiliki SIK dan SIK dan Sertifikat
kompetensi lainnya
1.8 Pelatihan dilakukan secara berkala dan Dokumen Pelatihan Cabang

111
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2013
LAMPIRAN 4

terdokumentasi
2 Bangunan dan Fasilitas
2.1 Papan nama PBF memenuhi syarat Buku Pemeliharaan
Inventaris Cabang
2.2 Kumpulan perundang-undangan di Dokumen cabang
bidang farmasi dan pedoman CDOB
terbaru tersusun rapi pada tempatnya
2.3 Kondisi bangunan meliputi lantai, Buku Pemeliharaan
dinding, dan langit dalam keadaan baik Inventaris Cabang
dan terpelihara
2.4 Catatan pelaksanaan program Kartu
pembersihan dan pemeliharaan pemeliharaan/Kebersihan
bangunan/ruangan dilaksanakan secara ruangan
rutin
2.5 Ruang Penyimpanan bebas banjir, Kartu
rembesan, masuk dan bersarangnya pemeliharaan/Kebersihan
binatang kecil, tikus, serangga dan ruangan
binatang lain
2.6 Ventilasi di ruang non AC memadai Kartu
pemeliharaan/Kebersihan
ruangan
2.7 Penerangan yang cukup memadai Kartu
pemeliharaan/Kebersihan
ruangan
2.8 Dilakukan monitoring secara berkala Kartu
terhadap suhu dan kelembaban udara di pemeliharaan/Kebersihan
ruang penyimpanan sesuai dengan yang ruangan
dipersyaratkan masing-masing produk
2.9 Toilet selalu berada dalam kondisi Kartu
bersih dan terawat pemeliharaan/Kebersihan
ruangan
3 Peralatan
3.1 Peralatan pengaman untuk mencegah Buku Pemeliharaan
binatang pengerat, burung dan serangga Inventaris Cabang
masuk ke dalam bangunan dapat
digunakan dengan baik
3.2 rodentisida, insektisida, fungisida yang Buku Pemeliharaan

112
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2013
LAMPIRAN 4

dipakai sesuai dengan yang diizinkan Inventaris Cabang


oleh lembaga yang berwenang
3.3 Program pengendalian hama dan tikus Buku Pemeliharaan
(pest control) berjalan dan terkontrol Inventaris Cabang
menggunakan alat sendiri dan atau dari
pihak ketiga
3.4 Palet atau peralatan lain yang menjamin Buku Pemeliharaan
obat tidak bersentuhan langsung Inventaris Cabang
dengan lantai dalam kondisi baik
3.5 Ruang penyimpanan dilengkapi dengan Buku Pemeliharaan
alat pencatat suhu yang terkalibrasi Inventaris Cabang
secara berkala
3.6 Peralatan untuk memindahkan barang Buku Pemeliharaan
dalam kondisi yang memadai dapat Inventaris Cabang
digunakan dengan baik
4 Penyimpanan
4.1 Obat dapat dijamin tidak berubah Buku SOP
identitasnya
4.2 Obat dapat dijamin tidak tercemari dan Buku SOP
mencemari oleh produk/ zat lain
4.3 Obat dapat dijamin dalam keadaan Buku SOP
aman dan tidak terpengaruh oleh
ketidaksesuaian kondisi
4.4 Obat disimpan dalam kondisi sesuai Buku SOP
dengan yang tercantum dalam kemasan
4.5 Obat disimpan terpisah dari komoditi Buku SOP
lainnya
4.6 Obat disimpan berdasarkan bentuk Buku SOP
sediaan
4.7 Obat disimpan berdasarkan FIFO/ FEFO Buku SOP
4.8 Penanganan obat rusak, kadaluarsa atau Buku SOP
mendekati kadaluarsa berlangsung
dengan baik
4.9 Obat yang mengalami kerusakan Buku SOP
kemasan, tutup atau diduga mengalami
kontaminasi dipisahkan
penyimpanannya

113
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2013
LAMPIRAN 4

4.10 Obat yang rusak, mendekati kadaluarsa Buku SOP


dan kadaluarsa dipisahkan
penyimpanannya dan terkunci
4.11 Obat yang akan dimusnahkan Buku SOP
ditempatkan di area terpisah dan
terkunci
4.12 Kartu barang yang sesuai dengan jumlah SIM KFTD dan Kartu Stok
fisik di gudang
4.13 Tempat penyimpanan khusus untuk Kartu
vaksin/CCP sesuai dengan kriteria pemeliharaan/Kebersihan
(minimal chiller) dalam kondisi yang ruangan
baik
4.14 Freezer untuk penyimpanan ice pack Buku Pemeliharaan
berfungsi dengan baik Inventaris Cabang
4.15 Pelaksanaan validasi terhadap tempat Kartu
penyimpanan khusus vaksin/CCP secara pemeliharaan/Kebersihan
berkali (minimal satu tahun sekali) ruangan
4.16 Pengendalian suhu penyimpanan Kartu
vaksin/CCP sesuai dengan spesifikasi pemeliharaan/Kebersihan
yang dimonitoring dan dicatat secara ruangan
berkala (minimal sehari tiga kali dengan
interval yang memadai
4.17 Termometer dan alat peringatan suhu Kartu kalibrasi alat
kritis terkalibrasi
4.18 Generator otomatis dan petugas yang Buku pemeliharaan
menjamin generator tetap beroperasi inventaris cabang
dengan baik selama 24 jam
4.19 Penanganan produk vaksin/CCP apabila Buku pedoman
tempat penyimpanan mengalami penanganan produk
gangguan atau kerusakan
4.20 Sistem yang dapat menjamin produk Buku SOP
vaksin tidak hilang identitasnya
4.21 Sistem yang dapat menjamin produk Buku SOP
vaksin tidak
terkontaminasi/mengkontaminasi zat
lain
4.22 Sistem untuk mengetahui produk vaksin Buku SOP

114
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2013
LAMPIRAN 4

yang sudah lama, rusak, kadaluarsa atau


mendekati kadaluarsa
4.23 Buku pedoman penanganan untuk Buku pedoman
produk vaksin/CCP jika terjadi penanganan produk
kerusakan, kadaluarsa dan tidak layak
jual
4.24 Gudang khusus dan lemari khusus Buku pedoman
narkotik serta psikotropik yang sesuai penyimpanan narkotik
spesifikasi psikotropik
5 Penyaluran
5.1 Setiap pesanan harus berdasarkan Surat Buku SOP
Pesanan
5.2 Surat Pesanan ditandatangani oleh Buku SOP
penanggung jawab dan di stempel
5.3 Faktur penjualan dan Surat Penyerahan Buku SOP
Barang ditandatangani oleh penanggung
jawab
5.4 Faktur dan SPB diarsipkan berdasarkan SIM KFTD dan buku keluar
nomor urut dan tanggal pengeluaran barang
5.5 Pengirim barang harus meminta tanda Buku SOP
bukti terima dari pemesan
5.6 Tanda terima faktur dan SPB dari Buku SOP
pemesan harus valid dan sah (nama
terang, stempet, tanda tangan dan No
SIK dari penanggung jawab sarana)
5.7 Penjualan/ pengeluaran barang dicatat SIM KFTD dan buku
dalam buku penjualan setiap hari penjualan
5.9 daftar pelanggan, daftar hutang dan SIM KFTD
piutang selalu ter update
5.10 Kepala gudang mengeluarkan obat Buku SOP
sesuai faktur dan SPB (ditandatangani
oleh penanggung jawab)
5.11 Pengemasan obat untuk pengiriman Buku SOP
kepada pemesan disesuaikan
berdasarkan bentuk sediaan setiap jenis
obat
5.12 Kualitas obat dalam keadaan baik Buku SOP

115
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2013
LAMPIRAN 4

5.13 Pengiriman obat harus disertai faktur Buku SOP


atau SPB
5.14 Dilakukan pengecekan ulang obat dan Buku SOP
dokumen sebelum barang dikirim
5.15 No batch dan tanggal kadaluarsa Buku SOP
tercantum dalam faktur/ SKB
5.16 Obat dikirim ke alamat sesuai dalam Buku SOP
surat pesanan
Obat yang dikirim selalu tercatat dalam SIM KFTD
5.17 buku ekspedisi sesuai faktur penjualan
5.18 Obat yang disalurkan harus dalam Buku SOP
keadaan baik dan mempunyai ijin edar
(terdaftar)
6 Dokumentasi
6.1 Sistem IT berjalan dengan baik SIM KFTD
6.2 Sistem IT dapat menelusuri dokumen SIM KFTD
setiap saat
6.3 Arsip Surat Pesanan/ pembelian dan Buku SOP
faktur disatukan dan disimpan secara
terpisah
6.4 Arsip surat pesanan, faktur pembelian, Buku SOP
faktur penjualan dan kartu stok
disimpan minimal selama 3 tahun
6.5 Laporan kepada Badan POM/ BB/ Buku SOP
BPOM didokumentasikan dengan rapi
dan teratur

116
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2013