FORMULA BERSAMA

I. Formulasi asli
Infuse D5 NS
II. Rancangan formula Ketamin HCl
Tiap 1000 ml mengandung:
Dekstrosa 5%
NaCl 0,45%
Api ad 1000 ml
III. Master formula
Nama Produk : terserahmu
Jumlah Produk : @ 1000 ml
Tanggal Forrmulasi : 20 april 2013
No. Reg : sESUAi selera
No. Batch : suKA-SUka moO

Infuse D5 NS

Di buat oleh : PT. terserahmu lagi Disetujui oleh :PILIH SAJA YANG MANA , S.Si, Apt

No. Kode bahan Nama Bahan Fungsi bahan Per dosis Per batch
1. Dekstrosa Zat Aktif 5%
2. NaCl Zat Aktif 0,45%
3. Aqua pro injeksi pembawa Ad 1000 ml

Batch Processing Record

Sediaan Injeksi

I
Nama: D
Kelas: E
Golongan: N
T
Nama Produk : Injection I
No. Registrasi: DKL T
No. Batch : A
Asisten : S.Farm., Apt. S
IV. Alasan pembuatan sediaan:
Ansel, 1989: 449
Umumnya penderita-penderita yang yang memerlukan cairan parenteral
diberi dekstrosa 5% untuk memperkecil kekurangan kalori yang biasa
terjadi pada penderita yang menjalani terapi penggantian atau pemeliharaan.
Penggunaan dekstrosa juga mengurangi ketosis dan kerusakan protein.
Gennaro, 1990: 806
Dekstrosa biasanya dberikan secara IV sebagai larutan 5% isoosmotik
cairan tubuh. Injeksi subkutan sedikit penggunaannya sejak larutan dapat
mengiritasi dan dapat menyebabkan nekrosis lokal.
V. Alasan pemilihan zat aktif
A. Dekstrose
a. Indikasi:
o BNF 2009: 523
Sebagai cairan pengganti, hypoglycaemia
o RPS, 1990: 806
Secara intensif injeksi dekstrosa digunakan dalam praktek rumah
sakit, dekstora menyediakan nutrisi secara cepat.
o Martindale, :1946
dekstrosa dapat diberikan secara infus IV untuk menangani
kekurangan cairan dan karbohidrat.
b. Dosis:
o BNF, 2009: 523
pengganti air, sumber energi 13 litres, sehari sebagai larutan 2050%
o RPS, 1990: 806
Untuk penggunaan klinik larutan dekstrosa 5% dosis yang sering
digunakan mulai dai 500-1000 ml. Dosis infuse maksimum yang tidak
akan menyebabkan glycosuria adalah 0,5 g/kg/hari.
o Martindale, 2009: 1946
Dosis dekstrosa bervariasi dan bergantung pada kondisi individual
pasien, konsentrasi serum glukosa mungkin dibutuhkan untuk
dimonitoring secara berhati-hati. Dosis maksimum dekstrosa 500-800
mg/kg per jam
c. Efek samping:
o BNF, 2009: 523
injeksi glukosa terutama jika hipertonis memiliki pH rendah dapat
menyebabkan iritasi vena dan thrombophlebitis
o Martindale, 2009 : 1946
 Larutan glukosa IV (terutama larutan hipertonis yang memiliki pH
rendah) dapat menyebabkan nyeri lokal, iritasi vena dan
thrombophlebitis dan nekrosis jaringan.

o RPS 1990, 806

Dapat menyebabkan hiperglicemia dan glikosuria.
B. NaCl
Martindale: 1686
Efek samping
Efek samping garam sodium adalah menimbulkan ketidakseimbangan elektrolit
dari kelebihan sodium. Retensi kelebihan sodium dalam tubuh biasanya muncul
saat ada ekskresi sodium renal yang kurang baik. Hal ini berakibat akumulasi
cairan ekstraseluler untuk mempertahankan osmolalitas plasma normal, yang
dapat menghasilkan oedema pulmonal dan peripheral dan efek-efeknya yang lain.
kontraindikasi
garam sodium harus diberikan dengan perhatian pada pasien hipertensi, gagal
jantung, oedema peripheral atau pulmonal, gagal ginjal, pre-eclampsia atau
kondisi lain yang berhubungan dengan retensi sodium. Sodium klorida tidak boleh
diberikan untuk menginduksi emesis, hal ini berbahaya dan kematian dari
hipernatremia telah dilaporkan.
indikasi
sodium klorida digunakan dalam pengaturan defisiensi ion sodium dan klorida
dalam kondisi kehilangan garam. Larutan sodium klorida digunakan sebagai
sumber sodium klorida dan air untuk hidrasi.
Dosis
Konsentrasi dan dosis larutan sodium klorida untuk penggunaan intravena
ditentukan oleh beberapa factor seperti umur, berat badan dan kondisi klinik
pasien dan keterangan tingkat hidrasi pasien. Dalam kehilangan sodium berat, 2
hingga 3 liter sodium klorida 0.9% diberikan lebih dari 2-3 jam dan kemudian
dengan pemberian lambat. Jika kombinasi kehilangan air dan sodium, campuran
1:1 sodium klorida 0.9% dan glukosa 5% dapat diberikan.
Ansel: 449
Dosis
Kebutuhan harian Na, rata-rata 135-170 mEq (8-10 gram NaCl). Tubuh dapat
menahan Na bila ion ini hilang atau jumlahnya kurang dalam makanan. Bila
terjadi kehilangan Na atau kekurangan. Pemberian 3-5 gram NaCl (51-85 mEq)
setiap harinya akan mencegah imbangan negatif Na.

BNF, 521
Farmakologi
Larutan Sodium klorida dan glukosa diindikasikan saat terdapat kombinasi
kekurangan air dan sodium. campuran 1:1 sodium klorida isotonis dan 5%
glukosa memungkinkan air (bebas sodium) memasuki sel yang dehidrasi
sedangkan garam sodium dengan air ditentukan oleh Na plasma normal
ekstraseluler.
Indikasi
Ketidakseimbangan elektrolit, irigasi luka
Kontraindikasi
Gangguan fungsi ginjal. Gagal jantung, hipertensi, oedema peripheral dan
pulmonal, toxaemia kehamilan.
Efek samping
Pemberian dalam dosis besar dapat meningkatkan akumulasi sodium, oedema dan
asidosis hiperkloraemik.
Dosis
Infuse intravena:
- sodium klorida 0.18% (Na+ dan Cl masing-masing 30 mmol/liter), glukosa
4%.
- sodium klorida 0.45% (Na+ dan Cl masing-masing 75 mmol/liter), glukosa
2.5%.
- sodium klorida 0.45% (Na+ dan Cl masing-masing 75 mmol/liter), glukosa
5%.
 - sodium klorida 0.9% (Na+ dan Cl masing-masing 150 mmol/liter), glukosa
5%.
VI. Alasan pemilihan bahan tambahan
1. Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril
adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.
(Lachman Ind : 1294)
2. Air steril untuk injeksi pada temperatur tinggi (ekstrim) akan mencegah
terjadinya reaksi pirogen dengan cara penghambatan pertumbuhan
mikroorganisme. (SDF : 19)

VII. Uraian bahan

a. Dekstrosa (Rowe et al, 2009: 22-24)
Nama resmi : Dextrose
Sinonim :Blood sugar; Caridex; corn sugar; C*PharmDex;
Dextrofin; D-()-glucopyranose monohydrate; glucosum
monohydricum;.
RM : C6H12O6.H2O
BM : 198.17
RS :

Pemerian : dekstrosa tidak berbau, berasa manis, kristal tidak

berwarna atau kristal putih atau bubuk granular.
Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, larut dalam etanol mendidih, sukar larut dalam
etanol.
Khasiat : sebagai sumber kalori.
Inkam : larutan dekstrosa inkam dengan sejumlah obat seperti
cyanocobalamin, kanamycin sulfate, novobiocin sodium,
dan natriumj warfarin. Dalam bentuk aldehid dekstrasa
dapat bereaksi dengan amina, amida, asam amino, peptide
dan ptotein. Berwarna cokelat dan terjadi dekomposisasi
dengan suatu basa kuat.
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat tertutup baik

b. Natrium klorida (Dirjen POM, 1979: 403)

Nama resmi : Natrii chloridum
Sinonim : Natrium Klorida
 RM : NaCl
BM : 58,44
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur
putih tidak berbau, rasa asin, larut dalam 2,8 bagian air,
dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10
baguan gliserol P sukar larut dalam etanol 95% P
Kegunaan : pengisotonis
Inkam : natrium klorida bersifat korosit pada logam. Bereaksi
membentuk endapan dengan perak, garam merkuri.
Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik
c. WFI (Dirjen POM, 1979: 97)
Nama resmi : Aqua Pro Injection
Sinonim : air untuk injeksi
Pemerian : cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Khasiat : pembuatan injeksi
Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah
betutup kapas berlemak harus digunakan dalam 3 hari
setelah penggunaan
VIII. Perhitungan
Perhitungan Tonisitas

1. Diketahui : Larutan 0,9% NaCl, BM = 58,5

Na+NaCl + Cl- jumlah ion = 2
M osmolarita NaCl = ?
Jawab : Larutan 0,45% NaCl = 0,45 g/100 ml = 4,5 g/L
m osmole/liter = 4,5 x 1000 x 2: 58,5 = 153,84 (HIPOTONIS)

2. Osmolaritas glukosa anhidrat 5%

5 % glukosa anhidrat = 5 g/100 ml = 50 g/L
BM = 198,17 ; n = 1
mosM/L = 50/198,17 x 1 x 1000 = 252,3 ( HiPOTONIS )

Hubungan Antara Osmolarita Dan Tonisitas

Osmolarita (m osmole / liter) Tonisitas > 350 Hipertonis
329-350 Sedikit hipertonis
270-328 Isotonis
250-269 Sedikit Hipotonis
0-249 Hipotonis
 Perhitungan Bahan

Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer untuk sediaan dengan
volume lebih dari 50,0 ml yaitu 2% (FI IV hal 1044)
2% X 500 ml X C botol = ..Q.. ml
Total volume = P ml + Q ml = ...R.. ml
(SESUAI CARA MASING-MASING YANG ANDA SUKA!!!!!)

IX. Cara Kerja

Zat aktif ditimbang dalam kaca arloji (penimbangan dilebihkan 5 %)
Masukkan ke dalam gelas piala steril yang sudah dikalibrasi sejumlah
volume infus yang akan dibuat
Tuangkan aqua pro injeksi untuk melarutkan zat aktif dan untuk membilas
kaca arloji, tuangkan sampai tanda batas
Siapkan Erlenmeyer, corong, dan kertas saring rangkap 2 yang telah
terlipat dan telah dibasahi air bebas pirogen (air bebas pirogen telah
dibuat sebelumnya). Airnya ditampung di Erlenmeyer lain (disiapkan 2
Erlenmeyer).
Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer
Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat sesuai volume infus per
botol. Kekurangan volume di ad dengan aqua bidestilata bebas pirogen
(yang telah disiapkan) yang terlebih dahulu digunakan untuk membilas
gelas piala dan kemudian disaring ke dalam Erlenmeyer.
Tuang larutan ke dalam kolom G3 dengan bantuan pompa penghisap
(pori-pori kertas Whattman 0,22 m) kemudian dimasukkan ke dalam
botol infus yang sudah ditara
Botol ditutup dengan flakon steril, kemudian diikat dengan simpul
champagne
Sterilisasi akhir dalam autoklaf pada suhu 121OC selama 15 menit
Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur
informasi obat

X. Tabel sterilisasi

XI. Etiket dan brosur