UJIAN AKHIR SEMESTER GASAL 2014 - 2015 B. memenuhi standar E.

memenuhi kebutuhan
C. memenuhi spesilikasi
SOAL B 6. Control Chart pada pencetakan tablet digunakan untuk mengendalikan
I. BERILAH TANDA SILANG (X) PADA LEMBAR JAWABAN UNTUK proses tersebut agar hasilnya selalu memenuhi persyaratan. Proses harus
JAWABAN YANG PALING BENAR! dihentikan dan tindakan perbaikan harus dilakukan bila bobot tablet
1. Prinsip pemastian mutu menekankan bahwa dalam melaksanakan suatu melampaui:
proses bekerjalah selalu dengan benar sejak awal. Ini berarti bahwa A. bobot rata-rata tablet D. > 2SD
untuk itu harus dilakukan: B. kontrol batas atas (UCL) E. > 3SD
A. Pengujian D. IPC C. kontrol batas bawah (LCL)
B. Inspeksi E. Verfikasi. 7. Pengemasan primer harus dilakukan di ruangan yang memenuhi
C. Audit persyaratan CPOB dengan kondisi udara ruangan yang terkendali,
2. Proses yang bermutu baik adalah aktivitas yang dilaksanakan dengan Persyaratan ini dimaksudkan untuk:
cara yang efektif dan efisien. Hal ini akan tercapai bila dimanajemeni A. mencegah reaksi obat dengan udara D. mencegah mix-ups
secara benar sejak awal yaitu mulai dari: B. mencegah kontaminasi silang E.mengamankan mutu obat
A. Perencanaan D. Validasi C. mencegah penguraian obat
B. Memastikan tujuan E. Kualifikasi 8. Tidak ada soal
C. Merancang sistem 9. QMS ISO 9001 adalah contoh sistem manajemen mutu yang berdasarkan
3. Sebelum proses produksi obat dimulai, sumber daya terkait harus proses (process based quality management system). Pendekatan yang
memenuhi persyaratan higiene sanitasi. Untuk memenuhi persyaratan ini dimaksud terutama memperhatikan tentang:
maka pada tahap perencanaan system, tindakan yang pertama kali harus A. definisi proses D. interaksi proses
dilakukan adalah: B. identifikasi proses E. pengendalian proses
A. Pembersihan ruangan D. cleaning method validation C. manajemen proses
B. pembersihan alat E. menggunakan APD 10. Salah satu prinsip manajemen mutu adalah Customer Focus.
C. cuci tangan Kelangsungan organisasi tergantung dari jumlah dan loyalitas
4. IPC harus dilaksanakan dengan benar sejak awal agar proses dapat pelanggannya. Oleh karena itu keberlanjutan dan kemajuan organisasi
dilaksanakan secara efektif dan efisien. Yang pertama kali dilakukan terutama akan ditentukan oleh komitmen organisasi dalam:
pada IPC pencetakan Tablet secara rutin adalah: A. Memahami kebutuhan pelanggan saat ini
A. Validasi proses D. Penyetelan mesin B. Memahami Kebutuhan pelanggan di masa mendatang
B. Verifikasi mesin E. Pengecekan ukuran tablet C. Memenuhi kebutuhan pelanggan
C. Line clearance D. Menjaga mutu pelayanan
5. Mutu dapat didefinisikan secara umum maupun secara spesifik. Secara E. Berusaha melebihi harapan pelanggan.
spesifik pada pengujian mutu, mutu obat didefinisikan sabagai 11. Salah satu sarana penunjang kritis untuk pabrik obat adalah instalasi
kemampuan obat untuk pengolahan air. Metode proses pengolahan tergantung dari kualitas air
A. memenuhi tujuan penggunaannya D. memenuhi persyaratan izin yang diharapkan. Kualitas air dengan kemurnian yang paling tinggi
edar adalah:

1
 A. Air minum D. Aqua demineralisata A. protap D. SOP
B. Air suling E. RO water B. spesifikasi E. PO
C. Air untuk injeksi C. IKA
12.Ada beberapa metode untuk memurnikan air sumur dari cemaran 18. Perbaikan terhadap kesalahan pencatatan harus mengikuti ketentuan yang
mikroba, baik dengan cara membunuh maupun dengan cara ditetapkan dalam CPOB. Ketentuan yang dimaksud untuk itu antara lain
memisahkannya. Cara yang paling efektif dalam hal ini adalah : adalah:
A. Klorinasi D. Dengan penyaring bakteri A. Ditipe-x D. dicoret dan diparaf
B. Ozonisasi E. Mendidihkan (destilasi) B. Catalan dibuat baru E. dicoret, diparaf dan dibcri
C. Dengan sinar UV tanggal.
13. Menurut CPOB, obat yang dapat berakibat fatal bila mencampuri produk C. dicoret
obat yang lain harus diproduksi 19. Dikenal berbagai tehnik dalam penyelesaian masalah (problem solving
A. Vitamin D. Sulfa techniques) Tehnik yang sering digunakan pada IPC dalam memantau
B. Antibiotik E. Psikotropik kinerja proses adalah:
C. Sefalosporin A. Scattered diagram D. Pareto Diagram
14. Intensitas lampu di ruangan untuk produksi obat harus memenuhi B. Histogram E. Fish bone diagram
persyaratan CPOB. Bila persyaratan ini dilanggar, dapat mengakibatkan: C. Control Chart
A. Salah baca D. Salah campur 20. Salah satu prinsip CPOB adalah To build quality into the product. Ini
B. Salah ambil E. Salah Simpan berarti bahwa setiap orang yang terlibat dalam pembuatan obat
C. Mix-up bertanggung jawab terhadap mutu sesuai dengan fungsi dan tugasnya
15. Mesin produksi adalah salah satu sumber daya yang juga dapat masing-masing. Pada pembuatan berdasarkan kontrak, tanggung jawab
mempengaruhi mutu produk yang diproses menggunakan mesin tersebut. langsung mengenai mutu obat kepada pelanggan adalah:
Untuk memastikan mesin yang baru dibeli telah memenuhi persyaratan, A. Bagian QC D. Pemberi kontrak
tindakan yang harus dilakukan sebelum mesin dapat digunakan adalah; B. Departemen QA E. Penerima kontrak
A. Kalibrasi D. Validasi C. Manajemen
B. Verifikasi E. Cleaning validation.
C. Kualifikasi
16. Setelah digunakan mesin cetak tablet harus dibersihkan dengan cara yang
valid. Sebelum digunakan juga dipastikan kebersihannya. Cleaning
method yang paling efektif dalam hal ini adalah dengan menggunakan:
A. Lap D. Kompresor
B. Sikat E. Vakum
C. Sapu bulu
17. Dokumen acuan diperlukan untuk mengambil keputusan dalam
pembelian atau pengujian bahan baku atau produk. Jenis dokumen yang
dimaksud adalah:

2
II. PERTANYAAN URAIAN 5. Heating unit = memanaskan udara sampai pada temperature
1 a. Gambarkan bagan unit pengendali udara dengan sistem resirkulasi yang dikehendaki.
(recirculated AHU) untuk ruangan pengolahan secara aseptis. 6. Cooling unit/dehumidifier = mendinginkan dan mengurangi
kelembaban udara.
7. Humidifier = menjaga kelembaban udara.
8. Filters = mencegah masuknya partikel asing dan
mikroorganisme.
9. Ducts = to transport the air.

Mekanismenya:
Supply udara yang akan disalurkan kedalam ruang produksi berasal
dari 2 sumber, yaitu :
a. Berasal dari udara yang disirkulasi kembali ( sebanyak 80% ), dan
b. Berasal dari udara bebas (sebanyak 20%)
Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di
dalam filter house, yang terdiri dari pre-filter yang memiliki efisiensi
penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya supply udara ini melewati
cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (t) dan
kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara dipompa dengan
menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam ruang produksi
melalui ducting (saluran udara ). Jumlah udara yang masuk kedalam
ruang produksi diatur dengan menggunakan volume dumper.
Selanjutnya udara disirkulasi kembali di AHU, demikian seterusnya.
b. Uraikan secara sistematis dengan singkat dan jelas mekanisme kerja 2. a. Dikenal beberapa metode pengolahan air untuk mendapatkan air
dari AHU tersebut! murni. Tuliskan reaksi pemumian air dari mineral terlarut pada
Jawab : pengolahan air dengan metode resin penukar ion.
Komponen penyusun teridiri dari : Jawab:
1. Weather Louvre = mencegah masuknya serangga, daun, hujan dan Versi 1 :
cemaran lainnya dari luar. Resin anion terjadi reaksi :
2. Silencer = mengurangi kebisingan yang timbul karena pergerakan A : ROH- + Xn- RX n- + OH-
aliran udara. Resin akan menukarkan OH- dengan anion lain, ROH lebih suka
3. Flow rate controller = pengendali aliran / volume udara secara pada anion lain daripada OH- , anion ditangkap ditabung A dan OH -
otomatis. dikeluarkan.
4. Control damper = fixed adjustment of volume of air.

3
K : Pada resin kation terjadi reaksi :
RH+ + Mn+ RM n+ + H+
OH- + H+ H2O
Ditabung K, kation ditangkap, sehingga OH- bergabung dengan H+.
Versi 2 :
Pertukaran ion dengan menggunakan resin penukar ion adalah proses
penghilangan ion positif (kation) dan negatif (anion) dari air dengan
menukar ion tersebut dengan gugus aktif resin penukar ion positif dan
negative. Proses ini merupakan proses kimia yang terjadi antara ion
dalam fasa cair dan ion dalam fasa padat. Ion yang terdapat dalam air bau
menyebabkan tingginya kandungan padatan terlarut dalam air (TDS
tinggi) dan menyebabkan daya hantar listrik pada air (conductivity). Ion
tersebut ditukar dengna ion yang terdapat pada gugus aktif resin yang
tidak menyebabkan tingginya TDS dan conductivity yaitu ion H+ dan ion
OH- dimana komposisi keduanya menghasilkan H2O.
Persamaan yang terjadi pd pertukaran ion :
RSO3H+ + NaCl RSO3Na+ + HCl (1)
RCH2N (CH3 )3 OH + HCl RCH2N(CH3)3Cl- + H2O (2)
Dari persamaan 1 ion Na+ pada NaCl sbg influent ditukar dengan gugus
aktif resin kation (H+). Ion H+ bertemu dengan ion Cl- membentuk HCl
sehingga air akan bersifat asam. Proses berikutnya adlah penukaran ion
dikolom penukar anion dimana ion Cl- pada HCl akan ditukar dengan
ion OH- pd gugus aktif resin membetuk H 2O . proses pd persamaan 1
adalah proses pemisahan garam mineral dan pada persamaan 2 adalah
proses penukaran dan netralisasi. Setelah kesetimbangan terjadi dimana
kemampuan resin untuk menukar ion telah jenuh maka resin penukar ion
harus diaktifasi kembali (regenerasi) dengan larutan asam kuat untuk
kation dan basa kuat untuk anion.
b. Jelaskan cara meregenerasi resin penukar ion yang telah jenuh.
Jawab:
Pada resin penukar ion lama-kelamaan akan terjadi kejenuhan
sehingga perlu dilakukan regenerasi dengan cara :
Diambil dan ditimbang 5 gram resin. Diletakkan dalam filter sirkuler
yang ditempatkan pada corong gelas. Selanjutnya 10 ml HNO3 1mol/L
diteteskan perlahan sehingga resin penukar tertutup asam. Selanjutnya
dicuci hingga netral pada pH 5-6 dan kemudian resin dikeringkan
diantara dua lapisan kertas saring. Regenerasi dibutuhkan waktu
sekitar 30-45 menit.
c. Bandingkan persyaratan kondisi udara ruangan kelas A dengan kelas F
termasuk penggunaan dari kedua jenis ruangan tersebut
Jawab:
Grade A ( steril ) : lebih kecil dari 100 partikel 0,5 / ft3. Untuk
ruang filling injeksi
Grade F adalah ruangan pengemasan sekunder, Ruang
pengemasan sekunder yang tidak berhubungan langsung dengan
area luar; untuk memasuki ruangan ini disarankan melewati suatu
ruang penyangga atau ruang lain, jumlah partikel tdk ditetapkan.