Anda di halaman 1dari 23

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Good Laboratory Practices (GLP), atau praktek berlaboratorium yang baik


dan benar, adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas personil, dan
kondisi lingkungan laboratorium yang benar, sehingga menjamin pengujian di
laboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan, dipantau, direkam, dan
dilaporkan sesuai dengan persyaratan kesehatan, keselamatan dan perdagangan.
(Anwar Hadi; 2007;3). Hal ini berarti GLP adalah alat manejemen untuk
pengelolaan laboratorium, guna menghasilkan data hasil uji yang akurat, dapat
dipercaya dan sesuai dengan kaidah hukum. Pendekatan GLP, antara lain melalui
penerapan sistem manajemen mutu (SMM) laboratorium. Pengakuan formal
terhadap penerapan SMM tersebut, melalui akreditasi.

Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu perusahaan


saling berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak mungkin dengan
berbagai macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi lain tidak dapat dipungkiri
bahwa konsumen semakin selektif dalam memilih sebuah produk barang/jasa
yang diminati. Tidak hanya cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik
dalam mencapai apa yang disebut dengan customer satisfaction akan tetapi
kualitas barang/jasa yang ditawarkan juga harus mampu memberikan jaminan
mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntukan konsumen
tersebut penerapan Sistem Manajemen Mutu rupa-rupanya tidak dapat dihindari
lagi.

Sistem Manajemen Mutu (QMS) dianggap dapat mendorong dan


memotivasi perusahaan perusahaan untuk meningkatkan kualitas produk dan jasa
yang dihasilkan, kinerja organisasi, dan kemampuan manajemen demi
memperoleh kepuasan pelanggan sebagai kunci dalam persaingan bisnis di dunia.
Atau dengan kata lain bertujuan mendorong penerapan manajemen mutu/kualitas
pada suatu organisasi atau perusahaan. Pelanggan adalah tujuan utama dari sistem

Sistem Manajemen Mutu 1


manajemen kualitas, dimana setiap output yang dihasilkan oleh perusahaan baik
berupa produk, layanan (service) dan informasi, semua demi tercapainya kepuasan
pelanggan. Dari tingkat kepuasan pelanggan inilah yang menjadi salah satu tolok
ukur suatu penghargaan kualitas.

Dalam makalah ini, akan dibahas mengenai bagaimana implementasi QMS


di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membahas isi jurnal yang
menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan
dengan versi ISO sebelumnya.

1.2. Rumusan Masalah

Dari latar belakang diatas dapat dirumuskan masalah sebagai berikut :

a. Apa yang dimaksud dengan penerapan sistem manajemen mutu?


b. Apa yang dimaksud dengan audit sistem manajemen mutu?
c. Apa yang dimaksud dengan sertifikasi sistem manajemen mutu?

1.3. Tujuan Penulisan

Adapun tujuan dari makalah ini yaitu :

a. Untuk mengetahui maksud dari penerapan sistem manajemen mutu.


b. Untuk mengetahui maksud dari audit sistem manajemen mutu.
c. Untuk mengetahui maksud dari sertifikasi sistem manajemen mutu.

Sistem Manajemen Mutu 2


BAB II

PEMBAHASAN

2.1. Penerapan Sistem Manajemen Mutu

Penerapan sistem manajemen mutu adalah suatu keputusan strategis bagi


suatu organisasi yang dapat membantu organisasi untuk meningkatkan kinerjanya
secara keseluruhan dan menyediakan dasar yang kuat untuk inisiatif
pembangunan berkelanjutan. Manfaat potensial suatu organisasi yang
mengimplementasikan sistem manajemen mutu berdasarkan standar internasional
adalah :
a) Kemampuan untuk menyediakan produk dan jasa secara konsisten yang
memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum serta peraturan
yang berlaku.
b) Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
c) Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuannya
d) Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan sistem
manajemen mutu yang ditentukan
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam menerapkan sistem manajemen mutu
:

A. Tanggung Jawab Manajemen


a) Kebijakan mutu harus didefinisikan, didokumentasikan, dimengerti,
dan dilaksanakan
b) Bagan struktur organisasi harus ada dan personnel untuk aktivitas
verifikasi yang tercantum dalam elemen standar ini
c) Seorang wakil dari manajemen harus ditunjuk dan diberikan
wewenang dan tanggung jawab untuk memastikan bahwa semua
persyaratan dalam standar mutu sudah dilaksanakan.
Catatan :
- Kebijakan mutu harus dicetuskan oleh pimpinan tertinggi dalam
perusahaan

Sistem Manajemen Mutu 3


- Bagan struktur organisasi menjelaskan wewenang dan tanggung jawab
setiap posisi
- Sarana, misalnya peralatan pengukuran atau pengujian
- Biasanya yang ditunjuk sebagai wakil dari manajemen dalam hal ini
adalah Quality control manager.

B. Sistem Mutu
Fungsi Manual Mutu :

a) Sebagai alat komunikasi sasaran dan kebijakan mutu perusahaan dari


manajemen puncak kepada staff, customer, dan sub-kontrakor.
b) Memberikan image perusahaan yang baik untuk meyakinkan pembeli
atau untuk memenuhi persyaratan dalam kontrak.
c) Memberikan kesan kepada para sub-kontraktor bahwa kita
berkomitmen untuk mutu.
d) Menjelaskan sruktur dan tanggung jawab dalam organisasi untuk
bagian/departemen yang kegiatannya dapat mempengaruhi mutu.
e) Sebagai referensi dalam pelaksanaan sistim mutu.
f) Memastikan proses produksi berlangsung sesuai dengan rencana.
g) Sebagai bahan pendidikan bagi karyawan mengenai mutu.
h) Sebagai dasar untuk audit mutu
Catatan :

- Manual mutu harus disiapkan dengan masukan dari para personil yang
terlibat dalam kegiatan yang dapat mempengaruhi mutu.
- Manual mutu tidak boleh disusun berdasarkan contoh dari perusahaan
lain.
- Konsultan tidak seharusnya menulis/menyusun manual mutu untuk
kliennya.
- Manual mutu yang baik tidak perlu panjang dan kompleks.
Wawasan Manual Mutu :
1. Pengendalian proses produksi Sasaran dan kebijakan mutu
2. Organisasi
3. R&D

Sistem Manajemen Mutu 4


4. Pembelian
5. Pengen
6. Audit Mutu dan Review
7. Pelatihan

C. Tinjauan Kontrak
Sebelum menyetujui suatu kontrak pemesanan produk standar maupun
khusus, perlu diperhatikan :

a) Jelaskan spesifikasi teknis dan aspek lainya dari produk kepada


Customer. Jika perlu, berikan contoh produk. Untuk produk khusus,
dapatkan spesifikasi produk yang lengkap dari Customer.
b) Diskusikan delivery time yang diajukan customer dengan Bagian
Produksi.
c) Untuk produk khusus, kemampuan untuk memenuhi permintaan
customer perlu ditinjau.
d) Periksa apakah kontrak sudah mencantumkan detail lengkap mengenai
spesifikasi produk.
e) Periksa apakah kontrak sudah mencantumkan syarat-syarat yang telah
disetujui kedua belah pihak seperti: cara
pengepakan,pengiriman,asuransi, pembayaran, dsb.
f) Jika inspeksi produk dibutuhkan, cantumkan dimana (sebelum dikirim
atau setelah diterima), parameter dan metode pengujian, besarnya
sample yang dibutuhkan, dan kriteria produk yang dapat diterima.
g) Cukupan dan batasan garansi produk.
h) Untuk produk khusus, perlu diadakan jalur komunikasi antara
pemasok dan customer untuk membahas desain dan mutu produk.
i) Periksa apakah kontrak sudah mencantumkan prosedur untuk
mengatasi masalah yang mungkin akan timbul di kemudian hari.

D. Pengendalian desain
Prosedur pengendalian dan verifikasi desain produk harus ada untuk
memastikan persyaratan yang diminta sudah terpenuhi.

Sistem Manajemen Mutu 5


a) Rencana desain
- Personnel yang ditugaskan harus memiliki kualifikasi yang
cukup.
- Komunikasi dan informasi antar gugus tugas harus diidentifikasi
dan dikokumentasikan.

b) Masukan desain
- Bahan/persyaratan untuk masukan desain harus
diidentifikasi,ditinjau, dan didokumentasikan.
- Metode untuk menyelesaikan persyaratan yang tidak lengkap
atau membingungkan harus ada.

E. Pengendalian desain (lanjutan)


Hasil Desain :

- Harus memenuhi persyaratan masukan desain.


- Harus masuk dalam criteria dapat diterima.
- Harus sesuai dengan persyaratan undang-undang/peraturan yang ada
- Harus memiliki dokumentasi mengenai cirri-ciri produk yang
menjamin keselamatan pemakai.
Verifikasi design harus dilaksanakan oleh personnel yang
kompeten,dan didokumentasikan. Prosedur mengenai perubahan desain
(identifikasi, dokumentasi, tinjauan ulang, dan perstujuan perubahan desain)
harus ada.

F. Pengendalian dokumen

a) Tujuan
- Prosedur untuk mengendalikan seluruh dokumen dalam sistim
manajemen mutu tersedia agar :
- Para karyawan mengetahui dan menggunakan dokumen2 yang
relevan dengan tugas mereka.
- Dokumen tersedia di tempat-tempat yang memerlukanya.

Sistem Manajemen Mutu 6


b) Pengendalian Dokumen yang efektif meliputi :
- Penyusunan,persetujuan dan perubahan dokumen.
- Identifikasi dokumen.
- Distribusi dokumen.
- Daftar Induk Dokumen.
- Pengendalian formulir.

c) Dokumen yang perlu dikendalikan :


- Kebijakan perusahaan, Manual mutu, Prosedur, dan Instruksi
kerja.
- Dokumen pembelian
- Gambar dan spesifikasi

G. Pembelian

a) Tujuan
Memastikan bahwa bahan baku/jasa yang dibeli memenuhi
persyaratan mutu produsen maupun customer.

b) Meliputi
1. Pemilihan Sub-kontraktor:

- Prestasi (berdasarkan catatan mutu pembelian) dalam


memenuhi persyaratan mutu dan delivery time.
- Kemampuan teknik dan kondisi perusahaan/keuangan sub-
kontraktor.
- Sistem Quality Assurance yang diterapkan diperusahaan
sub-kontraktor.
2. Data pembelian:

- Identifikasi yang jealas dan tepat mengenai bahan baku


yang akan dibeli.
- Instruksi pemeriksaan barang yang diperlukan.
- Standard mutu yang relevan.

Sistem Manajemen Mutu 7


3. Pemeriksaan bahan baku:

- Metode yang akan digunakan harus dinyatakan dengan


jelas dalam order pembelian dan disetujui kedua belah
pihak.
- Sub-kontraktor tetap bertanggung jawab atas produk yang
dijualnya, walaupun pembeli telah memeriksa produk
tersebut.
4. Catatan mutu pembelian:

- Pengendalian pembelian.
- Persentasi sub-kontraktor
- Tinjauan spesifikasi dan metode pemeriksaan untuk
digunakan dalam pembelian mendatang.

H. Bahan Baku Yang Dipasok Oleh Pembeli


Jika customer memasok sebagian/seluruh bahan baku, maka bahan
baku tersebut harus memenuhi persyaratan spesifikasi produk yang
dipesannya; hal ini harus diuraikan dalam kontrak.

Tanggung jawab pemasok (produsen) adalah memastikan jumlah yang


dipasok, cara penyimpanan dan penggunaannya sesuai dengan yang
tercantum dalam kontrak.

I. Identifikasi Dan Penelusuran Produk


a) Menghindari tercampurnya produk dalam proses
b) Menghindari pemakaian bahan baku yang cacat.
c) Memudahkan analisa proses dan tindakan perbaikan.
d) Memudahkan penarikan produk cacat dari proses produksi.
e) Memudahkan pelaksanaan FIFO.

J. Pengendalian Proses
a) Instruksi kerja secara tertulis untuk proses yang dapat mempengaruhi
mutu.

Sistem Manajemen Mutu 8


b) Penggunaan peralatan produksi dan kondisi lingkungan kerja yang
memadai.
c) Personnel yang terlibat memiliki kualifikasi yang cukup.

K. Inspeksi dan pengujian

a) Inspeksi bahan baku


- Tingkat inspeksi yang dibutuhkan tergantung dari kenyakinan
atas sistem mutu yang diterapkan oleh sub-kontraktor dalam
proses produksinya.
- Jika diperlukan, inspeksi dapat dilakukan ditempat sub-
kontraktor.

b) Inspeksi in-proses:
- Quality Plan dibuat agar titik-titik penting dalam proses
produksi dapat diketahui sehingga inspeksi dapat dilakukan.

c) Inspeksi akhir:
- Bukti obyekktif bahwa kegiatan Quality Assurance telah
dilaksanakan pada titik-titik penting dalam Quality Plan dan
produk jadi telah memenuhi spesifikasi.

L. Peralatan Inspeksi, Pengukuran, dan Pengujian


Meliputi :

- Identifikasi dan pemilihan peralatan


- Pertimbangan dalam pembelian alat baru
- Kalibrasi
- Status kalibrasi
- Catatan kalibrasi
- Pengaruh lingkungan atas hasil pengukuran dan kalibrasi
- Tindakan jika kalibrasi atas peralatan tidak tepat

M. Status Inspeksi dan Pengujian


Meliputi :

Sistem Manajemen Mutu 9


- Produk belum menjalani inspeksi/pengujian
- Produk telah diuji dan lulus inspeksi
- Produk telah diuji dan ditolak
- Produk telah diuji dan perlu modifikasi

N. Pengendalian Produk Cacat


Meliputi :

- Identifikasi: Pemasangan label supaya tidak mudah lepas/terhapus


- Tindakan: Apakah proses perlu dihentikan jika prodk cacat
dimasukkan
- Pemisahan: Perlu control atas produk cacat yang dipisahkan
- Evaluasi: Diterima tanpa modifikasi, diproses ulang, turun grade,
dibuang
- Disposisi: Prosedur mengenai proses ulang atau perbaikan produk dan
cara inspeksinya harus tersedia
- Notifikasi: Pemberitahuan kepada departemen-departemen yang
terlibat mengenai cacat produk dan disposisinya
- Dokumentasi

O. Tindakan perbaikan
- Menentukan sebab produk cacat dengan menganalisa seluruh proses
produksi, catatan mutu, laporan service, atau keluhan customer
- Merumuskan tindakan perbaikan untuk menghindari kejadian serupa
- Merumuskan tindakan preventif
- Mengendalikan tindakan perbaiakan agar dilaksanakan dan
memastikan bahwa tindakan perbaikan tersebut efektif
- Merubah prosedur atau instruksi kerja (bila perlu) agar sesuai dengan
tindakan perbaikan yang diambil

P. Penanganan, Penyimpanan, Pengemasan, dan Pengiriman


Penanganan :

- Berat dan ukuran

Sistem Manajemen Mutu 10


- Guncangan keras dan perubahan suhu
- Tercampurnya bahan baku, produk dalam proses, produk jadi
- Bahan berbahaya seperti bahan beracun atau mudah terbakar
Penyimpanan:

- Instruksi penyimpanan dan personil yang berwenang


- Ventilasi, penerangan, kontaminasi
- Kemudahan bongkar muat barang
Pengemasan:

- Bahan pengemasan tidak boleh mempengaruhi mutu produk


- Jenis transport yang digunakan, lamanya produk disimpan
- Tanda (misalnya cara penanganan dan tanggal kadarluarsa)
Pengiriman:

- Lama perjalanan
- Cara pengiriman yang sesuai dengan produk dan jenis pengepakan

Q. Catatan Mutu
Catatan mutu produk:

- Spesifikasi produk
- Gambar peralatan
- Laporan hasil pengujian bahan baku
Catatan Pelaksanaan sistem mutu:

- Laporan audit mutu internal


- Catatan kalibrasi atas peralatan pengujian
- Catatan pelatihan dan kualifikasi karyawan
- Catatan penilaian atas sub-kontraktor

R. Audit mutu internal


Audit mutu internal harus dilaksanakan secara teratur sedikitnya sekali
setahun dengan rencana dan prosedur yang jelas, ini meliputi:

- Penentuan urutan bagian yang akan diaudit

Sistem Manajemen Mutu 11


- Cara menyampaikan hasil audit
- Cara memantau tindakan follow-up

S. Pelatihan
- Pelatihan untuk Eksekuif: Seminar mengenai ISO 9000, Audit Mutu.
- Pelatihan untuk Manajer Madya: Pelatihan relevan dengan profesi,
sistem mutu.
- Pelatihan untuk Penyedia dan pekerja: Pelatihan sesuai keahlian,
dokumentasi mutu.

T. Service
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam service:

- Pelatihan personil service


- Buku manual service
- Peralatan service yang lengkap
- Penanganan efisien atas keluhan customer
Kesamaan proses service dengan proses produksi

- Prosedur mengenai pelaksanaan service


- Validasi dan kalibrasi peralatan service
- Persediaan spare parts
- Audit mutu internal juga terlihat dalam proses service

2.2. Audit Sistem Manajemen Mutu

A. Peranan Audit Sistem Manajemen Mutu


Audit yang objektif akan memberikan jaminan bahwa sistem
manajemen mutu diterapkan dan dipelihara sesuai dengan kebijakan.
Sasaran, dan rencana yang ditetapkan. Nantinya, hasil audit ini akan
dijadikan alat/bahan dalam melakukan tindakan koreksi/pencegahan yang
mengarah pada peningkatan.

Audit sistem manajemen mutu memberikan beberapa keuntungan


antara lain:

Sistem Manajemen Mutu 12


1. Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu terpadu yang
efektif
2. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen
3. Membantu pembagian sumber daya optimal
4. Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat
menggangu
5. Memungkinkan tindakan koreksi tepat waktu
6. Mengurangi biaya-biaya umum tambhan
7. Meningkatkan produktivitas
8. Meningkatkan kepuasan konsumen dan pemasaran

B. Jenis Audit Sistem Manajemen Mutu


Audit sistem mutu biasanya dilakukan untuk menentukan tingkat
kesesuaian aktivitas perusahaan terhadap standar sistem mutu yang telah
ditentukan serta effektivitas dari penerapan sistem tersebut.

Jenis-jenis pembagian audit mutu berdasarkan pihak yang melaksanakan


adalah :

a) Audit pihak pertama (audit mutu internal)


Merupakan audit mutu yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk
menentukan efektivitas dari penerapan sistem mutu yang mereka
gunakan, tujuannya adalah untuk memantau keefektifan penerapan
sistem mutu dan merupakan alat manajemen untuk melakukan
perbaikan. Sasarannya :

- memenuhi persyaratan standar sistem mutu yang diterapkan


- memonitor perkembangan dan penerapan sistem mutu (pada
tahap permulaan)
- mengetahui secar dini ketidaksesuaian dan melakukan tindakan
koreksi dalam rangka persiapan audit eksternal (vendor)
- memonitor pemeliharaan dan effektivitas sistem mutu (setelah
penerapan)
- mengumpulkan dan memecahkan persoalan mutu.

Sistem Manajemen Mutu 13


b) Audit pihak kedua (audit eksternal)
Merupakan audit yang dilakukan oleh suatu perusahaan (atau yang
mewakilinya) terhadap pemasok, tujuanya yaitu melakukan penilaian
terhadap vendor/pemasok baru. Sasarannya :

- Menetukan kualifikasi pemasok


- Merangsang vendor agar meningkatkan sistem mutu tersebut
- Memenuhi persyaratan pelanggan untuk melakukan audit
terhadap perubahan vendor
- Menjadi mediator untuk pemecahan mutu yang berkaitan
dengan vendor

c) Audit pihak ketiga (Audit eksternal dan independen)


Yaitu audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi yang independen
dan atau badan registrasi. Tujuannya untuk kesesuaian sistem
perusahaan dengan standar sistem yang dipersyaratkan pelanggan.
Sasarannya :

- Mengurangi audit yang berulang (penggantu audit oleh pihak


kedua)
- Meregistrasi/sertifikasi sistem mutu
- Mengetahui kesiapan untuk audi sertifikasi
- Memilih jenis audit berdasarkan kedalaman audit (isinya akan
diketik kemudian)

C. Jenis-Jenis Audit berdasarkan Kedalaman Audit adalah

a) Audit sistem
Bertujuan untuk menentukan apakah perusahaan telah memiliki sistem
dalam melakukan operasinya. Fungsi manajemen yang diaudit adalah:

- Audit sistem
- Audit kesesuaian
- Audit produk
- Rencana

Sistem Manajemen Mutu 14


- Prosedur
- Komitmen

b) Audit kesesuaian
Jenis audit ini lebih dalam dari audit sistem. Audit dilakukan
untuk melihat apakah prosedur, instruksi kerja, dan rencana
diimplementasikan. Jenis audit inilah yang banyak digunakan dalam
pelaksanaan audit mutu internal. Audit ini bukan hanya melihat
apakah prosedur diimplementasikan secara effektif, tetapi juga untuk
melihat apakah pelaksanaan aktivitas yang sesungguhnya tercakup
pada dokumen.

c) Audit produk
Jenis audit ini dilakukan untuk melakukan apakah produk sesuai
dengan spesifikasi. Dengan kata lain audit ini menentukan derajat
pencapaian kepuasan pelanggan.

D. Tujuan Audit Sistem Manajemen Mutu

a) Untuk Internal
- Melihat kekurangan sistem manajemen mutu
- Mengevaluasi kekurangan untuk kemudian melakukan tindakan
koreksi
- Menilai kesiapan untuk audit eksternal (pihak kedua atau ketiga)
- Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari pelaksanaan sistem
mutu

b) Untuk Eksternal
- Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen mutu
- Memenuhi persyaratan pelanggan (khusus dalam kontrak)
- Memenuhi undang-undang/badan pemerintahan (misalnya
reaktor nuklir)

Sistem Manajemen Mutu 15


E. Perbedaan Audit ISO 9000:1994 dengan ISO 9000:2000

a) Edisi 1994
Auditornya hanya membandingkan checklist dengan prosedur-
prosedur mutu untuk semua aktivitas yang termasuk dalam lingkup
sistem

b) Edisi 2000
Organisasi tidak dipersyaratkan untuk memiliki prosedur
terdokumentasi untuk menetapkan aktivitas bisnis inti.

F. Mengelola Program Audit


Dalam mengelola program audit ini, pada umumnya mencakup:

- Sasaran dan harapan program audit


- Tanggung jawab, sumber daya, dan prosedur
- Pemastian program audit yang diterapkan
- Pemantauan dan peninjauan program audit
- Pemastian dokumen audit yang sesuai dipelihara
Penerapan program audit berdasarkan PDCA dapat kita gambarkan sebagai
berikut :

Penanggung
jawab
Program

Mendefinisik
an program

Kemampuan
Menerapkan
Tindakan Auditor
Program
peningkatan Aktivitas Audit

Memantau
dan Meninjau
Program

Sistem Manajemen Mutu 16


G. Bagan pengelolaan program Audit

a) Pelaksanaan Audit
Secara umum, pelaksanaan audit dapat mengacu pada hal-hal sebagai
berikut :

- Rapat pembukaan yaitu pertemuan yang dilakukan sebelum


audit dilaksanakan. Tujuan pertemuan ini adalah memberikn
penjelasan tentang tujuan dari pelaksanaan audit, memberikan
penjelasan tentang metode yang digunakan
- Ilead auditor yang bertindak sebagai pemimpin pertemuan
memberikan penjelasan tentang tim audit dan tanggung jawab
setiap anggota tim, tujuan dari pertemuan, ruang lingkup audit,
dll
- Penggunaaan daftar periksa
- Daftar yang telah disediakan oleh tim audit harus dapat
digunakan secara efektif

b) Teknik Audit
Mengidetifikasi Proses

- Berdasarkan standar nasional, organisasi diharuskan untuk


menyediakan suatu manual mutu yang berisikan penjelasan
interaksi dari proses-proses yang ada dari sistem manajemen
mutu.
- Sistem manajemen mutu harus mencakup rencana strategi yang
berisikan kebijakan mutu dan pembuatan sasaran mutu yang
terukur
- Dari sini akan mengalir proses kritis yang harus diidentifikasi
- Fokus dari audit adalah menggabungkan elemen-elemen
pendekatan proses dan delapan prinsip manajemen yang
dianggap penting untuk mencapai sasaran.

Sistem Manajemen Mutu 17


- Auditor harus bekerja sesuai langkah-langkah berikut untuk
memahami proses-proses dalam organisasi dan juga memahami
klausal-klausal standar tersebut.

Tinjauan Kebijakan
mutu

Evaluasi Kebijakan
mutu pada
setiap Funsi

Proses kritis
Analisis apa saja yg
ada tiap unit
untuk
pencapaian
sasaran

Identifikasi Apakah ada


proses
pendukung

Proses-
Audit proses,
dokumen,
pengendalian
, rekaman

H. Mengaudit Sistem Manajemen Mutu

a) Dalam melaksanakan audit, auditor harus :


- Meninjau kebijakan mutu
- Menevaluasi sasaran mutu pada setiap fungsi dan level
- Fokus terhadap rencana pencapaian sasaran
- Mengnalisis proses kritis

Sistem Manajemen Mutu 18


- Mengidentifikasi proses-proses pendukung yang dianggap perlu
- Memfokuskan proses audit terhadap organisasi
- Mempertimbngkan keefektifan dan efisiensi proses tersebut

b) Untuk hal-hal tersebut auditor harus :


- Memahami masalah-masalah pokok dalam organisasi
- Memfokuskan pada proses-proses kritis
- Mengaudit peningkatan bisnis

c) Proses kritis yang dianggap vital dalam menuju sasaran mutu ini harus
diidentifikasi terlebih dahulu.

d) Hal tersebut bisa digambarkan dengan:


- Memetakan proses
- Mengembangkan flowchart
- Checklist yang didasari pada persyaratan iso 9000:2000
- Mengembangkan checklist yang didasari pada dokumen atau
prosedur

I. Evaluasi Kerja Audit


Evaluasi dilakukan secara periodik terhadap :

a) Kinerja Auditor
1. melakukan pengkajian terhadap dokumen kerja dan laporan
audit. Dokumen kerja dan laporan audit dapat digunakan untuk
menilai kemampuan auditor dalam memelihara sikap yang
objektif, menentukan ketidaksesuaian mengenai kinerjanya dan
perbaikan yang diperlukan.
2. masalah dengan auditee beberapa auditor mungkin mempunyai
masalah dengan auditee. Apabila hal ini terjadi, auditor
memerlukan pelatihan ataupun konseling.

Sistem Manajemen Mutu 19


b) Evaluasi Program Audit
1. Pengembalian Modal.
Hasil yang nyata dapat diukur dengan adanya penurunan biaya
karena adanya tindakan perbaikan terhadap temuan audit
2. Kecenderungan Operasional.
Dari hasil audit dapat dihitung persentase ketidaksesuaian
terhadap elemen sistem prosedur, jika ada kecenderungan
menaik, maka diperlukan perbaikan sistem operasi.

c) Evaluasi Prosedur Audit


Dilakukan dengan memeriksa dokumentasi dan melihat kesesuaiannya
pada pelaksanaan dilapangan.

2.3. Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu

Sertifikasi merupakan bentuk pengakuan dari pihak yang independen


terhadap suatu perusahaan yang sudah menerapkan sistem manajemen mutu
yang dipersyaratkan.Pihak yang memberikan sertifikasi ini adalah badan
sertifikasi yang telah mendapatkan akreditasi bahwa ia layak memberikan
sertifikat. Oleh karena banyaknya badan sertifikasi terhadap sistemnya,
perusahaan perlu mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut.

1. Pengalaman badan sertifikasi yang bersangkutan. Hal ini penting untuk


mengetahui sejauh mana kemampuan dan pengetahuan badan sertifikasi
tersebut, apakah ia pernah mengaudit perushaan sejenis? Selain itu , perlu
juga mempelajari asesornya

2. Pangsa pasar. Pilihan badan sertifikasi yang mempunyai kredibilitas dan


pengakuan yang luas, baik nasional maupun internasional
3. Bentuk prosedur dan proses yang dianut lembaga sertifikasi yang
bersangkutan
4. Biaya. Setiap badan sertifikasi memiliki biaya yang beragam. Oleh karena
itu, perlu dilakukan perbandingan biaya dengan badan sertifikasi lainnya.
Sesudah menentukan badan sertifikasi, perusahaan dapat mengajukan
permohonan resmi dari suatu perusahaan untuk memperoleh sertifikasi.

Sistem Manajemen Mutu 20


Permohonan ini dilampiri dengan dokumentasi sisitem manajemen mutu yang ada
dan biasanya badan sertifikasi akan menilai dokumentasi tersebut.

Siklus audit sertifikasi tiga tahun digunakan untuk perusahaan bersertifikat


ISO 9001, meskipun ada beberapa modifikasi yang mungkin seperti yang
dijelaskan di bawah ini. Ketika telah menerapkan SMM dan memiliki sertifikasi
pertama, maka akan mulai dengan audit dokumentasi. Di sinilah auditor dari
lembaga sertifikasi akan meninjau semua dokumentasi, dan membandingkannya
dengan persyaratan standar ISO 9001: 2015, untuk memverifikasi bahwa apa yang
telah didokumentasikan memenuhi persyaratan standar.

Setelah dokumentasi dikonfirmasi, akan dijadwalkan audit sertifikasi. Di


sinilah lembaga sertifikasi akan melakukan audit di lokasi di semua proses SMM
yang diterapkan, dan kemudian mengeluarkan sertifikasi ISO 9001:2015 (ketika
telah benar-benar menyelesaikan tindakan korektif yang ditemukan). Kemudian
akan dijadwalkan audit surveillance untuk dua tahun ke depan, sampai
pemeriksaan ulang sertifikasi pada tahun ketiga dari siklus audit sertifikasi.
Kebanyakan lembaga sertifikasi melakukan satu audit pengawasan setahun, tapi
ini bisa lebih sering jika bernegosiasi antara organisasi dan lembaga sertifikasi.

Di bawah ini adalah grafis tentang bagaimana audit ini bekerja, dengan
catatan bahwa garis kembali bahwa setelah audit re-sertifikasi, siklus berlanjut ke
audit surveillance. Selama menjaga sertifikasi saat ini dengan lembaga sertifikasi
yang sama, maka tidak akan perlu untuk kembali ke audit sertifikasi. Namun, jika
mengubah lembaga sertifikasi atau versi standar ISO 9001 (sebagai perusahaan
kini berubah dari ISO 9001: 2008 untuk ISO 9001:2015). Ini seperti memulai
kembali pada langkah audit baru, di mana audit penuh dilakukan dan kemudian
sertifikat lama ditarik dan sertifikat baru diterbitkan. 9001

Sistem Manajemen Mutu 21


BAB III

PENUTUP

3.1. Kesimpulan
Penerapan sistem manajemen mutu adalah suatu keputusan strategis bagi
suatu organisasi yang dapat membantu organisasi untuk meningkatkan kinerjanya
secara keseluruhan dan menyediakan dasar yang kuat untuk inisiatif
pembangunan berkelanjutan. Manfaat potensial suatu organisasi yang
mengimplementasikan sistem manajemen mutu berdasarkan standar internasional
adalah :
a) Kemampuan untuk menyediakan produk dan jasa secara konsisten yang
memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum serta peraturan
yang berlaku.
b) Memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
c) Menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuannya
d) Kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan sistem
manajemen mutu yang ditentukan
Audit yang objektif akan memberikan jaminan bahwa sistem manajemen
mutu diterapkan dan dipelihara sesuai dengan kebijakan. Sasaran, dan rencana
yang ditetapkan. Nantinya, hasil audit ini akan dijadikan alat/bahan dalam
melakukan tindakan koreksi/pencegahan yang mengarah pada peningkatan.

Sistem Manajemen Mutu 22


DAFTAR PUSTAKA

ISO 9001:2015, Quality Management Systems - Fundamentals and vocabulary. (2015).


[online].(http://qms.pom.go.id/sites/default/files/4.%20Standard%20ISO%20
9001_2015%202%20bahasa.pdf, diakses tanggal 22 September 2017)

IPQI. Proses Audit Sertifikasi ISO 9001. 2017. [online]. (https://ipqi.org/sertifikasi-iso-


9001/, diakses tanggal 22 September 2017)

Sistem Manajemen Mutu 23