KEBIJAKAN AKREDITASI

LABORATORIUM

Fajarina Budiantari
Komite Akreditasi Nasional

Jakarta, 7 Mei 2014

 Outline Presentasi

1. Pendahuluan
- Penilaian kesesuaian
- Akreditasi
- Komite Akreditasi Nasional (KAN)
- MRA (mutual recognition arrangement)

2. Persyaratan Akreditasi laboratorium dan Pemeliharaan Akreditasi

Pendahuluan
 Penilaian Kesesuaian

Contoh:
International/Regional APLAC, ILAC, PAC, IAF
Cooperation
Demonstration
of equivalency
Evaluator

Komite Akreditasi Nasional

Accreditation Body
(KAN)
Demonstration
of competence Asesor

Conformity Laboratorium
Assessment Bodies Lembaga Inspeksi
Lembaga Sertifikasi
Demonstration
of conformity Auditor

Products (goods &

services)
Akreditasi

Pengakuan oleh pihak ketiga

berkaitan dengan pembuktian
formal bahwa suatu lembaga
penilaian kesesuaian memiliki
kompetensi untuk melakukan
penilaian kesesuaian tertentu.
Akreditasi
(ISO/IEC 17000 subpasal 5.6)
 Akreditasi :

a. Voluntary (sukarela)

b. Dibatasi oleh lingkup tertentu

c. Berlaku untuk jangka waktu tertentu

 KOMITE AKREDITASI NASIONAL

Legalitas Hukum

Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang

Standardisasi Nasional

Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang

Komite Akreditasi Nasional
KOMITE AKREDITASI NASIONAL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

(ISO/IEC 17011)

AKREDITASI
LEMBAGA
AKREDITASI LABORATORIUM DAN
SERTIFIKASI LEMBAGA INSPEKSI

LEMBAGA LAB. PENGUJI - SNI ISO /IEC 17025 :2008 (2005)

SERTIFIKASI LAB. KALIBRASI - SNI ISO /IEC 17025:2008 (2005)
(LSSM, LSSML, LAB. KLINIK/MEDIK - ISO 15189:2012
LSPro, LSP dll) LEMBAGA INSPEKSI SNI ISO/IEC 17020:2012
LEMBAGA PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI ISO/IEC 17043

SERTIFIKA T/LAPORA N
SERTIFIKA T LS LAPORAN UJI PROFISIENSI
PENGUJIA N/ KALIBRASI/ INSPEKSI

PROFESI
PERSONEL
PEMASOK/INDUSTRI/LABORATORIUM
 MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT
(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)

APLAC MRA Signatories : Standards Malaysia (Malaysia) 7

NATA (Australia) 6 IANZ (New Zealand) 4
SCC (Canada) 7
SAC (Singapore) 4
CNAS (PR China) 5 TAF (Chinese Taipei) 4
HKAS (Hong Kong) 5
DMSc (Thailand) 9
NABL (India) 7 NSC ONAC (Thailand) 3
KAN (Indonesia) 4
A2LA (USA) 5
JAB (Japan) 4 IAS (USA) 3
IAJapan (Japan) 8
NVLAP (USA) 2
VLAC (Japan) 1 BoA (Viet Nam) 4
KOLAS (Korea) 2
ema (Mexico) 4
PAO (Philippines) 2 DSS (Thailand) 1
CALA (Canada) 1
JAS-ANZ (Aus & NZ) 10
ACLASS (USA) 6 PJLA (USA) 2
LAB (USA) 2 PNAC (Pakistan) 2
AAC Analitica (Russia) 1 SLAB (Sri Lanka) 7
PNGLASS (Papua New Guinea) 1
1. Testing laboratory only 6. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and RMP
2. Testing laboratory and calibration laboratory 7. Testing laboratory, calibration laboratory and ISO 15189
3. Testing laboratory, calibration laboratory and inspection body 8. Testing laboratory, calibration laboratory and RMP
4. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and ISO 15189 9. Testing laboratory and ISO 15189
5. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body, ISO 15189 and 10. Inspection body only
RMP
 Lembaga Penilaian Kesesuaian
per 7 Mei 2014

900
816

800

700

600

500
Jumlah

400

300

176
200

100 36 33
4
0
Penyelenggara uji Laboratorium Lembaga inspeksi Laboratorium Laboratorium
profisiensi medik kalibrasi penguji
Lembaga Penilaian Kesesuaian
PERSYARATAN AKREDITASI
LABORATORIUM
PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM

SNI ISO/IEC 17025:2008

Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi

Syarat dan Aturan Akreditasi KAN

Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi,

Ketertelusuran Hasil Pengukuran dll

Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi

regional (APLAC) dan internasional (ILAC)
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi
kepada KAN harus memenuhi persyaratan:

memiliki sistem manajemen mutu dan

kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan
SNI ISO/IEC 17025:2008 (dituangkan dalam
dokumentasi sistem mutu laboratorium) yang telah
diimplementasikan secara efektif minimum selama
a. 3 (tiga) bulan,
dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit
internal dan kaji ulang manajemen;

memenuhi seluruh kebijakan dan

pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang
b. terkait dengan akreditasi laboratorium;
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada
KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan):

laboratorium telah mengikuti uji profisiensi

dan/atau uji banding antar laboratorium
c SNI ISO/IEC 17025:2005 butir 5.9

mengisi formulir permohonan akreditasi

laboratorium (www.kan.or.id)
d
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada
KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan):

Formulir permohonan akreditasi yang telah diisi lengkap

Panduan Mutu Terkendali

Legalitas hukum keberadaan laboratorium

Bukti jaminan mutu hasil pengujian

Bukti audit internal

Bukti kaji ulang manajemen

Bukti ketertelusuran

CV calon penandatangan sertifikat

Catatan : Permohonan akreditasi diajukan oleh Manajer Puncak
PROSES AKREDITASI
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)
Ketua, Sekretaris, Anggota

SEKRETARIS JENDERAL

PERTIM-
MEMINTA
PERTIM- BANGAN DIREKTUR
BANGAN TEKNIS
TEKNIS
MENUNJUK LAPORAN PEMBERIAN
ASESOR ASESMEN SERTIFIKAT

PANITIA TEKNIS
TIM ASESMEN

MENGAJUKAN ASESMEN/
PERMOHONAN SURVAILEN/
RE-ASESMEN

Laboratorium
 Prosedur Akreditasi

Aplikasi
Dokumen
lengkap
Audit kecukupan

Dokumen
cukup

Asesmen
Tinjauan lapangan/Witness
Permohonan
Laporan akhir
asesor
Tandatangan Laporan hasil
kontrak Asesmen
Penunjukan Tim Rekomendasi
dan persetujuan Sekretaris
dari auditee Jenderal
Tindakan Keputusan
Tindakan perbaikan Akreditasi
perbaikan Verifikasi Perjanjian
tindakan perbaikan Lisensi

Evaluasi hasil
asesmen

Pertimbangan teknis
PT Rapat kan

22d 6d 14d 6d 54d 98d 10d 18d 8d 12d 16d

Pra-asesmen
(Preliminary assessment)

Pra-asesmen bersifat tidak wajib (voluntary).

Tujuan:
Penjelasan syarat dan aturan akreditasi;
Evaluasi kecukupan organisasi dan SDM;
Evaluasi kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan
bahan habis pakai;
Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode;
Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi;
Konfirmasi implementasi sistem mutu termasuk audit internal.

Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya

asesmen.

KAN 2014
Asesmen Awal

Asesmen awal terdiri dari 2 tahap, yaitu:

Audit kecukupan (kajian kecukupan dokumen yang diserahkan

laboratorium oleh tim asesmen); dan

Asesmen lapangan

KAN 2014
Perluasan Lingkup Akreditasi

Lokasi /
cabang yang
Kegiatan
tercakup
pengujian
dalam lingkup
akreditasi

Perluasan
lingkup
akreditasi

KAN 2014
Reakreditasi

Re-akreditasi berlaku pada LPK yang akan

memperbaharui status akreditasi setelah satu periode
akreditasi akan berakhir

Kunjungan re-asesmen dalam rangka reakreditasi akan

menyeluruh/mendalam seperti pada kunjungan
asesmen lapangan akreditasi awal.

Proses reakreditasi sama dengan proses akreditasi

awal.

KAN 2014
 Sistem Akreditasi
Surveilen dan Reakreditasi
Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun
Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen.
Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan
akreditasi.
Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases
jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.
Interval antara survailen pertama dan survailen berikutnya atau reasesmen tidak boleh melebihi 18 bulan.
ika laboratorium dikarenakan kunjungan tidak terjadwal segera setelah tanggal penetapan
akreditasi/reakreditasi, kunjungan survailen pertama akan dijadwalkan paling lambat 12 bulan setelah
kunjungan tidak terjadwal.

Re- Akreditasi
Akreditasi Surveilen I Surveilen II Akreditasi selesai

1 thn 1 thn thn

Bulan ke- 0 12 24 30 36 42 48
Prinsip Protokol Tindak Lanjut Asesmen

Laboratorium/
Lembaga Inspeksi

Cc :

e file : RTP, TP

e file : vtp

Sekretariat KAN
Anggota Tim
Asesmen
Cc :
SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM

Merupakan kombinasi
1. Nama dan alamat laboratorium
2. Nomor akreditasi
3. Masa berlaku akreditasi KAN
4. Persyaratan standar acuan akreditasi KAN
CONTOH SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM

LP-002-IDN
Ditetapkan tanggal 23 November 2012 Berlaku hingga: 22 November 2016
Diberikan kepada
PT . XXXX
Jl. Raden Saleh No. 12 Jakarta

Yang telah menunjukkan kompetensinya sebagai

LABORATORIUM PENGUJI
Dengan menerapkan secara konsisten
SNI ISO/IEC 17025:2008 (ISO/IEC 17025:2005) Persyaratan Umum untuk Kompetensi
Laboratorum Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
Untuk ruang lingkup seperti dalam lampiran
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
TTD
KETUA
 LAMPIRAN
SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI

Merupakan kombinasi
1. Jenis produk yang diuji
2. Parameter uji
3. Metode uji
 CONTOH
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI
 CONTOH
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI
(lanjutan)
Penggunaan Simbol Akreditasi KAN

LI YYY - IDN

Logo Simbol
Akreditasi Akreditasi

KAN 2014
Combined ILAC MRA mark

LI YYY - IDN
Penyalahgunaan Simbol Akreditasi KAN

Jika selama 2 bulan, Jika pelanggaran

laboratorium tidak dapat
Pemberian peringatan menyelesaikan tindakan
kepada dan
perbaikan atau secara
menginstruksikan sengaja meneruskan
diterbitkan dan jika masih
laboratorium untuk penyalahgunaan simbol
melakukan tindakan akreditasi, KAN akan
memberikan surat
perbaikan peringatan kedua kepada
laboratorium
Jika surat peringatan
kedua masih tetap tidak merupakan tindakan
dihiraukan, surat kejahatan, sanksi
peringatan ketiga akan legal akan diterapkan
tidak dihiraukan, KAN sesuai dengan hukum
dan perundang-
akan
membekukan/mencabut undangan yang
laboratorium berlaku di Indonesia.

KAN 2014
Notifikasi perubahan Kriteria Akreditasi

Laboratorium akan
diberitahukan jika terjadi
perubahan apapun pada
Syarat dan Aturan KAN
serta kriteria
akreditasi, dan
laboratorium akan
diberikan waktu yang
cukup untuk melakukan
penyesuaian terhadap
perubahan.

KAN 2014
Terima Kasih

Fajarina Budiantari
rina@bsn.go.id