KEBIJAKAN

PENGAWASAN
ALKES DAN PKRT

Ir. Sodikin Sadek, Mkes

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Disampaikan pada :
SOSIALISASI PENINGKATAN
PENGGUNAAN PRODUK ALAT
KESEHATAN DALAM NEGERI
UU No 36 Th 2009 Tentang
Kesehatan

Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat
atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara
paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar Rp)

Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15
(lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)
 UU NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG
KESEHATAN
Pasal 98 : Sediaan farmasi dan alat Pasal 106 : Sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus aman, berkhasiat/ kesehatan hanya dapat diedarkan
bermanfaat, bermutu, dan setelah mendapat izin edar
terjangkau

PP NO.72 TAHUN 1998

TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN

PERMENKES 1189/VIII/2010
PERMENKES 1190/VIII/2010 PERMENKES 1191/VIII/2010
TENTANG SERTIFIKAT
TENTANG IJIN EDAR ALAT TENTANG PENYALURAN
PRODUKSI ALAT
KESEHATAN DAN PKRT ALAT KESEHATAN
KESEHATAN DAN PKRT
.
 Life Cycle for Medical Device Regulation

Penelitian dan Pengemasan

Distribusi/
pengembangan Produksi dan Iklan Pengguna Pemusnahan
Penjualan
produk pelabelan

PRE MARKET PLACING ON POST MARKET

MARKET

Pabrik Penyalur Ijin Edar Surveilance & Vigilance

Sampling
Sertifikat produksi Ijin Penyalur Monitoring
CPAKB CDAKB AMDD Pengawasan Iklan
ISO 13485 GDP FSCA ( e watch, E report )
Usage & Maintenance

Penggunaan harus sesuai

dengan user manual
Dilakukan pemeriksaan dan
kalibrasi berkala
 REGULASI ALAT KESEHATAN DI
INDONESIA

Health
Regulasi Technology Health Technology
Assessment Management

NEED
ASSESSMENT
Pre-Market Post-Market
Control PROCUREMENT
Control
PENGGUNAAN
ISO 13485 for QMS Sampling
Sertifikat Monitoring
Good Distribution MAINTENANCE
produksi Vigilance
Practice
Ijin Penyalur Pengawasan
Ijin Edar ASEAN CDST Iklan E- CATALOGUE

E- WATCH
ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)
 STRUKTUR ORGANISASI
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT
BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT
SUBDIT SUBDIT SUBDIT
PENILAIAN PRODUK DIV
PENILAIAN ALKES & PKRT
INSPEKSI ALKES & PKRT STANDARDISASI
& SERTIFIKASI

SEKSI ALKES SEKSI

ELEKTROMEDIK INSPEKSI PRODUK
SEKSI SEKSI
PRODUK DR STANDARDISASI PRODUK

SEKSI ALKES SEKSI

NON ELEKTROMEDIK INSPEKSI SARANA
PRODUKSI & DISTRIBUSI
SEKSI
PRODUK PKRT SEKSI
STANDARDISASI & SERTIFIKASI
PRODUKSI & DISTRIBUSI
 DIRJEN KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN
DIREKTORAT PENILAIAN
DIREKTORAT PENGAWASAN
ALAT KESEHATAN DAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PKRT

1. Ijin penyalur
1. Izin Edar A, B, C DAN D
2. IVD 2. Sertifikat produksi
3. PKRT 3. Sampling
4. Alat Kesehatan khusus 4. Monitoring
5. Produk mandiri 5. Vigilance
6. Advertising Control
STRUKTUR ORGANISASI
 PENGAWASAN PENGAWASAN
PEMBAKUAN/ SARANA PRODUK

CPAKB/ISO 13485
STANDARISASI
SARANA PRODUK

CDAKB/GDP
SERTIFKASI PRODUKSI ALKES
PRODUKSI
IPAK
SARANA PRODUK
DISTRIBUSI PKRT

KEGIATAN
KEGIATAN KEGIATAN
SAMPLING
PEMBUATAN MONEV
PENGAWASAN
STANDAR AUDIT INVESTIGASI
IKLAN
PELAYANAN PUBLIK
 KEBUTUHAN REGULASI BARU

- PERMENKES 1189 - REVISI PERMENKES 1189

- PERMENKES 1191 - REVISI PERMENKES 1191
- PERMENKES CDAKB - PERMENKES CPAKB
( No. 4 thn 2014 ) - PERMENKES PENGAWASAN
- ROAD MAP PENGAWASAN
 PENGENDALIAN PREMARKET ALKES DAN
PKRT DI DIT PENGAWASAN ALKES DAN PKRT

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT

KESEHATAN DAN PKRT
PENYALURAN ALAT KESEHATAN
SERTIFIKASI CDAKB
SERTIFIKASI CPAKB
SERTIFIKASI CPPKRTB

PELAYANAN PUBLIK
BASE PRINCIPLE PENGAWASAN

COMMONITY
POLICE SECTOR LINK

GOVERNMENT
ILEGAL

PRODU SECTOR
LEGAL
SEN LINK
FARMA
LKES
 KEMKES dan KEPOLISIAN

Sarana/ LEGAL ILEGAL

Produk

LEGAL FARMALKES FARMALKES

& Polisi

ILEGAL FARMALKES POLISI

& Polisi
 PENGAWASAN POST MARKET

Audit yang dilakukan secara berkala untuk

Sampling melakukan uji kesesuaian produk di
peredaran

Audit yang dilakukan secara berkala untuk

Monitoring melakukan uji kesesuaian pada sarana
produksi dan distribusi

Audit investigasi yang dilakukan karena

Vigillance adanya adverse event report (Laporan)

Pengawasan Pengawasan iklan alat kesehatan

Iklan dan PKRT
E - WATCH
Online sistem yang dalam rangka pelanksanaan sampling dan monitoring
 SAMPLING

UNTUK MEMASTIKAN PRODUK YANG

BERADA DIPASARAN MASIH SESUAI
DENGAN QUALITY SESUAI YANG
DIPERSYARATKAN KETIKA PENGAJUAN IZIN
EDAR

TUGAS:
1.PERLUASAN JENIS PRODUK YANG
DISAMPLING
2.PENINGKATAN KEMAMPUAN
LABORATORIUM UJI
3.VERIFIKASI LABORATORIUM UJI
4.PENINGKATAN KEMAMPUAN SDM
PUSAT DAN DAERAH
Total: 1797 produk
 MONITORING DAN EVALUASI
SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI

HASIL MONITORING 2015

TINDAK
LANJUT SARANA TIDAK
MEMENUHI SYARAT:
PEMBINAAN
SURAT
PEMBERITAHUAN
SAMPAI
PENGUMPULA
ANALISIS DAN
N DATA PERINGATAN
EVALUASI
(MONITORING) KERAS
PENCABUTAN IZIN

AUDIT INVESTIGASI
Total Sarana
Produksi alkes dan
PKRT : 632 Sarana
 E-Report
Informasi pemetaan produk, sarana penyalur dan produksi di daerah

HASIL LAPORAN e REPORT

Hasil Laporan E-Report PAK
dan Penyalur PAK PRODUK YANG DISALURKAN
250 2500000000

200 2000000000
Jumlah Sarana

1500000000
150

Penyalur Alat 1000000000 2,157,859,750

100 Kesehatan (PAK)
Partner/Downline/Cab
ang PAK
500000000
50
659,872,398

215,971,737
92,784,200 123,019,377
043,092,403
2,971,300
1,131,914
- 430,853
276 717,667
1,279,049
1,073,882
412 1 557,548
- 1 -71,768,311
2 312,952
95355,880 1,552,254
1,778,682
1,707,558
871 4679,233
1

Kalimantan Barat

Kepulauan Riau
Kalimantan Utara

Sulawesi Tengah
DKI Jakarta
Bali

Jawa Tengah

Papua Barat
Sulawesi Barat
Maluku
NAD
NTT
Jambi

Sulawesi Utara
Kalimantan Tengah
Bengkulu

Sumatera Selatan
0
SUMBAR

KALSEL
BANTEN
DKI JAKARTA
JAWA BARAT
RIAU

JAWA TIMUR
SUMUT

NAD
KEPRI

Provinsi
 yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap
E-WATCH ALKES Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan
e-watch.alkes.kemkes.go.id dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim
Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.

Meningkatkan kerjasama
TIM PENGAWAS Dinkes Prov-Kab/Kota
ALKES NASIONAL Dan RS/Faskes
Melaporkan setiap kejadian yang tidak
diinginkan (KTD)
Memberikan sosialisasi e-watch ke RS
setempat

TIM PENGAWAS
BARANG BEREDAR
Sampai tahun 2015 hanya 7
Lintas sector: pelaporan yang ada pada e-watch
Kemendag, Kemeninfo,
4/12/2016
Kemenperin, POLRI, Badan
 KESIMPULAN
1. Mendorong industri Alat Kesehatan dalam
Negeri yang bermutu
2. Mendorong masyarakat untuk
menggunakan alat kesehatan dalam
negeri
3. Meningkatkan pengawasan alat
kesehatan di pre market dan post market
4. Meningkatkan kerja sama dengan
stakholder terkait