LEY No 3460 de 15 de agosto de 2006

Ley de Fomento a la Lactancia Materna y

Comercializacin de sus Sucedneos

LEY N 3460
LEY DE 15 DE AGOSTO DE 2006

EVO MORALES AYMA

PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA

Por cuanto, el Honorable Congreso Nacional ha sancionado la siguiente Ley:

EL HONORABLE CONGRESO NACIONAL,

DECRETA:

LEY DE FOMENTO A LA LACTANCIA MATERNA Y COMERCIALIZACION DE SUS

SUCEDANEOS

CAPTULO i
DISPOSICIONES GENERALES

ARTCULO 1.-

Las disposiciones de la presente Ley son de orden pblico, de inters social y econmico;
estas actividades pueden ser realizadas por cualquier persona natural, jurdica o colectiva,
nacional o extranjera, debidamente registrada; sus disposiciones son concordantes con la
legislacin vigente al respecto.

ARTCULO 2.-

La presente Ley es aplicable a la comercializacin, y prcticas con sta relacionadas, de los

siguientes productos: sucedneos de la leche materna, incluidas las preparaciones para
lactantes; otros productos de origen lcteo; alimentos y bebidas, incluidos los alimentos
complementarios administrados con bibern o de otra forma, cuando estn comercializados o
cuando de otro modo se indique que pueden emplearse, con o sin modificacin, para sustituir
parcial o totalmente a la leche materna; los biberones, chupones y chupones de distraccin.
Se aplica asimismo a la calidad y disponibilidad de los productos antedichos y a la
informacin relacionada con su utilizacin.

Las normas previstas en la presente Ley rigen tanto para productos nacionales, como para
productos importados.

ARTCULO 3.-
En el marco de polticas nacionales de salud, se establece la lactancia materna como prioridad
dentro de la atencin integral de la mujer y la niez.

CAPTULO II
DE LOS FINES Y OBJETIVOS

ARTCULO 4. (De los fines).-

La presente Ley establece los siguientes fines:

Promover, proteger y apoyar la prctica de la lactancia materna en forma exclusiva hasta los
seis meses de edad; desde los seis meses hasta los dos aos, la lactancia materna continuar
con adicin de la alimentacin complementaria.

Coadyuvar a mejorar el estado nutricional y a reducir las tasas de morbimortalidad de los

menores de cinco aos y de las madres.

ARTCULO 5. (De los objetivos).-

Los objetivos de la presente Ley, son los siguientes:

a) Coadyuvar al bienestar fsico mental y social del binomio madre nio, mediante la
promocin, apoyo, fomento y proteccin de la lactancia natural y la regulacin de la
comercializacin de sucedneos de la leche materna y otros productos relacionados.

b) Normar y controlar la informacin, promocin, distribucin, publicidad, venta y otros

aspectos inherentes a la comercializacin de sucedneos de la lecha materna, alimentacin
complementaria, biberones, chupones y chupones de distraccin.

CAPTULO III
DEFINICIONES

ARTCULO 6. (De las definiciones).-

A los efectos de facilitar la comprensin y manejo adecuado de la terminologa utilizada en la

presente Ley, se adoptan las siguientes definiciones:

ALIMENTO COMPLEMENTARIO. Todo alimento manufacturado o preparado que pueda

ser utilizado como complemento de la leche materna o de las preparaciones para lactantes,
cuando aquellas o stas resulten insuficientes para satisfacer las necesidades nutricionales del
lactante. Este tipo de alimento se suele llamar tambin, inadecuadamente, suplemento de
leche materna.

COMERCIALIZACION. Se entiende por comercializacin, todas las actividades de

promocin, distribucin, venta, publicidad, relaciones pblicas, servicios de informacin o
divulgacin de datos por cualquier medio, tendentes a promover la venta de un producto.

DISTRIBUIDOR. Toda persona natural o jurdica, del sector pblico o privado, que se dedica
directa o indirectamente ala comercializacin, al por mayor o al detalle, de uno o varios
productos.
ENVASE. Todo tipo de recipiente unitario que no forma parte de la naturaleza del producto
(incluidos paquetes y envolturas), con la misin especfica de mantener su calidad y
protegerlo de cualquier deterioro o contaminacin, para facilitar su manipulacin, transporte
y comercializacin.

ETIQUETA. Se considera etiqueta toda leyenda, membrete, marca, rtulo u otra indicacin
grfica descriptiva, escrita, impresa, marcada, gravada en relieve o en hueco, fijada, incluida,
que acompae o pertenezca al envase.

FABRICANTE. Toda persona natural o jurdica o entidad dedicada a la fabricacin de un

producto, sea directamente o a travs de un agente o una persona vinculada a l en virtud de
un contrato.

FECHA DE ELABORACION. Fecha con la cual se distinguen los lotes individuales y que
indica la fecha en la que se termin la fabricacin, usualmente expresada por el mes y el ao.

FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACION O CADUCIDAD. Fecha impresa en el envase

inmediato de un producto de forma visible, que designa la fecha hasta la cual se espera que el
producto satisfaga las especificaciones y seguridad del mismo. Esta fecha se establece para
cada lote mediante la adicin del perodo de vida til a la fecha de fabricacin.

Es la fecha proporcionada por el fabricante de manera no codificada, que se basa en la

estabilidad y seguridad de un producto y despus de la cual el mismo no debe consumirse,
considerndose no comercializable el producto.

FORMULA INFANTIL. Todo producto lcteo de origen animal o vegetal fabricado

industrialmente, de conformidad con las exigencias de las normas, destinado a alimentar
nios (as) menores de seis meses.

FORMULA DE SEGUIMIENTO. Todo producto lcteo de origen animal o vegetal,

fabricado industrialmente de conformidad con las exigencias de las normas, comercializado o
de otro modo presentado como adecuado para la alimentacin de lactantes de ms de seis
meses de edad.

FORMULAS ESPECIALES. Toda frmula infantil comercializada para lactantes

hipersensibles a la leche de vaca, con intolerancia a la lactosa o con otros trastornos
metablicos

LACTANTE. Un nio(a) menor de dos aos.

MUESTRA. Unidad representativa de un lote de producto.

PROMOTOR DE VENTAS O VISITADOR MEDICO. Toda persona que proporciona

servicios de informacin o de relaciones pblicas para un determinado producto.

REGISTRO SANITARIO. Procedimiento por el cual un determinado producto pasa por una
estricta evaluacin para su comercializacin.

SERVICIO DE SALUD. Cualquier institucin u organizacin gubernamental, no

gubernamental, semiestatal, privada, de la Iglesia, o un profesional de la salud, dedicado a
brindar, directa o indirectamente, atencin de salud o de educacin sanitaria, incluidos los
centros de puericultura, las guarderas y otros servicios afines.

SUCEDANEOS DE LA LECHE MATERNA. Todo producto comercializado, presentado u

ofrecido explcita o implcitamente como sustituto parcial o total de la leche materna, sea o
no adecuado para este fin.

CAPTULO IV
LA AUTORIDAD NACIONAL

ARTCULO 7.-

El Ministerio del rea de salud, a travs de las instancias departamentales de salud, ser el
encargado del control, supervisin y la correcta aplicacin de la presente Ley y su
Reglamento.

CAPTULO V
ORGANO ADMINISTRATIVO

ARTCULO 8. (Comit Nacional de Lactancia Materna).-

Se reconoce al Comit Nacional de la Lactancia Materna, bajo la presidencia del Ministerio

del rea de salud, el cual est constituido por entidades involucradas en el fomento,
promocin y proteccin de la lactancia materna y en la comercializacin de sucedneos de la
leche materna. La conformacin, finalidad y actividades de este Comit estarn definidas en
el Reglamento de la presente Ley.

ARTCULO 9. (Las funciones del Comit).-

El Comit Nacional de Lactancia Materna, cumplir las siguientes funciones:

a) Asesorar a instancias del Poder Ejecutivo y dems instituciones involucradas en la

atencin a la mujer y el nio(a) menor de cinco aos.

b) Promover, proteger y fomentar la lactancia materna.

c) Velar por el cumplimiento y aplicacin de la presente Ley.

CAPTULO VI
REGISTRO SANITARIO

ARTCULO 10.-

El registro sanitario de sucedneos de la leche materna, frmulas infantiles, frmulas de

seguimiento y frmulas especiales, ser otorgado como medicamento, a travs de la autoridad
competente del Ministerio del rea de salud.
ARTCULO 11.-

El registro sanitario de alimentos complementarios y frmulas de seguimiento para mayores

de dos aos, ser otorgado como alimento por el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria
e Inocuidad Alimentara (SENASAG).

CAPTULO VII
ETIQUETADOS Y ENVASES

ARTCULO 12.-

La etiqueta de todo sucedneo de la leche materna, frmula infantil, especial o de

seguimiento, deber:

a) Anteponer visiblemente y en lugar notorio las palabras AVISO IMPORTANTE, para

afirmar la superioridad de la leche materna en la alimentacin de los lactantes como mnimo
hasta los seis meses, por ejemplo: LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SU
BEBE, SE RECOMIENDA SU USO EXCLUSIVO HASTA LOS SEIS MESES (Cerca del
nombre del producto, impresa en tamao y color visibles).

b) Informar sobre la composicin analtica, ingredientes, incluyendo aditivos, preservantes y

otros, as como el uso correcto del producto.

c) Estar escrito en castellano.

d) Contener el nombre y la direccin del fabricante.

e) Estar diseada de manera que NO SE DESESTIMULE la lactancia materna.

f) El envase deber contener la fecha de vencimiento, expiracin o caducidad, sealando la

prohibicin de su uso y comercializacin en fecha posterior a su caducidad. Tambin
contendr, el nmero de lote y las condiciones de almacenamiento luego de haberse abierto el
producto para su uso, si las hubiere.

g) Slo debe llevar fotografa, diseo u otra presentacin grfica necesaria para ilustrar o
mostrar la correcta preparacin del producto.

h) Contener instrucciones para la preparacin y medidas higinicas adicionales a seguir, as

como la edad del nio(a) para quin est indicado su uso.

i) Se prohbe el uso y comercializacin de este producto en fecha posterior a la caducidad.

ARTCULO 13.-

En ningn caso la etiqueta de sucedneos de la leche materna, frmulas, infantiles, especiales

o de seguimiento, alimentos complementarios, biberones, chupones o chupones de
distraccin, deber contener:

a) Informacin e imgenes de nios lactantes tendentes a desestimular la lactancia materna.

b) Leyendas, dibujos o ilustraciones que directa o indirectamente tiendan a crear la
conviccin de que el producto es equivalente o superior a la leche materna.

c) Trminos como maternizada, humanizada u otros anlogos.

d) Declaraciones de asociaciones de profesionales u otros organismos que apoyen el consumo

de los productos citados.

e) Otra imagen que no sea la de su fuente, origen vegetal o animal el sucedneo de la leche
materna.

ARTCULO 14.-

La etiqueta de los productos lcteos, adems de cumplir con las normas bolivianas de
etiquetado, (leche condensada, evaporada, entera, descremada, en polvo, o en forma fluida),
deber contener una advertencia clara y visible, referida a que estos productos no deben ser
utilizados en reemplazo de la leche materna.

ARTCULO 15.-

La etiqueta de los alimentos complementarios deber contener:

a) Edad, en meses cumplidos, despus de la cual se puede usar el producto.

b) Composicin analtica del producto, ingredientes utilizados incluyendo aditivos,

preservadores y otros.

c) Perodo de conservacin, despus de violado el sello de seguridad, en caso de ser diferente

a la fecha de vencimiento, expiracin o caducidad.

d) Requisitos y condiciones de almacenamiento.

e) Nombre y direccin del fabricante.

ARTCULO 16.-

Los envases de biberones, chupones y chupones de distraccin debern incluir, en forma

obligatoria clara y visible, las siguientes leyendas:

a) No existe sustituto para la leche materna.

b) El producto debe ser esterilizado antes de su uso.

c) El chupn interfiere con el patrn de succin, desestimulando la lactancia materna.

CAPTULO VIII
COMERCIALIZACION

ARTCULO 17.-
Ningn fabricante, importador o distribuidor, institucin o establecimiento comercial,
farmacutico, pblico o privado, persona natural o jurdica, podr distribuir, vender,
almacenar o exponer productos sucedneos de la leche materna, frmulas infantiles,
especiales o de seguimiento, alimentos complementarios o biberones, chupones o chupones
de distraccin, que no hubieran cumplido con los siguientes requisitos:

a) Registro sanitario del producto.

b) Nmero de serie o lote.

c) Fecha de vencimiento, expiracin o caducidad y opcionalmente la fecha de elaboracin.

CAPTULO IX
PROMOCION Y PUBLICIDAD

ARTCULO 18.-

Ningn fabricante, importador o distribuidor, institucin o establecimiento comercial, o

farmacutico pblico o privado, persona natural o jurdica directa o indirectamente, podr
promocionar o publicar cualquier producto sucedneo de la leche materna, frmulas
infantiles, especiales o de seguimiento, alimentos complementarios para menores de seis
meses, biberones, chupones de distraccin, en locales, centros de salud, comerciales u otro
lugar de expendio.

ARTCULO 19.-

Se consideran prcticas promocionales prohibidas para sucedneos de la lecha materna,

frmula infantil, especial y de seguimiento, alimentos complementarios para menores de seis
meses, biberones, chupones y chupones de distraccin, las siguientes:

a) La publicidad de los productos sealados.

b) Tcticas de venta, tales como presentaciones especiales, cupones de descuento, ventas

vinculadas, premios y obsequios.

c) Distribucin gratuita, directa o indirectamente al personal de salud, a cualquier persona,

especialmente a mujeres embarazadas o en perodo de lactancia, o a instituciones, excepto en
los casos descritos en los artculos 22 y 23.

d) La promocin en forma de beneficio financiero o la distribucin de obsequios de cualquier

ndole al personal de salud o pblico en general que lleve el nombre, el logotipo, una
representacin grfica o nombre de marca de uno de los productos citados.

e) La distribucin o exposicin de materiales impresos, auditivos o visuales dirigidos a

mujeres embarazadas o en perodo de lactancia y pblico en general.

f) La distribucin o exposicin de materiales impresos, auditivos o visuales en cualquier

evento cientfico relacionado con la salud y nutricin del nio (a), que lleve logotipo,
representacin grfica o nombre de marca de uno de los citados productos.
g) Cualquier otra prctica de publicidad o promocin que el Comit Nacional de Lactancia
Materna considere atentatoria a la salud y nutricin del nio(a).

ARTCULO 20.-

La informacin proporcionada por fabricantes y distribuidores a los profesionales de la salud,

considerando las restricciones de los productos contemplados en la presente Ley, debe ser
restringida a temas cientficos y verdaderos, y tal informacin no debe implicar o convencer
de que la alimentacin por medio del bibern es equivalente o superior a la lactancia materna.

ARTCULO 21.-

Se prohbe la difusin de mensajes que:

a) Sugieran, motiven o persuadan a las madres a sustituir la leche materna por cualquier
sucedneo de la misma, frmula infantil, frmula especial o de seguimiento.

b) Desestimulen la lactancia materna, mediante comparaciones con otras prcticas.

c) Asocien sucedneos de la lecha materna, frmulas Infantiles, especiales o de seguimiento

con la lactancia materna, con frases o rtulos como: Maternizada o Humanizada.

d) Utilicen afirmaciones tales como: Mejor, Seguro, Eficaz, Efectivo, Sin Riesgo,
etc., referidas a frmulas infantiles, especiales o de seguimiento.

e) Sugieran el uso de sucedneo de la leche materna, frmulas infantiles, especiales o de

seguimiento.

CAPTULO X
DONACION

ARTCULO 22.-

La donacin de sucedneos de la leche materna, en forma directa o indirecta, a cualquier

institucin que brinde servicios de atencin al nio(a) menor de dos aos, ser posible slo
cuando dicha institucin cuente con autorizacin expresa otorgada por el Ministerio del rea
de salud.

ARTCULO 23.-

Slo las organizaciones o instituciones que concentren a nios(as) lactantes que no pueden
optar por la lactancia materna, pueden utilizar sucedneos de la lecha materna, provenientes
de donaciones, previa autorizacin de las autoridades correspondientes.

CAPTULO XI
SUBSIDIO DE LACTANCIA

ARTCULO 24.-
Los subsidios de lactancia materna, destinados a contribuir con la alimentacin de mujeres
embarazadas o en perodo de lactancia, no podrn contener sucedneos de la lecha materna,
frmulas infantiles y especiales.

ARTCULO 25.-

Las instituciones, empresas pblicas o privadas, que hacen entrega del subsidio de lactancia
materna, estn obligadas a informar a las mujeres gestantes y madres, que los productos del
subsidio de lactancia estn destinados a favorecer la salud y nutricin de la beneficiaria y su
uso no est destinado al lactante menor de seis meses. La comercializacin al pblico del
subsidio de lactancia materna est prohibida.

ARTCULO 26.-

Si la leche formara parte del subsidio de lactancia materna, en la etiqueta debe portar una
leyenda que informe a las madres gestantes, que el producto es para favorecer la salud y
nutricin de la beneficiaria y su uso no est destinado a lactantes menores de seis meses.

CAPTULO XII
PROHIBICIONES Y SANCIONES AL PERSONAL DE SALUD

ARTCULO 27.-

El personal de salud que presta servicios en instituciones pblicas o privadas o que forme
parte de organizaciones y asociaciones cientficas, relacionadas con la salud y nutricin del
nio(a), est prohibido de:

a) Aceptar obsequios o beneficios financieros de otra ndole del fabricante o distribuidor

como mecanismo de promocin de sucedneos de la leche materna.

b) Ser mediador en la distribucin de sucedneos de la lecha materna y divulgar mensajes a la

poblacin que tienen nios(as) menores de dos aos.

c) Realizar prcticas contrarias a lo previsto en la presente Ley.

En caso de incumplimiento de lo previsto en el presente artculo, se aplicarn las sanciones

establecidas de acuerdo a Ley.

CAPTULO XIII
INFRACCIONES Y SANCIONES

ARTCULO 28.-

Toda infraccin cometida por incumplimiento a lo previsto en la presente Ley y su

Reglamento, ser sancionada conforme a lo previsto en las normativas vigentes que en cada
caso correspondan. El Ministerio en el rea de salud tendr la tuicin para velar por el
cumplimiento de las normas existentes que cubren los alcances de la presente Ley.

CAPTULO XIV
DISPOSICIONES FINALES
Primera. Quedan derogadas todas las disposiciones contrarias a la presente Ley.

Segunda. El Poder Ejecutivo elaborar el Reglamento a la presente Ley en el trmino de 90

das, a partir de su publicacin.

DISPOSICION TRANSITORIA

Para la aplicacin del Artculo 14, se otorga un plazo de 180 das para que los
comercializadores y fabricantes se adecen al mismo.

Remtase al Poder Ejecutivo, para fines Constitucionales.

Es dada en la Sala de Sesiones del Honorable Congreso Nacional, a los dos das del mes de
agosto de dos mil seis aos.

Fdo. Santos Ramrez Valverde, Edmundo Novillo Aguilar, Ricardo Alberto Daz, Flix
Rojas Gutirrez, Oscar Chirinos Alanoca, Jorge Milton Becerra M.

Por tanto, la promulgo para que se tenga y cumpla como Ley de la Repblica.

Palacio de Gobierno de la ciudad de La Paz, a los quince das del mes de agosto de dos mil
seis aos.

FDO. EVO MORALES AYMA, Juan Ramn Quintana Taborga, Heredia Miranda.

DECRETO PRESIDENCIAL No 28822 del 09 Agosto 2006

LEY No 3463 del 17 Agosto 2006