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Metronidazol

Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
250 mg

Metronidazol_bula_profissional
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
metronidazol
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

Comprimido revestido de 250 mg em embalagem com 20, 70, 140, 200, 210, 280, 600 ou 1000 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
metronidazol................................250 mg
excipiente q.s.p.............................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnsio, copolmero de polivinil lcool-polietilenoglicol e macrogol.

1. INDICAES
Este medicamento indicado em:
- tricomonase;
- vaginites por Gardnerella vaginalis;
- giardase;
- amebase e
- tratamento de infeces causadas por bactrias anaerbias como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium
sp, Eubacterium sp e cocos anaerbios.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
O tratamento com metronidazol para tricomonase se mostrou eficaz no estudo de Aubert M. J. e Sesta H.J., onde 263 mulheres que
apresentavam tricomonase, aps o tratamento com 2g dose nica, 93.8% se apresentaram curadas (AUBERT, 1982).
Lossick JG em seu estudo confirmou tambm a eficcia de metronidazol no tratamento da tricomonase vaginal, envolvendo 237 pacientes
tratadas com dose nica de metronidazol oral, apresentaram ndice de cura de 97% (LOSSICK, 1980).
O estudo randomizado aberto de Bouchet L. et al. tambm confirma e eficcia de metronidazol via oral por 7 dias, na tricomonase,
apresentou ndice de cura de 100% (BOUCHET, 1998).
No estudo de Lossick JG em relao ao tratamento de vaginite/vaginose, descreve que podem ser tratadas com metronidazol 2g via oral por
3-7 dias mostrando alta eficcia (LOSSICK, 1990).

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacodinmica
O metronidazol um anti-infeccioso da famlia dos nitro-5-imidazis, que apresenta espectro de atividade antimicrobiana que abrange
exclusivamente micro-organismos anaerbios.
- Espcies habitualmente sensveis (mais do que 90% das cepas da espcie so sensveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens,
Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
- Espcies com sensibilidade varivel: a porcentagem de resistncia adquirida varivel. A sensibilidade imprevisvel na ausncia de
antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
- Espcies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espcie so resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Atividade antiparasitria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Farmacocintica
A absoro mxima ocorre entre 1 2 horas.
Absoro
Aps administrao oral, o metronidazol rapidamente absorvido, no mnimo 80% em menos de 1 hora. O pico srico obtido aps
administrao oral semelhante ao obtido aps administrao de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral de
100% e no modificada pela ingesto de alimentos.
Distribuio
Aps a administrao de uma dose nica de 500 mg de metronidazol, o nvel plasmtico mdio de 10 g/mL, uma hora aps a
administrao. A meia-vida plasmtica de 8 -10 horas. A ligao s protenas plasmticas baixa: menor que 20%. O volume de
distribuio alto, em mdia 40 litros (0,65 L/kg). A distribuio rpida e as concentraes teciduais so semelhantes concentrao
srica, nos seguintes tecidos: pulmes, rins, fgado, pele, bile, LCR, saliva, lquido seminal e secrees vaginais. O metronidazol atravessa a
barreira placentria e excretado no leite materno.

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Biotransformao
O metronidazol metabolizado no fgado por oxidao em dois metablitos. O principal metablito o alcolico que possui atividade
bactericida sobre micro-organismos anaerbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de
eliminao de 11 horas. O metablito cido tem uma atividade bactericida de 5%.
Excreo
As concentraes heptica e biliar so altas, enquanto as concentraes no clon e fecal so baixas. A excreo do metronidazol e seus
metablitos principalmente urinria e representa 35 a 65% da dose ingerida. Em pacientes com insuficincia renal, a meia-vida de
eliminao idntica, no havendo necessidade de ajuste posolgico. Em caso de hemodilise, o metronidazol rapidamente eliminado e a
meia-vida de eliminao reduzida a 2 horas e 30 minutos.

4. CONTRAINDICAES
Este medicamento contraindicado em pacientes com histrico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outro derivado imidazlico e/ou
aos demais componentes do produto.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.Este medicamento
contra-indicado para uso por mulheres.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Caso o tratamento com metronidazol, por razes especiais, necessite de uma durao maior do que a geralmente recomendada, devem-se
realizar testes hematolgicos regularmente, principalmente contagem leucocitria, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao
aparecimento de reaes adversas, como neuropatia central ou perifrica, por exemplo: parestesia, ataxia, vertigem e crises convulsivas.
Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metablitos de metronidazol).
Os pacientes devem ser aconselhados a no ingerir bebidas alcolicas ou medicamentos que contenham lcool em sua formulao durante e
no mnimo 1 dia aps o tratamento com metronidazol, devido possibilidade de reao do tipo dissulfiram (efeito antabuse).
Gravidez e lactao
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentria e seus efeitos sobre a
organognese fetal humana ainda so desconhecidos.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Visto que o metronidazol excretado no leite materno, a exposio desnecessria ao medicamento deve ser evitada.
Populaes especiais
No h advertncias e recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia heptica.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com doena severa, ativa ou crnica, do sistema nervoso central e perifrico,
devido ao risco de agravamento do quadro neurolgico.
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confuso, vertigem, alucinaes, convulses ou distrbios visuais e aconselhados a
no dirigir veculos ou operar mquinas caso estes sintomas ocorram (vide REAES ADVERSAS).
Carcinogenicidade
O metronidazol mostrou ser carcinognico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados
negativos e estudos epidemiolgicos em humanos no mostraram qualquer evidncia de aumento do risco carcinognico em humanos.
Portanto, o uso deste medicamento em tratamento com durao prolongada deve ser cuidadosamente avaliado (vide ADVERTNCIAS E
PRECAUES).
Mutagenicidade
O metronidazol mostrou ser mutagnico em bactrias in vitro. Em estudos conduzidos em clulas de mamferos in vitro, assim como em
roedores ou humanos in vivo, houve evidncia inadequada de efeito mutagnico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos
mutagnicos enquanto outros no. Portanto, o uso deste medicamento em tratamento com durao prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
lcool: bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool no devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mnimo 1
dia aps o mesmo, devido possibilidade de reao do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vmito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reaes psicticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencializao do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrgico, causado pela
diminuio do catabolismo heptico. Em caso de administrao concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior
frequncia e realizar ajuste posolgico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

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Ltio: os nveis plasmticos de ltio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentraes plasmticas
de ltio, creatinina e eletrlitos em pacientes recebendo tratamento com ltio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos nveis plasmticos de ciclosporina. Os nveis plasmticos de ciclosporina e creatinina devem ser
rigorosamente monitorizados quando a administrao concomitante necessria.
Fenitona ou fenobarbital: aumento da eliminao de metronidazol, resultando em nveis plasmticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuio do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os nveis plasmticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do
bussulfano.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condies o prazo de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Metronidazol apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, branco, no sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto,
consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Modo de usar
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de lquido (aproximadamente 1 copo d gua).
Tomar aps as refeies.
Posologia
- Infeces parasitrias
Tricomonase
- 2 g, em dose nica ou
- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critrio do mdico, e o tratamento repetido, se necessrio, depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poder ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais tambm devem ser tratados com 2 g em dose nica, a fim de prevenir recidivas e reinfeces recprocas.
Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis
- 2 g, em dose nica, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou
- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose nica.
Giardase
- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebase
- Amebase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebase heptica: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Infeces por bactrias anaerbias
400 mg (1 comprimido de 400 mg trs vezes ao dia, durante 7 dias ou critrio mdico).
Crianas
Para crianas menores de 12 anos, administrar preferencialmente na forma de suspenso (benzoilmetronidazol).
Para o tratamento das infeces anaerbias, este medicamento tambm apresentado na forma de soluo injetvel.
No h estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia deste
medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

9. REAES ADVERSAS
Reao muito comum (> 1/10).
Reao comum (> 1/100 e < 1/10).
Reao incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
Reao rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

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Reao muito rara (< 1/10.000).
Distrbios gastrintestinais: dor epigstrica, nusea, vmito, diarreia, mucosite oral, alteraes no paladar incluindo gosto metlico,
anorexia,casos reversveis de pancreatite, descolorao da lngua/sensao de lngua spera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distrbios do sistema imunolgico: angioedema, choque anafiltico.
Distrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial perifrica, cefaleia, convulses, vertigem, relatos de encefalopatia (por exemplo
confuso) e sndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alterao da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos
com a descontinuao do medicamento, meningite assptica.
Distrbios psiquitricos: alteraes psicticas incluindo confuso e alucinaes, humor depressivo.
Distrbios visuais: alteraes visuais transitrias como diplopia e miopia, viso borrada, diminuio da acuidade visual e alterao da
visualizao das cores, neuropatia ptica /neurite.
Distrbios no sangue e no sistema linftico: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Distrbios hepatobiliares:
- foram relatados casos de aumento das enzimas hepticas (AST. ALT, fosfatase alcalina), hepatite colesttica ou mista e leso hepatocelular,
algumas vezes com ictercia.
- foram relatados casos de falncia heptica necessitando de transplante heptico em pacientes tratados com metronidazol em associao com
outras drogas antibiticas.
Distrbios na pele e tecido cutneo: rash, prurido, rubor, urticria, erupes pustulosas, sndrome de Stevens- Johnson, necrlise
epidrmica txica.
Distrbios gerais: febre.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Foram relatadas ingestes orais nicas de doses de at 12 g de metronidazol em tentativas de suicdio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vmito, ataxia e desorientao leve.
No existe antdoto especfico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose macia, deve-se instituir tratamento
sintomtico e de suporte.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0182
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:


PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira

CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor


0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA


S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA

VENDA PROIBIDA NO COMRCIO

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Anexo B

Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do Data do N do Data de Verses Apresentaes


No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

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GENRICO
- - Incluso Inicial
de Texto de
Bula

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