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10.

Certificado de producto farmacutico o certificado de libre


comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen o
del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;

DEFINICIN
Certificado de libre comercializacin: Documento
oficial emitido por la Autoridad Competente del Pas
de origen o exportador, tomando como base el modelo
de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) .
(ANEXO N 01- GLOSARIO DE TERMINOS Y
DEFINICIONES)
Cuando se trate de productos farmacuticos, los
certificados de libre comercializacin nacionales y
extranjeros deben consignar, adems del nombre del
producto, la forma farmacutica, concentracin,
nombre o razn social del laboratorio fabricante,
frmula cual/cuantitativa del(os) Ingrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) o sustancia(s)
activa(s) y excipientes que intervienen en su
elaboracin. En el caso que la normatividad vigente en
el pas de origen no permita el cumplimiento de
consignar los excipientes, se debe presentar una carta
emitida por la autoridad competente explicando el
motivo, aceptndose la frmula completa emitida por el
laboratorio fabricante.
Artculo 21.- Lista de Autoridades competentes para la emisin del Certificado
de Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin de productos
o dispositivos

La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y


Productos Sanitarios, mantiene una lista actualizada por pases de las
autoridades competentes para emitir el certificado de producto farmacutico o
certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos y de los
documentos que hagan sus veces y la hace de conocimiento pblico
peridicamente.

Se tiene por vlido el certificado de producto farmacutico, certificado de libre


comercializacin o documento que haga sus veces para productos o
dispositivos emitido por la autoridad competente del pas de origen o
exportador distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la
legalizacin del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces
o de la embajada del pas exportador o pas de origen, domiciliada en el Per,
que acredite que es la Autoridad Competente.
11. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional o extranjero emitido por la Direccin General
de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad
competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los
pases con los cuales exista reconocimiento mutuo;

Buenas Prcticas de Manufactura.- Conjunto de normas que


establecen los requisitos y actividades relacionadas entre s, que
aseguran que los productos son manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo con los estndares de calidad
adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su comercializacin .(ANEXO N 01-
GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES)
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES DEL D.S. N 016-
2011-SA

Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,


Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, establece un
cronograma para la presentacin de las solicitudes de certificacin
de Buenas Prcticas de Manufactura de los laboratorios nacionales
o extranjeros segn lo establecido en el Reglamento
correspondiente. Hasta el pronunciamiento de la Autoridad
respecto de dichas solicitudes, en los procedimientos de
reinscripcin de productos farmacuticos presentados por los
administrados sealados en el citado cronograma, se aceptan los
certificados de Buenas Prcticas de Manufactura o sus
equivalentes emitidos por la autoridad competente del pas de
origen.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS del
D.S. 016-2011-SA

Tercera.- Para el caso de los procedimientos de inscripcin en


el registro sanitario de Productos Farmacuticos, la exigencia
del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura otorgado
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios tendr un plazo de
dos (02) aos para su aplicacin, contados a partir de la
vigencia del presente Reglamento. Durante dicho periodo la
Autoridad aceptar los certificados de Buenas Prcticas de
Manufactura o sus equivalentes emitidos por la Autoridad
Competente del pas de origen, salvo que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios se haya pronunciado respecto de su
solicitud de certificacin.
CUARTA DISPOSICIN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA DEL
DECRETO SUPREMO N 016-2013-SA

Cuarta.- Prorrguese el plazo


establecido en la Tercera Disposicin
Complementaria Transitoria del
Reglamento aprobado por Decreto
Supremo N 016-2011-SA hasta por un
plazo de dos (2) aos, contados a partir
del vencimiento de dicho plazo.

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