Q.F. Yolanda Cortez Ch.

NORMAS VIGENTES
Ley N 29459 (26-11-2009):
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Decreto Supremo N 016-2011-SA (27-07-2011)
Aprueba REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS y PRODUCTOS
SANITARIOS
Decreto Supremo N 001-2012-SA ( 22-01-2012)
Modifican artculos del reglamento para el registro , control
y Vigilancia Sanitaria de productos farmacuticos ,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
 NORMAS VIGENTES
Decreto Supremo N 016-2013-SA (24-12-2013)
Modifican artculos del REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MDICOS y PRODUCTOS SANITARIOS

Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de

Medicamentos Resolucin Ministerial N 805-2009/MINSA

Listado de Excipientes - Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA

Listado de Colorantes - Resolucin Directoral N 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA

Aprueban Listado de Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs Menos

Estables Resolucin Ministerial N 061-2014/MINSA

Directiva Sanitaria Criterios Tcnicos para la Evaluacin de Dossier de las

Especialidades Farmacuticas - Resolucin Directoral N 019-2014-DIGEMID-
DG-MINSA
 ASPECTOS GENERALES
Articulo 5 D.S. N 016-2011-SA : Del Registro Sanitario

Fabricacin
La obtencin del R.S. faculta a su titular la: Importacin
Almacenamiento
Distribucin
Comercializacin
Las condiciones bajo las cuales se autoriz Promocin
el R.S. del producto o dispositivo, deben Dispensacin
mantenerse durante la:
Expendio o uso de los mismos

Se exceptan de este requisito los productos fabricados en el pas

con fines exclusivos de exportacin
DE LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 8 D.S. N 016-2011-SA .- De los
solicitantes del Registro Sanitario

Pueden solicitar R.S Laboratorios

quienes cuenten con la
autorizacin sanitaria Drogueras
como

Procedimiento de Transferencia de Registro Sanitario

El R.S. slo puede ser transferido por su titular a favor de persona

distinta, siempre que esta ltima CUMPLA con lo dispuesto en el
PRESENTE ARTCULO y mantenga las mismas INSTALACIONES y
CONDICIONES para LA FABRICACIN .
En tal caso debe presentar copia legalizada o fedateada del
documento que acredite la transferencia.
 DE LA SUSPENSIN, MODIFICACIN Y CANCELACION DEL
REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DEL REGISTRO
SANITARIO

Artculo 13.-
Procede la suspensin , modificacin o la cancelacin del Registro
Sanitario, cuando por :
Informaciones cientficas de OMS
Informaciones cientficas de autoridades reguladoras de pases de
alta vigilancia sanitaria
Acciones de control y vigilancia, farmacovigilancia o tecnovigilancia

DETERMINEN QUE EL PRODUCTO ES INSEGURO O INEFICAZ
EN SU USO en los trminos en que fue autorizado su registro .
 DE LA SUSPENSIN, MODIFICACIN Y CANCELACION DEL
REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DEL REGISTRO
SANITARIO
Tambin procede la cancelacin del registro sanitario o certificado de
registro sanitario cuando
A. Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las
declaraciones, documentos o informacin presentados al solicitar el
Registro Sanitario, su modificacin o al solicitar el certificado de
registro sanitario.
B. Se efecten observaciones a la documentacin e informacin
tcnica presentada al solicitar la inscripcin y reinscripcin en el R.S.
Plazo mximo para subsanar observaciones: 30 das hbiles
contados desde su notificacin por la ANM, salv aquellos casos
que por la naturaleza de la observacin el solicitante requiera un
tiempo mayor , el cual deber ser sustentado y no debe exceder el
tiempo de vigencia del R.S. o Certificado de R.S.
 DE LA SUSPENSIN, MODIFICACIN Y CANCELACION DEL
REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DEL REGISTRO
SANITARIO
Artculo 14.-
CANCELACION DE REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO POR CIERRE DEFINITIVO DE
ESTABLECIMIENTO
Cierre definitivo del establecimiento a solicitud del titular :
Cancelacin automtica de los R.S. y Certificado de R.S
dependientes de dichos registros.
Cierre definitivo del establecimiento poseedor del Certificado de R.S.
a solicitud del interesado : Cancelacin automtica de los
Certificados de R.S. que posea.
Cuando el cierre definitivo sea por decisin de la Autoridad
correspondiente , la cancelacin de los R.S. o Certificados de R.S.
se efectuara una vez consentido el acto administrativo o agotada la
va administrativa.
 OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL
REGISTRO SANITARIO
Artculo 22.- Requisitos en caso de fabricacin de productos
farmacuticos o dispositivos por encargo (modificado por el art. 1 del
DS 001-2012-SA)

Para el caso de productos

farmacuticos o dispositivos,
fabricados en el extranjero por
encargo de un laboratorio o una El interesado debe presentar los mismos
droguera nacional, que no se requisitos que establece el presente
comercializan en el pas fabricante, Reglamento segn el tipo de producto o
dispositivo ( artculo 40 para
especialidades farmacuticas ) con
Para el caso de productos excepcin del certificado de producto
farmacuticos o dispositivos, farmacutico o certificado de libre
fabricados en el pas por encargo comercializacin.
de un laboratorio o droguera
nacional
Artculo 22.- Requisitos en caso de fabricacin de productos
farmacuticos o dispositivos por encargo (modificado por el art. 1 del
DS 001-2012-SA)

Cuando se trate de productos farmacuticos o dispositivos fabricados en un

tercer pas por encargo de una empresa farmacutica del pas exportador
del producto o dispositivo que no se comercializa ni se consume en el pas
fabricante,

El interesado debe presentar los requisitos que establece el presente Reglamento segn el
tipo de producto o dispositivo ( artculo 40 para especialidades farmacuticas )

Adems:
El certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin,
emitido por la autoridad competente del pas exportador que encarg su fabricacin, y

El certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante emitido por la

Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios(ANM)
 Articulo 23.- Requisitos en caso de fabricacin de productos
farmacuticos o dispositivos por etapas (modificado por el art. 1 del
DS N 001-2012-SA)

Certificado de producto farmacutico o

En el caso de productos certificado de libre comercializacin del
farmacuticos o dispositivos producto o dispositivo del pas en el que
fabricados por etapas en este se comercializa y
diferentes pases y
comercializados en uno de ellos, Por cada pas que intervino en el
debe presentar adems de los proceso de fabricacin, el Certificado de
requisitos para el RS lo siguiente: Buenas Prcticas de Manufactura o
documento que acredite el cumplimiento
de las normas de calidad del dispositivo
mdico,

Para el caso de productos

farmacuticos o dispositivos,
Con excepcin del certificado de
fabricados en el pas por etapas
producto farmacutico o certificado
por encargo de un laboratorio
de libre comercializacin
nacional debe presentar los mismos
requisitos para el RS:
 OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL
REGISTRO SANITARIO
Artculo 29.- Clasificacin de los Productos Farmacuticos
Artculo 30.- Del nombre de los Productos Farmacuticos
Artculo 31.- Especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y
proceso de fabricacin
Artculo 32.- De la condicin de venta de los productos
farmacuticos
Artculo 33.- Criterios para determinar la condicin de venta sin
receta mdica de los productos farmacuticos.
Artculo 34.- Criterios para clasificar un producto farmacutico
de venta sin receta mdica en establecimientos comerciales.
Artculo 35.- De la informacin en el rotulado del producto
farmacutico cuya condicin de venta es con receta mdica
Artculo 36.- Cambios de los productos farmacuticos
Artculo 37.- Informacin tcnico cientfica de los productos
farmacuticos
 ESPECIALIDADES FARMACUTICAS

Definicin de Especialidad farmacutica:

Medicamento de sntesis qumica las cuales son
definidas como compuestos de estructura qumica
definida, de bajo peso molecular empleado para la
prevencin, diagnstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patolgico o para modificar
sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a
quien le fue administrado y designado con su
Denominacin Comn Internacional DCI u otra
denominacin o nombre comercial. Incluye a la
especialidad farmacutica multifuentes e innovadores.
(ANEXO N 01- GLOSARIO DE TERMINOS Y
DEFINICIONES)
 ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
DEL REGISTRO SANITARIO

Artculo 39.- Registro sanitario de especialidades farmacuticas

El registro sanitario de especialidades farmacuticas se otorga por:
Nombre
Forma farmacutica
Cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad
de dosis o concentracin),
Fabricante
Pas, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.

Las formas parenterales de los productos que contengan aminocidos,

carbohidratos, lpidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran
como especialidad farmacutica.
Artculo 39.- Registro sanitario de especialidades
farmacuticas (D.S. N 001-2012-SA)

Se autorizara bajo un mismo registro sanitario la

presentacin de una especialidad farmacutica que est
acompaada de un solvente o dispositivo mdico necesario
para su aplicacin
En caso de :
a) Especialidad Farmacutica y solvente o dispositivo mdico
importado sean elaborados por el mismo fabricante, se debe
presentar:

Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre

Comercializacin, en el que se consigne la especialidad
farmacutica y solvente o dispositivo mdico.

Especificaciones tcnicas para el caso de dispositivo mdico o

solventes
 Artculo 39.- Registro sanitario de especialidades
farmacuticas

b) Solventes o dispositivos mdicos importados que tengan un fabricante

diferente al de la Especialidad Farmacutica, se debe presentar:

Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre

Comercializacin, en el que se consigne el solvente o dispositivo mdico y
su fabricante o indicar en la solicitud declaracin jurada el nmero de
registro sanitario, nombre y pas de los fabricantes.

Especificaciones tcnicas del dispositivo mdico o solvente.

c) Especialidades farmacuticas de fabricacin nacional que estn

acompaadas de un solvente o dispositivo mdico registrado necesario para
su aplicacin, declarar el nmero de registro sanitario del solvente o
dispositivo mdico.

En los casos que el interesado declare el nmero de registro sanitario del

solvente o dispositivo mdico, debe presentar una autorizacin expresa del
titular del registro sanitario o certificado de registro sanitario
Artculo 40.-Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de Especialidades
Farmacuticas
 1 Solicitud con carcter de declaracin jurada;
Artculo 42.- Contenido de la solicitud declaracin
jurada de las especialidades farmacuticas
Contiene como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica
1. Informacin general:
a)Objeto de la solicitud;
b)Nombre del producto para el cual solicita el registro;
c)Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, forma farmacutica, cantidad de
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentracin) y va de administracin;
d)Condicin de venta;
e)Origen del producto nacional o extranjero;
f)Clasificacin de especialidad farmacutica;
g)Nombre comercial o razn social, direccin y pas del fabricante;
h)Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente
(RUC) del solicitante;
i)Nombre del Director Tcnico.
 2. Informacin tcnica:
a) Grupo teraputico segn el sistema de
clasificacin ATC (Anatomical Therapeutic
Chemical);
b) Clasificacin por categora;
c) Frmula cualitativa y cuantitativa expresada en
unidades de peso o volumen del sistema mtrico
decimal o en unidades internacionales reconocidas,
incluyend| tdos los excipientes y disolventes,
aunque estos ltimos desaparezan en el proceso de
fabricacin;
 Si el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se encuentra bajo
la forma de sal o hidrato, pero es farmacolgicamente activo
como base, cido o anhidro, debe expresarse la cantidad de
ambos.
En los componentes de la frmula, debe declararse el grado
de hidratacin, salificacin, esterificacin, estados fsicos,
tipo de isomera, polimorfismo y otras condiciones que los
caractericen.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en base a lo
sealado en la ltima edicin del Code of Federal
Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamrica
y/o los aprobados por la Unin Europea.
 1 Solicitud con carcter de declaracin jurada;
Artculo 42.- Contenido de la solicitud declaracin
jurada de las especialidades farmacuticas

d) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado

aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, basados en los
listados aprobados por Autoridades Sanitarias de pases de alta
vigilancia sanitaria. Los que no se encuentren en el listado
aprobado, deben sustentar cientficamente su calidad y seguridad.

Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener

actividad farmacolgica y, si su presencia es necesaria en la
formulacin, se deber declarar cual es su funcin.
e) Las especificaciones y tcnica analtica de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)
IFA(s), excipientes y producto terminado utilizando como referencia las farmacopeas
antes mencionadas en su edicin vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige la
monografa del producto del pas fabricante o tcnica analtica propia validada por el
fabricante para producto terminado, de acuerdo a lo establecido en el artculo 31 del
presente Reglamento.

f) Las especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, utilizando

como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edicin vigente. De no
encontrarse en las farmacopeas, rige las especificaciones propias del fabricante.
g) Referencia para la informacin del inserto;
h) Farmacopeas de referencia vigente o monografas al que se acoge para las
especificaciones y tcnicas analticas;
i) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja
dispensadora, blster, vial, ampolla, entre otros;
j) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo sealar si se trata de vidrio
tipo I, II, III, no parenteral (NP), envase de polietileno o poliestireno, aluminio, celofn o
aluminio polietileno entre otros;
k) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
l) Formas de presentacin del producto
m) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de
producto importado;
n) Tiempo de vida til.
4. Validacin de las Tcnicas analticas propias del
producto terminado

Validacin: Accin que demuestra, en forma

documentada, que un proceso, equipo, material,
actividad o sistema conduce a los resultados
previstos. (ANEXO N 01- GLOSARIO DE
TERMINOS Y DEFINICIONES)
5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin ,
identificando los atributos crticos de control y
parmetros crticos de proceso de productos
intermedios y producto final
El flujograma del proceso de fabricacin identificando los
atributos crticos de control y parmetros crticos del proceso,
productos intermedios, producto final y validacin de proceso
sealadas en el presente artculo deben ser presentadas en un
documento oficial del fabricante de la forma farmacutica
certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades
competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases
con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prcticas de
Manufactura suscrito por el profesional responsable (Artculo
31)
2da. Disposicin complementaria transitoria (Decreto
Supremo N 001-2012-SA):

Para el caso del requisito de validacin del proceso de

fabricacin sealado en el artculo 31, en el numeral 5
del Acpite A, numeral 5 del Acpite B, numeral 5 del
Acpite C del Artculo 40 (Especialidades
Farmacuticas) , Artculo 53 (Agentes de Diagnstico),
Artculo 62 (Radiofrmacos), numeral 5 del Artculo 70
(Gases Medicinales), numeral 6 del Artculo 81
(Medicamentos Herbarios) y numeral 5 del Artculo 93
(Productos Dietticos y Edulcorantes) del reglamento,
los interesados podrn presentar en su reemplazo el
protocolo de validacin , hasta por un plazo de cuatro(4)
aos contado a partir de la entrada en vigencia de la
Directiva correspondiente.
6. Estudios de Estabilidad, segn lo establecido en la
Directiva Sanitaria Correspondiente

Con Resolucin Ministerial N805-2009/ MINSAdel 25

de Noviembre del 2009
Se aprueba la Directiva Sanitaria N031-
MINSA/DIGEMID V.01:

DIRECTIVA SANITARIA QUE REGLAMENTA LOS

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
 3ra. Disposicin complementaria transitoria
(Decreto Supremo N 001-2012-SA):

Para el caso del requisito de estudios de estabilidad

sealado en el , Artculo 53 (Agentes de Diagnstico),
Artculo 62 (Radiofrmacos), numeral 6 del Artculo 70
(Gases Medicinales), numeral 7 del Artculo 81
(Medicamentos Herbarios) y numeral 6 del Artculo 93
(Productos Dietticos y Edulcorantes) y numeral 6 del
Artculo 104 (Productos Biolgicos) del reglamento, los
interesados podrn presentar los estudios de estabilidad
segn estndares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta
la entrada en vigencia de las Directivas correspondientes.
(Decreto Supremo N 001-2012-SA)
7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la
intercambiabilidad, segn lo establecido en la directiva
sanitaria correspondiente;

Para la Inscripcin y reinscripcin en el Registro Sanitario, se

requiere los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y
prioridades que establece el Reglamento respectivo , de acuerdo a
lo recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud(OMS).
Solamente son exigible estudios de Bioequivalencia in vivo a los
productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones
de acuerdo a la clasificacin biofarmacutica, atendiendo al
principio de gradualidad. (Artculo 10 de la Ley 29459)

Estudios de equivalencia para demostrar la

intercambiabilidad: Son los estudios que permiten determinar la
equivalencia teraputica entre el producto multifuente y el de
referencia, empleando metodologa in vivo o in vitro. (ANEXO N
01- GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES)
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto;

FICHA TCNICA:
Definicin:
Informacin tcnica del producto farmacutico dirigida al profesional de
salud aprobada por la Autoridad Nacional de Medicamentos que contiene
informacin necesaria, importante y balanceada que permita hacer un uso
adecuado del mismo y as minimizar los riesgos asociados al uso del
producto farmacutico. (ANEXO N 01- GLOSARIO DE TERMINOS Y
DEFINICIONES)

Artculo 49.- Informacin contenida en la ficha tcnica

La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientfica dirigida al
profesional de salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo de la
especialidad farmacutica, el contenido de la misma se describe en el
Anexo N 03 del presente Reglamento.
 Artculo 37.- Informacin tcnico cientfica de los productos
farmacuticos

La informacin tcnico-cientfica que se consigne en los

rotulados, insertos y fichas tcnicas debe arreglarse,
respectivamente, a lo establecido en el presente Reglamento.

La informacin de la ficha tcnica para el profesional debe

basarse en los datos, documentos o informacin que sustenta el
registro sanitario de los productos farmacuticos, sin perjuicio que
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, considere en su evaluacin,
informacin cientfica proveniente de Autoridades de alta
vigilancia sanitaria, Organizacin Mundial de la Salud, datos de
farmacovigilancia u otras literaturas cientficas, con el fin de
minimizar los riesgos asociados al uso de los productos
farmacuticos.
 INSERTO:

Definicin:
Informacin escrita dirigida al paciente o usuario,
que acompaa al producto farmacutico o
dispositivo mdico. (ANEXO N 01- GLOSARIO
DE TERMINOS Y DEFINICIONES)

Artculo 48.- Informacin contenida en el

inserto para el paciente
APLICACIN DE LAS CODIFICACIONES
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS

Primera.- La codificacin de registro sanitario sealada

en el presente Reglamento se aplicar a las
inscripciones de los productos o dispositivos que se
otorguen a la entrada en vigencia del citado Reglamento.
Para el caso de los productos o dispositivos ya
registrados la codificacin sealada se aplicar al
momento de su reinscripcin en el registro sanitario.
 Categora 2: Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de
especialidades farmacuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s) IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional
nico de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en pases
de alta vigilancia sanitaria.

Requisitos de la Categora 1, numerales 1 - 12, adems

Informacin tcnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente

Farmacutico Activo - IFA si es una especialidad farmacutica
monofrmaco, o de la asociacin si el producto tiene ms de un
Ingrediente Farmacutico Activo IFA. Para la reinscripcin de las
especialidades farmacuticas que a la fecha de entrada en vigencia de la
Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente el interesado debe
presentar informacin tcnica sobre la seguridad y eficacia del
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, o de los Ingredientes
Farmacuticos Activos IFAs para el caso de asociacin; para las
sucesivas reinscripciones, no ser necesario presentar la referida
informacin tcnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de la
especialidad farmacutica. Esta disposicin tambin es aplicable para la
primera reinscripcin en caso el producto haya sido inscrito presentando
dicha informacin.
Categora 3: Inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de las
especialidades farmacuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s) IFA(s) no se encuentran considerados en las categoras 1
2.
Decreto Supremo N 016-2013-SA (modifica entre otros
el artculo 40)
CATEGORIA 1: ()
Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin de las especialidades
farmacuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N
29316, incluyendo el requisito de estudios o informacin tcnica de
seguridad y eficacia correspondiente y cuya informacin de su registro
sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedar
exceptuado de presentar los requisitos sealados en los numerales 2, 3, 4,
9 y el inserto sealado en el numeral 8 del presente literal.

Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin de las especialidades

farmacuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N
29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia
correspondiente y cuya informacin de su registro sanitario se encuentre
actualizada, el titular del registro sanitario quedar exceptuado de presentar
los requisitos sealados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto sealado en
el numeral 8 del presente literal.
 CATEGORIA 2: ()
Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin de las
especialidades farmacuticas que hayan obtenido registro sanitario al
amparo de la Ley N 29316, incluyendo el requisito de estudios o
informacin tcnica de seguridad y eficacia correspondiente y cuya
informacin de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular
del registro sanitario quedar exceptuado de presentar los requisitos
sealados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto sealado en el
numeral 8 del presente literal.

Para la presentacin de solicitudes de reinscripcin de las

especialidades farmacuticas que hayan obtenido registro sanitario al
amparo de la Ley N 29459, incluyendo el requisito de sustento de
seguridad y eficacia correspondiente y cuya informacin de su registro
sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario
quedar exceptuado de presentar los requisitos sealados en los
numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto sealado en el numeral 8 del presente
literal.
Artculo 43.- De los plazos para la evaluacin de las solicitudes
de registro sanitario
Categora 1: Plazo no menor de cuarenta y cinco
(45) ni mayor de sesenta (60) das calendario.
Categora 2: Plazo no menor de cuarenta y cinco
(45) ni mayor de 90 das calendario.
Categora 3: Plazo hasta doce (12) meses.