TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian
merupakan hal penting yang harus diperhatikan dalam pembuatan obat yang baik pada industri
farmasi. Hal ini disebabkan keluhan kosumen terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi
masalah yang serius jika tidak ditangani dengan baik. Produk yang tidak memenuhi syarat mutu
obat maka harus dilakukan penarikan kembali produk yang telah beredar di pasaran. Produk
kembalian yang telah di tarik dari peredaran kemudian di olah lagi dan jika tidak bisa diolah maka
harus dimusnahkan.

Kata kunci : keluhan, penanganan keluhan, produk, penarikan produk, produk kembalian.

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus
yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk
yang diketahui cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:

1. Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau
kemasannya.
Gambar

2. Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau
reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.

3. Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau
respon klinis yang rendah.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang
sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan
terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi
secara menyeluruh dan mendalam mencakup:

Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.

Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu pengujian
sampel dari batch yang sama.

Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch, catatan distribusi dan laporan
pengujian dari produk yang akan dikeluhkan atau dilaporkan.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa batch
atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada
laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan
Gambar kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat
tersebut.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri
farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah
atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat
yang bersangkutan.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian
produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang
atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai
berikut:

1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke
dalam persediaan.

2. Produk kembalian yang dapat diproses ulang.

3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila produk harus
dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan
ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan
(CPOB, 2006)