Anda di halaman 1dari 5

Halaman 1 dari 5

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TABLET

PROTOKOL VALIDASI PROSES


Tablet Paracetamol
Protokol No. USAP/DPM/100/DocPVProses Tanggal : 29/09/2017
Nama Produk UNIMOL Lokasi Pabrik:
No. Produk PCTTab010A Jl. Raya Jogja-
Solo Banaran,
Delanggu, Kab.
Klaten, Jawa
Tengah 57471

Latar Belakang
Sebelum diproduksi secara komersial, proses pembuatan tablet Paracetamol harus divalidasi
terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOB.
Hal ini juga untuk mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu
menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.

Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : Paracetamol Tablet sesuai dengan hasil
pengembangan produk baru No.: PCTTab010A Tanggal. : 29/09/2017
Disiapkan oleh : Tim Pelaksana Validasi

Tanda
Nama/Fungsi Departemen Tanggal
Tangan
Pengawasan Produksi Dept. Pemastian Mutu 29/09/2017
Pengawasan Laboratorium Dept. Pemastian Mutu 29/09/2017
Dokumentasi Pemastian Dept. Pemastian Mutu 29/09/2017
Mutu

Diperiksa dan Disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi

Tanda
Nama/Fungsi Departemen Tanggal
Tangan
Apoteker Penanggung Jawab Dept. Produksi 29/09/2017
Produksi
Kepala Pabrik Dept. Operasional Teknis 29/09/2017
Apoteker Penanggung Jawab Mutu Dept. Pemastian Mutu 29/09/2017

Riwayat Perubahan Dokumen

No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku


00 Dokumen baru 29/09/2017
Halaman 2 dari 5
Halaman 3 dari 5

DAFTAR ISI

1. Ruang Lingkup..2
2. Tanggung Jawab..2
3. Komposisi / Formula...4
4. Spesifikasi Bahan Awal...4
5. Perlengkapan dan Peralatan yang Digunakan..4
6. Sistem Penunjang Kritis..6
7. Kondisi Ruangan yang Digunakan Saat Proses Pembuatan...6
8. Bagan Alur Proses...7
9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis8
10. Pola Pengambilan Sampel...9
11. Dokumentasi.23
12. Pengemasan..23
13. Stabilitas23
14. Penggunaan Bets.24
15. Kesimpulan Validasi Proses..24
Halaman 4 dari 5

1. Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan Tablet
Parasetamol di Fasilitas Produksi PT. Unisi Sentosa Agung Pharmaceutical (USAP) meliputi
pengawasan parameter kritis pembuatan, pengambilan sampel yang tepat dan pengujian
selama pengolahan. Validasi proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran
bets yang sama yang digunakan untuk pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi
disesuaikan dengan CPOB yang berlaku dan standar internal.

2. Tanggung Jawab
2.1 Bagian Produksi
Bertanggung jawab untuk:
2.1.1 Menyusun protokol dan laporan validasi.
2.1.2 Memastikan bahwa:
Peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap
digunakan.
Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawasan selama-
proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum dalam Protokol
ini,
Proses pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur Pengolahan Induk yang
berlaku.
2.2 Pemastian Mutu (Quality Assurance)
Pemastian Mutu bertanggung jawab:
2.2.1 Mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan validasi,
2.2.2 Mengevaluasi hasil uji stabilitas,
2.2.3 Menangani kendala dan penyimpangan dalam validasi, dan
2.2.4 Mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets validasi.
2.3 Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan Mutu bertanggung jawab:
2.3.1 Melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk meluluskan
produk,
2.3.2 Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini,
2.3.3 Menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS), dan
2.3.4 Melakukan uji stabilitas.
Halaman 5 dari 5

3. Komposisi/Formula
Ukuran Bets: 42 kg (60.000 tablet)
Catatan Jumlah Nyata Bets
Yang Divalidasi
Per
Langkah Komponen Tablet Bets (Kg)
Bets I Bets II Bets III
(mg)
(kg) (kg) (kg)

Parasetamol 500 30 30 30 30
Microcrystalline 68,05 4,083 4,083 4,083 4,083
Cellulose PH 101
Corn Starch 84,5 5,070 5,070 5,070 5,070
Sodium Starch 26 1,560 1,560 1,560 1,560
PROSES Glycolate
Polyvinyl Pyrolidone 8,45 0,507 0,507 0,507 0,507
K-30
Talcum 6,5 0,390 0,390 0,390 0,390
Magnesium Stearate 6,5 0,390 0,390 0,390 0,390
Purified water*) 211,25 12,675 12,675 12,675 12,675
*) Purified water bukan komponen produk jadi