KASUS

Kasus I: Inspeksi Diri

Memeriksa ada kiriman 400.000 ampul, ketetapan catatan kritis 0,65, ketetapan major
1,5 %, ketetapan minor 4 %. Gunakan Level Inspeksion 2.
a. Berapa sampel yang diambil?
b. Kriteria diterima berapa?
c. Kriteria ditolak berapa?

Kasus II: CAPA

Pilih 2 dari 4 kasus berikut ini:

1. Karyawan filling sirup mengenakan perhiasan cincin dan anting. (DIPILIH)

2. Pemasangan HEPA filter pada sistem Tata Udara ruang produksi dilakukan 1
tahun setelah sistem Tata Udara dioperasikan selama 2 tahun. Sebelum HEPA
filter tidak dipasang. Setelah pemasangan HEPA filter tersebut, tidak
dilakukan kualifikasi.
3. Diruang cetak tablet ditemukan jendela kaca dalam keadaan kotor, padahal
status ruangan diberi label BERSIH. (DIPILIH)
4. Ditemukan penyimpanan produk reject tablet Cespleng sebanyak 10 dus di
area karantina tanpa penandaan.
 PENYELESAIAN

Kasus I: Inspeksi Diri

Tabel Inspeksi Presentasi yang cacat

Kesalahan Batas Penerimaan Kualitas

Kritikal 0,000
Major 0,10
Minor 1,5
Kosmetik 6,5

Berdasarkan ISO 2859 ANSI/ASQCZ, ketetapan catatan kritis adalah 0,65

dengan batas penerimaan kualitas 0.000, ketetapan major 1,5 % adalah 0,015 dengan
batas penerimaan kualitas 0,10. Sedangkan untuk ketetapan minor 4 % adalah 0,04
dengan batas penerimaan kualitas adalah 1,5.

Kode Huruf (bagi jumlah unit sampel yang diambil)

Jumlah Unit Diterima Tingkat Inspeksi

per Lot atau Bets
I II III
2 s/d 8 A A B
9 s/d 15 A B C
16 s/d 25 B C D
26 s/d 50 C D E
51 s/d 90 C E F
91 s/d 150 D F G
51 s/d 280 E G H
281 S/D 500 F H J
 501 S/D 1200 G J K
1201 s/d 3200 H K L
3201 s/d10000 J L M
10001 s/d 35000 K M N
35001 s/d 150000 L N P
150001 s/d 500000 M P Q
500001 dan lebih N Q R
besar

Berdasarkan soal terdapat 400.000 kiriman ampul dengan tingkat inspeksi II

artinya kode hurup untuk pengambilan sampel adalah (150001 s/d 500000 pada tingkat
inspeksi II) huruf P.

Tabel Pola Pengambilan Sampel Tunggal untuk Inspeksi Normal (Tingkat

inspeksi II)
 Berdasarkan tabel tersebut dapat dilihat jumlah unit sampel yang diambil
untuk kode huruf P adalah 800 unit. Dengan batas penerimaan kualitas 0,65 maka
jumlah kriteria yang diterima atau lulus adalah 10 dan jumlah kriteria yang ditolah
adalah 11.

Kasus II: CAPA

Penyeselasian Kasus I (Karyawan filling sirup mengenakan perhiasan cincin

dan anting)
No Permasalahan Keterangan

1 Bagian Produksi

2 Temuan Karyawan mengenakan perhiasan cincin dan anting

3 Syarat CPOB: Aneks 1, ayat 44 hal 94: menyebutkan

perhiasan hendaklah tidak dipakai di area bersih

4 Kriteria M

5 Root Cause Loker tidak memiliki kunci, sehingga perhiasan

Analisis takut hilang
Karyawan tidak mengetahui adanya larangan
mengenakan perhiasan
Kesalahan pengawas dan peraturan yang tidak
ketat
6 Tindakan memperbaiki loker dengan memasang kunci
Perbaikan dan Menegur karyawan agar tidak mengenakan
Pencegahan perhiasan
Memberi penegasan pada karyawan dan
menekankan agar mematuhi peraturan
Pengenaan sanksi
Sosialisasi pada karyawan agar dibiasakan
mengikuti protap
Pemeriksaan ulang kepada karyawan
7 PIC Perbaikan : Kepala produksi
Pencegahan: QA

8 Target waktu 1 minggu

9 Keterangan Open/Closed

Penyeselasian Kasus II (Diruang cetak tablet ditemukan jendela kaca dalam

keadaan kotor, padahal status ruangan diberi label BERSIH.)

No Permasalahan Keterangan

1 Bagian Produksi

2 Temuan Di ruang cetak tablet ditemukan jendela kaca dalam

keadaan kotor,padahal status ruangan diberi label
BERSIH

3 Syarat CPOB, Aspek 6, ayat 12,13 hal 29: Menyebutkan

pada ruang pengolahan harus dalam keadaan bersih
dan diberi label
4 Kriteria m

5 Root Cause Petugas tidak teliti dalam menjaga kebersihan

Analisis seluruh ruangan

6 Tindakan Jendela kaca yang kotor harus segera dibersihkan

Perbaikan dan Sosialisasi kepada petugas mengenai pentingnya
Pencegahan kebersihan ruangan cetak tablet, dan menegaskan
petugas agar mematuhi protap yang telah ada

7 PIC Pembersihan: Petugas sanitasi

Penanggung jawab: Kepala Produksi
8 Target waktu Segera

9 Keterangan Open
NOTE:
A. Persyaratan Pembuatan Produk Steril:
1. Proses filling yaitu pemeriksaan keseragaman volume
2. Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak
terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk
yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja
operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan
produk yang tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah
bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang
mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan
lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran
adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan/atau
sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang. (CPOB, aspek 6
ayat 45, halaman 32)
3. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk terhadap
pencemaran serpihan logam atau gelas. Pemakaian peralatan gelas sedapat
mungkin dihindarkan. (CPOB, Aspek 6 ayat 83, halaman 36)Arloji,
kosmetika dan perhiasan hendaklah tidak dipakai di area bersih. (CPOB,
Aneks 1, ayat 44 hal 94.

B. Ruangan Pengolahan: (CPOB, Aspek 6, ayat 12,13 halaman 29)

1. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label
atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila
ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan
tahapan proses produksi.
Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan
dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna sering kali sangat
 membantu untuk menunjukkan status (misal: karantina, diluluskan, ditolak,
bersih dan lain-lain).

C. Protap Sanitasi Ruang Pencetakan Tablet (POPP CPOB lampiran 5.20a hal 162,
164)
Tanggung Jawab:
1. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali
dan melatihkan Protap ini.
2. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan
efektivitas Protap ini.
3. Supervisor untuk Pembuatan Tablet bertanggung jawab atas pelaksanaan
Protap ini secara benar dan konsisten oleh petugas terkait.
4. Petugas sanitasi bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara benar
dan konsisten.

Dinding:
1. Bersihkan dengan vacuum cleaner setiap hari.
2. Lanjutkan dengan mengikuti Butir 1.3.
3. Tiap hari kerja setelah selesai produksi atau bila terjadi ceceran produk atau
pergantian produk lakukan pembersihan sebagai berikut:
a. Celupkan kain lap bersih ke dalam air 3 L air kran di ember 5 L.
b. Peras kain lap tersebut dengan tangan.
c. Bersihkan seluruh permukaan dinding kaca dengan kain lap basah yang
didapat dari Butir 3.b di atas.
d. Tiap kali kain lap menjadi kotor, bilas kain lap tersebut dalam 3 L air
kran di ember 5 L yang dikhususkan untuk pembilasan kain lap yang
menjadi kotor.
e. Peras kain lap tersebut dengan tangan.
f. Celup kain lap tersebut sesuai Butir 3.a dan Butir 3.b di atas.
g. Lanjutkan pembersihan dinding kaca.
h. Buang air kotor dari Butir 5.6.4 dan ganti dengan 3 L air kran tiap kali air
di ember untuk pembersihan dan pembilasan menjadi kotor.
i. Semprot permukaan dinding dengan etanol 70% v/v dan biarkan
mengering.