Anda di halaman 1dari 34

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

I. NAMA MAHASISWA :

1. Annisa Fikry (16330717)

2. Siti Lulu (16330718)

3. Siti Lathifah (16330727)

4. Luh Wahyu Tri Pangeling (16330728)

5. Yani Mulyani (16330729)

II. NAMA PRODUK : Finolax

III. NAMA BAHAN AKTIF : Paraffin Liquidum

IV. JENIS SEDIAAN : Emulsi


SPESIFIKASI SEDIAAN INJEKSI YANG AKAN DIBUAT
(Paraffin Liquidum)

No Parameter Spesifikasi yang Dibuat Persyaratan Refrensi

1 Bentuk Sediaan Emulsi - Emulsi merupakan sistem 2 fase, yang salah satu

cairannya terdispersi dalam cairan yng lain, dalam

bentuk tetesan kecil. FI IV

- Jika minyak yang merupakan fase terdispersi dan (Hal 6-7)

larutan air merupakan fase pembawa, maka sistem ini

disebut emulsi minyak dalam air (M/A).

- Emulsi dapat dapat distabilkan dengan penambahan

bahan pengemulsi (Surfaktan) yang mencegah

koalesensi.

- Semua emulsi memerlukan bahan antimikroba, lebih

diperlukan yang bersifat fungistatik dan bakteriostatik.

2 Bahan Aktif Paraffin Liquidum - Paraffin Liquidum adalah campuran hidrokaron yang FI III
diperoleh dari minyak mineral; sebagai zat pemantap (Hal 474)

dapat ditambahkan tokoferol atau butilhidroksitoluen

tidak lebih dari 10bpj.

- Dosis : 15-45 ml sehari

3 Organoleptis - cairan kental, tidak berbau, tidak berasa, dan tidak FI III
a. Bentuk Cairan tidak terlalu kental; berwarna
(Hal 19)
b. Bau berbau strawberry;
c. Rasa tidak berasa;
d. Warna berwarna merah muda
4 Sifat Alir Tiksotropik; pseudoplastik - Plastik, pseudoplastik, dan tiksotropik FI IV

Harus mudah di tuang dan (hal 40)

mudah terdispersi kembali.

5 Bahan Pengemulsi Kekentalan emulsi tidak - Kekentalan emulsi tidak terlalu tinggi agar mudah

(Viskositas) terlalu tinggi agar mudah dikocok dan dituang

dikocok dan dituang

6 Wadah Tertutup dan terhindar dari - Tertutup dan terhindar dari panas

panas
7 Ukuran partikel Ukuran partikel terdispersi - Mempengaruhi viscometer, jadi semakin kecil ukuran

terdispersi fase dalam diameter 0,1 100 partikel fase dalam semakin tinggi viskositas nya.

dalam mm - Ukuran partikel mempengaruhi stabilitas, semakin

besar ukuran partikel makin besar membentuk

creaming, creaking

8 Penandaan Penandaan berwarna hijau - Nama sediaan, kadar bahan aktif, Cara pemberian,

Kondisi penyimpanan, Tanggal kadaluarsa, Nama

pabrik, No Batch, Logo lingkaran hijau dengan garis

tepi berwarna hitam

9 Tipe emulsi M/A - M/a atau O/W

10 Stabilitas Stabil - Efektif terhadap pencegahan terjadinya kontaminasi

mikrobiologi eksternal

11 Bahan Pewarna - Tidak toksik dan tidak merubah stabilitas sediaan

12 Bahan perasa - Tidak toksik dan tidak merubah stabilitas sediaan


FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
Keputusan
No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah

Komponen Proses Pengawasan Mutu


1. Bentuk sediaan yang Bentuk sediaan : Dibuat emulsi, karena digunakan untuk
cocok untuk zat aktif - Larutan IK Persiapan pemakaian oral
paraffin Liquidum - Emulsi
2. Pembawa ( fase air ) IK Pencampuran
Ditambahkan : - Digunakan air karena sediaan emulsi
untuk oral dan bersifat inert.
- Air
- Tidak OTT dengan bahan aktif dan
- Minyak
bahan tambahan
- Alcohol
- Gliserin
- Kloroform
3. Air dan minyak - Tambahkan IK Pencampuran - Tegangan A/M - Untuk menurunkan tegangan permukaan
surfaktan
tidak dapat - Pemanasan :
tercampur karena Dengan proses pemanasan dan atau
ada tegangan antar dengan menambahkan surfaktan
muka antara fase
minyak dan fase air 1. d
e
n
g
a
4. Mencegah Penambahan suatu IK Pencampuran - menggunakan emolgator golongan
penggabungan fase emolgator : koloid yitu PGA, karena selain sebagai
dalam - surfaktan non emolgator juga dapat meningkatkan
ionic (tween viskositas
span)
- golongan
koloid (PGA,
cmc-Na)
- surfaktan
ionic
(Bentonit,
silica)

5. Agar ukuran tetesan IK Pencampuran - Melakukan proses pengadukan karena


fase dalam kecil - Pengadukan semakin halus ukuran partikel semakin
lambat proses pemisahan
6. Karena bahan Bahan pengawet : Ik pencampuran Uji homogenitas - Ditambahkan Na benzoate ( pengawet
pembawanya air jadi - Asam sorbit fase air ) karena pH nya sama dengan
kemungkinan ada - Na benzoate pH gom arab sekitar 4,5 sehingga dapat
pertumbuhan - Nipagin bekerja optimum pada pH tersebut.
mikroba - Nipasol - Ditambahkan nipasol untuk pengawet
fase minyak
7. Paraffin liquid - BHT Ik pencampuran Uji homogenitas - ditambahkan antioksidan untuk
mudah teroksidasi - BHA mencegah terjadinya oksidasi.
oleh panas dan - -tokoferol
cahaya
8. Zat aktif tidak Ditambahkan : Ik pencampuran - ditambahkan essence orange untuk
memliki bau mendapatkan aroma jeruk yang
- Strawberry
diinginkan.
- Vanillin
- Orange
9. Zat aktif tidak Ik pencampuran - Ditambahkan Saccharin Na untuk
Ditambahkan :
memiliki rasa memberi rasa manis pada konsentrasi
- Saccharin Na
kecil
- Sirupus simpex
- Glukosa
10. Zat aktif tidak - Ditambahkan sunset yellow untuk
Ditambahkan :
memiliki warna memberi warna kuning
- Sunset yellow
- Sunset orange

11. Tipe emulsi yang Tipe emulsi : IK Pencampuran Uji Tipe Emulsi - M/A, karena paraffin liquidum
akan dihasilkan merupakan fase yang terdispersi dalam
- M/A
air.
- A/M

12. Metode pembuatan Metode : IK Pencampuran Uji Homogenitas - Gom Basah atau metode larutan karena
yang sesuai dalam proses pembutan lebih cepat
- Gom Kering
membentuk emulsi disebabkan metode
- Gom Basah
ini membentuk koloid terlebih dahulu.
- Boudrimont

13. Wadah yang sesuai Wadah : IK Pengemasan - Menggunakan botol coklat, karena
untuk zat aktif menghindari zat aktif yang mudah
- Botol Coklat
teroksidasi oleh panas dan cahaya.
- Botol Bening
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Paraffin Liquida
No. PARAMETER DATA
1. Pemerian Warna : tidak berwarna
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau (saat dingin) dan berbau jika dipanaskan
Bentuk : minyak cair kental
2. Kelarutan Praktis tidak larut dlam etanol 95%, gliserin, dan air.
Larut dalam jenis minyak lemak hangat
3. pH
4. OTT Dengan oksidator kuat

5. Indikasi Laksativa

6. Dosis lazim 15-45 ml sehari


7. Cara pemakaian Oral
8. Stabilitas Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya

9. Wadah dan penyimpanan Wadah tertutup rapat, hindari dari cahaya, kering dan sejuk
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Gom Arab
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Bentuk: granul/serbuk


Warna : putih kuning pucat
Bau : tidak berbau
2 Kelarutan Larut hampir sempurna dalam 2 bagian bobot air, praktis tidak larut dalam etanol

3 pH 4,5 5,5

4 OTT Dalam jumlah banyak tidak biasbercampur dengan garam, Fe, morfin, fenol, thimol, vanlin

5 Indikasi Emulgator ; penstabil, pelican tablet, peningkat kelarutan

6 Dosis dari zat aktif (emulsi)

7 Cara pemakaian Oral

8. Stabilitas Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya

9. Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup rapat


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Natrium Benzoat
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Bau : tidak berbau


Bentuk : granul/serbuk hablur
2 Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, lebih mudah larut dalam etanol 90%

3 pH 2,5-4

4 OTT Inukompatibel dan gelatin, garam besi, garam kalsium dan garam dari logam berat, termasuk perak dan merkuri

5 Indikasi Pengawet untuk fase air

6 Konsentrasi 0,02-0,5%

7 Cara pemakaian Oral

8 Stabilitas Stabil diudara

9 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Nipasol atau Propil paraben
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Bau : tidak berbau


Bentuk : Kristal putih
Rasa : tidak berasa
2 Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3 bagian etanol, dalam 3 bagian aseton, dalam 140 bagian gliserol, 40
bagian minyak lemak, dan dalam 70 bagian minyak mineral
3 pH Stabil pada pH 3 6

4 OTT Surfaktan non-ionik

5 Indikasi Pengawet untuk fase minyak

6 Konsentrasi 0,01-0,6%

7 Cara pemakaian Oral

8 Stabilitas Stabil diudara, sensitif terhadap pemaparan cahaya, tahan terhadappanas dan dingin, termasuk uap sterilisasi,
stabilitas menurun dengan meningkatnya pH yang dapat menyebabkan hidrolisis
9 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sunset Yellow
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Warna : serbuk kuning kemerahan, didalam larutan memberikan warna orange terang
Bentuk : serbuk
2 Kelarutan Mudah larut dalam air, gliserin, dan propilen glikol (50%) , sukar larut dalam dalam etanol 75%

3 pH

4 OTT Asam askorbat, gelatin, dan glukosa

5 Indikasi Pewarna

6 Konsentrasi 0,2%

7 Cara pemakaian Oral

8 Stabilitas

9 Wadah dan penyimpanan Wadah tertutup rapat, dan tempat sejuk dan kering
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Essence Orange
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses secara mekanik

2 Kelarutan Mudah larut dalam alcohol 90%, asam asetat glasial

3 pH

4 OTT

5 Indikasi Flavouring agent

6 Konsentrasi 0,2%

7 Cara pemakaian Oral

8 Stabilitas Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastic

9 Wadah dan penyimpanan Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, keringgg, dan terhindar dari cahaya matahari
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : -Tokoferol
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Warna : tidak berwarna atau coklat kekuningan


Bau : praktis tidak berbau
Rasa : tidak berasa
Bentuk : cairan minyak kental
2 Kelarutan Tidak larut dalam air, larut dalam etanoldapat bercampur dengan eter, dengan aseton, minyak nabati dan kloroform

3 pH

4 OTT Tokoferol inkompatibel dengan peroksida dan ion logam terutama besi, tembaga dan perak

5 Indikasi Antioksidan

6 Dosis lazim (1XPH) 1-2 mg/kgBB, Konsentrasi : 0,001-0,05%

7 Cara pemakaian Oral

8 Stabilitas Tidak stabil pada cahaya dan udara terutama dalam suasana alkalis
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sakarin Na.
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Bau : tidak berbau


Bentuk : tidak berbau/ agak aromatic
Rasa ; sangat manis walaupun kelarutan encer
2 Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol.

3 pH 6,6 (10% b/v larutan benar)

4 OTT Sakarin Natrium tidak mengalami maillard browning

5 Indikasi Pemanis

6 Konsentrasi 0,075-0,6%

7 Cara pemakaian Oral

8 Stabilitas Bila terkena suhu tinggi (128C) selama lebih dari 1 jam terjadi dekomposisi signifikan

9 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Aquadest
NO PARAMETER DATA

1 Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa

2 Rumus Molekul dan BM H2O ; 18,02

4 Stabilitas Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam bentuk fisik (es, air dan uap) Air harus disimpan dalam wadah
yang sesuai . pada saat penyimpanan dan penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi partikel partikel ion
dan bahan organic yang dapat menaikkan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari
partikel partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air
5 OTT Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient lainnya yang mudah terhidrolisis

6 Indikasi Sebagai pembawa

8 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik


FORMULASI SEDIAAN EMULSI PARAFFIN LIQUIDUM
(KOMPONEN UTAMA)

No Komponen Pemakaian Lazim Pemakaian Penimbangan Bahan


(%) (%) Unit Batch
(1 Botol) (5 Botol)
1. Paraffin Liquid - 30% 18 gr 90.000 mg
2. Gom Arab x zat aktif 7,5% 4,5 gr 22.500 mg
3. Natrium Benzoat 0,02 0,5% 0,2% 120 mg 600 mg
4. Nipasol 0,01 0,6 % 0,2 % 120 mg 600 mg
5. -tokoferol 0,001 0,05% 0,05% 30 mg 150 mg
6. Sunset Yellow 0,05% 0,05% 30 mg 1.500 mg
7. Essence Orange 0,2% 0,2% 120 mg 600 mg
8. Saccharin Na 0,075 0,6% 0,5% 300 mg 150 mg
9. Aquadest - Ad 100% Ad 60 ml Ad 300 ml
FORMULASI SEDIAAN EMULSI PARAFFIN
LIQUIDUM (METODE PEMBUATAN)

A. Perhitungan Bahan (untuk 300 mL)


R/ Paraffin Liquidum 18 gr No Bahan Jumlah Perhitungan Penimbangan
Gom Arab 4,5 gr (60 ml) (300 ml)

a-tokoferol 30 mg 1 Paraffin Liquidum 18 gr 18 gr x 5 = 90 gr 90.000 mg


3 Gom Arab 4,5 gr 4,5 gr x 5 = 22,5 gr 22.500 mg
Natrium Benzoat 120 mg
2 a-tokoferol 30 mg 30 mg x 5 = 150 mg 150 mg
Nipasol 120 mg
4 Natrium Benzoat 120 mg 120 mg x 5 = 600 mg 600 mg
Saccharin Na 300 mg
5. Nipasol 120 mg 120 mg x 5 = 600 mg 600 mg
Perasa Orange 120 mg 5 Saccharin Na 300 mg 300 mg x 5 = 1500 mg 1.500 mg
Sunset Yellow 30 mg 6 Perasa strawberry 120 mg 120 mg x 5 = 600 mg 600 mg
Aqua destilata ad 60 mL 7 Sunset Yellow 30 mg 30 mg x 5 = 150 mg 150 mg
8 Aqua destilata Ad 60 ml Ad 300 ml

Air untuk Gom Arab : 2x berat gom arab

2 x 4,5 gr = 9 ml (untuk 60 mL)

6,75 ml x 5 botol = 33,75 ml (Untuk 300 mL)


B. Alat dan Bahan
Alat :
Bahan :
- Timbangan - Pipet tetes
- Paraffin Liquidum
- Kaca arloji - Gelas Piala
- Gom Arab
- Batang pengaduk - Spuit
- a-tokoferol
- Becker glass - Botol warna gelap
- Natrium Benzoat
- Penjepit kayu - mortir & stamper
- Nipasol
- Spatula - Gelas ukur
- Saccharin Na
- Corong kaca - Water bath
- Perasa jeruk
- Cawan penguap
- Aqua destilata
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN EMULSI (PARAFFIN LIQUIDUM)

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal.....Dari....Hal.....

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : /

Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP

I. PERSIAPAN

1. Persiapan alat-alat yang digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan

seperti gelas ukur, gelas piala corong, erlenmeyer dll.

2. Persiapan bahan bahan yang akan digunakan.

3. Perhatikan menyiapkan IK pembuatan sediaan Emulsi.

4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK.


II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Persiapan alat dan bahan

2. Penimbangan bahan

3. Kalibrasi botol

4. Uji kebocoran botol

5. Pemanasan fase air dan fase minyak

6. Pencampuran fase air, fase minyak dan emulgator (proses emulsifikasi / pembuatan corpus

inti)

7. Penambahan sisa fase luar

8. Pengisian dan Penutupan botol

9. Pengemasan Sediaan
INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal.


Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
1. Persiapan Alat dan Bahan
Tujuan : Digunakan untuk proses pembuatan sediaan emulsi

No. Bahan Alat Jumlah Alat


1. Paraffin Liquid Timbangan analitik 1
2. Gom Arab Kaca arloji 1
3. Natrium Benzoat Spatel 1
4. -tokoferol Mortir + Stemper 1
5. Sunset Yellow Gelas ukur 1
6. Ess. Orange Beacker glass 3
7. Saccharin Na Cawan penguap 2
8. Aquadest Batang pengaduk 1
9. Penjepit kayu 1
10. Botol 100 ml 5
11. Water bath 1
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal.
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
2. Penimbangan
Tujuan : Untuk mendapatkan jumlah dan ukuran bahan yang tepat dan cermat
Alat : Timbangan analitik, spatel, kaca arloji

No. Bahan Fungsi Jumlah yang ditimbang


1. Paraffin Liquid Zat aktif 90.000 mg
2. Gom Arab Bahan Pengental 22.500 mg
3. Natrium Benzoat Pengawet 600 mg
4. Nipasol Pengawet 600 mg
5. -tokoferol Antioksidan 150 mg
6. Sunset Yellow Pewarna 1.500 mg
7. Ess. Orange Flavouring agent 600 mg
8. Saccharin Na Pemanis 150 mg
9. Aquadest Pembawa Ad 300 ml
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal.
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
3. Kalibrasi Botol
Tujuan : memperoleh volume sediaan yang diinginkan
Alat : Gelas ukur, botol 60 ml
1. Ukur air sebanyak 60 ml dengan menggunakan gelas ukur 100 ml
2. Tuangkan air ke dalam botol
3. Kemudian beri tanda kalibrasi pada botol, keluarkan airnya
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal.
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
4. Uji Kebocoran Botol
Tujuan : Untuk memastikan botol yang digunakan tidak bocor
Alat : botol 60 ml
1. Masukkan air kedalam botol
2. Tutup botol hingga rapat
3. Cek kebocoran botol dengan cara tumpahkan botol dan lihat apakah ada air yang
keluar atau tidak
4. Keringkan botol
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal.
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
5. Pemanasan Fase Air dan Fase Minyak
Tujuan : Untuk memudahkan semua bahan bercampur pada proses pencampuran
Alat : Mortir, stemper, cawan penguap, water bath, batang pengaduk, penjepit
kayu, gelas beker, gerlas ukur, sudip
1. Hangatkan mortir dan stemper dengan cara menambahkan air panas ke dalam
mortir hampir penuh dan masukkan stemper ke dalamnya. Diamkan kurang lebih
10 menit, buang airnya, keringkan mortir dan stemper dengan mengunakan
tissue atau lap kering.
2. Pemanasan fase air :
Masukkan Na benzoate yang telah ditimbang kedalam gelas beker tambahkan air
panas sebanyak 10 ml aduk ad larut dan tambahkan sakarin Na kedalamnya aduk
dengan batang pengaduk ad larut.
3. Pemanasan fase minyak :
Masukkan paraffin liq kedalam CP panaskan diatas waterbath sampai suhunya
70oC, tambahkan nipasol kedalamnya, aduk menggunakan batang pengaduk
setelah itu diangkat dengan menggunakan penjepit.
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal.
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
6. Pencampuran Fase Air, Fase Minyak dan Emulgator (Proses Emulsifikasi /
Pembuatan Corpus Inti)
Tujuan : Untuk memperoleh corpus inti yang baik
Alat : Mortir stemper (yang telah dihangatkan), gelas ukur
1. Pembuatan Emulsi menggunakan metode larutan / gom basah :
- Siapkan PGA yang telah ditimbang
- Ukur air hangat untuk PGA sejumlah 9 ml pada gelas ukur 10 ml
- Masukkan PGA kedalam mortir, tambahkan air untuk PGA gerus.
- Tambahkan fase minyak yang telah dipanaskan sedikit demi sedikit dengan
pengadukan yang kuat
- Tambahkan -tokoperol aduk sampai membentuk corpus inti yang
dinginkan.
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal.
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
7. Penambahan Sisa Fase Luar
Tujuan : Agar mendapatkan sediaan emulsi yang diinginkan
Alat : Gelas beker, gelas ukur, batang pengaduk
1. Larutkan sunset yellow dengan air 3 ml masukkan ke dalam mortir yang
berisi corpus inti tadi, aduk ad larut
2. Masukkan essence orange kedalam campuran no. 1 aduk ad larut
3. Tambahkan air ad volume 300 ml dengan menggunakan beker glass yang
sudah di tara
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal.
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
8. Pengisian Sediaan Emulsi ke dalam Botol yang telah dikalibrasi
Tujuan : Agar mendapatkan volume sediaan yang sesuai dengan formula yang
dibuat yaitu 60 ml
Alat : Botol 60 ml, pipet tetes
Bahan : sediaan emulsi
1. Masukkan sediaan emulsi menggunakan corong kaca ke dalam botol yang
telah dikalibrasi ad tanda batas (60 ml) pada botol.
2. Tutup botol.

.
Disusun Oleh : Diperiksa : Disetujui Oleh : Hal..Dari..Hal.
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
9. Pengemasan Sediaan
Tujuan : Memperoleh produk jadi yang baik
Alat : Label kemasan, brosur, kemasan sekunder, sendok teh, etiket
1. Setelah botol di tutup rapat, tempel label kemasan pada botol
2. Masukkan botol dan sendok takar kedalam kemasan sekunder
3. Beri etiket pada kemasan sekunder dan rapikan.

.
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan


1. Pengamatan Organoleptis Pengamatan organoleptis dilakukan dengan mengamati warna, bau dan rasa dari sediaan
emulsi.

2. Uji pH Dilakukan dengan mencelupkan elektroda dari pH meter digital ke dalam sampel,
kemudian pH meter dinyalakan dan ditunggu sampai layar pada pH meter menunjukkan
angka stabil.

3. Uji Kebocoran Dimasukkan air kedalam botol, tutup botol hingga rapat dan cek kebocoran botol dengan
cara menumpahkan botol dan dilihat apakah ada air yang keluar atau tidak.

4. Penentuan Tipe Emulsi Emulsi tipe M/A dapat diencerkan dengan air dan tipe A/M dapat diencerkan dengan
(Dengan Pengenceran Fase) minyak. Jika tipe A/M apabila ditambah air akan pecah tapi tipe M/A tidak akan pecah
begitu juga sebaliknya apabila ditambhkan minyak.
B. End Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan


1. Pengamatan Organoleptis Pengamatan organoleptis dilakukan dengan mengamati warna, bau dan rasa dari sediaan
emulsi

2. Volume terpindahkan Untuk penetapan volume terpindahkan pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan selanjutnya
(FI IV hal. 1089) ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut. Kocok isi dari 10 wadah satu per
satu.

3. Penentuan Viskositas dan Dilakukan dengan alat viscometer brookfield pada 50 putaran permenit (rpm).
Tipe Aliran

4. Uji pH Dilakukan dengan mencelupkan elektroda dari pH meter digital ke dalam sampel,
kemudian pH meter dinyalakan dan ditunggu sampai layar pada pH meter menunjukkan
angka stabil.

5. Pengamatan Mikroskopik Dilakukan dengan cara mengukur diameter dan distribusi frekuensi globul minyak.
Pengukuran dilakukan dibawah mikroskop dengan menggunakan micrometer yang telah
ditentukan ukuran tiap kotaknnya (dikalibrasi) dengan menggunakan emositometer.

6. Uji Mikrobiologi Dilakukan untuk mengetahui angka cemaran mikroba yang mungkin mengkontaminasi
sediaan selama penyimpanan. Uji ini dilakukan dengan menentukan angka lempeng total
(ALT) yaitu penentuan jumlah koloni dari pertumbuhan bakteri mesofil aerob setelah
sampel diinkubasikan dalam media pembenihan yang cocok selama 24-48 jam pada suhu
35C.

7. Penentuan Volume Creaming Sampel emulsi sebanyak 25 ml ditempatkan di dalam gelas ukur dan ditutup kemudian
disimpan pada kondisi dipaksakan yaitu pada suhu 5C dan 35C secara berselang-seling
masing-masing selama 12 jam. Amati volume creaming yang terbentuk.