Anda di halaman 1dari 35

KATA PENGANTAR

Dengan mengucapkan puji dan syukur kepada Allah SWT, atas segala limpahan
rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan praktikum
Serbukasi Kering Ibuprofen Tablet 350 mg

Adapun penulisan laporan percobaan ini bertujuan untuk menemukan pengaruh


perbedaan konsentrasi dan jenis larutan pengikat pada serbukasi basah

Pada penulisan percobaan ini, berbagai permasalahan telah penulis alami, oleh karena
itu, terselesaikannya laporan percobaan ini tentu saja bukan karena kerja keras
penulis semata-mata. Namun karena adanya dukungan dan bantuan dari berbagai
pihak terkait.

Sehubungan dengan hal tersebut, penulis dengan ketulusan hati mengucapkan


terimakasih kepada dosen pengajar serta pembimbing praktikum yang telah
senantiasa membimbing penulis dalam menyelesaikan laporan ini.

Penulis juga mengucapkan terimakasih kepada semua pihak yang tidak dapat kami
sebutkan satu-persatu, yang telah membantu menyelesaikan laporan percobaan ini.

Dalam menyusun laporan percobaan ini, penulis sangat menyadari banyaknya


kekurangan yang terdapat di dalam laporan ini. Oleh karena itu, penulis sangat
mengharapkan kritik dan saran dari berbagai pihak agar laporan percobaan ini lebih
baik lagi dan bisa bermanfaat untuk orang banyak.

Bandung,Mei 2017

Penyusun
PRAKTIKUM II
KEMPA LANGSUNG

I. Tujuan
1. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui dan membandingkan hasil
sediaan tablet yang menggunakan bahan pengisi serta komposisi yang
brbeda-beda.
2. Untuk mengetahui formulasi manakah yang menunjukkan hasil yang baik
dan memenuhi syarat evaluasi.
II. Teori Dasar
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet
cetak dan tablet kempa. Tablet kempa merupakan sediaan yang paling banyak
digunakan. Tablet kempa dibuat dengan cara meberikan tekanan tinggi pada
serbuk atau serbuk mengguanakn cetakan baja. Tablet dapat dibuat dengan
ukuran, penandaan, permukaan yang berbeda tergantung pada desain cetakan
(DEPKES RI, 2014). Beberapa keuntungan sediaan tablet adalah sediaan lebih
kompak, dosisnya tepat, mudah pengemasannya dan penggunaannya lebih
praktis dibanding sediaan yang lain. (Lachman dkk., 1994).
Pada pembuatan sediaan tablet, bahan obat dan zat-zat tambahan
umumnya berupa serbuk yang tidak dapat langsung dicampur dan dicetak
menjadi tablet karena akan langsung hancur dan tablet mudah pecah.
Campuran serbuk tersebut dibuat serbuk-serbuk, yaitu kumpulan serbuk
dengann volume lebih besar uan salong melekat satu sama lain. Cara megubah
serbuk menjadi serbuk ini disebut serbukasi. Tujuan serbukasi ada membuat
sifat alirannya baik (free-flowing), memperkecil volume udara yang terdapat
dalam komponen pembuatan sehingga tablet tidak mudah pecah dan agar
mudah dalam proses pencetakan (Syamsuri, 2007).

.
Cara pembuatan tablet dibuat menjadi menjadi tiga cara yaitu serbukasi basah,
serbukasi kering dan kempa langsung. Pada pembuatan sediaan tablet dengan bahan
aktif aspirin dibuat dengan serbukasi kering.

Teknologi Serbukasi Secara Kempa


Teknologi serbukasi secara kempa terdiri dari dua metode, yaitu pembentukan
bongkah (slugging) dan pengompakan gulung.

a. Pembuatan Bongkah (Slugging)


Pembuatan bongkah terdiri dari mengaluskan tiap komponen (zat aktif dan
eksipien) secara individu, mencampur kering seluruh komponen dan
mengempa campuran serbuk menjadi tablet besar atau bongkahan (slug) pada
mesin kempa. Selanjutnya bongkaha tersebut diolah menjadi serbuk akhir dan
dicampur dengan serbuk fase luar (disintegran, lubrikan, glidan) menjadi
massa kempa yang selanjutnya dikema menjadi tablet.
b. Pembuatan Lempengan (Kompaktor Gulungan)
Teknologi pengempaan gulung merupakan suatu proses kontinu yang
memberikan pengendalian dan efisiensi yang lebih baik. Kompaktor gulung
dilengkapi dengan alat pengendalian pengatur tekanan pengempaan,
kecepatan rol dan kecepatan pemasukkan campuran serbuk.

Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung


campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode
ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya
dapat digunakan pada kondisi dimana zat aktif maupun untuk eksipiennya memiliki aliran
yang bagus, zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas
dan lembab. Ada beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin
langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktif tidak mudah untuk langsung dikempa,
selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit
untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk
metode kempa langsung adalah: alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal,
dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet. Keuntungan metode
kempa langsung / Cetak Langsung yaitu : Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang
dilakukan lebih sedikit, maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih
singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit. Dapat digunakan untuk zat
aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab Waktu hancur dan disolusinya lebih baik
karena tidak melewati proses serbuk, tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung
berisi partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari serbuk ke partikel halus terlebih
dahulu.

Kekurangan metode kempa langsung / Cetak Langsung : Perbedaan ukuran partikel


dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara
serbuk yang selanjutnya dapat menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di
dalam tablet. Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung karena
itu biasanya digunakan 30% dari formula agar memudahkan proses pengempaan sehingga
pengisi yang dibutuhkanpun makin banyak dan mahal. Sulit dalam pemilihan eksipien karena
eksipien yang digunakan harus bersifat;

mudah mengalr, kompresibilitsa yang baik, kohesifisitas dan adhesitas yang baik.

Chlorpheniramine Maleat (CTM)

Chlorpheniramine Maleat atau lebih dikenal CTM merupakan salah satu antihistaminika yang
memili efek sedative (menimbulkan rasa kantuk). Namun, dalam penggunaannya
dimasyarakat sering sebagai obat tidur dibanding antihistamin sendiri. Keberadaanya sebagai
obat tunggal maupun campran dalam obat sakit kepala maupun influenza lebih ditujukan
untuk rasa kantuk yang ditimbulkan sehingga pengguna dapat beristirahat.

CTM memiliki indeks terapetik (batas keamanan) cukup besar dengan efek samping dan
toksisitas relatif rendah. Untuk itu sangat perlu diketahui mekanisme aksi dari CTM sehingga
dapat menimbulkan efek antihistamin dalam tubuh manusia.

CTM sebagai AH1 menghambat efek histamin pada pembuluh darah, bronkus, dan
bermacam-macam otot polos. AH1 juga bermanfaat untuk mengobati reaksi hipersensitivitas
dan keadaan lain yang disertai pelepasan histamin endogen berlebih. Histamin endogen
bersmber dari daging dan bakteri dalam lumen usus atau kolon yang membentuk histamin
dari histidin. (FK-UI, 1995)

Dosis terapi AH1 umumnya menyebabkan penghambatan sistem saraf pusat dengan gejala
seperti kantuk, berkurangnya kewaspadaan dan waktu reaksi yang lambat. Efek samping ini
menguntungkan bagi pasien yang membutuhkan istirahat namun dirasa mengganggu bagi
mereka yang dituntut melakukan pekerjaan dengan kewaspadaan tinggi. Oleh sebab itu,
pengguna CTM atau obat yang mengandung CTM dilarang mengendarai kendaraan.

Jadi sebenarnya rasa kantuk yang ditimbulkan setelah penggunaan CTM merupakan efek
samping dari obat tersebut. Sedangan indikasi CTM adalah sebagai antihistamin yang
menghambat pengikatan histamin pada reseptor histamin.

a. Absorpsi

Bioavaibilitas

Disaerap dengan baik setelah pemberian oral hanya 25-45% (tablet konvensional) atau 35-
60% (larutan) dari dosis tunggal yang mencapai sirkulasi sistemik sebagai obat tidak berubah

Onset

Efek antihistamin jelas dalam waktu 6 jam setelah dosis tunggal

Durasi

Efek antihistamin dapat bertahan selama 24 atau lebih.

b. Distribusi

Mengalami distribusi cepat dan luas. Namun distribusi belum sepenuhnya diketahui.

Ikatan protein plasma

69-72%

c. Metabolisme

Mengalami metabolisme substansial dalam mukosa GI selama penyerapan dan efek lintas
pertama melalui hati. Dimetabolismecepat dan ekstensif terutama terjadi minimal dua
metabolit tak dikenal dan monodesmethylchlorpheniramine dan
didesmethylchlorpheniramine.
d. Eliminasi

Rute eliminasi

Diekskresikan dalam urine

Half-life

Eliminasi terminal paruh chlorpheramine adalah sekitar 12-43 jam.

Populasi khusus

Eliminasi terminal waktu paruh pada anak-anak adalah sekitar 9,6-13,1 jam (kisaran : 5,2-
23,1 jam).

Terminal eliminasi waku paruh pada pasien dengan gagal ginjal kronis yang mejalani
hemodialisis adalah sekitar 280-330 jam.

III. Formula
I. Preformulasi Zat Aktif

Struktur Kimia

Rumus Molekul C16H19ClN2.C4H4O4

Nama Chlorpeniramine Maleat

Nama Lain CTM, Chlortimetran

Nama Kimia Chlorpheniramine Maleate

Berat Molekul 390,87

Pemerian Serbuk hablur putih, tidak berbau

Suhu Lebur Antara 1300 dan 1350 C

pH Larutan mempunyai ph antara 4-5

Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan


Kelarutan
kloroform, Sukar larut dalam eter dan benzena.

Stabilitas Mengalami penguraian pada saat suasana asam

Dengan Kalsium Klorida, Kanamium Sulfat,

Inkompatibilitas Norodrenelin Acid Tartrat, Phenobarbital


Sodium dan Meglumine Adipiodine

Penyimpanan Wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya

The Pharmaceutical Codex, 797


FI V, 700
Daftar Pustaka
Martindale, 573
British Pharmacopoea, 1288

IV. Preformulasi Eksipien


Avicel 102

Rumus Molekul

Sinonim (C6H10O5)n 243000 where n 500

Putih hampir putih, tidak berasa, tidak


berwarna, serbuknya dalam berbagai ukuran
Pemerian
partikel, terbagi menjadi serbuk halus, serbuk,
hingga lebih besar

Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan


Kelarutan
larutan organik

Penyimpanan Pada wadah tertutup baik

Inkompatibel dengan zat yang mudah


Inkompatibilitas
mengoksidasi

Talk

Rumus Molekul Tidak ditemukan

Altalc; E553b; hydrous magnesium calcium


silicate; hydrous magnesium silicate; Imperial;
Luzenac Pharma; magnesium hydrogen
metasilicate; Magsil Osmanthus; Magsil Star;
Sinonim
powdered talc; purified French chalk; Purtalc;
soapstone; steatite; Superiore; talcum.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 728)
Berat molekul Tidak ditemukan (Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th)

Sangat halus, putih atau putih keabuan, tidak


berbau,serbuk kristal. Mudah melekat pada

Pemerian kulit, bebas dari butiran


(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 728)

Anticaking agent; glidant; tablet and capsule


diluent; tablet dan capsule lubricant.
Fungsi
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 728)

Tidak ditemukan (Handbook of Pharmaceutical


Titik Leleh
Excipients 6th ed)

Talk menyerap jumlah air yang tidak signifikan


pada suhu 25C dan kelembaban relatif hingga

Kandungan Lembab sekitar 90%.


(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 729)

Praktis tidak larut dalam asam encer dan alkali,


pelarut organik, dan air
Kelarutan
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 728)

Densitas Tidak ditemukan

Viskositas Tidak ditemukan

Talk merupakan bahan ang stabil dan dapat


disterilisasi dengan pemanasan pada suhu
Stabilitas
160 selaam 1 jam, dapat juga dilakukan
sterilisasi dengan pemaparan etilen oksida atau
radiasi sinar gamma.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 729)

Talk harus disimpan dalam wadah yang tertutup


rapat di tempat sejuk dan kering
Penyimpanan
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 729)

Inkompatibilitas dengan komponen Amonium


kuartener.
Kompatibilitas
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 729)

Magnesium Stearat

Rumus Molekul Tidak ditemukan

Dibasic magnesium stearate; magnesium


distearate; magnesii stearas; magnesium
octadecanoate; octadecanoic acid, magnesium
Sinonim
salt; stearic acid, magnesium salt; Synpro 90.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 404)
591.24

Berat molekul (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th


ed. hlm. 404)

Sangat halus, putih atau putih keabuan, tidak


berbau, serbuk kristal. Mudah melekat pada

Pemerian kulit, bebas dari butiran.


(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 404)
Tablet dan capsule lubricant.

Fungsi (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th


ed. hlm. 404)

117150C (sampel komersial)

Titik Leleh (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th


ed. hlm. 404)

Kandungan Lembab Tidak ditemukan

Praktis tidak larut dalam etanol, etanol 95%,


eter dan air, sedikit larut dalam benzene dan

Kelarutan etanol 95% hangat


(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 404)

Densitas (bulk) 0.159 g/cm3


Densitas (tapped) 0.286 g/cm3
Densitas
Densitas (true) 1.092 g/cm3
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 404)

Viskositas Tidak ditemukan

Magnesium stearat stabil

Stabilitas (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th


ed. hlm. 405)

Magnesium Stearat harus disimpan dalam


wadah yang tertutup rapat di tempat sejuk dan

Penyimpanan kering
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 405)

Kompatibilitas Inkompatible dengan asam kuat, basa dan


garam ion. Dihindari untuk dicampurkan
dengan oksidator kuat. Tidak digunakan dalam
produk yang mengandung aspirin, vitamin dan
garam alkaloida.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th
ed. hlm. 405)

V. Rasionalisfaasi Formula
Dosis CTM dalam sediaan tablet >5% sehingga pembuatan tablet
dengan metode kempa langsung .
Bobot tablet yang dibuat 250 mg dengan kadar CTM tunggal sebanyak
4 mg sehingga ditambahkan zat pengisi Avicel 102 untuk menambah
bobot tablet.
Tablet merupakan sediaan solid sehingga ditambahkan penghancur
atau disintegran dengan menggunakan Avicel 102 berfungsi untuk
memfasilitasi kehancuran tablet sesaat setelah ditelan oleh pasien dan
dapat terdistribusi dengan baik di dalam tubuh.
Untuk memperbaiki sifat alir serbuk ditambahkan talkum sebagai
pelicin/glidan
Untuk mencegah friksi antara serbuk dan dies pada saat proses filler
ditambahkan mg stearat sebagai lubricant.
Avicel 102 digunakan sebagai penghancur/disintegran yang berfungsi
untuk mempermudah kehancuran tablet dalam pencernaan
Talkum digunakan sebagai pelicin/glidan yang berfungsi untuk
memperbaiki sifat alir serbuk dari hopper ke die.
Mg stearat digunakan sebagai lubricant yang berfungsi untuk
menurunkan friksi antara serbuk dan die.

VI. Perhitungan
Formula
Kadar CTM = 4 mg
Bobot tablet = 250 mg (dibuat untuk 300 tablet)
Perhitungan 1
Formula Perhitungan 350 tablet
tablet
4 mg x 300 tab = 1200
CTM 4 mg
mg = 1,2 g

1
250
Magnesium 100 2,5 mg x 300 tab = 750 mg

Stearate = 2,5 = 0,75 g

2
250
Talk 100 5 mg x 300 tab = 1500 mg
= 5 = 1,5 g

238,5 mg x 300 tab =


Avicel 102 250 (4+2,5+5) =
238,5 mg 71550 mg = 71,55 g
VII. Prosedur
A. Persiapam alat dan bahan
B. Penimbangan bahan menggunakan neraca analitik
- Ditimbang seberat 1,2 gram CTM mengunakan kertas
perkamen
- Ditimbang seberat 0,75 gram Mg Stearate menggunakan kertas
perkamen
- Ditimbang seberat 1,5 gram Talc menggunakan kertas
perkamen
- Ditimbang seberat 71,55 gram Avicel 102 menggunakan kertas
perkamen

C. Pembuatan Tablet CTM 250 mg


1. Mixing Avicel 102 dengan Mg Stearate 1:1 secara geometris
hingga homogen
2. Dimasukkan Talc secara geometris 1:1 ke dalam campuran 1
hingga homogen
3. Ditambahkan CTM secara geometris 1:1 ke dalam campuran 2
hingga homogen
4. Dilakukan Evaluasi serbuk
5. Dislugging tablet dengan bobot 250 mg, dengan kekerasan 50
N
6. Evaluasi Tablet
7. Tablet dikemas
VIII. Evaluasi Serbuk dan Tablet
1) Evaluasi Serbuk
a. BJ nyata, BJ mampat dan % Kompresibilitas (%K)
BJ nyata, BJ mampat, dan % Kompresibilitas ini yaitu untuk
menjamin aliran serbuk yang baik. Berdasarkan uji evaluasi yang
dilakukan. Pengukuran dilakukan dengan menggunakan gelas ukur
100 ml. prinsipnya adalah berdasarkan perbandingan bobot serbuk
terhadap volume sebelum dan volume setelah dimampatkan (diketuk
200, 400, 1250 kali). Untuk BJ nyata, serbuk sebanyak 20 gram
dimasukkan kedalam gelas ukur 100 ml lalu diratakan dan volume
dibaca, dilakukan pengujian triplo. Kemudian dimampatkan untuk
pengujian BJ mampat (diketuk 10,50, 1250 kali). Pengukuran %
kompresibilitas berdasarkan Carrs Index. (Depkes RI, 2015). Hausner
ratio aliran baik jika rasio 1,2 dan aliran jelek jika rasio >1,6.
bobot granul bobot granul
BJ nyata BJ mampat
volume granul volume mampat

BJ mampat BJ nyata
%K 100% Hausner ratio =
BJ mampat

Penafsiran hasil:
Hubungan % Kompresibilitas dengan aliran serbuk
(Lachman, 1989)
% Kompressibilitas Aliran
5-15 Baik sekali

12-16 Baik

18-21 Cukup

23-35 buruk

33-38 sangat buruk

>40 sangat buruk sekali

Hasil evaluasi kelompok 1


1) BJ nyata = bobot serbuk / volume serbuk
1,0501
= = 0,3500 /
3
Jumlah ketukan Volume (ml)

0 80 ml

200 78 ml

400 66 ml
1250 64 ml

2) BJ mampat = bobot serbuk / volume mampat


1,2992
= 3

= 0,4331 /
3) Kompresibilitas = (BJ mampat BJ nyata / BJ mampat) x 100%
0,4331 / 0,3500 /
= 100% =19%
0,4331 /

Hasil evaluasi semua kelompok :


BJ mampat
No BJ nyata (g/ml) Kompresibilitas
(g/ml)
1

2 0,35 g/ml 0,4331 g/ml 19%

3 0,4188 g/ml 0,5474 g/ml 23,49%

a. Kecepatan aliran
Evaluasi kecepatan alir serbuk ini bertujuan untuk menjamin
keseragaman pengisian kedalam cetakan. Percobaan dilakukan pada
saat sebelum penambahan lubrikan. Pengujian dilakukan
menggunakan Flow Tester Manual (Martin dkk., 1994)dengan
menetapkan jumlah serbuk yang mengalir melalui alat selama waktu
tertentu dengan cara dimasukkan serbuk kedalam hopper dengan
bagian bawah hopper ditutup menggunakan kertas.
Gambar 1. Hooper
Stopwatchdinyalakandan buka penutup hopper secara bersamaan
hingga serbuk mengalir membentuk segitiga atau kerucut diatas kertas.
Waktu mengalir dicatat kemudian tinggi dan diameter dari kerucut
yang dibentuk oleh serbuk tadi diukur.Dihitung sudut istirahat dengan
rumus :
()
=
( )
Keterangan :
h = tinggi (cm)
r = jari jari (cm)
Penafsiran Hasil :
Hubungan antara Kecepatan Alir dengan Sifat Aliran Serbuk
Sifat Aliran Kecepatan Alir
(g/detik)
Sangat Baik > 10
Baik 410
Sukar 1,6 4
Sukar < 1,6

Hasil evaluasi semua kelompok :

Formula Kecepatan Aliran (g/detik)


1
2 41,28 g/detik
3 30,582 g/detik
4

Hubungan antara Sudut Istirahat dengan Tipe Aliran


Sifat Aliran Sudut Istirahat ()
Excellent < 20
Good 20-30
Passable 30-40

Hasil pengamatan sudut istirahat


no H (cm) R (cm)
1 2,7 cm 18 cm 8,5 o
2 2,8 cm 18 cm 8.81 o
3 2,7 cm 16 cm 9.09 o
Rata-Rata 8,8 o

b. Kandungan lembab
Pengujian kandungan lembab ini dilakukan secara gravimetri. Kadar
air yang baik 2-4 % (Lachman, 1994). Serbuk ditimbang seksama
sebanyak 1-2 g, pemanasan dilakukan dengan suhu 45C selama satu
jam menggunakan oven kemudian ditimbang. Lakukan hingga bobot
serbuk stabil 3 kali berturut-turut. Serbuk yang digunakan tidak
dapat dipakai kembali karena parasetamol sebagai zat aktif hanya
stabil pada pemanasan <45C sehingga zat aktif tersebut rusak.
Kandungan lembab dihitung menggunakan rumus :
01
% MC = x 100%
1

Kandungan lembab
Keterangan :
Wo : bobot serbuk + bobot cawan sebelum dipanaskan
W1 : bobot serbuk + bobot cawan setelah dipanaskan

Formula Kandungan lembab serbuk

2 1,9196%

3 3,13%

2. Evaluasi Tablet
a. Organoleptis
Uji organoleptis dilakukan dengan tujuan untuk penerimaan oleh
konsumen. Karena, secara visual tablet yang baik harus
memiliki warna yang homogen dan tidak mengandung pengotor.
Evaluasi ini dilakukan dengan cara pemeriksaan secara
organoleptis meliputi warna, bau dan rasa.
Dalam Tujuan organoleptis untuk suatu penerimaan oleh
konsumen.Prinsip dalam pemeriksaan organoleptik meliputi
warna, bau dan rasa.Penafsiran hasil yaituwarna homogen, tidak
ada binitk-bintik/noda, bau sesuaispesifikasi (bau khas bahan,
tidak ada bau yang tidak sesuai), rasa sesuai spesifikasi.

Formulasi 1 Formulasi 2 Formulasi 3 Formulasi 4

Bentuk Bentuk Bentuk Bentuk


kaplet, kaplet, kaplet, kaplet,
berwarna berwarna berwarna berwarna
putih dan rasa putih dan rasa putih dan rasa putih dan rasa
pahit pahit pahit pahit

b. Friabilitas
Pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan persentase
bobot tablet yang hilang selama diputar dan dijatuhkan dari
ketinggian tertentu dalam waktu tertentu menggunakan
Friability Tester (The US Pharmacopoeial Conventional, 2006).

Gambar 2. Friability tester


Suatu fribilitas menjamin ketahanan tablet terhadap gaya
mekanik pada proses, pengemasan dan penghantaran.Prinsipnya
Pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan persentase
bobot tablet yang hilang selama diputar dan dijatuhkan dari
ketinggian tertentu dalam waktu tertentu.
Tablet ditimbang 10 tablet dibersihkan hingga bebas dari debu
atau serbuk lainnya lalu dimasukkan kedalam friabiliator yang
diputar sebanyak 100 kali putaran atau 15 menit, lalu tablet
dibersihkan kembali dan ditimbang kembali. Dihitung
presentase keregasan tablet. Kehilangan berat pada uji keregasan
atau friabilitas lebih kecil dari 0,5% sampai 1% masih dapat
diterima (Lachman, 1989).

W0 W1
Friabilitas = 100%
W0
Friabilitas
Keterangan :
W0 : Bobot Awal (gram)
W1 : Bobot Akhir (gram)
Penafsiran hasil :
Kehilangan bobot tidak boleh > 1%.
Jika tablet pecah maka tidak memenuhi syarat dan tidak
dimasukan dalam penimbangan tablet akhir.
Friabilitas :
Formula Friabilitas

1 0%

2 0,857%

3 0,08%
4 0,53%

c. Keseragaman bobot
Uji Evaluasi keseragaman bobot dilakukan untuk menjamin
keseragaman kandungan zat aktif dalam sediaan tablet. Uji
keseragaman bobot dilakukan untuk menjamin keseragaman
proporsi zataktif disetiap bagian. Aliran serbuk yang buruk juga
dapat mempengaruhi keseragaman bobot. Menurut Farmakope
Indonesia edisi IV, tablet dengan bobot >300 mg memenuhi
syarat uji apabila tidak lebih dari 2 tablet yang melebihi 5% dari
bobot rata-rata dan tidak ada satu tablet pun yang melebihi 10%
bobot rata-rata. Tablet ditimbang tablet satu persatu sebanyak 20
tablet lalu dicatat dan hitung nilai penerimaannya. Prinsip dari
pengujian keseragaman bobot ini yaitu Tablet tidak
bersalut/bersalut selaput timbang seksama 10 tablet satu persatu.
Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam
persen dari jumlah yang tertera pada etiket dari hasil penetapan
kadar masing-masing tablet hitung nilai penerimaan. Jika nilai
penerimaan 10 unit sediaan pertama kurang atau sama dengan
15% (DEPKES RI, 1979) bisa dilihat pada tabel dibawah ini :

Bobot rata rata Penyimpangan Bobot rata-rata dalam %


A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

Untuk Formula :

No Bobot tablet (mg) Penyimpangan


1 248 mg 0,8%

2 250 mg 0%

3 248 mg 0,8%

4 250 mg 0%

5 250 mg 0%

6 253 mg 1,2%

7 252 mg 0,8%

8 252 mg 0,8%

9 249 mg 0,4%

10 250 mg 0%

11 248 mg 0,8%

12 250 mg 0%

13 252 mg 0,8%

14 247 mg 1,2%

15 248 mg 0,8%

16 251 mg 0,4%

17 247 mg 1,2%

18 252 mg 0,8%

19 248 mg 0,8%

20 252 mg 0,8%

Rata-rata 249,85 mg
Rentang 0,06%
Formula 1 2 3 4

Rata-rata 244,4 mg 249,85 247 mg


mg
Penyimpangan 4 tablet Tidak ada Tidak ada
5%
Penyimpangan Tidak ada Tidak ada Tidak ada
10 %

d. Kekerasan tablet
Uji evaluasi kekerasan tablet bertujan untukmenjamin ketahanan
tablet pada gayamekanik pada proses, pengemasan dan
penghantaran. Kekerasan tablet berhubungan juga dengan bobot
tablet. Kekerasan tablet menggambarkan kekuatan tablet untuk
menahan tekanan pada saat produksi, pengemasan, dan
pengangkut. Pengujian dilakukan dengan memberikan tekanan
pada tablet sampai tablet retak kemudian pecah. Pengujian
dilakukan menggunakan Hardness tester dengan cara10 tablet
yang akan diuji disiapkan lalu diletakkan tablet pada Hardness
tester yang telah dinyalakan dan di bersihkan lalu tombol pada
Hardness tester ditekan hingga bagian alat Hardness tester
bergerak mendorong tablet dengan kekerasan tertentu Kekerasan
tablet yang baik adalah 4-7 kg/cm2 (Agoes, 2008).
Gambar 3. Hardness tester

Formula 1 Formula 2 Formula 3 Formula 4


No Tablet
(kg/cm2) (kg/cm2) (kg/cm2) (kg/cm2)

1 5,2 7,7 6,2 4,5

2 5,8 5,3 6,4 4,9

3 6,3 5,5 6,7 5,1

4 6,8 10,7 6,1 5,1

5 4,8 7,9 6,1 5,1

6 5,9 12,5 5,9 4,9

7 6,5 8,0 5,9 5,0

8 4,7 6,9 6,4 5,1

9 5,5 6,9 6,2 4,9

10 5,9 7,9 6,3 5,2

Rata-rata 5,73 7,93 62,2 4,99

Standar
Deviasi

e. Waktu Hancur
Agar komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam
saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan
obatnya ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Tablet
memenuhi syarat uji bila pada akhir batas waktu seperti yang
tertera dalam monografi, semua tablet hancur sempurna. Tablet
hancur jika tidak ada bagian tablet tertinggal di atas kasa kecuali
fragmen bahan pembantu.
Pengukuran waktu yang diperlukan tablet untuk hancur sempurna
dengan menggunakan alat uji waktu hancur dalam media air
(untuk tablet tidak bersalut) bersuhu 37C 2C kecuali
dinyatakan lain untuk dalam monografi. Bejana diisi air, volume
diatur pada kedudukan tertinggi, lempeng kasa tepat pada
permukaan larutan pada kedudukan terendah. Mulut tabung tetap
diatas permukaan. Enam tabung dimasukkan satu-satu ke dalam
masing-masing tabung, lalu keranjang dinaik turunkan secara
teratur 30 kali/menit. Waktu hancur dicatat sejak pertama kali
tablet mulai hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal diatas
kasa. (KEMENKES, 2014)
Pegujian waktu hancur dilakukan menggunakan Disintegran tester
dengan cara beaker glass diisi dengan aquadest sebanyak 700-800
ml kemudian sebanyak 6 tablet, masing-masing tablet
dimasukkan tabung dari keranjang dan dipasang cakram
keranjang dimasukkan ke dalam beaker glass saat suhu telah
mencapai 37C perubahan tablet diamati dan waktu yang
dibutuhkan untuk hancur dicatat.
No
Formulasi 1 Formulasi 2 Formulasi 3 Formulasi 4
tablet
1 0,26 menit 2,76 menit 53 detik 22 detik

f. Keseragaman ukuran
Dalam Prinsip nya selama proses pencetakan, perubahan
ketebalan merupakan indikasi adanya masalah pada aliran
massa cetak atau pada pengisian serbuk ke dalam die.
Pengukuran dilakukan terhadap diameter dan tebal tablet.
Pengujian keseragaman ukuran dilakukan menggunakan
jangka sorong agar menjamin penampilan tablet yang baik
dan memastikan tablet memiliki ukuran yang sama.
Sebanyak 20 tablet diambil secara acak, namun yang
diukur hanya 5 tablet. Masing-masing tablet diukur
diameter dan tebal nya menggunakan jangka sorong.
Penafsiran hasil diameter tablet tidak lebih dari 2 kali dan
tidak kurang dari 1 kali tebal tablet (KEMENKES,
2014).
Formula 1 Formula 2 Formula 3 Formula 4
No d t d/t d t d/t d t d/t d t d/t
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
1 0,80 0,60 1,33 0,81 0,53 1,52 0,81 0,55 1,47 0,81 0,656 1,23
2 0,80 0,60 1,34 0,81 0,54 1,5 0,81 0,55 1,47 0,81 0,656 1,23
3 0,80 0,60 1,33 0,81 0,54 1,5 0,81 0,55 1,47 0,81 0,656 1,23
4 0,80 0,60 1,33 0,81 0,54 1,5 0,81 0,55 1,47 0,81 0,656 1,23
5 0,80 0,60 1,33 0,81 0,54 1,5 0,81 0,55 1,47 0,81 0,656 1,23
Rata- 8,00 0,60 1,33 0,81 0,538 1,5 0,81 0,55 1,47 0,81 0,656 1,23
Rata
IX. Pembahasan

Tablet dengan metode kempa langasung dengan hasil 50 tabet. Kempa


langsung dilakukan karena Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis,
dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi dimana zat aktif
maupun untuk eksipiennya memiliki aliran yang bagus, zat aktif yang kecil dosisnya,
serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat
berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi
sebagian besar zat aktif tidak mudah untuk langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal
yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena
air (cairan tubuh). Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung
adalah: alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu
menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet

Pada formula diatas, CTM sebagai zat aktif dengan efek farmakologis
Sebagai antihistamin pada pembuluh darah, bronkus dan lainnya
Talkum dan magnesium stearat adalah zat tambahan yang berfungsi
sebagai pelincir yang meningkatkan aliran serbuk sehingga tersebar ke seluruh
tempat cetakan pada saat pengempaan dan agar tidak meyumbat di cetakan. Selain
itu pelincir dapat memperpanjang waktu penghancuran obat, sehingga pada saat
dilakukan uji friabilitas, massa tablet tidak berkurang banyak. Kedua zat ini
ditambahkan sebagai fase luar untuk memberikan hasil yang lebih baik pada
kekerasan tablet dibandingkan ditambahkan sebagai fase dalam. Pada formulasi
tablet, talcum ditambahkan sebanyak 1- 10% dan magnesium stearat ditambahkan
sebanyak 0.25- 5% (HOPE, 2009). Pada praktikum ini digunakan talcum 1% dan
magnesium stearat 1%, penambahan hanya sedikit karena pelincir yang banyak
dapat menyebabkan tablet terlalu keras sehingga sulit hancur dan sulit terlarut
serta sulit dimetabolisme didalam tubuh. Amprotap digunakan sebagai
desintegran.
Proses pembuatan tablet CTM pada praktikum ini dilakukan dengan
metode kempa langsung.
Ekonomis: karena terjadi reduksi waktu proses, ongkos produksi tahap
tahap pembuatan, jenis alat, ruangan yang dibutuhkan dan jumlah tenaga yang
mengerjakan.
Eliminasi panas dan lembab: sangat bermanfaat untuk zat aktif yang
peka terhadap panas dan lembab.
Mempercepat disolusi: merupakan salah satu proses optimasi
desintegrasi tablet.Desintegran yang ditambahkan pada proses serbukasi basah
diketahui kurang efektif dibandingkan dengan cetak langsung, karena pada tablet
cetak langsung tablet lebih cepat terdesintegrasi menghasilkan partikel,
sedangkan pada metode serbukasi, tablet terdesintegrasi dulu menjadi serbuk,
baru kemudian menjadi partikel.
Stabil: Stabilitas beberapa senyawa kimia tidak menjadi problem karena
lembab sebagai penyebab utama ketidakstabilan dieliminasi.
Ukuran partikel seragam.
Ada masalah aliran dan ikatan untuk dapat membentuk masa cetak yang
kuat serta kecepatan untuk meningkatkan laju produksi.
Zat aktif dosis rendah ( < 50mg ) ada masalah keseragaman distribusi
obat, kemungkinan tidak tercampur dengan eksipien atau terjadi proses pemisahan
selama proses kompresi.
Zat aktif dosis tinggi senyawa senyawa dengan volume besar,
kompresibilitas rendah dan aliran buruk, tidak mungkin dicetak dengan cetak
langsung.
Pemilihan eksipien sangat kritis, pengisi harus mempunyai
kompresibilitas dan aliran yang baik.
Dapat terjadi pemisahan setelah proses pencampuran.
Dalam pewarnaan tablet tidak ada metode yang baik untuk mendapatkan
hasil pewarnaan yang homogen secara menyeluruh.
Untuk pembuatan tablet dengan metode kempa langsung, hal yang pertama
yang harus dilakukan adalah mixing kemudian dilanjut dengan evaluasi serbuk
Evaluasi terhadap serbuk dilakukan dengan menentukan laju alir, kompresibilitas,.
Laju alir serbuk memegang peranan penting dalam pembuatan tablet. Apabila
serbuk mudah mengalir, tablet yang dihasilkan mempunyai keseragaman bobot
yang baik. Laju alir ini dapat ditentukan dengan menentukan sudut istirahat dari
serbuk dengan menggunakan metode corong, Sudut istirahat ini merupakan sudut
yang dibentuk oleh tumpukan serbuk terhadap bidang datar setelah serbuk atau
serbuk tersebut mengalir secara bebas melalui suatu celah sempit dalam hal ini
adalah corong. Jadi, sudut istirahat diperoleh dengan memasukan serbuk ke dalam
corong yang ditutup, kemudian tutup tersebut dibuka, dan dihitung waktu alir
serta tinggi dan diameter dari tumpukan serbuk yang dihasilkan. Dari hasil uji
terhadap serbuk yang dihasilkan, diperoleh sudut istirahat serbuk dengan waktu
alir selama 41,28 g/detik. Nilai ini menunjukkan bahwa serbuk yang dihasilkan
memiliki sifat laju alir yang sangat baik karena pada umumnya serbuk dikatakan
mengalir baik (free flowing) apabila sudut diamnya lebih kecil dari 30 0C,
sehingga serbuk dapat dicetak menghasilkan tablet yang homogen.
Evaluasi terhadap serbuk yang berikutnya adalah penentuan nilai
kompresibilitas dari serbuk dengan menggunakan alat tap density. Sebanyak 28 gr
serbuk dimasukan ke dalam gelas ukur yang ada pada alat, kemudian dicatat
volume awal nya. Selanjutnya alat diketuk sebanyak 10 ketukan dilanjut dengan
100 ketukan kemudian diliat nilai volumenya nya berapa ml kemudian
dilanjutkan ke 500 ketukan apabila klebih dari 2 ml maka harus dilanjutkn hingga
1250 ketukan
suatu serbuk yang baik memiliki nilai % kompresibilitas dibawah 20 %. Dari hasil
pengujian dan perhitungan, diperoleh nilai % kompresibilitas dari serbuk sebesar
19 %. Nilai ini menunjukan bahwa serbuk memiliki nilai kompresibilitas yang
cukup.
Pengujian berikutnya adalah penentuan kadar susut pengeringan untuk
menentukan kadar air yang terkandung dalam serbuk. Sebanyak 1 gr serbuk
disimpan secara meratadiatas cawan lalu dimasukkan dalam furnice. Kemudian
suhu diatur pada 450C, dan kemudian alat dinyalakan selama 60 menit. Dari hasil
pengujian diperoleh % kadar air yang terkandung dalam serbuk sebesar 1,9196 %.
Nilai ini menujukan bahwa serbuk memiliki kadar air yang baik, karena batas
maksimum kadar air untuk serbuk adalah 1-4 %.
Setelah evaluasi serbuk dilakukan, serbuk dipersiapkan untuk dicetak.
Hasil pencampuran cukup homogen.
Kemudian, dilakukan pencetakan kaplet dengan single punch tablet press
dengan cetakan kaplet. Dilakukan beberapa kali pencetakan awal, dimana setiap 1
kaplet yang dibuat kemudian diuji bobot dan kekerasannya. Hal ini dilakukan
supaya kaplet yang dicetak memenuhi rentang bobot kaplet teoritis yang
diizinkan, yaitu antara 237,5 mg hingga 262,5 mg. Pada kaplet yang dibuat ke 8
kalinya, didapatkan berat yang memenuhi syarat yaitu 0,250 g dengan kekerasan
yang tinggi dimana kaplet pecah pada tekanan 63 N, dimana kekerasan kaplet
yang baik berkisar antara 40-80 N.
Setelah kaplet dicetak seluruhnya, dilakukan evaluasi kaplet. Pengujian
keseragaman bobot dan ukuran dilakukan untuk melihat keseragaman dosis pada
masing-masing kaplet. Pada evaluasi keseragaman bobot, didapatkan bobot rata-
rata sebesar 244,4. Berdasarkan FI IV, untuk uji keseragaman bobot pada kaplet
yang telah dibuat dengan bobot rata-rata tersebut (di atas 237,5 mg), dinyatakan
bahwa tidak boleh ada lebih dari 2 kaplet yang bobotnya menyimpang dari 5%
bobot rata-rata (0,2444 g) dan tidak boleh ada 1 kaplet pun yang bobotnya
menyimpang dari 10% bobot rata-rata (0,2625 g). Dari data yang didapat, terdapat
3 kaplet yang menyimpang dari 5% bobot rata-rata dengan penyimpangan bobot
sebesar 0,057 (kaplet no. 10); 0,051 (no. 11); dan 0,048 g (no. 17) serta tidak ada
satupun kaplet yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata. Dengan
demikian, kaplet yang dibuat hampir memenuhi syarat. Dilihat dari bobot yang
didapatkan dibandingkan dengan bobot teoritis, terdapat beberapa kaplet yang
bobotnya tidak masuk rentang toleransi yang diizinkan. Hal ini akan
mempengaruhi sedikit kadar zat aktif pada masing-masing kaplet. Hal ini
dikarenakan kondisi mesin pencetak kaplet yang kurang baik dan bentuk serbuk
yang kurang seragam.
Pengujian kekerasan dilakukan untuk melihat seberapa kuat kaplet
sehingga mempengaruhi pengemasan dan penyimpanannya. Pada pengujian
kekerasan, kaplet diletakan dengan posisi panjang vertikal seperti angka 0
karena pada posisi ini tekanan maksimalnya dapat terukur. Dari hasil yang
didapatkan, kekerasan kaplet yang didapat tinggi, menyebabkan kaplet pecah pada
tekanan diatas 80 N, sedangkan kaplet yang baik memiliki tekanan antara 40-80
N. Hal ini dapat disebabkan karena efek dari lubrikan yang kuat sehingga
meningkatkan kekerasan serta serbuk yang kurang baik. Pada praktikum kali ini
kelompok kami memiliki kekerasan rata-rata 79,3yang artinya talet ctm ini keras
Data friabilitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan kaplet
terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Pada
pengujian frialbilitas, digunakan 20 kaplet dengan bobot total 4,577 g. %friabilitas
tidak boleh lebih dari 1%. Setelah diuji, didapatkan %friabilitas sebesar 0,857%.
Hasil ini tidak memenuhi syarat.
Pengujian waktu hancur dilakukan untuk melihat seberapa lama kaplet
akan hancur pada kondisi yang menyerupai tubuh manusia. Berdasarkan FI III,
waktu hancur yang baik tidak lebih dari 15 menit. Pada pengujian ini, didapatkan
waktu hancur yang kurang dari 15 menit, Waktu hancur yang tidak baik ini
dikarenakan proses serbukasi yang kurang baik dan efek Mg Stearat. Bila
pengocokan kurang baik dan terlalu lama, maka Mg stearat akan memadatkan
kaplet dan dengan sifatnya yang tidak larut air akan memperlama waktu hancur
kaplet. Perbedaan waktu hancur tersebut dikarenakan ketidakseragaman bobot dan
ukuran kaplet serta homogenitas yang kurang baik.

IX. Kesimpulan
1. Cara pembuatan tablet dengan metode kempa langsung yaitu dengan
mencampurkan semua bahan kemudian di mixing secara geometris 1:1 kemudian
bahan baku di slugging seberat yang telah ditentukan kemudian dilakukan
evaluasi terhadap serbuk dan yang terakhir adalah di kempa.
2. Uji quality control yang dilakukan terhadap serbuk dan tablet hasil produksi
berupa:
a. Kemampuan alir dan sudut istirahat
b. Kompresibilitas
c. Kadar air (loss on drying)
d. Waktu hancur
e. Kekerasan
f. Friabilitas
X. Daftar Pustaka
Martindale, 1989, The Extra Pharmacopeia, 29th Edition, The Pharmaceutical
Press, London.
The United States Pharmochepoeia 22nd Ed., United States Pharmacopeial
Convention Inc.,p. 2326.
Handbook of Pharmaceutical Excipients,p. 583
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi
IV, Jakarta: Departemen Kesehatan
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri.
Edisi Ketiga. Vol II. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI
Press; 1994. hal. 1355
Kementrian Kesehatan, 2014
LAPORAN KEMPA LANGSUNG

TABLET CTM 250 MG

Ditujukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Teknik Sediaan
Solida

Oleh :

Tiya Yustiya P17335115031

Nevry Aulya P17335115034

Roni Maolana P17335115041

Siti Rohaningsih P17335115055

Nia Rahayu P17335115053

DIPLOMA III JURUSAN FARMASI


POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG
2017