ENSAYO DE DISOLUCION Y VALIDACION DEL

METODO YODOMETRICO EN LAS CAPSULAS

DE AMPICILINA
Ing.Jos F. Vicens Barroso*
Tec.Carlos Hdez.Coto**
RESUMEN

Se realiz el ensayo de disolucin de las cpsulas de ampicilina adecuando el

mtodo espectrofotomtrico con sulfato de cobre reportado en la Farmacopea
Britnica del ao 1973 para la ampicilina materia prima.

Las determinaciones espectrofometricas se realizaron a 320 nm de acuerdo

con lo reportado en las bibliografas para la ampicilina para este mtodo.

Se compara el mtodo yodomtrico con el espectrofotometrico, sin que se

encuentren diferencias significativas entre muestras ni entre metodos.

Los resultados obtenidos en el ensayo de disolucin estn por encima del 80

% cumpliendo asi con el criterio de aceptacin establecido en la Farmacopea
Norteamericana (USP) para las cpsulas recin fabricadas y para los testigos.

* Ingeniero Qumico. Especialista Principal en Control de Calidad.

**Tcnico Qumico. Qumico Analista.
INTRODUCCION

El ensayo de disolucin constituye un ensayo "in vitro" puramente fsico

mediante el cual se valora la liberacin del medicamento a partir de un
producto slido oral hasta su forma disuelta.

Es a partir del ao 1985 que en la USP aparece reportado el ensayo de

disolucin para las cpsulas de ampicilina, sealando los parmetros a seguir
en dicho ensayo, pero no las especificaciones a cumplir para la utilizacin del
mtodo espectrofotometrico vlido.

En este trabajo se realiz el ensayo de disolucin de las cpsulas de ampicilina

trihidratada de acuerdo con los parmetros establecidos en la Farmacopea, se
adecuo el mtodo espectrofotometrico con sulfato de cobre para la
determinacin del porciento de disolucin y se verifico que no existen
diferencias significativas con el mtodo yodometrico para su posible
utilizacin cuando las condiciones as lo requieran, ya que este ensayo, es una
especificacin de calidad mas introducido para garantizar la calidad de los
medicamentos slidos orales.
MATERIALES Y METODOS

Las cpsulas de ampicilina utilizadas fueron elaboradas con ampicilina

trihidratada de la firma Biochemie-Austria.

De dichas cpsulas se tomaron 10 muestras correspondientes a 10 lotes de

producto recin fabricados y 2 testigos, se le realizo el ensayo de disolucin
con 6 replicas para cada muestra en un Disolutor de cestos ERWEKA DT-6,
utilizando como medio de disolucin 900 mL de agua desgasificada, a una
velocidad de 100 rpm durante 45 min. , determinndose el contenido de
principio activo disuelto expresado como porcentaje del contenido terico o
declarado por los dos mtodos el espectrofotomtrico y yodomtrico.

Mtodo Espectrofotomtrico:

Se determin la absorbancia a 320 nm en un espectrofotometro Beckman a la

solucin de ampicilina tratada con sulfato de cobre a 75 xC durante 30 min. y
se calcul el % disuelto mediante la formula siguiente:

Csr . Vdm . (Abm - Abcv) . 90

%= ------------------------------
D . Amv . Absr

Donde:

Csr concentracin de la solucin de referencia ( g/mL)

Vdm Volumen dilucin de la muestra tomada del vaso disolutor (mL)

Abm Absorbancia de la muestra

D dosis del medicamento (mg)

Amv alicuota tomada del vaso (mL)