5/2/2017 BUDESONIDA200mcgALDOUNIN,AerosolAldoUnin

BUDESONIDA 200 mcg ALDO-UNIN, Aerosol

Composicin cualitativa y cuantitativa

Budesonida 200 mcg Aldo-Unin: Cada ml contiene 4 mg de
budesonida (D.C.I.), excipiente propelente, c.s. Cada dosis
proporciona 200 mcg de budesonida.
Budesonida 50 mcg Aldo-Unin: Cada ml contiene 1 mg de
budesonida (D.C.I.), excipiente propelente, c.s. Cada dosis
proporciona 50 mcg de budesonida.
Forma farmacutica
Aerosol para inhalacin por va oral.
Indicaciones teraputicas
Asma bronquial, en pacientes que previamente no hayan respondido
a terapia con broncodilatadores y/o antialrgicos.
(http://www.aldo- (http://www.aldo-union.com/wp-
union.com/wp- Posologa y forma de administracin
content/uploads/2016/04/Budesonida_Inh_200_mcg_120_dosis.jpg)
content/uploads/2016/04/Budesonida_Inh_200mcg_200_dosis.jpg) La dosificacin de BUDESONIDA 200 mcg ALDO-UNION y
Budesonida 200mcg Aldo-Unin, BUDESONIDA 50 mcg ALDO-UNION debe ser individualizada. Al inicio
Budesonida 200mcg Aldo- 120 DOSIS, Inhalador del tratamiento con glucocorticoides inhalados, durante perodos de
Unin 200 DOSIS, Aerosol. asma grave y mientras se reduce o suspende el tratamiento con
glucocorticoides orales la dosis debe ser: Budesonida 200 mcg Aldo-
Unin: 200 mcg (una inhalacin) dos veces al da, por la maana y por la tarde. Durante los perodos de asma
grave la dosis diaria puede incrementarse hasta 1600 mcg, lo que equivale a una o dos inhalaciones hasta 4 veces al da. Una vez obtenidos los
efectos clnicos deseados, la dosis de mantenimiento debe ser gradualmente reducida hasta la cantidad mnima necesaria para el control de los
sntomas.
Budesonida 50 mcg Aldo-Unin: Nios de 2-7 aos: 200-400 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones.
Nios a partir de 7 aos: 200-800 mcg diarios, divididos en 2-4 administraciones. La dosis de mantenimiento es individual y debe ser la menor
posible. La administracin dos veces al da (maana y noche) es normalmente suficiente. En pacientes en los cuales es necesario un efecto
teraputico mayor, se recomienda aumentar la dosis de BUDESONIDA 50 mcg ALDO-UNION ya que el riesgo de eventuales efectos sistmicos es
pequeo en comparacin con un tratamiento combinado con glucocorticosteroides orales. BUDESONIDA 200 mcg ALDO-UNION y BUDESONIDA
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50 mcg ALDO-UNION:
En pacientes no dependientes de corticoides orales: un tratamiento con dosis recomendadas normalmente manifiesta los resultados al cabo
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7 das. Empresa (http://www.aldo-union.com/empresa/)
Sin embargo, en ciertos pacientes con excesiva secrecin mucosa bronquial,Instalaciones (http://www.aldo-union.com/instalaciones/)
es recomendable administrar simultneamente, durante
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una o dos semanas, un corticosteroide oral cuya dosis se reducir gradualmente hasta continuar solamente con la terapia a base de
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budesonida. Las exacerbaciones asmticas producidas por infecciones bacterianas deben controlarse con una terapia antibitica y,
posiblemente, incrementando la dosis de budesonida, o si es necesario, administrando corticosteroides sistmicos.
En pacientes dependientes de corticoides orales: el paso de un tratamiento con esteroides orales al tratamiento con budesonida debe
producirse cuando el paciente se encuentra en una fase estable. Durante unos 10 das se administrar una dosis elevada de budesonida en
combinacin con el corticoide oral utilizado hasta entonces. Posteriormente, se podr ir reduciendo la dosis oral de corticoide (p. ej. 2.5 mg de
prednisolona o equivalente, cada mes) hasta el mnimo nivel posible. En muchos casos, puede retirarse por completo el corticoide oral y dejar
al paciente bajo el tratamiento exclusivo con budesonida. Despus de cada dosificacin el paciente se lavar la boca con agua.

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Contraindicaciones
BUDESONIDA 200 mcg ALDO-UNION y BUDESONIDA 50 mcg ALDO-UNION estn contraindicados en pacientes con historial de hipersensibilidad
a cualquiera de sus componentes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
BUDESONIDA 200 mcg ALDO-UNION y BUDESONIDA 50 mcg ALDO-UNION: Estos preparados deben administrarse con gran precaucin en
pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones fngicas o virales de las vas respiratorias. El paso de un tratamiento oral con
corticosteroides a un tratamiento con budesonida, debe efectuarse con especial precaucin, debido principalmente a la lenta normalizacin de
la funcin hipotlamo-hipfiso-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral. Esta normalizacin puede tardar algunos meses en
alcanzarse. Durante este cambio de medicacin, los pacientes pueden recuperar la sintomatologa primitiva (rinitis, eccema) o experimentar
cansancio, cefaleas, dolores musculares o articulares y ocasionalmente nuseas y vmitos. En estos casos deber procederse a un tratamiento
sintomtico complementario. Los pacientes que han sido tratados con esteroides sistmicos durante largos perodos de tiempo o altas dosis
pueden tener supresin cortico-suprarrenal. Deber vigilarse regularmente la funcin cortico-suprarrenal de estos pacientes y reducir
cuidadosamente la dosis de esteroides sistmicos. Este preparado no est indicado para el tratamiento de la crisis aguda asmtica. El
tratamiento con budesonida no debe suspenderse repentinamente.
Advertencia: El uso de este preparado por los deportistas puede establecer un resultado analtico de control de dopaje como positivo.
Interacciones con otros medicamentos
La nica interaccin descrita hasta el momento es la posible influencia de la cimetidina sobre la farmacocintica y la farmacodinamia de la
budesonida tras la administracin concomitante oral e intravenosa, si bien es de escasa importancia clnica. Se desconoce la posible
interaccin con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo: No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administracin de corticoides a animales preados
puede causar anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. En consecuencia
existe un riesgo, aunque pequeo, de que aparezcan tales efectos en el feto humano. El uso de budesonida por va inhalatoria durante el
embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos. Lactancia: No se han realizado estudios
especficos acerca de la transferencia a la leche en animales lactantes. El uso de budesonida en madres durante el perodo de lactancia requiere
sopesar los beneficios teraputicos del frmaco frente a los posibles riesgos para la madre y el nio.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria BUDESONIDA 200 mcg ALDO-UNION y BUDESONIDA 50 mcg ALDO-
UNION no producen efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria.
Reacciones adversas
Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritacin de la garganta, tos y ronquera. Asimismo, se han dado algunos casos de
sobreinfeccin por Cndida en la cavidad orofaringea. En la mayora de los casos responde a una terapia antifngica tpica, sin necesidad de
interrumpir el tratamiento con budesonida. En casos excepcionales se han descrito reacciones alrgicas cutneas (urticaria, rash, dermatitis)
asociadas con la utilizacin de corticosteroides tpicos. Deber tenerse en cuenta la posibilidad de aparicin de broncoespasmo paradjico con
un aumento de las sibilancias tras la administracin. Si ocurriera, suspender inmediatamente la administracin e instaurar una terapia
alternativa.
Sobredosificacin
Si en alguna circunstancia aparecieran sntomas sugestivos de hipercorticismo, como edema, cara de luna llena, etc., se deber corregir el
desequilibrio electroltico correspondiente, mediante el empleo de diurticos que no afecten al potasio, como la espironolactona y el
triamtereno. La administracin por va oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticoides durante un perodo prolongado de tiempo puede
conducir a la supresin del eje hipotalmico hipofisario-corticosuprarrenal.
Propiedades farmacolgicas
Propiedades farmacodinmicas: Grupo teraputico: R03A1. La budesonida es un corticosteroide no halogenado eficaz en el tratamiento del

asma debido a su capacidad antiinflamatoria. En estudios farmacolgicos y clnicos, la budesonida ha demostrado
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gama de dosis, una favorable relacin entre actividad antiinflamatoria local y efectos secundarios sistmicos de tipo corticoide. Ello se debe a
que la budesonida se inactiva rpidamente en el hgado tras su absorcin sistmica. Por otra parte, la budesonida ejerce un efecto
antianafilctico y antiinflamatorio que se manifiesta disminuyendo la broncoconstriccin producida por las reacciones alrgicas, tanto
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inmediatas como retardadas. Tambin se ha demostrado, que la budesonida disminuye la reactividad respiratoria a la histamina y metacolina
en pacientes hiperreactivos.
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Propiedades farmacocinticas
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La Contctanos
budesonida(http:/
administrada por va inhalatoria oral es absorbida rpidamente por la mucosa y parnquima pulmonar. Tras la administracin
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por va inhalatoria, la budesonida se detecta rpidamente en sangre, lo que indica que el frmaco se absorbe de forma intacta a travs del
tracto respiratorio. Esta elevada concentracin plasmtica inicial tambin indica un mnimo metabolismo del medicamento en el pulmn. La
semivida plasmtica de la budesonida intacta es de 2,0 0,2 horas, valor anlogo al encontrado despus de la administracin intravenosa del
frmaco (2,8 1,1 horas). La budesonida sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hgado mediante una biotransformacin oxidativa
y reductora dando lugar a dos metabolitos biolgicamente inactivos, responsables de que la accin sistmica de la budesonida sea muy baja.
La unin a protenas plasmticas es de un 88,0%. Los estudios de eliminacin realizados en humanos, administrando 3H-budesonida por va
inhalatoria, demuestran una excrecin mayoritaria de radioactividad por va urinaria (32%) y heces (15%).

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Datos preclnicos de seguridad

La budesonida, administrada oralmente a roedores, posee una DL50 superior a 1000 mg/kg; administrada a ratones por va subcutnea, la DL50
de la budesonida es superior a 50 mg/kg. En administracin subcutnea a ratas durante un perodo de 6 meses con dosis elevadas de hasta 80
mcg/kg/da, la budesonida induce los cambios caractersticos del tratamiento prolongado con corticosteroides, tales como retraso del
crecimiento, inmunosupresin, alteraciones hepticas y retencin urinaria.
Datos farmacuticos
Lista de excipientes: cido oleico, trioleato de sorbitn, triclorofluormetano y diclorodifluormetano.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Perodo de validez
Perodo de validez del producto envasado para la venta: 2 aos.
Precauciones especiales de conservacin
Conservar por debajo de 30C. Al igual que con otros aerosoles, el efecto teraputico puede disminuir si el envase aerosol se enfra. Proteger de
la luz solar directa y no congelar. El envase aerosol no debe ser perforado, roto o quemado an cuando aparentemente est vaco.
Naturaleza y contenido del recipiente
Envase aerosol fabricado con una aleacin de aluminio de 0.46 mm de espesor, equipado con una vlvula dosificadora (50 mcl/pulsacin).
BUDESONIDA 200 mcg ALDO-UNION: Aerosol dosificador de 10 ml (200 dosis de 200 mcg de budesonida/dosis), con un adaptador bucal.
BUDESONIDA 50 mcg ALDO-UNION: Aerosol dosificador de 10 ml (200 dosis de 50 mcg de budesonida/dosis), con un adaptador bucal.
Instrucciones de uso/manipulacin
1. Comprobar que el aerosol se encuentra bien ensamblado al adaptador bucal de plstico. Agitar el conjunto y retirar la tapa blanca. 2.
Sostener el frasco en posicin invertida entre los dedos pulgar e ndice. Introducir la boquilla en la boca, apretando los labios alrededor de la
misma. 3. Realizar una espiracin profunda (expulsar el aire por la nariz) y seguidamente efectuar una inspiracin a fondo por la boca,
presionado al mismo tiempo el frasco entre los dedos y provocando una sola descarga. 4. Retirar el aparato de la boca y retener el aire inspirado
unos segundos. Espirar lentamente y guardar el frasco, colocando la tapa otra vez. Optativamente pueden utilizarse cmaras de inhalacin para
conseguir un mejor aprovechamiento de la dosis y facilitar la llegada del medicamento a los pulmones.
Condiciones de dispensacin y reembolso
BUDESONIDA 200 mcg ALDO-UNION y BUDESONIDA 50 mcg ALDO-UNION
Con receta mdica.
Aportacin reducida. (TLD).

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