Anda di halaman 1dari 4

MENGIKUTSERTAKAN PASIEN DAN ATAU KELUARGA DALAM

PENELITIAN, PEMERIKSAAN/INVESTIGASI ATAU CLINICAL


TRIAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman


..... ...... 1 dan 2

Ditetapkan,
Tanggal terbit Direktur RSUD Kab. Muna
STANDAR
PROSEDUR ....
OPERASIONAL
(SPO)
Dr. Agus Susanto Daud Lindu, Sp.An

PENGERTIAN Kegiatan yang dilaksanakan oleh petugas kesehatan dalam memberikan


informasi kepada pasien dan atau keluarganya tentang protokol
penelitian, manfaat dilakukan penelitian bagi pasien dan keluarga
sehingga diperoleh persetujuan keikutsertaan dalam kegiatan penelitian
dan pengunduran diri dari keikutsertaan penelitian
TUJUAN Membantu pasien dan keluarga dalam pengambilan keputusan terkait
partisipasi penelitian
KEBIJAKAN 1. UU RI Nomor 29 Pasal 53, Tahun 2009 Tentang Praktik Kedokteran
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2012 Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 6
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2012 Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 9
PROSEDUR 1. Perawat memberitahukan kepada pasien dan keluarga bahwa akan
diadakan kegiatan penelitian yang memerlukan partisipasi pasien dan
atau keluarganya

2. Perawat menjelaskan tentang maksud dan tujuan diadakan kegiatan


penelitian

3. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang


prosedur penelitian

4. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang


manfaat dan resiko bagi peserta penelitian

5. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang


pemberian persetujuan keikutsertaan dalam penelitian
6. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang
pengunduran diri dalam keikutsertaan penelitian

7. Pasien atau keluarganya mengisi formulir persetujuan keikutsertaan


dalam penelitian apabila berkenan ikut serta dalam kegiatan
penelitian

8. Pasien atau keluarga mengisi formulir penolakan keikutsertaan


dalam penelitian apabila mengundurkan diri dalam keikutsertaan
dalam kegiatan penelitian

UNIT TERKAIT 1. Unit rawat inap


2. Unit rawat jalan
3. IGD
4. Rekam medis
DOKUMEN 1. Formulir persetujuan keikutsertaan penelitian
TERKAIT
2. Formulir penolakan keikutsertaan penelitian
KEIKUTSERTAAN PASEIN DALAM PENELITIAN KLINIS

No. Dokumen No. Revisi Halaman


..... ...... 1 dan 2

Ditetapkan,
STANDAR Tanggal terbit Direktur RSUD Kab. Muna

PROSEDUR ....
OPERASIONAL
(SPO) Dr. Agus Susanto Daud Lindu, Sp.An

PENGERTIAN Persetujuan yang diberikan oleh pasien dan atau keluarganya atas dasar
penjelasan mengenai penelitian klinis yang akan dilakukan terhadap
dirinya serta resiko yang berkaitan dengannya
TUJUAN Melindungi hak pasien dan keluarga, menghindari kecurangan, penipuan,
atau paksaan selama kegiatan penelitian klinis
KEBIJAKAN 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2012 Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 6
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2012 Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 9
3. Kebijakan Direktur Rumah Sakit Paru Manguharjo Madiun No....
4. Pedoman Perlindungan Hak Pasien dan Keluarga Rumah Sakit Paru
Manguharjo Madiun
PROSEDUR 1. Perawat menjelaskan kembali tentang penelitian klinis yang akan
dilakukan terhadap diri pasien dan atau keluarganya
2. Perawat meyakinkan kembali bahwa pasien dan atau keluarganya
berkenan untuk ikut serta dalam kegiatan penelitian klinis
3. Perawat mengkaji identitas pasien dan atau keluarganya yang
mempunyai kapasitas untuk membuat keputusan :
a. Pasien dewasa sadar dan sehat mental
b. Pasien dewasa yang menderita gangguan mental, persetujuan oleh
orang tua/wali
c. Pasien yang berumur > 21 tahun atau telah menikah
d. Pasien yang berumur < 21 tahun, tidak mempunyai orangtua/wali,
persetujuan diberikan oleh keluarga terdekat
4. Perawat memberikan formulir persetujuan/ informed consent
keikutsertaan pasien dalam penelitian klinis kemudian pasien atau
keluarganya membubuhkan tanda tangan disertai identitas lengkap
5. Perawat mendokumentasikan secara lengkap meliputi tanggal,
identitas pasien dan atau keluarganya, usia, alamat, tanda tangan
serta hal lainnya yang menunjang dalam kegiatan penelitian klinis
6. Perawat yang memberikan penjelasan tentang kegiatan penelitian
klinis membubuhkan tanda tangan disertai nama terang
7. Lembar inform consent dimasukkan ke dalam rekam medis pasien
UNIT TERKAIT 1. Unit rekam medik
2. Unit rawat inap
3. IGD
4. Unit rawat jalan
DOKUMEN Formulir informed consent penelitian klinis
TERKAIT

Anda mungkin juga menyukai