Anda di halaman 1dari 2

Tambahan :

Sebagian besar obat atau produk obat baru di temukan atau di kembangkan
atau melalui pendekatan berikut :
1. Identifikasi atau pengungkapan suatu target obat baru
2. Desain rasional molekul baru berdasarkan pemahaman tentang mekanisme
biologik dan struktur reseptor obat
3. Penyaringan untuk aktivitas biologik sejumlah besar produk alami, koleksi
entitas kimiawi yang telah di temukan sebelumnya, atau perpustakaan
peptida, asam nukleat, dan molekul organik lain
4. Modifikasi kimiawi suatu molekul yang telah diketahui yang
menghasilkan analog me-too.

Setelah suatu obat dinilai siap di teliti pada manusia, maka Notice of
Claimed Investigational Exemption for a New Drug (IND) harus di masukkan ke
Food and Drug Administration (FDA), IND mencakup :
1. Informasi mengenai komposisi dan sumber obat
2. Informasi kimiawi dan pembuatan
3. Semua data dari penelitian hewan
4. Rencana untuk uji klinis
5. Nama dan kualifikasi para dokter yang akan melaksanakan uji klinis
6. Kompilasi data kunci yang relevan untuk penelitian obat pada manusia
yang telah disediakan oleh para peneliti dan badan penilai institusional
mereka.

FASE III
Pada fase 3 obat dievaluasi terhadap pasien dengan penyakit sasaran dalam
jumlah jauh lebih besar, untuk semakin memastikan keamanan dan efektivitasnya.
Uji klinis fase 3 di rancang untuk meminimalkan penyimpangan/kesalahan akibat
efek plasebo, perjalan penyakit yang bervariasi, dan sebagainya. Teknik yang
sering digunakan adalah crossover dan buta-ganda. Studi fase 3 mungkin sulit di
rancang dan dilaksanakan serta biasanya mahal, karena besarnya jumlah pasien
yang terlibat dan jumlah data yag harus dikumpulkan dan dianalisis. Peneliti
biasanya adalah spesialis di bidang penyakit yang akan diobati efek toksik
tertentu, khususnya yang disebakan oleh proses imunologi. Jika hasil fase 3
memenuhi harapan, dilakukan pengajuan untuk izin pemasaran obat baru.

Katzung, Bertram. G; Masters, Susan. B; Trevor, Anthony. J; 2014. Farmakologi


Dasar dan Klinik. Penerbit buku kedokteran : EGC. Edisi 12. Vol. 1