LAPORAN KULIAH KUNJUNGAN LAPANGAN

PT. SANBE FARMA UNIT 1

Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat dalam Mengikuti Ujian Dasar Farmasi (UDF)

Disusun oleh :

Eka Setyaningsih

12141047

S1 FARMASI B 3FA4

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

JL. Soekarno Hatta No.754 Cibiru Tlp. (022) 7830760

Bandung, Indonesia 40617

TAHUN AJARAN 2016-2017

1
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat ALLAH SWT, atas segala rahmat

dan karunia-Nya dapat menyelesaikan Kuliah Kerja Lapangan (KKL) di PT.

Sanbe Farma Unit 1 dan menyusun laporan ini dengan baik.

Kuliah Kunjungan Lapangan (KKL) ini dilaksanakan di PT. Sanbe Farma

Unit 1 mulai tanggal 05 Juli 2017 hingga tanggal 12 Juli 2017. KKL ini

dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk mengikuti Ujian Dasar Farmasi

(UDF). Selain itu, KKL ini juga dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman

mahasiswa mengenai aspek-aspek dalam industri farmasi serta pemahaman

CPOB. Sehingga diharapkan akan menjadi bekal bagi mahasiswa agar dapat

berkompetensi di dunia kerja.

Pelaksanaan Kuliah Kunjungan Lapangan (KKL) ini tidak terlepas dari

perhatian, bimbingan, bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Untuk itu,

dengan rasa hormat penulis menyampaikan ucapan terimaksih kepada :

1. Entris Sutrisno, S.Farm., MH.Kes., Apt. selaku ketua Sekolah Tinggi Farmasi

Bandung.

2. Ari Yuniarto, M.Si., Apt. selaku ketua prodi S1 Farmasi Sekolah Tinggi

Farmasi Bandung.

3. Garnadi Jafar, M.Si., Apt. selaku dosen pembimbing Sekolah Tinggi Farmasi

Bandung.

4. Drs. Jahja Santosa, Apt. selaku Presiden Direktur PT. Sanbe Farma.

5. Andriana Martadiputra, S.Si.,Apt. selaku Technical Operation Director.

2
6. Sandhi Hasan, S.Farm., Apt. selaku Plant Manager PT. Sanbe Farma Unit 1.

7. Naelati Saidah, S.Farm., Apt. selaku Pjs. QA Manager PT. Sanbe Farma

Unit1.

8. Haniva Humanisya, S.Farm., Apt. selaku QA Pharmacist Supervisor PT.

Sanbe Farma Unit 1 yang telah meluangkan waktunya secara langsung untuk

membimbing, mendukung dan mengarahkan dalam menyelesaikan Kuliah

Kerja Lapangan (KKL) ini.

9. Etatutwuni, S.Farm., Apt., Dita Mayasari, S.Farm., Apt., Zafira Nanda

Ardani, S.Farm., Apt. selaku Compliance Pharmacist dan QA Pharmacist

10. Selly Nurul Ulfah, S.Farm., Anantia Firda, S.Si dan Manda Eliza, S.Farm.

selaku Staff QA

11. Lidiawati, Reri Herliana, Tiashana Aidya, Mugi Restu Sembadani, Linda Sari,

Putri Lestari, dan Annisa Nur Fauziah selaku QA Admin.

12. Segenap staff, operator, dan karyawan PT. Sanbe Farma Unit 1 yang tidak

bisa penulis sebutkan satu persatu.

13. Orang tua dan keluarga yang selalu memberikan dukungan, motivasi dan do`a

kepada penulis.

14. Rekan-rekan mahasiswa S1 Farmasi angkatan 2014 kelas FA4 Sekolah

Tinggi Farmasi Bandung yang telah memberikan dukungan dan semangat

dalam menyelesaikan Kuliah Kerja Lapangan (KKL) ini.

Penulis menyadari bahwa dalam menyusun Laporan Kuliah Kerja Lapangan

(KKL) ini masih banyak kekurangan baik dalam segi isi materi maupun teknik

penulisannya. Oleh karena itu, penulis mengucapkan permohonan maaf atas

3
kekurangan tersebut dan mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun

dari semua pihak.

Penulis mengharapkan semoga Laporan Kuliah Kerja Lapangan (KKL) ini

dapat bermanfaat baik bagi penulis maupun rekan-rekan yang membacanya.

Bandung, Juli 2017

4
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ........................................................................................................ 2

DAFTAR ISI....................................................................................................................... 5

BAB I .................................................................................................................................. 6

1.1 Latar Belakang .................................................................................................... 6

1.2 Tujuan ................................................................................................................. 7

BAB II................................................................................................................................. 8

2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Sanbe Farma..................................................... 8

2.2 Visi, Misi dan Tujuan PT. Sanbe Farma ........................................................... 11

2.3 Kebijakan Mutu PT. Sanbe Farma .................................................................... 12

2.4 Lokasi dan Sarana Produksi PT. Sanbe Farma Unit I ....................................... 14

2.5 Struktur Organisasi Operasional PT. Sanbe Farma Unit 1 ............................... 15

2.6 Produk-Produk yang dihasilkan PT Sanbe Farma Unit 1 ................................. 16

BAB III ............................................................................................................................. 22

3.1 Penerapan CPOB di PT. Sanbe Farma Unit I ................................................... 22

3.2 Bagian Pemastian Mutu PT Sanbe Farma Unit 1.............................................. 42

BAB IV ............................................................................................................................. 49

4.1 Kesimpulan ....................................................................................................... 49

4.2 Saran ................................................................................................................. 49

DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................... 50

5
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan

patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Proses

pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi.

Menurut Permenkes No 1799 tahun 2010, yang dimaksud industri farmasi

adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan

kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan

bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu

samapai diperoleh obat untuk didistribusikan kepada konsumen.

Untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat

maka setiap industri farmasi diharuskan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) sesuai Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor

43/Menkes/SK/II/1988. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara

pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang

dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

Menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan

6
nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 CPOB mencakup beberapa aspek

dalam industri farmasi antara lain:

1. Manajemen Mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan higienie

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit

9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali

produk dan produk kembalian

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan validasi

1.2 Tujuan

Tujuan dilakukannya kegiatan Kuliah Kerja Lapangan (KKL) di industri

farmasi antara lain umtuk meningkatkan wawasan mahasiswa mengenai aspek-

aspek yang terdapat di industri pembuatan obat, serta mengetahui implementasi

dan kenyataan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dilapangan dengan

membandingkan dengan teori yang di dapat di kampus.

7
 BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Sanbe Farma

PT. Sanbe Farma merupakan perusahaan farmasi yang melaksanakan

pengembangan formulasi, produksi, dan penjualan obat yang aman dan

berkualitas tinggi. PT. Sanbe Farma didirikan oleh Drs. Jahja Santosa, Apt pada

tahun 1975. Unit yang pertama kali berdiri adalah unit I memproduksi obat steril

dan non steril yang bertempat di Leuwigajah, Cimahi.

Pada mulainya unit I hanya memproduksi obat steril dan non steril, namun

pada tahun 1985 mulai memproduksi obat-obatan -laktam dan sefalosporin.

Produksi antibiotik dilakukan di pabrik unit II yang bertempat di Leuwigajah,

Cimahi.

PT. Sanbe Farma mulai berkembang dengan memproduksi produk Over The

Counter (OTC) pada tahun 1992. Salah satu produk OTC yang memenangkan

grand price The Most Popular Brand di indonesia tahun 1997 dan 1999 adalah

Sanaflu, non-drowsy cold and flu. Selain itu, pada tahun 2000 PT. Sanbe Farma

memproduksi Poldan Mig, obat migrain non-resep pertama di Indonesia.

Divisi veterinary telah memasarkan sekitar 64 produk kesehatan hewan

unggas dan peternakan termasuk vaksin pada tahun 1985. Pada tahun 2005

veterinary mulai memproduksi beberapa obat hewan untuk ikan dan udang

(aquaculture). Divisi ini telah memperoleh sertifikat GMP (Good Manufacturing

Practices) untuk 7 jenis produk. Aktivitas di unit I terus berkembang sampai saat

8
ini.

Menurut Laporan IMS terbaru, PT. Sanbe Farma merupakan Produsen

Farmasi terbesar di Indonesia dan menempati peringkat tertinggi diantara semua

Produsen Farmasi di Indonesia termasuk Perusahaan Multinasional. Dari 10

produk teratas yang secara etis diresepkan, 4 produk berasal dari Sanbe. Cakupan

pasar di Indonesia mencakup lebih dari 37.000 dokter yang dilayani oleh 1.000

perwakilan medis, melalui jaringan dari 1.100 orang Sales, 35 depot, 60 sub-depot

dan tenaga kerja korporat terdiri dari 8.000 personil. Delapan fasilitas manufaktur

PT Sanbe Farma di Indonesia telah disetujui cGMP sesuai Standar Internasional.

Unit persiapan steril (LVPs & SVPs) adalah yang pertama di Asia Tenggara

dengan peralatan dan teknologi mutakhir dari AS dan Eropa dan PIC (S) & TGA,

Australia yang sesuai.

PT. Sanbe Farma memiliki 22 pusat distribusi di seluruh Indonesia. Seluruh

produk PT. Sanbe Farma dipasarkan melalui distributor tunggalnya, PT. Bina San

Prima. Dengan demikian distribusi produk dapat terkoordinir dengan baik. Untuk

meningkatkan peran sertanya dalam memberikan pelayanan kesehatan kepada

masyarakat, PT. Sanbe Farma juga mendirikan Santosa Bandung Intenational

Hospital.

Dengan pesatnya pengembangan dari industri PT. Sanbe Farma, maka saat

ini PT. Sanbe Farma telah memiliki 5 unit produksi antara lain :

1. Unit I (Leuwigajah)

Produksi sediaan nonsteril solid (tablet dan kapsul), sediaan liquid dan

antibiotik non beta laktam, obat hewan (veterinary), dan tablet hormon.

9
 2. Unit II (Leuwigajah)

Produksi antibiotik golongan -Laktam (Penisilin dan Sefalosporin) baik

steril maupun non-steril

3. Unit III (Cimareme)

Produksi sediaan steril cairan infus, cairan irigasi, cairan hemodialisa,

infuse dalam kemasan botol, injeksi (cairan, dry Injection dan fat

emulsion) dalam kemasan vial dan ampul, salep mata serta tetes

mata.

4. Unit IV (Cimareme)

Produksi obat-obat kemoterapi (Oncology).

5. Unit V (Cimareme)

Produksi human vaccine.

Saat ini, PT Sanbe Farma juga telah memiliki anak perusahaannya yang

berlokasi di Cimareme Industri, Padalarang, Bandung Barat yaitu PT

Caprifarmindo. Pabrik ini diliputi dalam area situs total 19.785 m2, dengan luas

lahan 5,5 hektar. Memiliki Sertifikat Good Manufacturing Practices (cGMP) yang

berlaku yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia (BPOM RI), fasilitas manufaktur sesuai WHO GMP dan TGA Australia

dan Pharmaceutical Inspection Cooperation / Scheme (PIC) untuk memproduksi

Non-Betalactam Dan formulasi Non-Cephalosporin.

10
2.2 Visi, Misi dan Tujuan PT. Sanbe Farma

2.2.1 Visi

Intergritas

PT. Sanbe Farma memiliki prinsip etika tertinggi dalam proses

penyediaan produk dan layanan berkualitas.

Penghargaan Untuk Karyawan

Orang-orang adalah fondasi keberhasilan Sanbe, maka PT. Sanbe

Farma mempekerjakan, memotivasi dan mempertahankan orang-orang

benar dengan keterampilan dan kompetensi yang tepat.

Kepuasan Pelanggan

PT. Sanbe Farma akan berusaha untuk memenuhi kebutuhan

pelanggan dengan tepat waktu dan menghasilkan yang terbaik dari

kemampuan yang dapat dihasilkan.

Masyarakat

PT.Sanbe Farma akan memberikan produk berkualitas untuk

meningkatkan kesehatan masyarakat

Innovasi

PT. Sanbe Farma akan selalu melakukan hal yang berbeda dan hal

yang sama dengan cara yang berbeda

Kerja Tim

PT. Sanbe Farma bekerja sama secara serempak, saling percaya

diluar batasan geografis dan organisasi

11
 Kinerja

PT. Sanbe Farma menetapkan standar kinerja tertinggi dan

mencapai hari demi hari yang lebih baik untuk memenuhi dan melampaui

standar tersebut.

Kepemimpinan

PT. Sanbe Farma memimpin apa pun yang kita lakukan dengan

cara unik dan saling memotivasi tidak hanya terhadap anggota dalam

organisasi tetapi juga semua karyawan di industri.

2.2.2 Misi

Menjadi pemasok formulasi generik dan produk OTC yang

terkenal di dunia

2.2.3 Tujuan

Menyediakan obat-obatan berkualitas untuk meningkatkan kualitas

penyembuhan.

2.3 Kebijakan Mutu PT. Sanbe Farma

PT Sanbe Farma, perusahaan produsen produk farmasi dan healthcare

memiliki komitmen untuk menanamkan kebijakan mutu yang bertujuan untuk

dapat berkompetisi sesuai visi yaitu menjadi pemasok obat bebas dan generik yan

diakui oleh dunia dan dengan misi menyediakan obat-obatan yang bermutu untuk

meningkatkan kualitas kesehatan dengan langkah kecil dan sederhana.

12
 Dalam usaha mewujudkan visi dan misi tersebut PT. Sanbe Farma telah

menetapkan sasaran mutu untuk menghasilkan produk berkualitas tinggi dan

sesuai aturan dan standar, kinerja suplai yang baik dan proses produksi yang

aman, dengan didukung oleh sistem informasi yang handal serta dilaksanakan

oleh personel yang terlatih dan profesional.

Sasaran mutu ini dicapai dengan melakukan kewajiban dan tanggung

jawab secara benar disertai komitmen melaksanakan perbaikan yang

berkesinambungan, sehinnga menjadikan PT. Sanbe Farma sebagai produsen

farmasi yang efisien, cerdas, matang dan fleksibel, yang dapat dipercaya

memproduksi produk berkualitas tinggi.

PT. Sanbe Farma menyadari bahwa Perusahaan memiliki tanggung jawab

terhadap para pemakai produk, oleh sebab itu produk yang dihasilkan harus selalu

memiliki kualitas yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya dan efektif sesuai

dengan tujuan penmakaiannya.

Oleh sebab itu, PT. Sanbe Farma berkomitmen memenuhi secara dinamis

kaidah-kaidah current Good Manufacturing Practice (cGMP) dan kaidah

manajemen mutu lainnya berlaku secara nasional dan internasional pada setiap

tahapan proses mulai dari desain, penyediaan bahan baku dan bahan kemas,

teknologi pembuatan, serta pengawasan mutu dari proses pembuatan produk.

Untuk membantu pencapaian sasaran ini maka dibentuklah Departemen

Pemastian Mutu secara independen yang bertanggung jawab untuk membangun,

mengembangkan dan memonitor secara berkala pelaksanaan kebijakan mutu ini

sesuai dengan Quality Manual.

13
2.4 Lokasi dan Sarana Produksi PT. Sanbe Farma Unit I

PT. Sanbe Farma Unit I terletak di Jl. Industri I No 9 Leuwigajah, Cimahi.

Bangunan pabrik terdiri dari beberapa gedung, yaitu gedung A, B, C, D, gedung

teknik dan gedung Produksi Veterinary. Gedung A merupakan gedung yang

digunakan untuk ruangan office, pengolahan data, Technical Operation Director

(TOD), Cost Accounting, HRD Departement, Gudang Kemasan Satelit dan QA

Departement.

Gambar 1. Lokasi PT. Sanbe Farma Unit 1

Gedung B merupakan gedung utama yang digunakan untuk memproduksi

obat manusia terdiri dari 3 lantai. Di lantai dasar (lantai pertama) terdiri dari

ruangan IT, ruangan Gudang Bahan Baku (GBB), ruang penimbangan dan

ruangan pengemasan obat manusia. Lantai kedua terdiri dari ruangan yang

digunakan untuk proses produksi seperti proses cetak tablet/kaplet, coating filling

kapsul, filling syrup, dan proses stripping. Sedangkan lantai ketiga digunakan

14
untuk proses produksi mixing sediaan solid maupun mixing sediaan liquid.

Gedung C merupakan gedung coating preparation digunakan untuk

mempersiapkan larutan coating sebelum proses produksi dilakukan. Sedangkan

Gedung D merupakan gedung yang digunakan khusus untuk memproduksi

sediaan solid hormon. Untuk gedung Produksi Obat Hewan (Veterinary) terdiri

dari 3 (tiga) lantai yang mencakup semua ruangan dalam proses produksi obat

dimulai dari penimbangan hingga proses pengamasan. Gedung teknik terdiri dari

ruangan yang digunakan untuk office departement teknik dan ruangan Water

Treatment System (WTS).

2.5 Struktur Organisasi Operasional PT. Sanbe Farma Unit 1

Pimpinan tertinggi PT. Sanbe Farma dipegang oleh seorang President

Director yang membawahi seluruh unit di PT. Sanbe Farma. Sedangkan, pimpinan

tertinggi di Plant Unit 1 dipegang oleh seorang Technical Operation Manager.

Technical Operation Manager membawahi Plant Manager dan Head of Quality.

Plant Manager bertanggung jawab pada keseluruhan operasional proses produksi

dam membawahi 5 departemen yaitu Warehouse and Material Dispensing (WMD)

Departement, Production and Inventory Planing (PIP) Departement, Departemen

Teknik (Engineering), Departement Produksi (Production) dan Human and

Resources (HRD) Departement. Sementara, Head of Quality membawahi 4

departemen yaitu Departement Quality Control (QC), Departement Document

Center (DCC), Departement Quality Assurance (QA) dan Departement

Validation.

15
 Technical
Operation Director
(TOD)

Head of Quality Plant Manager

(HOQ)

Warehouse Human
Quality Prodoction
Quality Document and Material Teknik Resources and
Assurance Validation and Inventory Production
Control (QC) Control (DCC) Dispensing (Engineering) Development
(QA) Planning (PIP)
(WMD) (HRD)

Gambar 2. Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit 1

2.6 Produk-Produk yang dihasilkan PT Sanbe Farma Unit 1

Produk yang diproduksi di PT. Sanbe Farma Unit I merupakan

sediaan nonsteril solid dan liquid. Selain itu PT Sanbe Farma Unit 1

memproduksi tablet hormon dan obat hewan (veterinary). Produk-produk

tersebut antara lain sebagai berikut :

No Nama Produk Bentuk Sediaan

1 Acran 150 Coated Tablet
2 Acran 300 Coated Tablet
3 Akilen 200 Coated Tablet
4 Akilen 400 Coated Tablet
5 Alloris Tablet
6 Analsik Coated Tablet
7 Anexin Coated Tablet
8 Anpiride 1 Tablet
9 Anpiride 2 Tablet
10 Anpiride 3 Tablet
11 Anpiride 4 Tablet

16
12 Astharol Tablet
13 Baquinor 250 Coated Tablet
14 Becom-Zet Coated Tablet
15 Berry Vision Coated Tablet
16 Berry Vision Dt Tablet
17 Bevizil Tablet
18 Bicrolid Coated Tablet
19 Bledstop Coated Tablet
20 Bufect Coated Tablet
21 Caprenafil 50 Tablet
22 Caprefanil 100 Tablet
23 Cardisan 10 Tablet
24 Cardisan 5 Tablet
25 Cerini Coated Tablet
26 Cholvastin Tablet
27 Cortidex Tablet
28 Cripsa Tablet
29 Decrilip Coated Tablet
30 Dilmen Tablet
31 Eflagen 25 Mg Coated Tablet
32 Eflagen 50 Mg Coated Tablet
33 Elkana Coated Tablet
34 Eprinoc Coated Tablet
35 Epexol Tablet
36 Erysanbe 200 Mg Ct Tablet
37 Erysanbe 500 Coated Tablet
38 Famocid 20 Mg Coated Tablet
39 Famocid 40 Mg Coated Tablet
40 Fibrozol 50 Tablet
41 Fibrozol 100 Tablet
42 Flamar 50 Mg Coated Tablet
43 Folavit 1 Mg Coated Tablet
44 Folavit 400 Mcg Tablet
45 Forbetes 500 Coated Tablet
46 Forbetes 850 Coated Tablet
47 Formyco Tablet
48 Glauseta Tablet
49 Gliabetes Tablet
50 Glukolos Tablet

17
51 Gratizin 5 Tablet
52 Gratizin 10 Tablet
53 Heptasan Tablet
54 Herclov Coated Tablet
55 Histapan Coated Tablet
56 Levocin Tablet
57 Lodia Tablet
58 Mucohexin Tablet
59 Neosanmag Tablet
60 Neosanmag Fast Tablet
61 Neurosanbe Coated Tablet
62 Neurosanbe 5000 Coated Tablet
63 Neurosanbe Plus Coated Tablet
64 Nifedin Coated Tablet
65 Notritis Coated Tablet
66 Ocuson Tablet
67 Ostelox 7.5 Mg Tablet
68 Ostelox 15 Mg Tablet
69 Otede Tablet
70 Pervita Coated Tablet
71 Plasminex Coated Tablet
72 Platof Tablet
73 Pridesia 5 Mg Tablet
74 Pridesia 10 Mg Tablet
75 Proxime Tablet
76 Puricemia Tablet
77 Resflok Tablet
78 Revolan 800 Coated Tablet
79 Revolan 1200 Coated Tablet
80 Rifamtibi 450 Mg Tablet
81 Rifamtibi 600 Mg Tablet
82 Retivit Coated Tablet
83 Retivit Plus Coated Tablet
84 Sanazet Tablet
85 Sanbenafil 50 Tablet
86 Sanbenafil 100 Tablet
87 Sanexon 4 Tablet
88 Sanexon 8 Tablet
89 Sanexon 16 Tablet

18
 90 Sanmag Tablet
91 Sanmetidine Tablet
92 Sanprima Tablet
93 Sanprima Forte Tablet
94 Santa-E Coated Tablet
95 Santa E 200 Tablet
96 Santa E 400 Tablet
97 Santagesik Tablet
98 Santibi 500 Mg Tablet
99 Santibi Plus Tablet
100 Spirasin 500 Mg Coated Tablet
101 Tensicap 12,5 Mg Tablet
102 Tensicap 25 Mg Tablet
103 Tensinop 5 Tablet Tablet
104 Tensinop 10 Tablet Tablet
105 Therodel Tablet
106 Ticard Tablet
107 Tosma Tablet
108 Tremenza Tablet
109 Trichodazol 500 Tablet
110 Tripanzym Tablet
111 Trovensis 4 Mg Tablet
112 Trovensis 8 Mg Tablet
113 Uresix Tablet
114 Valemia 5 Mg Tablet
115 Valemia 10 Mg Tablet
116 Valisanbe 2 Mg Tablet
117 Valisanbe 5 Mg Tablet
118 Vosedon Tablet
119 Vostem Forte Tablet
120 Irbeten 150 Mg Tablet
121 Irbeten 300 Mg Tablet
122 Vertigosan Tablet
123 Sanaflu Plus Batuk Tablet
124 Aldisa Sr Capsule
125 Biothicol 250 Capsule
126 Colsancetine 250 Capsule
127 Deproz Capsule
128 Erysanbe 250 Capsule

19
129 Hypofil Capsule
130 Lapraz Capsule
131 Mefinal 250 Capsule
132 Megabal Capsule
133 Nolipo 500 Capsule
134 Pirofel 10 Capsule
135 Pirofel 20 Capsule
136 Prenamia Capsule
137 Revolan 400 Capsule
138 Sanlin 250 Capsule
139 Sanlin 500 Capsule
140 Tetrasanbe 250 Capsule
141 Tetrasanbe 500 Capsule
142 Tradosik 500 Capsule
143 Uplores Capsule
144 Urotractin Capsule
145 Vostem Capsule
146 Damaben Drops
147 Epexol Drops
148 Forumen Drops
149 Nymiko Drops
150 Sanmol Drops
151 San-B Plex Drops
152 Edorisan Drops
153 Cerini Drops
154 Bufect Suspension
155 Bufect Forte Suspension
156 Colsancetine Suspension
157 Elkana Suspension
158 Neo Kaolana Suspension
159 Sanfuro Suspension
160 Sanmag Suspension
161 Sanmag Forte Suspension
162 Vosedon Suspension
163 Alloris Syrup
164 Astharol Syrup
165 Bantif Child Syrup
166 Cerini Syrup
167 Damaben Syrup

20
168 Epexol Syrup
169 Epexol Forte Syrup
170 Mucohexin Syrup
171 Nolipo Syrup
171 Sanprima Syrup
172 Sanvita B Syrup
173 Sanadryl Syrup
174 Sanaflu Plus Batuk Syrup
175 Tosma Syrup
176 Tremenza Syrup
177 Probiokid Serbuk
178 Infelon Tablet Hormon
179 Preabor Tablet Hormon
180 Regumen Tablet Hormon
181 Renodiol Coated Tablet Hormon
182 Blesifen Tablet Hormon

Tabel 1. Produk-Produk PT. Sanbe Farma Unit 1

Gambar 3. Beberapa Produk PT. Sanbe Farma Unit 1

21
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Penerapan CPOB di PT. Sanbe Farma Unit I

Menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia dengan nomor HK. 03.1.33.12.12.8192 tahun 2012 tentang Penerapan

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, maka seluruh industri farmasi harus

mengikuti CPOB sebagai panduan dalam pembuatan obatnya.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan suatu bagian dari

pemastian mutu yang bertujuan untuk memastikan bahwa mutu obat yang

dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Sebagai industri

farmasi, PT Sanbe Farma juga harus merapkan semua aspek yang ada di CPOB.

Sesuai aspek dari CPOB yang di keluarkan oleh Badan POM, berikut penerapan

aspek-aspek CPOB yang di terapkan di PT. Sanbe Farma Unit I:

3.1.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam

dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan

penggunanya. Maka dari itu, diperlukan adanya manajemen mutu untuk

dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang didesain secara

menyeluruh dan diterapkan secara benar. Untuk mancapai tujuan tersebut

maka PT.Sanbe Farma membuat kebijakan mutu di semua departemennya.

Desain dan pengembangan obat PT. Sanbe Farma dilakukan

dengan menerapkan CPOB. Semua langkah produksi dan pengendaliaan

22
diuraikan dalam SOP dan Working Intruction (WI). Setiap pemasok

dievaluasi terlebih dahulu sebelum diputuskan untuk melakukan pembelian.

Selain itu, dilakukan pula audit pemasok yang diatur dalam SOP Audit

Supplier.

Setiap proses produksi, mulai dari penimbangan hingga proses

pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi dicatat dalam batch record dan

logbook. Jika ditemukan adanya penyimpangan di dalam proses produksi,

maka akan di keluarkannya Quality Information (QI) sebagai pemberitahuan

terhadap departemen pemastian mutu yang kemudian akan di tindaklanjuti

dengan membuat Deviation Report (DVR) dan dilakukan tindakan perbaikan

dengan mengeluarkan Corrective and Preventive Action (CAPA).

Selanjutnya setiap perubahaan harus dicatat serta dikendalikan, hal

tersebut di atur di dalam SOP Charge Management untuk kemudian

perubahan di jabarkan melalui dokumen Change Control Form untuk

mendapat persetujuan dari QA manager.

Retained sample produk jadi di PT Sanbe Farma disimpan untuk

dilakukan pengujian ulang jika diperlukkan. Dilakukan pula pengujian

stabilitas obat jadi untuk mematau mutu obat yang telah di edarkan ke

konsumen.

Sebelum obat jadi diluluskan, dilakukan pengkajian terhadap

dokumen batch record pada proses pengolahan, pengemasan dan hasil

pemeriksaantiap tahapan proses dari setiap batch. Pelulusan atau penolakan

obat jadi dilakukan oleh QA manager.

23
 Setiap produk yang diedarkan dilengkapi dengan petunjuk

penyimpanan sehingga mutu produk dapat terjamin. Keluhan terhadap

produk dievaluasi dan diambil langkah penyelesaiannya. Recall dilakukan

jika setelah produk di edarkan, di temukan adanya penyimpangan. Inspeksi

diri dilakukan secara berkala untuk menjamin mutu.

3.1.2 Personalia

Dalam melaksanakan sistem manajemen mutu, PT Snabfe Farma

didukung dengan personel yang jumlahnya yang cukup. Masing-masing

personil juga memiliki tanggung jawab dan memiliki job description yang

jelas. Untuk personel yang karena tugasnya dapat berdampak langsung

terhadap mutu produk, dilakukan training CPOB yang dilakukan setahun

sekali, hasil training juga di evaluasi untuk mengetahui ke efektifitasannya.

Pembagian tugas PT. Sanbe Farma dilakukan berdasarkan

kemampuan masing-masing personalia dan tiap personalia diberi

wewenang, sarana dan pelatihan berulang sesuai dengan tugannya di atur

dalam training need analysis yang di buat pada awal tahun.

Untuk personil yang bekerja di area hormon, dilakukan rotasi

karyawan setiap 6 (enam) bulan sekali.

3.1.3 Bangunan dan Fasilitas

PT. Sanbe Farma menempati luas area yang cukup sehingga

memberikan ruang yang cukup untuk pelaksanaan proses produksi.

24
Bangunan pabrik didesain agar terlindung dari pengaruh cuaca, rembesan

tanah dan binatang. Perawatan, perbaikan dan sanitasi dilakukan sesuai

jadwal yang disusun dalam SOP. Desain dan tata letak ruangan dibuat agar

menghindari kontaminasi silang.

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bangunan dicat

dengan cat epoksi sehingga bebas retak, sambungan terbuka, tidak

melepaskan partikulat dan mudah dibersihkan. Lantai dibuat kedap air, pipa

air menggantung di tembok sehingga mudah dibersihkan. Lampu ditanam

dilangit-langit dan memiliki penerangan yang memadai,. Setiap ruang

dikendalikan suhu dan kelembabannya dengan sistem HVAC. Serta

dilakukan pematauan terhadap suhu, kelembaban dan tekanan udara

setiapharinya. Pembuangan limbah dialirkan langsung ke WWTP.

Bangunan di PT Sanbe Farma dibagi menjadi dua kelas area,

yaitu grey area dan black area yang dipisahkan oleh ruangan penyangga (air

lock). Grey area meliputi area dispensing, mixing, cetak, dan filling.

Sedangkan black area meliputi area packaging sekunder, labiratorium dan

gudang. Ruang produksi di grey area juga terpisah antara produk solid dan

liquid.

3.1.3.1 Sarana Pendukung (Utility)

Pada proses produksi, memerlukan sarana pendukung sebagai

berikut :

25
3.1.3.1.1 Sistem Tata Udara

Beberapa kondisi lingkungan yang menjadi faktor kritis

dalam menentukan mutu suatu produk obat antara lain adalah suhu,

kelembaban relatif (RH), kontaminasi partikel. Sehingga

berdasarkan CPOB 2006, setiap industri farmasi diwajibkan

memiliki suatu Sistem Tata Udara atau AHS (Air Handling

System). AHS akan mengontrol suhu ruangan, kelembaban relatif,

tingkat kebersihan dari partikel (sesuai yang dipersyaratkan untuk

setiap ruangannya), serta tekanan udara. Sistem Tata Udara atau

AHS yang biasanya digunakan dalam industri farmasi sendiri

adalah HVAC (Heating, Ventilating, and Air Conditioning) yang

dapat mengontrol suhu, partikel, kelembapan maupun laju aliran

udara.

Berdasarkan keperluan jenis sediaan yang diproduksi,

sistem HVAC di PT. Sanbe Farma Unit I digunakan untuk area non

steril. Adapun persyaratan untuk ruangan tersebut, antara lain suhu

23-27C, RH 45-75%, dan tekanan 5-15 Pa. Adapun sistem HVAC

di PT. Sanbe Unit I diperlukan dalam kegiatan pengendalian suhu,

partikel, tekanan, dan kelembaban.

3.1.3.1.2 Pengolahan Air (Water System)

PT. Sanbe Farma Unit I menggunakan bahan baku air yang berasal

dari sumber artesis (deep well) dengan kedalaman masing-masing 125 m

26
sebagai penunjang proses produksinya. Air tersebut disedot oleh pompa

Submersible yang dilengkapi flowmeter. Air yang dipompa tersebut

kemudian masuk ke dalam reservoir dengan. Sebelum masuk ke dalam

reservoir, air mendapatkan treatment klorinasi menggunakan sistem

continuous dosing dimana klorin dengan konsentrasi tertentu diinjeksikan

secara terus-menerus ke dalam pipa saluran air dengan menggunakan

dosing pump. Senyawa yang dimasukkan dalam proses klorinasi adalah

natrium hipoklorida (NaOCl) yang berfungsi untuk mengontrol dan

mengurangi jumlah mikroba di dalam air. Pemeriksaan volume larutan

induk NaOCl oleh bagian QC dilakukan setiap hari untuk mencegah

larutan tersebut habis. Pada saat pengambilan klorin, selalu dihindarkan

dari cahaya dan goncangan berlebih. Setelah disimpan dalam reservoir, air

akan diolah menjadi drinking water, dan purified water.

a. Drinking Water

Air dalam reservoir dipompa menggunakan dua buah pompa CR-8

dan satu buah pompa CR-16 menuju tangki sand filter yang berfungsi

untuk menyaring partikel-partikel seperti pasir dan endapan lainnya

kemudian menuju tangki carbon filter yang berisi karbon aktif sebanyak

5000 kg. Karbon aktif berfungsi untuk menghilangkan klorin, kloramin,

benzen, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

Setelah melalui tahapan carbon filter air masuk ke dalam pressure tank

kemudian didistribusikan untuk keperluan domestik dan digunakan

sebagai bahan baku untuk sistem generator dan boiler.

27
b. Purified Water (PW)

Air dalam reservoir kapasitas diambil menggunakan dua buah

pompa CR-16. Air ini kemudian dialirkan ke pre filter dengan ukuran 10

m (course filter) menuju sand filter dan carbon filter. Perlakuan ini

mempunyai fungsi yang sama pada pembuatan drinking water yaitu sand

filter berfungsi untuk menyaring partikel-partikel seperti pasir dan

endapan lainnya. Sedangkan carbon filter berfungsi untuk menghilangkan

klorin, kloramin, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan

rasa dalam air. Setelah dari carbon filter, air dialirkan menuju filter kation

(regenerasi resin menggunakan HCl) kemudian masuk ke dalam filter

anion (regenerasi resin menggunakan NaOH). Regenerasi kation terjadi

melalui pengambilan ion Mg2+ dan Ca2+ yang terdapat di dalam air oleh

resin, apabila resin jenuh maka dapat diindikasikan melalui tingginya nilai

konduktivitas. Resin yang jenuh ini kemudian diregenerasi menggunakan

HCl. Setelah melalui filter anion, air dialirkan menuju after filter dengan

partikulat berukuran 5 m. Setelah itu, air ditreatment menggunakan sinar

UV membunuh bakteri dilanjutkan dengan pemberian ozon yang berfungsi

untuk menghilangkan sinar UV yang masih terikat dengan air. Kemudian

air dialirkan menuju reverse osmosis (RO) yang merupakan teknik

pembuatan purified water yang dapat menurunkan hingga 95% Total

Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse Osmosis terdiri dari lapisan

filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron). Setelah melalui tahapan

reverse osmosis, air bisa disebut sebagai purified water dan disimpan

28
dalam tangki.. Persyaratan purified water pH 5-7 dan konduktivitas

sebesar 0,3-5. Setiap jam dilakukan pengecekan pH dan konduktivitas oleh

bagian QC. Purified water ini digunakan untuk pencucian botol.

3.1.3.1.4 Penanganan Limbah

Area Waste Water Treatment Plant PT. Sanbe Farma terletak

dikawasan Caprifarmindo Laboratories. Bangunan WWTP terdiri dari

unit-unit pengolahan limbah cair hasil industri dan laboratorium yang

didesain sesuai kebutuhan industri. Adapun sumber limbah dari PT. Sanbe

Farma sendiri terdiri dari departemen steril, caprifarmindo, unit I dan II

serta bagian R&D.

Secara umum proses pengolahan limbah cair PT Sanbe Farma

sebagai berikut:

PH
Bak EQ1 Bak anaerob Bak EQ 2
adjustment

Bak Bak
Bak Filtrasi Bak Aerob
Klorinasi Sedimentasi

Lagoon

Gambar 4. Alur Pengolahan Limbah PT Sanbe Farma

Bak EQ I merupakan bak penampungan limbah dari berbagai feed

tank sebagai tempat pembuangan limbah sementara yang berfungsi untuk

29
menghomogenkan kualitas dan kuantitas air limbah sebelum diolah di bak

anaerob. Proses pengolahan limbah di bak ini dilakukan dengan

menggunakan sistem pengadukan udara (blower) supaya limbah menjadi

homogen. Pada bak Anaerob (non oksigen) akan dilakukan pengolahan

limbah dengan menggunakan bakteri anaerob yang bekerja tanpa

membutuhkan oksigen, oleh sebab itu bak ini didesain secara tertutup

sehingga tidak terdapat rongga udara untuk menjaga agar oksigen tidak

masuk. Waktu detensi (didiamkan) air limbah pada bak ini adalah 48 jam,

setelah itu air limbah akan dibuang ke bak EQ II.

Pada bak EQ II, untuk menghindari shock loading atau bakteri mati

maka terdapat pengadukan udara dengan oksigen terhadap air limbahnya.

Pada bak EQ II, selain berasal dari bak anaerobik juga terdapat tambahan

suplai limbah yang berasal dari ruang administrasi (dari feed septic tank)

untuk mengambil kandungan Nitrogen (N) dan Posfor (P) sebagai

kebutuhan nutrisi bakteri aerob.

Bak Aerasi berfungsi sebagai tempat pengolahan air limbah secara

biologis dengan menggunakan bakteri aerob (terdapat bakteri yang

menguntungkan). Pada bak ini digunakan bakteri aerob, sehingga dalam

prosesnya suplai oksigen merupakan hal terpenting yang harus disediakan

agar pengolahan dapat berjalan lancar. Oksigen dibutuhkan untuk

pertumbuhan bakteri, jika warna air limbah semakin coklat maka semakin

baik (bakteri semakin aktif).

30
 Pada bak Sedimentasi akan terjadi pemisahan lumpur aktif dari air

hasil olahannya (air supernatant). Untuk mempercepat sedimentasi maka

ditambahkan koagulan yang diinject secara otomatis. Kemudian

supernatan hasil pemisahan dialirkan ke selokan yang ada pada bagian atas

sedimentasi ke bak Klorinasi secara overflow.

Bak Filtrasi air akan direaksikan dengan kaporit, disirkulasi selama

1 jam kemudian akan dipompakan masuk ke media carbon dan sand filter.

Lagoon merupakan bak kontrol yang berfungsi untuk menampung dan

mengontrol kualitas air hasil olahan sebelum dibuang ke badan penerima

air. Pada Lagoon ini diberikan ikan Mas sebagai indikator apakah proses

pengolahan limbah sempurna atau tidak. Jika ikan mas tersebut mati maka

limbah masih mengandung zat berbahaya. Air yang dihasilkan dari Lagoon

ini selanjutnya digunakan untuk menyiram tanaman, dan berbagai keperluan

pabrik lainnya dan selebihnya akan overflow ke saluran outlet pabrik

menuju selokan masyarakat.

3.1.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan di PT Sanbe Farma untuk pembuatan

obat memiliki desain dan konstruksi yang sesuai dengan fungsinya, ukuran

yang memadai, telah terkualifikasi dengan baik dan mudah dalam

pembersihan serta perawatan. Setiap peralatan yang digunakan di PT. Sanbe

Farmadiberi tanda dan nomor identitas yang di cantumkan di alat.

Permukaan alat yang digunakan terbuat dari stailess steel untuk

31
mencegah kontaminasi silang dan agar alat tidak menimbulkan reaksi yang

dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk diluar batas

yang ditentukan. Setiap peralatan yang digunakan juga di kalibrasi dan

kualifikasi sesuai SOP nya masing-masing. Hasil kalibrasi di

dokumentasikan dan alat yang telah di kalibrasi di tempelkan stiker

kalibrasi. Stiker kalibrasi berisi informasi kapan alat terakhir di kalibrasi dan

kapan alat harus di kalibrasi ulang.

Setiap perlatan dibersihkan sesuai SOP yang telah di validasi

terlebih dahulu untuk mengindari sisa residu pembersihan yang tertinggal

pada alat. Pembersihan peralatan dan penggunaan alat juga di dokumentasi

kan dan dicatat di dalam logbook pembersihan dan penggunaan alat.

Setiap mesin dan peralatan diletakan sedemikian rupa agar

mempermudah pekerjaan dan pergerakan operator. Peralatan yang

digunakan diletakan dengan rapih sesuai fungsinya.

3.1.5 Sanitasi dan Hygiene

Sanitasi dan hygiene di PT Sanbe Farma selalu diperhatikan agar

selalu berada di tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi. Hal ini

dimaksudkan agar produk yang dihasilkan tetapterjaga kualitasnya. Setiap

sanitasi untuk pembersihan ruangan dan lingkungan di PT Sanbe Farma di

atur di dalam SOP. Pembuatan prosedur sanitasi yang rinci merupakan usaha

untuk menjalankan sanitasi yang baik. Peralatan juga di sanitasi sesuai

dengan prosedur sanitasi yang di tetapkan. Setiap prosedur sanitasi

32
divalidasi dan dicatat dan di dokumentasikan dengan baik.

Hygiene perorangan di PT Sanbe Farma mencakup uraian rinci

mengenai cara berpakaian sesuai dengan perkerjaannya masing-masing.

Setiap personil yang akan memasuki ruangan produksi wajib menggunakan

alat perlindungan diri (APD) seperti sarung tangan, haircup hingga baju dan

sepatu khusus untuk masuk ke ruangan produksi. Setiap karyawan juga di

wajibkan mencuci tangan sebelum memasuki ruangan produksi. Penerapan

hygiene perorangan lainnya diantaranya tidak boleh merokok, makan dan

minum di area produksi dan labiratorium, rambut dipelihara agar senantiasa

rapih, dan dilarang menggunakan kosmetik berlebihan.

3.1.6 Produksi

Setiap proses pengolahan dilakukan mengikuti prosedur tertulis

dan sesuai dengan batch record. Setiap proses dan kegiatan juga di

dokumentasikan didalam batch record untuk memudahkan dalam

penelusuran.

Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara

bersamaan atau bergantian dalam ruangan kerja yang sama kecuali telah

dilakukan Line Clearance (kesiapan jalur). Semua peralatan yang digunakan

dalam proses pengolahan juga di periksa sebelum digunakan. Peralatan dan

ruangan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Status

kebersihan ruangan dan peralatan dicatat disebuah label yaitu Label

Bersih. Selama proses pengolahan semua bahan, wadah, peralatan/mesin,

33
dan ruangan produksi diberi penandaan mengenai status bahan yang diolah

dan tahapan produksinya.

Untuk proses pengemasan, produk yang penampilannya mirip tidak

dikemas pada jalur yang berdampingan untuk menghidari terjadinya mix up

(campur baur). Pada tiap jalur pengemasan nama dan nomor batch produk

yang sedang di kemas terlihat dengan jelas. Dilakukan juga proses

rekonsiliasi bahan kemas untuk mencegah terjadinya mix up karena bahan

kemas di pakai oleh produk lainnya.

34
 3.1.6.1 Alur Barang dalam Proses Produksi

Barang

Bahan
Bahan Baku Mesin
Kemas

Bahan Bahan
Gudang
Kemas Kemas Supplier
Bahan Baku
Primer Sekunder

Gudang
Penimbangan Botol Polycellonium Bahan Lift Barang
kemas

Gudang
Gudang R.
Produksi Bahan Lift Barang R.Produksi
Bahan Pengemasan
Kemas
Kemas

R.
Lift Barang
Lift Barang Pengemasan

Pass
through Pass
Through Obat jadi
R.Pencucian dikirim ke GOJ
Botol antara
produksi

Area
Produksi Area
Produksi

Gambar 5. Alur Barang dalam Proses produksi

Keterangan :

: Merupakan Grey Area

35
 3.1.6.2 Alur Personil dalam Proses Produksi

Personil

Pintu Masuk
Gedung
Produksi

Area Sepatu
dan Baju
Rumah

Gudang
Pengemasan Koridor
Bahan Baku

Loker locker area Locker area

Pengemasan produksi timbang

Area Area ganti Air Lock

Pengemasan baju R.Timbang

Air Lock
R.Timbang
Produksi

Koridor
produksi

R.
R. Pengisian R. R. Pengisian
R.stagging R. Mixing R.Coating Pengemasan
Kapsul Pencetakan Syrup
Primer

Gambar 6. Alur Personel dalam Proses Produksi

Keterangan :

: Merupakan Grey Area

36
3.1.7 Pengawasan Mutu

Sistem pengawasan mutu di PT Sanbe Farma di bawahi oleh Head

of Quality. Bagian pengawasan mutu (QC) melakukan pemeriksaan pada

tiap tahapan proses produksi meliputi pemeriksaan fisika, kimia,

mikrobiologi dan staibilitas. Pengawasan mutu berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujuan serta prosedur pelulusan.

Semua kegiatan yang dilakukan di laboratorium pengawasan mutu harus

berpedoman pada Good Laboratory Practice (GLP).

Bagian pemastian mutu ini merupakan bagian yang independen

yang tidak tergantung dari bagian produksi sehingga dapat memberikan

hasil pemeriksaan yang objektif. Bagian pemastian mutu di pimpin oleh

seoran QC manager.

Untuk menjamin setiap pemeriksaan mutu yang dilakukan, setiap

analis harus berkompeten dan memahami cara berlaboratorium yang baik.

Selain itu, setiap prosedur pengujian dilakukan dengan mengikuti SOP yang

telah ditetapkan.

3.1.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok

Program inspeksi diri di PT Sanbe Farma dilakukan secara berkala

selama satu bulan sekali. Inspeksi diri ini merupakan program inspeksi yang

dilakukan oleh masing-masing (supervisor) bagian setiap akhir bulan untuk

kemudian dicatat dan di dokumentasikan dalam self inspection dan

dilaporkan ke bagian pemastian mutu.

37
 Sedangkan program audit mutu yang dilakukan secara internal

dilakukan setahun 2 (dua) kali. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan

penilaian semua dari sistem manajemen mutu. Audit mutu internal

dilaksanakan independen atau oleh tim yang dibentuk oleh manajemen

perusahaan yang telah mendapatkan sertifikat auditor.

PT Sanbe Farma juga mendapat audit dari pihak eksternal

diantaranya dari tim Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dan

auditor dari luar negeri guna keperluan ekspor produk.

Untuk memastikan pemasok bahan baku maupun bahan kemas

yang digunakan di PT Sanbe Farma memenuhi dalam persyaratan CPOB

maka PT Sanbe Farma melakukan audit persetujuan pemasok.

Setiap catatan inspeksi diri didokumentasikan serta dibuat tindakan

perbaikan untuk memperbaiki finding (temuan) yang tidak sesuai dengan

CPOB di dalam CAPA (Corrective and Preventive Action).

3.1.9 Penanganan Keluhan Tehadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian

Data keluhan produk dalam bentuk tertulis yang didapat dari

kosumen (pasien, dokter, apotek atau rumah sakit) disampaikan melalui

distributor yang kemudian akan disampaikan ke bagian marketing.

Marketing kemudian akan menindaklanjuti keluhan tersebut dengan

membuat surat tertulis ke bagian pemastian mutu. Bagian pemastian mutu

yang menerima data kekuhan tersebut melakukan investigasi bersama-sama

38
dengan bagian pengawasan mutu dan bagian produksi. Hasil investigasi

tersebut yang akan menjadi dasar untuk menjawab data keluhan dari

konsumen oleh bagian pemastian mutu. Hasil investigasi dari data keluhan

juga menjadi dasar untuk memperbaiki sistem manajemen mutu agar

keluhan yang sama tidak akan terulang di kemudian hari.

Untuk penanganan penarikan kembali produk (Recall) didasarkan

informasi penarikan yang diberikan oleh BPOM atau hasil penanganan

keluhan. Bagian pemastian mutu yang mendapat informasi penarikan

kembali produk akan melakukan koordinasi dengan pihan marketing dan

distributor untuk menarik produk yang bersangkutan. Selanjutnya dibuat

surat ke BPOM bahwa produk dari nomor batch yang bersangkutan sudah

ditarik dari peredaran. Setelah itu, plant manager akan membuat jadwal

pemusnahan produk recall yang dilanjutkan dengan pembuatan Surat

Pemberitahuan Pemusnahan Barang ke BPOM apoteker penangungjawab

pemastian mutu. Setelah produk recall dimusnahakan, maka dibuatlah berita

acara pemusnahan produk recall yang kemudian dikirimkan

dokumentasinya ke BPOM sebagai surat pemberitahuan.

Untuk penanganan produk kembalian (retur) telah diatur dalam

SOP produk kembalian. Produk kembalian yang diterima karena produk

telah melewati waktu expired date akan di simpan untuk kemudian di

jadwalkan untuk dimusnahkan. Sedangkan untuk produk yang belum

expired date, makan produk akan di sampling oleh bagian QC dan akan

dilakukan pemeriksaan terhadap produk secara fisika, kimia maupun

39
mikrobiologi. Jika hasil pemeriksaan QC memenuhi syarat, maka bagian

QA akan membuat keputusan lebih lanjut terhadap produk. Jika produk

tidak memenuhi syarat, maka produk akan disimpan di gudang retur untuk

kemudian dijadwalkan untuk dilakukan pemusnahan seperti obat yang telah

melewati masa expired date nya. Setiap pemusnahan produk baik produk

komplain, retur maupun produk kembalian di dokumentasikan dan dibuat

berita acara pemusnahannya.

3.1.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang essensial dari pemastian

mutu. Oleh karena itu, PT Sanbe Farma menerapkan sistem dokumentasi

dalam setiap kegiatannya. Hal ini sesuai dengan moto dokumentasi yaitu

Tulis Apa yang di Kerjakan, dan Kerjakan Apa yang Tertulis.

Setiap dokumentasi yang ada di PT Sanbe Farma, di organisir

dengan baik oleh bagian Document Control (DCC). Bagian DCC

menyimpan asli setiap dokumen dan mendistribusikan salinan dokumennya

untuk setiap dokumen terkait sebagai panduan dalam kegiatan operasional

setiap harinya.

Setiap dokumen yang telah di effective kan memiliki waktu selama

3 tahun. Jika umur dokumen telah berumur 3 (tiga) tahun maka dokumen

tersebut wajib di review ulang untuk melihat dokumen tersebut masih sesuai

untuk keadaan saat ini atau tidak. Jika dokumen tersebut sudah tidak sesuai

40
lagi maka dilakukan perubahan dokumen untuk menyesuaikan keadaan

yang berjalan saat ini. Setiap perubahan dokumen di PT Sanbe Farma di

pantau dan dikendalikan dengan mengunakan Change Control Form sesuai

SOP QA mengenai Change Management.

Untuk pencatatan produksi dan data analisis suatu produk

dilaksanakan pada setiap nomor batch yang di produksi. Pencatatan tersebut

ditulis dalam batch record untuk kemudian batch record tersebut di simpan

selama expired date+1tahun atau 5 tahun mana yang lebih lama.

3.1.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Dalam Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, PT Sanbe

Farma menerapkan aspek CPOB ini yang terdapat dalam bentuk toll in atau

toll out manufacturing. Bentuk toll in dan toll out manufacturing ini dapat di

lihat dari kerjasama PT Sanbe Farma dengan PT Caprifarmindo.

Sebelum toll in atau toll out dilaksanakan, masing-masing

perusahaan yang akan bekerjasama terlebih dahulu saling melakukan

audit. Pasca audit, diadakan transfer teknologi dan kesepakatan mengenai

segala sesuatu yang berhubungan dengan produk seperti metode toll in atau

toll out, cara pemasaran, spesifikasi produk yang akan dipakai dan lain-lain.

Semua kesepakatan dituangkan dalam bentuk tertulis dan ditanda tangani

oleh kedua belah pihak. Dokumentasi tertulis tersebut dapat dilihat dari

dokumen agreement antara masing-masing perusahaan. Kontrak agreement

terdiri dari kontrak agreement manufacturing dan quality agreement.

41
 3.1.12 Kualifikasi dan Validasi

Untuk melakukan kualifikasi dan validasi di PT Sanbe Farma,

terlebih dahulu dibuat Rencana Induk Validasi (RIV). RIV ini dibuat unruk

merencanakan seluruh kegiatan validasi yang akan dilaksanakan. RIV ini,

mencakup data kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, dan

ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, proses yang akan dilakukan validasi.

Dokumen protokol validasi juga dibuat sebelum akan melakukan validasi.

Validasi yang dilaksanakan di PT Sanbe Farma sendiri meliputi

validasi pada utility, komputerisasi, peralatan, metoda analisa, proses dan

validasi pembersihan. Keenam komponen tersebut merupakan aspek kritis

yang perlu divalidasi agar mencapai hasil yang konsisten.

Validasi pembersihan dilakukan untuk mengetahui residu bahan

pembersih yang digunakan dalam membersihkan alat. Validasi metoda

analisa dilakukan untuk mengetahui bahwa metoda analisis yang digunakan

sesuai dengan tujuan pengunaannya.Sedangkan validasi proses dilakukan

sebanyak 3 (tiga) batch secara berturut-turut. Ukuran batch yang digunakan

dalam validasi proses merupakan ukuran batch yang sama dengan ukuran

batch yang akan direncanakan dalam proses produksi produk secara rutin.

3.2 Bagian Pemastian Mutu PT Sanbe Farma Unit 1

Bagian pemastian mutu (QA) memegang peranan penting dalam proses

pembuatan obat yang baik. QA bertugas membuat kebijakan mutu dan

memastikan mtu obat yang di produksi agar senantiasa memnuhi standar mutu

42
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bagian ini bertanggung jawab dalam

memastikan bahwa sistem yang berjalan dalam melakukan produksi obat telah

sesuai dengan ketentuan, mulai dari bahan awal, kondisi lingkungan produksi,

proses produksi, pengemasan, peralatan yang digunakan, dokumentasi, validasi

serta inspeksi diri. Disamping itu, bagian QA juga bertugas dalam meluluskan

atau menolak produk jadi. Produk jadi dapat ditolak untuk diluluskan, jika

berdasarkan hasil pemeriksaan Qcproduk tidak memenuhi persyaratkan atau bila

terjadi penyimpangan dalam proses produksi.

Pembuatan Produk Quality Review (PQR) juga merupakan bagian dari

tugas QA. Kegiatan ini dilakukan untuk memonitor dan menilai seluruh rangkaian

kegiatan dalam menghasilkan produk selama setahun. Selain itu, QA juga

bertugas untuk melakukan kajian terhadap catatan batch.

3.2.1 Struktur Organisasi Bagian Pemastian Mutu

Bagian pemastian mutu PT Sanbe Farma Unit I dipimpin oleh

seorang QA manager yang membawahi Compliance Pharmacist, QA

Pharmacist, QA Staff, admin Compliance dan admin batch record.

43
 QA Manager

Compliance
QA Pharmacist Staff QA
Pharmacist

QA Compliance
administration Administration

Gambar 7. Struktur Organisasi Bagian Pemastian Mutu (QA)

PT Sanbe Farma Unit 1

3.2.2 Tugas dan Tanggung Jawab Personel Bagian Pemastian Mutu

a. Quality Assurance Manager

QA manager secara keseluruhan memiliki tugas yaitu

memastikan bahwa semua departemen mematuhi semua

kebijakan, prosedur dan proses yang berjalan dalam pembuatan

obat sesuai dengan persyaratan pearaturan yang berlaku dan

prosedur yang ditetapkan. QA manager juga memastikan semua

program memenuhi persyaratan cGMP, GLP dan semua peraturan

yang berjalan dalam perusahaan saat ini.

Sedangkan untuk tugas dan tanggung jawab QA manager,

dijabarkan dalam uraian berikut ini:

44
1. Mempersiapkan, mengevaluasi, dna menyetujui materi

dan penilaian program pelatihan GMP

2. Melakukan koordinasi dan/atau melakukan pelatihan

GMP

3. Memastikan bahwa semua pelatihan telah tercatat dan

telah dilakukan

4. Ikut andil dalam mengembangkan Quality Manual

5. Mempersiapkan program internal audit dan memimpin

pelaksanaan internal audit

6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam melakukan

eksternal audit (audit vendor/supplier)

7. Ikut andil dalam program validasi

8. Memastikan kualitas produk sesuai dengan persyaratan

teknis atau peraturan yang ada

9. Meluluskan/ menolak produk jadi berdasarkan evaluasi

dari batch record

10. Memberikan approval pada CoA obat jadi

11. Membantu tindakan korektif dan preventif (CAPA), dan

dalam memertahankan komitmen.

12. Mengkoordinasi penanganan keluhan produk yang

berdampak langsung terhadap mutu produk.

13. Melakukan koordinasi dan mereview dalam pembuatan

PQR (Produk Quality Review).

45
 14. Membuat prosedur quality management.

15. Bertanggung jawab dalam melakukan self inspection di

departement QA

16. Meriview dan memverifikasi self inspection dari semua

departemen

17. Mengembangkan program perbaikan secara berkelanjutan

b. Compliance Pharmacist

Secara keseluruhan complinace pharmacist berperan dalam

membantu dan mendukung QA manager untuk memastikan

bahwa program pelatihan memenuhi persyaratan cGMP, GLP, dan

peraturan yang ada.

Sedangkan tugas dan tanggung jawab compliance

pharmacist adalah sebagai berikut :

1. Membantu implementasi dalam program pelatihan

2. Mempersiapkan evaluasi tahunan untuk training

GMP/CPOB

3. Berpartisipasi dalam audit internal dan eksternal

4. Membantu QA manager dalam mempersiapkan hasil

internal audit.

5. Memverifikasi self inspection

6. Melacak dan mengumpulkan CAPA yang berhubungan

dengan audit internal dan eksternal

46
c. QA Pharmacist

QA Pharmacist bertugas untuk membantu dan mendukung

QA manager untuk memastikan bahwa semua kegiatan memenuhi

persyaratan cGMP. GLP, regulator dan persyaratan perusahaan.

Tugas dan tanggung jawab QA Pharmacist adalah sebagai

berikut :

1. Membantu dalam implementasi program pelatihan

GMP/CPOB

2. Membuat Produk Quality Review (PQR)

3. Ikut berpartisipasi dalam audit internal maupun eksternal

4. Membuantu QA manager dlam membuat report audit

internal

5. Melakukan verifikasi self inspection

7. Melacak dan mengumpulkan CAPA dan menangani

semua dokumen CAPA

8. Melakukan insvestigasi terhadap Deviation Report (DVR)

dan menangasi semua dokumennya

9. Membantu dalam menangani produk komplain, produk

retur, dan produk kembalian

10. Membantu QA Manager memperbaiki semua aspek dalam

Quality Assurance secara terus-menerus

47
d. Admin Batch Record Review

Secara garis besar adrim review batch record memiliki

tugas yaitu melakukan pekerjaan administrasi batch record di

departemen Quality Assurance.

Sedangkan untuk tugas dan tanggung jawabnya sebagai

berikut :

1. Bertugas untuk meyiapkan daftar periksa pengkajian

catatan batch

2. Bertanggung jawab untuk memeriksa kelengkapan batch

record sebelum di release atau reject oleh QA manager

3. Bertugas meyiapkan dan mengisi Form

pelulusan/penolakan produk jadi

4. Bertugas menginput data release/reject obat jadi ke

dalam sistem komputer

5. Bertanggung jawab terhadap penyimpanan batch record

di Ruang Penyimpanan Batch Record

6. Bertanggung jawab dalam kebersihan dan kerapihan

ruang penyimpanan batch record

7. Bertanggung jawab untuk memantau stok form pelulusan

obat jadi, daftar periksa catatan batch, stiker release dan

stiker reject.

48
 BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

PT Sanbe Farma merupakan salah satu industri farmasi besar di Indonesia.

Penerapan aspek CPOB di PT Sanbe Farma telah dilakukan dengan cukup baik

dan benar. Semua kegiatan produksi yang dilakukan di PT Sanbe Farma telah

diatur sesuai SOP nya masing-masing. SOP tersebut di buat dan dijalankan untuk

mencegah terjadinya mix up (campur baur) dan cross contamination (kontaminasi

silang). Sistem dokumentasi PT Sanbe Farma juga telah di organisir dengan baik

melaluli bagian Document Control. Bagian pemastian mutu PT Sanbe Farma juga

berperan dalam memastikan produk yang dihasilkan memiliki mutu yang baik

dengan membuat kebijakan-kebijakan mutu melalui SOP yang dijalankannya.

Masing-masing personel dari karyawan PT Sanbe Farma memiliki jobdes yang

jelas. Selain itu, masing-masing personel juga diberikan training secara berkala

sesuai tuganya masing-masing.

4.2 Saran

Mahasiswa perlu memanfaatkan dengan baik kesempatan ini dengan

berperan aktif selama proses Kuliah Kunjungan Lapangan (KKL)

ini.

49
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Keputusan Menteri Kesehatan

Nomor. 1779/Menkes/XII/2010 tentang Industri Farmasi.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia.

Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman

Cara Pembuatan Obat Yang Baik.

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 43/Menkes/SK/II/1998 tentang Pedoman

Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Dokumen Kebijakan Mutu PT Sanbe Farma Pharmaceutical Manufacturer.

PT Sanbe Farma. https://www.sanbe-farma.com/sanbe [diakses 14 juli 2017]

50