Anda di halaman 1dari 28

614.

542
Ind
p

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
614.542 Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
Ind
p Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal
Bina Upaya Kesehatan
Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan tuberkulosis
menggunakan alat GeneXpert.Jakarta Kementerian Kesehatan
RI. 2015

ISBN 978-602-235-893-0

1. Judul I. TUBERCULOSIS
II. CLINICAL LABORATORY TECHNIQUES-STANDART
PETUNJUK PELAKSANAAN

PEMERIKSAAN TUBERKULOSIS MENGGUNAKAN


ALAT GENEXPERT

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
PERNYATAAN SANGGAHAN

The Global Health Bureau, Office of Health, Infectious Disease and Nutrition (HIDN), US
Agency for International Development (USAID), secara finansial mendukung
pembuatan petunjuk pelaksanaan ini melalui Challenge TB berdasarkan ketentuan
Perjanjian No. AID-OAA-A-14-00029.

Petunjuk pelaksanaan ini terwujud atas dukungan rakyat Amerika melalui USAID. Isi
menjadi tanggung jawab Challenge TB dan tidak mencerminkan visi USAID atau
Pemerintah Amerika Serikat.
P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t iii

KATA PENGANTAR
Indonesia termasuk lima besar negara dengan jumlah penderita tuberkulosis (TB)
terbanyak di dunia. Selain dari kasus baru dan pengobatan ulang, peningkatan kasus HIV/AIDS
secara langsung berdampak pada peningkatan kasus TB- MDR tersebut. Prevalensi TB yang
terus meningkat menjadi salah satu dasar diterapkan metode deteksi cepat TB menggunakan
pemeriksaan berbasis biomolekuler, Xpert MTB/RIF. Pelaksanaan pemeriksaan Xpert
MTB/RIF dengan alat GeneXpert pada tahap awal ditujukan pada penemuan kasus TB resisten
obat dan TB-HIV. Untuk tahap selanjutnya, pemeriksaan ini dapat dimanfaatkan pada
pemeriksaan TB pada anak dan TB ekstra paru.

Hasil pemeriksaan Xpert MTB/RIF harus mengikuti prosedur operasional yang benar
agar mutu hasil pemeriksaan selalu terjamin. Dalam upaya memenuhi tuntutan masyarakat
terhadap standar mutu pelayanan laboratorium GeneXpert, maka disusun Petunjuk
Pelaksanaan Pemeriksaan Tuberkulosis Menggunakan Alat GeneXpert sebagai acuan bagi
rumah sakit dan laboratorium.

Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah berkerja sama,
khususnya Kelompok Kerja Laboratorium TB dalam menyusun Petunjuk Pelaksanaan
Pemeriksaan Tuberkulosis Menggunakan Alat GeneXpert ini.

Harapan kami semoga buku petunjuk ini bermanfaat. Masukan dan saran yang
bersifat membangun untuk penyempurnaan pedoman ini sangat kami harapkan.
iv | P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t

TIM PENYUSUN
Pengarah : Ir. Sodikin Sadek, M.Kes

Penanggung jawab : dr. Dyah Armi Riana, MARS


dr. Christina Widaningrum, MKes.

Editor : Agus Susanto, MKM


Andriansjah Rukmana, MBiomed, PhD
dr. Retno Kusuma Dewi
dr. Triya Novita Dinihari
dr. Wiwi Ambarwati

Kontributor :

LRN Molekuler TB-Mikrobiologi FKUI


Andriansjah Rukmana, MBiomed, PhD
dr. Anis Karuniawati, PhD, SpMK(K)
dr. Ardiana Kusumaningrum, SpMK
Dra. Ariyani Kiranasari, MBiomed
August Jenifer, BSc.
dr. Dimas Seto Prasetyo, SpMK
dr. Fera Ibrahim, MSc., PhD, SpMK(K)
Stephany Angelia Tumewu, S.Si.

Laboratorium Patologi Klinik RSUP Dr. Hasan Sadikin


dr. Basti Andriyoko, SpPK

Subdit Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi


dr. Eva Dian Kurniawati
Siti Mandarini, S.Si.

Subdit Tuberkulosis
dr. Irfan Ediyanto
dr. Endang Lukitosari
dr. Retno Kusuma Dewi

KNCV Tuberculosis Foundation


Lydia Mursida, S.Si.
Novia Rachmayanti, S.Si., MBiomed
Pujiyati Herlina, S.Si.
Roni Chandra, S.Si., MBiomed

Desain sampul :
Trishanty Rondonuwu
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert v

DAFTAR ISI

Kata Pengantar iii


Tim Penyusun iv
Daftar Isi v
Daftar Singkatan vi

I. Strategi Nasional Untuk Penggunaan GeneXpert 1


II. Pemanfaatan GeneXpert 2
III. Manajemen Cartridge 3
IV. Algoritma Pemeriksaan Xpert MTB/RIF 7
V. Kebutuhan Infrastruktur Laboratorium GeneXpert 10
VI. Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI) 11
VII. Instalasi dan Pelatihan Alat GeneXpert 13
VIII. Perawatan dan Pemecahan Masalah 14
IX. Pemantapan Mutu 15
X. Pembelian Mesin GeneXpert 17
vi | P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t

DAFTAR SINGKATAN

APAR Alat Pemadam Api Ringan


ASP Authorized Service Provider
BAST Berita Acara Serah Terima
BSC Biosafety cabinet
BTA Basil Tahan Asam
EQA External Quality Assurance
FEFO First Expired First Out
HBDC High Burden Developing Country
HIV Human Immunodeficiency Virus
IDA International Dispensary Association
IF Instalasi Farmasi
IFK Instalasi Farmasi Kabupaten
IFP Instalasi Farmasi Provinsi
IRIS Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome
INH Isoniazid
LCS Liquid cerebrospinal
LPA Line Probe Assay
LRN Laboratorium Rujukan Nasional
MOTT Mycobacterium Other Than Tuberculosis
MTPTRO Manajemen Terpadu Pengobatan Tuberkulosis Resisten Obat
NAAT Nucleic Acid Amplification Technology
OAT Obat Anti Tuberkulosis
ODHA Orang Dengan HIV AIDS
P2TB Program Pengendalian Tuberkulosis
PCR Polymerase Chain Reaction
PDP Perawatan, Dukungan, dan Pengobatan
PME Pemantapan Mutu Eksternal
PMI Pemantapan Mutu Internal
PPI Pencegahan dan Pengendalian Infeksi
PPJK Perusahaan Pengurusan Jasa Kepabeanan
SAS Special Access Scheme
SBBK Surat Bukti Barang Keluar
SPC Sample Processing Control
TB Tuberkulosis
WHO World Health Organization
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert |1

I. STRATEGI NASIONAL UNTUK PENGGUNAAN GENEXPERT

Salah satu prioritas global dalam pengendalian Tuberkulosis (TB) adalah mampu
mendeteksi kasus TB secara dini, termasuk kasus BTA negatif yang sering terkait dengan HIV
serta meningkatkan kapasitas laboratorium untuk mendiagnosis TB MDR. Tidak ada satupun
pemeriksaan laboratorium yang memenuhi kriteria cepat, murah dan mudah. Pemeriksaan
biakan dengan media cair yang relatif lebih cepat dari media padat, tetapi dari sisi harga
menjadi lebih mahal. Selain itu terdapat pemeriksaan Hain test/ LPA (Line Probe Assay) yang
telah direkomendasikan oleh WHO dan mampu mendeteksi TB dan resistensi terhadap INH
dan Rifampisin, tetapi membutuhkan laboratorium yang lebih canggih dan biaya yang mahal,
sehingga hanya dapat dilaksanakan di laboratorium yang terbatas.
Sejak tahun 2010, WHO merekomendasikan penggunaan Xpert MTB/RIF sebagai
pemeriksaaan awal untuk diagnosis TB MDR dan TB pada pasien HIV. Pemeriksaan Xpert
MTB/RIF merupakan pemeriksaan molekuler dengan teknologi Nucleic Acid Amplification
Technology (NAAT) yang dapat mendiagnosis TB dan resistensi terhadap Rifampisin dalam
waktu 2 jam. Pada tahun 2013, terdapat rekomendasi WHO yang menambahkan pemeriksaan
GeneXpert dapat dilakukan pada LCS untuk mendiagnosis TB meningitis dan tambahan
rekomendasi untuk diagnosis TB pada anak dan dewasa, sebagai pemeriksaan lanjutan pada
pasien BTA negatif dan diagnosis TB Ekstra Paru bergantung dari ketersediaan sarana di
masing-masing negara.
Program Nasional Pengendalian TB menggunakan alat GeneXpert sejak tahun Februari
2012 dengan 17 mesin yang terinstal di 9 provinsi dengan dana dari TB CARE I/KNCV.
Pemilihan laboratorium untuk penempatan alat tersebut berdasarkan pada kebutuhan
program MTPTRO dan TB HIV melalui penilaian kelaikan laboratorium. Penggunaan
GeneXpert di Indonesia dimulai dengan Operational Research bekerjasama dengan Tim TORG
di 5 laboratorium GeneXpert. Hasil dari kegiatan ini menunjukkan adanya peningkatan
notifikasi kasus TB dan TB MDR, peningkatan inisasi terapi pasien TB dan TB MDR,
pengurangan keterlambatan pengobatan pasien TB MDR, peningkatan deteksi TB
dibandingkan dengan pemeriksaan mikroskopis TB dan hasil pemeriksaan GeneXpert
terpercaya sebagai marker untuk TB MDR. Pada tahun 2013 melalui dana bantuan GF ATM
dilakukan pengadaan 24 mesin GeneXpert. Pada akhir 2014 alat GeneXpert telah ditempatkan
di 41 laboratorium di 28 provinsi. Pada tahun 2013 melalui proyek TB REACH, dalam rangka
meningkatkan temuan kasus TB, terdapat tambahan 25 mesin GeneXpert yang diinstal di
klinik dan RS di DKI Jakarta. Direncanakan pada tahun 2015 Program Nasional Pengendalian
TB akan mengadakan 42 mesin GeneXpert tambahan untuk memperkuat MTPTRO.
Kebijakan Program Nasional TB menyatakan bahwa pemeriksaan GeneXpert
digunakan untuk diagnosis pasien TB MDR dan TB HIV. Penggunaan secara terbatas juga
dilakukan pada kasus TB anak dan diagnosis TB MDR dari pasien baru. Selain itu GeneXpert
juga digunakan pada beberapa penelitian seperti SPTB (Survey Prevalensi TB), DRS (Drug
Resistence Surveillance) dan beberapa penelitian lain sesuai rekomendasi Program Nasional
Pengendalian TB.
2|Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert

II. PEMANFAATAN GENEXPERT

Tuberkulosis masih merupakan masalah kesehatan masyarakat di dunia dan di


Indonesia. Salah satu penyebab peningkatan beban masalah TB antara lain peningkatan kasus
HIV dan adanya kekebalan ganda kuman TB terhadap obat anti TB (MDR). Program Nasional
Pengendalian TB telah melakukan beberapa terobosan untuk mengatasi permasalahan TB,
salah satunya dalam bidang laboratorium adalah penggunaan alat diagnosis cepat yaitu
GeneXpert. Penggunaan GeneXpert dengan pemeriksaan Xpert MTB/RIF untuk TB MDR diatur
melalui Permenkes No 13 tahun 2013 tentang Pedoman Manajemen Terpadu Pengendalian
Tuberkulosis Resisten Obat.
Sebagaimana diatur dalam Pedoman Manajemen Terpadu Pengendalian Tuberkulosis
Resisten Obat, Xpert MTB/RIF dapat digunakan untuk pasien dengan salah satu atau lebih dari
9 kriteria yang merupakan pasien dengan dugaan kuat atau risiko tinggi terhadap MDR TB,
sebagai berikut:
1. Pasien TB gagal pengobatan Kategori 2
2. Pasien TB pengobatan kategori 2 yang tidak konversi setelah 3 bulan pengobatan
3. Pasien TB yang mempunyai riwayat pengobatan TB yang tidak standar serta
menggunakan kuinolon dan obat injeksi lini kedua minimal selama 1 bulan
4. Pasien TB pengobatan kategori 1 yang gagal
5. Pasien TB pengobatan kategori 1 yang tidak konversi
6. Pasien TB kasus kambuh (relaps), kategori 1 dan kategori 2
7. Pasien TB yang kembali setelah loss to follow-up (lalai berobat/default
8. Terduga TB yang mempunyai riwayat kontak erat dengan pasien TB MDR
9. Pasien ko-infeksi TB-HIV yang tidak respons secara klinis maupun bakteriologis
terhadap pemberian OAT (bila penegakan diagnosis awal tidak menggunakan
GeneXpert)
Diagnosis TB pada pasien HIV sampai saat ini masih menjadi kendala karena sulitnya
mendapatkan konfirmasi bakteriologis. Pada umumnya, pasien HIV sulit mengeluarkan dahak
dan hasil pemeriksaan BTA mikroskopis memberikan hasil negatif sehingga diagnosis TB pada
pasien HIV sering hanya berdasarkan kondisi klinis pasien.
Sejak tahun 2012, diagnosis TB pada pasien HIV menggunakan pemeriksaan Xpert
MTB/RIF di beberapa layanan terbatas. Selanjutnya dikembangkan jejaring antar Fasyankes
agar seluruh pasien HIV terduga TB dapat mengakses pemeriksaan Xpert MTB/RIF.
Pemeriksaan Xpert MTB/RIF dapat digunakan untuk semua pasien yang berasal dari
sektor pemerintah dan swasta asal sesuai dengan jejaring yang diatur dalam Program
Nasional Pengendalian TB. Semua pasien TB dan TB MDR yang didiagnosis dari pemeriksaan
Xpert MTB/RIF harus tercatat, terlaporkan dan mendapatkan pengobatan sesuai standar.
Pemanfaatan pemeriksaan Xpert MTB/RIF dapat dikembangkan untuk pemeriksaan
spesimen selain dahak, dan alat GeneXpert itu sendiri dapat dikembangkan pemanfaatannya
untuk pemeriksaan non TB. Pengembangan pemeriksaan Xpert MTB/RIF untuk spesimen
selain dahak dan pemanfaatan alat GeneXpert diputuskan berdasarkan rekomendasi Subdit
TB.
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert |3

III. MANAJEMEN CARTRIDGE

Logistik Program Pengendalian Tuberkulosis (P2TB) merupakan komponen yang


penting dalam program pengendalian TB agar kegiatan program dapat dilaksanakan.
Cartridge Xpert MTB/RIF merupakan salah satu komponen logistik non OAT yang
pengelolaannya masuk ke dalam jejaring pengelolaan logistik P2TB. Pengelolaan tersebut
dilakukan pada setiap tingkat, mulai dari tingkat Pusat, Dinkes Provinsi, Dinkes Kab/Kota
sampai dengan di Fasyankes, baik rumah sakit, puskesmas maupun fasyankes lainnya yang
melaksanakan pelayanan pasien TB.
Pengelolan logistik cartridge P2TB merupakan suatu rangkaian kegiatan yang
dilakukan untuk menjamin agar cartridge tersedia di setiap layanan pada saat dibutuhkan
dengan jumlah yang cukup dan kualitas yang baik. Kegiatan pengelolaan cartridge dimulai dari
perencanaan, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, sampai dengan penggunaan, serta
adanya sistem manajemen pendukung. Hal ini dapat dilihat pada siklus pengelolaan cartridge
dibawah ini.

A. Perencanaan
Perencanaan adalah kegiatan pertama dalam siklus pengelolaan cartridge. Kegiatan ini
meliputi proses penilaian kebutuhan, menentukan sasaran, menetapkan tujuan dan
target, menentukan strategi dan sumber daya yang akan digunakan. Perencanaan
cartridge berdasarkan kebutuhan program TB (program oriented) bukan budget oriented.
Data yang dibutuhkan dalam perencanaan persediaan cartridge adalah:

PERENCANAAN

MANAJEMEN
PENGGUNAAN PENDUKUNG PENGADAAN
Organisasi
Dana
Sistem Informasi
Sumber Daya Manusia
Jaga Mutu
DISTRIBUSI PENYIMPANAN

KEBIJAKAN DAN ASPEK HUKUM

1. Data jumlah suspek TB-MDR, TB-HIV, dan lainnya (TB MDR dari kasus baru, TB anak,
TB ekstra paru),
2. Data jumlah penggunaan cartridge di tahun sebelumnya
3. Data stok logistik cartridge yang masih dapat digunakan
4|Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert

B. Pengadaan
Pengadaan cartridge merupakan proses penyediaan cartridge yang dibutuhkan pada
institusi maupun layanan kesehatan. Pengadaan yang baik harus dapat memastikan
cartridge yang diadakan sesuai dengan jenis, jumlah, tepat waktu sesuai dengan kontrak
kerja dan harga yang kompetitif. Proses pengadaan harus mengikuti peraturan
perundang-undangan yang berlaku.

Tujuan Pengadaan cartridge adalah:


a. Tersedianya cartridge dalam jumlah, jenis, spesifikasi dan waktu yang tepat.
b. Didapatkannya cartridge dengan kualitas yang baik, harga yang sesuai dan
memperhatikan masa kedaluarsa.

Produsen cartridge memberlakukan dua macam harga, yaitu: harga komersial dan harga
sesuai konsensus HBDC (High Burden Developing Country). Harga HBDC dapat diakses oleh
beberapa negara termasuk Indonesia. Pengadaan cartridge saat ini masih mendapat
dukungan Pemerintah Pusat yang berasal dari dana bantuan donor. Dinas Kesehatan
Provinsi dan kabupaten/kota diharapkan membuat perencanaan (exit strategies) untuk
menjaga kesinambungan persediaan cartridge.

C. Penyimpanan
Penyimpanan cartridge merupakan suatu kegiatan yang mencakup penyimpanan,
pemeliharaan, pencatatan dan pelaporan. Penyimpanan yang sesuai standar akan
menjaga mutu, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab (irasional),
menjamin ketersediaan, memudahkan pencarian dan pengawasan cartridge.

Kebijakan yang berhubungan dengan penyimpanan logistik cartridge antara lain:


1) Penyimpanan cartridge dilakukan di Instalasi baik di pusat, provinsi, maupun
kabupaten/kota, maupun fasyankes sesuai dengan kebijakan Ditjen Binfar dan Alkes
Kemenkes R.I. (One Gate Policy).
2) Penyimpanan cartridge sesuai dengan syarat cara penyimpanan logistik (cartridge)
yang baik.
3) Penyimpanan cartridge dilengkapi dengan pencatatan kartu stok dan dicatat di
dalam buku inventaris barang.
4) Penyimpanan cartridge sesuai dengan FEFO (First Expired First Out).
5) Cartridge yang telah kedaluarsa dilaporkan dalam laporan bulanan berjalan ke Dinas
Kesehatan Provinsi. Rumah sakit berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi
untuk pemusnahan cartridge kedaluarsa. Cartridge dimusnahkan sesuai dengan
peraturan yang berlaku.
Ketentuan-ketentuan penyimpanan logistik cartridge agar dapat terkelola dengan
baik dapat merujuk pada Buku Panduan Pengelolaan Logistik P2TB.

D. Permintaan dan Distribusi Logistik


Distribusi logistik cartridge adalah kegiatan yang dilakukan dalam pengeluaran dan
pengiriman cartridge dari tempat penyimpanan (Instalasi Farmasi/IF) ke tempat lain
(IFP/IFK) dengan memenuhi persyaratan baik administratif maupun teknis, untuk
memenuhi ketersediaan cartridge dan terjaga kualitasnya sampai di tempat tujuan.
Proses distribusi ini harus memperhatikan aspek keamanan, mutu dan manfaat.
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert |5

Tujuan distribusi adalah:


a. Terlaksananya pengiriman cartridge sesuai kebutuhan dan terencana (jadwal).
b. Terjaminnya ketersediaan cartridge di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
c. Terjaminnya mutu cartridge pada saat pendistribusian.

Distribusi dilaksanakan berdasarkan permintaan secara berjenjang untuk memenuhi


kebutuhan cartridge di setiap jenjang penyelenggara program pengendalian TB. Alur
permintaan dan distribusi dilakukan sesuai dengan skema gambar di bawah ini:

Subdit TB PPML

DINKES PROVINSI DINKES


KAB/KOTA

FASYANKES/RS/LAB
PELAKSANA GENEXPERT

Keterangan:
Alur permintaan
Alur distribusi
Tembusan surat permintaan / distribusi

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses permintaan dan distribusi cartridge
adalah:
a. Distribusi dari Subdit TB dilaksanakan atas permintaan dari Fasyankes / RS/ LAB
pelaksana GeneXpert melalui Dinas Kesehatan Provinsi. Permintaan logistik
dilakukan sesuai jadwal dan mencapai batas aman stok minimal (kebutuhan 2 bulan).
Apabila cartridge mencapai batas minimal atau habis sebelum jadwal permintaan
triwulan, maka diperbolehkan melakukan permintaan cartridge yang disertai dengan
keterangan/penjelasan.
b. Setelah ada kepastian jumlah logistik cartridge yang akan didistribusikan, maka
tingkat yang lebih tinggi mengirimkan surat pemberitahuan kepada tingkat yang
dibawahnya mengenai jumlah, jenis dan waktu pengiriman logistik.
c. Subdit TB membuat Surat Bukti Barang Keluar (SBBK) dan Berita Acara Serah Terima
(BAST).
d. Apabila terjadi kelebihan atau kekurangan cartridge maka Institusi yang
bersangkutan menginformasikan ke Institusi diatasnya untuk dilakukan relokasi atau
pengiriman cartridge tersebut.
e. Pengiriman cartridge memperhatikan masa kedaluarsa.
6|Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert

f. Proses distribusi ke tempat tujuan harus memperhatikan sarana/transportasi


pengiriman yang memenuhi syarat sesuai ketentuan yang berlaku.
g. Perlu diperhatikan syarat tata cara pengemasan yang dilakukan oleh ekspedisi yang
tertuang di dalam kontrak perjanjian kerja sama.
h. Penerimaan cartridge dilaksanakan pada jam kerja.
i. Penetapan frekuensi pengiriman cartridge memperhatikan antara lain anggaran
yang tersedia, jarak dan kondisi geografis, fasilitas gudang dan sarana yang ada.

E. Penggunaan
Penggunaan cartridge adalah kegiatan/proses penggunaan cartridge P2TB sesuai dengan
peruntukan dan aturan yang berlaku. Formulir dan buku pencatatan pelaporan
penggunaan cartridge dapat mengacu pada buku Petunjuk Teknis Pemeriksaan Xpert
MTB/RIF.

F. Sistem Informasi Logistik


Program Nasional Pengendalian TB saat ini telah menggunakan sistem informasi untuk
pencatatan dan pelaporan Program TB, termasuk sistem informasi tentang pengelolaan
cartridge. Untuk pelaporan menggunakan e-TB Manager, mulai dipergunakan sejak tahun
2009.

G. Pengawasan Mutu Sistem Logistik


Pengawasan mutu sistem logistik cartridge adalah kegiatan yang dilakukan untuk
memastikan bahwa cartridge yang ada terjamin/terjaga kualitasnya baik mulai dari
distribusi, penyimpanan sampai dengan saat digunakan. Pengawasan ini melibatkan NTP,
Dinkes Provinsi, dan Fasyankes.
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert |7

IV. ALGORITMA PEMERIKSAAN XPERT MTB/RIF

Pemanfaatan penggunaan alat tes cepat GeneXpert saat ini ditujukan untuk diagnosis
terduga TB resisten obat (MTPTRO), TB-HIV, dan selanjutnya akan dikembangkan untuk
diagnosis TB baru pada anak, TB-DM, TB ekstra paru, serta diagnosis pada terduga TB
dengan hasil BTA negatif. Sistem rujukan spesimen mengacu kepada pedoman jejaring
laboratorium biakan dan uji kepekaan TB.

A. Pemeriksaan GeneXpert untuk Diagnosis TB Resisten Obat (TB-MDR)


Diagnosis terduga TB Resisten Obat ditegakan berdasarkan uji kepekaan M. tuberculosis
baik dengan metode konvensional menggunakan media padat atau cair, maupun
menggunakan metode tes cepat (rapid test) dengan GeneXpert atau dengan LPA. Dengan
tersedianya alat diagnostik TB Resisten Obat dengan metode cepat menggunakan
GeneXpert, maka alur diagnosis TB Resisten obat yang berlaku di Indonesia dapat dilihat
pada Gambar 6.1.

Gambar 6.1 Alur pemeriksaan terduga TB resisten obat, terduga TB baru pada ODHA, anak, pasien
diabetes mellitus, pasien terduga TB ekstra paru, serta terduga TB dengan hasil BTA negatif.
8|Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert

B. Pemeriksaan GeneXpert untuk Diagnosis TB-HIV

Berdasarkan semakin banyaknya suspek HIV di Indonesia, maka diperlukan penemuan


kasus TB HIV secara intensif, yaitu dengan: skrining rutin gejala dan tanda TB pada semua
ODHA yang berkunjung ke layanan Perawatan, Dukungan, dan Pengobatan (PDP),
penegakan diagnosis TB, dan mekanisme yang baik perujukan pasien ke laboratorium.
Namun, dalam menentukan diagnosis TB pada pasien HIV ada beberapa kondisi harus
diperhatikan di antaranya adalah:
Diagnosis TB pada ODHA relatif lebih sulit
TB tanpa gejala khas
Demam dan penurunan BB merupakan gejala penting
Batuk lebih jarang terjadi
Sering BTA negatif
Gambaran radiologi tidak selalu menunjang penegakan diagnosis
TB ekstra paru lebih sering terjadi

Pasien ODHA cenderung mengalami infeksi oleh MTB dan berkembang menjadi penyakit.
Kelompok pasien tersebut memiliki gambaran klinis yang berbeda (lebih banyak kasus TB
ekstra paru, kavitasi lebih sedikit, dan terjadi immune reconstitution inflammatory
syndrome (IRIS)), walaupun demikian HIV bukan merupakan faktor resiko untuk TB MDR.
Pasien ODHA juga rentan terinfeksi Mycobacterium selain Tuberkulosis (MOTT).
Pemanfaatan GeneXpert untuk mendeteksi terduga koinfeksi TB HIV diperlukan karena
lebih sensitif mendeteksi TB dibandingkan dengan pemeriksaan mikroskopis.
Pemeriksaan GeneXpert lebih sensitif (71.7%) dibandingkan menggunakan pemeriksaan
mikroskopis. Selain itu, pemeriksaan tersebut dapat membedakan Mycobacterium
tuberkulosis dengan MOTT, dan pengerjaan dapat dilakukan dalam waktu yang lebih
cepat dibandingkan dengan metode konvensional lainnya.

C. Pemeriksaan GeneXert Untuk TB Anak

Saat ini, beberapa teknologi baru telah didukung oleh WHO untuk meningkatkan
ketepatan diagnosis TB Anak, diantaranya pemeriksaan biakan dengan metode cepat
yaitu penggunaan metode cair, molekular (LPA=Line Probe Assay dan NAAT=Nucleic Acid
Amplification Test, misalnya Xpert MTB/RIF). Metode tersebut tersedia di beberapa
laboratorium di seluruh provinsi di Indonesia.

WHO mendukung penggunaan Xpert MTB/RIF pada tahun 2010 dan telah mengeluarkan
rekomendasi pada tahun 2011 untuk menggunakan Xpert MTB/RIF. Rekomendasi WHO
tahun 2014 menyatakan pemeriksaan GenXpert MTB/RIF dapat digunakan untuk
mendiagnosis TB MDR dan HIV suspek TB pada anak. Hasil Xpert MTB/RIF negatif tidak
menyingkirkan kemungkinan anak sakit TB. Contoh uji yang direkomendasikan untuk
pemeriksaan GeneXpert pada TB Anak adalah dahak, baik yang dikeluarkan secara
langsung maupun dengan induksi. Apabila contoh uji dahak tidak dapat diperoleh maka
contoh uji bilas lambung dapat digunakan.
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan GeneXpert |9

D. Pemeriksaan GeneXpert Untuk TB Ekstra Paru


Pemeriksaan GeneXpert dapat membantu mempercepat diagnosis TB ekstra paru.
Namun, pengambilan contoh uji untuk pemeriksaan TB ekstra paru memerlukan
fasilitas dan kemampuan khusus, sehingga tidak dapat dilakukan pada semua faskes.
Rekomendasi contoh uji TB ekstra paru untuk pemeriksaan GeneXpert meliputi:
1. Cairan serebrospinal
2. Jaringan
3. Kelenjar getah bening

E. Pemeriksaan GeneXpert untuk terduga TB dengan hasil BTA negatif


Pada pasien dengan hasil pemeriksaan mikroskopis BTA negatif, pemeriksaan
GeneXpert dapat digunakan untuk meningkatkan angka keberhasilan deteksi MTB,
karena memiliki sensitivitas yang lebih tinggi dari pemeriksaan mikroskopik.
10 | P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t

V. KEBUTUHAN INFRASTRUKTUR LABORATORIUM GENEXPERT

Penempatan alat geneXpert memerlukan beberapa persyaratan dan kondisi sesuai dengan
standar pelayanan laboratorium TB. Terpenuhinya persyaratan tersebut akan mendukung
untuk menjamin pemeriksaan spesimen yang adekuat.
1. Sumber Listrik
Mesin geneXpert membutuhkan ketersediaan sumber listrik yang stabil dan tidak
terputus selama pengujian spesimen berlangsung. Terputusnya aliran listrik dalam waktu
yang singkat dapat menyebabkan kegagalan pengujian sehingga cartridge terbuang
dengan percuma dan membutuhkan spesimen baru. Pasokan listrik yang tidak stabil juga
dapat merusak mesin geneXpert dan komputer. Oleh karena itu, stablilizer dan unit power
supply (UPS) direkomendasikan dalam penggunaan mesin geneXpert.
2. Keamanan Ruangan
Ruangan tempat diletakkannya geneXpert sebaiknya terjamin keamanannya dari risiko
pencurian.
3. Ventilasi
Ruang pengolahan spesimen pada laboratorium pemeriksaan Xpert MTB/RIF mempunyai
ventilasi yang baik.
4. Penyimpanan cartridge yang adekuat.
Berdasarkan rekomendasi pabrikan (Cepheid), cartridge stabil jika disimpan pada suhu 2-
28 C. Perencanaan penggunaan cartridge dibutuhkan untuk mencegah berlebihnya stok
dan menghindari kedaluarsa.
5. Suhu ruangan tempat mesin geneXpert
Suhu ruangan mesin geneXpert saat bekerja berkisar antara 15-30 C, tidak berbeda
dengan suhu ruangan yang direkomendasikan untuk peralatan laboratorium lainnya.
Tempat geneXpert membutuhkan pendingin ruangan untuk meyakinkan suhu berada
pada kisaran yang direkomendasikan. Suhu ruangan yang sangat tinggi dapat
meningkatkan kemungkinan terjadinya kesalahan (error).
6. Pembatasan Penggunaan Komputer GeneXpert
Komputer harus digunakan untuk kepentingan pemeriksaan geneXpert saja. Penggunaan
komputer geneXpert untuk kepentingan lain dikhawatirkan dapat merusak sistem
perangkat lunak geneXpert. Jika terjadi kerusakan pada sistem perangkat lunak geneXpert
akan membutuhkan waktu untuk memperbaikinya.
7. Keselamatan Kerja (Biosafety)
Kondisi preparasi dan pemeriksaan spesimen menggunakan mesin geneXpert setara
dengan tingkat keselamatan kerja untuk pemeriksaan mikroskopis konvensional.
Walaupun demikian, kebutuhan akan pengetahuan dan peralatan biosafety harus
dilaksanakan.
P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t | 11

VI. PENCEGAHAN DAN PENGENDALIAN INFEKSI (PPI)

Tuberkulosis ditransmisikan terutama melalui aerosol. Pemeriksaan laboratorium yang


melibatkan kegiatan yang menimbulkan aerosol, dapat membahayakan kesehatan petugas
laboratorium. Risiko pembentukan dan transmisi aerosol berhubungan dengan prosedur yang
sedang dikerjakan, tingginya frekuensi pekerjaan yang berhubungan dengan aerosol, jenis
spesimen dan jumlah bakteri dalam spesimen. Pengolahan spesimen pada Xpert MTB/RIF
memerlukan proses pengocokan dan pemipetan yang dapat berisiko menimbulkan aerosol.
Oleh karena itu, laboratorium harus menerapkan prinsip pencegahan dan pengendalian
infeksi (PPI). Tujuan PPI TB secara umum adalah untuk melindungi petugas kesehatan,
pengunjung dan pasien dari risiko penularan TB.

Beberapa komponen yang perlu diperhatikan terkait dengan PPI untuk pemeriksaan Xpert
MTB/RIF adalah:

A. Pengumpulan Spesimen
Pengumpulan spesimen dahak dilakukan di dahak booth yang terdapat di ruang terbuka dan
mendapat sinar matahari langsung, untuk mengurangi kemungkinan penularan akibat
percikan dahak yang infeksius. Tempat pengumpulan dahak dilengkapi dengan petunjuk
prosedur pengeluaran dahak, tempat cuci tangan dengan air mengalir dan sabun. Dahak tidak
boleh dikeluarkan di ruangan tertutup seperti kamar mandi, toilet, ruang kerja, atau ruang
tunggu. Pot dahak yang digunakan harus tidak mudah pecah, tidak bocor, bermulut lebar, dan
bertutup ulir (> 3 ulir). Untuk pengambilan spesimen ekstra paru dilakukan sesuai dengan
prosedur tetap yang berlaku di setiap rumah sakit.

B. Pengiriman Spesimen ke Laboratorium


Pengiriman spesimen di dalam lingkungan Fasyankes dilakukan sesegera mungkin. Pot dahak
atau wadah spesimen harus dimasukkan ke dalam wadah/kotak pembawa yang tertutup pada
saat dikirim ke laboratorium. Sedangkan, untuk pengiriman spesimen dari Fasyankes ke
laboratorium rujukan GeneXpert, spesimen dikemas sesuai dengan standar International Air
Trasportation Association (IATA) dan buku Petunjuk Teknis Pengemasan, Pengiriman, dan
Penerimaan Spesimen TB Serta Logistik Laboratorium TB 2015.

C. Tingkat Keamanan Laboratorium (Biosafety Level Laboratory)


Tingkat keamanan pelaksanaan Xpert MTB/RIF setara dengan tingkat keamanan laboratorium
mikroskopik TB meliputi tata ruang, peralatan dan fasilitas laboratorium, alat pelindung diri
(APD) serta disinfeksi lingkungan kerja dan peralatan. Khusus untuk pengolahan spesimen
ekstra paru, harus dilakukan dalam Biosafety Cabinet (BSC).

D. Pembuangan dan Pengolahan Limbah Infeksius


Seluruh materi biologis dan non-biologis termasuk cartridge yang sudah digunakan harus
ditangani sebagai limbah medis yang berpotensi untuk menularkan penyakit. Pembuangan
limbah medis harus dipisahkan dari sampah non-infeksius, dilakukan sesegera mungkin dan
dilakukan oleh petugas laboratorium yang telah mendapatkan pelatihan biosafety. Limbah
medis tersebut harus diotoklaf dan/atau diinsenerasi.
12 | P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t

E. Tanggap darurat
Dalam penggunaan GeneXpert terdapat risiko bahaya kebakaran dan bahaya materi
infeksius. Tanggap darurat mencakup respon terhadap kecelakaan kerja dan bencana
alam. Laboratorium harus memiliki prosedur tetap dan fasilitas penanganan kecelakaan
kerja dan bencana alam, seperti spill kit dan alat pemadam api ringan (APAR).
Langkah yang harus dilakukan bila terjadi kecelakaan di laboratorium adalah:
a. Memastikan kecelakaan kerja ditangani sesuai dengan SOP
b. Melakukan tindakan pengobatan penderita kecelakaan
c. Mengetahui faktor penyebab kecelakaan
d. Melakukan perbaikan untuk pencegahan selanjutnya
P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t | 13

BAB VII. INSTALASI DAN PELATIHAN ALAT GENEXPERT

A. Instalasi Alat GeneXpert

1. Pelaksana Instalasi dan Pelayanan Perbaikan Alat GeneXpert serta Pelatihan di Tempat
Pelaksana Pemeriksaan GeneXpert
Instalasi dan pelayanan perbaikan alat geneXpert dilakukan oleh penyedia layanan
geneXpert (Authorized Service Provider) yang bekerja sama secara resmi dengan
Program TB Nasional Kemenkes.
2. Penanggung Jawab Instalasi Alat GeneXpert
Penanggung jawab instalasi alat GeneXpert adalah LRN Molekuler TB yang
berkoordinasi dengan Program TB Nasional.

B. Pelatihan pemeriksaan TB menggunakan Xpert MTB/RIF

1. Kebutuhan Sumber Daya Manusia


Dalam implementasi GeneXpert di laboratorium dibutuhkan pelatihan agar tercapai
hasil pemeriksaan yang akurat. Setiap laboratorium GeneXpert membutuhkan
setidaknya 1-2 petugas laboratorium yang memiliki kemampuan teknis laboratorium
dan kemampuan mengoperasikan komputer.
Pelatihan geneXpert juga ditujukan untuk para klinisi dan petugas kesehatan yang
berhubungan dengan program TB nasional. Pelatihan bertujuan agar petugas
kesehatan dapat menginterpretasikan hasil dan memahami spesimen dengan kualitas
baik.
2. Kriteria Tutor GeneXpert
Tutor GeneXpert adalah personil yang memiliki latar belakang keahlian di bidang
mikrobiologi kesehatan dasar dan yang telah mendapatkan pelatihan aplikasi
GeneXpert dari Cepheid. Tutor terdiri dari tim ahli dari Subdit TB, unit di Kementrian
Kesehatan yang memiliki tupoksi pembinaan laboratorium, LRN Molekuler TB, mitra
serta ahli dari laboratorium TB di Indonesia.
14 | P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t

BAB VIII. PERAWATAN DAN PEMECAHAN MASALAH

A. Perawatan

Alat GeneXpert telah dirancang untuk mencegah kontaminasi silang dan menjamin hasil
yang akurat. Namun demikian, alat tersebut harus dirawat dan dibersihkan secara
berkala. Perawatan tersebut bertujuan untuk menjamin keakuratan hasil, memastikan
sistem berjalan dengan baik dan menghindari terjadinya kerusakan alat. Waktu
perawatan alat dilakukan baik secara berkala maupun atas kebutuhan. Perawatan berkala
meliputi perawatan harian, mingguan, bulanan dan tahunan.

1. Perawatan harian
Membuang cartridge yang telah dipakai
Mematikan alat GeneXpert dan komputer setelah digunakan
2. Perawatan mingguan
Membersihkan cartridge bay interior
3. Perawatan bulanan
Membersihkan batang plunger
Membersihkan permukaan alat
Membersihkan saringan kipas (hanya untuk GeneXpert R II/warna putih)
Menyimpan data pemeriksaan
4. Perawatan tahunan atau setelah 2000 tes per modul
- Kalibrasi semua modul sekali setahun atau setelah alat mencapai 2000 tes per
modul

Perawatan harian, mingguan dan bulanan dilakukan oleh pihak laboratorium. Sedangkan
untuk perawatan tahunan atau ketika alat mencapai 2000 tes per modul dilakukan oleh
authorized service provider (ASP) lokal.

B. Potensi masalah dan solusinya

Masalah GeneXpert dapat bersumber dari kesalahan pengelolaan spesimen, kerusakan


pada sistem software atau hardware. Langkah yang diambil apabila terjadi permasalahan:

1. Ikuti langkah-langkah pemecahan masalah yang terdapat di dalam buku Petunjuk


Teknis Pemeriksaan TB menggunakan GeneXpert.
2. Jika langkah nomor 1 gagal, maka hubungi ASP lokal dan lakukan pemecahan masalah
sesuai dengan panduan yang diberikan.
3. Jika langkah nomor 2 gagal, maka laboratorium pemeriksaan Xpert MTB/RIF
memberitahukan masalah tersebut kepada LRN molekuler dengan tembusan kepada
Subdit TB PPML dan Dinas Kesehatan Provinsi. ASP Lokal harus berkoordinasi dengan
LRN molekuler apabila terdapat kerusakan yang harus ditindaklanjuti.
P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t | 15

BAB IX. PEMANTAPAN MUTU

Pemantapan mutu laboratorium adalah suatu sistem yang dirancang untuk meningkatkan
dan menjamin mutu serta efisiensi pemeriksaan laboratorium secara berkesinambungan
sehingga hasilnya dapat dipercaya. Secara khusus tujuan/ manfaat pemantapan mutu
laboratorium Xpert MTB/RIF adalah:

- Menjamin bahwa hasil pemeriksaan laboratorium yang dilaporkan akurat dan dapat
dipertanggungjawabkan, karena hasil pemeriksaan Xpert MTB/RIF berperan sebagai
penentu diagnosis.
- Mengidentifikasi berbagai tindakan yang berpotensi menimbulkan kesalahan
pemeriksaan.
- Menjamin bahwa tindakan-tindakan perbaikan yang tepat telah dilakukan.

Komponen Pemantapan Mutu Pemeriksaan Xpert MTB/RIF terdiri atas:

- Pemantapan Mutu Internal (PMI) atau Internal Quality Control


- Pemantapan Mutu External (PME) atau External Quality Assurance (EQA)

A. Pemantapan Mutu Internal (PMI) atau Internal Quality Control

Pemantapan mutu internal adalah suatu proses pemantauan yang terus menerus,
sistematik, dan efektif untuk mendeteksi adanya kesalahan sehingga dapat segera
dikoreksi. Pelaksanaan PMI meliputi seluruh proses pemeriksaan molekuler sejak pra
analisis sampai pasca analisis:

1. Pra Analisis
Pemantapan mutu internal pada tahap pra analisis meliputi tersedianya prosedur
tetap serta melaksanakan kegiatan sesuai dengan prosedur tetap tersebut. Prosedur
tetap yang harus tersedia adalah:
a. Prosedur Tetap Pengumpulan Spesimen
b. Prosedur Tetap Pengelolaan Spesimen
c. Prosedur Tetap Pemeriksaan Molekuler
d. Prosedur Tetap Penyimpanan Reagensia dan cartridge
e. Prosedur Tetap K3 dan Pengelolaan Limbah
f. Prosedur Tetap Pencatatan dan Pelaporan

2. Analisis
Pemantapan mutu internal pada tahap analisis berupa internal quality control yang
terdapat di dalam cartridge Xpert MTB/RIF yang berfungsi untuk memastikan
pengolahan spesimen dan proses PCR berlangsung dengan baik yang dilakukan secara
otomatis oleh alat. Internal Quality Control tersebut terdiri dari sample processing
control (SPC) dan probe check control.

Sample processing control mengandung spora non-infeksius dalam bentuk kering yang
berfungsi untuk memastikan bakteri telah lisis pada proses ekstrasi, memastikan
16 | P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t

bahwa pengolahan spesimen berjalan dengan baik dan mendeteksi spesimen yang
dapat menghambat proses real-time PCR.

Probe Check Control berfungsi untuk mengukur sinyal fluoresens dari probe untuk
melihat rehidrasi bead, pengisian tabung reaksi di cartridge, fungsi probe yang
berjalan baik dan stabilitas penanda fluoresens.

3. Pasca Analisis
Pencatatan dan pelaporan mulai dari pra analisis sampai pasca analisis sesuai dengan
prosedur tetap dan secara rutin didokumentasikan selama periode waktu tertentu
oleh unit yang bersangkutan.

B. Pemantapan Mutu Eksternal (PME) atau External Quality Assurance (EQA)

Pemantapan Mutu Eksternal (PME) adalah suatu proses berkala dan berkesinambungan
yang dilakukan oleh laboratorium yang lebih tinggi jenjangnya untuk memantau kinerja
pemeriksaan Xpert MTB/RIF. Pemantapan mutu eksternal untuk pemeriksaan Xpert
MTB/RIF dilakukan melalui supervisi, pelatihan penyegaran dan kalibrasi berkala.
P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t | 17

BAB X. PEMBELIAN MESIN GENEXPERT

Pengadaan alat GeneXpert harus dilakukan mengacu pada peraturan yang berlaku untuk
pengadaan alat kesehatan. Pengadaan alat GeneXpert dari program Nasional Pengendalian
TB dilakukan secara langsung ke produsen yaitu Cepheid melalui International Dispensary
Association (IDA) sebagai berikut:

Keterangan:

1. Permintaan pengiriman Cartridge/Obat dari Subdit TB ke IDA.


2. IDA mengirimkan salinan dokumen airway bill, invoice, packing list, Certificate of
Analysis, dan Certificate of Origin (IDA juga dapat mengirimkan dokumen ASLI
tersebut langsung ke Bea Cukai Bandara).
3. Subdit TB mengirimkan surat pemberitahuan impor ke Ditjen Binfar dan Alkes
beserta salinan dokumen dari IDA untuk memperoleh Surat Special Scheme Access
(SAS).
4. Subdit TB mengirimkan surat pemberitahuan impor Non-API ke instansi
Kementerian Perdagangan beserta salinan dokumen dari IDA untuk memperoleh
Surat Non-API.
5. Subdit TB mendapatkan surat SAS dari Ditjen Binfar dan Alkes dan Non-API dari
Kementerian Perdagangan.
6. Subdit TB mengirimkan Dokumen ke Bea Cukai Pusat untuk mendapatkan surat
bebas pajak yang terdiri atas:
a. Salinan dokumen Airway bill (ASLI jika dokumen tersebut dikirimkan langsung
ke Subdit TB),
b. Salinan Invoice (ASLI jika dokumen tersebut dikirimkan langsung ke Subdit TB),
c. Salinan Certificate of Analysis (ASLI jika dokumen tersebut dikirimkan langsung
ke Subdit TB),
18 | P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t

d. Salinan Certificate of Origin (ASLI jika dokumen tersebut dikirimkan langsung


ke Subdit TB),
e. Surat Keterangan SAS asli dari Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
f. Surat Keterangan Non-API (Angka Pengenal Impor) asli dari Kementerian
Perdagangan,
g. Salinan Grant Agreement dari GF (Global Fund), dan
h. Salinan surat Menteri Keuangan RI kepada Menteri Kesehatan RI mengenai
dana Hibah/Grand dari Global Fund (GF).
7. Bea Cukai Pusat mengeluarkan surat pembebasan bea masuk dan pajak.
8. Surat Pembebasan Bea masuk dan Pajak (PBMP) diberikan kepada Perusahaan
Pengurusan Jasa Kepabeanan (PPJK) untuk dapat mengeluarkan barang dari
gudang bandara (obat/cartridge).
9. PPJK mengirimkan surat pemberitahuan kepada Subdit TB bahwa barang
(obat/cartridge dapat keluar dari gudang bandara).
10. Dilakukan pengiriman barang (obat/cartridge) langsung dari gudang bandara ke
gudang P2PL (Subdit TB).

Saat ini, produsen alat GeneXpert telah menunjuk distributor lokal yang juga berperan
sebagai ASP lokal. Pengadaan alat GeneXpert selain dari program nasional pengendalian
TB akan dilakukan melalui distributor lokal tersebut. Faskes pemerintah dan non-
pemerintah yang melakukan tata laksana pasien TB sesuai strategi DOTS mendapatkan
surat rekomendasi dari program nasional pengendalian TB dapat memperoleh harga
konsensus HBDC. Distributor lokal GeneXpert wajib memberikan informasi kepada
program nasional pengendalian TB apabila terdapat faskes baik pemerintah maupun
non-pemerintah yang membeli alat GeneXpert dan cartridge Xpert MTB/RIF, sehingga
tata laksana pasien TB dan TB MDR yang ditemukan dapat dilakukan sesuai standar.

A. Pendanaan
Pada tahap awal pemanfaatan alat GeneXpert oleh program nasional pengendalian TB,
alat, cardtridge, pelayanan dan pemeliharaannya didukung penuh oleh program dengan
sumber pendanaan dari TB CARE dan Global Fund.

Untuk kesinambungan pemanfaatan GeneXpert dalam mendukung program


pengendalian TB, pendanaan seperti yang disebutkan di atas perlu didorong agar dapat
dipenuhi dengan pendanaan yang bersumber dari APBN, APBD dan sumber-sumber lain
yang sah menurut undang-undang.

B. Suku Cadang
Apabila alat GeneXpert mengalami kerusakan dapat difasilitasi oleh program melalui
distributor dan penyedia layanan perbaikan dan perawatan lokal untuk perbaikannya
dapat digambarkan dengan alur sebagai berikut:
P e t u n j u k P e l a k s a n a a n P e m e r i k s a a n G e n e X p e r t | 19

Keterangan:

1. Jika terjadi kerusakan alat GeneXpert di laboratorium, faskes mengirimkan laporan


ke Dinas Kesehatan Kab/Kota/Provinsi.

2. Untuk membantu mempercepat proses fasilitasi penanganan kerusakan, faskes


dapat berkoordinasi langsung dengan Program TB nasional (Subdit TB, Subdit MI
dan/LRN)

*Subdit TB (Subdit Pengendalian TB) = Unit di Kementerian Kesehatan yang


mempunyai tupoksi pengendalian TB
** Subdit MI (Subdit Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi) = Unit di
Kementerian Kesehatan yang mempunyai tupoksi pembinaan laboratorium
***LRN (Laboratorium Rujukan Nasional) = Laboratorium Rujukan Nasional untuk
Pemeriksaan Molekuler, Serologi, MOTT dan Operasional Riset

3. Dinas Kesehatan Kab/Kota/Provinsi mengirimkan dokumen permohonan fasilitasi


perbaikan alat ke ASP.

4. ASP berkoordinasi dengan Program TB Nasional mengenai keluhan kerusakan alat.

5. ASP lokal merespon permohonan fasilitasi perbaikan alat dan dipantau oleh
Program TB nasional.

C. Pelayanan Purna Jual


Dalam rangka menjamin kesinambungan pelayanan pemeriksaan laboratorium
dengan alat GeneXpert yang bermutu, disediakan pelayanan purna jual yang meliputi
penjaminan ketersediaan perawatan/pemeliharaan, perbaikan, kalibrasi dan suku
cadang untuk setiap pengadaan alat GeneXpert yang melalui prosedur yang telah
ditetapkan. Layanan tersebut harus disediakan oleh penyedia layanan perbaikan dan
perawatan lokal (ASP).
Sub Direktorat Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan
Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Gedung Adhyatma Lantai 5 Ruang 517
Jl. HR Rasuna Said Blok X 5 Kav. 4-9
Kotak Pos 3097, 1196
Jakarta 12950

Email: subdit_mikro_imuno@yahoo.com
Fax: (021) 5221706