Anda di halaman 1dari 12

RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!

Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

KETENTUAN UMUM APOTEKER Pekerjaan - Definisi TTK: Sarjana Farmasi, Ahli


NO Regulasi Poin Penting Keterangan Kefarmasian Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan
1 UU 36 tahun Definisi - Sediaan farmasi adalah obat, bahan (tambahan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten
2009 tentang obat, obat tradisional, dan kosmetika. perubahan Apoteker.
kesehatan - Obat adalah bahan atau paduan bahan, dari - STRA dikeluarkan oleh Menkes, bukti
termasuk produk biologi yang permenkes 31 registrasi
digunakan untuk mempengaruhi atau tahun 2016 - SIPA untuk pekerjaan kefarmasian di
menyelidiki sistem fisiologi atau tentang apotek/IFRS
keadaan patologi dalam rangka registrasi izin - SIK untuk pekerjaan kefarmasian di
penetapan diagnosis, preventif, praktek dan produksi, distribusi, penyaluran.
promotif, kuratif, dan rehabilitatif. kerja) Pekerjaan - Pekerjaan kefarmasian dibagi menjadi:
Hak atas - Semua berhak atas kesehatan, Kefarmasian pengadaan, produksi, distribusi,
kesehatan pelayanan, akses, dan informasi (sama, pelayanan
setara) tentang - Dilakukan oleh tenaga kefarmasian
- Semua wajib mengupayakan, pengadaan - Menjamin khasiat, mutu, manfaat, dan
menghormati upaya, dan berperilaku keamanan (4 prinsip)
sehat. tentang produksi - Industri Farmasi harus ada 3 orang
- Semua wajib ikut serta Jaminan apoteker (QA, QC, Produksi)
Kesehatan Sosial - Industri Obat Tradisional dan Pabrik
Wewenang - Setiap orang yang tidak memiliki Kosmetika
pengendalian keahlian dan kewenangan dilarang Tentang distribusi - APA sebagai penanggung jawab dan
obat mengadakan, menyimpan, mengolah, didampingi Aping
mempromosikan, dan mengedarkan - Setiap proses distribusi dan
obat dan bahan yang berkhasiat obat. penyaluran wajib dicatat
Praktik - Praktik kefarmasiaan: pembuatan, Tentang - Fasilitas pelayanan farmasi: apotek,
kefarmasian pengendalian mutu sediaan farmasi, pelayanan IFRS, Puskesmas, Klinik, Toko Obat,
pengamanan, pengadaan, Praktek Bersama.
penyimpanan dan pendistribusian - Ditetapkan standar pelayanan
obat, pelayanan obat atas resep - Kalau apoteker nggak ada di tempat
dokter, pelayanan informasi obat serta terpencil, TTK boleh lakukan
pengembangan obat, bahan obat dan pelayanan obat dan informasinya
obat tradisional lebih detail di PP 51 - Kalau di daerah terpencil gada
Kolaborasi Profesi - Informasi kesehatan sebagaimana apoteker, dokter/dokter gigi yang
dimaksud pada ayat (1) dilakukan memiliki STR memiliki wewenang
melalui sistem informasi dan melalui meracik dan menyerahkan obat.
lintas sektor (kolaborasi profesi). Aturan apoteker - APA boleh menunjuk APING
Alokasi Biaya - Alokasi minimal 5% dari anggaran di fasyankes. - Apoteker dapat merubah obat merk,
Kesehatan pendapatan dan belanja negara di luar dengan obat generik yang sama
gaji. komponen aktifnya atas persetujuan
- Alokasi minimal provinsi, dokter dan/atau pasien (artinya: bisa
kabupaten/kota dialokasikan minimal juga salah satu)
10% dari anggaran pendapatan dan - Berikan obat keras, narkotik,
belanja daerah di luar gaji. psikotropik asal ada resep.
2 PP 51 Tahun Ketentuan umum - Definisi apoteker: sarjana farmasi yang RAHASIA - Wajib simpan rahasia kedokteran dan
2009 tentang sudah di sumpah kefarmasian, hanya boleh dibuka untuk
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

kepentingan pasien, memenuhi 4 UU 36 tahun Kualifikasi dan - Apoteker dan TTK masuk dalam
permintaan hakim, dan permintaan 2014 tentang pengelompokan tenaga kefarmasian
pasien tenaga tenaga kesehatan
Pendidikan - Lulus program profesi lulus uji kesehatan
Apoteker kompetensi dapat sertifikat APOTEK
kompetensi (berlaku 5 tahun) STRA 5 Permenkes 73 Standar - Pengelolaan sediaan farmasi, alkes,
SIPA tentang pelayanan BMHP
- Kalau dari negara luar; adaptasi standar - Pelayanan Farmasi Klinis
pendidikan apoteker, serkom, pelayanan Pengelolaan Perencanaan pengadaan
memenuhi persyaratan dari kefarmasian penerimaan penyimpanan
kementrian ketenaga kerjaan dan di APOTEK pemusnahan pengendalian
keimigrasian. pencatatan pelaporan
- STRA untuk yang dari luar; harus ada Pelayanan klinis Pengkajian dispensing PIO
permohonan dari instansi, disetujui konseling Homepharcare PTO
menteri, pekerjaan kefarmasian kurang MESO
dari 1 tahun. Pengawasan - Menteri, Dinkes prov, Kab/Kota,
Pekerjaan - SIPA hanya dapat digunakan untuk 1 BPOM, dapat melibatkan IAI
apoteker jika di fasilitas kefarmasian; contoh - Laporan terkait pengawasan dilakukan
Industri, PBF minimal 1 kali setahun
- SIPA dapat digunakan di 3 tempat, Sanksi - Administratif (peringatan tertulis,
untuk pelayanan kefarmasian; apotek, pengehentian sementara, pencabutan
RS, puskesmas izin)
- Kalau sudah jadi APA, bisa jadi Aping di Perencanaan - Pola penyakit
2 tempat lagi, untuk fasilitas pelayanan - Pola konsumsi
kefarmasian - Budaya dan kemampuan masyarakat
3 Permenkes 31 Alur - Serkom (didapatkan oleh IAI, berlaku 5 Pengadaan - Jalur resmi sesuai undang2
tahun 2016 Tahun) Penerimaan - Keseuaian jenis spesifikasi, jumlah,
tentang - STRA (KFN Online, berlaku 5
mutu, waktu penyerahan, harga yang
registrasi izin tahun/selama serkom berlaku) tertera dalam SP dengan konfisi fisik
praktek dan - SIPA (Kepala Dinkes Kab/Kota, berlaku penerimaan
kerja 5 tahun/selama serkom berlaku)
Penyimpanan - Wadah asli dari pabrik, kalau dilepas
Syarat STRA - Ijazah Apoteker harus ditulis nama, no batch, dan
- Serkom kadaluwarsa
- Pernyataan telah sumpah - Susunan kelas terapi obat dan alfabetis
- Surat sehat fisik dan mental - Sistem pengeluran obat FEFO dan
- Pernyataan kesediaan mematuhi etika FIFO
profesi
Pemusnahan dan - Kadaluwarsa/rusak
Syarat SIPA - Keluar 20 HK penarikan (narkotik/psikotropik) disaksikan oleh
- Fotokopi STRA yang dilegalisir KFN dinkes kab/kota
- Surat pernyataan memiliki tempat - Kadaluwarsa/rusak (non
praktik profesi/ surat keterangan narkotik/psikotropik) disaksikan
kantor Tenaga farmasi lain yang memiliki
- Surat rekomendasi dari IAI SIPA/SIK
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Pemusnahan resep (setelah 5 tahun) - Membuat salinan resep sesuai dengan


dilakukan disaksikan petugas lain, dan resep asli
dilaporkan ke dinkes kab/kota - Membuat catatan pengobatan pasien
- Penarikan sediaan farmasi dilakukan - Pelayanan swamedikasi
oleh BPOM (mandatory recall), atau PIO Informasi meliputi
sukarela pemilik izin edar (voluntary - Dosis, bentuk sediaan, formulasi
recall), dilaporkan kepala BPOM khusus
- Penarikan alkes, BMHP dilakukan - Rute, metode pemberian
untuk yang izin edarnya dicabut oleh - Farmakokinetik, farmakologi, efikasi
menteri - Kemananan pada ibu hamil dan
Pengendalian - Dilakukan dengan kartu stok menyusui
manual/elektronik - Efek samping
- Isi kartu stok (nama obat, tanggal - Interaksi
kadaluwarsa, jumlah pemasukan, - Stabilitas
jumlah pengeluaran, sisa saldo) - Ketersediaan dan harga
Pencatatan dan - Pelaporan internal: kebutuhan Konseling Syarat pasien konseling:
Pelaporan manajemen apotek, keuangan, laporan - Kondisi khusus (pediatri, geriatri,
barang gangguan fungsi hati dan ginjal, ibu
- Pelaporan eksternal: kewajiban hamil dan menyusui)
memenuhi atas dasar undang-undang - Pasien dengan terapi jangka
Pengkajian dan Pengkajian administrasi: panjang/penyakit kronis
pelayanan resep - Nama pasien, umur, jenis kelamin, - Pasien dengan instruksi khusus
berat badan (tappering off dosis)
- Nama dokter, nomor SIP, alamat, no - Pasien dengan terapi indeks terapi
telf, paraf sempit
- Tanggal penulisan resep - Pasien polifarmasi
Pengkajian Farmasetik - Pasien dengan tingkat kepatuhan
- Bentuk kekuatan sediaan rendah
- Stabilitas Metode konseling: three prime
- Kompatibilitas question
Pengkajian klinis - dokter sudah jelaskan apa tentang
- Indikasi, dosis obat obat anda
- Aturan, cara, lama penggunaan obat - apakah dokter sudah menjelaskan
- Duplikasi/polifarmasi cara pemakaiannya
- Reaksi obat - apakah dokter menjelaskan mengenai
- Kontraindikasi harapan dari hasil pengobatan
- Interaksi Home Pharm - assesment
Dispensing - Penyiapan (kebutuhan obat, ambil Care - identifikasi kepatuhan
obat, jamin kualitas obat) - pendampingan pengelolaan obat
- Peracikan dirumah
- Pembuatan etiket, dan label - konsultasi secara umum
- Penyerahan obat (memastikan kembali - monitoring obat dan efeknya
identitas dan obat, menyerahkan PTO Kriteria Pasien PTO Apotek
disertai PIO - kondisi khusus
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- polifarmasi (lebih dari 5), dan - Izin berbentuk SIA (berlaku 5 tahun)
polidiagnosa Alur:
- gangguan hati dan ginjal - Permohonan tertulis ke Pemda (STRA,
- indeks terapi sempit KTP, NPWP, denah bangunan dan
- obat dengan potensi reaksi obat lokasi, daftar sarana prasarana)
merugikan - Pemda akan memeriksa kesiapan
MESO - identifikasi pasien yang memiliki resiko apotek ke tempat rencana
efek samping obat pembangunan
- isi formulir MESO - Tim pemeriksa (dinkes Kab/Kota):
- melaporkan MESO ke Pusat Tenaga kefarmasian, tenaga yang
Monitoring Efek Samping Obat menangani bidang sarana prasarana)
Nasional - Tim pemeriksa melaporkan berita
Sarana prasarana - ruang penerimaan resep acara ke Pemda Kab/Kota
apotek - ruang pelayanan resep/racik - Pemda Kab/Kota menerbitkan SIA
- ruang penyerahan obat dengan tembusan ke dirjen, dinkes
- ruang konseling Kab/Kota, dan IAI.
- ruang penyimpanan sediaan, alkes, - Jika tidak memenuhi persyaratan, akan
dan BMHP diberikan surat penundaan, dan
- ruang arsip pemohon dapat menyelesaikan dalam
Evaluasi mutu di Metode evaluasi terdiri dari: kurun waktu 1 bulan.
apotek - Audit dari hasil monitoring - Surat penolakan dikeluarkan jika
- Review (tanpa membandingkan pemohon tidak mampu memenuhi
dengan standar, tapi terhadap apa syarat.
yang digunakan dan dilakukan) - Jika Pemda terlambat memberikan
- Observasi (monitoring terhadap feedback (lebih dari ketentuan),
seluruh proses pengelolaan sediaan) pemohon dapat menggunakan BAP
Indikator Evaluasi Mutu sebagai SIA.
- Kesesuaian terhadap standar - SIA berlaku sepanjang SIPA berlaku.
- Efektifitas dan efisiensi Perubahan izin - Perubahan lokasi, alamat, pemegang
6 Permenkes Permodalan - Modal Sendiri SIA, nama apotek lapor ke Pemda
No 9 Tahun Apotek - Pemilik Modal Apotek Kab/Kota
2017 tentang - Modal perusahaan - Tidak dilakukan pemeriksaan jika tidak
Apotek Syarat Lokasi: melakukan perpindahan lokasi.
- Akses keramaian masyarakat Kewajiban - Papan nama apotek (nama apotek, No
Bangunan: pemasangan SIA, alamat)
- Keamanan, kenyamanan, bangunan identitas - Papan nama praktik apoteker (nama
harus permanen (terpisah dari pusat apoteker, No SIPA, Jadwal praktek)
perbelanjaan, apartemen, toko, kantor, Sistem Jaminan - Apotek dapat bekerja sama dengan
rumah susun. Nasional Jaminan Sosial Kesehatan Nasional
Sarana Prasarana, Peralatan: - Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota
- Penerimaan, pelayanan, penyerahan Pengalihan - Ahli waris apoteker melapor kepada
sediaan, Konseling, Penyimpanan, tanggung jawab pemda;
Arsip - Pemda menunjuk apoteker lain (max 3
Perizinan Apotek - Izin didapat dari menteri yang bulan)
diwakilkan Pemda Kab/Kota Pencabutan SIA - Hasil pengawasan
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Rekomendasi Ka Balai POM 3. Membahas di rapat TFT


- Dilakukan setelah dikeluarkan 3 4. Mengembalikan rancangan ke SMF
teguran tertulis, dengan tenggang 5. Membahas kembali feedback SMF
waktu 1 bulan. 6. Menetapkan daftar obat fix
RUMAH SAKIT 7. Menyusun kebijakan untuk
7 Permenkes 72 Standar - Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat implementasi
tahun 2016 Pelayanan Kesehatan, dan Bahan Medis Habis 8. Melakukan edukasi
tentang Pakai; Catatan:
standar - pelayanan farmasi klinik. - Utamakan generik
pelayanan Pengelolaan Pemilihan perencanaan pengadaan - Pertimbangkan benefit risk ratio
kefarmasian sediaan penerimaan penyimpanan - Aspek kepraktisan
di RS pendistribusian pemusnahan/penarikan - Aspek kualitas
pengendalian administrasi - Aspek farmakoekonomi
Pelayanan klinis Pengkajian dan pelayanan resep - Aspek EBM
penelusuran riwayat obat rekonsiliasi obat Perencanaan - Berdasarkan: anggara, prioritas, sisa
PIO konseling visite PTO MESO persediaan, data pemakaian, waktu
EPO dispensing sediaan steril PKOD pemesanan, rencana pengembangan
Ketentuan IFRS - Merupakan unit pelaksana fungsional Pengadaan Yang harus diperhatikan
yang menyelenggarakan seluruh - CoA (untuk bahan baku obat)
kegiatan pelayanan kefarmasian di - Bahan berbahaya harus ada MSDS
Rumah Sakit. - Harus ada izin edar
- Dipimpin oleh Apoteker penanggung - Masa kadaluwarsa minimal 2 tahun
jawab terhitung dari saat itu kecuali untuk
- IFRS boleh membentuk satelit farmasi tertentu (co/ vaksin, reagen)
sebagai bagian dari IFRS Pengadaan dengan cara:
Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, Kepala Dinkes - Pembelian
Prov, Kab/kota, BPOM, Maka laporan - Produksi sediaan farmasi (untuk yang
diberikan kepada yang terkait juga~ nggak ada di pasaran, lebih murah jika
Pengelolaan Instalasi Farmasi sistem satu pintu dibuat sendiri, dengan formula khusus,
- Pembuatan formularium dengan repackaging, untuk penelitian,
- Pengadaan tidak stabil)
- Pendistribusian - Sumbangan/hibah
- Pelayanan kefarmasian Penerimaan Menyesuaikan antara SP dan kondisi fisik
Kebijakan pengelolaan obat (High alert RS): Penyimpanan - Disusun secara alfabetis, dan prinsip
- LASA FIFO FEFO, lokasi LASA dan labelnya.
- Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, - Obat emergnecy harus selalu ada,
K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%, MgSO4 disimpan terpisah.
lebih dari 50% Pendistribusian Pelayanan distribusi obat
- Obat sitostatika - Floor stock
Pemilihan - Formularium RS mengacu pada fornas, - IP
ditetapkan oleh TFT RS - UDD
Tahapan penyusunan Formularium RS - Sistem Kombinasi
1. Rekapitulasi usulan obat dari SMF Penarikan dan - penarikan oleh BPOM (mandatory
2. Mengelompokkan usulan sesuai kelas pemusnahan recall)
terapi
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar - TPN


(voluntary recall) - Penanganan Sitotoksik
Laporan kepada Kepala BPOM. Fasilitas:
Administrasi Keperluan pencatatan pelaporan - Ruangan khusus steril
- Kementrian kesehatan /BPOM - BSC
- Dasar akreditasi RS - HEPA Filter
- Dasar audit RS - Untuk TPN; tim dari dokter, apoteker,
- Dokumentasi Farmasi perawat, ahli gizi
Administrasi Keuangan - APD (terutama untuk sitotoksik)
Administrasi penghapusan (pemusnahan) PKOD Mengidentifikasi pasien dengan kebutuhan
Pengkajian resep Sama dengan apotek PKOD, menginterpretasikan hasil, dan
Penelusuran Komponen: merekomendasikan kepada tenaga
riwayat - Membandingkan dengan medical kesehatan lainnya
penggunaan obat record Beban Kerja - Rawat inap: 1 apoteker untuk 30 pasien
- Verifikasi penggunaan obat kepada - Rawat jalan: 1 apoteker untuk 50 pasien
tenaga kesehatan lain - Masing-masinag 1 apoteker untuk
- Identifikasi pemakaian obat lain diluar diruangan (UGD,
peresepan ICU/ICCU/NICU/PICU, PIO
Rekonsiliasi obat Membandingkan instruksi pengobatan Sarana prasarana - Ruang kantor administrasi
dengan obat yang telah didapat oleh - Ruang penyimpanan
pasien. sediaan/alkes/BMHP
PIO Sama seperti apotek - Ruang distribusi (sentralisasi,
Konseling Sama seperti apotek desentralisasi)
Visite Kunjungan ke pasien rawat inap: - Ruang konseling
- Mengamati kondisi klinis - Ruang PIO
- Mengkaji masalah terkait obat - Ruang produksi
- Memantau terapi obat - Ruang aseptik
- Memantau ROTD - Laboratorium Farmasi
- Menyajikan informasi untuk tenaga - Ruangan penanganan sitotoksik
kesehatan lain, dan pasien/keluarga - Ruang penyimpanan TPN
PTO Sama dengan apotek Keorganisasian - Tiap individu apoteker, melakukan
MESO Sama seperti apotek dengan tambahan: fungsi IFRS, dan pelayanan klinis
- Algoritma naranjo (10 pertanyaan - Tim tertentu: TFT, PIRS, Keselamatan
untuk penilaian efek merugikan dari pasien RS, Mutu pelayanan,
obat) penanggulangan AIDS, DOTS, PPRSA,
- Mendiskusikan laporan ESO di TFT PKMRS, Rawatan Metadon,
- Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Transplantasi
Samping Obat Nasional Evaluasi Jenis Evaluasi
EPO Indikator EPO - Prospektif; SOP, pedoman
- Indikator peresepan - Konkuren; konseling apoteker,
- Indikator pelayanan peracikan resep
- Inikator fasilitas - Retrospektif; survei konsumen, laporan
Dispensing Steril Pekerjaan mutasi, audit internal.
- Pencampuran obat suntik Metode Evaluasi
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Audit pengawasan; perbandingan - Pelayanan kefarmasian dilakukan oleh


dengan standar IFRS dengan sistem satu pintu
- Review; penggunaan sumber daya, - Harga perbekalan harus berpatokan
penulisan resep pada yang ditetapkan pemerintah
- Survei; ukur kepuasan Perizinan Rumah - Terdiri dari izin operasional (5 tahun)
- Observasi; kecepatan pelayanan, Sakit dan izin mendirikan (2 tahun)
ketepatan pemberian obat - Izin RS kelas A diberikan oleh menteri,
7 Permenkes RS Kelas A Tenaga Kefarmasian dengan rekomendasi di dinkes Prov
56 tahun 2014 - 1 sebagai Kepala IFRS - Izin RS B diberikan oleh Pemda Prov
tentang - Masing-masing 5 di rawat jalan dan atas rekomendasi dari Dinkes
klasifikasi dan rawat inap, dengan 10 TTK yang Kab/Kota
perizinan RS membantu - Izin RS C diberikan oleh Pemda
- 1 di IGD, 2 TTK Kab/Kota atas rekomendasi dari
- 1 di ICU, 2 TTK Dinkes Kab/Kota
- 1 kordinator penerimaan dan distribusi Pencabutan izin - Habis masa, tidak memenuhi
- 1 koordinator produksi RS syarat/standar
Untuk teknis koordinator (dapat merangkap - Pelanggaran/ perintah pengadilan
klinis) PUSKESMAS
RS Kelas B Tenaga Kefarmasian 9 Permenkes 74 Standar - Pengelolaan
- 1 sebagai Kepala IFRS tahun 2016 - Pelayanan Farmasi Klinik
- Masing-masing 4 di rawat jalan dan tentang Pengelolaan Perencanaan permintaan penerimaan
rawat inap, dengan 8 TTK yang standar penyimpanan pendistribusian
membantu pelayanan pengendalian pencatatan, pelaporan,
- 1 di IGD, 2 TTK Kefarmasian pengarsipan evaluasi pengelolaan
- 1 di ICU, 2 TTK di Puskesmas Pelayananan Pengkajian resep PIO kenseling visite
- 1 kordinator penerimaan dan distribusi klinis (khusus di puskesmas dengan rawat inap)
- 1 koordinator produksi MESO PTO - EPO
- Untuk teknis koordinator (dapat Keorganisasian - Ruang Farmasi dipimpin oleh seorang
merangkap klinis) apoteker
RS Kelas C Tenaga Kefarmasian - Jika suatu puskesmas belum memiliki
- 1 sebagai Kepala IFRS apoteker, maka pelayanan
- Masing-masing 2 di rawat jalan dan 4 kefarmasian dapat dikerjakan oleh
rawat inap, dengan 4 TTK yang TTK, dan standar pelayanannya
membantu rawat jalan, dan 8 rawat adalah; pengelolaan, pelayanan resep
inap (peracikan, penyerahan, PIO).
- 1 kordinator penerimaan, distribusi, - Satu apoteker untuk 50 pasien perhari
produksi Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, dinkes, dan
Untuk teknis koordinator (dapat merangkap BPOM
klinis) Perencanaan - Metode konsumen, pola penyakit, data
8 UU 44 Tahun Persyaratan Bangunan rumah sakit paling sedikit terdiri sebelumnya, data mutasi, dan rencana
2009 Tentang bangunan/Ruang atas ruang termasuk ruang farmasi pengembangan
Rumah Sakit RS - Mengacu pada DOEN Puskesmas dan
Bagian - Menjamin ketersediaan sediaan Formularium Nasional.
kefarmasian farmasi, alkes
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Perencanaan dilakukan berjenjang - Dapat disalurkan kepada: PBF, apotek,


(bottom up), puskesmas diminta IFRS. Spesial untuk prekursor dengan
menyediakan data pemakaian obat golongan obat bebas terbatas boleh ke
dengan LPLPO toko obat
- IFRS Kab/Kota akan melakukan Pengiriman - Disertai dengan surat pesanan dan
kompilasi dan analisa di puskesmas faktur
wilayah kerjanya. Penyerahan - Hanya dapat diberikan dalam bentuk
Permintaan - Dilakukan dengan mengajukan kepada obat jadi
kepala Dinkes Kab/Kota - Penyerahan dan penerimaan hanya
Penerimaan - Pengecekan sediaan, kesesuaian dilakukan oleh apoteker di fasilitas
dengan dokumen LPLPO pelayanan kefarmasian; apotek,
- Masa kadaluwarsa obat yang diterima puskesmas, IFRS, Klinik, Dokter
oleh puskesmas maksimal disesuaikan - Kecuali untuk prekursor dengan
dengan periode, ditambah satu bulan golongan obat bebas terbatas, dapat
Distribusi Terhadap unit puskesmas: dilakuka oleh TTK
- Distribusi ke jaringan puskesmas; - Penyerahan dari apotek kepada dokter
floorstock (Polindes, puskesmas hanya dapat dilakukan jika; dokter
pembantu, puskesmas keliling) menjalankan praktek perorangan
- Pelayanan dalam puskesmas: dengan (untuk suntikan), dokter yang
sistem floorstock, UDD, kombinasi menjalankan tugas atau praktek di
Pengkajian - Sama dengan pelayanan di fasilitas daerah terpencil yang nggak ada
resep, PIO lainnya apotek
Konseling - Pasien rujukan dokter Penyimpanan Gudang dan ruang:
- Pasien dengan penyakit kronis - Dinding tembok (bahan kuat), pintu
- Terapi sempit. Polifarmasi dengan jeruji besi, dua buah kunci
- Geriatri, pediatri - Langit-langit dan ventilasi dilengkapi
- Pasien pulang dengan kriteria diatas jeruji besi
Visite, MESO, PTO - Sama dengan pelayanan di fasilitas Lemari:
lainnya - Bahan kuat, tidak mudah dipindahkan
PENGELOLAAN SEDIAAN NARKOTIKA - Double lock
10 Permenkes 3 Ketentuan umum - Hanya yang dengan izin edar - Diletakkan di sudut, tidak terlihat
tahun 2015 - Yang dapat memproduksi hanya yang umum.
tentang mendapat izin khusus dari menteri; izin Kunci dikuasai oleh apoteker penanggung
peredaran, khusus produksi, impor, dan jawab/apoteker yang ditunjuk
penyimpanan, menyalurkan Pemusnahan Pemusnahan dilakukan jika:
pemusnahan, Penyaluran - Surat pesanan dan LPLPO (untuk - Tidak sesuai standar, tidak memenuhi
pelaporan puskesmas) syarat
NAPZA dan - Masing2 surat hanya untuk satu jenis - Kadaluwarsa
Prekursor narkotika, sedangkan bisa beberapa - Dibatalkan izin edar
untuk psikotropika dan prekursor. - Berhubungan dengan tindak pidana
- PBF penyalur narkotik; yang ditunjuk Surat pemberitahuan, dan permohonan
pemerintah saksi:
- PBF penyalur psikotropika dan - Kemenkes dan BPOM: IFRS pusat
prekursor; yang memiliki izin IT - Dinkes prov dan BB/Balai POM:
importir, PBF, IFRS provinsi, Labtek
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Dinkes Kab/Kota dan BB/Balai POM


Membuat berita acara rangkap 3 dan
tembusannya diberikan untuk dirjen dan Ka INDUSTRI
BPOM/Balai. 13 Permenkes Izin industri - HARUS memiliki Sertifikasi CPOB
Pencatatan Semua wajib membuat catatan: 1799 tahun Farmasi (berlaku 5 tahun)
- Nama, bentuk sediaan, kekuatan 2010 tentang - Izin industri dikeluarkan dari Dirjen
- Jumlah persediaan industri - Izin khusus diberikan untuk industri yang
- Tanggal, sumber penerimaan Farmasi, ingin memproduksi narkotika
- Jumlah yang diterima dengan Syarat:
- Jumlah yang disalurkan perubahan - BU, PT
- Paraf Permenkes 16 - Rencana investasi dan produksi obat
Seluruh dokumen nya disimpan secara tahun 2013 - NPWP
terpisah selama paling singkat 3 tahun - Minimal 3 apoteker: QA, QC, Produksi
Pelaporan - Setiap bulan kepada dirjen/depkes - Komisaris bebas pelanggaran hukum
dengan tembusan Ka BPOM/Balai Tahapan:
- Paling lambat setiap tanggal 10 di - Mengajukan RIP disetujui oleh Ka
setiap bulan, dilakukan secara BPOM
elektronik di SIPNAP - Mengajukan persetujuan prinsip ke
11 UU No 5 Penggolongan - Dibagi menjadi 4 golongan Dirjen
Tahun 1997 Psikotropika - Psikotropika hanya dapat digunakan - Membangun industri (tiap 6 bulan
tentang untuk kepentingan kesehatan/ilmu laporan)
psikotropika, pengetahuan - Persetujuan prinsip diterima/ditolak
Perubahan di - Psikotropika golongan 1 hanya dapat (berlaku 3 tahun)
PMK No 9 digunakan untuk ilmu pengertahuan - Membuat surat permohonan izin
Tahun 2015 (barang terlarang) industri diajukan ke dirjen tembusan Ka
- Impor/ekspor harus ada surat BPOM, Depkes Prov.
persetujuan dan perizinan menteri - Mendapatkan surat rekomendasi dari
- Psikotropika golongan 1: Ka BPOM (aspek CPOB), dan Dinkes
brolamfetamin, gol 2 amfetamin, Prov (Administrasi)
sekobarbital - Dirjen mengeluarkan izin
12 UU No 35 - Dibagi menjadi 3 golongan Izin tersebut akan berlaku seterusnya
Tahun 2009 - Hanya digunakan untuk kepentingan selama tidak terdapat pelanggaran.
tentang kesehatan dan ilmu pengetahuan Penyelanggaraan - Perubahan izin untuk keperluan;
Narkotika - Golongan 1 dilarang untuk kesehatan, pemindahan lokasi, perubahan terkait
dan dalam jumlah yang terbatas dapat aspek CPOB, akte pendirian
digunakan iptek Distribusi - Hasil produksi boleh didistribusikan
- Impor dan ekspor harus dengan izin langsung ke PBF, apotek, IFRS, klinik,
dari menteri dan surat persetujuan toko obat, pusat kesehatan masyarakat
impor - Bahan obat dapat didistribusikan ke
- Golongan 1 narkotika: papaver PBF, IFRS
somniferum, opium mentah, opium Toll in/out - Dapat membuat obat secara kontrak
masak, kokaina, ganja,dsb (toll out) ke industri dengan sertif CPOB.
- Psikotropika golongan 1 dan 2 Pelaporan Menyampaikan laporan ke dirjen dan
dimasukkan dalam narkotika golongan tembusan Ka BPOM jumlah dan nilai
1 produksi tiap obat)
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Per 6 bulan (15 januari, 15 juli) - Ka BPOM menyetujui/menolak,


- Per tahun (15 januari) tergantung rekomendasi dari tim
Sanksi dan Diawasi oleh BPOM tersebut
pengawasan Sanksi Administratif: - Ka BPOM melaporkan daftar izin edar ke
- Peringatan tertulis menteri satu tahun sekali
- Pembekuan sementara edaran - Jika pengajuan pendaftaran ditolak,
- Perintah pemusnahan pemohon dapat meminta peninjauan
- Penghentian sementara produksi kembali
- Pembekuan izin produksi Masa berlaku - 5 tahun dan dapat diperpanjang
- Pencabutan izin industri - Untuk obat impor, setelah mendapat
Pembaharuan Poin kelengkapan dokumen untuk izin edar, selambatnya mengedarkan 1
permenkes 16 pembaharuan izin industri tahun setelahnya
14 Permenkes Ketentuan umum - izin edar diberikan oleh menteri Evaluasi kembali - Obat yang resiko efek samping lebih
1010 tahun dilimpahkan kepada Ka BPOM besar dari efektifitasnya (PMS)
2008 tentang - kecuali untuk obat khusus permintaan - Efektifitasnya tidak lebih baik dari
registrasi obat dokter, donasi, uji klinik, sampel plasebo
registrasi (jalur khusus) - Tidak memenuhi syarat BA/BE
Kriteria - khasiat (uji praklinis, klinis) 15 Permenkes Definisi - OT hanya dapat diproduksi oleh Industri
- mutu (aspek CPOB) 006 tahun dan Usaha OT
- Label berisi info lengkap, objektif. 2012 tentang - Industri terdiri dari IOT dan IEBA
Penggunaan rasional. industri dan - Usaha terdiri dari UKOT, UMOT, Usaha
- Sesuai dengan kebutuhan masyarakat usaha obat jamu racikan, usaha jamu gendong
- Psikotropika harus lebih unggul tradisional - Yang perlu izin dari menteri kecuali jamu
dibanding obat biasa racik dan gendong
- Kontrasepsi (program lainnya) harus uji - Izin industri berlaku selamanya
klinik di Indonesia - Izin IOT dan IEBA : Dirjen
Syarat registrasi - Industri Farmasi yang telah memiliki izin - Izin UKOT : Dinkes Provinsi
dari menteri (izin khusus untuk - Izin UMOT: Dinkes Kab/Kota
narkotika) Alur perizinan IOT - Pengajuan RIP disetujui oleh Ka BPOM
- Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan IEBA - Pengajuan persetujuan prinsip (berlaku
oleh pemberi kontrak 3 tahun, diperpanjang 1 tahun), akan
- Untuk obat impor, industri asal sudah batal jika industri tidak dibangun selama
mendapat persetujuan tertulis (alih 3 tahun.
teknologi), paling lambat 5 tahun harus - Persetujuan prinsip diajukan ke dirjen,
mulai produksi tembusan Ka BPOM dan Dinkes Prov
- Telah memiliki sertifikat CPOB - Membangun, dan melaporkan
Evaluasi - Komite nasional penilai obat kemajuan setiap 6 bulan sekali kepada
- Panitia penilai khasiat-keamanan dirjen dan tembusan Ka BPOM
- Panitia penilai mutu, teknologi, - Mengajukan permohonan izin (termasuk
penandaan dan kerasionalan obat didalamnya persetujuan prinsip) ke
Alur izin - Registrasi dilakukan kepada Ka BPOM Dirjen, tembusan ke Ka BPOM dan
- BPOM membentuk tim evaluasi (yang Dinkes Prov.
diatas) - Ka Dinkes Prov mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

administrasi, Ka BPOM mengeluarkan - Label objektid, lengkap, tidak


rekomendasi pemenuhan CPOTB. menyesatkan
- Dirjen mengeluarkan izin IOT IEBA Alur registrasi - Permohonan diajukan pada Ka BPOM
Ketentuan UKOT - UKOT minimal memiliki 1 orang TTK - Dilakukan evaluasi BPOM oleh; Komite
dan UMOT, IOT atau; penilai Obat tradisional, dan tim penilai
dan IEBA - UKOT: memproduksi bentuk sediaan keamanan, khasiat, mutu.
kapsul dan/atau cairan obat dalam - Tim penilai memberikan rekomendasi
harus memiliki apoteker sebagai - Ka BPOM mengeluarkan izin edar
penanggung jawab, dan pemenuhan - Ka BPOM akan melaporkan daftar izin
aspek CPOTB edar setahun sekali kepada menteri
- IOT IEBA harus memiliki minimal 1 orang - Produsen mengedarkan/mengimpor
apoteker produk selambatnya 1 tahun setelah
Alur perizinan - Permohonan izin kepada dinkes prov persetujuan.
UKOT dan tembusan ka dinkes kab/kota dan 17 Permenkes Ketentuan umum - Kosmetika yang bermutu, aman, dan
Ka Balai POM 1175 tahun bermanfaaat sesuai dengan kodeks
- Ka Balai POM menyampaikan 2010 tentang kosmetika
Rekomendasi pemenuhan aspek izin produksi - Industri Golongan A; membuat semua
CPOTB dan Ka Dinkes Kab/Kota kosmetika jenis sediaan
rekomendasi dari hasil administrasi - Industri golongan B; sediaan tertentu,
- Ka Dinkes Prov menyetujui, menunda, dengan teknologi sederhana
meolak. Mengeluarkan izin Izin produksi - Hanya diproduksi oleh industri
Alur perizinan - Surat permohonan diajukan ke Ka kosmetika
UMOT Dinkes Kab/Kota - Diberikan oleh dirjen
- Ka Dinkes menunjuk tim pemeriksa - Berlaku 5 tahun
- Tim pemeriksa menyampaikan hasil dan Persyaratan - Golongan A harus memiliki apoteker
rekomendasi Golongan A sebagai penanggung jawab
- Ka Dinkes memberi izin, menunda, - Memiliki fasilitas laboratorium
menolak permohonan - Memiliki fasilitas produksi sesuai
Larangan - Mengandung BKO dengan produk
- Bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, - Wajib menerapkan CPKB
sediaan parenteral, supposutoria Persyaratan - Golongan B memiliki TTK minimal
(kecuali untuk wasir) Golongan B sebagai penanggung jawab
- Mengandung etanol lebih dari 1% - Memilki fasilitas produksi dan teknologi
16 Permenkes 7 Izin edar - Izin edar diberikan oleh Ka BPOM sederhana sesuai produk
tahun 2012 - Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang - Wajib menerapkan higien, sanitasi, dan
tentang - Untuk jamu racikan dan gendong, dokumentasi sesuai aspek CPKB
registrasi obat simplisia, sediaan galenik, yang Alur perizinan - Pengajuan denah bangunan ke Ka
tradisional digunakan untuk iptek tidak perlu izin BPOM
edar - Permohonan izin diajukan ke Dirjen dan
Kriteria - Bermutu dan aman tembusan Ka BPOM, Ka dinas, Ka Balai
memenuhi izin - Menerapkan CPOTB setempat.
edar - Memenuhi persyaratan farmakope - Ka Balai memberikan rekomendasi atas
herbal indonesia aspek CPKB (gol A), dan higien sanitasi
- Berkhasiat dibuktikan empiris dokumentasi (gol B) ke Ka BPOM
RANGKUMAN SUPER REGULASI SPECIAL FOR CALON APOTEKER MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Ka Dinkes memberikan rekomendasi - PBF cabang hanya mengadakan dari


atas administrasi ke dirjen PBF pusat
- Ka BPOM memberikan rekomendasi ke Larangan - Tidak boleh menjual eceran
Dirjen - Tidak boleh menerima melayani resep
- Dirjen mengeluarkan izin dokter
PEDAGANG BESAR FARMASI - Jika merubah kemasan, harus ada
18 Permenkes Ketentuan umum - Izin pendirian dari menteri pengujian laboratorium kembali. Dan
No 1148 tahun - PBF dapat memberikan cabang PBF pengemasan harus sesuai dengan
2011 tentang - Cabang PBF harus memperoleh CDOB
PBF dan pengakuan dari Ka Dinkes Prov - Apoteker pusat dilarang double job
perubahannya - Berlaku 5 tahun dengan cabang
No 34 tahun - PBF harus memiliki apoteker sebagai Gudang - Terpisah dengan kantor
2014 penanggung jawab - Gudang harus memiliki apoteker
Syarat Izin PBF - Memiliki apoteker WNI sebagai penanggung jawab
penanggung jawab - Tiap penambahan gudang harus
- Tidak terlibat dalam pelanggaran disetujui dirjen (pusat), dan dinkes prov
hukum farmasi (cabang)
- Memiliki ruang penyimpanan yang Laporan - 3 bulan sekali, melaporkan kegiatan
terpisah sesuai dengan CDOB penerimaan dan penyaluran kepada
Alur izin - Permohonan ke Dirjen tembusan ka dirjen, tembusan Ka BPOM, Ka Dinkes
BPOM, Ka dinkes prov, Ka Balai, disertai Prov, Ka Balai
surat bukti penguasaan laboratorium Penggantian - Wajib disetujui oleh dirjen
dan daftar peralatan apoteker
- Ka Dinas mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan administrasi ke dirjen dan
tembusan ka BPOM
- Ka Balai memberikan rekomendasi
kepada Ka BPOM
- Ka BPOM memberikan rekomendasi
kepada dirjen, tembusan ke Ka dinkes
prov.
- Dirjen menerbitkan izin
Cara pemberian - Permohonan kepada ka dinkes provinsi
pengakuan dan tembusan dirjen, Ka Balai, Ka Dinkes
cabang Kab/kota
- Alur yang sama dengan alur izin PBF,
administrasi dilakukan oleh Ka
Kab/Kota, dan dilaporkan ke Ka dinkes
Prov.
Pencabutan - Masa berlaku habis
- Sanknsi penghentian sementara
- Izin dicabut
Pengadaan obat - Dari industri farmasi/ antar PBF/
importir

Anda mungkin juga menyukai