Anda di halaman 1dari 16

PENCUCIAN DAN PENSTERILAN TUTUP KARET, AMPUL, VIAL, DAN

BOTOL INFUS - LAPORAN FTS STERIL

LAPORAN PRAKTIKUM
FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
MODUL I
PENCUCIAN DAN PENSTERILAN TUTUP KARET,
AMPUL,
VIAL, DAN BOTOL INFUS

DISUSUN OLEH :
Nama : Eldesi Medisa Ilmawati
NIM : K 100 110 038
Kelompok : B4
Tanggal Praktikum : 17 Oktober 2013
Pengoreksi :Dewi Permanasari

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
2013
MODUL I
PENCUCIAN DAN PENSTERILAN TUTUP KARET, AMPUL,
VIAL, DAN BOTOL INFUS
I. TUJUAN PERCOBAAN
Mahasiswa mengetahui, memahami, menguasai, dan mampu mengimplementasikan
teori, konsep, dan prinsip formulasi sediaan steril.

II. DASAR TEORI


Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan
parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral
merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan
ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien,
yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba
dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi.
Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia,
atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini
yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia
mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama
dalam pemilihan wadah pelindung (Lachman, 1994).
AMPUL
Pada ampul tertutup lehernya harus dipotong terlebih dahulu dengan bantuan alat pemotong
ampul.leher ampul digores perlahan dengan intan, kemudian ampul dijungkirkan vertical
dengan goresan membelakangi kita. Pegangi tubuh ampul dengan tangan kiri dan ujung
ampul dengan jari telunjuk dan ibu jari kanan, tekan hingga leher ampul patah. Ampul
kemudian dijentik beberapa kali untuk mengeluarkan pecahan gelas di mulut lubang yang
terbentuk.
Setiap ampul sekurang-kurangnya dicuci 3 kali dengan air suling yang telah disaring
dengan saringan G3 hingga semua air dalam ampul keluar. Ampul yang telah dicuci
diletakkan terbaring dalam kaleng dengan tutup sedikit terbuka untuk memungkinkan uap air
mengalir keluar. Sterilisasinya dilakukan dalam oven suhu 1700C selama 30 menit. Selesai
sterilisasi rapatkan tutup kaleng dan keluarkan dari oven, jika akan digunakan ampul
dikeluarkan dari dalam kaleng (Permata, 2009).
Bahan yang karena karakteristik fisikanya tidak dapat disterilisasi dengan uap
destilasi dalam udara panas-oven. Yang termasuk dalam bahan ini adalah minyak lemak,
paraffin, petrolatum cair, gliserin, propilen glikol. Serbuk steril seperti talk, kaolin, dan ZnO,
dan beberapa obat yang lain. Sebagai tambahan sterilisasi panas kering adalah metode yang
paling efektif untuk alat-alat gelas dan banyak alat-alat bedah.
Selama pemanasan kering, mikroorganisme dibunuh oleh proses oksidasi. Ini
berlawanan dengan penyebab kematian oleh koagulasi protein pada sel bakteri yang terjadi
dengan sterilisasi uap panas. Pada umumnya suhu yang lebih tinggi dan waktu pemaparan
yang dibutuhkan saat proses dilakukan dengan uap di bawah tekanan. Saat sterilisasi di
bawah uap panas dipaparkan pada suhu 1210C selama 12 menit adalah efektif. Sterilisasi
panas kering membutuhkan pemaparan pada suhu 1500C sampai 1700C selama 1-4 jam.
Suhu yang biasa digunakan untuk sterilisasi panas kering 1600C paling cepat 1 jam,
tetapi lebih baik 2 jam. Suhu ini digunakan secara khusus untuk sterilisasi minyak lemak atau
cairan anhidrat lainnya. (Steril, 2011)

III. ALAT DAN BAHAN

Alat :
1. Autoclave
2. Ampul
3. Vial
4. Botol infus
5. Tutup karet
6. Las ampul
Bahan :
1. Teepol
2. Aquadest
3. Alkohol
4. HCl encer

IV. CARA KERJA


PROSEDUR PENCUCIAN TUTUP KARET DARI BOTOL INFUS
Direndam dalam larutan HCl selama 2 hari.
Kemudian, direndam dalam larutan Teepol 1% selama 1 hari
Dididihkan rendaman karet pada nomor 2
Karet dididihkan lagi dengan rendaman Teepol yang baru
Diulang-ulang lagi tindakan nomor 4 sampai larutan terlihat jernih dan bersih.
Karet ditambahkan aquadest diautoclave dengan suhu 1150C selama 20 menit.
Karet ditambah spiritus dilutes dan aquadest yang sama banyak (1 : 1) atau 2 kali tergantung
dengan jernih tidaknya cairan rendaman, setelah itu diautoclave lagi.
Setelah itu, diautoclave lagi 1 kali, tetapi dengan dimasukkan kantong plastic tanpa air untuk
sterilisasi.
PROSEDUR PENCUCIAN AMPUL/VIAL/BOTOL INFUS (ALAT GELAS)
Dicuci ampul/vial/infuse dengan HCl encer.
Dididihkan ampul/vial/infuse dengan Teepol 1%.
Diulangi prosedur no. 2 hingga larutan jernih (maksimal 3 kali).
Dicuci ampul/vial/botol infus dengan aquadest
Diatur secara rapi dalam oven dan disterilkan dalam suhu 2000C selama 1 jam.

V. ANALISIS CARA KERJA


Pada percobaan ini dilakukan sterilisasi terhadap karet botol infus dan alat-alat gelas
seperti vial, ampul, dan botol infus. Untuk mensterilkan ketiganya digunakan metode yang
berbeda. Sterilisasi karet botol infus menggunakan metode panas basah karena karet ini
merupakan produk yang tidak tahan panas. Alat yang digunakan adalah autoclave.
Pada awal percobaan dilakukan perendaman dengan HCl 2% selama 2 hari, hal ini
bertujuan untuk mencuci dan menetralkan kotoran-kotoran yang bersifat basa. Kemudian
perendaman kembali dengan larutan Teepol 1% dimaksudkan untuk pembersihan karena
sifatnya sebagai detergen. Teepol 1% merupakan surfaktan yang mempunyai gugus lipofil
dan hidrofil. Gugus lipofil akan mengikat lemak dalam tutup karet. Gugus hidrofil akan
tertarik oleh aquadest pada pencucian yang terakhir sehingga tutup karet terbebas dari lemak
yang menempel.
Langkah berikutnya yaitu mendidihkan karet dalam larutan baru Teepol 1%. Langkah
ini dilakukan beulang-ulang hingga larutan bersih dan jernih. Lalu karet direndam dan dicuci
dengan aquadest dan diautoclave.
Untuk mencuci dan mensterilkan ampul, vial, dan botol infus digunakan metode
sterilisasi panas kering. Langkah pertama yaitu mencuci ampul, vial, dan botol infus dengan
mendidihkannya dalam Teepol 1%. Hal ini bertujuan untuk membersihkan alat-alat karena
sifatnya sebagai detergen. Pencucian dilakukan sebanyak tiga kali hingga diperoleh larutan
jernih. Setelah larutan jernih, alat-alat dicuci dengan aquadest kemudian dioven selama 1 jam
pada suhu 200o C.
Untuk sterilisasi panas kering harus diperhatikan dalam penyusunan alat gelas
didalam oven. Alat gelas seharusnya disusun dengan rapat agar aliran udara tidak dapat
menembus dan terdistribusi.

VI. HASIL PERCOBAAN


1. Pencucian Tutup Karet
No. Pencucian Menggunakan Kejernihan
1. Teepol ++
2. Teepol +++
3. Aquadest ++++
4. Aquadest +++++
Keterangan: Pada tampungan larutan teepol yang pertama kami merebusnya sampai
mendidih, dan hasilnya yang pertama belum jernih pada larutannya dan masih meninggalkan
bercak pada tutup karetnya. Lalu kami mencucinya kembali beberapa kali sampai larutan
terlihat jernih, yaitu pada pencucian kedua dengan Teepol. Setelah itu, dicuci dengan
aquadest 2 kali dan diautoklav dan hasilnya tidak terdapat bercak pada tutup karet dan larutan
terlihat jernih.
Kesimpulan: Pencucian dengan larutan Teepol beberapa kali dapat membuat wadah jernih,
serta tidak adanya bercak pada tutup karet.

2. Pencucian Ampul, Vial, dan Botol Infus (Glassware)


No. Pencucian Menggunakan Kejernihan
1. Teepol +
2. Aquadest +++
3. Aseton ++++
Keterangan: Botol terlihat jernih setelah dioven.
Kesimpulan: belum steril sepenuhnya jika belum dioven.
VII. PEMBAHASAN

Pada saat melakukan sterilisasi, wadah dan atau tutup yang disterilisasi sebaiknya
disterilkan sampai benar-benar steril. Hal ini dimaksudkan agar wadah dan atau tutup tersebut
tidak mencemari bahan obat yang akan dimasukkan ke dalamnya. Tujuan pencucian dan
sterilisasi ini adalah untuk menghilangkan zat-zat pengotor atau penghilangan semua jenis
organisme hidup, dan dalam hal ini adalah mikroorganisme (fungi, mycoplasma, virus,
bakteri, protozoa) sehingga diperoleh pengemasan yang steril, bebas pirogen dan bebas
partikel sehingga tidak mempengaruhi produk dan isi.
Pada proses pencucian tutup karet, tutup karet direndam dengan HCl 2% selama 2
hari dan direndam pada larutan Teepol selama 1 hari dan terlihat larutan Teepol yang keruh
dan terdapat sedikit busa yang diprediksikan masih terdapat kontaminan atau belum steril,
sedangkan botol infus dan vial dicuci dengan HCl 2%. Fungsi HCl 2% adalah untuk
melarutkan asam dan mengurangi kebasaan dari pengemas agar kira-kira menjadi netral.
Teepol 1% merupakan surfaktan yg mempunyai gugus lipofil dan hidrofil. Gugus
lipofil akan mengikat lemak dalam tutup karet, sedangkan gugus hidrofil akan tertarik oleh
aquadest pada pencucian yang terakhir sehingga tutup karet terbebas dari lemak yg
menempel. Teepol yang digunakan dalam sterilisasi kali ini berguna sebagai desinfektan dan
zat pembasah sehingga Teepol dapat berpenetrasi ke dalam pori-pori bahan yang akan
disterilkan.
Sterilisasi juga menggunakan metode perebusan terutama untuk bahan yang terbuat
dari karet. Tujuan utama dari proses ini adalah untuk membuat spora jamur yang masih ada
menjadi bentuk aktif (vegetatif) sehingga bahan desinfektan dapat membunuh spora jamur
tersebut. Perebusan digunakan pada tutup karet karena karet tidak tahan terhadap panas dari
oven, sehingga cukup dipanaskan dengan cara direbus. Pada proses perebusan tutup karet
dengan larutan Teepol 1% dilakukan berulang-ulang sampai larutan bersih dan jernih lalu
dicuci dengan aquadest yang berfungsi untuk membilas karet. Kemudian tutup karet di
autoklav 1150C selama 20 menit, digunakan alat autoklav karena untuk sterilisasi tutup karet
dilakukan dengan metode sterilisasi panas basah. Selanjutnya karet ditaruh di kantong plastik
tanpa air dan di autoklaf dengan tujuan untuk mensterilkan.
Untuk mencuci dan mensterilkan botol infus, ampul, dan vial digunakan metode
sterilisasi panas kering. Mikroorganisme akan mengalami kekeringan jika dipaparkan pada
suhu tinggi dan akibatnya sel akan lisis dan mati. Kekurangan sterilisasi panas kering yaitu
masih bertahannya endospora bakteri. Setelah direndam dan dididihkan dengan Teepol 1%
lalu dicuci dengan aquadest dan di sterilkan pada temperatur 2000C oven selama 1 jam. Oven
merupakan alat sterilisasi yang menggunakan udara panas kering, dimana fungsi oven adalah
mensterilkan alat-alat gelas yang tidak berskala. Prinsip oven yaitu menghancurkan lisis
mikroba menggunakan panas udara kering. Untuk sterilisasi panas kering sangat diperhatikan
penempatan bahan yang akan disterilisasi, yaitu sebisa mungkin tidak renggang atau
seminimal mungkin hindari adanya celah agar aliran udara tidak dapa menembus dan
terdistribusi, selain itu agar bahan tidak pecah atau retak karena bahan tersebut akan memuai
pada pemanasan.

VIII. KESIMPULAN
1. Pada saat melakukan sterilisasi, wadah yang disterilkan harus benar-benar bersih agar bahan-
bahan yang dimasukkan tidak terkontaminasi.
2. Sterilisasi hendaknya memperhatikan sifat dari bahan yang akan disterilkan sehingga didapat
sterilisasi yang maksimal.

IX. DAFTAR PUSTAKA


Lachman, Lieberman, Kanig. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II. Penerbit Universitas
Indonesia. Jakarta

Permata, 2009. Wadah dan cara sterilisasi (Teknologi Sterilisasi dan Aseptis). (
http://permatas-world.blogspot.com/2009/05/wadah-dan-cara-sterilisasi-
teknologi.html ). Diakses pada tanggal 16 Oktober 2013, pukul 11.13

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama. Yogyakarta

Diposting oleh Eldesi Medisa di 20.33


Reaksi:

Kirimkan Ini lewat EmailBlogThis!Berbagi ke TwitterBerbagi ke FacebookBagikan ke


Pinterest
Label: Laporan Farmasi

1 komentar:
1.

warunghani24 Februari 2014 19.44

terima kasih atas postingnya..menambah ilmu saya :)

oiya saya mau tanya..belakangan ini banyak botol vial yang digunakan untuk wadah
ASIP..
menurut mba, bagaimana cara mensterilkan botol kaca vial bekas cairan infus agar
layak digunakan untuk wadah ASIP (Air Susu Ibu Perahan) ?

Lalu bagaimana juga mensterilkan botol kaca baru agar layak digunakan sebagai
wadah ASIP?

direbuskah? dikukuskah? atau diapakan yaa..

mohon infonya ya..trims

Balas
I. ALAT DAN BAHAN
A. Alat-alat

1. Autoklaf
2. Oven
3. Kompor listrik
4. Spektrofotometer UV-Vis
5. Glassware

B. Bahan

1. Natrium Karbonat => Hablur tidak berwarna/serbuk hablur putih yang mudah larut
dalam air.
2. Tepol 1% => Detergen/cairan pembersih yang serba guna dan netral.
3. Asam Klorida 2% => Cairan tak berwarna sampai dengan kuning pucat, sangat larut
air.
4. Aqua pro injeksi

II. METODE KERJA


A. Pencucian Tutup Karet

1. Tutup karet direndam dalam larutan HCl 2% selama 2 hari.


2. Tutup karet direndam dalam larutan I (Tepol 1% + Na Karbonat 0,5%) selama 1 hari.
3. Tutup karet di-didihkan dalam larutan I.
4. Lalu di-didihkan lagi dengan larutan I yang baru, diulang terus hingga jernih dan
bersih.
5. Setelah bersih, Masukkan dalam gelas beker/plastik, tambahkan aqua p.i, tutup.
6. Larutan di autoklaf selama 30 menit pada suhu 121 C.
7. Lihat profil absorbansi aqua p.i.
8. Tutup karet dibilas dengan larutan II (Spiritus dilitus + aqua p.i.).
9. Tutup karet di-autoklaf pada suhu 121 C selama 30 menit dalam kantong plastik tanpa
air.

B. Pencucian Ampul/Vial/Botol infus

1. Ampul/vial/botol infus dicuci dengan HCL encer.


2. Ampul/vial/botol infus di-didihkan dengan larutan I sama banyak.
3. Langkah 2 diulang hingga filtrat jernih.
4. Filtrat dilihat profil absorbansinya pada spektrofotometer UV-Vis.
5. Ampul/vial/botol infus dicuci dengan aquadest
6. Sterilkan di oven pada suhu 200 C selama 1 jam.

III. HASIL PERCOBAAN


IV. PEMBAHASAN
Pada percobaan ini dilakukan pencucian dan sterilisasi glassware dan tutup botol yang terbuat
dari karet. Tujuan pencucian dalan sterilisasi ini agar diperoleh wadah kaca dan tutup botol
yang bersih dan steril, sehingga memenuhi persyaratan sebagai pengemas sediaan obat yang
baik yaitu melindungi dari kontaminasi.
Pada pencucian tutp botol karet, tahapan awal yang dilakukan adalah merendam tutup karet
dalam larutan HCl 2%. Tahap ini bertujuan untuk menetralkan senyawa basa.
Tahap selanjutnya adalah merendam tutup karet dalam larutan tepol 1% dan natrium karbonat
0,5% selama 1 hari. Tepol 1% berfungsi sebagai detergen yang membersihkan dari kotoran.
Sedangkan penggunaan natrium karbonat bertujuan untuk menghilangkan sisa-sisa HCl.
Tutup karet lalu di-didihkan dengan larutan tersebut dan diganti hingga bersih dan jernih.
Perendaman dan pendidihan ini bertujuan untuk meperbesar pori-pori karet sehingga dapat
mengeluarkan kotoran secara optimal. Optimasi pembersihan dilakukan dengan
menggunakan autoklaf pada suhu 121 C selama 30 menit.
Parameter bersih dibuktikan dengan cara membandingkan profil absorbansi aqua p.i. yang
diatoklaf bersama tutup karet dengan profil absorbansi larutan blanko. Pengukuran
absorbansi ini dialkukan dengan menggunakan alat spektrofotometer UV-Vis dengan range
panjang gelombang adalah 200-40 nm.
Hasil Scanning profil absorbansi menunjukkan adanya satu puncak yang timbul dari aqua
p.i. Penggunaan spiritus dilitus sebagai disinfektan untuk membunuh kuman. Sterilisasi
dilakukan dengan metode uap panas untuk membunuh mikroba. Uji sterilitas menggunakan
media BHI cair menunjukkan hasil steril
Pencucian glassware yaitu ampul, vial, dan botol infus menggunakan proses yang mirip
dengan pencucian tutup karet. Perbedaannya adalah pada glassware tidak dilakukan
perendaman dengan waktu tertentu. Semua tahapan dilakukan dalam satu hari. Hal ini
dikarenakan pada wadah kaca tidak perlu prosis infiltrasi pori-pori. Berdasarkan profil
absorbansinya, diketahui semua wadah kaca yang diuji telah bersih sebab profil absorbansi
mirip dengan blanko dan tidak ada puncak/peak.
Sterilisasi ampul, vial, dan botol infus dilakukan menggunakan metode panas kering yaitu
dengan oven pada suhu 200 C selama 1 jam. Sebelumnya wadah kaca ini dibungkus dengan
aluminium foil untuk mencegah kontaminasi.
Uji sterilitas dilakukan dengan membilas wadah kaca tersebut dengan Steril water for
Injection (SWFI), lalu ditanam di media BHI cair. Hasil inkubasi menunjukkan tidak ada
pertumbuhan mikroba, yang berarti wadah kaca sudah steril.

V. KESIMPULAN
1. Tutup karet yang telah dicuci belum bersih namun sudah steril.
2. Wadah kaca berupa ampul, vial, dan botol infus sudah bersih dan steril.
3. Metode sterilisasi panas kering suhu 200C selama 1 jam valid untuk mensterilkan
wadah kaca.

VI. DAFTAR PUSTAKA


Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ke-III. Jakarta : Departemen Kesehatan R

PENCUCIAN DAN STERILISASI KARET,AMPUL,VIAL DAN BOTOL INFUS


Monday, May 11, 2015
I. Tujuan Percobaan

Mahasiswa diharapkan dapat memahami dan melakukan pencucian dan sterilisasi


karet,ampul,vial, dan botol infus.

II. Tinjauan Pustaka

Karet yang digunakan untuk sebagai tutup akan kontak dengan larutan injeksi pada
tekanan dan suhu yang tinggi maka karet akan memenui syarat- syarat fisika dan kimia.
Selain tersebut tutp karet :

Harus elastis, dapat menutup baik pada percobaan jarum injeksi dan larutan tidak keluar
dari samping jarum dan akan menutup baik setelah jarum ditarik.

Permukaan lapisannya harus licin dan tidak berlubang agar dapat dicuci bersih.

Sehabis sterilisasi karena ada penurunan tekanan dalam vial karena pendinginan tutup karet
akan tertarik ke dalam dengan demikian menjamin penutupan wadah yang sempurna.

Pada pemanasan tutup karet pada suhu 115 C selama 30 menit dalam air suling makak
cairan harus tidak mempunyai rasa, tidak boleh ada bahan reduksi dan logam logam yang
berasal dari proses vulkanisasi( Anief, 2003)

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Istilah
aseptis menunjukan proses atau kondisi terkendali diman tingkat kontaminasi mikroba
dikurangi sampai suatu tingkat tertentu, dimana mikroorganisme dapat ditiadakan pada
suatu produk. Mikroorganisme memperlihatkan resistensi yang bervariasi terhadap cara
sterilisasi.

Validasi Proses Sterilisasi

Semua proses sterilisasi ( termal , kimiawi , radiasi , dan filtrasi ) dirancang untuk
menghancurkan atau mengurangi bahan pencemar mikrobiologis yang ada dalam suatu
produk. Uji resmi untuk sterilisasi suatu produk adalah suatu uji penghancur terhadap
sampel terpilih,jadi tugas membuktikan bahwa semua bagian suatu produk adalah steril
harus memakai teori probabilitas statistic. Perhitungan statistic probabilitas tergantung pada
beberapa tolok ukur seperti lama atau derajat pemaparan bahan pensteril,jenis dan jumlah
mikroorganisme yang ada, tingkat penghancuran dan eliminasi mikroba yang
diinginkan,serta resistensi mikroorganisme terhadap proses sterilisasi( Leond , 1989 ).

Cara Sterilisasi

Sediaan disterilkan dengan cara berikut :

1. Pemanasan dalam autoclave

2. Pemanasan dengan bakterisida

3. Pemanasan kering

4. Secara kimia

5. Teknik aseptic

Syarat gelas

1. Gelas harus netral,tidak mengeluarakan alkali hingga dapat menaikan pH larutan injeksi
2. Pada wakt menutup ampul,gelas mudah dilebur
3. Gelas tidak mudah dipecah,dan waktu ampul dipotong tidak mengeluarkan pecahan gelas
yang lembut.

AMPUL

Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas,yang memiliki ujung
runcing ( leher ) dan bidang dasar datar. Ampul adalah wadah takaran tunggal,oleh karena
total jumlah cairannya ditentukan pemakaiannya ntuk satu kali injeksi.

BOTOL

Botol kecil injeksi ( vial , botol penusuk , botol kapsolut ) dapat berupa wadah takan
tunggal atau takaran ganda. Botol tersebut digunakan untuk mewadahi serbuk bahan
obat,dengan volume 5 ml (Voight , 1971)

Steril adalah keadaan suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang pathogen
(menimbulkan penyakit ) maupun aphatogen atau nonpatogen ( tidak menimbulkan
penyakit ), baik dalam bentuk vegetative ( siap untuk berkembang biak ) maupun dalam
bentuk spora (dalam keadaan statis tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri
dengan lapisan pelindung yang kuat )

Obat dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh lain
yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna atau
gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetralisir atau menawarkan
racun ( detoksikasi = detoksifikasi ).

Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik injeksi, tablet implant,
tablet hipodermik, daan sediaan untuk mata seperti tetes mata ( guttae ophth ), cuci mata
(collyrium ) , dan salep mata ( oculenta ).

Cara cara sterilisasi menurut FI III

1. Cara A ( pemanasan secara basah: autoklaf pada suhu 115C-116C selama 30 menit
dengan uap air panas )

2. cara B (dengan penambahan bakterisida )

3. Cara C (dengan penyaringan bakteri steril)

4. Cara D (pemanasan secara kering; oven pada suhu 150C selama 1 jam dengan udara
panas )

5. Cara aseptic (mencegah dan menghindari lingkungan dari cemaran bakteri seminimal mungkin
)

Cara cara sterilisasi menurut FI IV

1. Sterilisasi uap

2. Sterilisasi panas kering

3. Sterilisasi gas

4. Sterilisasi dengan radiasi ion

5. Sterilisasidengan penyaringan

6. Sterilisasi dengan cara aseptic

Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal sebagai berikut.


1. Stabilitas: sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, dan struktur bahan obat tidak boleh
mengalami perubahan setelah proses sterilisasi

2. Efektifitas: cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal dengan proses
yang sederhan, cepat dan biaya murah

3. Waktu: lamanyan sterilisasi ditentukan oleh bentuk, jenis dan sifat zat serta kecepatan
tercapainya suhu sterilisasi yang merata

( Anonim, 2005 )

Lima metode yang umum digunakan untuk menstrilkan produk farmasi :

1. srerilisasi uap (lembab panas)

2. sterilisasi panas kering

3.Sterilisasi dengan penyaringan

4. Sterilisasi gas

5. sterilisasi dengan radiasi pengionan

Sterilisasi uap

Sterilisasi uap dilakukan dalam autoklaf dsan menggunakan uap air denagan
tekanan. Cara ini diakui sebagai cara terpilih pada hampirsemua keadaan di mana produk
mampu diperlakukan seperti itu.

Sterilisasi panas dan kering

Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven pensteril yang dirancang
khusus untuk tujuan ini. Oven dipanaskan dengan gas atau listrik dan umumnya
temperature diatur secara otomatis.

Sterilasasi dengan penyaringan


Sterilasasi dengan penyaringan tergantung pada penghilangan mikroba secara fisik
dengan adsorbsi pada media penyaringan atau dengan mekanisme penyaringan, digunakan
untuk sterilisasi larutan yang tidak tahan panas.

Sterilisasi gas

Beberapa senyawa yang tidak tahan terhadap panas dan uap dapat disterilkan
dengan baik dengan memaparkan gas etilen oksida atau propilen oksida bila dibandingkan
dengan cara-cara lain. Gas-gas ini sangat mudah terbakar bila bercampur dengan udara,
tetapi dapat digunakan dengan aman bila diencerkan dengan gas inert se[perti
karbondioksida atau hidrokarbon terflouresensi yang sesuai.