Directores, empresarios, gerentes, ejecutivos, jefes de departamento, supervisores, responsables de

manufactura y calidad, encargados de iniciativas de mejora, ingenieros industriales, responsables de

laboratorio, ingenieros de calidad, lderes de proyecto, analistas de riesgos sanitarios, gestores de
riesgo, ingenieros, responsables sanitarios, consultores, profesionales y en general a todas aquellas
personas que requieran conocer y manejar con fluidez las herramientas para la identificacin de reas
de oportunidad, riesgos de contaminacin, peligros y riesgos, analizando problemas y estableciendo
programas para la Gestin de Riesgos, con un enfoque en la Industria Qumico Farmacutica,
Dispositivos Mdicos y Cosmtica.

Al finalizar el curso - taller, los participantes sern capaces de elaborar los AMEF de proceso y de
diseo en su organizacin, identificar reas de oportunidad y detectar fallas potenciales en proceso y
diseo, as como gestionar los riesgos a travs de la tcnica AMEF y metodologas de apoyo para la
gestin de riesgos con son los programas HACCP, la gestin de diagramas causa efecto (Ishikawa),
Arboles para la Gestin de Riesgos y normatividad internacional especfica como es la propuesta de la
ISO 14971:2013 y la IEC 60812:2006).

El Curso - Taller est diseado para aplicar los conceptos adquiridos durante el desarrollo del mismo, por lo que se revisan conceptos y
mejores prcticas, aplicativos y casos de xito. De igual manera se desarrollan ejemplos y prcticas para la aplicacin de las
herramientas.

El Curso Taller contempla la construccin de los AMEF de diseo y proceso propios de la organizacin participante, as como la
revisin de casos de estudio y de xito de empresa que han desarrollado, con el apoyo de nuestro equipo de consultores, sus anlisis
AMEF, de sectores empresariales dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos, productos qumicos, cosmetologa y materias
primas, laboratorios, medicamentos, logstica y transporte, almacenamiento, equipo mdico, manufactura y ensamble, alimentos y
bebidas, construccin, mantenimiento e industria automotriz.

El Curso Taller tiene como base de referencia y de conocimientos la Norma Internacional IEC 60812:2006 Tcnicas de Anlisis de la
Factibilidad de Sistemas - Procedimiento de Anlisis de los Modos de Fallo y sus Efectos (AMEF), as como de la Norma IEC 61025
(FTA) para el Anlisis de rbol para Riesgos, la Norma Internacional ISO 14971:2013 - Sistemas de Gestin de Riesgos para Productos
Sanitarios, la NOM-059-SSA1-2013 Buenas Prcticas de Fabricacin para Medicamentos, la NOM-241-SSA1-2012 BPF para
Fabricantes de Dispositivos Mdicos, el Apndice A de la NOM-251-SSA1-2009 BPF para Alimentos, Bebidas y Suplementos
Alimenticios (Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (HACCP) y Directrices para su Aplicacin).

Al concluir el Curso - Taller los participantes sern capaces de utilizar y aplicar en sus organizaciones diversos conceptos, tcnicas y
herramientas, entre las que destacan las siguientes:

Desarrollo de Sistemas para la Gestin de Riesgos Eventos de Mejora Continua y Eventos Kaizen

Anlisis AMEF de Proceso y de Diseo Tcnicas de Soporte para la Gestin de Riesgos

Calificacin de Criticidad / Severidad IEC 60812:2006 Tcnicas de Anlisis

Calificacin de Ocurrencia / Frecuencia Fundamentos de Programas HACCP

Calificacin de la Capacidad de Deteccin Procedimientos para la Gestin de Riesgos

Normatividad para la Gestin de Riegos ISO 14971:2013 Fundamentos de Buenas Prcticas de Fabricacin

Herramientas de Soporte para la Gestin de Riesgos Clculo y Administracin del Riesgo Residual

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www.gensolmex.com
Da 1

I. Introduccin y Conceptos Bsicos.

Presentacin, objetivos y alcance, introduccin, antecedentes y resea histrica, Qu es el AMEF?, fundamento normativo,
usos y aplicaciones de los AMEF, deteccin analtica de fallas potenciales, riesgos de contaminacin y gestin de riesgos,
documentacin, requerimientos y beneficios del AMEF, normatividad IEC 60812:2006 y normatividad de referencia y soporte.

II. Tipos de AMEF y Formatos.

Formatos y elementos del AMEF, tipos de AMEF, responsabilidades y reas involucradas, efectos y categoras, criterios de
severidad del efecto para AMEF, ocurrencia, caractersticas especiales y crticas, causas de falla potencial, probabilidad de
incidentes y porcentaje de averas, criterios de evaluacin y tablas de capacidad de deteccin por control del diseo y por
control de proceso y Nmero de Prioridad de Riesgo (NPR).

III. Secuencia de Procedimientos para la Elaboracin del AMEF.

Identificacin de reas de oportunidad, sistemas de gestin de la calidad, prevencin de problemas y herramientas
estadsticas, relacin del AMEF con la serie de normas ISO, procedimiento para la elaboracin de AMEF, Revisin de casos
de estudio y xito de diversas empresas y actividades industriales y Prcticas de Elaboracin y Aplicacin de AMEF

Da 2

IV. Desarrollo de Sistemas para la Gestin de Riesgos

La Gestin de Riesgos, Desarrollo de Sistemas para la Gestin de Riesgos, procedimientos para la gestin de riesgos,
revisin de estudios de anlisis de riesgos e identificacin de peligros, la Norma Internacional ISO 14971:2013 - Sistemas de
Gestin de Riesgos para Productos Sanitarios, Metodologa de Anlisis de rbol para la Gestin de Riesgos, Diagramas
Causa Efecto (Ishikawa), Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (HACCP) y Directrices para su
Aplicacin, y fundamentos de modelado y mapeo de procesos como herramienta y tcnica de apoyo.

V. Implantacin y Seguimiento de Programas.

Establecimiento de programas para la implantacin, uso, administracin y mantenimiento de los AMEF, seguimiento y
monitoreo de los AMEF, equipos de trabajo, eventos Kaizen y medicin de resultados, en combinacin con otras Tcnicas y
Metodologas para la Gestin de Riesgos, Deteccin Analtica de Fallas Potenciales. Gestin de Riesgos como fundamento
para el cumplimiento de Buenas Prcticas de Fabricacin (NOM-241-SSA1-2012, NOM-059-SSA1-2013, NOM-251-SSA1-
2009 e ISO 240-SSA1-2012 - Tecno vigilancia).

VI. Conclusiones y Siguientes Pasos.

Conclusiones, siguientes pasos, evaluacin y cierre de curso - taller.

Anexos:
Material de referencia y enlaces.
Formatos, plantillas y tablas AMEF.
PDF de la Norma ISO 14971:2012 Gestin de Riesgos.
Programas HACCP Puntos Crticos de Control
Casos de estudio y de xito en la Gestin de Riesgos.

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 16 horas.
30% Teora, 70% Prcticas y Casos de Estudio.

Recomendacin:
2 das, 8 horas cada uno,
4 Sesiones de 4 Horas cada una, esto
con el fin de impactar lo menos posible el trabajo
diario de los participantes

Qu Incluye el Curso Taller?:

Generales:
Carpeta Profesional personalizada con el contenido del curso taller por participante.
CD / USB con el contenido del curso taller, herramientas, casos de estudio, aplicativos y anexos por participante.
Video Temtico de Cortesa por participante en CD / USB.
Diploma / Constancia de participacin al curso taller por participante.
Reconocimientos en Cristal - Trofeos para Equipos Ganadores en Prcticas y Ejercicios, ms uno especial para todo el
grupo al Cierre del Curso - Taller.
S.T.P.S. Registro del Curso Taller ante la Secretara del Trabajo y Previsin Social.
Videos Temticos. Revisin, proyeccin y anlisis. (Entre 2 y 3 Videos Temticos).
Material para prcticas, ejercicios, formatos, guas y casos de estudio y aplicativos, entre otros.
Memoria de Curso Taller: Resumen ejecutivo con el resultado del Curso Taller y las prcticas realizadas.
Asignacin de Consultores - Instructores con amplia experiencia y dominio del tema de referencia.

En Nuestras Instalaciones en la Ciudad de Mxico (En caso de que aplique):

Coffee Break sin lmite, el cual incluye refrescos, agua, galletas, botana, t y caf en todo momento.
Instalaciones profesionales: Amplias, aire acondicionado, video-proyector y pizarrn blanco.
Estacionamiento, Acceso a Equipo de Computo e Internet de Alta Velocidad.

Especiales:

Para el programa de capacitacin y con el fin de apoyar la aplicacin del Curso Taller en su organizacin, se otorga un Set
de 4 Horas de Asesora en fechas posteriores al Curso Taller, esto sin costo adicional.
Otorgamiento de entre 1 y 2 Cortesas para que puedan asistir hasta 2 participantes adicionales a los Grupos con ms de
10 participantes al Curso - Taller.
Revisin de casos especficos y aplicativos propios de la organizacin participante durante el Curso Taller, con el fin de
aprovechar al mximo los programas de formacin.

Por participante o por grupo - En moneda nacional ms IVA

El presente curso taller puede llevarse a cabo de manera individual, sin embargo, GenSol establece precios especiales para
organizaciones y grupos de trabajo, con la finalidad de que puedan participar en diversos cursos talleres en esquema cerrado y en
exclusiva para su organizacin.

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Nuestra Plantilla de Consultores - Instructores y Auditores est conformada por Ingenieros Industriales, Psiclogos, Qumicos,
Informticos y Administradores con ms de 23 aos de experiencia acumulada en proyectos de:

Proyectos de Reingeniera de Procesos y Negocios
Modelado, Mapeo, Anlisis y Rediseo de Procesos
Aplicacin de BPR (Business Process Redesign)
BPM (Business Process Management)
Documentacin Profesional y Metodologa IDEF
Estadstica Aplicada, Six Sigma y Metodologa DMAIC
Normatividad, ISO y Sistemas de Gestin Voluntarios.
Diseo, Desarrollo y Evaluacin de Sistemas de Gestin:
o ISO 9001:2008 (Calidad)
o ISO 9004:2009 (Mejora)
o ISO 19011:2011 (Auditoras)
o ISO 14001:2004 (Ambiental)
o OHSAS 18001:2007 (Seguridad y Salud en l Trabajo)
o ISO/TS 16949:2009 (Automotriz)
o ISO 10002:2004 (Servicio)
o ISO 27001:2013 (Seguridad de la Informacin)
o ISO 13485:2013 e ISO 14971:2013 (Riesgos Sanitarios)
o ISO 22000:2005 (Inocuidad en Alimentos)
o NMX-GT-003-IMNC-2008 (Tecnologa e Innovacin)
o IWA 2:2007 y IWA 4:2009 (Educacin)
Desarrollo de Sistemas de Gestin Integrados y Combinados
BPF (Buenas Prcticas de Fabricacin)
o NOM-059-SSA1-2013 (Medicamentos)
o NOM-164-SSA1-1998 (Frmacos)
o NOM-251-SSA1-2009 (Alimentos y Bebidas)
o NOM-241-SSA1-2012 (Dispositivos Mdicos)
o ISO 22716:2007 (GMPs - Cosmticos)
Farmacopea Mexicana y Suplementos
Programas HACCP (Puntos Crticos)
Desarrollo y Evaluacin de Programas de Calidad Total
Servicio a Clientes y Atencin Telefnica
Proyectos de Mejora Continua y Eventos Kaizen
Lean Manufacturing, Lean Office y Lean Logistics
Lean Design, Lean Hotel y Lean Hospital
AMEF (Anlisis de Modo y Efecto de Falla Potencial)
Anlisis de Riesgos con Diagramas Ishikawa
Despliegue y Auditora de la Metodologa de las 5Ss
Seguridad, Salud, Higiene y Proteccin Civil
SMED, MPT, Kanban, Heijunka y Ergonoma
Dispositivos Poka Yoke, Hoshin Kanri y Mapas de Valor
8D Global (Las 8 Disciplinas) y 7 Desperdicios (Mudas)
Desarrollo de Modelos de Calidad y Competitividad
Premio Nacional de Tecnologa e Innovacin (PNTi)
Premio Nacional de Competitividad
Anlisis Empresarial y Anlisis de Brechas
Anlisis de Negocios (Gua Internacional BABOK)
Anlisis Financiero y Auditoras Administrativas
Administracin de Proyectos (PMI Gua PMBOK)
BSC (Tableros de Mando Integral Balanced ScoreCard)
Curvas de Valor para Nuevos Negocios - Ocanos Azules
Diagnstico Empresarial y Planes de Negocio
Diagnstico Organizacional y Clima Laboral
Estudios de Benchmarking y Marketing (Monitoreo)
Planeacin Estratgica y Anlisis FODA, BCG y PEYEA
Planeacin y Ejecucin de Auditoras (1ra y 2da Parte)
Desarrollo de Habilidades Gerenciales y Directivas:
o Administracin del Tiempo y Liderazgo Efectivo
o Cobranza Efectiva y Cierre de Ventas
o Comunicacin Efectiva y Manejo del Estrs Laboral
o Indicadores de Calidad y Desempeo
o Manejo y Desarrollo de Equipos de Trabajo
o Supervisin Efectiva y Evaluacin del Desempeo
o Sistemas para la Rendicin de Cuentas
o Tcnicas de Negociacin y Manejo de Conflictos

Nuestros especialistas cuentas con amplia experiencia en tcnicas de presentacin, identificacin de reas de oportunidad,
capacitacin especializada, desarrollo de habilidades gerenciales y directivas, servicios de consultora y asesora, servicios outsourcing,
desarrollo de estudios, diagnsticos, evaluaciones, auditoras y coordinacin de proyectos en organizaciones y empresas de diversos
sectores, entre los cuales destacan los siguientes:

Alimentos y Bebidas Franquicias y Farmacias Municipios y Comisiones

Administracin Recursos Humanos
Artes Grficas y Clubs Deportivos
Asociaciones Civiles y Filantropa
Automotriz, Autopartes y Aeroespacial
Banca, Bolsa, SOFOM y Seguros
Comercializadoras y Retail
Construccin e infraestructura
Corporativos, PYMES y MIPYMES
Distribucin y Almacenes
Empaque y Acondicionamiento
Energa, Educacin y Joyera
Entretenimiento y Editoriales
Equipo Mdico y Dispositivos
Gobierno Federal y Estatal
Hidrocarburos y Petroqumica
Hospitales y Clnicas
Ingenios Azucareros
Industria del Vestido
Industria Verde y Sustentable
Institutos y Dependencias
Investigacin y Desarrollo
Laboratorios y Mantenimiento
Manejo de Informacin
Manufactura y Ensamble
Mensajera y Paquetera
Minera y Medio Ambiente
Organismos y Certificadoras
Pensiones y AFORES
Puertos (APIs)
Qumico Farmacutica
Restaurantes y Nutricin
Secretaras y Paraestatales
Servicios de Consultora
Servicios de Capacitacin
Servicios de Salud
Tecnologa e Innovacin
Transformacin y Metalmecnica
Transporte, Logstica y Mensajera
Turismo y Hotelera

------- FIN DE DOCUMENTO -------

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