Anda di halaman 1dari 25

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


Sediaan Steril Infus Intravena Natrium Bikarbonat

Disusun oleh:
Roni Maolana P17335115041
Yusi Mulyani P17335115044
Nida Elfany P17335115046

Dosen Pembimbing :
Septiani Puji Rahayu, S.Farm

KEMENTRIAN KESEHATAN
POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG
2017

[Type text]
Infus Natrium Bikarbonat 1,39%

I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa mampu memformulasi, membuat, dan mengevaluasi sediaan steril infus
intravena dengan bahan aktif Natrium Bikarbonat 1,39%

II. PENDAHULUAN
Sediaan parenteral telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia
sejak tahun 1660. Akan tetapi perkembangan injeksi baru berlangsung tahun 1852,
khususnya pada saat diperkenalkannya ampul gelas oleh Limousin ( Perancis ) dan
Friedleader ( Jerman ), seorang apoteker. Injeksi adalah pemakaian dengan cara
penyemprotan larutan atau suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan terapeutik atau
diagnostik.Parenteral dapat dilakukan ke dalam aliran darah, ke dalam jaringan atau
organ. Adapula istilah sediaan parenteral dan non parenteral. Sediaan parenteral
yaitu sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian melalui injeksi, infus, atau
implan ke dalam tubuh. (Agoes, 2013)
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau selaput lendir.
(Syamsuni, 2006). Sediaan parenteral terdiri dari sediaan perenteral volume besar
dan sediaan parenteral volume kecil. Sediaan parenteral volume besar disebut
sebagai infus intravena, yaitu dengan rute pemberian melalui intravena.
Infundabilia atau infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau
emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, dan
disuntikkan langsung dalam vena dalam volume relatif banyak. Tujuan pemberian
infus intravena diantaranya untuk mengganti cairan tubuh dan mengimbangi jumlah
elektrolit dalam tubuh, dapat diberikan dengan maksud untuk penambahan
kalori,dan sebagai obat, diberikan dalam julah besar dan terus-menerus jika tidak
dapat disuntikkan secara biasa. (Syamsuni, 2006)
Sediaan yang dibuat yaitu infus intravena dengan bahan aktif Natrium
Bikarbonat. Kadar yang digunakan yaitu 1,39%. Natrium bikarbonat cepat
menetralkan HCl lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida (CO2)
yang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium bikarbonat

[Type text]
sudah jarang digunakan sebagai antacid. Obat ini digunakan untuk mengatasi
asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus. (Syarif, 2012)

III. TINJAUAN PUSTAKA


Sediaan parenteral merupakan sediaan steril yang biasa diberikan dengan
berbagai rute. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara bentuk obat
yang terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membrane
mukosa kebagian dalam tubuh. Jenis pemberian parenteral yang paling umum
adalah intra vena, intra muscular, subkutan, intrakutan dan intra spinal. Pada
umumnya pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat yang
lebih cepat, seperti pada keadaan gawat bila penderita tidak dapat diajak bekerja
sama, tidak sadar atau bila obat tersebut tidak efektif dengan cara pemberian yang
lain (Perry Potter, 2006).
Istilah parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian
lewat suntikkan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan. Kata
ini berasal dari kata Yunani, para dan enteron berarti di luar usus halus dan
merupakan rute pemberian lain dari rute oral (Ansel, 2005). Akan tetapi, dalam
dunia kesehatan, istilah parenteral didefinisikan sebagai rute pemberian obat
melalui suntikan atau injeksi , dimana obat dihantarkan langsung menuju ke
jaringan tubuh , pembuluh darah , atau kompartemen tubuh.
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air
sebagai fase kontinu; biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus
dimaksudkan untuk pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak mengandung
tambahan berupa pengawet antimikroba.Larutan untuk infus, diperiksa secara
visibel pada kondisi yang sesuai adalah jernih dan praktis bebas partikel-partikel.
Emulsi pada infus tidak menunjukkan adanya pemisahan fase.

[Type text]
Perbedaan infus dan injeksi (Syamsuni, 2006)
Keterangan Injeksi Infus Intravena
Maksud Bentuk injeksi Infus tujuan infusi
Volume Antara 1ml-10ml Lebih dari 10ml
Alat dan cara Injeksi Infus atau transfusi
Waktu Sebentar Lama
Pembawa Air, etanol, minyak Hanya air
Isohidris Sedapat mungkin Harus
Isotonis Sedapat mungkin Harus
Isoioni Tidak selalu Harus
Bebas pirogen Tidak selalu Harus
Kemasan Wadah tunggal atau ganda Wadah tunggal
Panambahan dapar Boleh Tidak boleh

Faktor penting (Syamsuni, 2006)


Persyaratan Infus Intravena:
a. Sediaan (dapat berupa larutan/emulsi) harus steril. Injeksi harus
memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan
Hayati.
b. Bebas pirogen . Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat
Uji Pirogenitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati.
c. Isotonis (sebisa mungkin)
d. Isohidris
e. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas
partikel
f. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar.
g. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.
h. Volume netto / volume terukur tidak kurang dari nilai nominal
i. Penandaan : Etiket pada larutan yang diberikan secara intra vena
untuk melengkapi cairan, makanan bergizi, atau elektrolit dan
injeksi manitol sebagai diuretika osmotik, disyaratkan untuk
mencantumkan kadar osmolarnya. Jika keterangan mengenai
osmolalitas diperlukan dalam monografi masing-masing, pada
etiket hendaknya disebutkan kadar osmolar total dalam miliosmol

[Type text]
per liter.
j. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase
dalam tidak lebih dari 1 m (Injectable Dispersed System, 2)
misalnya TPN (M/A).
k. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan
tidak menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi
untuk infus intravena harus dinyatakan.
l. Memenuhi syarat penetapan volume injeksi dalam wadah

IV. FORMULASI
1. Bahan aktif Natrium Bikarbonat
Pemerian Serbuk hablur, putih. Stabil di udara kering, tetapi dalam udara lembab
secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar dalam air dingin tanpa
dikocok, bersifat basa terhadap lakmus. Kebasaan bertambah bila
larutan dibiarkan, digoyang kuat atau dipanaskan.
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 892)
Kelarutan Larut dalam air; tidak larut dalam etanol.
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 892)
Stabilitas Panas: Stabil hingga suhu 2700C (mengalami penguraian)
Panas (HOPE 6th Edition page 630)
Hidrolisis Hidrolisis: Stabil terhadap air, terjadi penguraian pada udara lembab
Cahaya di bawah suhu 400C (HOPE 6th Edition page 631)
pH Cahaya: Stabil terhadap cahaya(HOPE 6th Edition page 631)
pH: 7,0-8,5 (pH sediaan injeksi) (Farmakope Indonesia edisi V hlm
896)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 895)
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan
Cara sterilisasi sediaan : sterilisasi akhir (panas lembab dengan autoklaf selama 15 menit
pada suhu 1210C dan tekanan 15 Psi)
(HOPE 6th Edition page 631)
Kemasan : botol infus kaca bening 500 ml

[Type text]
2. Aqua pro injection
Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa, aqua
untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara destilasi atau
reverse osmosis tidak mengandung zat tambahan lain
(HOPE 6th Edition page 766)
Kelarutan Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar
(HOPE 6th Edition page 766)
Stabilitas Aqua pro injection stabil di semua keadaan fisik (padat, cair, gas).
Dapat disterilisasi menggunakan autoklaf. Air murni harus
disimpan dalam wadah tertutup rapat. Jika disimpan dalam jumlah
besar, kondisi penyimpanan harus dirancang untuk membatasi
pertumbuhan mikroorganisme. Air untuk injeksi disimpan dalam
wadah tertutup rapat. pH sediaan injeksi= 5,0-7,0.
(HOPE 6th Edition page 766)
Kegunaan Air sebagai bahan dan pelarut pada formula dan pembuatan
produk farmasi, dan untuk membuat sediaan injeksi.
(HOPE 6th Edition page 766 )
Inkompabilitas Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat obatan
dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada saat suhu
ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam alkali dan
bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan oksidasinya seperti
kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan
garam tidak hidrat menjadi garam hidrat dengan berbagai
komposisi dan bahan organik dan kalsium karbida.
(HOPE 6th halaman 768)

3. Carbo Adsorben/Karbon Aktif


Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak berasa
(Martindale 15th Edition page 1435)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol
(Martindale 15th Edition page 1435)
Stabilitas -
Kegunaan Sebagai bahan untuk depirogenasi
Inkompabilitas -

[Type text]
V. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Natrium Bikarbonat 1,56% bv Bahan aktif
2 Aqua pro injection Ad 100% vv pembawa

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR


a. Perhitungan kadar
Injeksi Natrium bikarbonat mengandung tidak kurang dari 95% dan
tidak lebih dari 105% (United States Pharmacopeia 30th Edition). Kemurnian
Natrium bikarbonat yang digunakan yaitu 100%
1,39 g
1,39%= 100 ml x 650 ml= 9,035 g

dilebihkan 5% = 9,035 g + (5% x 9,035 g)= 9,49 g


9,49 g
kadar= 650 ml x 100%= 1,46%

- Depirogenasi
dilebihkan 5%= 9,49 g + (5% x 9,49 g)= 9,96 g
9,96 g
kadar= 650 ml x 100%= 1,53%

b. Perhitungan tonisitas
Natrium bikarbonat 1,46% terhadap pengisotonis NaCl 0,9%
E1%= 0,65 (Farmakope Indonesia edisi IV hal 1251)
Tonisitas= E x C= 0,65 x 1,46%= 0,95% sedikit hipertonis

c. Perhitungan osmolaritas
g
BM NaHCO3= 84,01 ml (Farmakope Indonesia edisi IV hal 601)
NaHCO3 Na+ + HCO3-
1 ion + 1 ion = 2 ion
g 9,49 g x
m= 9,49 650 ml = 1000 ml
650 ml
9,49 g x 1000 ml
x= 650 ml
g
x= 14,6 1000 ml
g
mosmole L x 1000 x jumlah ion
L = BM

[Type text]
g
14,6 L x 1000 x 2
= g
84,01 mol

= 347,5 mosmoleL sedikit hipertonis

(329-350 mosmoleL)

VII. PENIMBANGAN
Dibuat infus 1 botol (@500 ml) = 500 ml
- Untuk memenuhi syarat penetapan volume injeksi untuk sediaan lebih dari 10 ml
dilebihkan sebanyak 2% (Farmakope Indonesia edisi IV hal 1044)
Maka volume tiap botol dilebihkan 2%= 500 ml + (2% x 500 ml)= 510 ml
- Untuk mengantisipasi kehilangan volume total sediaan selama proses pembuatan
Maka total volume sediaan dilebihkan 20%= 510 ml + (20% x 510 ml)
= 612 ml= 650ml

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang


1,53 g
1 Natrium bikarbonat 100 ml
x 650 ml= 9,96 g
0,1 g
2 Carbo adsorben 100 ml
x 650 ml= 0,65 g

650ml (9,96 g+ 0,65 g)= 639 ml


3 Aqua pro injection dibulatkan menjadi 650 ml

VIII. STERILISASI
a. Alat
Waktu
Nama Alat Cara Sterilisasi Jumlah
Sterilisasi
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu
Beaker glass 1L 15 menit 1
1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu
Beaker glass 250 ml 15 menit 1
1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu
Erlenmeyer 1L 15 menit 1
1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu
Gelas ukur 500 ml 15 menit 1
1210C, tekanan 15 Psi

[Type text]
Corong Panas kering dengan oven pada suhu 1700C 60 menit 1
Pipet tetes Panas kering dengan oven pada suhu 1700C 60 menit 2
Tutup karet pipet
Desinfeksi, direndam pada alcohol 70% 24 jam 2
tetes
Batang pengaduk Panas kering dengan oven pada suhu 1700C 60 menit 2
Cawan penguap Panas kering dengan oven pada suhu 1700C 60 menit 1
Kaca arloji Panas kering dengan oven pada suhu 1700C 60 menit 1
Spatel Panas kering dengan oven pada suhu 1700C 60 menit 2
Membran filter 0,45 Panas lembab dengan autoklaf pada suhu
15 menit 1
m 1210C, tekanan 15 Psi
Membran filter 0,22 Panas lembab dengan autoklaf pada suhu
15 menit 1
m 1210C, tekanan 15 Psi

b. Wadah
No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1210C
1 Botol infus 1
selama 15 menit, tekanan 15 Psi
Desinfeksi, direndam pada alcohol 70% selama
2 Tutup karet botol infus 1
24 jam
Tutup aluminium botol Panas kering dengan oven pada suhu 1700C
3 1
infus selama 60 menit

c. Bahan
No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi
Panas lembab dengan autoklaf pada suhu 1210C
1 Aqua pro injection 750 ml
selama 15 menit, tekanan 15 Psi

IX. PROSEDUR PEMBUATAN


RUANG PROSEDUR
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan dikeringkan
2. Botol infus 500 ml dikalibrasi dengan air sebanyak 650 ml, kemudian air
Grey area
dibuang dan botol dikeringkan
(Ruang
3. Beaker glass utama 1L dikalibrasi dengan air sebanyak 650 ml, kemudian air
sterilisasi)
dibuang dan botol dikeringkan
4. Bagian mulut labu erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml, gelas

[Type text]
ukur 500 ml, botol infus 500 ml, dan pipet tetes ditutup atau disumbat dengan
aluminium foil atau kertas perkamen
5. Dilakukan sterilisasi dengan cara:
- Erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml, gelas ukur 500 ml,
botol infus 500 ml, membran filter 0,45 m dan membran filter 0,22 m
disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf pada suhu 1210C
selama 15 menit, tekanan 15 Psi.
- Corong, cawan penguap, tutup alumunium botol infus, kaca arloji, batang
pengaduk, pipet tetes, dan spatel disterilisasi panas kering dengan
menggunakan oven pada suhu 1700C selama 60 menit
- Tutup karet pipet tetes dan tutup karet botol infus didesinfeksi dengan cara
direndam pada alkohol 70% selama 24 jam
6. Pembuatan aqua pro injection: 750 ml aqua bidest dalam Erlenmeyer 1L
disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf pada suhu 1210C
selama 15 menit, tekanan 15 Psi.
7. Setelah disterilisasi, alat-alat dimasukkan dalam lemari khusus alat steril
sesuai locker masing-masing, ditransfer dengan pass box.
Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus intravena ditimbang
dengan menggunakan timbangan analitik yang sudah dikalibrasi:
1. Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 9,96 g pada cawan penguap steril dan
Grey area ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan
(Ruang 2. Karbo adsorben ditimbang sebanyak 0,65 g pada kaca arloji steril dan ditutup
penimbangan) dengan aluminium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan
Setelah dilakukan penimbangan, bahan-bahan dimasukkan ke dalam pass box
yang berada di grey area yang kemudian akan diambil di white area melalui
transfer box
Bahan-bahan diambil dari pass box di white area
1. Disiapkan aqua pro injection
2. Natrium bikarbonat yang telah ditimbang sebanyak 9,96 g dilarutkan dengan
aqua pro injection sebanyak 50 ml di dalam beaker glass utama 1L. Diaduk
White area
dengan batang pengaduk steril ad larut.
(Grade A
3. Aqua pro injection ditambahkan ke dalam beaker glass utama sebanyak 80%
background C)
dari batas kalibrasi yaitu 511 ml. Diaduk dengan batang pengaduk steril ad
homogen.
4. Dilakukan pengecekan pH menggunakan pH meter. Jika belum mencapai pH
target, ditambahkan peng-adjust pH HCl 0,1 N atau NaOH 0,1 N hingga

[Type text]
mencapai pH target yang diinginkan.
5. Ditambahkan aqua pro injection ke dalam beaker glass utama hingga 100%
dari batas kalibrasi yaitu 650 ml.
6. Karbo adsorben yang telah ditimbang sebanyak 0,65 g dimasukkan ke dalam
beaker glass utama lalu diaduk dengan batang pengaduk steril, dipanaskan di
atas hot plate hingga mencapai suhu 60-700C, setelah mencapai suhu tersebut
dihitung waktu selama 15 menit sambil sesekali diaduk.
7. Larutan disaring menggunakan membran filter 0,45 m yang dilanjutkan
dengan membran filter 0,22 m (duplo) dan ditampung dalam erlenmeyer
steril
8. Filtrat dimasukkan ke dalam botol infus 500 ml yang telah dikalibrasi
sebanyak 510 ml, botol ditutup dengan tutup karet botol infus.

White area Botol infus ditutup dengan menggunakan penutup aluminium setelah itu
(Ruang capping) dimasukkan ke dalam mesin untuk mengencangkan penutup aluminium

Grey area Sterilisasi akhir dilakukan di autoklaf dengan cara terbalik dalam gelas kimia
(Ruang sterilisasi) yang telah di alasi kapas (pada suhu 1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi)

1. Dilakukan evaluasi sediaan


Grey area 2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah sekunder
(Ruang evaluasi)

[Type text]
X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
Jumlah Hasil
No Jenis Evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
Sampel Pengamatan
Evaluasi fisika
Penghamburan
cahaya: hasil
perhitungan jumlah
total butiran baku
yang terkumpul
Memanfaatkan sensor pada penyaring
penghamburan cahaya dan harus berada dalam
pengumpan sampel, jika tidak batas 20% dari
memenuhi batas yang hasil perhitungan
ditetapkan, maka dilakukan partikel kumulatif
Bahan partikulat Tidak ada
1 pengujian mikroskopik. 510 ml rata-rata per ml.
dalam injeksi partikulat
Pengujian mikroskopik ini Mikroskopik:
menghitung bahan partikulat injeksi memenuhi
subvisibel setelah syarat, jika partikel
dikumpulkan pada penyaring yang ada (nyata
membran mikropori. atau menurut
perhitungan) dalam
tiap unit tertentu
diuji melebihi nilai
yang sesuai dengan
yang tertera pada FI
Pengukuran pH cairan uji
menggunakan potensiometri
(pH meter) yang telah
dibakukan sebagaimana
mestinya, yang mampu
2 Penetapan pH mengukur harga pH sampai 510 ml 7,83 7,0-8,5
0,02 unit pH menggunakan
elektrode indikator yang peka,
elektrode kaca, dan elektrode
pembanding yang sesuai.

[Type text]
Uji kejernihan untuk larutan
steril adalah dengan
menggunakan latar belakang Jernih (tidak ada
3 Uji kejernihan 510 ml Dispensasi
putih dan hitam di bawah partikel viable)
cahaya lampu untuk melihat
ada tidaknya partikel viable.
Untuk cairan bening tidak
berwarna (a) wadah takaran
tunggal yang masih panas
setelah selesai disterilkan,
dimasukkan ke dalam larutan
metilen biru 0,1%. Jika ada Tidak Larutan dalam
4 Uji kebocoran wadah yang bocor maka 510 ml mengalami wadah tidak
larutan metilen biru akan kebocoran menjadi biru
masuk ke dalam karena
perubahan tekanan di luar dan
di dalam wadah tersebut
sehingga larutan dalam wadah
akan berwarna biru.
Wadah-wadah kemasan akhir
diperiksa satu persatu dengan
menyinari wadah dari samping
Tidak terdapat
Uji kejernihan dengan latar belakang hitam
5 510 ml Dispensasi pengotor dalam
dan warna untuk menyelidiki pengotor
larutan
berwarna putih dan latar
belakang putih untuk
menyelidiki pengotor berwarna
Evaluasi kimia
Reaksi Natrium cara A dan B
dan reaksi Bikarbonat seperti
tertera pada Uji Identifikasi Zat aktif Natrium
1 Identifikasi 510 ml Dispensasi
Umum bikarbonat
(Farmakope Indonesia edisi V
hlm 892)
Dengan cara titrasi dengan Kadar tidak lebih
2 Penetapan kadar 510 ml Dispensasi
asam klorida 1 N dan tidak kurang

[Type text]
(Farmakope Indonesia edisi V dari 1,39%
hlm 895)
Evaluasi biologi
Tidak terjadi
pertumbuhan
Menguji sterilitas suatu bahan
mikroba setelah
dengan melihat ada tidaknya
inkubasi selama 14
pertumbuhan mikroba pada
hari. Jika dapat
Uji Sterilitas inkubasi bahan uji
dipertimbangkan
1 (suplemen FI IV, menggunakan cara inokulasi 510 ml Dispensasi
tidak absah maka
1512-1519) langsung atau filtrasi secara
dapat dilakukan uji
aseptik. Media yang digunakan
ulang dengan
adalah Tioglikonat cair dan
jumlah bahan yang
Soybean Casein Digest
sama dengan uji
aslinya.
Pengujian dilakukan
menggunakan Limulus
Amebocyte Lysate (LAL).
Teknik pengujian dengan
menggunakan jendal gel dan
fotometrik. Kadar endotoksin
Teknik Jendal Gel pada titik tidak lebih dari
Uji endotoksin
2 akhir reaksi dibandingkan 510 ml Dispensasi yang ditetapkan
bakteri
langsung enceran dari zat uji pada masing-
dengan enceran endotoksin masing monografi.
yang dinyatakan dalam unit
endotoksin FI. Teknik
fotometrik (metode
turbidimetri) yang didasarkan
pada pembentukan kekeruhan.
Pengukuran kenaikan suhu Tak seekor kelinci
kelinci setelah penyuntikan pun dari 3 kelinci
larutan uji secara IV dan menunjukkan
3 Uji pirogen 510 ml Dispensasi
ditujukan untuk sediaan yang kenaikan suhu 0,5
dapat ditoleransi dengan uji atau lebih. Jika ada
kelinci dengan dosis kelinci yang

[Type text]
penyuntikan tidak lebih dari 10 menunjukkan
mL/kg bb dalam jangka waktu kenaikan suhu
tidak lebih dari 10 menit. 0,5atau lebih
lanjutkan pengujian
dengan
menggunakan 5
ekor kelinci. Jika
tidak lebih dari 3
ekor dari 8 ekor
kelinci masing-
masing
menunjukkan
kenaikan suhu 0,5
atau lebih dan
jumlah kenaikan
suhu maksimum 8
ekor kelinci tidak
lebih dari 3,3
sediaan dinyatakan
memenuhi syarat
bebas pirogen.

XI. PEMBAHASAN
Praktikum sediaan steril kali ini dibuat sediaan large volume parenteral atau
infus dengan bahan aktif Natrium Bikarbonat. Kadar zat aktif yang digunakan yaitu
1,39%.. Sediaan parenteral diberikan melalui injeksi. Injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau selaput lendir (Syamsuni, 2006). Sediaan
large volume parenteral merupakan sediaan cair steril, dan harus bebas pirogen dan
bebas bahan partikulat.

Infus adalah tindakan memasukan cairan melalui intravena kedalam tubuh


pasien dengan tujuan memenuhi kebutuhan cairan serta menyeimbangkan elektrolit
sebagai tindakan pengobatan dan pemberian nutrisi pada pasien. Terapi cairan infus
merupakan salah satu aspek terpenting sebagai penanganan pada pasien. Karena

[Type text]
fungsinya yang sangat penting, pemasangan infus harus dilakukan secara tepat,
yakni sesuai prosedur yang tepat. Kesalahan dalam pemberian terapi cairan infus
dapat berakibat fatal yang dapat berujung kematian.

Bahan aktif yang digunakan yaitu Natrium Bikarbonat. Natrium bikarbonat


cepat menetralkan HCl lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida
(CO2) yang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium
bikarbonat sudah jarang digunakan sebagai antasid. Obat ini digunakan untuk
mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus
(Syarif, 2012).

Sediaan infus intravena dibuat karena sediaan diinginkan dalam bentuk


injeksi dengan pemberian melalui intravena dan dibuat berupa large volume
parenteral. Zat aktif yang digunakan merupakan garam yang mudah larut dalam air
sehingga dibuat sediaan berupa larutan. Sediaan yang dibuat berupa infus large
volume parenteral dengan pemberiaannya diinjeksikan melalui intravena, maka
sediaan tidak ditambahkan zat pendapar dan pengawet karena akan memberikan
efek toksik yang cenderung lebih besar di dalam tubuh. maka dari itu sediaan large
volume parenteral umumnya merupakan single dose dengan diberikan melalui
tetesan tetesan dengan kecepatan tertentu. Zat aktif stabil terhadap pemanasan yaitu
hingga suhu 2700C, maka proses filling dan sterilisasi dilakukan dengan metode
sterilisasi akhir.

Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik berupa


patogen, nonpatogen, vegetatif, maupun nonvegetatif dari suatu objek atau
material. Hal tersebut dapat dicapai melalui cara penyaringan atau pembunuhan
organisme dengan panas, bahan kimia, atau dengan cara lainnya. Metode sterilisasi
yang umum digunakan untuk proses sterilisasi yaitu dengan metode panas lembab.
Metode ini dilakukan dengan menggunakan alat yaitu autoklaf dengan suhu
pemanasan 1210C selama 15 menit dan tekanan 15 Psi. Adapula metode lain yaitu
dengan metode panas kering. Metode ini menggunakan alat yaitu oven dengan suhu
1700C selama 60 menit. Metode panas lembab dan panas kering ini dilakukan
untuk sediaan dengan zat aktif yang tahan terhadap panas. Jika tidak tahan panas
maka dapat dilakukan metode sterilisasi dengan teknik aseptik, yaitu metode yang

[Type text]
dalam pembuatan sediaannya dilakukan secara aseptik dengan jaminan tidak ada
kontaminan dari bakteri dan mikroorganisme yang dapat mengkontaminasi sediaan.
(Agoes, 2013)

Sediaan yang dibuat harus sesuai dengan pH darah normal dalam tubuh. pH
darah normal yaitu 7,35-7,45. Maka pada pembuatan ditambahkan adjust pH NaOH
0,1 N atau HCl 0,1 N jika diperlukan. pH perlu diperhatikan karena berpengaruh
pada tubuh terutama darah. Jika sediaan parenteral volume besar mempunyai pH di
luar batas pH darah normal maka akan menyebabkan masalah pada tubuh. Tujuan
utama pengaturan pH dalam sediaan injeksi adalah untuk mempertinggi stabilitas
sehingga obat-obat tersebut tetap mempunyai aktivitas dan potensi. Zat aktif harus
disimpan dalam wadah kedap udara, maka digunakan botol kaca bening infus
tertutup rapat dalam penyimpanan. Kadar zat aktif yang digunakan termasuk sedikit
hipertonis, maka tidak diperlukan penambahan pengisotonis. Tonisitas adalah
ukuran dari tekanan osmotik dua larutan yang dipisahkan oleh membran
semipermeabel.

Larutan isotonis ialah larutan dimana kedua sisi yang dipisahkan membran
sel memiliki konsentrasi yang sama, tidak terjadi migrasi air ke satu arah,
kemungkinan terjadi pertukaran air saja, jumlah air di kedua larutan tetap, bentuk
sel tidak terjadi perubahan, misalnya konsentrasi larutan diluar sel dan di dalam sel
sama. Larutan hipertonik ialah konsentrasi larutan diluar sel (larutan yang satu)
lebih tinggi dibanding didalam sel (larutan lainnya), sehingga air berpindah dari
dalam sel keluar sel secara osmosis, sehingga terjadi penciutan sel (krenasi).
Larutan hipotonik ialah konsentrasi larutan diluar sel (larutan yang satu) lebih
rendah dibanding didalam sel (larutan lainnya), sehingga air berpindah dari luar sel
kedalam sel secara osmosis, sehingga terjadi pembengkakan sel bahkan bisa terjadi
lisis atau pecah (hemolisis). (Syamsuni, 2006)

Karakteristik fisikokimia larutan infus intravena yang paling umum


digunakan dan relevan secara klinik adalah parameter aktivitas osmotik yg
dinyatakan dalam terminologi osmolalitas (jumlah osmol zat terlarut per kg
pelarut), osmolaritas (jumlah osmol zat terlarut per liter larutan), dan isotonisitas.
Osmolalitas larutan adalah jumlah osmol zat terlarut per kilogram pelarut
(mosmol/kg), sedangkan osmolaritas larutan adalah jumlah osmol zat terlarut per

[Type text]
liter larutan (mosmol/liter). Osmolalitas kurang lebih sama dengan osmolaritas
pada larutan encer tapi tidak pada larutan pekat. Osmolalitas normal plasma 280-
295 mosmol/kg. Larutan yang isoosmotik memiliki osmolalitas sama dengan
osmolalitas normal plasma. Osmolalitas dan tonisitas sangat penting dalam terapi
infus secara intravena. Osmosis adalah besar difusi cairan dari tempat
berkonsentrasi zat rendah (encer) ke tempat berkonsentrasi zat tinggi (kental).
Membran sel relatif impermeable terhadap zat terlarut tapi sangat permeable
terhadap air, maka air akan berdifusi melintasi membran sel menuju daerah dengan
konsentrasi zat terlarut tinggi (kental). Besar tekanan yang harus diberikan untuk
mencegah osmosis akhir melalui membran disebut tekanan osmotik. Tekanan
osmotik berbanding terbalik dengan konsentrasi air. Maka, etiket pada larutan yang
diberikan secara intra vena untuk melengkapi cairan, makanan bergizi, atau
elektrolit dan injeksi manitol sebagai diuretika osmotik, disyaratkan untuk
mencantumkan kadar osmolarnya. Keterangan kadar osmolar pada etiket suatu
larutan parenteral membantu untuk memberikan informasi pada dokter apakah
larutan tersebut hipo-osmotik, iso-osmotik, atau hiper-osmotik. (Agoes, 2013)

Dalam pembuatan sediaan parenteral volume besar, untuk memenuhi syarat


penetapan volume injeksi dalam wadah sesuai yang tertera pada Farmakope
Indonesia edisi IV, maka volume tiap botol dilebihkan 2%. Untuk mengantisipasi
kehilangan volume total sediaan selama proses filling, maka volume total sediaan
dilebihkan 20%. Dalam pembuatan sediaan, dikhawatirkan terdapat pirogen dalam
sediaan, maka dilakukan depirogenasi oleh karbon aktif. Pirogen merupakan suatu
substansi atau senyawa yang dapat meningkatkan suhu tubuh dan menyebabkan
demam, maka untuk sediaan parenteral volume besar ini diperlukan depirogenasi
untuk menghilangkan pirogen. Karbon aktif dapat menyerap zat aktif sehingga
kadar zat aktif akan berkurang dan efek yang diterima oleh pasien akan berkurang,
maka untuk mengantisipasinya kadar zat aktif dilebihkan 5%

Dalam pembuatan sediaan steril, hal pertama yang perlu dilakukan yaitu
sterilisasi alat-alat yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan steril.
Tujuannya untuk mengurangi kontaminan dari mikroorganisme maka alat-alat yang
digunakan harus dalam keadaan steril. Sterilisasi alat dilakukan pada ruangan
sesuai sesuai dengan metode sterilisasi yang digunakan. Dalam praktikum kali ini,
pembuatan sediaan steril injeksi infus dilakukan dengan metode sterilisasi akhir,

[Type text]
maka untuk sterilisasi alat yang akan digunakan dilakukan dalam grey area. Dalam
penimbangan bahan-bahan pula dilakukan di dalam grey area. Pembagian ruangan
steril berdasarkan jumlah kontaminan mikrorganisme yang selama aktivitas
dilakukan.

Setelah dilakukan sterilisasi alat dan dilakukan penimbangan bahan yang


akan digunakan dalam pembuatan sediaan steril injeksi infus intravena, maka
dilakukan proses filling. Proses filling dilakukan pada ruangan dengan grade A
background C. Zat aktif dilarutkan dengan sejumlah aqua pro injection dan
ditambahkan aqua pro injection hingga 80% dari batas kalibrasi. Dilakukan
pengecekan pH menggunakan pH meter, jika belum mencapai pH target
ditambahkan adjust pH hingga mencapai pH yang diinginkan. Setelah itu
ditambahkan aqua pro injection hingga 100% dari batas kalibrasi dan dilakukan
depirogenasi. Depirogenasi dilakukan dengan menambahkan karbon aktif yang
telah ditimbang ke dalam sediaan yang telah jadi dan dipanaskan. Tujuan
dipanaskan yaitu untuk mengdepirogenasi atau menghilangkan pirogen yang ada
pada sediaan. Depirogenasi ini hanya dilakukan pada sediaan large volume
parenteral. Maka pada evaluasi biologi dilakukan evaluasi uji pirogen untuk
sediaan yang lebih dari 10ml.

Sediaan yang telah didepirogenasi kemudiaan disaring dan dilakukan


evaluasi. Evaluasi sediaan dilakukan di dalam grey area. Evaluasi terdiri dari
evaluasi fisika, kimia, dan biologi. Evaluasi yang dilakukan yaitu evaluasi
penetapan pH, uji kejernihan, uji kejernihan dan warna, penetapan bahan partikulat
dalam injeksi, dan uji kebocoran. Evaluasi penetapan pH dilakukan dengan
menggunakan alat pH meter, pH yang diperoleh untuk sediaan yang telah jadi yaitu
7,83. Hal ini sesuai dengan spesifikasi yaitu rentang 7,0-8,5. Evaluasi uji
kejernihan dilakukan dengan mengamati sediaan menggunakan latar belakang putih
dan hitam di bawah cahaya lampu untuk melihat ada tidaknya partikel viable. Hasil
yang diperoleh yaitu sediaan jernih tidak terlihat partikel viable maupun nonviable.
Dalam hal ini maka sesuai dengan persyaratan evaluasi.

Evaluasi uji kejernihan dan warna dilakukan dengan menyinari wadah dari
samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna putih
dan latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna. Hasil yang

[Type text]
diperoleh sesuai dengan spesifikasi, yaitu tidak ada pengotor putih maupun
berwarna dalam sediaan. Evaluasi penetapan bahan partikulat dalam injeksi
dilakukan dengan melihat partikulat secara visual, sediaan yang telah jadi tidak
terdapat partikulat.

Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan, sediaan dinyatakan memenuhi


persayaratan evaluasi, diantaranya yaitu memiliki pH 7,83, tidak mengalami
kebocoran, jernih, dan tidak terdapat partikulat, pengotor hitam maupun putih atau
berwarna.

[Type text]
XII. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus intravena adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Natrium Bikarbonat 1,56% bv Bahan aktif

2 Carbo adsorben 0,1% bv Depirogenasi


3 Aqua pro injection Ad 100% vv Pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus intravena Natrium


bikarbonat 1,39% adalah sterilisasi akhir panas lembab dengan autoklaf pada suhu
1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi.
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan, sediaan dinyatakan memenuhi
persayaratan evaluasi, diantaranya yaitu memiliki pH 7,83, tidak mengalami
kebocoran, jernih, dan tidak terdapat partikulat.

XIII. DAFTAR PUSTAKA


Agoes, Goeswin. 2013. Sediaan Farmasi Steril (Sediaan Farmasi Industri), Edisi
4. Bandung: Penerbit ITB
Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah

Mada University Press.

Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas Indonesia.

BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi II,


Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV,


Jakarta: Departemen Kesehatan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,


Jakarta: Departemen Kesehatan.

Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L.. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri diterjemahkan oleh Suyatni S., Edisi II. Jakarta: UI Press.

[Type text]
Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30 - National Formulary 25. United
States

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC

Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit
FKUI

Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,London :


Pharmaceutical Press.

Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:


Pharmaceutical Press.

The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.
Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya) Edisi keenam. Jakarta: PT. ELEX
cc MEDIA KOMPUTINDO.

[Type text]
IX. LAMPIRAN
Kemasan

Etiket

[Type text]
Brosur

INFUS Natrium Bicarbonat 1,39%

KOMPOSISI:
Tiap 500ml mengandung:
Natrium bicarbonat..9,96 g

FARMAKOLOGI
Infus intravena Natrium Bicarbonat mengandung natrium bicarbonat 9,96 g. Natrium bikarbonat cepat menetralkan HCl lambung karena daya
larutnya tinggi. Karbon dioksida (CO2) yang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium bikarbonat sudah jarang digunakan
sebagai antasid. Obat ini digunakan untuk mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus. Asidosis
metabolik adalah gangguan ketika status asam-basa bergeser ke sisi asam akibat hilangnya basa atau retensi asam nonkarbonat dalam
tubuh. Asidosis sendiri merupakan kondisi dimana keseimbangan asam-basa tubuh terganggu karena adanya peningkatan produksi asam atau
berkurangnya produksi bikarbonat. Kondisi ini akhirnya menyebabkan asidemia atau keasaman darah, dimana pH arteri turun hingga di bawah
7,35. Jika dibiarkan, kondisi ini dapat mempengaruhi sistem saraf pusat dan menyebabkan koma dan bahkan kematian. Asidosis metabolik
disebabkan oleh peningkatan produksi asam atau mengkonsumsi makanan atau zat yang dapat dikonversi menjadi asam. Kondisi ini juga
disebabkan oleh hilangnya bikarbonat seperti dalam kasus diare dan asidosis tubulus ginjal. Natrium bikarbonat bersifat alkalis dengan efek antasid
yang sama dengan kalsium karbonat. Natrium bikarbonat juga dapat digunakan sebagai komponen garam rehidrasi oral dan sebagai sumber
bikarbonat dalam cairan dialisis.

INDIKASI
Untuk mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus.

ATURAN PAKAI
Sesuai dengan tingkat keparahan penyakit

KONTRAINDIKASI
Pasien hypersensitive, anak-anak usia dibawah 2 tahun.

EFEK SAMPING
Perut kembung, kram perut, mual, muntah. Segera hentikan konsumsi obat dan hubungi dokter jika Anda mengalami efek samping atau gejala-
gejala Anda bertambah parah. Bagi penderita gangguan saluran kemih, penggunaan natrium bikarbonat yang berlebihan atau overdosis dapat
memicu alkalosis metabolik.

INTERAKSI
Dapat bereaksi dengan garam koloid, asam, dan garam asam.

PERINGATAN DAN PERHATIAN


-Hanya digunakan sebagai obat luar.
-Tidak dianjurkan untuk bayi.
-Tidak boleh digunakan pada luka terbuka.
-Hati-hati bila digunakan pada area yang laus pada kulit.
-Hindarkan kontak dengan mata, mulut dan membran mukosa.
-Bagi wanita hamil dan ibu yang sedang menyusui, tanyakan pada dokter sebelum menggunakan obat ini.
-Harap berhati-hati bagi penderita asma dan polip di rongga hidung.
-Jika terjadi reaksi alergi atau overdosis, segera temui dokter.
No.Reg : DKL 1712301749A1
PT. VETERAN FARMA
BANDUNG INDONESIA

[Type text]
[Type text]

Anda mungkin juga menyukai