Mengapa Mengadopsi ISO 9000 ?

ISO 9000 adalah standar intetnasional sistem manajemen mutu yang dirancang membantu
organisasi menghasilkan barang atau jasa yang berkualitas dan sesuai dengan keinginan
pelanggan.

Standard ISO 9001 dipublikasikan oleh ISO (International Organization for Standardization)
atau lembaga standardisasi intetnasional melalui konsesus yang berdasar pada prinsip-ptinsip
manajemen mutu atau quality mtnagement practices.

Hasil stu-vey ISO pada 2009 menyebutkan, perusahaan bersertifikat ISO 9000 telah mencapai
satu juta atau lebih di seltu-uh dunia. Lalu mengapa begitu banyak perusahaan mengadopsi
sistem manajemen mutu intemasional ini ?

Keuntungan menerapkan international quality management system ISO 9000 antara lain
karena image perusahaan semakin meningkat dengan dimilikinya sertifikat ISO 9000.

Selain dapat meningkatkan kinetja da produktivitas, penerapan sistem manajemen menjadikan

standar kerja perusahaan terdokumentasi rapi sehingga mudah dalam pengendalian. Disamping
itu, kinerja perusahaan makin transparan karena standard ISO mewajibkan kej elasan tugas dan
kewenangan setiap karyawan, siapa mengetj akan apa menjadi terang benderang dan j elas.

Lalu, apakah standar internasional hanya berlaku bagi perusahaan besar saja? T entu tidak. ISO
9000 adalah standar yang generik. Generik artinya standar ini dapat diaplikasikan oleh setiap
perusahaan, baik UKM atau perusahaan besar, terlepas dari barang atau jasa yang dihasilkan.

Mengapa harus ISO 9000? Perusahaan eksis karena pelanggannya. Apabila pelanggan tidak
puas, perusahaan dalam kondisi bahaya. Oleh karena itu, manajemen harus senantiasa
memuaskan pelanggannya dengan menyediakan barang dan jasa yang berkualitas.

Untuk dapat memenuhi permintaan pelanggan, adopsi manajemen mutu ISO 9000 adalah cant
yang tepat. Standard dapat membantu perusahaan mengelola setiap aktivitas dengan pedekatan
yang sistematis dan terstruktur sehingga barang dan jasa yang dihasilkan senantiasa konsisten
dan pada akhitnya memenuhi harapan pelanggan.

Kemudian, apa langkah-langkah sertifikasi ISO 9000? Secant garis besar ada 4 (empat) langkah
menuju sertifikasi ISO 9000, yaitu :

Langkah pertama harus dibentuk tim ISO. Tim hendaknya mewakili semua personil dari
semua departemen atau divisi pen1sahaan. Tim dipimpin oleh seonmg koordinator yang disebut
sebagai Management Representative atau dikenal dengan sebutan " Wakil Manajemen".
Managem ent representative bertugas mengelola, mengkoordinir tim dan sekaligus sebagai
penghubung dengan pihak lembaga settifikasi (Certification body).

Page I1
Langkah kedua sosialisasi ISO 9000 melalui training. Training diberikan kepada tim yang
mencakup pelatihan pemahaman standard, pendokumenta<;ian dan audit ISO 9000. Training
dilakukan oleh karyawan internal perusahaan atau menggunakan jasa iso consultant.

Langkah ketiga mengimplementasikan standar . Implementasi adalah menerapkan aturan-

aturan kerja yang telah terdokumentasi dalam dokumen-dokumen ISO, seperti prosedur,
instruksi ketja dan dokumen-dokumen lain yang telah disusun.

Untuk dapat meraih Sertifikat ISO 9000, setidaknya implementasi telah betjalan tiga bulan.
Implementasi tetmasuk pelaksanaan audit mutu internal (perusahaan bersertifikat iso harus
memiliki auditor mutu internal) dan melakukan kegiatan evaluasi penerapan manajemen sistem
yang dinamakan kegiatan management review atau tinjauan manajemen.

Langkah keempat atau tahap terakhir yaitu menjalani proses sertifikasi . Untuk langkah ini,
harus ditunjuk lembaga settifikasi sebagai pihak yang bettanggung jawab melaksanakan audit
sertifikasi. Lama proses sertifikasi bergantung pada tingkat kemmitan proses dan jumlah
karyawan. Pada umumnya proses settifikasi ISO berlangsung 2 hati hingga 10 hari atau lebih.

Prosedur ISO 9001 :2008

ISO 9001 : 2008 mensyaratkan enam proses atau aktivitas (juga disebut sebagai bisnis proses)
yang wajib ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi . Keenam Proses tersebut adalah:

1. Pengendalian dokumen
2. Pengendalian rekaman
3. Pengendalian produk tidak sesuai
4. Audit internal
5. Tindakan koreksi (correcti"e action)
6. Tindakan pencegahan (pre"enti"e action)

6 Prosedur Wajib ISO 9000 yang Membingungkan

Kata orang, jika ingin mengadopsi ISO 9001 hatus disiapkan 6 prosedur wajib ISO 9001.
Keenatn prosedur yang hatus dibuat antaia lain (1) pengendalian dokumen, (2) rekaman, (3)
produk tidak sesuai, (4) audit internal, (5) koreksi dan (6) pencegahan.

Pernyataan ini tidak salah, tetapi benai 100 persen juga tidak.

Dalam implementasi ISO 9001, pernyataan bahwa standai ISO 9001 mengahatuskan 6
prosedur wajib mengantai orang pada simpang bingung.

Standai ISO 9001 tidak pernah menghatuskan enam prosedur wajib, tetapi yang haius
disiapkan adalah enam proses yang wajib didokumentasikan dalam bentuk prosedur. Proses
tidak sama dengan prosedur !

Page I2
Mentu-ut ISO, mendokumentasikan enam proses itu (pengendalian dokumen, rekaman, dll -
lihat 6 proses di atas) hasilnya bisa kurang dari 6 prosedur, bisa juga jumlahnya sama
dengan 6 prosedur, atau bahkan lebih dari 6 prosedur :

Prosedur wajib kurang dari 6

Mendokumentasikan enam proses yang jumlahnya kurang dati 6 prosedtu- misalnya
dengan menggabungkan proses pengendalian dokumen dan rekaman. Proses-proses lain
tidak digabung, tetapi dibuat satu proses menjadi satu pro-sedur. Alhasil menjadi 4
prosedur wajib. Ini cocok buat pernsahaan yang budayanya mengutamakan lisan daripada
tulisan.

Prosedur wajib sama dengan 6

Contoh 6 proses menjadi 6 prosedur tak perlu dijelaskan lagi sebab semua sudah tahu ,
yakni satu proses dibuat satu prosedur masing-masing sehingga jumlahnya menjadi 6
prosed tu-.

Prosedur wajib lebih dari 6

Lalu, bagaimana mendokumentasikan enam proses dalam jumlah prosedur yang lebih
dati 6? Gampang saja. Proses audit internal disusun beberapa prosedur dengan memilah
beberapa aktivitas audit internal, misalnya menjadi prosedur pelaksanaan audit, prosedur
pemilihan auditor, prosedur penyusunan laporan audit, dll . Proses pengendalian
dokumen dapat juga dipisah-pisah menjadi beberapa prosedur, contohnya prosedur
pembuatan dokumen, prosedtu- pengendalian dokwnen eksternal, prosedur
pendisttibusian dokumen, dll. Khusus BUMN atau apaiat pemetintah suka sekali dengan
jumlah prosedtu- yang banyak. Makanya, cocok buat mereka metode m1.

ISO 9000 mengingatkan , menyusun prosedw haius disesuaikan dengan kondisi petusahaan,
bukan disamakan dengan kantor atau pabrik tetangga yang prosedur wajibnya ada 6.

Format Prosedur ISO atau SOP

Sebagai konsultan ISO saya seringkali mendapat pertanyaan saat berkunjung ke klien.
Misalnya minggu lalu saya ditanya soal format atau bentuk prosedur ISO atau SOP.

Apakah dalam iso900l disyaratkan atau ditentukan bentuk atau isi sebuah prosedur ISO atau
SOP itu? Jawabannya tidak.

Dalam standai IS0900l khususnya pada persyai-atan doktu-nentasi (catatan 4 .2.l) diterangkan
bahwa cakupan dokumen dapat berbeda-beda antaia sebuah organisasi dengan organisasi lain
yang dikaienakan:
besar kecilnya organisasi dan bidang usaha
kerumitan proses dan interaksi proses
kompetensi personil dalam organisasi

Page I3
Dengan alasan di atas j elas bahwa format prosedur ISO atau SOP boleh disesuaikan dengan
keinginan pengguna atau perusahaan yang menerapkan iso9001. Format prosedtu- ISO atau
SOP sebaiknya dibuat sebaik-baiknya sehingga dipahami oleh orang yang menjalankan
prosedur itu. Prosedtu- yang baik adalah prosedur yang cocok dengan kondisi pemsahan dan
dipahami oleh para karyawan perusahan tersebut.

Meski tidak disyaratkan, f01mat prosedur ISO atau SOP dapat mengikuti struktur dan format
yang disediakan oleh standar ISOffR 10013:2001 (Panduan untuk Doktu-nentasi Sistem
Manajemen Mutt1 atau Guidelines for Quality Management System documentation) Dokwnen
panduan ini menyarankan format prosedtu- ISO atau SOP seperti betikut :

1. Judul (Title)
2. Tujuan
3. Ruang lingkup
4. Tanggung jawah dan wewenang
5. Uraian kegiatan
6. Rekaman
7. Lampir an
8. Tinjauan, pengesahan and r evisi
9. ldentifikasi peruhahan

Poin-poin di atas tentu bisa diktuangi atau ditambahkan dan disesuaikan dengan kondisi
perusahaan . Sebelum menentukan fotmat, sebaiknya semua divisi atau departemen dimintai
pendapat supaya bentt1k baku fotmat prosedur ISO atau SOP mendapat kesepakatan bersama
dan dapat ditetima oleh semua pihak.

Baca: ISOffR 10013:2001 Guidelines for Quality Management System Documentation.

Dokumen sebagai Asset Perusahaan

4.2.3 Pengendalian dokumen

Dokumen yang disyaratkan sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah
jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan mentu-ut persyaratan yang ditetapkan dalam
4 .2.4.

Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang

diperlukan untuk :
a. menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,
b. meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen,
c. memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen terkini dapat dittmjukkan,
d. memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat yang
memerlukann ya,
e. memastikan doktu-nen selalu dapat dibaca dan mudah diidentifikasi,
f. memastikan bahwa dokumen yang berasal dati luai organisasi, yaitu dokumen penting

Page I4
 yang ditentukan oleh organisasi untuk perencanaan dan pengoperasian sistem
manajemen mutu, diidentifikasi dan pendisttibusiannya terkendali , dan
g. mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa, dan membetikan identifikasi yang sesuai
bila dokumen kedaluarsa disimpan untuk suatu maksud.

Menurut ISO 9000, fungsi dokumen meliputi tiga hal, yakni :

l . Dokumen sebagai alat komunikasi.

2 . Dokumen sebagai alat bukti
3 . Dokumen sebagai "knowledge sharing"

1. Dokumen sebagai Alat K omunikasi

Dalam sebuah dokumen (quality document) termuat infotmasi-informasi penting untuk
melaksanakan peketjaan. Contohnya dokumen yang memuat perencanaan, dokumen yang
berisi daftar sediaan, dokumen yang memuat riwayat pelatihan, dll.

2. Dokumen sebagai Alat Bukti

Seorang inspektor dapat menunjukkan butki bahwa ia telah melakukan inspeksi barang
dengan menunjukkan checksheet pemeriksaan barang. Checksheet adalah dokumen.

3. Dokumen sebagai "knowledge sharing"

Dengan menggunakan drawing yang terdahulu, misalnya, seorang designer dapat
mengembangkan produk barunya.

Seperti aset-aset perusahaan yang lain, dokumen harus dikontrol secara sistematis dan
terstruktur. Tujuannya agar dokumen yang tersedia dan beredar di perusahaan adalah dokumen
yang terkini (up-date) dan telah disahkan sebagai dokumen yang berlaku. Dalam iso 9001-
2008, klausul 4 .2 .3 butir a) sampai dengan butir g) (lihat box) diatur tata cara pengendalian
dokumen.

Cara pengendalian dokumen berbeda antara satu dokumen dan dokumen yang lain. Hal 1111
berlaku bagi dokumen internal dan dokumen eksternal.

Dokumen internal adalah dokumen-dokumen yang diterbitkan perusahaan, contohnya

prosedur, instrnksi ketja atau WI (working instruction), standar.

Sedangkan dokumen eksternal adalah dokumen-dokumen yang diterima dari pihak diluar
perusahaan dan biasanya digunakan sebagai referensi, misalnya regulasi atau peraturan
perundang-undangan, codes, spesifikasi pelanggan, referensi-referensi lain.

Standar iso 9001 2008, klausul 4 .2.3 mengatur lebih ketat sistem pengendalian dokumen
internal perusahaan (document control system) dibandingkan pengendalian terhadap dokumen
ekstemal.

Page I5
Untuk dokumen intern berlaku butir a) sampai dengan butir e) dan butir g), sementara dokumen
ekstemal berlaku hanya dari butir c) sampai dengan g).

Perlu diperhatikan bahwa dokumen-dokumen yang harus dikontrol tidak terbatas hanya pada
dokumen-dokumen berbentuk kertas saja, tetapi juga dokumen-dokumen dalam bentuk media
lain seperti computer hard disk,diskettes, CD ROM, foto, video, audio tap es, poster.

Tingkatan Dokumen ISO

Pertanyaan melalui email yang seting diajukan kepada saya seputar dokumen ISO.
Belakangan ini makin banyak pembaca blog yang bertanya mengenai tingkatan atau hirarki
dokumen ISO.

Sebagaimana diketahui , standard ISO 9001 mewajibkan perusahaan mendokumentasikan

sistem manajemen mutu. Hal ini sebagaimanana disyaratkan ISO 900 l persyaratan 4.1 umum.
Sistem manajemen perusahaan terdokumentasi ke dalam dokumen-dokumen yang dikenal
dengan istilah dokumen ISO , yakni manual mutu, prosedur, instruksi kerja dan fotmulir.

Semua dokumen itu merupakan dokumen-dokumen ISO yang terdapat diperusahaan yang
bersertifikat ISO 9001. Hubungan antard dokumen-dokumen itu tergambar dalam bentuk
segitiga tingkatan dokumen seperti betikut :

Pada tingkatan teratas atau tingkat 1 adalah manual mutu atau pedoman mutu atau quality
manual. Manual mutu adalah dokumen perusahaan yang berisi kebijakan-kebijakan
perusahaan , penjelasan proses kerja dan interkasi antar proses ketja. Dalam manual sebaiknya
juga mencakup penjelasan tentang prosedtu- atau referensi. Selain itu , ada baiknya matri ks
silang antara standar yang digunakan dengan isi manual tersedia.

Tingkat 2 adalah prosedur. Prosedur adalah doktu-nen pen1sahaan yang menjelaskan proses
kerja yang berkaitan dengan unit-unit kerja lain. Prosedtu- merupakan dokumen untuk
menjawab pertanyaan "what, who, when dan where".

Tingkat 3 adalah instruksi kerja. Instruksi kerja yang dalam bahasa Inggris disebut sebagai
work instructions (WI) adalah dokumen pemsahaan yang menjelaskan tata cara melaksanakan
pekerjaan secara lebih detail atau rinci . Dokumen ini menerangkan "bagaimana suatu peketjaan
dilakukan" atau "how to do".

Tingkatan terendah atau tingkat ke 4 yakni formulir. Formulir dokumen perusahaan yang jika
telah diisi disebut sebagai rekaman atau record. Record men1pakan bagian dari dokumen dan
record adalah dokumen khusus. Record menunjukkan bukti bahwa suatu kegiatan telah
dilakukan.

Keterangan lebih lanjut petihal dokumentasi ISO dapat dilihat pada dokumen ISO!fR 10013
Guidelines for quality managem ent system documentation.

Page I6
Prosedur Pengendalian Dokumen
Standar iso 9001 version 2008 klausul 4 .2.3.Pengendalian Dokumen memuat persyaratan
tentang pengendalian dokumen.

Diwajibkan bagi pemsahaan membuat prosedtu- pengendalian dokumen, bail< dokumen internal
(dokumen yang diterbitkan oleh perusahaan) maupun dokumen eksternal (dokumen yang
diterima dari pihak diluar perusahaan).

Prosedtu- pengendalian dokumen harus mencakup tata cara :

a. pengesahan dokumen sebelum dokumen diterbitkan,

b. review dan up -date dokumen serta pengesahan ulang dokumen,

c. untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi dokumen yang terakhir telah
diidentifikasi,
d. untuk menjamin bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat
yang memerlukan dokumen tersebut,

e. untuk menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,

f. untuk menjamin, dokumen eksternal (yaitu dokumen eksternal yang ditentukan
organisasi bagi perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu) telah
diidentifikasi dan pendistribusian dokumen tersebut terkendali ,

g. pencegahan penggunaan dokumen kedaluwarsa dan membeti identidil<asi yang sesuai

pada dokumen kedaluarsa bila disimpan untuk tujuan tettentu.

Rekaman ISO 9001 :2008

Record atau rekaman ada disetiap perusahaan . Contoh rekaman misalnya notulen rapat.
Notulen rapat sebuah contoh rekaman yang menunjukkan bukti bahwa suatu agenda telah
dibahas dalam suatu rapat. Hasil notulen digunakan sebagai acuan mengambil keputusan.

Jadi, rekaman berisi informasi sebagai dasar pengambilan keputusan . Oleh sebab itu, rekaman
wajib dikelola dengan bail<.

Mengelola rekaman termasuk tata cara penyimpanan rekaman, perlindungan rekaman agar
tidak tusak atau hilang, penetapan masa simpan supaya tidak mentu-npuk sebab setiap hati
rekaman banyak dibuat, pengidentifikasian rekaman agai mudah dikenali atau dicaii, tata caia
pengambilan rekaman saat diperlukan, dan pemusnahan rekaman bila melewati masa simpan.

Pengelolaan rekaman diatur dalam Standai ISO 9001:2008 dalam klausul 4 .2.4.Pengendalian
rekaman, sbb :

Page I7
4.2.4 Pengendalian rekaman

Rekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutt1
yang efektif harus dikendalikan.

Organisasi harus menetapkan prosedur terdoktunentasi untuk menetapkan kendali yang

diperlukan untt1k :

identifikasi,
peny1mpanan,
perlindungan,
pengambilan,
masa simpan, dan
pembuangan rekaman .

Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diaksesjika diperlukan.

Rekaman yang diminta harus tersedia antara lain:

5.6.I Management reviews

6.2.2 eEducation, training, skills and experience
7.I d Evidence that the realization processes and resulting product fulfils requirements
7.2.2 Results ofthe review of requirements related to the product and actions arising from
the review
7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements
7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions
7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions
7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions
7.3.7 Results ofthe review of design and development changes and any necessary actions
7.4.I Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations
7.5.2d As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the
resulting output cannot be verified by
7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement
7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use
7.6 a Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no
international or national measurement standards exist
7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not
to conform to requirements
7.6 Results ofcalibration and verification of measuring equipment
8.2.2 Internal audit results and follow-up actions
8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product
8.3 Nature ofthe product nonconformities and any subsequent actions taken, including
concessions obtained
8.5.2 Results ofcorrective action
8.5.3 Results ofpreventive action

Page I8
Definisi Rekaman
Rekaman (record) adalah j enis dokumen khusus. Mentu-ut ISO 9000:2005, yang dimaksud
dengan sebuah rekaman adalah: "suatu dokumen yang menyatakan bahwa sesuatu basil
telah dicapai atau suatu bukti kegiatan telah dilaksanakan".

Catatan l :Rekaman dapat digunakan misalnya untuk mendokumentasikan penelusuran clan

sebagai bukti verifikasi tindakan pencegahan clan tindakan koreksiCatatan 2:Secara umum
rekaman tidak memerlukan pengendalian revisi.Contoh rekaman antara lain spesifikasi,
dokumen prosedur, gambar, laporan, standar.

Prosedur Pengendalian Rekaman

Menurut ISO 9001:2008, prosedur pengendalian rekaman harus dibuat clan diterapkan.
Ketentuan yang mengattu- pengendalian rekaman terdapat dalam standar ISO 9001 :2008
klausul 4 .2.4 Pengendalian Rekaman.

Prosedtu- rekaman han1s memuat tata cant atau mekanisme untuk :

identifikasi rekaman
penyimpanan rekaman
perlindungan rekaman
akses rekaman
masa simpan rekaman, dan
pembuangan rekaman
Rekaman harus senantiasa mudah dibaca, siap ditunjukkan dan mudah diakses jika diperlukan.

Membuat Kebijakan Mutu yang cocok buat Anda

Kehijakan mutu mempakan dokumen terpenting menurut iso 9000. Mengapa begitu? Hal ini
disebabkan semua dokumen yg berlaku di pemsahaan iso 9000 bermuara pada kebijakan mutu.

5.3 Kehijakan mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu :

a. sesuai dengan tujuan organisasi,

b. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan meningkatkan keefektifan
sistem manajemen mutu secara kontinyu
c. menyediakan kerangka ketja untuk menetapkan clan mengevaluasi sasaran mutu,
d. dikomunikasikan clan dipaharni dalam jajaran organisasi serta dievaluasi agar
senantiasa sesuai.

Page I9
Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang menyatakan tekad pemsahaan ISO 9000
terhadap mutu. Kebijakan mutu menjadi komitmen seluruh jajaran untuk perbaikan kine1ja
perusahaan dan sekaligus berfungsi sebagai landasan untuk menetapkan target-target atau
sasaran mutu pemsahan.

Setiap karyawan wajib memahami kebijakan mutu. Hubungan kebijakan mutu dengan peran,
tugas dan tanggung jawab karyawan merupakan kewajiban top management untuk menjelaskan
hal itu kepada mereka. Bagaimana caranya? ISO Standart memberikan keleluasan untuk
menentukan cara sosialisasi kebijakan mu tu perusahaan.

Kebijakan mutu hatus dikaji kesesuaiann ya daii waktu ke waktu untuk menjamin isi kebijakan
masih sesuai dengan kebijakan perusahaan yang sesugguhn ya. Evaluasi ini dapat dilakukan saat
management review.

Bagaimana caia membuat kebijakan mutu yang cocok buat perusahaan Anda. Caianya
gampang. Berikut ini contoh kebijakan mutu hasil pencatian *kebijakan mutu perusahaan* di
google. Silahkan download dan sesuaikan isi kebijakan mutu di bawah ini dengan kebijakan
perusahaan Anda.

CONTOH-CONTOH KEBIJAKAN MUTU PERUSAHAAN

Contoh (1) :

Sebagai perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu berdasaikan ISO 9001:2008,
BKI memiliki komitmen untuk memberikan kepuasan kepada pemakai jasa (customer
satisfaction) dan terus melakukan penyemptu-naan (Continuous Improvement).

Kebijakan Mutu Perusahaan secaia keseltu-uhan adalah :

"mengutamakan pelayanan jasa bagi para pengguna jasa berdasarkan kepedulian yang
tinggi terhadap masalah Keselamatan dan Mutu"

Dalam mewujudkan komitmen tersebut PT. Biro Klasifikasi Indonesia (Persero) memiliki
Nilai-nilai Perusahaan yang diterapkan pada seluruhjajaian organisasi, meliputi:

Moto perusahaan "TEPER CA YA" , yang berarti jasa yang diberikan adalah
berkualitas, dapat diandalkan, efisien, tepat waktu dan memiliki reputasi .

Nilai - nilai perusahaan yaitu INTEGRITAS, PROFESIONALISME, KEPUASAN

PENGGUNA JASA, KEPEMIMPINAN dan PENGHARGAAN PADA KARY A I
PRESTASI KARYAWAN.

Budaya Perusahaan "TERTIB" (Taqwa kepada Tuhan YME; Etos kerja yang tinggi;
Reputasi yang senantiasa ditingkatkan; T ertib dalam menerapkan kebijakan manajemen
dan sikap ptibadi; l lmu pengetahuan dan Teknologi yang dikuasai; Baik dalatn
pelayanan dan hasil kerja).

Page I 10
Manajemen BKI menjamin :

Persyaratan mutu berorientasi kepada standar mutu bltemasional sesuai dengan ISO
9001:2008 dan pemenuhan pencapaian sasaran mutu pemsahaan serta senantiasa
melakukan penyempurnaan yang menerus terhadap mutu.
Penerapan Sistem Mutt1 dan nilai-nilai perusahaan tersebut dalam selunlh kegiatan jasa.
Tanggap terhadap kebutuhan pemakai jasa I masyarakat umum dan mengutamakan
kepuasan pelanggan dan aspek keselamatan .
Semua personil selalu diberi pemahaman tentang sistem mutu melalui pelatihan yang
berkesinambungan serta penerapan sis tern mutt1 di dalam semua jajaran organisasi .

Pemenuhan terhadap kebijakan, prosedur dan petunjuk kerja adalah ha! yang mutlak dan
mengikat bagi semua karyawan. Mutu adalah tanggung jawab semua karyawan yang bekerja di
jajaran BKI.

Contoh (2) :

Kebijakan Muto
Untuk meningkatkan kualitas ke1ja serta menjaga mutu layanan kepada pelanggan,
PT.Swadharma Sarana Informatika telah menerapkan Standar Operasional Prosedur yang
te1tuang dalam Dokumen ISO 9001 : 2008 dan telah mendapatkan settifikasi ISO 9001 : 2008
pada tanggal 11 Oktober 2002 dari Lloyd's Register Assurance dalam ha! ini Manajemen
untuk layanan Maintenance dan Replenisment ATM.

l . Mengutamakan mutu disetiap proses kerja.

2. Pengembangan Berkelanjutan untuk kualitas dan produktifitas.
3. Karyawan bertanggung jawab atas pengendalian kualitas, produktivitas dan efesiensi.

Sistem Manajemen Mutu dikembangkan untuk memenuhi Standart ISO 9001: 2008 dan
mencakup sistem pendokumentasian, pemetiksaan dan pengontrolan seltu-uh kegiatan
pekerjaan yang dilaksanakan oleh staf manajemen dan karyawan untuk meyakinkan bahwa
perusahaan akan selalu memenuhi persyaratan yang diinginkan oleh pelanggan setta
mementlhi peraturan dan hukum.

Page I 11
Contoh (3) :

Kebijakan Mutt1 (Quality Policy) CV. Karya Hidup Sentosa adalah :

"Menjadi produsen traktor tangan terkemuka di pasar nasional, melalui inovasi dan perbaikan
terns menen1s dengan komitmen total demi kepuasan pelanggan."

Untuk mewujudkan Kebijakan Mutu tersebut di atas, maka CV . Katya Hidup Sentosa
senantiasa bernpaya keras dan berkomitmen tinggi untuk :

l . Memberikan kepuasan kepada pelanggan

2. Menjaga pettumbuhan dan pengembangan perusahaan

3. Memiliki keunggulan bisnis dengan :

o Menciptakan produk yang berkualitas dan inovatif dengan hatga bersaing.

o Membangun jatingan distribusi yang luas dan kuat
o Membentuk sumber daya manusia yang berkompetensi tinggi
o Melakukan perbaikan yang berkesinambungan dengan cepat

Saat ini CV Katya Hidup Sentosa sudah mengekspor ke beberapa negata Asia, Asia Pasifik,
Afrika dan Ame1ika Latin.

Contoh (4) :

PT. MULCINDO bertekad untuk mewujudkan motto "Membangun Dengan Bangga" :

Menghasilkan produk industri baja dan jasa galvanis yang betmutu, tepat waktu dengan
hatga yang kompetitif

Menciptakan nilai yang optimal bagi pelanggan, pemegang saham, katyawan dan
masyatakat

Melakukan peningkatan kine1ja terus menerus dengan proses yang semakin produktif,
efektif dan efisien

Download Sasaran Mutu

Dua istilah sering muncul berkaitan dengan management iso 9000, yakni kebijakan mutu dan
sasaran mutu.

Ya, kedua istilah ini saling berhubungan. Setelah membuat kehijakan mutu, langkah
selanjutnya menetapkan sasatan mutu.

Page I 12
5.4.1 Sasaran mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk
memenuhi persyaratan produk (lihat 7 .1 a)], ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang relevan
dalam organisasi .

Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

Agar petnyataan yang tertuang dalam kebijakan mutu mempunyai dampak nyata, hatus dibuat
sasatan mutu dalam bentuk taiget-taiget yang teruktu-.

Quality Plan ISO 9000

Jika ingin menernpkan standaid ISO 9000, setidaknya Anda haius memiliki dokumen yang
disebut quality plan.

Apa itu quality plan bagaimana perbedaan quality plan dan prosedur?

Prosedur menwut ISO 9000 adalah dokumen yang menjelaskan cara untuk melaksa-nakan
suatu k egiatan atau proses.

Dalam perusahaan yang menerapkan standai sistem manajemen mutu ISO 9001 biasanya
terdapat sejumlah prosedur, misalnya, prosedur sales, prosedur pembelian, prosedur audit mutu
internal, prosedur pengendalian dokumen, dll. Prosedur dikenal juga dengan sebutan S OP
(standard operating procedure).

Quality plan, yang dalam bahasa Indonesia diterjemahkan sebagai rencana mutu, hampir
mitip dengan prosedur dengan sedikit perbedaan.

Quality plan adalah dokumen yang betisi prosedw dan sumber daya yang dibutuhkan untuk
melaksanakan suatu proyek, produk, proses atau kontr ak. Quality plan juga memuat aturan
pihak penanggung jawab melakukan suatu proyek, produk, proses atau kontrak itu dan kapan
haius diketjakan.

Bagaimana membuat quality plan?

T erdapat beberapa contoh quality plan. Berikut disajikan contoh-contoh quality plan yang
bersumber dari SNI IS010005:2009 - Sistem Manajemen Mutu - Pedoman untuk
R encana Mutu.

SNI ISO 10005:2009 adalah Standar Nasional Indonesia (SNI) yang merupakan adopsi dari
ISO 10005:2005, Quality Managem ent System - Guidelines f or Quality Plans. Contoh-
contoh quality plan dalam berbagai format dapat dilihat sebagai berikut :

Page I 13
1). Quality plan berbentuk : Tabel (quality plan bahan proses)
2). Quality plan berbentuk : Diagram alir (quality plan bahan proses)

3). Quality plan dalam format : Fo1mulir (quality plan pabtikan)

4). Quality plan dalam bentuk: T eks (quality plan pengembangan perangkat lunak)

Contoh 1). dan 2). menyajikan format Quality Plan yang berbeda meski dalam ka'ius yang
sama (bahan proses). Hal ini perlu ditampilkan untuk mengilustrasikan bahwa tidak ada bentuk
quality plan yang seragam untuk kasus yang sama atau spesifik.

Quality Plan berbentuk formulir (contoh 3) adalah bentuk quality plan yang paling populer
diadopsi oleh Perusahaan berse1tifikat ISO 9000.

Ini Dia, Laporan Management Review

Managem ent review (dalam bahasa Indonsesia diterjemahkan sebagai tinjauan manajemen )
adalah istilah dalam iso9000 yang aitinya suatu kegiatan berkala yang dilakukan untuk
mengevaluasi sistem manajemen mutu.

Suatu sistem yang diterapkan pada suatu organisasi, sistem apa pun itu, haius dievaluasi .
Tujuannya guna menilai seberapa jauh sistem yang diaplikasikan berfungsi sebagaimana
di haiapkan.

Demikian halnya dengan penerapan sistem iso 9000. Siapa pun yang mengadopsi sistem
manajemen mu tu iso 9001, sistem yang diterapkan haius dievaulasi at au dikaji secaia
berkala.Kegiatan evaluasi sistem itu dinamakan managem ent review.

Dalam praktek, kebanyakan perusahaan bersertifikat iso 9001 melaksanakan management

review melalui mekanisme rapat pertemuan atau meeting. Rapa! dilaksanakan untuk mengkaji
sistem iso 9001 yang diterapkan perusahaan tersebut.

Sesungguhnya, melakukan management review melalui mekanisme rapat bukanlah satt1-

satunya caia. Cata lain misalnya melalui teleconference. Namun, pen1sahaan lebih suka
memilih caia yang pe1tama untuk melaksanakan management review, yakni melalui rapat
pertemuan.

Biasanya rapat pe1temuan ini dihaditi direksi (top management ) dan paia manager serta
managemenent representative dengan sejumlah agenda pembahasan.
Agenda pembahasan manajemen review ditentukan standai iso9001. Agenda yang haius
dibahas te1tuang dalam persyaiatan standai ISO 9001:2008 pada klausul 5.6 "Managem ent
review".

Page I 14
5.6.2 Input review (Agenda Management Review)

Input management review harus mencakup infotmasi tentang :

a. hasil audit,
b. umpan balik pelanggan,
c. kinetja proses dan kesesuaian produk,
d. status tindakan pencegahan dan koreksi,
e. tindak lanjut management review yang lalu,
f. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu,
g. sardn-saran perbaikan

Hasil evaluasi management review harus dicatat.hasil evaluasi ditulis dalam notulen rapat atau
dalam bentuk laporan yang lain dan dibagikan kepada para peserta yang hadir dalam rapat
untuk ditindaklanjuti.

Seorang kawan, Widya Dhatma, memberikan laporan management review yang merupakan
hasil evaluasi sistem manajemen mutu di tempatnya beketja. Ia seorang management
representative pentsahaan otomotif di Jakatta dan laporannya dapat dibaca lewat presentasi di
bawah ini .

Jangka Waktu Mendapatkan Sertifikat ISO 9000

Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk memperoleh Sertifikat ISO 9000? Pertanyaan ini
merupakan pertanyaan pertama yang diajukan manajemen perusahaan yang akan mengadopsi
sistem manajemen mutu ISO 9000. Kebanyakan pemsahaan senang bila bisa cepat meraih
sertifikat ISO.

Namun sesungguhn ya tak ada jawaban yang baku untuk menjawab lama waktu yang
diperlukan untuk meraih sertfikat ISO 9000. Jangka waktu mendapatkan sertifikat bergantung
pada situasi dan kondisi pemsahaan. Situasi dan kondisi tiap-tiap perusahaan tentu berbeda-
beda. Khususnya berkaitan dengan ketersediaan sumber daya serta kesungguhan atau
komitmen setiap individu dalam mendukung dan menjalankan sistem manajemen mutu ISO
9000.

Sebagai rujukan buat pembaca blog, saya beritahukan hasil stuvey yang dilakukan UNIDO
(United Nations Industrial Development Organization) bekerja sama dengan ISO Dan IAF
pada 2012. Penelitian ini metupakan kegiatan survey terhadap 604 organisasi (responden) di
Asia.

Hasil sutvey menunjukkan bahwa sekitai 60 persen organisasi di negaia Asia memerlukan
waktu dari 7 bulan hingga 2 tahun untuk mendapat sertifikat ISO 9000.

Page I 15
Kemudian hasil survey menyebutkan, 29 o/o responden berhasil memperoleh settifikat ISO 9001
dalam kurun waktu 4-6 hulan. Bahkan, 9 % responden mengklaim berhasil memperoleh
sertifikat setelah menerapkan sistem hanya dalam waktu 3 hulan !

Komunikasi Internal

Proses komnunikasi internal yang efektif memberikan kontribusi keberhasilan sistem

manajemen mutu perusahaan. Sebaliknya, banyak petmasalahan muncul akibat salwan
komunikasi yang btu-ttk.

5.5.3 Komunikasi internal, menyatakan:

Pimpinan puncak hatus menjamin bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan
dalam organisasi dan komunikasi terjadi berkaitan dengan keefektifan sistem manajemen mutu

Pimpinan puncak (top management) memegang peran penting proses komunikasi . Ada
sejumlah persyaiatan IS0900l:2008 yang menjadi komitmen pimpinan puncak soal
komunikasi. Pimpinan puncak diwajibkan mengkomunikasikan kebijakan mutu dan sasaran
mutu untuk memastikan :
pentingnya memenuhi persyaiatan pelanggan dan peratwan petundangan-undangan
serta peraturnn-peraturan lain yang berlaku

kesadaian tentang peryaiatan pelanggan ke seluruh jajaian manajemen perusahaan

tugas dan tangungg jawab personil, sosialisasi relevansi dan pentingnya pekerjaan
mereka serta kontribusi mencapai taiget-taiget yang telah ditentttkan

perubahan peryaiatan prodttk (jika ada) agar personil yang bersangkutan mengetahui
perubahan-pen1bahan itu.

Keefektifan sistem manajemen mutt1 ditentttkan dalam management review. Oleh sebab itu,
hasil management review haius disosialisasikan ke jajaran manajemen pemsahaan.

Salwan komunikasi terlaksana dalam berbagai bentuk. Antaia lain komunikasi internal
dilakukan dengan caia sepetti berikut:

rnpat pertemuan (meeting)

notice board
E-mail, intranet and web sites
majalah intern perusahaan/news/etter.

Page I 16
Komitmen kepada Mutu
Standar manajemen ISO 9001:2008 mewajibkan top managem ent berperan aktif dalam
mengembangkan sistem manajemen mutu iso 9001, mengapa?

Tan pa komitmen top management, sistem manajemen pemsahaan yang mengacu manajemen
internasional IS09000 standards dijamin betjalan sia-sia.

Lantas, komitmen macam apa yang harus ditunjukkan top managem ent sebagai bukti bahwa ia
mendukung implementasi ISO 9001:2008?

Top management istilah yang sering muncul dalam standar iso 9000. Istilah ini menjurus pada
orang (atau gr oup) yang menduduki jajaran ter tinggi dalam suatu or ganisasi atau
p erusahaan. Mereka adalah owner, pattner perusahaan atau direktur pemsahaan.

Top management dituntut untuk menunjukkan komitmennya dengan caia mematuhi peraturan-
peraturan iso 9001 :2008 sebagaimana tertuang pada 5. J Managem ent commitment yang isinya
antat11 lain :

top management wajib memgkomunikasikan pentingnya memenuhi persyat11tan

pelanggan dan mematuhi peraturnn perundangan-undangan yang berlaku ke jajaian
manaJ emenn ya
top management diwajibkan untuk menetapkan kebijakan mutu dan sasaian mutt1
top management dihaiuskan mengadakan management review sebagai alat untuk
menilai kine1ja sistem manajemen pemsahaan
top management dihaiuskan menyediakan sumber daya yang cukup guna mendukung
sistem manajemen pen1sahaan yang efisien dan efektif.

Poin-pon di atas dijelaskan secaia rinci dalam standai IS0900 l :2008 pada :

5.2 Fokus Pelanggan (Customer focus)

5.3 Kebijakan Mutu (Quality policy)
5.4. l Sasaran Mutu (Quality objectives)
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu (Quality management system planning)
5.5. l Tanggung Jawab dan Wewenang (Responsibility and authority)
5 .5. 2 Management representative
5.5.3 Komunikasi intern (Internal corrununication)
5.6 Management review

Top management dihaiapkan tidak hanya menunjukkan komitmen tanpa bukti. Notulen
r apat yang berisi hal-hal berkaitan dengan sistem manajemen perusahaan dapat digunakan
sebagai bukti tanggung jawabnya mendukung sistem manajemen p erusahaan berbasis ISO
9001:2008.

Page I 17
Outsourcing Process
Tanya: Apa yang dimaksud "outsourcing process?"

Jawah: Outsourcing process atau proses subkontraktor adalah suatu proses yang diperlukan
perusahaan guna menghasilkan barang atau jasa dan proses itu dilakukan oleh pihak di luar
perusahaan .

Sejumlah perusahaan melakukan outsourcing processs karena berbagai alasan, antara lain:
biaya yang lebih mtu-ah jika proses itu dilakukan pihak luar, keterbatasan fasilitas atau
kurangnya personil untuk melakukan proses tsb, dll .

Hubungan antara perusahaan (your business), suppliers dan proses outsourcing dapat dilihat
pada gambar berikut di bawah ini .

OJtsourceA c
u

Your
i s
T
0
- Your Business
suppliers - M
E
' R

OJtsourceB

Gambar: Hubungan antara supplier-perusahaan-pelanggan

Outsource A dan Outsource B

Dati gambai di atas terlihat jelas Outsource A menerangkan alur proses baiang atau jasa yang
berasal daii pernsahaan ( Your business) untuk dikerjakan oleh pihak outsource dan langsung
dikitim ke pelanggan.

Outsource B
Menggambaikan alur proses bat<tng atau jasa yang berasal daii perusahaan ( Your business)
untuk diketjakan oleh pihak outsource dan kembali ke pernsahaan untuk dikirim ke pelanggan.

Page I 18
ISO 9001:2008 menyatakan, kendati dilakukan pihak diluar petusahaan, harus ada mekanisme
kontrol yang memadai terhadap proses yang di-subkontraktorkan tersebut.
Perusahaan diberi kebebasaan menentukan tata card pengawasan proses yang di -outsourcing
atau proses yang disubkontraktorkan.

Tingkat pengawasan (mekanisme kontrol) proses yang di-outsourcing berbeda-beda. Di satu

sisi, perlu pengawasan yang ketat, namun disisi lain diperlukan kontrol yang tidak terlalu ketat.
Hal ini bergantung pada dampak proses yang disubkontraktorkan terhadap kualitas barnng atau
Jasa.

Perencanaan Realisasi Produk

Perencanaan adalah proses mendefinisikan tujuan organisasi, menyusun strategi guna mencapai
tujuan itu, dan mengembangkan rencana aktivitas kerja organisasi .

Tujuan perencanaan adalah membeti pengarahan, mengurangi ketidakpastian dan

menghilangkan pemborosan serta menentukan standar yang akan digunakan.

Keinginan setiap organisasi ialah menghasilkan produk yang berkualitas. Untuk merealisasikan
produk yang berkualita'>, harus ada perencanan yang baik dan matang antar unit kerja.

7.1. Perencanaan realisasi produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk

merealisasikan produk. Perencanaan realisasi produk harus sesuai dengan persyaratan proses-
proses sistem manajemen mutu yang lain (lihat 4 . l ).

Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi han1s menetapkan yang berikut, jika sesuai:

a. sasaran mutu dan persyaratan mutu produk,

b. kebutuhan untuk penetapan proses dan dokumen serta ketersediaan sumber daya yang
spesifik bagi produk,
c. kegiatan vetifikasi, validasi, pemantauan, pengukman, inspeksi dan uji yang spesifik
bagi produk dan kriteria keberte1imaan produk,
d. rekaman yang diperlukan untuk menunjukkan bukti bahwa proses realisasi produk dan
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan (lihat 4 .2.4).

Output perencanaan harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi organisasi

Catatan l: Sebuah dokumen yang menetapkan proses-proses sistem manajemen mutu

(termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang digunakan bagi suatu produk, projek
atau kontrak tertentu dapat dinamakan rencana mutu (quality plan).

Catatan 2: Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang ditetapkan dalam 7 .3 sebagai
pengembangan proses realisasi produk.

Page I 19
Realisasi produk berlangsung melalui berbagai proses at au operasional ketja. Standar iso 900 l
mewajibkan perencanaan setiap proses kerja guna merealisasikan produk.
Semua proses di bawah ini dibutuhkan untuk merealisasikan produk, misalnya :

~ proses penanganan order pelanggan

~ proses pembelian
lW proses budgeting
i#'> proses kalibrasi
lW proses perencanaan produksi
ii1o> pendokumentasian
iw proses desain

Bentuk perencanaan untuk merealisasikan produk tentu berbeda-beda. Hal ini bergantung pada
sifat pesanan. Petmintaan pelanggan bisa bersifat order yang bemlang-ulang (repetitive nature),
proyek (project oriented), inovasi atau kombinasi .

Menangani order yang berulang-ulang tentu tidak memerlukan perencanan yang rumit. Bentuk
perencanan ini misalnya menyiapkan prosedur atau dokwnen-dokumen yang terkait.

Apabila order yang ditetima dati pelanggan tidak berulang atau bersifat project, Anda
memerlukan perencanaan khusus tiap-tiap proyek. Output perencanaan ini dalam istilah ISO
9000 dinamakan "quality plan". Anda mungkin menggunakan istilah proj ect plan atau istilah-
istilah lain. Penjelasan quality plan dapat dilihat dalam box di atas.

Pekerjaan kompleks tentu membutuhkan perencanaan lebih rinci. Misalnya, perencanaan

meliputi daftar proses operasional berikut tahapan verifikasi, dokumen atau rekaman yang perlu
dibuat, aloksi sumber daya, dll .

Pelanggan sebagai Fokus Utama

Memenuhi kebutuhan pelanggan adalah hal penting, tetapi merealisasikan itu tentu tak mudah.
Diperlukan tekad dan komitmen yang kuat seluruh dati jajat<tn manajemen perusahaan, mulai
daii direktur hingga staf level terendah.

Mengetahui keinginan pelanggan itu pun vital, lebih utama lagi saat kebutuhan pelanggan
berubah-ubah kaiena kondisi pasai yang kerap berubah. Anda hat11s fokus pada hal ini suapaya
lebih maju satu langkah dati kompetitor Anda.

ISO 9000 menempatkan pelanggan sebagai fokus utama, sebagaimana tertuang dalam standai
ISO 9001:2008 klausul 5.2 Fokus pelanggan:

5.2 Fokus pelanggan

Manajemen puncak (top management) haius memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah
ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7 .2. l
dan 8.2.l ).

Page I 20
Menurut ISO 9000, siapapun yang berhubungan dengan pelanggan, adalah tanggung jawab top
management membeti kejelm;an dalam jajarannya bahwa permintaan pelanggan harus benar-
benar dipahami dan sumber daya memadai guna merealisasikan permintaan itu. Sebagai acuan ,
elemen 7 .2. l dan 8.2. l adalah sejumlah peketjaan yang setidakn ya harus dipenuhi.

Berbagai aturan dapat dilak:ukan agar senantiasa betfokus pada pelangggan atau selalu
membina hubungan baik dengan pelanggan Anda.

Yang paling efektif adalah berbicara dengan pelanggan. Strategi ini banyak: dilak:ukan
perusahaan dalam bentuk kunjungan ke pelanggannya. Kunjungan ini bertujuan membangun
hubungan dengan pelanggan, mengenal setiap pelanggan Anda secant lebih dekat, menciptak:an
komunikasi dua arah sehingga terjalin hubungan saling menguntungkan.

Selain itu, Anda dapat mengundang pelanggan agar mereka dapat berbicara dengan orang-
orang penting di perusahaan Anda. Ini tidak: saja memberikan informasi dan wawasan yang
penting, tetapi juga membetikan pesan istimewa kepada para pelanggan.

Card lain, Anda dapat melak:ukan survei atau market surveys untuk mengetahui kebutuhan
spesifik pelanggan Anda. Melak:ukan survey kepada pelanggan secant pe1iodik untuk
mengetahui tingkat k:epuasan mereka sehingga dapat diketahui langkah selanjutnya berdasarkan
hasil stu-vei. Metode lain misalnya dengan mengak:ses indutry reports atau kiat-kiat lain yang
sesuai dengan budaya perusahaan Anda.

Memenuhi Permintaan Pelanggan

Perusahaan eksis karena pelanggannya. Karena itu, pelanggan harus puas atas layanan yang
diberikan perusahaan.

Untuk memuaskan pelanggan, pesanan pelanggan harus dipenuhi sebagaimana diinginkannya.

Jika tidak:, tingkat kepuasan ak:an menunm drastis dan akibatnya pelanggan betpaling.

Cara memuaskan pelanggan adalah dengan mengetahui apa yang diinginkannyan dan
memenuhi yang dihardpkannya.

Sistem memangani order atau pesanan pelanggan ak:an mudah bila barang atau jasa yang dijual
terdapat dalam katalog. Konsumen tinggal memilih item yang sudah tersedia. Jika sesuai
dengan keinginannya, ia ak:an memesan barang yang memang dibutuhkannya. Selanjutnya
pesanan ditulis, misalnya oleh sales, dan diserahkan ke unit kerja lain yang bertugas
mengirirnkan produk yang dipesan itu.

Ce1itanya akan lain apabila yang dipesan adalah order k:husus, talc tersedia dalam katalog atau
produk yang diminta bukan merupak:an standar pemsahaan.

Permintaan ini tentu harus diketahui, dicatat, didokumentasik:an dengan baik. Hal ini bertujuan
agar tidak: ada kesalahpahaman di kemudian hari. Tak te1jadi kesalahan antara penjual dan

Page I 21
pembeli soal spesifikasi produk, waktu peng111man, tata cara pembayaran, dll . Terkadang
produk yang diminta oleh pelanggan ada hubungannya dengan peraturan penmdang-undangan.
Hal ini haius dipe1timbangkan dengan baik.

7.2.1 Penetapan persyaratan yang herkaitan dengan produk

Organisasi harus menetapkan :

a. Persyaiatan yang ditentukan pelanggan, te1masuk persyaiatan penyerahan dan kegiatan

pasca penyerahan,
b. persyaiatan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, namun diperlukan guna pemakaian
tetentu, bila diketahui,
c. peraturan penmdang-undang dan peraturan yang berlaku bagi produk, dan
d. persyaiatan tambahan yang ditetapkan organisasi.

Catalan: Kegiatan pasca pengiriman termasuk, misah1ya, kegiatan-kegaitan selama masa

war ranty, petjanjian kontrak sepetti perawatan dan pelayanan tambahan seperti daur-ulang
atau pembuangan akhir.

Kepuasan pelanggan akan meningkat jika kita merespon pe1mintaan pelanggan kita dengan
baik dan ce1mat.

Mengkaji Order Pelanggan

Mendapat order pelanggan sebanyak-banyaknya adalah satu ha!, tetapi memenuhi pesanan
sehingga pelanggan merasa puas merupakan ha! Jain.

Standai quality management system ISO 9001 mewajibkan perusahaan mempunyai

mekanisme yang jelas untuk mengkaji order pelanggan. Kajian ini hai11s dilaksanakan
sebelum order disetujui .

Tujuannya adalah untuk menilai seberapa jauh perusahaan dapat memenuhi permintaan
pelanggannya.

7.2.2 Tinjauan persyar atan herkaitan dengan produk

Organisasi haius meninjau persyaiatan yang berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus
dilakukan sebelum organisasi berkomitmen memasok produk kepada pelanggan (misalnya
menyampaikan penawaian, menyetujui kontrak atau pesanan, menyetujui perubahan pada
kontrak atau pesanan) dan haius memastikan bahwa :

a. persyaiatan produk telah ditentukan,

b. persyaiatan kontrak atau pesanan yang berbeda daii yang dinyatakan sebelumnya, telah
diselesaikan, dan
c. organisasi memiliki kemaI11puan untuk memenuhi persyaiatan yang ditentukan.

Page I 22
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan dari hasil tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Apabila pelanggan tidak membetikan pemyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan

pelanggan harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima.

Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan
telah diubah dan personil yang terkait paham tentang persyaratan yang diubah.

CATAT AN: Dal am beberapa hal, sepetti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak
praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup infotmasi produk yang
relevan seperti katalog atau media iklan.

Order pelanggan dapat dibedakan menjadi dua j enis. Jenis order yang pertama adalah order
pelanggan kepada pen1sahaan untuk produk yang sesuai dengan standar perusahaan. Jenis order
kedua yaitu order pelanggan yang menginginkan produk bukan standar perusahaan atau yang
memerlukan modifikasi produk.

Memproses kedua jenis order itu j elas tak sama. Maka harus dibuat attuan yang j elas. Cara
menangani pesanan produk yang sesuai dengan standar pen1sahaan, misalnya produk tersedia
dalam katalog, jauh lebih ringkas dibandingkan menyelesaikan permintaan yang menuntut
modifikasi produk atau special jobs. Pekerjaan dengan pen1bahan produk disana-sini
melibatkan lebih banyak unit kerja.

Order pelanggan bisa dalam bermacam media. Ada pelanggan yang menyampaikan
keinginannya secara tertulis atau terdokumentasi dan tak sedikit menyampaikannya secara
lisan.

Permintaan tertulis umpamnya melaui purchase order, kontrak atau pesanan melalui fax, emai
dan internet. Salah satu cara yang simple untuk mengkaji order ini adalah dengan
ditandatanginya dokumen yang berisi pesanan oleh manager yang berwenang.

Namun, bagaimana memproses petmintaan yang disampaikan secara lisan atau verbal
misalmya melauli telepon?

Pendekatan berikut bisa Anda lakukan. Tuliskan pesanan dalam catatan yang anda miliki (lebih
baik jika ditulis dalam formulir yang dibuat khusus untuk pesanan lisan), konfirmasikan
permintaan yang tel ah anda tulis kepada pelanggan dan tandatangani jika telah disetujui .
Apabila memungkinkan , detail pesanan dikirim melauifax atau email sebagai konfitmasi untuk
menghindati kesalahpahaman di kemudian hari.

T erkadang pelanggan meminta sesuatu perubahan ketika produk sedang diproses. Diminta agar
perngitiman dipercepat, warna diganti, spesifikasi diubah adalah beberapa contoh petubahan
atas petmintaan pelanggan. Karena pelanggan adalah raja, perusahaan wajib memikirkan aturan
yang j elas jika terdapat perubahan-perubahan itu.

Page I 23
Aturan ini harus ditetapkan. Tujuannya agar semua pihak yang terlibat dalam proses pembuatan
produk mengetahui adanya perabahan sehingga dapat menentukan langkah-langkah yang
diperlukan.

Standar ISO 9001 meminta agar bukti kajian tersedia dan dipelihara dengan baik. Bukti-bukti
kajian antara lain noutulen rapat, hasil negosiasi, kesepakatan-kesepakatan te1tulis serta
korespondensi pelangan.

Keuntungan perusahaan yang memiliki mekanisme kajian order pelanggan ialah menghindati
kesalahpahaman dengan pelanggan, demi mencapai kesepakatan dan kepuasan kedua belah
pihak.

Penyediaan dan Pemeliharaan Infrastruktur

Sejalan dengan waktu, fasilitas yang ada di pernsahaan akan rusak secara perlahan dan
bertahap. Namun, usia saiana dan prasatana itu dapat dipetpanjang asalkan dipelihata dengan
baik.

Pemelihaiaat1 infrastruktur bertujuan menjaga agai fasilitas tetap betfungsi sebagaimana

mestinya guna menunjang pembuatan batang atau jasa sesuai dengan yang direncanakan.

Kernsakan infrastrukttu- termasuk petalatan dapat membahayakan kesehatan dan keselamatan

paia pekerja. Kerusakan aset perusahaan dapat juga mempengruuhi kualitas produk. Oleh
kaiena itu, banyak kerngian yang dihadapi pernsahaan apabila infrastrnktur pendukung proses-
proses tidak terawat dengan baik.

Manajemen pemelihataaan mernpakan bagian penting daii sistem manajemen mutu.

6.3. Infrastruktur
Organisasi hat11s menetapkan, menyediakan dan memelihata infrastruktur yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian persyaiatan produk.
Infrastruktt1r mencak:up , jika berlaku :

gedung, ruang ketja dan perlengkapan terkait,

peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak) dan
jasa pendukung (sepetti transpottasi, komunikasi atau sistem informasi)

Persyatatan ini menekat1kan pentingnya ketersediaan dan pemelihataan infrastruktur. Selain

tersedia, fasilitas juga haius terawat.

Contoh, jika Anda pengusaha transportasi, ketersiadaan aimada bus yang terawat menjadi
penting. Ruang kelas yang bersih untuk mendukung proses ajai mengajai merupak:an contoh

Page I 24
penerapan persyaratan ini di institusi pendidikan. Kebersihan merupakan syarnt utama bagi
perusahaan pengolah makanan dan minuman untuk menghasilkan produk yang aman
dikonsmnsi . Mesin produksi han1s selalu memiliki jadwal perawatan agar senantiasa dapat
diandalkan mendukung proses produksi secara kontinyu.

Sistem Manajemen yang Efektif, Apa yang Dibutuhkan?

Menjalankan sistem manajemen mutu yang efektif memerlukan sumber daya yang
memadai. Ketersediaan sumber daya yang cukup juga dibutuhkan guna memelihara dan
meningkatkan performa sistem secara kontinyu.

Apa yang disyaratkan ISO 900 l :2008 tentang sumber daya. Berikut 1111 adalah ketentuan
klausul 6.1 Penyediaan swnber daya.

6.1. Penyediaan sumber daya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk:
a. menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus memperbaiki
keefetifan sistem manajemen mutu, dan
b. meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

Sumber daya tak hanya terbatas pada pekerja saja, tetapi juga termmmk sarana dan
prasarana seperti peralatan, fasilitas, dan keuangan. Semua itu dibutuhkan untuk
menunjang pekerjaan-pekerjaan yang intinya beti'okus pada kepuasan pelanggan.

Fokus ISO 9001:2008 adalah kepuasan pelanggan.

Ketersediaan sumber daya hatus dievaluasi secaia berkala. Penilaian ini dapat dilaksanakan
pada saat management review. Ketersediaan sumber perlu juga dikaji misalnya pada saat
menetima kontrak, tender atau order baiu daii pelanggan

Siapa Mengerjakan Apa ?

Kita semua ingin bekerja dengan baik. Untuk bisa beketja dengan baik, tugas-tugas dan
wewenang kita dalam melakukan pekerjaan sehaii-haii haius jelas.

Kalau tidak, pekerjaan terhambat karena ketidakjelasan "siapa mengerjakan apa"

ISO 9001:2008, Klausul 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

Manajemen puncak haius memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang tel ah ditetapkan
dan dikomunikasikan dalam organisasi.

Page I 25
Kesimpangsiuran soal tanggung jawab dan kewenangan berdampak pada kualitas barang atau
jasa. Ketidakjelasan mengakibatkan keterlambatan dan kesalahan kerja. Kerja semrawut
menyebabkan kebingungan, stress dan pada akhirnya mengurangi produktivitas. Kualitas
barang dan jasa menunm akibat tidak jelas siapa mengetjakan apa.

Manajemen puncak harus menjamin, setiap katyawan dilengkapi tanggung jawab dengan
wewenang yang j elas untuk melakukan pekerjaan. Wewenang dan tanggung jawab haius
seimbang.

Setiap pekerjaan hat11s dapat memberikan pertanggungjawaban yang sesuai dengan wewenang.
Oleh kaiena itu, makin kecil wewenang makin kecil pula pertanggungjawaban demikian pula
sebaliknya.

Pada umumnya tu-aian pekerajaan didokumentasikan dalam job description . Isi tu-aian
dokumen ini hendaknya tidak terlalu mmit dan kompleks. sebaliknya, job description
sebaiknya mencerminkan kondisi pekerjaan yang nyata dan fleksibel.

Apabila tak ingin menggunakan job description sebagai sai<ma maian pekerjaan, Anda dapat
menggunakan caia lain. Tuliskan dan uraikan pekerjaan Anda dalam prosedur yang berlaku di
perusahaan , atau dokumen setaia yang tersedia di pen1sahaan Anda.

Kontroversi ISO 9001 :2008 mengenai MR

Standai ISO 9001 versi 2008 diterbitkan untuk mempe1jelas atau mempertegas ketentuan-
ketentuan yang sudah ada dalam standar manajemen mutu iso 9001 : 2000.

Akan tetapi terdapat beberapa penegasan yang dibuat oleh ISO 9001;2008 justru menimbulkan
interpretasi yang membingungkan, abu-abu dan cenderung kontroversi, khususnya aturan yang
ditetapkan oleh ISO 9001:2008 tentang jahatan seorang manajemen representative.

Ketentuan yang berlaku dalam standai ISO 9001:2008 pada pasal 5.5.2. Management
Representative menyatakan : "Pimpinan organisasi harus menunjuklmengangkat seorang
managem ent representative darijajaran manajemen organisasi tersebut... yang memiliki tugas
dan kewenangan ... " ("top management shall appoint member of the organization .... shall have
responsibility and authority... ")

Singkatnya, ISO 9001 versi 2008 menegaskan, jabatan management representativei haius
"orang dalam".

Jika dibandingkan dengan standai ISO 9001:2000 yang masih memperbolehkan management
representative dijabat oleh orang di luai organisasi , ISO 9001 versi 2008 tidak lagi
memperbolehkan pendelegasian seorang management representative kepada pihak di luai
orgam sas1.

Page I 26
Di masa lalu, beberapa perusahaan menggunakan jasa konsultan sebagai managemen
representative. Praktisi manajemen mempertanyakan bata'ian "orang dalam" atau "a member of
organization" itu .

Mereka berpendapat, pihak luar atau orang di luar organisasi pun dapat pula disebut sebagai
"orang dalam" atau sebagai "bagian dari jajaran manajemen" atau bahkan "a member of
organization", sepanjang ia mempunyai kontrak ketja dengan perusahaan itu dan dibekali tugas
dan otoritas penuh guna mengembangkan dan mengelola sistem manajamen mutu pen1sahaan.

Management Representative (MR)

Keberhasilan penerapan quality management system (QMS) iso 900 l :2000 di perusahaan
bergantung pada beberapa aspek, yang salah satunya adalah penunjukkan m anagem ent
representative (MR atau QMR) yang tepat.

Akan tetapi, standar internasional iso 9001 versi 2000 tidak menyebutkan siapa sebaiknya yang
memegang jabatan itu di perusahaan.

Persyaratan QMS-ISO 9001:2000 yang menyinggung ketentuan tentang management

representative tercantwn di dalam Klausul 5.5.2 Management Representative.

Persyaratan itu menyebutkan : "Pimpinan perusahaan harus menunjuk atau mengangkat

seseorang yang berasa/ dari jajaran manajemen dan bertugas (diluar pekerjaannya sehari-
hari) menge/o/a dan menjamin pe/aksaaan iso 9001-2000 berja/an efe/...1if. Management
representative harus me/aporkan kepada pimpinan perusahaan kinerja sistem iso900J :2000 di
perusahaan, termasuk /angkah-/angkah perbaikan yang diper/ukan"

Penunjukkan manajemen representative sepetti dimaksud persyaratan di atas dapat diartikan

bahwa seorang manajemen representativesuatu perusahaan adalah seseorang yang bekerja di
perusahaan tersebut dan (sebaiknya) seorang manager yang mempunyai akses langsung kepada
pimpinan perusahaan.

Manajemen representative harus memiliki kewenangan serta tanggung jawab yang cukup agar
dapat bekerja maksimal sehingga sistem iso 9001:2000 yang diterapkan betjalan sebagaimana
mestinya. Selain itu, sistem iso 9001 :2000 menegaskan, kewenangan dan tanggung jawab
management representative tidak dapat didelegasikan kepada personil di luar petusahaan.

Bagi perusahaan berskala kecil, jabatan MR isodapat dirangkap oleh pimpinan perusahaan. Jika
ha! ini tidak memungkinkan, pemimpin pen1sahaan dapat menunjuk seseorang yang cocok dan
orang itu kemudian melaporkan kinerja dan perbaikan sistem mutt1 kepada pimpinan
perusahaan .

Berbeda dengan perusahaan kecil, perusahaan berskala besar yang memiliki beberapa fasilitas
dengan lokasi berbeda-beda dapat menunjuk personil yang beke1ja di lokasi masing-masing

Page I 27
sebagai wakil management representative. Namun, management representative perusahaan
secara keseltuuhan sebaiknya tetap dijabat oleh satu orang.

Disamping bettugas sebagai koordinator, tugas management representative yang lain adalah
menjamin unit-unit petusahaan yang bertanggung jawab atas persyaratan pelanggan benar-
benar memahami permintaan yang diinginkan oleh pelanggannya (lihat ISO 9001 : 2000,
klausul 5.5 .2).

Pekerjaan ini bukan berarti hat11s dilakukan oleh management representative secaia pribadi
dengan memberi informasi kepada unit/personil perusahaan tersebut, tetapi ia hat11s mengetahui
bahwa personil atau bagian-bagian itu telah mendapatkan info1masi yang memadai sehubungan
dengan persyai-atan yang ditetapkan oleh pelanggan.

Apa Tugas Seorang Management Representative ?

Siapa yang sebaiknya menjabat sebagai management reprt'Sentative dan apa tugasnya?
Pertanyaan ini seringkali ditanyakan kepada saya via email.

Management representative (MR) ialah orang yang bertanggung jawab terhadap jalannya
sistem mutu ISO 9001 di perusahaan. Ia yang mengkoordinasi semua jajaian manaJemen
perusahaan menjalankan sistem perusahaan sesuai dengan standai IS09001 .

Standai manajemen mutu ISO 9000 tidak menyebutkan secaia rinci k1iteria orang yang berhak
menduduki jabatan management representative.

Namun, disat-ankan agai management representative dijabat oleh orang yang cukup tinggi
jabatannya, misalnya direktur atau GM.

Apabila direktur atau GM karena sesuatu hal tidak bisa menjabat sebagai MR, manajemen
perusahaan setidaknya menunjuk seseorang dengan pangkat manager untuk menduduki jabatan
MR.

Hal ini penting sebab tugas MR adalah sebagai pimpinan atau koordinator.

Tugas-tugas Management Representative antai-a lain :

Menjamin sistem manajemen mutu ISO 900 l yang telah ditetapkan, diterapkan dan
dipelihaia dengan baik
Melaporkan kine1ja sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 dan perbaikan-perbaikan
yang diperlukkan kepada direktur
Menjamin dan menjaga kesadaian segenap kaiyawan sehubungan dengan persyaiatan-
persyaiatan pelanggan, termasuk perattu-an yang berlaku
bertanggung jawab atas koordinasi dengan pihak-pihak di luai perusahaan dalam
kaitannya dengan sistem manajemen mutu pemsahaan.

Page I 28
Pengendalian Produk Tidak Sesuai
Dalam melakukan pekerjaan sehati-hari kerap terjadi petmasalahan. Masalah yang dihadapi
haius ada penanggulangannya apalagi masalah itu berkaitan dengan bat1mg atau jasa untuk
pelanggan.

ISO 9001:2008, dalam klausul 8.3, mewajibkan perusahaan memiliki suatu prosedur untuk
menangani produk yang tidak sesuai. Yang dimaksud dengan produk tidak sesuai adalah
produk (atau jasa) yang tidak sesuai dengan persyaiatan/spesifikasi yang telah ditentukan.

Metode atau caia penangan produk tidak sesuai hai11s disesuaikan dengan metode atau caia
yang cocok dengan kondisi pentsahaan. Bergantung pada j enis-j enis ketidaksesuaian produk,
penanganan produk tidak sesuai tentu berbeda-beda.

Standai ISO 9001 versi 2008 (bukan ISO 2008) mengatur soal kontrol terhadap produk tidak
sesuai. Tujuannya agai produk yang bermasalah itu tidak sampai ke tangan pelanggan atau
pembeli . Jika itu tetjadi, tentu akan merugikan reputasi perusahaan. Oleh sebab itu, mekanisme
penanganan produk tidak sesuai haius ditetapkan atmannya dalam suatu prosedur yang
terdokumentasi .

Di dalam prosedur pengendalian produk tidak sesuai harus ditentukan attu-an tentang 3 (tiga)
hal:
identifikasi produk tidak sesuai
penanganan produk tidak sesuai , dan
penanggung jawab berikut kewenangan pihak yang bertanggung jawab atas
penanganan produk tidak sesuai

T erdapat beberapa peketjaan yang haius dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak
sesuai. Kemungkinan pekerjaan itu antard lain :

rework , melakukan rework agai produk tidak sesuai kembali memenuhi spesifikasi
yang ditentukan,
negosiasi, melakukan negoisasi dengan pelanggan agai produk tidak sesui bisa
ditetima, baik tanpa perbaikan maupun dengan perbaikan,
regrade, melakukan perbaikan, tetapi kualitas tidak lagi memenuhi spesifikasi,
scrapp ing.

Dalam penerapan sistem manajemen mutu iso 9001 versi 2008, sumber informasi
ketidaksesuaian produk dapat diperoleh dari beberapa kegiatan internal seperti berikut ini :

vetifikasi produk yang dibeli (7.4.3)

produksi dan penyediaan Jasa (7.5)
pemantauan dan pengukuran (8.2)

Selain ketiga sumber, informasi lain dapat pula diperoleh daii pihak diluai perusahaan,
misalnya keluhan pelanggan.

Page I 29
T erhadap produk tidak sesuai hatus diambil tindakan. Pada tahap awal dengan identifika'li
produk tersebut, misalnya dengan caia memisahkan produk tidak sesuai dengan produk yang
sesuai.Tata kelola identifikasi hendaknya disesuaikan dengan proses yang tercantum dalam
7 .5.3 Identifikasi dan Mampu T elusur. Selanjutnya, tahap penanggulangan (8.5.2 Tindakan
koreksi) dan pendokumentasian.

NEW ISO 9001:2015 (DIS)

Perubahan ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015 (DIS)

ISO 9001:2008 di tahun ini 2014 akan mengalami perubahan, perubahan ini kai-ena memang
setiap 5 tahun sehaiusnya standard ISO 9001 ini di update dan disesuaikan dengan perubahan
Qulity Management, Perubahan Bisnis, Petubahan Tuntutan customer dll.

Untuk ISO 9001:2015 (DIS) ini akan menggunakan HLS (High Level Structure) yang terditi
daii 10 klausul, structure ini juga akan dipakai untuk Sistem Manajemen yang lain (ISO
14001:2014,dll).

StruktmHLS daii ISO 9001:2015 ini adalah sebagai berikut:

1. Scope
2. Normative references 7 . Support
3. Terms and definitions ~tees

4. Context of the orpni~ation Competence

Und f"Stand ng 1 he Ol'iln1r.ahon .iond Awar~n~ss
1lS context Communication
Needs and reqvire~nts Oocumeoted intomiatioo
. Scope 8. Operat lon
M an. aement Syjtern Operational plannln1 and control
S. leadership 9 . Performance evalu<1tJon
Gener.ii M on1tonng. measurement. anatysls
M3J\ilge-ment comm.tment & evci uatlon
PollCV lnte<n3J .\11d11
R()les, re1s><N$b1hty and authOnty M<1nagement review
6. Planning 10. Improvement
Actions to address mks & N on conformity and eo<reCll'\le
oppounLties action
Objectives and plans to achieve COtlhAu~I IMptQve~nt
them

Page I 30
Struktur yang baru ini nantinya akan memudahkan organisasi/ pemsahaan dalain melakukan
integrasi sisitem manajemen (mutu, Lingkungan, K3, dsb).

Aspek Term and Definition akan lebih lengkap, karena berbeda dengan versi pendahulun ya
yang memisahkan term and definistion di ISO 9000, untuk versi ISO 9001:2015 (DIS) ini
semua definisi akan dimasukan dalam standaid ISO 9001:2015, hal ini untuk lebih
memudahkan organisa<;i dalam memahami standard.

Ada 8 Point Perubahan Utama daii ISO 9001:2008 ke ISO 9001 :2015 (DIS) :

1 . Structure and Terminology

2. Product and Services
3 . Context of the Orga nization
4 . Documented Information
S. Risk-based Approa ch
6 . Scope and Appli cability
7 . Organizational Knowledge
8 . Control of externally provided products and services

Beberapa perubahan Terminology di ISO 9001 :2014 (DIS ) ini adalah sbb :

1. Structure & Terminology

Product -7 Product and Services

Exlusion -7 Tidak digunakan (Lihat annex A.4 untuk klaiifikasi)
Documentation, record -7 Documented Infotmation
Work Environment -7 Environment for the operation of process
Purchase Product -7 Externally provided product and services
Supplier -7 external Provider

2. Product ~ Product and Services

Setiap kata product di dalam ISO 9001:2015 (DIS) akan selalu diikuti dengan kata-kata
services, hal ini semakin menegaskan bahwa ISO 9001 bukan hanya untuk pentsahaan
manufaktur tetapi juga jasa, sekaligus melihat perkembangan bisnis dewasa 1111 yang
menunjukan bahwa produk tetap haius didukung oleh jasa pendukung yang baik.

Page I 31
3. Context of The Organisation

Organisasi bukan tidak hanya memperhatikan kebutuhan dan persyaratan customer tapi juga
harus memperhatikan kebutuhan dan keinginan " interest patty", dan ini sebagai salah satu
landasan dalam membangun sisitem manajemen mutu di dalam organisasi.

4. Documented Information (documentation & record' Documented Information)

Istilah Dokumentasi dan record /catatan berubah menjadi informasi yang terdokumentasi ,
tidak ada prosedur wajib seperti yang diminta oleh ISO 9001:2008, standard ini lebih
menekankan kepada inf01masi yang terdokumentasi (baik berupa IK, STD, Video, Foto,
catatan, dsb)

5. Risk Based Approach

yang sangat baru di sisitem manajemen mutu ISO 9001:2015 (DIS) ini adalah pendekatan
Resiko terhadap kegiatan di dalam organisasi, setiap proses di dalam organisasi harus
mempertimbangkan aspek resiko, walaupun ketentuan atau metode untuk penghitungan
resiko diserahkan kepada organisasi masing masing.

6. Scope and Aplicahility

Tidak ada spesifik klausal yang bisa di exclude, apabila proses tidak dilakukan oleh
organisasi maka proses tersebut boleh tidak dilakukan dengan catatat1 bahwa tidak akan
mempengaruhi kualitas produk/jasa yang diberikan.

7. Organization Knowledge

Organisasi harus membuat "knowledge management" yang menjamin bahwa "knowledge"

yang dipunyai oleh organisasi tetap di manage dengan baik, sehingga bisa dimanfaatkan
sampai kapanpun, hal ini tentu tetap harus disesuaikan dengan besar/kecilnya dan resiko di
dalam organisasi.

8. Control of Externally Provided Product & Services

Purchase Product ' Externally provided product and services

Pembelian product di ISO 9001:2008 bisa dikecualikan namun pada ISO 9001:2015
(DIS) ini tidak dapat dikecualikan karena pergantian istilah dati baiang yang dibeli
menjadi baiang I jasa yang disediakan oleh pihak luai (HO, Group,dll).

Page I 32
 Supplier ~ external Provider

Istilah Supplier diganti dengan Provider Eksternal seperti yang dijelaskan terkait dengan
pembelian produk diatas bahwa penyedia barang/jasa tidak hatus supplier tapi bisa juga
group atau kantor pusat, dll .

Setiap lima tahun standai ISO 9001 diperbaharui . Sebentai lagi standai manajemen mutu ISO
9001:2008 diganti dengan standar terharu ISO 9001:2015. Standai yang terbatu ini
direncanakan terbit pada Oktoher 2015.

Sekaiang sudah terbit Draft (DIS) IS09001:2015. Biarpun masih draft, sangat menaiik bila
saya sampaikan perubahan-perubahan yang terdapat dalam standai terbai11 itu di sini.

Apa saja yang berubah? Secaia gaiis besai terdapat sedikitnya 6 (enam) perubahan Standaid
ISO 9001:2015. Ke-6 (enam) pen1bahan tersebut itu adalah sebagai betikut:

1). Standard ISO 9001: 2015 herisi isitilah-istilah yang lehih umum.

Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standai versi terbat11 IS0900l:2015

menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bettujuan untuk menghindati
kesalahpahaman.

Dalam standar terharu tidak ada lagi istilah " produk" . Istilah ini telah diganti
dengan istilah " Barang dan Jasa" Kehanyakan pengguna standar mengartikan
" produk" sehagai " hardware" produk, padahal produkjuga termasukjasa.

2). Konteks Organisasi

Standai terbatu ISO 900 l versi 2015 memperkenalkan persyardtan yang berkaitan dengan
konteks organisasi yakni:

4.1 Understanding the organfrtion and its context

4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties

Kedua persyaiatan dengan judul yang baiu itu juga ada dalam standai ISO 9001 :2008.

3). Process approach

Standai batu ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses)
sebagai model yang haius diterapkan pemsahaan. Pada ISO 9001:2015 klausul 4.4.2
Process Approach memuat ketentuan penerapan model process approach.

Page I 33
4). Risk and Preventive Action

Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang
menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan
mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung pada proses "preventive action".

Dalam standar bani, preventive action tidak Jagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan
corrective action.

5). Documented information

Istilah "Document" dan "record" tidak Jagi digunakan dalam standar IS0900l:2015.
lstilah yang dipakai yakni "Docum ented information" .

6). Control of exter nal provision of goods and services

Peryaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing Jebih diperjelas
dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diter apkan berdasar pada risk based approach .

ISO 9001 :2015 Tidak Mewajibkan Quality Manual

Banyak yang mengeluh, gara-gara iso900l makin banyak dokumen yang han1s dibuat.
Dokumen dokumen yang han1s dibuat yaitu antara Jain SOP, instruksi ke1ja, f01m-form atau
quality manual atau pedoman mutu.

Tapi ada kabar baik. Saat ini ISO 9001 tengah direvisi . Standard yang nantinya dibeti nama
standard sistem manajemen mutu ISO 9001 :2015 ini tidak minta dokumen banyak-banyak.

Contoh, ISO 9001 : 2015 tidak mewajibkan perusahaan memiliki quality manual.

Apa quality manual itu? Menun1t ISO 900 l versi 2008, quality manual adalah dokumen yang
wajib dibuat oleh organisasi yang mengadopsi standar manajemen mutu IS0900 l versi 2008.

Dokumen ini berisi kebijakan-kebijakan perusahaan yang berkaitan dengan penerapan sistem
manajemen mutu. Dokumen ini juga harus memuat referensi prosedur-prosedur yang berlaku,
sttuktur organisasi, ruang lingkup, dll.

Tapi bagi petusahaan yang mengadopsi ISO 9001 versi baru (2015), quality manual tidak perlu
dibuat. Standar versi terbat11 tidak mewajibkan dokumen itu. Nah, gampang kan. Kita tidak
direpotkan Jagi dengan banyaknya dokumen ISO.

Page I 34
Lantas bagaimana dengan perusahaan Indonesia yang sudah memiliki quality manual?
Jawabannya simpel. Tentu quality manual yang selama ini berlaku boleh digunakan
terus saat menerapkan standar ISO terbaru nanti.

1809001:2015: Tentang Management Representative (MR)

Direncanakan akan terbit standar barn ISO 9001 pada 2015. Standar ini akan menggantikan
standard sistem manajemen mutu (SMM) IS09001-2008.

Salah satu perubahan menyangkut posisi management representative (Wakil Manajemen).

Seperti diketahui ISO 9001-2008 mewajibkan bahwa management representative han1s berasal
dari manajemen perusahaan itu sendiri.

Dalam standar terbaru ISO 9001:2015 tidak lagi mensyaratkan management

representative harus darijajaran manajemen perusahaan.

ISO 9001 :2015: Tak ada lagi lstilah Dokumen & Rekaman
11 11 11 11

Banyak yang bertanya kepada saya perbedaan antara dokumen (document) dan rekaman
(record) dalain istilah ISO 9000.

Untuk melihat perbedaan kedua istilah itu, silahkan Anda membaca Definisi Rekaman.

Yang saya ingin sampaikan disini adalah bahwa standar yai1g terbaru ISO 9001:2015 tidak lagi
menggunakan istilah "dokumen" dan "rekaman". Kedua istilah itu diganti menjadi
"documented infonnation" atau informasi yang terdokumentasi.

Standar ISO 9001 tengah direvisi dan akan terbit pada September atau Oktober 2015.
Sejumlah perubahan dijumpai pada ISO 9001-2015.

Tujuan perubahan untuk memudahkan penerapan standar manajemen mutu ISO 9001. Salah
satu perubahan itu antara lain adalah perubahan atau penggantian istilah dokumen dan rekaman
menjadi documented infonnation.

Penggantian istilah ini guna menghindari kesalahpahainan penge1tian dokumen dan rekaman
dalam penerapan IS09000.

<END>

Page I 35