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BT-400

Fototerapia Neonatal

MANU AL DEL OPERA DOR

BT-400

P/N : 400-EN-OPM-R05
BT-400 Manual del Operador 1

Derechos de Propiedad

La informacin y descripciones contenidas en este manual son propiedad de Bistos


Co., Ltd. y no pueden ser copiadas, reproducidas, diseminadas o distribuidas sin
permiso expreso escrito de Bistos Co., Ltd.

La informacin otorgada por Bistos Co., Ltd. se considera precisa y fiable. Sin
embargo, Bistos no asume ninguna responsabilidad por el uso de esta, o cualquier
infraccin de patentes u otros derechos de terceros que pudieran derivarse de su
uso. No se concede ninguna licencia por implicacin de otra patente o bajo algn
derecho de patente de Bistos.

Revisin 05
Marzo 2014

Derechos de Autor Bistos Co., Ltd. 2014. Todos los Derechos Reservados.

7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-c ha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea

Telfono: ++82 31 750 0340 `


Fax: ++82 31 750 0344

Impreso en Corea

P/N : 400-EN-OPM Bistos Co ., Lt d. R05 (2014 .06. 11)


BT-400 Manual del Operador 2

ndice
Seccin 1. Informacin de Seguridad 3
1.1 Instrucciones para la Operacin y Uso Seguro del BT-400 3
1.2 Informacin General de Seguridad 4
1.3 Precauciones Generales del Medio Ambiente 5
1.4 Smbolos de Seguridad 6
1.5 Smbolos de los Botones 6

Seccin 2. Descripcin del Producto 7


2.1 Destino de Uso 7
2.2 Caractersticas Fsicas 7
2.3 Principio de Ope racin 7
2.4 Lista de Accesorios 8
2.5 Apariencia del BT-400 9

Seccin 3. Instalacin y Conexin 11


3.1 Instalacin 11
3.2 Conexin de Energa 12
Seccin 4. Operacin 13
4.1 Mtodo de Operacin del Controlador 13
4.2 Mtodo de Operacin de la Fuente de Luz 15
Seccin 5. Solucin de Problemas 17
Seccin 6. Limpieza y Mantenimiento 18
6.1 Verificacin de la Intensidad Luminosa 18

6.2 Limpieza 18

6.3 Eliminacin del BT-400 18

Seccin 7. Especificaciones 19

P/N : 400-EN-OPM Bistos Co ., Lt d. R05 (2014 .06. 11)


BT-400 Manual del Operador 3

Seccin 1
Informacin de Seguridad

1.1 Instrucciones para la Operacin y Uso Seguro del BT-400

El BT-400 debe ser operado nicamente por personal entrenado adecuadamente y


bajo la direccin de personal mdico calificado.

No intente reparar el BT-400. nicamente el personal de servicio capacitado y


calificado por Bistos Co., Ltd. Deber intentar reparar el equipo cuando sea
necesario.

El BT-400 no est especificado o destinado para ser utilizado en conjunto con


cualquier otro tipo de equipo excepto los equipos que han sido identificados para
su uso en este manual de operacin.

El uso de lminas reflectantes puede causar temperaturas peligrosas en el


cuerpo del paciente debido a la influencia de la radiacin del tipo de fototerapia.

Los valores de la bilirrubina deben medirse regularmente.

La luz azul puede dificultar las observaciones clnicas mediante el


enmascaramiento de los cambios del color de la piel como la cianos is.

Debido a los efectos de la luz, las drogas y los lquidos de infusin no debern
almacenarse en el rea iluminada.

No toque el equipo con las manos mojadas . Existe el riesgo de descarga elctrica.

Solamente el cable de alimentacin AC entregado con el BT-400 est aprobado


para su uso con el equipo.

No deje el cable de alimentacin el algn lugar donde las personas u objetos se


trasladen frecuentemente, hay una posibilidad de que un equipo o persona
tropiece con el cable.

Usar un protector ocular o un vendaje para proteger los ojos del paciente y
revisar peridicamente que se encuentre correctamente colocado .

Por favor supervise regularmente que el paciente se encuentre bajo el rea


efectiva de irradiacin de la luz.

Por favor mida regularmente la bilirrubina del paciente que est siendo tratado.

A pesar que el operador es una persona adulta, el operador puede experimentar


algunos efectos si permanece por un tiempo prolongado en el rea iluminada por
el equipo de fototerapia.

Mientras el BT-400 est en operacin, usar el protector ocular o un vendaje


para proteger los ojos de los otros pacientes.

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BT-400 Manual del Operador 4

Advertencia!
El letrero de ADVERTENCIA le informa sobre serios daos o muerte del paciente,
daos a la propiedad y prdidas materiales.

Cuidado!
El letrero de CUIDADO le informa que deben tomarse las medidas y precauciones
necesarias para no afectar al paciente, al usuario o al equipo.

Nota
Informacin contextual para aclarar un paso o procedimiento en particular.

1.2 Informacin General de Seguridad

Antes de adminis trar la fototerapia, lea esta seccin del manual cuidadosamente.
Observe todas las precauciones para asegurar la seguridad del paciente y las
personas cercanas al equipo.
Advertencia!
Para evitar el riesgo de electrocucin, el equipo debe conectarse nicamente a una red
de energa con hilo a tierra de proteccin.

Advertencia!
El equipo no debe colocarse al lado de otros equipos a menos que se verifique el normal
funcionamiento de ambos equipos .

Advertencia!
Los equipos mdicos necesitan ambientes, precauciones especiales y necesitan instalarse
cumpliendo las Normas EMC descritas en este manual. Adems los equipos de
comunicaciones RF porttiles pueden afectar a los equipos mdicos.

Advertencia!
Proteccin de los ojos: No mire directamente los LEDs durante el tratamiento, siempre
proteja los ojos del beb con parches o vendas. Peridicamente o de acuerdo al protocolo
de su hospital verifique que los ojos del beb estn protegidos y libres de infecciones, los
pacientes adyacentes tambin necesitan proteccin ocular durante el tratamiento.

Advertencia!
Las personas sensibles pueden experimentar dolor de cabeza, nuseas o vrtigo suave
si permanecen por un tiempo prolongado en el rea iluminada. Use lentes con lunas
amarillas para aliviar los efectos potenciales.

Advertencia!
Los Fotoismeros: Los Fotoismeros de la Bilirrubina pueden causar efectos txicos.

Advertencia!
Medicamentos Fotosensibles: La luz generada puede degradar los medicamentos
fotosensibles. No coloque ni almacene medicamentos cerca del rea iluminada.

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BT-400 Manual del Operador 5

Advertencia!
Gases de Combustin: No use el equipo en la presencia de gases de combusti n (por
ejemplo oxgeno, xido nitros o u otros agentes anestsicos ).

Advertencia!
Siempre apague y desconecte el cable de alimentacin de la red elctrica cuando limpie
el equipo.

Cuidado!
El uso de LEDs o partes no fabricadas o suministradas por Bistos Co., Ltd pueden daar
el equipo y causar serios daos en el paciente y/o en los usuarios.

Cuidado!
Cuando colo que el cuerpo principal sobre la base rodable Bistos o de otro fabricante
verifique la capacidad de carga de dicha base.

1.3 Precauciones Generales del Medio Ambiente

No mantenga ni use el equipo en los ambientes descritos a continuacin.

No coloque el
equipo en reas .
hmedas. Evite la exposicin
No toque el equipo directa a la luz
con las manos solar.
mojadas .

No coloque el
equipo en lugares
con gran variacin No coloque
de temperatura, calentadores
Use el equipo entre elctricos cerca del
10C a40C y equipo
humedad entre 30%
a 75%.

No coloque el
No coloque el
equipo en reas
equipo en lugares
cerradas o con
con vibracin o
problemas de
golpes excesivos.
ventilacin.
No coloque el Evite el
equipo en lugares ingreso de
donde se guarden polvo y de
qumicos o exista partculas
peligro de fugas de metlicas en
gas. el equipo.

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BT-400 Manual del Operador 6

No desensam ble el Apague el equipo


equipo, BISTOS cuando no est
Co., Ltd. Nosehace completamente
responsablepor ningn instalado. De lo
dao ocasionado. contrario el equipo
puede daarse.

1.4 Smbolos de Seguridad

Smbolo Significado
Atencin, consulte la documentacin del equipo.
Este smbolo identifica una nota de seguridad . Ase gr ese de
ent end er la funci n de est e control antes de usarlo.

Instrucciones de Operacin

Siempre proteja los ojos del beb con los parches protectores u
otro equivalente. - IEC 60878

Cuando elim ine algu nos com pone ntes no los deseche como
si fuer an residuos comunes .
Observe todas las Normas aplicables al reciclado de desechos.

1.5 Smbolos de los Botones

Smbolo Significado
Encendido / Apagado
Agrega una hora al tiempo ajustado en el modo Temporizado
Resta media hora al tiempo ajustado en el modo Temporizado
Reinicia el Temporizador y mantiene encendido el equipo
Controla los LEDs (Enciende, Controla la intensidad y pone en
Pausa)

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BT-400 Manual del Operador 7

Seccin 2
Descripcin del Producto
La lmpara de Fototerapia BT-400 consta de dos partes la fuente de fototerapia
y la base rodable altamente estable para transporte con frenos.

2.1 Destino de Uso

La lmpara de fototerapia BT-400 est destinada para el tratamiento de recin nacidos


con hiperbilirubinemia. La lmpara puede ser usada en infantes sobre cunas abiertas
Incubadoras o cunas de calor radiante.

Nota
Antes de su uso, lea el manual cuidadosamente. Hay consideraciones de seguridad que
debe n ser ledas y entendidas antes de su uso

2.2 Caractersticas Fsicas

La lmpara de fototerapia BT-400 es una unidad de estructura slida rodable, cuya


lmpara emite una banda estrecha de luz azul de alta intensidad a travs de diodos
emisores de luz azul (LED) que ayudan en el tratamiento de la hiperbilirubinemia.

2.3 Principio de Operacin

Fuente de Luz (Cuerpo principal)

La unidad incorpor a una caj a plstica que contiene las lmparas y la fuente. Al ser
usada en la base rodable, la lmpara puede ser ajustada horizontal y verticalmente
regulando tambin su altura.
La lmpara puede ser usad a independient ement e de la base rodable, en este caso
se puede usar otro sistema de fijacin para usar la lmpara.
Los LEDs azules emiten luz en el rango de 400 - 550 nm (longitud de onda pico 450 -
475 nm), este rang o correspond e a la absorc in espectral de la luz por la bilirrubina
y es por lo tanto considerado como el ms eficaz para la degradaci n de la bilirrubina.
Los LEDs azules no emiten energa significativa en el rango ultravioleta (UV) del espectro,
por lo que no hay preocupacin acerca de la exposicin UV para el beb.
En adicin, Los LEDs azules no emiten significante energa en el rango infrarrojo
(IR) del espectro, por lo tanto no hay cuidado de exposicin IR o calentamiento
excesivo del recin nacido.
Cuando se us e fot oter apia , s e debe n utiliza r parches protectore s oculares para
protege r los ojos del bebe de una excesiva exposicin de luz.

Cuidado!
Proteccin ocular: No mire directament e los LEDs. Durante e l tratamiento, siempre
proteja los ojos del bebe con parches o equivalentes. Peridicamente y/o por
protocol o del hospital, verifique que los ojos del bebe estn protegidos y libres de
in feccin. Si hay pacientes adyacentes a la lmpara debe n tambi n use protectores
oculares.

Los LEDs tienen una degradacin mnima, el tiempo de vida con el uso adecuado
se espera que s u luz pueda funcionar aproximadamente 20.000 horas.

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BT-400 Manual del Operador 8

2.4 Lista de Accesorios

Cuerpo Principal y Control Base Ro dable (Opcional)

Cable de Alimentacin Manual del Operador

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BT-400 Manual del Operador 9

2.5 Apariencia del BT-400

El equipo de fototerapia BT-400 incluye los componentes mostrados en la siguiente


figura.

2.5.1 Descripcin de cada parte del BT-400

Fig 1. Cuerpo Principal y Base Rodable

Fue nte de Luz: La luz pued e ajustars e en el ngu lo deseado en ambas


posicion es vertical y hori zont alme nte sobr e la base rodable .
Pararetirar la fuente de luz de la base rodable y libere la perilla y levante la fuente de luz.
Brazo ajustable
Caja de Control: Contiene el interruptor de encendido, el teclado y la pantalla LCD
La pantalla LCD muestra las horas de operacin y la informacin del estado.
Perilla de Ajuste: Esta perilla le permite ajustar la altura de la fuente de luz
Base Rodable (Opcional)

Advertencia!
Cuando use la base rodable ubquela correctamen te y fije su posi cin con los frenos
de las ruedas, de lo contrario se pueden produci r daos personales o en el equipo .

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BT-400 Manua l del Operador 10
10

2.5.2 Descripcin de la Pantalla y Controles del BT-400

Fig. 2. Pantalla y Controles


LCD: Pantalla de informacin y estado.
Control de encendido/apagado.
Ajuste de tiempos e intensidad de las luces LED

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BT-400 Manua l del Operador 11

Seccin 3
Instalacin y Conexin
3.1 Instalacin

El equipo consiste de dos cajas embarcadas separadamente. Una caja contiene la


fuente de luz y la otra contiene la base rodable.
Consulte las instrucciones de ensamblado de la base rodable.

1. Revise los componentes

2. Para colocar el cuerpo


principal sobre la base rodable
utilice una llave hexagonal de
5mm M5 y ajuste
correctamente.

Nota: Asegrese de revisar la


direccin de la fuente de luz.
Es Posible ajustar la altura y la
rotacin.
Use el equipo de fototerapia en
una correcta posicin fija.

Para instalar el BT-400 en el lugar deseado, usted debe fijar las ruedas con los frenos de la
base. Para destrabar las ruedas levante los frenos.

Advertencia!
Fije las ruedas de la base, si el equipo pierde el equilibrio pueden ocurrir daos
personales o en el equipo.

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BT-400 Manua l del Operador 12
12
3.2 Conexin a la red elctrica

La siguiente figura muestra la conexin del cable al conector de la red elctrica.

El cable se conecta a la red elctrica AC de 100V a 240V y 50/60 Hz

1) Mientras inclina el cli p par a fija r lo s cables a un lado, enchuf e el cable


de alimentacin a la entrada del aparato.
2) Sujete el clip para evitar el escape del cable de alimentacin.

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BT-400 Manua l del Operador 13
13

Seccin 4
Operacin
4.1 Mtodo de Operaci n de controles

4.1.1 Pantalla

No. Item
Icono de
Fototerapia del bebe
Informacin de modo
Informacin de Operacin
Ajuste de tiempo
Tiempo restante
Tiempo de operacin
Estado de operacin
Tiempo de uso lmpara
4.1.2 conos

Item cono Significado


Continuo
Modo de
informacin
Temporizado

LED apagado

LED alta intensidad (mximo)


Informacin
de Operacin
LED baja intensidad (mnimo)

LED pausa

LED apagado y pausa

Estado de
LED mxima intens idad
Operacin

LED mnima intensidad

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BT-400 Manua l del Operador 14
14
4.1.3 Modo de Operacin

Modo
Modo
LED se apaga cuando el usuario detiene el dispositivo.
Continuo
Modo
LED se apaga automticamente despus del tiempo ajustado
Temporizado

4.1.4 Mtodo de Operacin

1. Encendido/Apagado
1) Active o desactive la alimentacin presionando el botn

<Pantalla inicial> <Pantalla luego de inicio>

2. Ajuste de modo
2.1 Modo temporizado
1) Seleccione el tiempo de operacin presionando o
* Los LED se apagan automticamente luego del tiempo seleccionado.

<Pantalla de modo temporizado>


2.2 Modo continuo
* y no son usados en modo continuo

<Pantalla de modo continuo>

3. LED encendido, Pausa y control de Intensidad


3-1. LED encendido
1) En LED apagado o estado pausado, los LED se encienden presionando
(LED en mxima intensidad)

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BT-400 Manua l del Operador 15
15

3-2. Control de Intensidad


1) En LED encendido (mxima intensidad), presione
(Intensida d de los LED cambia a mnimo)

3-3. Pausa
1) En LED encendido (mnima intensidad), presione

4. Parar
1) Inicialice el LED apagado y ajuste el tiempo presionando el botn
* Modo temporizado cambia automticamente al modo Continuo.

5. Inicio de tiempo de operacin de LED


1) Presione el botn al mismo tiempo del botn
2) Luego la lmpara se enciende y s e inicializa el tiempo de funcionamiento del LED.

4.2 Mtodo de operacin para la fuente de luz

1. Revise la intensidad: antes del uso, revise la intensidad de luz usando un


espectrofotmetro. La luz provee el rango de intensidad desde 20 / / a
2

100 / / a 40 (16 pulgadas) de distancia del bebe.


2

2. Prepare al bebe: El beb puede estar en una cuna abierta, un moiss, una
incubadora o una cuna de calor radiante.

Cuidados!
Tenga en cuent a que la temperatura de ajuste d e aire de la incubadora o la salida
de calor de la cuna de calor radiante o colchn calentado puede ser reducida de acuerdo a
la s mediciones de temperatura del cuerpo

3. Protecciones oculares para el bebe diseados para este uso deben de ser
usados durante la fototerapia

Advertencia!
Pro teccin ocular: No mire directament e a los LED. Durante el tratamiento proteja los
ojo s del bebe con parches o equivalentes. Peridicamente y/o siguiendo protocolos
del hospital verifique que los ojos del bebe estn protegidos y libres de infeccin. Los
paciente s adyacentes a la luz necesitan tambin estar protegidos con parches oculares

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BT-400 Manual del Operador 16
16

4. Posicin de la luz sobre el beb. Coloque la f uente de lu z a una


dis tanc ia m ayo r a 40 (16 pulgadas).

5. Revise el tamao de la superficie efectiva y su posicin.

< rea de iluminacin Efectiva >>

6. Encienda el equipo, usando el botn de encendido del panel de control .

7. Monitorice al paciente durante el tratamiento.

Advertencia!
Se recomienda el monitoreo regular durante el tratamiento. Siga estos pasos:
- Mida peridicamente el nivel de la bilirrubina del paciente durante el tratamiento.
- Apague el equipo y revise la condicin y el color de la piel del beb.
- Verifique que los ojos del beb estn protegidos y estn libre de infecciones.

8. Cuando term ine , apague el equipo y retire la fuente de luz del rea de tratamiento.

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BT-400 Manual del Operador 17
17

Seccin 5
Solucinde Problemas
Advertencia!
Desconecte el cable de alimentacin antes de abrir el equipo para su reparacin.

Advertencia!
No intente reparar el BT-400. nicamente el personal de ser vici o calificado por Bistos
Co., Ltd. Debern realizar el servicio de acuerdo al manual de servicio 400-EN-SVM.

Problema Causa Posible Accin


Asegrese que el cable de
No hay energa
energa est bien conectado
Un tcnico calificado debe revisar el
El equipo no Tarjeta MAIN PCB equipo y cambiar la tarjeta MAIN
enciende. deteriorada PCB si es necesario.

Fuente de alimentacin Revisar la fuente de alimentacin y


defectuosa. cmbiela si es necesario.

Primero revise su conexin.


Ubique el LED defectuoso y
Un LED pu ed e es ta r
Algunos reemplcelo.
qu em ad o
LEDs no Revise la tarjeta LED PCB y
oc as io na nd o qu e 4
encienden. reemplcela si es necesario.
LEDs no enciendan.

La fuente de
La corriente ajustada
Luz est Revise los LEDs y la tarjeta MAIN
es muy alta.
ms calient e PCB y reemplcela si es necesario.
El circuito de corriente
de lo normal
constante est alterado.
sobre 50C.

Es recomendable revisar la intensidad de la luz despus de cambiar algn LED.

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BT-400 Manual del Operador 18
18

Seccin 6
Limpieza y Mantenimiento
6.1 Verificacin de la Intensidad Luminosa

Es recomendable revisar la intensidad de la luz a cada 1,000 horas de uso. Se


rec omi enda cam biar las lm paras LED desp us de ca da 20,000 horas de uso.

Un tcnico calificado deber probar la intensidad de la luz y de ser necesario calibrar


la intensidad ajustando los potencimetros al nivel de potencia deseado.

Nota
Todos los LEDs debern cambiarse al mismo tiempo . Solo debern usarse LEDs
recomendados por Bistos Co., Ltd. Usar otros LEDs pueden disminuir la seguridad y
alterar la efectividad de la fototerapia.

Cuidado!
nicamente el person al de ser vici o tcnic o cal ificado por Bistos Co., Ltd. Deber
realizar la calibracin de la intensidad de la luz
6.2 Limpieza

Cuidado!
Observe las siguientes precauciones;
- No aplique lquidos en spra y ni permita su ingreso directamente en el equipo.
- No use limpiadores custicos ni abrasivos.
- No use limpiadores con alcohol, acetona u otros solventes.
- Nunca sumerja el equipo o alguna de sus partes.

Advertencia!
Antes de limpiar desconecte el cable de energa AC.

Limpie el polvo del exterior con un pao suave humedecido en una solucin
jabonosa. Limpie las otras partes con un limpiador comercial, un detergente no
caustic o o un desinfectante hospitalario.

6.3 Eliminacin del BT-400

Cuando elim ine el BT-400, ajstese a las Normas de reciclado de su localidad. Si


usted no es capaz de desechar el BT-400 o usted necesita ayuda para eliminar el BT-
400, pngase en contacto con nosotros.

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BT-400 Manual del Operador 19
19

Seccin 7
Especificaciones

Fuente de Luz LEDs Azules


- Longitud de Onda Picos entre 450 475 nm
20 ~ 100 / / at 40 (16
2
- Intens idad
pulgadas) de distancia).
- Variacin de Intensidad en 6 horas 10 % (en el rea de iluminacin)
- rea Efectiva de tratamiento 40 x 20
- Calor Generado < 10 C sobre la temperatura ambiente
(a 40 despus de 6 horas)
Consumo Elctrico 100 240 VAC, 50/60 Hz, 70VA
Seguridad
- Fuga de Corriente < 100
- Ruido Audible < 60 dB
Dimensiones
- Altura Mxima 200
- Cabezal 340 x 210 x 75 mm
Peso
- Cuerpo Principal Aprox. 3.6 kg
- Base Rodable Aprox. 5.5 kg
Condiciones Ambientales
- Operacin: Temperatura/Humedad 10 ~ 40 C / 30 ~ 75 %
- Almacenaje: Temperatura/Humedad -40 ~ 70 C / 10 ~ 100 %
- Presin Atmosfrica 70 kPa ~ 106 kPa
EN60601-1, EN60601-1-2
Normas de Seguridad Elctrica
EN60601-2-50

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BT-400 Operator Manual 20
20

Garanta del Producto


Nombre del Producto Unidad de Fototerapia
Modelo BT-400
Aprobacin No.
Fecha de Aprobacin
No. de Serie
Perodo de Garanta 2 Aos
Fecha de Compra
Hospital:
Direccin:
Cliente
Nombre:
Telfono:
Distribuidor

Fabricante Bistos Co., Ltd

Gracias por la compra del BT-400.

Este producto est fabricado cumpliendo estrictos controles e inspecciones de


calidad.

El producto cumple con Las Leyes de Proteccin al Consumidor


publicado por el Departamento de Planificacin Econmica de acuerdo a las
Normas de Compensacin en relacin a la reparacin, reemplazo y
reembolso.

* Etiqueta de identificacin del equipo.

P/N : 400-EN-OPM Bistos Co ., Lt d. R05 (2014 .06. 11)


BT-400 Operator Manual 21
21

Nmeros de Telfono y Fax.

Telfono: +82 31 750 0340


Fax: +82 31 750 0344

Bistos Co., Ltd.


7 th Fl., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302,
Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Corea

www.bistos.co.kr
bistos@bistos.co.kr

Modelo: BT-400

Representante en la zona EC: Medical Econet Gmbh


Im Erlengrund 20 / D-46149 Oberhausen / Alemania

Telfono: +49 (0)208 377 890-0


Fax: +49 (0)208 377 890 55

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