Anda di halaman 1dari 16

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri
farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat dimana industri farmasi
berperan dalam memproduksi, dan mendistribusikan obat untuk dapat memenuhi
kebutuhan pasar dan masyarakat.
Industri farmasi di Indonesia merupakan salah satu industri yang
berkembang cukup pesat dengan pasar yang terus berkembang dan merupakan
pasar farmasi terbesar di kawasan ASEAN. Dari data Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM RI, 2005), pertumbuhan industri farmasi Indonesia rata-rata
mencapai 14,10% per tahun lebih tinggi dari angka pertumbuhan nasional yang
hanya mencapai 5-6% per tahun.
Industri farmasi merupakan salah satu tempat untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar dan tidak membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif. Maka untuk setiap Industri farmasi yang akan
mendirikan Industri obat harus memenuhi persyaratan bagaimana cara mendirikan
Industri Obat yang telah ditetapkan oleh pemerintah.

1.2 Rumusan Masalah


1. Apa syarat izin mendirikan industri obat?
2. Bagaimana alur perizinan dan cara mendirikan industri obat?

1.3 Tujuan Penulisan


1. Mengetahui dan memahami syarat dan alur perizinan mendirikan industri
obat.
2. Mengetahui dan memahami cara mendirikan industri obat.

1
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi


2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/Menkes/Per/Xii/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi


Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal, karena itu industri tersebut wajib memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Persyaratan untuk memperoleh izin
industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010, Pasal 4 ayat (1)
terdiri atas:
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; dan
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.

2
2.1.3 Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
Dalam pengajuan persetujuan prinsip, industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan sesuai checklist kelengkapan dokumen Permohonan. Persetujuan
Prinsip sebagai berikut:
No Persyaratan
1 Permohonan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
2 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
3 Fotokopi Kartu Tanda Penduduk / Identitas direksi dan komisaris
Perusahaan
4 Susunan direksi dan komisaris
5 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6 Fotokopi sertifikat tanah / bukti kepemilikan tanah
7 Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang
Gangguan (HO)
8 Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
9 Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10 Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
11 Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
12 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
13 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
14 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggungjawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggungjawab pemastian mutu, dan
15 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggungjawab produksi, apoteker penanggungjawab pengawasan mutu
dan apoteker penanggungjawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

3
2.1.4 Permohonan Izin Industri Farmasi
Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi. Permohonan izin industri farmasi
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan propinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam formulir 7 terlampir; Surat Permohonan Izin industri farmasi
harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu. Kelengkapan persyaratan permohonan izin industri farmasi
adalah sebagai berikut;
No Persyaratan
1 Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi yang masih berlaku;
2 Surat persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;
3 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
4 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
5 Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;
6 Rekomendasi kelengkapan administratif izin Industri Farmasi dari kepala
Dinas Kesehatan Propinsi;
7 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
8 Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
9 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
10 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
11 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker

4
penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu;
12 Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan
di bidang kefarmasian.

2.1.5 Alur Permohonan Izin Indusri Farmasi

Alur Permohonan Izin Industri Farmasi

1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat


mengajukan permohonan izin industri farmasi.
2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

5
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi.

2.1.6 Perubahan Izin Industri Farmasi


a. Perubahan pemenuhan persyaratan CPOB. Industri farmasi yang akan
melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan
CPOB baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi
wajib melapor kepada Direktur Jenderal dengan tembusan ke Dinas
Kesehatan Provinsi setelah mendapat persetujuan dari Kepala Badan.
b. Perubahan fisik Industri Farmasi yang melakukan perubahan fisik baik
bangunan ataupun instalasi pendukung dan perpindahan lokasi, wajib
melakukan perubahan izin industri farmasi kepada Direktur Jenderal
setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan dan Badan POM.
c. Perubahan non fisik Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama,
perubahan penanggung jawab, atau nama perusahaan wajib melakukan

6
perubahan izin industri farmasi kepada Direktur Jenderal setelah
mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan.
d. Perubahan terhadap akte pendirian industri farmasi
e. Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas karena
f. perubahan struktur komisaris dan direksi maupun pemegang saham
harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat.

2.1.7 Pelaporan Industri Farmasi


Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya:
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan; dan
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan. Laporan industri
farmasi disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan. Laporan Industri Farmasi semesteran yang melaporkan
jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat disampaikan paling
lambat tanggal 15 Januari dan tanggal 15 Juli. Laporan industri farmasi
tahunan disampaikan paling lambat tanggal 15 Januari. Laporan tersebut di
atas dapat dilaporkan secara elektronik sesuai denganpetunjuk Direktur
Jenderal. Direktur Jenderal dapat mengubah bentuk dan isi formulir
laporan sesuai kebutuhan. Apabila diperlukan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dapat meminta laporan tersebut diatas kepada industri farmasi.

2.1.8 Pembinaan Dan Pengawasan Terhadap Industri Farmasi


Pembinaan terhadap industri farmasi dilaksanakan oleh Direktorat
Jenderal. Sedangkan pengawasan terhadap Industri Farmasi dilakukan oleh
Kepala Badan. Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat
melakukan pemeriksaan dan:
1. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan
pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan

7
obat untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu
yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan,
dan perdagangan obat dan bahan obat;
2. membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat;
3. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan
perdagangan obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip
keterangan tersebut; dan/atau
4. mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan
yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau
perdagangan obat dan bahan obat.

2.1.8 Pencabutan Izin Industri Farmasi


Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal :
1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara
berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang
tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin industri farmasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik

Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB,


adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan

8
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
Ruang lingkup Cara Pembuatan Obat yang Baik meliputi:
1. Manajemen mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-
masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB
serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
3. Bangunan dan fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta

9
seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
5. Sanitasi dan higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
7. Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua
tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif.

10
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi
atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah
disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak.
12. Kualifikasi dan validasi
Prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan
dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.

11
BAB III
PEMBAHASAN

Industri farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat dimana


industri farmasi berperan dalam memproduksi, dan mendistribusikan obat untuk
dapat memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat. Setiap pendirian Industri
Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi, adapun persyaratan untuk
memperoleh izin industri farmasi adalah:
1. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; dan
5. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Setelah pemohon memperoleh izin, pemohon harus melaksanakan tahap
persetujuan prinsip. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan
prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Permohonan izin
industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan propinsi setempat.
Dalam memproduksi suatu obat, setiap industri farmasi harus dapat
memenuhi Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan
menghasilkan produk yang bermutu. Sebuah industri harus memenuhi syarat-
syarat CPOB karena jika ingin mendapatkan perizinan pembangunan mesti
dilampirkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badan POM.
CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau
langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin
mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing
Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat

12
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Aspek-aspek yang berpengaruh dalam CPOB
antara lain personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene,
produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan inspeksi diri yang meliputi
penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian.
Oleh karena itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil
yang berkualitas dan terkualifikasi antara lain penyediaan apoteker yang cakap,
terlatih, bertanggung jawab, dan mampu melaksanakan tugasnya dengan baik dan
benar

13
BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan
Berdasarkan materi mengenai cara mendirikan industri obat dapat
disimpulkan bahwa persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi
adalah:
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Adapun alur permohonan izin indusri farmasi
1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

14
6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi.

4.2 Saran
Diharapkan tercapai kesamaan pemahaman mengenai tugas
bersama mengembangkan industri farmasi yang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.

15
DAFTAR PUSTAKA

Direktorat bina produksi dan distribusi kefarmasian. Direktorat Jenderal Bina


Kefarmasian Dan Alat kesehatan. Pedoman pembinaan industri farmasi.
Jakarta : kementrian kesehatan RI. 2011.
Menteri Kesehatan RI. Peraturan menteri kesehatan republik indonesia nomor
1799/menkes/per/xii/2010 tentang industri farmasi.pdf. diakses pada
tanggal 16 september 2016.
Menteri Kesehatan RI. Peraturan menteri kesehatan republik indonesia nomor 16
tahun 2013 tentang perubahan atas peraturan menteri kesehatan nomor
1799/menkes/per/xii/2010 tentang industri farmasi.pdf. diakses pada
tanggal 16 september 2016.
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. Peraturan
kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor
hk.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara
pembuatan obat yang baik pdf. diakses pada tanggal 17 september 2016.

16