Keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan

penghilangan semua mikroorganisme hidup. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk
menciptakan keadaan steril. Tujuan proses sterilisasi adalah untuk menghancurkan semua
mikroorganisme di dalam atau di atas permukaan suatu benda atau sediaan dan menandakan
bahwa alat untuk sediaan tersebut bebas dari resiko untuk menyebabkan infeksi. (Lachman :
1254 ; RPS 18th : 1470)

Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnya telah mengalami proses
pensterilan yang telah diberlakukan. Hasilnya membuktikan bahwa prosedur sterilisasi dapat
diulang secara efektif. Tetapi umumnya disetujui bahwa kontrol yang dilaksanakan selama
proses validasi memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi. Uji ini dilakukan terhadap
sampel yang dipilih untuk mewakili keseluruhan lot bahan tersebut. (Lachman : 136)

Lachman : 136

Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnya telah mengalami proses
pensterilan yang telah diberlakukan. Hasilnya membuktikan bahwa prosedur sterilisasi dapat
diulang secara efektif. Tetapi umumnya disetujui bahwa kontrol yang dilaksanakan selama
proses validasi memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi. Uji ini dilakukan terhadap
sampel yang dipilih untuk mewakili keseluruhan lot bahan tersebut. Sampel bisa diambil dari
kemasan atau wadah akhir suatu produk, atau sebagian bagian dari tangki bulk cairan atau dari
bahan bulk lainnya.

Pengujian sterilitasi sediaan farmasi sangat erat hubungannya bidang mikrobiologi dan
sterilisasi. Berdasarkan teori pertumbuhan dan perkembangan mikroorganisme, maka
mikroorganisme mempunyai pertumbuhan dan perkembangan mikroorganisme, maka
mikroorganisme mempunyai pertumbuhan dan perkembangan yang sangat cepat, apabila media
tempat tumbuhan memenuhi persyaratan dan menyediakan semua zat nutritif yang dibutuhkan
oleh suatu mikroorganisme (Djide, 2008).

Pengujian sediaan farmasi steril dan alat kesehatan ini merupakan suatu cara pengujian untuk
mengetahui suatu sediaan atau bahan farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus
dalam keaadaan steril. Dengan demikian sediaan dam peralatan tersebut harus bebas dari
mikroorganisme (Djide, 2008).
Pengujian sterilisasi terutama ditujukan terhadap bahan, alat atau sediaan obat yang
digunakan secara parental misalnya obat mata steril, bubuk tabur steril, pasta steril, zat radioaktif,
maupun alat-alat kedokteran yang dipakai dalam operasi pembedahan. Bahkan juga termasuk
ruang operasi atau ruang-ruang lainnya di rumah sakit, yang disyaratkan untuk dilakukan
pengujian sterilisasi ruangan tersebut (Djide, 2008).

Menurut PTM, hal. 123

 Karena ini bersifat suatu tuntutan sediaan paranteral harus disiapkan dengan hati-

hati pada kondisi lingkungan yang terkontrol dan juga dikemas pada keadaan tadi, untuk

point yang digunakan produk harus.

1) Bebas dari mikroorganisme, steril atau penyiapan dari bahan bahan steril dibawah kondisi

yang meminimalkan terkontaminasi dengan mikroorganisme ( proses aseptis).

2) Secara khusus bebas dari bakteri endotoksin dan bahan pirogen lainnya.

3) Harus bebas dari bahan eksitioreus atau bahan asing yang tidak larut.

TSB adalah media broth diperkaya untuk tujuan umum, untuk isolasi, dan penumbuhan bermacam
mikroorganisme. Media ini banyak digunakan untuk isolasi bakteri dari spesimen laboratorium dan akan
mendukung pertumbuhan mayoritas bakteri patogen.
Prinsip inokulasi langsung adalah mencampurkan sampel langsung dengan media untuk melihat ada atau
tidaknya mikroorganisme yang ditandai dengan adanya kekeruhan dalam media
Teknis aseptis sangat diperlukan pada saat memindahkan sampel dari suatu tempat ke tempat lainnya.
Tujuan teknik aseptis mencegah terjadinya kontaminasi dengan biakan yang mungkin bersifat pathogen.
Kerja aseptic dilakukan dengan bekerja diantara dua nyala api Bunsen dengan jarak 20 cm hal ini
dilakukan untuk meminimalkan kontaminasi serta melindungi praktikan dari mikroorganisme pathogen
maupun non pathogen.
Semua cawan dan tabung di inkubasi pada suhu yang optimum dan waktu yang tepat untuk pertumbuhan
mikroorganisme yang diinokulasi. Biakan bakteri pada 35-370C selama 24 jam sampai 48 jam, khamir
pada 30-350C selama 3 hari dan kapang pada 20-250C selama 5-7 hari.

Daftar pustaka
Lachman, L, et all, (1986), The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third Edition, Lea and
Febiger,Philadelphia.

Djide M,. N., Sartini., Syahruddin kadir H.,2003, Mikrobiologi Farmasi Terapan, Universitas
Hasanuddin , Makassar.

Djide, M.N., Sartini, 2005. Instrumentasi Mikrobiologi Farmasi, Laboratorium Mikrobiologi

Farmasi, F. MIPA, UNHAS. Makassar.
Parenteral Manual Technology, Michael J. groves, 1988, USA : Interpharm Press Inc.
Syamsuni, A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : Buku Kedokteran EGC.