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FARMACIA CLNICA

Mdulo 2

Seleccin de Medicamentos
Esenciales

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CONTENIDO
1. SELECCIN DE LOS MEDICAMENTOS

1.1 Qu papel juegan los medicamentos en la sociedad


moderna y en especial en los sistemas de atencin?
1.2 Cules son los problemas relacionados con su uso?
1.3 Qu son los medicamentos esenciales?
1.4 Cmo ha evolucionado el financiamiento de los
medicamentos?
1.5 Cmo se modifica el concepto de medicamentos
esenciales?

2. LA OFERTA FARMACUTICA MUNDIAL Y NACIONAL: UNA VISIN


PANORMICA

2.1 La oferta de productos farmacuticos en el pas


2.2 Acceso a los medicamentos esenciales como requisito
fundamental para el goce de los derechos humanos

3. EL CONCEPTO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES: UNA


ESTRATEGIA CLAVE DE SALUD PBLICA

3.1 Desarrollo del concepto de medicamentos esenciales


3.2 Acceso a los medicamentos esenciales como requisito
fundamental para el goce de los derechos humanos
3.3 Relevancia de los medicamentos esenciales en los sistemas
de salud
3.4 El concepto de medicamentos esenciales en pases
desarrollados y en el sector privado
3.5 Los medicamentos esenciales y la propiedad intelectual
3.6 Los medicamentos esenciales en la Poltica Nacional de
Salud y de Medicamentos
3.7 Los prescriptores y el concepto de medicamentos
esenciales

4. LAS LISTAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS ESENCIALES:


ELABORACIN Y ACTUALIZACIN

5. CRITERIOS DE SELECCIN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES:


NECESIDAD, EFICACIA, SEGURIDAD Y COSTO

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COMPETENCIAS

Luego de finalizar el estudio del presente mdulo el participante


deber aplicar sus conocimientos, habilidades y valores para:

Explicar Qu papel juegan los medicamentos en la sociedad


moderna y en especial en los sistemas de atencin?

Describir Cules son los problemas relacionados con su uso?

Explicar Cmo ha evolucionado el financiamiento de los


medicamentos?

Definir Cmo se modifica el concepto de medicamentos


esenciales?

Definir el concepto de medicamentos esenciales: una


estrategia clave de salud pblica.

Explicar en qu consisten los medicamentos esenciales en la


Poltica Nacional de Salud y de Medicamentos.

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1. SELECCIN DE LOS MEDICAMENTOS

La seleccin de medicamentos no es una medida de austeridad,


sino un ejercicio de inteligencia clnica Por qu su seleccin?

El medicamento se define como la sustancia o mezcla de sustancias


utilizadas para prevenir o tratar una enfermedad o con finalidad
diagnstica. Tambin se ha dicho que un medicamento es todo
agente qumico que modifica el protoplasma vivo.

El medicamento ha estado unido a la prctica de la medicina


desde hace milenios, pero el valor real de esta intervencin slo
empieza a cobrar su justo valor en la segunda mitad del siglo XX.
Hasta ese momento, el nmero de medicamentos era limitado, el
conocimiento de sus estructuras qumicas y mecanismos de accin
casi desconocidos, y su eficacia dudosa. Su utilizacin estaba
basada en la experiencia resultante de acciones previas en
situaciones similares.

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A partir de la Segunda Guerra Mundial, con la aparicin de la


penicilina y otros antimicrobianos, surge la "era milagrosa de los
antibiticos". Eran tan evidentes sus beneficios que nadie o casi
nadie se cuestion sus riesgos. Los medicamentos comenzaron a
percibirse como algo mgico, milagroso, que curaba las
enfermedades y alejaba la muerte. El nmero de frmacos
disponibles comenz a crecer exponencialmente ao tras ao, y
hoy el nmero de especialidades farmacuticas supera los 35 000
productos.

A medida que creca el nmero de medicamentos en el mercado


se comenzaban a observar 2 fenmenos inquietantes, uno biolgico
y otro financiero.

Una epidemia de una extraa malformacin congnita, la


focomelia, azot Europa Occidental a principio de los 60, y se
comprob que su causa era una pldora sedante, supuestamente
inocua en gestantes, la talidomida. En esa misma dcada,
comenzaron a aparecer en los EE.UU. mujeres portadoras de un raro
cncer de vagina; su causa: haban estado expuesta en su etapa
fetal a otro frmaco, el dietilestilbestrol. La comunidad cientfica se
estremeci. Casi simultneamente, comenzaron a aparecer
estudios econmicos del mundo de los medicamentos. Las balas
mgicas al decir de Paul Ehrlich, constituan un negocio muy
lucrativo. Hoy se sabe que la industria farmacutica mundial, mueve
anualmente ms de 380 billones de dlares, lo que la sita como la
segunda actividad econmica (en valores) ms importante del
planeta, despus de la industria de la guerra. La magia desapareci;
los gigantescos mritos y beneficios tambin estn matizados por
riesgos, y sostenidos por el mundo de los negocios y el mercado.

1.1 QU PAPEL JUEGAN LOS MEDICAMENTOS EN LA SOCIEDAD


MODERNA Y EN ESPECIAL EN LOS SISTEMAS DE ATENCIN?

Podemos hablar de 4 formas de interpretar el papel de los


medicamentos en los servicios mdicos.

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En primer lugar pueden ser considera-dos como herramientas,


medios de los que se valen los proveedores de salud para modificar
el curso natural de una enfermedad, prevenir un mal o hacer un
diagnstico. Existe la apreciacin errnea que un amplio arsenal de
herramientas puede ser beneficio-so para el proveedor de servicios
de salud y los pacientes o usuarios de los servicios. El incremento en
la disponibilidad de estos medios, sobrepasa la capacidad de cono
cimientos para su uso, por parte de los proveedores,
independientemente de las potencialidades de riesgo inherentes al
producto en s.

Pueden ser considerados tambin como una forma de medir la


conducta mdica. El uso que hacen los prescriptores de esta
herramienta evidencia los conocimientos, aptitudes, valores ticos y
humanos y hasta la personalidad de los prescriptores.

La utilizacin de frmacos de escaso o nulo valor teraputico o de


baja seguridad segn las potencialidades intrnsecas del producto,
o una deficiente prescripcin y/o uso de medicamentos de probada
eficacia y seguridad, reflejan los riesgos a que estn sometidas las
poblaciones por la conducta mdica.

Por otra parte, los medicamentos tambin son indicadores para


medir los resultados del impacto que su utilizacin provoca en la
comunidad. Las vacunas son un ejemplo significativo. Un buen
programa de vacunacin reduce la morbimortalidad de
enfermedades infecciosas prevenibles por este medio.

En el ejemplo negativo se evidencia que un mal uso de los


antibiticos ha dado lugar a la aparicin de grmenes resistentes a
los antimicrobianos ms seguros y baratos, con el consecuente
incremento de la morbilidad y la mortalidad de la poblacin y del
costo de los servicios de salud.

Por ltimo cabe sealar que los medicamentos tienen un papel en


la relacin mdico-paciente. Esta es la intervencin ms frecuente
que utiliza el mdico en su relacin con el paciente.

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En muchas ocasiones, el paciente valora la conducta mdica por la


cantidad y costo de los medicamentos que le prescribe su mdico,
e incluso la severidad de su afeccin; tambin es el recuerdo que
queda del contacto fsico entre ambos y que el paciente se lleva a
su hogar. En este contexto psicosocial, el frmaco se convierte en el
producto, a travs del cual la poblacin valora, no slo la conducta
mdica individual, sino la organizacin y efectividad de los servicios
de salud y hasta el sistema social y poltico en que vive.

1.2 CULES SON LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON SU USO?

Hay 3 reas problemticas interrelacionadas. En primer lugar


podemos citar la frecuencia de su uso. Es tan comn la prescripcin
de frmacos y su consumo, que se efecta ya en condiciones no
controladas y puede generar, y de hecho ha generado, un mal uso
que tiene consecuencias graves para la salud de la poblacin.

En segundo lugar se ha vuelto tan popular el uso de frmacos que


ha generado una subcultura del medicamento entre la poblacin e
incluso entre sus proveedores; la primera potencializa y presiona, y
los segundos prescriben. Este incremento de la presin sobre el uso
de frmacos (auspiciado por la industria farmacutica), gene-ra
una disociacin entre necesidad real de medicamentos y su
consumo, que distorsiona el gasto farmacutico de los sistemas de
salud y los gobiernos.

En tercer lugar el desarrollo cientfico tcnico en el sector


farmacutico ha producido una explosin de medicamentos e
informacin en los ltimos 50 aos, que sobrepasa todo lo que ha
ocurrido anterior-mente en la historia de la humanidad. Esta eclosin
de productos farmacuticos genera, por los 2 factores antes citados
la posibilidad de la iatrogenia. Se han publicado recientes reportes
donde el 10 % de los ingresos hospitalarios son debidos a iatrogenia
por uso de medicamentos, y que es una causa importante de
muerte hospitalaria.

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Es necesario entonces seleccionar de este gran mare mgnun de


intervenciones cules son las que se deben y pueden utilizar. En 1983,
Hampton deca: "Las tecnologas son tantas y tan costosas que los
cuidados mdicos deben limitarse a los que tienen un valor
demostrado, y la profesin mdica debe dejar de lado sus
opiniones". La seleccin de medicamentos es un concepto obvio,
que nace en EE.UU. y que la OMS lo toma en 1976 en su programa
de medicamentos esenciales.

1.3 QU SON LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES?

Son aquellos medicamentos de eficacia, seguridad y costos


aceptables que sirven para satisfacer las necesidades de salud de
la mayor parte de la poblacin, y por lo tanto debern hallarse
disponibles en cantidades adecuadas.

Qu factores influyen en la seleccin de medicamentos?. En ello


podemos identificar 2 grandes factores: uno relacionado con la
sociedad y su dinmica, y otra con el conocimiento cientfico.

La organizacin de la sociedad y sus cambios influyen en la


morbimortalidad de la poblacin y en la forma que estn
organizados los servicios de salud. De igual forma las prioridades que
esta sociedad establece influyen en la seleccin de medicamentos.

Una sociedad cuya organizacin no per-mita un control de la


circulacin de medicamentos, est basada en conceptos
estructurales tribales o de etnias e influida por una cultura animista,
como algunas naciones del frica Subsahariana, la seleccin de
medicamentos no existir o ser diferente a otras sociedades de
variables distintas.

No es lgico hablar de seleccin de medicamentos para combatir


la osteoartritis en pases donde la hambruna es el principal problema
de salud, o de medicamentos geritricos o psicofrmacos donde la

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esperanza de vida es de 40 aos y la vida es eminentemente rural y


primitiva.

Las prioridades polticas en pases de desarrollos socioeconmicos


similares, tambin modifican la seleccin. En Centroamrica, Costa
Rica, ha dado una prioridad poltica al rea de salud y los
medicamentos muy diferente a sus vecinos del istmo. Cuba
constituye una excepcin dentro de los pases del tercer mundo en
materia de salud y medicamentos, por la prioridad poltica que le ha
dado el gobierno a esta tarea.

Estos son factores relacionados con la sociedad que influyen en la


seleccin de los medicamentos. El desarrollo cientfico tcnico, es a
mi juicio, el otro elemento a considerar.

En los ltimos aos, el ritmo de aparicin de nuevos medicamentos,


ya sea de sntesis qumica o natural se ha enlentecido. Se conoce
hoy que por cada 10 000 molculas que se examinan slo 1 se
convierte en medicamento terminado. El costo del desarrollo de un
producto qumico farmacutico desde los estudios preclnicos hasta
su aplicacin dura 13 aos, a un costo promedio de 300 millones de
dlares. No se ha introducido realmente en los ltimos 10 aos,
ningn medicamento que haya revolucionado el tratamiento de
alguna enfermedad, salvo excepciones puntuales. La gran mayora
de los nuevos medicamentos son equivalentes a los ya existentes
(metoo), y no introducen ventajas sobre los precedentes y s, a veces
mayores riesgos.

El desarrollo cientfico tcnico tambin ha llevado a la aparicin de


un nuevo tipo de frmaco, los biofrmacos. La biotec-nologa y el
manejo del gen han introducido la genoterapia y el uso de
productos biotecnolgicos desde la dcada de los 80. El nmero
de compaas biotecnolgicas ha ido creciendo y hoy existen ms
de 1 200 entidades que producen casi el 30 % del mercado de
medicamentos. Este desarrollo ha venido importando en las polticas
de seleccin de medicamentos en todo el mundo.

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1.4 CMO HA EVOLUCIONADO EL FINANCIAMIENTO DE LOS


MEDICAMENTOS?

Dijimos anteriormente que el sector farmacutico es uno de los ms


lucrativos negocios del planeta y este hecho condiciona un peligro.

En los 70 la Organizacin Mundial de la Salud, como organismo


especializado del sistema de Naciones Unidas, que surgi despus
de la Segunda Guerra Mundial, comenz a desarrollar planes de
ayuda a proyectos de salud de los pases miembros. En 1976 surge
su Programa de Medicamentos Esenciales y su cooperacin, sin
nimo de lucro, a los pases menos desarrollados en materia de
medicamentos.

En la dcada de los 80 comenzamos a asistir a un cambio. El


financiamiento para la colaboracin y el desarrollo del sistema de
Naciones Unidas empezaron a debilitarse y junto con ello, el de sus
organismos especializados. La inversin realizada no daba los
resultados esperados, o no en la magnitud deseada. Los pases ricos,
principales inversionistas comenzaron a desalentarse. La industria
farmacutica segua creciendo; y surgi entonces a finales de esa
dcada como alternativa financiera para el desarrollo de polticas
farmacuticas, la participacin de los organismos financieros
internacionales, en especial del Banco Mundial.

Lgicamente hay una diferencia entre la OMS y el Banco Mundial,


el primero es un organismo de ayuda tcnica y cooperacin en el
terreno de la salud humana, sin nimo de lucro, y sin exigencias
econmicas de cambios estructurales de los pases; pero el segundo
es una entidad econmica, que presta dinero, y financia proyectos
de cualquier tipo, con nimo de lucro y exigencias econmicas a los
gobiernos. Esto es peligroso.

Finalmente, en este contexto, surge la Organizacin Mundial de


Comercio que sustituye el antiguo acuerdo sobre aranceles y
comercio (GATTS), donde el medicamento se convierte en un bien
de consumo, sujeto a leyes proteccionistas como cualquier pro-

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ducto. Cabe aqu la reflexin del profesor Granni Tognoni: "Los


medicamentos no tienen derecho a existir, sino como instrumento de
servicio; sueo de un derecho de salud que sea prioritario con
respecto a los intereses del mercado".8 Este pensamiento debe
presidir el propsito, a mi juicio, de un ejercicio de seleccin de
medicamentos esenciales; pero la evolucin del financiamiento va
unida a la evolucin de las concepciones metodolgicas, que en el
mbito de la seleccin medicamentos se maneja.

La eficacia de un medicamento no es criterio suficiente, aunque s


necesario, para incluirlo en una seleccin de medicamentos. Debe
medirse la efectividad de su uso en la prctica clnica habitual. Ya
no es admisible que un medicamento alcance un resultado
esperado en condiciones de experimentacin; es necesario que se
conozcan y midan sus resultados despus de comercializado, don-
de se modifican las variables del ensayo clnico aleatorio controlado
que permiti registrarlo, y se abre su utilizacin a toda la comunidad,
en condiciones habituales de vida Modifica o no este
medicamento la relacin salud - enfermedad en trminos de
poblacin? Habra que aadir adems; es seguro? Estas son las
consideraciones que deben tener los que deciden estas polticas.

El concepto de novedad qumica es ambiguo. Es un producto que


se le ha hecho alguna modificacin a su estructura qumica; vale
decir y qu? Los derivados del cido propinico -por ejemplo- han
dado lugar a 9 principios activos diferentes de antiinflamatorios no
esteroides (AINES) desde el ibuprofeno hasta el perprofeno; sin
embargo, ninguno ha demostrado ser ms seguro que el primero. El
problema ya no se trata de si es o no una novedad qumica, sino si
se trata de una novedad farmacoepidemiolgica.

Cabra preguntarse, es este "nuevo" producto mejor que cualquiera


de los ya existentes, en una indicacin dada, en trminos de
eficacia, seguridad, costo, conveniencia y variabilidad
interindividual? El proceso de vigilancia farmacolgica que se le ha
seguido, es adecuado y ha arrojado resultados de seguridad
objetiva y medible? Estos son los criterios que hay que seguir en la
seleccin de una "novedad".

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Por ltimo la industria farmacutica nos ha querido imponer el


concepto de equivalencia. Los frmacos "equivalentes" son una
trampa del mercado. No hay frmacos equivalentes excepto que
se hable de genricos de una marca quizs; y tambin es polmico.
El tiempo ha ido anteformando el criterio de economicidad al de
equivalencia. La pregunta planteada en el prrafo anterior
entiende por costo no slo el precio en el mercado de la unidad del
producto, sino el precio del tratamiento y la evaluacin de los costos
indirectos que dicho tratamiento introduce (das perdidos de
trabajo, riesgos de invalidez, calidad de vida post-tratamiento y
otros).

Lgicamente, las modificaciones antes citadas en las concepciones


financieras y metodolgicas relacionadas con el frmaco, afectan
el propio concepto de medicamentos esenciales que ofreci la
OMS.

1.5 CMO SE MODIFICA EL CONCEPTO DE MEDICAMENTOS


ESENCIALES?

En primer lugar la apreciacin farmacolgica (eficacia, seguridad y


costo) se transforma en una apreciacin epidemiolgica
relacionada con el impacto de la utilizacin de ese medicamento
en el orden mdico, econmico y social en la poblacin. La
seleccin misma es una respuesta a las necesidades de salud de la
comunidad Por qu la seleccin debe contener un producto de
eficacia y seguridad demostrada y coste aceptable, si no da
respuesta a una necesidad del cuadro de morbimortalidad de la
poblacin? En Cuba, por ejemplo, no hay leishmaniasis, entonces
para qu necesitamos meglumine? Poner los medicamentos en su
debido lugar con relacin a las necesidades de salud de la
poblacin, hace posible concentrarse en las actividades principales,
y redistribuir los recursos para mejorar la infraestructura bsica de
salud.

Las leyes del mercado no pueden ser las que prevalezcan en la


comercializacin de los frmacos en un pas.

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La disponibilidad y acceso a frmacos eficaces, seguros y


necesarios es un derecho de los individuos en una sociedad. "Nadie
puede razonablemente afirmar que ms medicamentos es mejor
(como pregona el mercado). Listas racionales que contienen miles
de medicamentos no tienen ninguna ventaja sobre listas ms
limitadas"; no slo no tienen ninguna ventaja sino que tienen
desventajas. "Es mejor conocer bien unos cuantos medicamentos,
que tener un conocimiento muy general de un gran nmero".

Hasta aqu algunas reflexiones sobre la seleccin de medicamentos;


ahora bien, cmo se operacionaliza el concepto de
medicamentos esenciales?

Hay 4 direcciones de trabajo por las que se deben transitar para que
el concepto de medicamentos esenciales impacte en la sociedad;
pero un principio debe presidir estas direcciones: la voluntad
poltica. Este concepto, tomado como accin rectora del gobierno,
ser el motor que impulsar las actividades a desplegar en esta
direccin general. Veamos las direcciones especficas:

1. Gerencia

2. Enseanza

3. Comunicacin

4. Investigacin

5. Informes peridicos

1. Gerencia: La aplicacin de una poltica de seleccin de


medicamentos debe abarcar 3 aspectos interrelacionados: la
creacin de un cuadro bsico de medicamentos a nivel
nacional, local e institucional; el establecimiento de polticas

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teraputicas de los frmacos contenidos en ese cuadro


bsico, y lavigilancia de la efectividad y las reacciones
adversas de esos medicamentos.

La confeccin de un cuadro bsico es un proceso de anlisis


cientfico de los medicamentos necesarios que responden al
cuadro de salud de la poblacin (criterio epidemiolgico), a
la infraestructura sanitaria disponible y a la capacidad de
prescripcin de sus recursos humanos. Es necesario tener en
cuenta el nivel socioeconmico, cultural y geogrfico del
contexto en que se utilizarn dichos frmacos.

Por otra parte los medicamentos deben responder a los


criterios cientficos evidenciados de eficacia y seguridad, a un
costo razonable y con una conveniencia contrastada.

Las polticas teraputicas, entendidas como las guas


estandarizadas para enfrentar los tratamientos
farmacolgicos de las enfermedades y traumas ms
frecuentes, que deben cumplir los proveedores de servicios en
su diaria labor, es el segundo elemento que debe establecerse
y controlarse, para dar cumplimiento al establecimiento de un
adecuado cuadro bsico de medicamentos seleccionados y
su uso racional.

La vigilancia de la efectividad y las reacciones adversas de


esos frmacos seleccionados permitir evaluar en la poltica
clnica habitual la certeza del cuadro seleccionado, y
permitir su actualizacin permanente.

2. La Enseanza: Esta abarca la enseanza universitaria de las


carreras de Medicina, Estomatologa, Farmacia y Enferme-ra.
Las 2 primeras porque forman los prescriptores, la tercera
porque la dispensacin farmacutica forma parte de la
cadena del medicamento y est ntimamente asociada a la
prescripcin y la utilizacin de frmacos.

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La Enfermera porque es el personal que cumple las


indicaciones mdicas y est en la cabecera de los pacientes,
es el personal ms cercano al consumidor en nuestro medio.

Hay 2 aspectos donde la enseanza del concepto de


medicamentos esenciales es vital:

a) Como punto de transicin entre la Ciencia Bsica y la


Clnica Asistencial.

b) Como hilo conductor de la Medicina Basada en la


Evidencia y el Mercado.

La formacin en Ciencias Bsicas es importante en estas


carreras. Los conceptos de Bioqumica, Farmacologa, y otras
Ciencias Bsicas se concretan en la utiliza-cin de
medicamentos necesarios en la Clnica Asistencial; he ah
donde los conceptos de medicamentos esenciales surgen en
la formacin del futuro profesional; la informacin sobre el
frmaco y su utilizacin, operacionaliza los conocimientos
bsicos en una accin clnica.

El otro punto importante que se debe destacar en la


enseanza del concepto de medicamentos esenciales es la
relacin de la medicina basada en la evidencia y las
propuestas del mercado. Debe ensearse cmo el mercado
ofrece productos farmacuticos como si fueran cosmticos o
zapatos; se le atribuyen propiedades y facultades que no
estn debidamente comprobadas y alientan usos que no son
saludables ni sensatos.

Desgraciadamente las fuentes de informacin


independientes sobre medicamentos son escasas, y a veces
inaccesibles para muchos prescriptores y consumidores.

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Debe ensearse que la Medicina Basada en la Evidencia es la


tecnologa apropiada para evaluar el mercado, y que es
necesario aprender a buscar en las fuentes independientes de
informacin y a leer los reportes de literatura cientfica mundial
a veces sesgada por la industria.

3. La Comunicacin: Es necesario que haya una comunicacin


fluida, oportuna y permanente entre el estado, los
profesionales y la sociedad. Esta comunicacin, como su
nombre lo indica, es hacia ambos lados. Deben crearse las
estructuras y los mtodos que propicien esa comunicacin
sobre la eficacia, seguridad, coste y los resulta-dos del uso de
los medicamentos.

Esta comunicacin permitir aclarar las informaciones y las


dudas sobre este as-pecto de los medicamentos entre las
decisiones de polticas, los proveedores de salud y los
consumidores, lo cual permitir a estos 3 segmentos de la
comunidad balancear sus opiniones para la adopcin de de-
cisiones y el establecimiento de prioridades para la seleccin
de medicamentos.

Otro aspecto importante que es necesario comunicar son las


posibilidades limitadas de las ciencias mdicas. Hay enfermedades
que no tienen un tratamiento que las cure: el SIDA, algunos tipos de
cnceres en algunas localizaciones y estado; tambin varias
enfermedades neurolgicas, digestivas y otras carecen de una
teraputica eficaz para su erradicacin. Es necesario que los 3
factores de la comunicacin conozcan y acepten estos lmites; la
lista de medicamentos esenciales no pueden contener frmacos
experimentales que no tengan una evidencia demostrada de
eficacia alcanza-da y riesgo tolerable, aunque apunten a la
solucin de grandes e importantes problemas de salud.

4. La Investigacin: Tiene que ser una actividad permanente que


alimente el servicio de la seleccin de medicamentos.

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Los resultados de las investigaciones de medicamentos, tanto


las que apoyan el registro como la postcomercial, permiten
hacer una valoracin entre las necesidades teraputicas de
la comunidad y las respuestas farmacolgicas basadas en
evidencias cientficas.

El ejemplo de la nifedipina de accin corta es elocuente. De


uno de los medicamentos ms prometedores y usados en el
mundo para el control de la hipertensin arterial hace apenas
5 aos, hoy se considera un riesgo su utilizacin.

De igual forma los resultados de las investigaciones modifican


las estrategias tcnicas organizativas y culturales relacionadas
con los frmacos. Se conoce, hoy, por ejemplo, que los
boletines sobre medicamentos slo apenas tienen impacto
sogre el cambio de los hbitos de prescripcin de los
proveedores de salud; por lo que se disean, ahora,
intervenciones para reforzar el mensaje: visitas de personal
tcnico a los prescriptores, informacin face to face y otras.

La experiencia de Cuba con las intervenciones de los


Programas de Medicamentos de 1991 y 199413,14 y el
desarrollo de la estrategia de la Farmacoepidemiologa en
199614 modific la organizacin de salud para la prescripcin,
la dispensacin y el uso de los medicamentos en Cuba.

5. Informes Peridicos: Estos informes permitirn conocer el


grado de implementacin y cmo usan las listas de
medicamentos seleccionados. Estos informes entre los
diferentes niveles constituyen una responsabilidad conjunta
de los prescriptores, farmacuticos y los que deciden las
polticas, as como un ejercicio de transferencia que permite
conocer este ltimo, cmo se han aplicado los conceptos
bsicos de medicamentos esenciales en la poltica de salud
de la comunidad.

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2. LA OFERTA FARMACUTICA MUNDIAL Y


NACIONAL: UNA VISIN PANORMICA

El mercado de medicamentos tiene caractersticas especiales o


atpicas que lo hacen diferente al de otros sectores comerciales. As,
por ejemplo, en cuanto a la demanda, el paciente o la persona que
asume su cuidado, no es el que elige el medicamento sino el
prescriptor (ej. mdico u otro trabajador de salud autorizado) o el
personal de un establecimiento farmacutico privado. Habra que
aadir que muchas veces el prescriptor carece de una formacin
adecuada que le permita evaluar, de modo correcto, la eficacia y
la seguridad de un frmaco. Por otra parte, el paciente, por razones
cultura-les o socioeconmicas, podra automedicarse con un
producto innecesario, costoso o ineficaz o, por el contrario, podra
no discernir sobre los riesgos de no obtener un medicamento
realmente necesario.

El trmino consumidor en vez de paciente es cada vez ms


frecuentemente utilizado en las publicaciones mdicas. Dicho
trmino asume que el paciente est informado adecuada e
independientemente y que puede elegir entre los medicamentos
que se ofrecen para tratar los diferentes problemas de salud lo cual
frecuentemente no es el caso. El trmino consumidor presenta
claras connotaciones comerciales, introduce un inapropiado nfasis
en el rol de los tratamientos farmacolgicos por lo que no se
recomienda utilizarlo al describir la relacin entre los pacientes y los
medicamentos.

En la actualidad, el mercado farmacutico mundial sobrepasa


largamente los 100,000 productos y est dominado por
medicamentos relacionados con los estilos de vida y conveniencia
de las poblaciones de ms elevados recursos observndose un
desinters por las necesidades de medicamentos para los pobres,
como por ejemplo, el tratamiento de las denominadas
enfermedades ignoradas, prevalentes en la gente de escasos
recursos.

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Segn la OMS, las enfermedades tropicales desatendidas o


ignoradas constituyen un sntoma de pobreza y de desventaja y
afectan a las poblaciones ms pobres que habitan en reas
remotas, rurales, asentamientos urbano-marginales o en zonas en
conflicto. Estas enfermedades afectan a ms de un billn de
personas quienes tienen una dbil presencia poltica7. Segn
algunas estimaciones, slo un 3% de los gastos de investigacin y
desarrollo de la industria farmacutica estara destinado a producir
frmacos para resolver los principales problemas sanitarios de los
pases de menor desarrollo, problemas que representan un 90% de
la carga global de enfermedad para esta poblacin.

Por otro lado, muchos productos que circulan en el mercado


farmacutico mundial tienen un valor sanitario escaso o no
comprobado. Se ha estimado que alrededor de un 70% de los
productos que se comercializan en el mundo son repetitivos y no
esenciales. En el mercado farmacutico los grupos de productos
similares (conocidos como me too), como por ej. antiinflamatorios
no esteroideos, antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptacin de serotonina, entre otros) entran en competencia por
las mismas poblaciones de pacientes. El gran desarrollo de estos
productos ha dado lugar a un mercado altamente competitivo y las
empresas farmacuticas emprenden campaas muy intensas para
distinguir sus productos de los de la competencia aunque ellos sean
teraputicamente muy difciles de diferenciar. Todo ello conduce, a
la larga, a promociones desorientadoras, costos crecientes de la
atencin de salud y a una prescripcin inapropiada.

Otras caractersticas del mercado farmacutico mundial

Segn la informacin presentada por la Organizacin Mundial de la


Salud (OMS) en el documento Situacin de los Medicamentos a
Nivel Mundial-2004:

El mercado de productos farmacuticos ha mostrado un


crecimiento acelerado a nivel mundial. Durante el perodo 1985 -
1999 el valor de la produccin de medicamentos creci a una
velocidad cuatro vez mayor que la del producto bruto global.

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La produccin de productos farmacuticos ha estado altamente


concentrada en los pases industrializados (especialmente EE.UU.
Japn, Alemania, Francia y Reino Unido) y un nmero pequeo de
compaas transnacionales dominan la produccin,
comercializacin y venta de medicamentos.

En 1999, el 15% de la poblacin mundial que habita en los pases de


elevados ingresos consumi aproximadamente el 90% del total de
medicamentos (estimado en valores), mientras que en los pases de
bajos recursos el consumo de medicamentos represent slo un
2.9%.

Los medicamentos genricos representaron casi dos tercios de las


ventas totales en los pases de bajos ingresos. Los genricos de
marca fueron los productos predominantes.

La concentracin es una caracterstica sobresaliente del mercado


farmacutico mundial. As, en el ao 2001, las ventas de
medicamentos de los 10 primeros grupos teraputicos representaron
ms del 30% del total (Cuadro 1.1). Resulta interesante observar que
los primeros ocho grupos estn destinados, principalmente, al trata-
miento de enfermedades crnicas no transmisibles, prioridad
sanitaria de los pases de altos y medianos ingresos y tambin de
creciente importancia en los de bajos recursos por la llamada
transicin epidemiolgica13.

Cuadro 1.

Ventas de medicamentos en los 10 primeros grupos teraputicos,


2001 (Modificado de: The World Medicines Situation, WHO, 2004)

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Segn estimaciones de la compaa IMS Health, el valor del


mercado farmacutico global en el ao 2010 crecer en un 4 a 6
por ciento, llegando a sobrepasar los 825 miles de millones de
dlares americanos. Se espera, asimismo, que dicho valor supere los
975 miles de millones de dlares americanos hacia el ao 2013.

2.1 La oferta de productos farmacuticos en el pas

El universo de medicamentos existentes en un pas depende, en gran


medida, de la regulacin farmacutica a cargo del organismo
oficial (en el caso del pas, la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas - DIGEMID del Ministerio de Salud). Tambin
influyen, sobre la oferta de medicamentos, la situacin sanitaria del
pas (incluyendo los perfiles demogrficos, epidemiolgicos y el
sistema de servicios de salud), la condicin socioeconmica de la
poblacin, sus patrones culturales, los niveles de desarrollo del sector
empresarial farmacutico (en cuanto a produccin y
comercializacin), entre otros factores.

El registro sanitario otorgado, previa evaluacin tcnica es


indispensable para la comercializacin de los medicamentos en las

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OEA EDUCACIN
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indicaciones y en las condiciones de uso aprobadas. El organismo


regulador tiene la obligacin de verificar, previa a la autorizacin,
los requisitos establecidos en la reglamentacin vigente a fin de
asegurar que los productos farmacuticos aprobados sean
eficaces, seguros y de calidad. Debe, asimismo, revisar y aprobar la
informacin sobre el producto (rotulado) y regular las actividades de
publicidad y promocin.

La accin regulatoria sobre los productos farmacuticos tiene la


finalidad de velar por los intereses de la poblacin evitando la
utilizacin de productos ineficaces, de mala calidad y/o dainos
para la salud, resguardando tambin a los usuarios de incurrir en
gastos por la compra de productos innecesarios o cuestionados. No
obstante, existen vacos en la actual reglamentacin farmacutica
(incluso en pases altamente desarrollados) respecto a algunos
productos cuya necesidad, eficacia y seguridad son cuestionadas
representando un serio problema para la salud pblica, como por
ejemplo, los denominados suplementos dietticos (con supuestas
propiedades medicinales)

Se presenta y analiza, a continuacin, algunos datos relevantes


sobre los productos registrados en el pas. Podemos apreciar, en
primer lugar, que el nmero de productos registrados entre los aos
1960 y 2005 as como el de productos registrados y vigentes, se
increment notablemente a partir de 1991 (Cuadro 1.2 y Grfico 1.1)
debido a la simplificacin de los requisitos para la obtencin del
registro sanitario.

A diciembre de 2009, de los 19,137 productos farmacuticos


registrados, la mayor par-te correspondi a medicamentos de
marca (12,618, que equivale al 65.9% del total) (Cuadro 1.3 y Grfico
1.2). Los medicamentos genricos (productos identificados por su
denominacin comn internacional o DCI) representaron un poco
ms que la cuarta parte (4,997 o 26.1%), los productos dietticos
totalizaron 837 (4.4%) y los biolgicos constituyeron el 2.5% (486
productos). El resto estuvo compuesto por agentes de diagnstico
(0.4%), productos edulcorantes (0.4%) y radiofrmacos (0.2%).

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Datos de consumo muestran que la participacin en el mercado


farmacutico peruano de los genricos (DCI) en el perodo 2005-
2009 ha sido entre 6.1% y 4.9% (en valores) y entre 21.3% y 18.9% (en
unidades), con respecto a los genricos de marca fue de 41.6% y
46.2% (en valores) y entre 40.6% y 47.7% (en unidades).

Cuadro 2.

Medicamentos por ao de inscripcin y vigentes al 30 junio de 2005

Grfico 1.1

Tendencia del nmero de medicamentos registrados y


medicamentos con registro sanitario vigente en el pas (1960
2005)

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Cuadro 1.3
Medicamentos con registro sanitario vigente (A diciembre de 2009)

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Grfico 1.2

Medicamentos registrados a diciembre 2009 (Total: 19,137


productos)

Un hecho que debe ser tomado en cuenta es que el nmero de


productos importados a diciembre de 2009 es casi igual al de los
nacionales (49.6% y 50.4%, respectivamente), siendo los principales
pases exportadores India, Argentina, Colombia, Chile y Estados
Unidos de Norteamrica, cuyos productos representan el 60.3% del
total de medicamentos importados.

Por otro lado, en una anterior evaluacin del ao 2005, se encontr


que, en cuanto a la condicin de venta, los medicamentos de venta
libre (sin receta) representaron slo el 12.4% de un total de 13,533
productos registrados. Se ha documentado que un gran nmero de
estos productos carece de un valor teraputico importante; as, en
un estudio nacional efectuado en los 100 productos de venta libre
ms consumidos en base a los datos del IMS-PMP durante 1997 y
1998, se demostr que el 71% de ellos no tenan un valor teraputico
intrnseco elevado.

En el conjunto de productos farmacuticos registrados y vigentes a


diciembre de 2009, predominan los monofrmacos (14,786 o 77.3%)
(Cuadro 1.4), correspondiendo un 22.7% a las combinaciones a dosis
fija.

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Cuadro .4

Medicamentos registrados segn nmero de principios activos (A


diciembre de 2009)

En dos documentos emitidos por la DIGEMID en el segundo semestre


de 2009 se dio a conocer que 54 productos con combinaciones a
dosis fija, luego de ser tcnicamente evaluados, no tenan
justificacin para ser adquiridos y/o usados en los establecimientos
del Ministerio de Salud. Entre esos productos se encuentran
combinaciones de vitaminas, de antibiticos con corticoides,
antibiticos con mucolticos, antiinflamatorios no esteroideos con
otros frmacos (ej. paracetamol, codena, vitaminas, simeticona
con enzimas, entre otras).

Se debe resaltar que en las Listas Modelo de Medicamentos


Esenciales de la Organizacin Mundial de la Salud, el nmero de
combinaciones a dosis fija es bastante limitado25. Adems,
recientemente, el Comit de Expertos de la OMS sobre
Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas ha
abordado el tema de las combinaciones a dosis fija y ha propuesto
un conjunto de criterios para su evaluacin desde una perspectiva
cientfica y mdica.

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En el Cuadro 1.5 se presenta los principios activos que estn


contenidos, con mayor frecuencia, en los productos monofrmacos
registrados y vigentes (a diciembre de 2009). Se debe notar que, del
total de 25 medicamentos, ocho corresponden a la categora de
antiinfecciosos y seis son analgsicos-antiinflamatorios. Resulta
sorprendente en esta relacin, la presencia del sildenafilo (3ero en
la lista) y del meloxicam (en 4to. lugar), ms an si se tiene en cuenta
que ninguno de estos dos frmacos han sido considerados en el
Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales del 201027.
Llama, asimismo, la atencin la presencia del ambroxol y la
simeticona.

Cuadro 5.

Principios activos ms frecuentes en productos monofrmacos


(Vigentes a diciembre de 2009)

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Al ordenar los medicamentos registrados de acuerdo al 1er nivel de


la Clasificacin Internacional ATC, se puede apreciar que los
principales grupos son los antiinfecciosos sistmicos, los frmacos
para dolencias del tracto alimentario y del metabolismo, as como
los medicamentos para enfermedades del sistema nervioso (Cuadro
6).

Cuadro 6.

Medicamentos registrados segn clasificacin ATC (Diciembre


2009)

Ahora bien, un anlisis de gran importancia para determinar el


grado de racionalidad del sistema de registro sanitario nacional es
el determinar cuntos productos registrados y vigentes son
considerados como medicamentos esenciales para el pas. Con
este fin, en un estudio de la DIGEMID se tom como referencia el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales del Ministerio de
Salud aprobado en mayo del 2005 (Cuadro 7). Se pudo constatar
entonces, que slo un 37% de los productos registrados estaba
incluido en el Petitorio Nacional. Una informacin adicional de gran
utilidad pero que no fue obtenida en ese estudio, es la relacionada

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con el valor teraputico y sanitario del resto de productos (63%)


anlisis que si fue realizado en un estudio previo.

Cuadro 7.

Medicamentos con registro sanitario vigente considerados en el


Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales

Por otro lado, resulta de gran importancia conocer cuntos


medicamentos esencia-les del Petitorio Nacional contaban con
productos registrados y vigentes. El Cuadro 1.8 revela que un nmero
significativo de esos medicamentos (104 = 17.8%) no se hallaba
disponible en el pas como productos autorizados para
comercializacin. Adems, haba un elevado nmero de
medicamentos esenciales cuya presencia en el pas, como
productos con registro vlido, era bastante limitada. Si se considera
como una oferta aceptable a ms de tres productos de un
medicamento esencial, slo un 59.8% de los frmacos del Petitorio
Nacional contaba, a junio del 2005, con una oferta farmacutica
adecuada.

Cuadro 8.
Medicamentos esenciales con oferta limitada en el pas

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En el Cuadro 9. se especifica las razones tcnicas por las que no se


dispona, como producto farmacutico con registro sanitario, 104
medicamentos esenciales del Petitorio Nacional.

Se debe tener en cuenta que el hecho de que un medicamento


esencial cuente con productos registrados y vigentes no garantiza
su disponibilidad real en el mercado nacional como ser discutido
ms adelante.

Cuadro 9.

Medicamentos esenciales sin productos registrados: detalles


tcnicos

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3. EL CONCEPTO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES:


UNA ESTRATEGIA CLAVE DE SALUD PBLICA

El gasto en medicamentos flucta entre 10% y 20% del gasto de salud


en los pases ms ricos, en los pases de bajos ingresos los porcentajes
equivalen a 20% hasta 60%31. Frecuentemente los limitados recursos
institucionales son destinados a la adquisicin de medicamentos
innecesarios, de escaso valor teraputico o no costo-efectivos. Y si
se tiene en cuenta la gran cantidad de productos farmacuticos
disponibles en el mercado mundial, resulta sumamente difcil que los
prescriptores puedan contar con la informacin suficiente para una
seleccin y uso racional de medicamentos.

En este contexto el concepto de medicamentos esenciales


constituye una valiosa herramienta para optimizar el gasto
farmacutico y promover, tanto el acceso equitativo a los
medicamentos ms necesarios por la poblacin, como el uso
apropiado de estos insumos sanitarios.

3.1 Desarrollo del concepto de medicamentos esenciales

La Organizacin Mundial de la Salud ha definido a los


medicamentos esenciales como aquellos que satisfacen las
necesidades prioritarias de salud de la poblacin. Se seleccionan
teniendo debidamente en cuenta su pertinencia para la salud
pblica, pruebas de eficacia y seguridad, y su eficacia comparativa
en relacin con el costo. Los medicamentos esenciales deben estar
disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en
cantidades suficientes, en las formas farmacuticas apropiadas, con
garanta de calidad e informacin adecuada, a un precio que los
pacientes y la comunidad puedan pagar. La aplicacin del
concepto de medicamentos esenciales ha de ser flexible y
adaptable a muchas situaciones diferentes. Los medicamentos
esenciales pueden comercializarse como productos con nombre
genrico o con nombre comercial.

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El concepto de medicamentos esenciales y la primera lista modelo


de la Organiza-cin Mundial de la Salud fueron establecidos en
197734. Muchos aos antes, pases pioneros, entre ellos el Per,
haban implementado listas nacionales de medicamentos
esenciales con una denominacin diferente. Algunos de los hitos
ms significativos en la historia del concepto de medicamentos
esenciales son mostrados en el Cuadro 2.1.

Cuadro 3.1
Algunos hitos histricos del concepto de medicamentos esenciales

3.2 Acceso a los medicamentos esenciales como requisito


fundamental para el goce de los derechos humanos

Si bien el acceso a los medicamentos esenciales es un requisito


indispensable para el ejercicio del derecho humano a la atencin
de salud (ver Cuadro 3.2), es altamente preocupante que alrededor
de dos billones de personas, que representan a casi un tercio de la
poblacin mundial, carecen del acceso a dichos bienes sanitarios.

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Se debe tener en cuenta que el acceso a los medicamentos


esenciales forma parte de los Objetivos de Desarrollo del Milenio
(ODM) de las Naciones Unidas (Objetivo 8, meta 17: en
cooperacin con las empresas farmacuticas, proporcionar acceso
a los medicamentos esenciales en los pases en desarrollo. El
acceso a medicamentos esenciales es tambin un componente
importante de los ODM 4, 5 y 6).

En el Per, la Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos


y Productos Sanitarios, incorpora en sus Artculos 3 y 27 el derecho
fundamental de las personas a la salud y el acceso a los productos
farmacuticos y dispositivos mdicos como parte del cuidado de la
salud y establece que es deber del Estado asegurar la accesibilidad
equitativa a los productos farmacuticos y dispositivos mdicos
esenciales, como bienes pblicos de salud, en relacin con las
necesidades de las poblaciones y de las personas. Asimismo, el
Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la
poblacin a los medicamentos y dispositivos mdicos esenciales.

Cuadro 3.2

El acceso a los medicamentos esenciales y el ejercicio de los


derechos humanos segn la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS, 2002)

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A nivel de la Regin de las Amricas, la Organizacin Panamericana


de la Salud (OPS) ha encontrado que ms de la mitad de la
poblacin tiene dificultades para el acceso a los medicamentos
esenciales. Las dos razones ms importantes son los precios
inasequibles y los bajos ingresos de la gente. Adems, dos tercios del
financiamiento de los medicamentos en Amrica Latina provienen
del gasto de los hogares y en los sectores de menores ingresos ms
del 70% del gasto de salud es destinado a la compra de
medicamentos.

La Organizacin Mundial de la Salud recomienda la exoneracin de


impuesto a los medicamentos esenciales incluidos en las listas
nacionales. Propone tambin, la competencia de medicamentos
genricos y la fijacin de precios diferenciales, entre otras
estrategias, para favorecer la asequibilidad de los medicamentos
esenciales en los pases de bajos ingresos.

3.3 Relevancia de los medicamentos esenciales en los sistemas de


salud

El concepto de medicamentos esenciales constituye una estrategia


de primera lnea para promover la racionalidad y la eficiencia en el
uso de medicamentos. La seleccin y uso de medicamentos
esenciales es, adems, uno de los factores clave para promover el
acceso universal y equitativo a los medicamentos.

La utilizacin de listas o petitorios de medicamentos esenciales


vinculada a pautas clnicas normalizadas (protocolos o guas de
tratamiento) constituye una de las pocas medidas de alto impacto
que las instituciones del sector salud disponen para evitar que los
siempre limitados recursos financieros se destinen a la adquisicin y
uso de productos farmacuticos innecesarios, duplicativos o de
escaso rendimiento sanitario.

Una lista de medicamentos esenciales no implica, necesariamente,


el rechazo de los medicamentos que no figuran en ella sino que, en
las condiciones sanitarias del pas, los medicamentos contenidos en

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la lista son los ms necesarios y, por lo tanto, siempre debieran estar


disponibles.

La utilizacin de listas (petitorios) de medicamentos esenciales en los


sistemas de salud tiene, as, ventajas sustanciales al simplificar el
proceso de suministro, reducir los costos de los medicamentos y
contribuir al uso racional de estos bienes sanitarios por los
profesionales de salud y los pacientes (Cuadro 3.3).

Cuadro 3.3
Ventajas de las listas de medicamentos esenciales

mbitos de aplicacin de las listas (petitorios) de medicamentos


esenciales

La experiencia ha demostrado que, por lo general, un mdico no


prescribe ms de unos 100 productos. En el caso de los hospitales, el
empleo racional de medicamentos no suele superar los 200 a 300
productos, incluyendo las necesidades de las especialidades.

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Es por ello, que las listas (petitorios) nacionales de medicamentos


esenciales incluyen, por lo general, unos 300 a 400 productos. Sobre
esta base, se disean listas ms limitadas para atender las
necesidades de medicamentos de las diferentes categoras de
establecimientos de salud. El Grfico 3.1 ilustra claramente estos
conceptos.

Implementacin de las listas de medicamentos esenciales a nivel


regional y global

En un estudio efectuado en la Regin de las Amricas en el ao 2003,


se hall que 22 pases contaban con una Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales y que en 21 de ellos se aplicaba a las
adquisiciones de medicamentos en las instituciones del sector
pblico. En contraste, los porcentajes de aplicacin con fines de
reembolso en los seguros pblicos y privados de salud fueron bajos
(Cuadro 3.4).

En ese mismo ao, una evaluacin efectuada por la Organizacin


Mundial de la Salud sobre la situacin de los medicamentos
esenciales en el ao 2003, encontr que 82 de 114 pases (72%)
haban actualizado su Lista Nacional de Medicamentos Esencia-les
en los ltimos 5 aos y en dos tercios de 127 pases, la compra de
medicamentos en el sector pblico estaba limitada a la Lista de
Medicamentos Esenciales.

Grafico 3.1
Seleccin de Medicamentos

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Cuadro 3.4

Listas Nacionales de Medicamentos Esenciales (LME) en 22 pases


de las Amricas

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3.4 El concepto de medicamentos esenciales en pases


desarrollados y en el sector privado

Las listas de medicamentos seleccionados en base a criterios de


eficacia, seguridad y costo comparativos as como de necesidades
de los pacientes, son utilizadas no slo en pases en vas de desarrollo
si no tambin en naciones altamente industrializadas, como por
ejemplo, en hospitales y organizaciones para el cuidado de la salud
de los Estados Unidos de Norteamrica, en donde reciben la
denominacin de formularios y son consideradas como
herramientas fundamentales del sistema. No obstante, a diferencia
de las listas nacionales de medicamentos esenciales que suelen
implementarse con el fin de lograr un acceso equitativo a los
medicamentos ms necesarios y promover la racionalidad en su
utilizacin en las naciones de elevados recursos los formularios
suelen establecerse, principalmente, por la necesidad de contener
los crecientes costos del uso de medicamentos.

Y, mientras algunos expertos plantean que las naciones de medianos


y elevados re-cursos debieran considerar las grandes ventajas de
implementar polticas de medica-mentos esenciales47 otros
advierten sobre las dificultades y riesgos que se tendra que enfrentar
en pases ricos, en donde el acceso a la mayor parte de
medicamentos es bastante amplio.

Una experiencia de especial inters es el plan de prestaciones


farmacuticas de Australia que ha llegado a cubrir en forma total
o parcial el costo de ms del 80% de los medicamentos prescritos a
nivel de la atencin primaria. Este plan ha incorporado un
procedimiento muy riguroso que incluye revisiones sistemticas de la
eficacia, seguridad y costo-efectividad, para decidir los
medicamentos objeto de reembolso. Se reembolsaba, de este
modo, a slo unos 650 principios activos49. No obstante, debido a la
reciente firma de un tratado de libre comercio con los EEUU algunos
expertos han expresado su preocupacin sobre el futuro de este
plan.

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Por otro lado, la implementacin de listas de medicamentos


esenciales en los pases en vas de desarrollo ha sido, principalmente,
en el mbito del sector pblico. Sin embargo, en la mayora de ellos,
una parte importante de la poblacin son tratados en el sector
privado, debiendo costearse los medicamentos por su propia
cuenta. Considerando los elevados niveles de irracionalidad en la
prescripcin de medicamentos, constituye todo un reto promover el
concepto de medicamentos esenciales en este sector.

3.5 Los medicamentos esenciales y la propiedad intelectual

En pases de bajos y medianos ingresos, los acuerdos comerciales


establecidos en el marco de la globalizacin, pueden poner en
riesgo el acceso a los medicamentos esenciales de ms reciente
introduccin (protegidos por patentes o datos de prueba). Por esta
razn, la Organizacin Mundial de la Salud ha recomendado incluir,
en la legislacin nacional de estos pases, salvaguardas (ej. licencias
obligatorias e importaciones paralelas) compatibles con los
acuerdos de la Organizacin Mundial de Comercio (OMC) en lo
relativo a los Aspectos sobre Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados al Comercio (ADPIC).

Existe desde hace ms de una dcada, una controversia respecto


a las necesidades de la salud pblica y el comercio de productos
farmacuticos protegidos por patentes. La industria farmacutica
de innovacin ha visto como una amenaza para el mundo
industrializado el nfasis de los intereses de la salud pblica sobre el
comercio de medicamentos nuevos53. La Declaracin de Doha
formulada en la Conferencia Ministerial de la OMC, realizada a fines
del 2001 en dicha ciudad, constituy un hecho histrico al afirmar
que el Acuerdo sobre los ADPIC no debe impedir que los pases
miembros (en especial los menos desarrollados) adopten medidas
para proteger la salud pblica. No obstante, la implementacin de
esta declaracin que otorga preeminencia de los intereses de la
salud pblica sobre los del comercio y la propiedad intelectual ha
enfrentado, desde su inicio, una serie de dificultades que han
impedido su cabal implementacin.

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Adicionalmente, los tratados de libre comercio que diversos pases


en vas de desarrollo han firmado con los EE.UU. y la Unin Europea,
han generado un intenso deba-te por las posibles implicancias de la
proteccin de la propiedad intelectual sobre el acceso a nuevos
productos farmacuticos. En el pas, el Artculo 27 de la Ley de los
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios seala que la Autoridad Nacional de Salud tiene la
facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el
ADPIC, sus enmiendas y la Declaracin de Doha.

Por otra parte, a fin de mejorar el acceso de las poblaciones de


pases de escasos recursos a medicamentos indispensables para
combatir el flagelo del VIH-SIDA, ONUSIDA recientemente ha
recomendado, como una estrategia novedosa, la implementacin
de un pool de patentes (crtel para la explotacin de patentes)
para impulsar el desarrollo de nuevos medicamentos antirretrovirales
(incluyendo combi-naciones a dosis fija y formulaciones para
pacientes peditricos).

3.6 Los medicamentos esenciales en la Poltica Nacional de Salud y


de Medicamentos

Los gobiernos tienen la obligacin de velar por la realizacin


progresiva del derecho a la salud de todos los ciudadanos,
obligacin que comprende las acciones para pre-venir, tratar y
controlar las enfermedades as como crear las condiciones
necesarias para garantizar el acceso a los establecimientos,
productos y servicios de salud lo que incluye el suministro de
medicamentos esenciales.

Consecuentemente, en nuestro pas, en el stimo Lineamiento de


Poltica de Salud 2007 2020, se establece como una de las tres
metas a alcanzar al ao 2011, un 100% de los medicamentos
prescritos en el sector pblico pertenecen al Petitorio nico de
Medicamentos Esenciales. El concepto de medicamentos
esenciales constituye un componente primordial de la Poltica
Nacional de Medicamentos.

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El Lineamiento de Acceso Universal a los Medicamentos Esenciales


tiene como objetivo especfico asegurar el acceso universal a estos
insumos sanitarios como componente funda-mental de la atencin
integral en salud y el Lineamiento de Promocin del Uso Racional
de Medicamentos se orienta a fomentar una cultura de uso racional
a nivel nacional. Adicionalmente, en el Artculo 30 de la Ley 29459 se
establece que La Autoridad Nacional de Saludfomentan el uso
racional de medicamentos en la atencin de salud, en los
profesionales de salud y en la comunidad, priorizando el uso de
medicamentos esenciales en concordancia con la Poltica Nacional
de Medicamentos.

En el Cuadro 3.5 se presentan parte de las propuestas contenidas


en el documento de Poltica Nacional de Medicamentos, para
alcanzar estos objetivos.

Cuadro 3.5

Algunas propuestas para una seleccin y uso racional de


medicamentos (Poltica Nacional de Medicamentos, 2004)

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Entre los avances del proceso de implementacin de la Poltica


Nacional de Medicamentos y, particularmente, en lo relativo a
medicamentos esenciales se debe destacar que en enero de 2008
se conform el Grupo de Trabajo Multisectorial que se encarg de
elaborar el Proyecto de Petitorio Nacional nico de Medicamentos
Esenciales para el Sector Salud. El Petitorio Nacional nico de
Medicamentos Esenciales ha sido ya aprobado y se encuentra
actualmente vigente.

3.7 Los prescriptores y el concepto de medicamentos esenciales

En la actuacin de todo profesional prescriptor, la racionalidad


debera ser la regla o la norma, por el hecho de que forma parte de
los preceptos cientficos y ticos para el desempeo de la prctica
teraputica. Por ello, resulta algo absurdo considerar la seleccin y
el uso racional de medicamentos como elementos limitantes de la
libertad profesional o como un desafo tan grande y difcil de lograr.

Las listas de medicamentos podran ser consideradas como una


manifestacin de principios que son inherentes a la prctica misma
de la Medicina. Habra una limitacin impuesta por los mismos
mdicos que emplean slo una parte del total de los medicamentos
disponibles en el mercado. No obstante, por diversas razones (ej.
econmicas, de prestigio, etc) el debate sobre la justificacin de las
listas de medicamentos y del concepto de medicamentos
esenciales es, frecuentemente, muy intenso65.

Se ha afirmado, con mucha razn, que el problema de los mdicos


es que suelen tener muy altas expectativas con el uso de los
medicamentos, mucho ms que lo que las evidencias (ej. estudios
clnicos, revisiones sistemticas y metanlisis) podran justificar. Y ya
que no se dispone de los recursos que seran necesarios para hacer
todo lo que tcnicamente sera posible, los cuidados mdicos
(incluyendo el empleo de medicamentos) deben limitarse a lo que
tiene valor demostrado.

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Los objetivos principales de las listas de medicamentos esenciales


consisten en pro-mover la prescripcin racional en el manejo de los
principales problemas de salud y las consideraciones (ventajas) de
tipo financiero y de gestin tienen un rol secundario, no debiendo
desviar la atencin de la finalidad de proveer terapias efectivas y
seguras para los enfermos.

El distinguido profesor Gianni Tognoni coment, durante uno de sus


viajes al Per, una experiencia aleccionadora: a comienzos de la
dcada anterior, un acontecimiento ocurrido en Europa, llam
fuertemente la atencin de los polticos y los profesionales de la
salud pblica. Un grupo de mdicos de varios pases decidi
elaborar un formulario (lista) teraputico europeo con el fin de definir
el ncleo bsico y efectivo de su prctica prescriptiva (identificando
a los medicamentos ms tiles y efectivos), considerando los
diferentes contextos culturales de sus pases. En esta iniciativa, las
asociaciones de mdicos no deseaban ser slo espectadores y
reconocan ser corresponsables de la irracionalidad del mercado
farmacutico. El mensaje que transmitan es que si bien los
consumidores pueden confundirse con los diversos elementos del
mercado farmacutico, ello no podra ser el caso de los
profesionales mdicos y farmacuticos responsables, que cuentan
con los conocimientos e instrumentos para efectuar las distinciones
del caso.

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4. LAS LISTAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS


ESENCIALES: ELABORACIN Y ACTUALIZACIN

Como ha sido antes expuesto, la profusa y creciente oferta


farmacutica hace muy difcil tanto para las autoridades sanitarias
como para los profesionales de la salud conocer toda la
informacin necesaria para una correcta eleccin de los
medicamentos. Es por ello que se debe evaluar, desde una
perspectiva sanitaria y de modo riguroso y sistemtico, los numerosos
productos farmacuticos existentes a fin de discernir cules de ellos
son los necesarios y ms convenientes para enfrentar los problemas
de salud prevalentes de la poblacin. Esta tarea es conocida como
seleccin de medicamentos.

Vale la pena recordar, en este punto, algunas de las sabias


reflexiones del Prof. Gianni Tognoni, durante su primera visita al Per,
en 1990, para apoyar el proceso de seleccin de medicamentos del
Ministerio de Salud: el proceso de seleccin implica una tarea
ardua, con grandes dificultades, pero que al final lo que ms importa
es que permanezca la cultura del abordaje metodolgico y riguroso,
y que el trabajo de seleccin no se considere como un asunto que
se refiere principalmente a los frmacos sino, ms bien, a los
problemas prioritarios de salud y a las poblaciones que requieren
medicamentos.

En general, el concepto de seleccin de medicamentos puede ser


aplicado en tres niveles:

- Mercado farmacutico nacional: a travs del proceso de


evaluacin de todos los productos farmacuticos antes de su
aprobacin para ser comercializados en el pas. Los
parmetros bsicos utilizados en esta evaluacin son:
eficacia, seguridad y calidad. La evaluacin incluye el
sustento de la informacin sobre el producto y la condicin de
uso.

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El resultado final del proceso es el otorgamiento o no, del


registro sanitario (con especificaciones precisas para la
comercializacin y uso), la que es responsabilidad de la
Autoridad Reguladora de Medicamentos, que en el Per es la
DIGEMID.

- Instituciones de salud: constituyen el motivo de la presente


obra. Se seleccionan los medicamentos que, adems de los
requisitos de eficacia, seguridad y calidad, cumplen otros
criterios como de necesidad (para atender los problemas de
salud prioritarios del pas) y la mejor relacin beneficio riesgo
costo. El resultado de la seleccin de medicamentos es la Lista
de Medicamentos Esenciales, que en el pas se denomina
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

- Personal: se aplica al prescriptor de medicamentos y se


orienta al manejo de los problemas presentados por cada
paciente. La seleccin racional de medicamentos a nivel
personal forma parte de las Buenas Prcticas de Pres-cripcin.

El proceso tcnico de seleccin de medicamentos esenciales da


como resultado una lista de productos de valor elevado para
satisfacer las necesidades prioritarias en salud de la poblacin. Esta
lista, recibe en los pases, diferentes denominaciones como por
ejemplo: Cuadro Bsico de Medicamentos (algunos pases de la
Comunidad Andina, Cuba, entre otros), Relacin Nacional de
Medicamentos Esenciales-RENAME (Brasil), Formulario Teraputico
Nacional - COMRA (Argentina) y en el Per, el nombre con el que se
le conoce actualmente es el de Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales.

4.1 La Lista Modelo de la OMS y las Listas Nacionales de


Medicamentos Esenciales

Para la elaboracin de las listas nacionales, la mayor parte de pases


ha tomado como referencia la Lista Modelo de Medicamentos
Esenciales de la OMS, cuya primera edicin fue publicada en el ao

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197772 y, desde entonces, es revisada en forma peridica. Durante


los primeros 15 aos, las decisiones se basaban, principalmente, en
la opinin y consenso de expertos y la informacin sobre los
procedimientos tcnicos empleados era limitada.

Desde el ao 2002 y en respuesta a observaciones al proceso de


revisin de la Lista Modelo, el Comit de Seleccin de este
organismo mundial ha establecido que las decisiones se basen en la
evidencia y ha mejorado la transparencia del proceso. Estos
cambios ocurridos en la OMS han influido sobre los Comits
Nacionales de Seleccin de Medicamentos Esenciales, como ha
sido el caso en un buen nmero de pases latinoamericanos.

Segn la OMS, un aspecto fundamental en la seleccin de


medicamentos esencia-les es que, idealmente, este proceso
debera estar basado en los tratamientos de eleccin (incluidos en
las guas clnicas y protocolos de aplicacin nacional) para los
principales problemas de salud del pas75. Y, aunque la elaboracin
y aplicacin de dichas guas implican estrategias y procedimientos
complejos, la articulacin de las guas clnicas nacionales con las
listas de medicamentos esenciales ha sido ya imple-mentada en
algunos pases.

Un hecho que es necesario resaltar de la Lista Modelo de


Medicamentos Esenciales de la OMS es que, cada grupo
farmacoteraputico, comprende dos sub-listados: uno considerado
como el principal que est en relacin con las necesidades mnimas
de medicinas para un sistema bsico de salud (con los
medicamentos ms eficaces, seguros y costo-efectivos para
atender los problemas prioritarios); y el otro, de carcter
complementario, que incluye medicamentos esenciales para
enfermedades prioritarias, que siendo eficaces, seguros y costo-
efectivos, no son necesariamente asequibles o requieren servicios de
salud especializados.

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4.2 Guas Clnicas y Listas de Medicamentos Esenciales

Se recomienda que la Lista (Petitorio) Nacional de Medicamentos


Esenciales tenga como base o punto de partida, las guas clnicas
oficiales. Si bien esta recomendacin resulta lgica, representa un
difcil desafo para llevarla a cabo en la mayora de pases.

La elaboracin de guas clnicas, a diferencia de lo que acontece


en la mayor parte de pases en desarrollo, ha alcanzado niveles
notables en cuanto a su calidad tcnica, en muchos pases
industrializados, en los que se cuenta con instituciones estatales y
privadas dedicadas a esta importante, costosa y difcil tarea. En
estos pases, el diseo, aplicacin y actualizacin de las guas se
llevan a cabo mediante procesos bien establecidos. No obstante,
no todos los problemas mdicos de importancia para la salud
pblica, estn cubiertos con las guas actualmente disponibles.

En el pas, a pesar de que ha habido algunos avances, las guas


clnicas nacionales son an escasas y no todas ellas ostentan un nivel
ptimo de calidad por lo que se considera que el mejoramiento y el
fortalecimiento del proceso de elaboracin de las guas nacionales
debern ser asumidos por las instituciones pertinentes (ej. Ministerio
de Salud y Colegio Mdico) a fin de que puedan ser tomadas en
cuenta para la elaboracin de la Lista (Petitorio) Nacional de
Medicamentos Esenciales. Mientras tanto, en el proceso de
preparacin o de revisin del Petitorio Nacional se debe asegurar
una estrecha colaboracin y coordinacin con los equipos tcnicos
responsables de elaborar, implementar y evaluar las Guas Clnicas
Nacionales.

4.3 El proceso de elaboracin o actualizacin de la Lista Nacional


de Medicamentos Esenciales

La elaboracin de la Lista (Petitorio) Nacional de Medicamentos


Esenciales representa una tarea intensa y tcnicamente
complicada. Demanda, por lo general, un buen nmero de meses
de arduo trabajo.

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La revisin de este documento debe efectuarse en forma regular.


Algunos organismos internacionales recomiendan llevarla a cabo
cada dos aos78. La seleccin de medicamentos esenciales es
considerada tambin como un proceso permanente y flexible, que
debe tener en cuenta toda nueva informacin cientfica relevante
y debidamente sustentada, que pudiese afectar la relacin
beneficio-riesgo de algn medicamento incluido en la lista. Debe,
en ocasiones, dar respuesta a necesidades sanitarias no previstas o
a nuevas condiciones epidemiolgicas del pas.

El proceso de elaboracin o actualizacin de la Lista (Petitorio)


Nacional de Medicamentos Esenciales demanda una planificacin
previa cuidadosa y la disponibilidad de los recursos financieros,
humanos y tecnolgicos necesarios (ej. apoyo informtico, acceso
a bibliografa especializada, contratacin de profesionales, entre
otros). Es crucial contar con el apoyo efectivo y sostenido de las ms
altas autoridades de la institucin (o del sector salud). Se debe tener
en cuenta que el Artculo 28 de la Ley 29459 contempla como
fundamento bsico del acceso universal, la seleccin racional de
medicamentos, considerando como ncleo principal los
medicamentos que constituyen el Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales para todas las instituciones del sistema
pblico de salud.

4.4 Fases del proceso de seleccin

Todo proceso de seleccin debe contar con el respaldo legal


correspondiente y tener la anuencia de la Autoridad Sanitaria. Antes
de iniciar el proceso se recomienda designar a un profesional o
grupo de profesionales para la planificacin, organizacin y
coordinacin del proceso, los que debern tener amplia
experiencia en seleccin de medicamentos esenciales. Se deber
prever el apoyo administrativo, tcnico, financiero e informtico,
especialmente para la bsqueda y procesamiento de informacin
farmacoteraputica que demanda la evaluacin de los
medicamentos. Para esta ltima tarea se tendr que asegurar la
participacin de profesionales idneos (ej. farmacuticos clnicos y
epidemilogos clnicos). En el pas, la Direccin de Ac-ceso y Uso de
Medicamentos de la Direccin General de Medicamentos, Insumos

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y Drogas del Ministerio de Salud tiene como funcin normar,


conducir, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar el proceso de
elaboracin e implementacin del Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales y su cumplimiento, en coordinacin con
las entidades del sector salud.

Es importante para el inicio del proceso la conformacin de una


Comisin o Grupo de Trabajo Nacional de Seleccin de
Medicamentos Esenciales, que constituye el rgano tcnico que,
previa evaluacin rigurosa, decidir sobre los medicamentos que
sern considerados en la Lista (Petitorio) Nacional o, de tratarse de
una actualizacin, la revisin de aquellos propuestos para ser
incluidos, sustituidos o excluidos. Ser necesario para este proceso,
contar con un reglamento interno y establecer un cronograma de
trabajo.

La inclusin o exclusin de medicamentos en el proceso de


seleccin no debe darse en forma arbitraria, mantenindose el
carcter participativo en todo momento. Por este motivo, es
importante considerar desde un inicio la participacin activa de los
Comits farmacoteraputicos (denominados tambin Comits
Farmacolgicos o Comits de Farmacia y Teraputica),
representantes de los diferentes establecimientos de salud a nivel
nacional, as como de instituciones que requieren de la utilizacin de
medicamentos como programas o intervenciones sanitarias
orientadas al tratamiento de enfermedades prevalentes en el pas,
y la institucin encargada de la asistencia nacional en caso de
emergencias y desastres.

La comisin podr efectuar consultas a algunos expertos


cuidadosamente seleccionados en base a su prestigio y experiencia
en la especialidad, su nivel acadmico y cientfico, su comprensin
de los principios de la salud pblica y su imparcialidad (frente a
intereses de la industria farmacutica). La opinin de estos expertos
si bien podra contribuir a una mejor comprensin de aspectos
crticos de un frmaco, no debe de modo alguno, resultar
vinculante. Por otro lado, resulta generalmente beneficioso propiciar
reuniones con funcionarios o especialistas de las reas de suministro
de medicamentos, de epidemiologa y de finanzas institucionales.

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En ciertos casos, podra ser tambin til escuchar la opinin de las


asociaciones de pacientes. El Grfico 4.1 representa un esquema
simplificado de las fases que comprende el proceso de elaboracin
o de actualizacin de la Lista (Petitorio) Nacional de Medicamentos
Esenciales.

La evaluacin tcnica de cada medicamento deber efectuarse


con una perspectiva de grupo teraputico. Adems, la Comisin
deber efectuar, peridicamente, revisiones integrales de estos
grupos, privilegiando a aqullos de carcter crtico (ej.
antimicrobianos, antiinflamatorios, antineoplsicos, entre otros). Una
de las ventajas de esta tarea es la de detectar casos de duplicidad
de frmacos o presencia de algunas formas farmacuticas y/o
concentraciones prescindibles. Cuando se omiten estas
evaluaciones, los grupos farmacoteraputicos podran llegar a
hipertrofiarse sin justificacin tcnica alguna.

Se recomienda que el proceso sea objetivo, transparente y basado


en la evidencia. De otro modo, se correra el riesgo de que las
decisiones se adopten de acuerdo a los profesionales que opinen
de modo ms enrgico y con el tono ms alto de voz82. A fin de
propiciar la transparencia y el carcter participativo del proceso
ser necesario que la comisin, adems de dar a conocer y aplicar
el reglamento, adopte otras medidas como, por ejemplo, la
elaboracin de reportes sobre las razones tcnicas (incluyendo las
evidencias sobre eficacia y/o seguridad comparativa, anlisis del
costo de las diferentes alternativas farmacolgicas, etc.) para la
inclusin, sustitucin o exclusin de cada medicamento evaluado.
Estos reportes debern ser accesibles a todos los profesionales de la
salud interesados. Adems, como se ver ms adelante, es
conveniente dar oportunidad, en forma programada, a que los
representantes de los comits farmacoteraputicos o de los servicios
de salud, puedan presentar ante la Comisin Nacional, sus
inquietudes o reclamos sobre algn resultado que les parezca
discutible, los mismos que debern ser debidamente sustentados en
base a la evidencia; si bien este procedimiento podra implicar un
riesgo de entorpecimiento del proceso, si se planifica y conduce
adecuadamente, permite reforzar el carcter participativo y el
principio de transparencia.

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Para que la labor de la comisin se desarrolle en forma satisfactoria,


ser necesario un buen desempeo del equipo de profesionales de
apoyo, que se encargar de la bsqueda y procesamiento de la
informacin. Este equipo deber producir insumos de alta calidad
y confiabilidad para discernir si un determinado medicamento
puede ser considerado como esencial o no.

El proceso de elaboracin o de revisin de la Lista (Petitorio)


concluye con la presentacin de la propuesta, debidamente
fundamentada a la Autoridad Nacional de Salud para su
oficializacin y posterior difusin y aplicacin.

Grfico 4.1
Fases del proceso de seleccin de medicamentos esenciales

4.5 Control de influencias externas sobre el proceso

Es necesario que durante la seleccin de medicamentos esenciales


se asuma una actitud cautelosa ante posibles intervenciones de

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personas o instituciones interesa-das en los resultados del proceso.


Algunas empresas farmacuticas podran ejercer presiones para
favorecer la inclusin de sus productos, de modo directo (tratando
de persuadir a miembros de la Comisin Nacional) o indirectamente
(a travs de los comits farmacoteraputicos u otros mecanismos).

Si bien, en algunos casos, podra ser til solicitar informacin tcnica


a los propios laboratorios farmacuticos, por la experiencia
acumulada a nivel internacional, se recomienda no incorporar a las
empresas farmacuticas en el proceso de seleccin. El Comit de
Expertos sobre Seleccin y Uso de Medicamentos Esenciales de la
OMS decidi, a partir de 2002, no permitir la presencia en calidad
de observadores de representantes de los laboratorios
farmacuticos en sus sesiones tcnicas para revisar la Lista Modelo.

Participacin de los comits farmacoteraputicos en la


actualizacin de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales

La Lista (Petitorio) Nacional de Medicamentos Esenciales debe ser


revisada de modo regular a fin de que se mantenga de acuerdo a
las prioridades sanitarias del pas y se evale posibles
incorporaciones, retiros o sustituciones de frmacos aplicando
siempre los criterios tcnicos de seleccin de medicamentos
esenciales que sern presentados en los dos siguientes captulos.

Como ha sido ya mencionado, el proceso de actualizacin debe


tener un carcter participativo y con el propsito de atender las
solicitudes o propuestas para inclusin o exclusin de frmacos se
debe preparar y difundir (utilizando los medios impresos o
electrnicos) un formato de solicitud (ej. modelo del Ministerio de
Salud del Per). En el formato se deber precisar entre otros
aspectos, si la propuesta de inclusin de un determinado
medicamento implicar la sustitucin o reemplazo de algn
frmaco de la Lista (Petitorio) Nacional. Similar exigencia se aplicar
al pedido de incorporacin de una nueva forma farmacutica o
concentracin de algn frmaco de la lista.

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En la solicitud, adems de los datos de identificacin del Servicio,


Departamento o comit farmacoteraputico, se deber incluir la(s)
razn(es) tcnica(s) de la propuesta presentada. Por ejemplo, se
tiene que precisar si se cubre un vaco teraputico, se logra una
mayor eficacia y/o seguridad, menor costo o mejor relacin costo-
efectividad, entre otras razones. La solicitud deber estar
acompaada de los documentos tcnicos que respaldan la
propuesta, como reportes de ensayos clnicos, revisiones
sistemticas, metanlisis, reportes de anlisis costo-efectividad o de
estudios observacionales, publicados en revistas cientficas
indexadas de prestigio internacional.

Es aconsejable implementar mecanismos para posibilitar a los


solicitantes, un acceso fluido a la bibliografa farmacoteraputica y
para facilitarles una correcta interpretacin de la informacin. Sera
tambin de gran utilidad, llevar a cabo, en forma peridica, talleres
de anlisis crtico de la literatura sobre medicamentos y teraputica
para los miembros de comits farmacoteraputicos.

Solicitud para la utilizacin de medicamentos no incluidos en la Lista


(Petitorio) Nacional de Medicamentos Esenciales

La definicin del trmino Medicamentos Esenciales lleva implcita la


idea de que los servicios de salud podrn enfrentarse a situaciones
de pacientes con problemas complejos o inusuales que no podran
resolverse con los medicamentos de la Lista (Peti-torio). La necesidad
de optar por un frmaco no considerado en la lista oficial puede
tambin ser explicada por ciertos factores dependientes del
mercado farmacutico. Para estos casos se suele establecer un
procedimiento especial para la utilizacin de productos no
comprendidos en la relacin oficial de medicamentos esenciales.

Se podra citar como ejemplos:

- Falta de respuesta, debidamente documentada.

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- Reacciones adversas graves que ocasione la interrupcin del


medicamento.

- Contraindicacin al frmaco (ej. hipersensibilidad, gestacin,


lactancia materna, posibilidad de interaccin
medicamentosa grave).

- Necesidad de utilizar una va de administracin alterna (ej.


intolerancia gstrica para un medicamento administrado por
va oral).

- Enfermedad no cubierta por los medicamentos de la lista


(ej.entidades clnicas raras).

Adicionalmente, entre las causales dependientes del mercado, se


puede citar a las siguientes:

- No comercializacin en forma temporal o definitiva del


medicamento.

- Disponibilidad (imprevista) de formas farmacuticas o


concentraciones diferentes a las contempladas para el
medicamento de la lista (y aceptables desde el punto de vista
teraputico) que signifiquen un ahorro significativo en el costo
del tratamiento.

- Situacin de monopolio para un medicamento que afecte


significativamente el costo del tratamiento.

Se debe tener en cuenta que en la estimacin del costo de


tratamiento no slo se debe considerar el precio del frmaco sino
tambin todos los costos asociados (ej. el de los dispositivos para
administracin de un frmaco inyectable, el tiempo del personal de
enfermera, la necesidad de exmenes de laboratorio, entre otros).

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La aplicacin del procedimiento para solicitar medicamentos no


comprendidos en la Lista (Petitorio) debe darse a nivel de los comits
farmacoteraputicos, emplendose para ello, formularios de
solicitud diseados para dicho fin (ej. Formato del Ministerio de Salud
del Per,). Los reportes de las evaluaciones y decisiones de los
comits farmacoteraputicos deben ser fiscalizados regularmente
en el nivel central. De no ser as, la validez y la utilidad de la lista
podran cuestionarse ya que los prescriptores tendran un
mecanismo formal para continuar utilizando productos innecesarios,
no costo-efectivos o incluso, de inaceptable riesgo de toxicidad. Por
otro lado, el hecho que un frmaco solicitado sea aprobado no
implica, de modo alguno, que deba ser necesariamente
incorporado a la Lista (Petitorio) de Medicamentos Esenciales.

En el procedimiento para el pedido y autorizacin de productos no


incluidos en la Lista (Petitorio) se debe tener en cuenta dos
situaciones diferentes. La primera es la de pacientes con
padecimientos de curso prolongado o crnico, en quienes la
necesidad del medicamento (que ha sido aprobado por el comit
farmacoteraputico) no requiere una atencin inmediata y es
posible la espera que demanda el trmite de adquisicin. En estos
casos se deber incluir en la solicitud el costo estimado por mes de
tratamiento.

Otra situacin es aquella que se da en pacientes para quienes la


administracin del medicamento tiene carcter urgente o en casos
de enfermedad aguda grave. En estas circunstancias, se deber
aplicar un mecanismo expeditivo a fin de no poner en riesgo la salud
(o la vida) del enfermo. Se ha sugerido, como una de las medidas
que se podra considerar, la adquisicin y la custodia en el Servicio
de Farmacia de un stock limitado de algunos frmacos no incluidos
en la lista pero que en base a la experiencia de la institucin, podran
ser requeridos para uso inmediato. Queda sobreentendido que
luego del uso de alguno de estos frmacos, el prescriptor (o el
servicio clnico) responsable deber efectuar la justificacin del caso
en el formulario correspondiente.

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4.6 La Comisin Nacional de Seleccin de Medicamentos Esenciales

La Comisin Nacional de Seleccin de Medicamentos Esenciales


(puede tener diferentes denominaciones) es designada por la
Autoridad de Salud. Se recomienda considerar entre sus miembros a
especialistas en Farmacologa Clnica, Farmacia Clnica, Medicina
Interna, Enfermedades Infecciosas, Ciruga, Pediatra, adems de
otros profesionales segn se estime necesario. Constituye una
ventaja significativa si los miembros tienen experiencia en salud
pblica y/o en seleccin y uso racional de medicamentos. Los
representantes de Programas de Prevencin y Control de
Enfermedades (Estrategias Sanitarias Nacionales) deben ser
convocados a las sesiones en las que se evale los medicamentos
que son considerados en sus guas clnicas o protocolos teraputicos.

La permanencia en la Comisin por un perodo de varios aos de


algunos de sus miembros puede constituir una ventaja si el nmero
de profesionales competentes y que cumplen con los requisitos
tcnicos, es escaso en el pas. Los miembros deben, asimismo, ser
reconocidos por su integridad, honestidad y dedicacin86. Si la Lista
(Petitorio) ser de aplicacin en el mbito del Sector Pblico de
Salud, la Comisin deber contar con los representantes de las
instituciones del sector.

Es necesario que la comisin mantenga el respaldo de las


Autoridades durante todo el proceso y cuente con las facilidades
para su labor: apoyo administrativo, el acceso a las fuentes de
informacin as como el soporte de un grupo tcnico para la
bsqueda y procesamiento de la informacin farmacoteraputica.
Una traba, que se presenta reiteradamente durante los procesos de
seleccin, es que algunos de los miembros de la comisin, que
desempean labores asistenciales, tienen dificultades para obtener
los permisos correspondientes de sus establecimientos de salud para
asistir a las reuniones de trabajo.

La colaboracin de expertos o instituciones de prestigio


internacional en el mbito de los medicamentos, como el Instituto
Mario Negri (Italia), la Fundacin Instituto Cataln de Farmacologa

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(Espaa) o el National Institute for Health and Clinical Ex-cellence


(NICE) entre otros, constituye un valioso recurso que la Comisin
puede utilizar, especialmente en la valoracin de productos
farmacuticos que generan una fuerte polmica debido a su valor
teraputico no definido y alto costo pero que son muy utilizados por
algunas especialidades mdicas o promovidos intensamente por las
empresas farmacuticas.

Para contribuir a un desempeo ordenado y eficiente, la comisin


debe elaborar y aplicar un reglamento interno. Muchas dificultades,
malentendidos y prdidas de tiempo, pueden ser evitados con este
documento. Por ejemplo, lo ideal sera que la toma de las decisiones
sobre la inclusin o no de un medicamento en la Lista (Petitorio),
debiera efectuarse por consenso de los miembros de la comisin ya
que se trata de un asunto eminentemente tcnico y que tendra su
base en las mejores evidencias disponibles. No obstante, en la
prctica ello no es fcil de conseguir por lo que se tiene que acudir,
frecuentemente, a una votacin. Adicionalmente, como un
complemento del reglamento, la comisin deber preparar un
cronograma de trabajo. Para ello debe tener en cuenta, en forma
realista, la magnitud de la tarea a emprender y las facilidades
existentes para desarrollar el proceso de seleccin.

Las cuestiones que debiera contener el reglamento interno son:

- La misin, las facultades, funciones y alcances del trabajo de


la comisin;

- Los miembros que la componen (y la posibilidad de miembros


alternos);

- Obligatoriedad de firmar una declaracin de intereses;

- La firma de un compromiso de confidencialidad;

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- Eleccin del presidente y el secretario de la comisin as como


sus deberes y atribuciones;

- Aspectos relacionados con las reuniones (incluyendo la


elaboracin de la agenda y el qurum para las mismas);

- Modalidad de toma de decisiones (ej. mayora simple o


consenso);

- El registro de los acuerdos en actas;

- Estructura de la Lista (Petitorio) Nacional, incluyendo la


clasificacin de medicamentos;

- Los criterios tcnicos de seleccin;

- La elaboracin de los sustentos tcnicos;

- Las reglas a aplicar en la interaccin con los comits


farmacoteraputicos, especialistas invitados, entre otros
participantes del proceso; y

- Otros asuntos.

Por ltimo, en relacin al literal c, un requisito de gran relevancia


para los miembros de la comisin, es que no deben tener vnculos
estrechos con personas o instituciones que podran poner en riesgo
la objetividad e imparcialidad del trabajo de la comisin. Mucho se
ha tratado y publicado sobre los conflictos de intereses de
profesionales de la salud, en relacin a su participacin en la
publicacin de artculos cientficos, charlas educativas, elaboracin
de guas clnicas y formularios de medicamentos, entre otras
actividades lo que ha motivado que organizaciones de prestigio

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como el Instituto de Medicina de los EEUU de Norte Amrica, hayan


propuesto medidas concretas para controlar este serio problema.

Segn la OMS existe un conflicto de intereses si la persona (experto)


o su pareja (o familiar muy cercano) o la dependencia
administrativa para la cual trabaja, tienen un inters financiero o de
otra ndole que podra afectar, indebidamente, a la posicin del
experto en lo concerniente al asunto que se est considerando.
Existe un conflicto de intereses aparente cuando un inters que no
necesariamente influira en el experto podra dar lugar a que otros
cuestionasen su objetividad. Existe un conflicto de intereses
potencial toda vez que una persona razonable se pregunte si debe
o no informar acerca de un inters.

Actualmente la mayora de comisiones de seleccin de


medicamentos esenciales han establecido como condicin previa,
que los miembros firmen una declaracin de intereses en un
formulario elaborado para este fin, como por ejemplo, el de la OMS
(que es aplicado a sus expertos). El simple hecho que un miembro
de la comisin revele algn tipo de conflicto de intereses no implica,
necesariamente, que est descalificado para asumir sus funciones,
pues depender del grado del vnculo declarado.

4.7 Clasificacin de medicamentos para la Lista Nacional de


Medicamentos Esenciales

Existen en la actualidad, diferentes formas para clasificar los


medicamentos. Una clasificacin bastante conocida a nivel
internacional es la ATC (Anatmica-Teraputica- Qumica) que
considera cinco niveles y que en el primer nivel incluye 14 categoras
principales (ver Cuadro 6 en el Captulo 1). El quinto y ltimo nivel
corresponde a las sustancias qumicas individuales que son
identificadas con un cdigo. Esta clasifica-cin es recomendada
por la OMS para los estudios de utilizacin de medicamentos; el
Nordic Council on Medicines y el Centro Colaborador de la OMS
para Metodologa en Estadsticas sobre Medicamentos han
publicado orientaciones detalladas para la clasificacin ATC de los
medicamentos y mantienen su actualizacin.

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Se considera, sin embargo, que una de las clasificaciones ms


adecuadas para las Lis-tas Nacionales de Medicamentos Esenciales
es la que se basa en categoras teraputicas. Esta clasificacin sera
la ms ventajosa para fines de evaluar las necesidades de
medicamentos as como los consumos y los precios de estos insumos
sanitarios Muchos pases, entre ellos el Per, han adaptado la
clasificacin empleada por la OMS en su Lista Modelo de
Medicamentos Esenciales que en su 15 Edicin del ao 2007
comprenda 27 grupos con sus correspondientes subgrupos. Cabe
anotar que ciertos subgrupos de la Lista Modelo, como por ejemplo,
(medicinas para la tripanosomiasis africana) no se aplican para la
Lista (Petitorio) Nacional del Per. Asimismo, debe tenerse en cuenta
que la Lista Modelo tambin incluye algunos dispositivos mdicos (ej.
condones, diafragmas y dispositivos intrauterinos).

5. CRITERIOS DE SELECCIN DE MEDICAMENTOS


ESENCIALES: NECESIDAD, EFICACIA, SEGURIDAD Y
COSTO

Los criterios de seleccin de medicamentos esenciales tienen por


finalidad el asegurar que el proceso de seleccin ser objetivo e
imparcial y estar basado en la mejor informacin cientfica
disponible (Comit de Expertos de la OMS para la Seleccin de
Medicamentos Esenciales, 1977).

Desde que comenz a aplicarse el concepto de medicamentos


esenciales en pases pioneros como Mozambique, Per y Sri Lanka,
las listas nacionales fueron elaboradas en base a ciertos criterios
bsicos como el de eficacia, necesidad y disponibilidad en el
mercado nacional. El Comit de Expertos de la OMS para la 1ra. lista
modelo, recomendaba tomar en cuenta para la seleccin:
evaluaciones del beneficio y riesgo (obtenidas por ensayos clnicos
y/o estudios epidemiolgicos), los estndares de calidad, el costo
comparativo de los tratamientos, el nivel de competencia de los
recursos humanos y, en caso de existir dos o ms frmacos
teraputicamente equivalentes se recomendaba aqulla que
hubiese sido ms investigada, con el perfil farmacocintico ms

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favorable y con formas de dosificacin ms estables. Asimismo, se


debiera preferir el producto que contase con mayores facilidades
para una produccin nacional y un adecuado almacenamiento y
se restringiesen las combinaciones a dosis fija.

No obstante, estos principios o requisitos para la seleccin de los


medicamentos esenciales no resultaban claros y precisos en el
momento de aplicarlos. Las decisiones se basaban, generalmente,
en la experiencia y la opinin de expertos y no se realizaban
bsquedas sistemticas de la evidencia. Por estas y otras razones, el
Comit de Expertos para la Seleccin y Uso de Medicamentos
Esenciales ha introducido, a partir de 2002, varios cambios en el
proceso de revisin de la lista debindose resaltar, entre las ms
importantes: las decisiones debern basarse en la evidencia, el
costo no deber ser un impedimento para incluir un frmaco en la
lista y la incorporacin del concepto modificado de Medicamentos
Esenciales satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la
poblacin (dando como resultado la incorporacin de 12
antirretrovirales de alto costo).

En el pas se toma en cuenta los criterios tcnicos de la OMS para la


elaboracin, revisin o actualizacin del Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales, a los que se ha aadido otros de carcter
complementario, resultado de la experiencia nacional en procesos
de seleccin. Los criterios tcnicos de seleccin son mostrados en el
Cuadro 5.1.

Cuadro 5.1

Criterios tcnicos para la seleccin de los medicamentos del


Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales

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5.1 Criterio de necesidad

Segn la definicin de la OMS, los medicamentos esenciales son los


que satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la poblacin.
Las condiciones prioritarias deben ser seleccionadas en base a la
relevancia, actual o futura, para la salud pblica y el potencial de
tratamientos seguros y costo-efectivos. La definicin de las
prioridades sanitarias implica un proceso complejo en el cual se
utilizan diferentes mtodos que combinan una evaluacin de la
necesidad, una estimacin de la probabilidad de xito de las
intervenciones, los recursos necesarios y los valores de quienes
toman las decisiones.

En el pas, el empleo de las medidas convencionales de mortalidad


y morbilidad para el establecimiento de las prioridades nacionales
de salud, ha sido objeto de cuestionamiento ya que no se considera
a una de las principales consecuencias de los procesos crnicos de
enfermedad como es la discapacidad. Es por ello que, siguiendo
una iniciativa de la OMS, el Ministerio de Salud, en el ao 2004, ha
utilizado un nuevo indicador que es la Carga de Enfermedad (que

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evala los Aos de Vida Sanos perdidos: AVISA y sus dos


componentes: los aos de vida perdidos por muerte pre-matura:
AVP y los aos vividos con discapacidad: AVD). Algunas de las
principales conclusiones del estudio del Ministerio de Salud son
mostradas en el Cuadro 5.2.

La elevada carga de enfermedad que representan las


enfermedades no transmisibles est en relacin con una de las
caractersticas demogrficas ms importantes de las ltimas
dcadas y que tiene grandes implicancias epidemiolgicas: el
crecimiento de la poblacin de adultos mayores, la que en el ao
2005 corresponda a un 7.68% de la poblacin total y para el 2025
representar un 13.27%.

Por otro lado, las Estrategias Sanitarias Nacionales (ESN) establecidas


en julio del 2004 identifican reas de accin preferentes del
Ministerio de Salud, desde un punto de vista de prevencin y
recuperacin de riesgos y daos as como de pro-mocin de la salud
de la poblacin. Entre las diez ESN iniciales se puede mencionar a las
de Inmunizaciones, de Prevencin y Control de Enfermedades
Metaxnicas y otras transmitidas por Vectores, de Prevencin y
Control de Infecciones de Transmisin Sexual y VIH-SIDA, de
Prevencin y Control de la Tuberculosis, de Salud Sexual y
Reproductiva. Para todas ellas se ha previsto, como uno de los
insumos bsicos necesarios, un conjunto de medicamentos
denominados estratgicos, los mismos que deben cumplir con los
criterios tcnicos de seleccin para su inclusin en el Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales.

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Cuadro 5.2

Datos seleccionados del estudio de carga de enfermedad en el


Per Ministerio de Salud, 2004

Hay que tener presente que para algunos daos considerados


como prioritarios, el uso de medicamentos no constituye un
componente fundamental de la prevencin y/o terapia (ej.
accidentes de trnsito, malformaciones congnitas) y para otros no
se dispone, en la actualidad, de frmacos eficaces (ej. enfermedad
de Alzheimer, algunas neoplasias malignas).

En la seleccin de medicamentos esenciales se debe abordar


tambin algunos temas controversiales como el de la inclusin o no
de frmacos para algunas enfermedades consideradas como raras.
El 14 Comit de Expertos de la OMS en su reunin de 2005 debati,
por ejemplo, una propuesta para excluir de la Lista Mo-delo de
Medicamentos Esenciales dos productos para el tratamiento de la
hemofilia (considerada como enfermedad rara): factor VIII
complejo y el concentrado del factor IX complejo.

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En ocasiones, durante el proceso de seleccin de medicamentos


esenciales, se tiene que enfrentar la demanda de ciertos
medicamentos que estn relacionados con estilos de vida
(lifestyledrugs). Entre las caractersticas que tienen estos frmacos
se podra citar: que no son estrictamente necesarios (desde el punto
de vista mdico) y que si bien podran brindar satisfaccin al
paciente, se podra prescindir de ellos sin graves consecuencias
para la salud. Estos productos, no cumplen con los criterios tcnicos
de medicamentos esenciales, ni podran ser reconocidos para fines
de re-embolso por los seguros de salud. Como ejemplos de este tipo
de medicamentos se podra mencionar a la hormona de
crecimiento, los esteroides anablicos (para el incremento de la
masa muscular) o los frmacos para reducir el peso corporal
(anorexgenos).

Por otro lado, se debe tener presente una prctica generalizada y


que atenta seriamente contra la salud pblica, la del trfico o
invencin de enfermedades (en ingls disease mongering). Esta
modalidad de promocin de productos farmacuticos se basa en
la creacin de falsas necesidades o expectativas en la poblacin y
en los profesionales de la salud. Constituye una forma preocupante
de medicalizacin: grandes cantidades de dinero pueden ser
obtenidas de gente sana a la que se hace creer que est enferma.
Algunas compaas farmacuticas patrocinan enfermedades y las
promueven en prescriptores y consumidores. Una de las estrategias
empleadas es la de divulgar, en los medios de comunicacin,
reportes e historias para generar temor acerca de la condicin o
enfermedad para la cual se desea promocionar el frmaco de
inters de la empresa. Tres investigadores australianos (entre ellos, el
profesor David Henry) han identificado al menos cinco tipos de
enfermedades inventadas o exageradas (Cuadro 5.3).

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Cuadro 5.3
Ejemplos de enfermedades inventadas o exageradas

Comentarios adicionales:

Se debe resaltar que el Petitorio Nacional de Medicamentos


Esenciales se ha ido adecuando, cada vez ms, a las reales
necesidades sanitarias del pas, dejando de lado a travs del
tiempo, diversos medicamentos cuestionados, como por ejemplo,
los multivitamnicos, el complejo B, los denominados agentes
nootrpicos, entre otros.

Hay algunos medicamentos o grupos farmacoteraputicos sobre


cuya prioridad sanitaria se podra dudar, en razn de que las
enfermedades en las que se emplean son consideradas
infrecuentes, como es el caso de algunos antdotos especficos pero
cuya inclusin en la lista est justificada por el elevado impacto que
tienen en el manejo de los problemas sanitarios en los que estn
indicados.

La tendencia al incremento de medicamentos en ciertos grupos,


como los frmacos para la tuberculosis, el VIH-SIDA y la malaria, se
debe al carcter prioritario de estas enfermedades y a la
complejidad de su manejo (ej. el problema de resistencia creciente
de los microorganismos a la farmacoterapia).

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El elevado nmero de frmacos oncolgicos se justifica, en gran


medida, por la magnitud del problema del cncer, una de las
enfermedades no transmisibles de mayor relevancia para la salud
pblica. En el pas ocupa el 2do.lugar en las estadsticas de
mortalidad y slo en el 2004 se perdieron 377,850 AVISA por este
grupo de enfermedades.

El fortalecimiento de la medicin de la carga nacional de


enfermedad y de las tcnicas para definir las prioridades sanitarias
junto con una mayor disponibilidad de estudios rigurosos sobre el
beneficio-riesgo y el costo-efectividad de los medicamentos
disponibles en el mercado farmacutico, contribuir a que el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales sea ms racional,
eficiente y de mayor valor sanitario.

5.2 Eficacia y seguridad

En el captulo anterior se explic que en el primer nivel de seleccin,


todos los medicamentos son evaluados tcnicamente antes de ser
autorizados a travs del registro sanitario para su comercializacin.
Dos de los requisitos tcnicos fundamentales que se exigen eficacia
y seguridad son verificados a travs de los reportes de los ensayos
clnicos pertinentes. No obstante, estos estudios, por las limitaciones
de su diseo, no permiten anticipar el desempeo real de los nuevos
frmacos en la poblacin general. En ocasiones, algunos
profesionales utilizan de modo incorrecto los conceptos de la
Medicina Basada en Evidencias, al pretender aplicar de modo
simplista, la evidencia de eficacia de un frmaco en poblaciones
diferentes a la del ensayo clnico (ej. usar un medicamento
estudiado en una poblacin seleccionada de adultos jvenes, en
pacientes ancianos con complicaciones). Asimismo, no es posible, a
travs de los estudios clnicos, tener un conocimiento adecuado de
su perfil de seguridad lo que determina la necesidad de la
farmacovigilancia (o vigilancia de los efectos adversos durante la
comercializacin) que puede incluir, entre sus diferentes mtodos, a
los estudios observacionales y los metanlisis de estudios clnico.

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Es fundamental tener siempre en cuenta que en la evaluacin de


todo frmaco, la eficacia del mismo no debe ser evaluada sin
considerar el riesgo. Asimismo, los riesgos del uso de un
medicamento no pueden ser valorados sin tomar en cuenta los
beneficios. En el Cuadro 5.4 se presenta la terminologa ms usada
en la evaluacin de la eficacia y seguridad as como de otros
trminos relacionados.

Cuadro 5.4
Definicin de eficacia, seguridad y trminos relacionados

La evaluacin del criterio de eficacia por los organismos reguladores


(como la Food and Drug Administration-FDA de los Estados Unidos
de Norteamrica), es objeto de constantes crticas debido a que
slo se requiere que los nuevos frmacos de-muestren, a travs de
los estudios clnicos, que son mejores que el placebo siendo
deseable, desde el punto de vista sanitario, las evaluaciones
comparativas con otros frmacos (de la misma clase teraputica) a
fin de determinar su real valor o aporte sanitario.

Ahora bien, como se ver con mayores detalles, ms adelante, los


re-portes de los ensayos clnicos sobre eficacia y seguridad deben
ser analizados con una actitud crtica pues algunas empresas
farmacuticas suelen emplear algunos mtodos para influenciar, a
su favor, sobre los resultados de los estudios (Cuadro 5.5).

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Cuadro 5.5

Ejemplos de mtodos utilizados por las compaas farmacuticas


para conseguir los resultados deseados en los estudios clnicos

Se debe, adems, prestar atencin a las variables utilizadas en los


ensayos clnicos (variable principal y variables secundarias; variables
duras y variables blandas). Es comn el empleo de variables
subrogadas (que son ms fciles de medir) para definir los resulta-
dos clnicos esperados, como por ejemplo: los valores de la
hemoglobina glicosilada (en vez de las complicaciones
cardiovasculares de la diabetes mellitus); las cifras de presin arterial
(en lugar de la morbimortalidad cardiovascular en hipertensos); los
niveles del colesterol en sangre (en vez de la incidencia de infarto
de miocardio en pacientes con riesgo elevado); la densidad mineral
sea (en lugar de la tasa de fractura sea en mujeres
postmenopusicas). El uso de este tipo de variables en los estudios
clnicos, ha sido cuestionado ya que no serviran para determinar la
real utilidad del frmaco evaluado.

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En ocasiones se ha constatado efectos paradjicos relacionados


con las variables subrogadas, como por ejemplo: la doxazosina
aunque reduce la presin arterial y mejora algunos otros factores de
riesgo, incrementa el riesgo de insuficiencia cardiaca; la
rosiglitazona si bien reduce la hemoglobina glicosilada se asocia a
un aumento de la mortalidad cardiovascular.

Entre otros aspectos a considerar respecto a la evaluacin de la


eficacia de los medicamentos se tiene el hecho de que la eficacia
no es lo mismo que la efectividad. Un frmaco es efectivo si acta
en la vida real (es decir, en circunstancias no ideales) del mismo
modo que en los estudios clnicos. Cuando el medicamento es
usado en la prctica clnica usual, la dosificacin puede diferir a la
utilizada en el estudio as como los grupos de personas pueden no
corresponder en cuanto a caractersticas etarias (grupos
minoritarios y los ancianos suelen ser excluidos), de gnero, de
enfermedades y uso de otros frmacos, entre otras a la poblacin
seleccionada del estudio. Se ha considerado que el empleo de un
nuevo frmaco en la poblacin general, es realmente un
experimento cuyos resultados no siempre resultan previsibles.

El concepto de eficacia es, adems, relativo. Un frmaco es eficaz


si en el ensayo clnico se muestra ms favorable que la intervencin
de control (que puede ser un placebo). Muchos medicamentos no
son eficaces ni en la mitad de pacientes trata-dos. As, por ejemplo,
algunos frmacos son slo eficaces en un 20% de pacientes en
comparacin a un 5 o 10% con el uso de placebo.

Las revisiones sistemticas son de utilidad para definir mejor el perfil


de eficacia y seguridad de los frmacos aunque presentan algunas
limitaciones que son debidas, en parte, a las deficiencias de los
estudios clnicos. El Comit de Expertos de la OMS sobre Seleccin y
Uso de Medicamentos Esenciales ha procedido, en los ltimos aos,
a retirar de la Lista Modelo a un buen nmero de frmacos que
haban estado siendo usados por largos perodos de tiempo a pesar
de no contar con evidencias slidas para respaldar su eficacia
(Cuadro 5.6). Se debe puntualizar que en el caso de la reserpina,
este antihipertensivo haba sido cuestionado inicialmente por su
asociacin a depresin severa aunque posteriormente se comprob

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que este efecto adverso dependa de la dosis usada (demasiado


alta). Incorporada por un tiempo en la Lista Modelo tuvo que ser
retirada en la revisin del 2003 debido a que, a diferencia de otros
antihipertensivos, la reserpina no contaba con estudios de largo
plazo sobre dao en rganos blanco y la mortalidad en la poblacin
tratada con este frmaco. En el caso del cido nalidxico el
incremento de la resistencia, de las bacterias inicialmente sensibles
a esta quinolona, motiv su exclusin de la lista. Y, aunque el
salbutamol fue retirado como agente tocoltico, permanece an en
la lista como frmaco broncodilatador.

Cuadro 5.6

Medicamentos retirados recientemente de la Lista Modelo de


Medicamentos Esenciales (OMS) por eficacia no demostrada
(Ejemplos)

Una de las tareas ms arduas que se debe asumir en la seleccin de


medicamentos esenciales es la de determinar si un medicamento
de una clase farmacoteraputica (medicamentos que poseen una
estructura y mecanismo de accin similares) es realmente ms
eficaz, seguro o costo-efectivo. Frecuentemente se acepta que los
componentes de una misma clase tienen iguales efectos
teraputicos (efectos de clase) a menos que exista evidencias
slidas en contra. Para definir esta situacin lo ideal sera contar con
grandes ensayos clnicos randomizados para evaluar la
equivalencia o la superioridad de un frmaco en relacin al resto

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del grupo130. No obstante, esto no siempre es posible porque se


requeriran muestras muy grandes de pacientes y perodos de
estudio prolongados, por lo que una alternativa utilizada es la de
recurrir a las revisiones sistemticas y metanlisis.

En cuanto a la expresin del riesgo asociado a un medicamento hay


que diferenciar el riesgo absoluto (indica el nmero de casos
afectados y el nmero total de personas en la poblacin relevante);
riesgo relativo (comparacin del riesgo en la poblacin expuesta
con la poblacin no expuesta) y riesgo atribuible (la diferencia entre
el riesgo de la poblacin expuesta y la poblacin no expuesta).
Adems, en cuanto a la frecuencia de los eventos adversos se suele
emplear los trminos de comn o frecuente (ocurrencia entre 1% y
10%), infrecuente o poco comn (ocurrencia del evento entre 0.1%
y 1%) y raro (frecuencia de 0.01% a 0.1%).

En el Cuadro 5.7 se presenta algunos de los frmacos que, en


revisiones recientes del Comit de Expertos de la OMS sobre
Seleccin y Uso de Medicamentos Esenciales, fueron excluidos de la
Lista Modelo luego de que las evaluaciones efectuadas sobre la
relacin del beneficio sobre el riesgo, resultaron desfavorables (los
riesgos de efectos adversos superaban los beneficios). Cabe resaltar
que la mayor parte de estos medicamentos haban sido utilizados
como agentes teraputicos de primera lnea durante mucho tiempo
(ej. Jarabe de ipecacuana, teofilina, gotas oculares de ni-trato de
plata, quinidina y procainamida, colchicina, atropina como
antiespasmdico).

Cuadro 5.7

Medicamentos retirados recientemente de la Lista Modelo de


Medicamentos Esenciales (OMS) por su relacin beneficio-riesgo
desfavorable

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Por ltimo, cuando un medicamento de valor teraputico cuenta


con suficientes y favorables estudios comparativos sobre eficacia o
efectividad y seguridad (constatado a travs de evaluaciones
rigurosas a cargo de expertos) es incorporado en la Lista Mo-delo
(Cuadro 5.8). En algunos casos, se comprob que el medicamento
aprobado era ms seguro o mejor tolerado que otras alternativas
farmacolgicas (ej. fluoxetina clorhidrato, cafena citrato). En
contraste, otros frmacos fueron desestimados por-que no
contaban con suficientes evidencias que demostraran una supuesta
mayor eficacia o seguridad frente a otras opciones teraputicas (ej.
pralidoxima, lamotrigina, sumatriptan, paroxetina).

Cuadro 5.8

Resultados de la evaluacin comparativa de la seguridad y/o


eficacia de medicamentos propuestos recientemente para
inclusin en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la
OMS

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5.3 Evaluacin del costo

Como ha sido ya precisado, el costo, por s slo, no debiera constituir


un criterio decisivo para la incorporacin de medicamentos a la Lista
Nacional de Medicamentos Esenciales. La seleccin de
medicamentos esenciales para combatir el VIH-SIDA, la tuberculosis
y la malaria, ilustra muy bien este concepto. As, en los pases en
desarrollo, las combinaciones de antimalricos ms nuevos pueden
costar 30 a 200 veces ms que la cloroquina, los medicamentos para
tratar la tuberculosis multifrmaco-resistente llegan a costar entre 20
a 30 veces ms que el tratamiento DOTS bsico y para los pacientes
con VIH-SIDA que requieren frmacos de 2da lnea (esquemas de
rescate) el costo de la terapia resulta sumamente elevado.

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Luego que un medicamento es considerado necesario para


atender un problema prioritario de salud, el factor costo debe ser
analizado conjuntamente con los criterios de eficacia, seguridad y,
en algunos casos, conveniencia. De este modo slo debern ser
seleccionados los frmacos costo-efectivos y con el mejor cociente
beneficio-riesgo.

El criterio de costo debe ser aplicado no tanto a la unidad de


dosificacin del medicamento si no, principalmente, al esquema del
tratamiento (ej. costo total, diario o mensual). Muchas veces un
frmaco relativamente caro puede resultar ms econmico si logra
los mismos resultados teraputicos con un menor nmero de tomas
o un perodo de tratamiento ms corto, como por ejemplo, la
amoxicilina siendo, por lo general, ms cara que la ampicilina
(cuando son administradas por va oral), el tratamiento con la
primera de ellas resulta siendo ms econmico debido a que se
requiere un menor nmero de dosis.

Los procedimientos tcnicos ms usados para evaluar,


comparativamente, el costo de los medicamentos son el anlisis de
minimizacin de costos y el estudio de costo-efectividad, mtodos
que sern desarrollados en detalle, ms adelante, en el Captulo 9.

En la evaluacin de las alternativas medicamentosas se debe


contemplar no slo el costo del medicamento si no tambin otros
costos asociados como:

- Los materiales o equipos para su administracin (como


jeringas para formas inyectables, bombas de infusin o
catteres endovenosos). As, el costo adicional de un frmaco
inyectable por va endovenosa ser diferente dependiendo si
la administracin se efecta en bolo o mediante una
bomba de infusin.

- Las facilidades para su almacenamiento y distribucin (como


refrigeradoras, cadenas de fro, etc). Por ejemplo, la
formulacin termoestable del lopinavir+ritonavir (incorporada

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recientemente en la Lista Modelo de la OMS) a pesar de su


mayor costo, tiene la ventaja de no requerir refrigeracin.

- La necesidad de monitoreo con pruebas de laboratorio. Por


ejemplo, entre los antipsicticos atpicos, la clozapina
(frmaco con algunas ventajas en el grupo), requiere de
controles hematolgicos peridicos por el riesgo de de-
presin medular (agranulocitosis).

- Se deber tambin considerar, en algunos casos, el costo del


personal de salud involucrado en la preparacin y/o
administracin del medicamento (enfermeras,
farmacuticos). Hay costos que frecuentemente son omitidos
durante la evaluacin del frmaco, como por ejemplo, el
costo que representa el evitar una hospitalizacin del
paciente o el que demanda tratar las fallas teraputicas y las
reacciones adversas medicamentosas, entre otros.

En un ejemplo hipottico y empleando el anlisis de minimizacin de


costos, para comparar tres analgsicos narcticos (diamorfina,
petidina y pentazocina), se encontr que incluyendo en el clculo,
el nmero de dosis por da, las vas de administracin, el costo del
personal de enfermera y los dispositivos mdicos necesarios (jeringas
y agujas), la petidina resultaba la alternativa ms econmica.

Otras consideraciones, ampliamente conocidas, que constituyen


elementos importantes en la evaluacin del costo de
medicamentos, son:

- El costo de un medicamento vara de acuerdo al nmero de


proveedores (nivel de competencia). As, las versiones
genricas constituyen una importante alternativa para la
reduccin de precios (ej. los antirretrovirales genricos pre-
calificados por la OMS138).

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- El precio del medicamento vara de acuerdo a los volmenes


de compra de la institucin (ej. los precios obtenidos en las
compras corporativas o conjuntas del MINSA, EsSalud, Fuerzas
Armadas y Policiales).

El precio de un medicamento en el mercado nacional (y en el


internacional) puede variar en el tiempo (ej. en el Petitorio Nacional
de Medicamentos Esenciales del Ministerio de Salud del 2002 se
eligi, en el grupo de agentes antiasmticos, a la budesonida por su
mejor precio comparado al de la beclometasona dipropionato
(ambos haban sido considerados de similar eficacia y seguridad). A
los pocos meses de tomada la decisin, la diferencia de precios se
revirti.

Como una valiosa ayuda para los profesionales de la salud y los


propios usuarios, la DIGEMID ha implementado un Observatorio
Nacional de Precios de Medicamentos, el cual puede ser fcilmente
consultado ingresando a la pgina web del Ministerio de Salud.

En el Cuadro 5.9 se presenta los resultados de las evaluaciones del


costo y costo-efectividad de algunas solicitudes para inclusin de
productos en la Lista Modelo de Medicamen-tos Esenciales por el
Comit de Expertos de la OMS. Se debe notar, entre los ejemplos,
que el empleo de antivirales para el tratamiento de la influenza
estacional no fue considerado costo efectivo por lo que no fueron
admitidos en la 16ta. Lista Modelo del 2009.

Cuadro 5.9

Costo y costo-efectividad de medicamentos propuestos


recientemente para inclusin a la Lista Modelo de Medicamentos

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En el proceso de seleccin de medicamentos esenciales se debe


tener especial cuidado en la revisin de los reportes sea de la
literatura farmacoteraputica o los proporcionados por los
laboratorios farmacuticos sobre anlisis farmacoeconmico. Una
especial atencin debe ponerse en las premisas asumidas en estos
estudios, las que no siempre resultan vlidas o extrapolables a nivel
del pas o de la institucin.

BIBLIOGRAFA RECOMENDADA

Ministerio de Salud: Poltica Nacional de Medicamentos, diciembre


2004

World Health Organization: The world medicines situation, Chapters


1-5, 7. 2004

Perspectivas Polticas sobre Medicamentos de la OMS: Seleccin de


Medica-mentos Esenciales, junio 2002

Organizacin Panamericana de la Salud (OPS/OMS): Los


Medicamentos Esenciales en la Regin de las Amricas: Logros,
Dificultades y Retos, 2007

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78
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WHO Technical Report Series 946, The Selection and Use of Essential
Medici-nes: Report of the WHO Expert Committee, 2007(including the
15th Model List of Essential Medicines), 2007

WHO Technical Report Series 950, The Selection and Use of Essential
Medici-nes: Report of the WHO Expert Committee, October 2007
(including the Model List of Essential Medicines for Children), 2008

Management Sciences for Health: La Gestin del Suministro de


Medicamentos, Captulos 3 (Economa de la gestin del
medicamento), 10 (Gestin de la seleccin de medicamentos) y 11
(Pautas o protocolos de tratamiento y guas farmacolgicas).
2da.Ed. en espaol 2002

World Health Organization and Management Sciences for Health:


Drug and

Therapeutics Committees, a practical guide: 3.Managing the


formulary process; 4.Assessing new medicines, 2003

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

79
OEA EDUCACIN
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EXAMEN DEL MDULO

Seleccin de Medicamentos Esenciales

1. Explique Qu papel juegan los medicamentos en la


sociedad moderna y en especial en los sistemas de atencin?

2. Describa Cules son los problemas relacionados con su uso?

3. Explique Cmo ha evolucionado el financiamiento de los


medicamentos?

4. Defina Cmo se modifica el concepto de medicamentos


esenciales?

5. Defina el concepto de medicamentos esenciales: una


estrategia clave de salud pblica.

6. Explique en qu consisten los medicamentos esenciales en la


Poltica Nacional de Salud y de Medicamentos.

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