BULA PACIENTE

DILISE PERITONEAL 1,5%

HALEX ISTAR

SOLUO INJETVEL

(15 + 5,04 + 5,61 + 0,24 + 0,15) mg/mL

 Dilise peritoneal 1,5%
Glicose anidra , lactato de sdio, cloreto de sdio, cloreto de clcio diidratado,, cloreto de
magnsio hexaidratado
hexaidratado(15 + 5,04 + 5,61 + 0,24 + 0,15) mg/mL.

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Dilise Peritoneal 1,5%

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES

Soluo injetvel

VIA DE ADMINISTRAO: PERITONEAL E INDIVIDUALIZADA

SISTEMA FECHADO ISTARBAG (PVC)
Caixa contendo 10 bolsas plsticas de 1000mL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada mL contm:
glicose anidra (D.C.B.: 04485) ................................
................................................ 15,00 mg
lactato de sdio ( D.C.B.: 00278) ..............................................
.......................... 5,04 mg
cloreto de sdio (D.C.B.: 02421) .............................
.............................................. 5,61 mg
cloreto de clcio di-hidratado (D.C.B.: 02370) ..................
............................ 0,24 mg
cloreto de magnsio hexaidratado (D.C.B.: 02400) .................. 0,15 mg
Excipientes: cido ctrico monoidratado, metabissulfito de sdio, hidrxido de sdio e gua para
injetveis.

Contedo Eletroltico
clcio (Ca++) .................................................................. 3,3mEq/L
magnsio (Mg++)............................................................
(Mg++)................................................ 1,5mEq/L
sdio (Na+)........................................................
(Na+)................................................................. 141,0mEq/L
cloreto (Cl-).......................................................
)................................................................ 100,8mEq/L
lactato
tato ............................................................
.......................................................................... 45,0 mEq/L

Osmolaridade: 372,44mOsm/L
Contedo Calrico: 51Cal/L

pH: 5,0 a 6,5

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento destinado ao tratamento de:
- Hipercalcemia,
- Hiperpotassemia,
- Intoxicao com agentes dialisveis,
- Edema intratvel,
- Insuficincia renal aguda,
- Necrose tubular aguda,
- Glomerulonefrite aguda,
- Complicao obsttrica,
- Incompatibilidade transfusional,
- Insuficincia renal crnica, exacerbao da enfermidade renal crnica, como teraputica dialisante
crnica,
- Intoxicao exgena de bicloreto de mercrio, tetracloreto de carbono, sulfamida, salicilato, lcool
etlico, lcool metlico, barbitricos, etc.,
- Intoxicaes endgenas, coma heptico e uremia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

As solues para dilise so preparaes de composio variada, que contm os eletrlitos, clcio,
magnsio, sdio, cloreto, lactato e glicose, podendo conter tambm acetato e potssio. Estas solues
permitem a remoo seletiva de substncias txicas, de eletrlitos sricos, ureia, cido rico, creatinina e
de lquidos excessivos do organismo. A administrao da soluo para dilise peritoneal permite a troca
de ons entre a soluo e o sangue do paciente, o que ocorre atravs das membranas da cavidade
peritoneal. Alm disso, a presena da glicose na formulao e a hiperosmolaridade das solues para
dilise permitem a remoo de fludos excessivos do plasma na cavidade peritoneal do paciente.
O produto fornece ao organismo, os ons necessrios sua recuperao, hidratando e desintoxicando as
clulas afetadas. A glicose age tambm como desintoxicante e energtica.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento contraindicado nos casos de:
- Processo infeccioso generalizado.
- Peritonite generalizada.
- Tumores intra-abdominais.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas
sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar cautela em relao s alteraes eletrolticas e cido-bsicas potencialmente introduzidas
pela soluo para dilise. Deve-se ter cuidado com a administrao da soluo para dilise peritoneal em
pacientes com determinadas condies abdominais, tais como: peritonite qumica ou bacteriana,
processos infecciosos localizados no abdmen, leses abdominais, traumatismos, cirurgia abdominal
recente, sangramento peritoneal em pacientes com hiperidratao. Alm disso, as concentraes dos
eletrlitos do plasma de pacientes com falha renal aguda devem ser monitoradas regularmente
durante o procedimento.
O risco de infeces deve ser minimizado pelo uso de tcnicas asspticas durante o procedimento e sua
finalizao. Se ocorrerem infeces do peritnio, os estudos de identificao e da sensibilidade dos
microrganismos isolados devem ser institudos para determinar a escolha e a dosagem dos antibiticos a
serem usados. Os antibiticos de amplo-espectro podem ser indicados, antes mesmo da identificao do
microrganismo envolvido na infeco. Alm disso, quantidades significativas de protenas, aminocidos e
vitaminas podem ser perdidas durante a dilise, e a terapia de reposio deve ocorrer sempre que
necessrio.
A segurana na gravidez e lactao no foi estabelecida, portanto, a utilizao das solues para dilise
peritoneal nestes casos deve ser cautelosa e determinada pelo profissional mdico.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas
sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob
prescrio mdica, pois estes normalmente apresentam variaes fisiolgicas que podem alterar o
efeito do medicamento.

Interaes Medicamentosas:
No h. Em determinadas situaes estas solues para dilise podem ser utilizadas para a correo de
hipercalemias (alta concentrao de potssio no sangue). Neste caso, a adio do cloreto de potssio (at
4mEq/L) pode consequentemente ser indicada para impedir a hipocalemia (baixa concentrao de
potssio no sangue) severa nos pacientes. No entanto, alguns aditivos podem ser incompatveis e a
incompatibilidade deve ser investigada, antes que qualquer adio de substncias e/ou medicamentos seja
realizada. A tcnica assptica deve ser utilizada ao introduzir os aditivos. Aps a adio, a soluo dever
ser misturada e imediatamente utilizada, no podendo ser armazenada.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o medicamento em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aps aberto, usar imediatamente, pois este medicamento de carter estril, no se pode em hiptese
alguma guardar ou conservar as solues utilizadas, as mesmas devem ser descartadas. Antes de serem
administradas as solues para dilise devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presena
de partculas, turvao na soluo, fissuras e quaisquer violaes na embalagem primria. No utilizar se
detectadas partculas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento um lquido, lmpido, incolor e
inodoro. Isento de partculas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via de administrao: uso exclusivo peritoneal e individualizado, no deve ser administrado por outras
vias. Estas solues devem ser visualmente inspecionadas antes da administrao.
Uso adulto.
O tratamento sintomtico e de suporte, sendo que o mdico responsvel pela superviso do tratamento
determina as doses, a frequncia do tratamento, a durao da interrupo e o volume da troca da soluo
para cada paciente individualmente.
Durao do tratamento a critrio mdico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Pequenas gotculas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e caracterstico do produto
e processo produtivo. Alguma opacidade do plstico da bolsa pode ser observada devido ao
processo de esterilizao. Isto normal e no afeta a qualidade ou segurana da soluo. A
opacidade ir diminuir gradualmente.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reaes adversas decorrentes da administrao da soluo para dilise peritoneal podem estar
relacionadas prpria soluo, aos problemas mecnicos, contaminao do equipamento ou tcnica
imprpria na colocao do cateter. As complicaes do procedimento incluem dor abdominal,
sangramento, peritonites qumicas e bacterianas e infeco subcutnea em torno de um cateter peritoneal
(os sintomas da infeco so: febre, inchao e vermelhido local). Cautela deve ser tomada no que
concerne s alteraes eletrolticas, acidas e bsicas, potencialmente introduzidas com a soluo para
dilise.
As reaes adversas relacionadas soluo podem incluir, alm de desequilbrios do lquido e do
eletrlito, hipovolemia (queda da presso arterial, falta de ar e hipotermia), hipotenso (tontura, mal-estar,
palidez, sensao de cansao, escurecimento da viso),
hipertenso (dor de cabea, cansao, dor nos olhos e palpitaes e hiperidratao (urina clara, volumosa e
frequente).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo de solues para Dilise Peritoneal 1,5% poder ocasionar uma remoo significativa de
gua do paciente. Neste caso, deve-se estabelecer uma terapia de reposio de acordo com as
necessidades e eletrlitos. Pode haver tambm ganho de glicose com consequentes alteraes metablicas
e ganho de peso. As medidas para controle da glicemia e controle de ganho calrico devem ser
estabelecidas a critrio mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. N: 1.0311.0070

Resp. Tcnico: Viviane Desideri - CRF-GO n 2362.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
 HISTRICO DE ALTERAO DA BULA PACIENTE

Dados da submisso eletrnica Dados da petio / notificao que altera a bula Dados das alteraes de bulas

Data do N expediente Assunto Data do N expediente Assunto Data de Itens de bula Verses Apresentaes
expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

06/05/2015 0393855/15-7 10454- --- ---- ---- --- VP

ESPECFICO-
Notificao de Incluso de frase de alerta no item
Caixa contendo 10
Alterao de Texto 6: COMO DEVO USAR ESTE
de Bula- RDC 60/12 MEDICAMENTO? bolsas plsticas de
1000 mL

Caixa contendo 06
bolsas plsticas de
2000 mL

16/11/2015 0997430/15-0 10454- --- ---- ---- --- Retificao das apresentaes VP Caixa contendo 10
ESPECFICO- comercializadas e item 6. bolsas plsticas de
Notificao de 1000 mL
Alterao de Texto
de Bula- RDC 60/12
Caixa contendo 06
bolsas plsticas de
2000 mL
--- ---- 10454- --- ---- ---- --- Adequao a forma farmacutica. VP Caixa contendo 10
ESPECFICO- bolsas plsticas de
Notificao de 1000 mL
Alterao de Texto
de Bula- RDC 60/12