ACTUACTUALIZACIN DE LA NORMA ISO 9001:2015

1. Control de Calidad.

Asociado al producto o servicio. Es una parte de la Gestin de Calidad, la cual est orientada a
verificar el cumplimiento de requisitos (clientes y partes interesadas).

Controlo verificando los productos.

2. Aseguramiento de la Calidad.

Es parte de la Gestin de Calidad, orientada a brindar confianza en que se cumplirn los

requisitos.

Aseguro controlando los procesos.

3. Calidad Total.

Unificacin de herramienta empresariales u organizacionales en Sistema de Gestin de Calidad

basado en una norma llamada ISO. (9001:2015).

4. xito Sostenible.

Logro de los objetivos en largo plazo (Visin).

Top de ISO China, Italia, India.

Alrededor de 1200 empresas certificadas en el Ecuador, en Quito hay 37mil empresas.

Definiciones.

Procesos: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que interactan, que utilizan

las entradas para proporcionar un resultado previsto.
Organizacin: Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Contexto de la Organizacin: Combinacin de cuestiones internas y externas que pueden
tener un efecto en el enfoque de la organizacin para el desarrollo y logro de sus
objetivos.
Parte Interesada: persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o percibirse
como afectada por una decisin o actividad.
Cliente: Persona u organizacin que podra recibir o que recibe un producto o servicio
destinado a esta persona u organizacin o requerido de ella.
Proveedor externo: Proveedor que no es parte de la organizacin.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Sistema de Gestin de Calidad: Conjunto de procesos que estn interrelacionados con
actividades coordinadas para dirigir y controlar el grado o porcentaje en el que un
conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

PRINCIPIO DE CALIDAD

Enfoque al cliente. Orientacin hacia el xito sostenido.

Liderazgo (a todo nivel). Alineacin a la estrategia.
 Compromiso de las personas. Empoderamiento. Ser competente, conocer.
Enfoque basado en procesos.
Mejora. Aumento en el desempeo de las actividades.
Toma de decisiones basada en evidencias. Auditorias.
Gestin de las relaciones. Con todas las partes interesadas.

PRINCIPIO REQUISITO DE LA NORMA

1. Enfoque al cliente. 4.2 - 5.1.2- 9.1.2- 8.5.3- 8.2-8.2.1
2. Liderazgo (a todo nivel). 4.1-5-6.2-7.1.1-9.3
3. Compromiso de las personas. 5.3- 7.1.2 7.2- 7.3 7.4
4. Enfoque basado en procesos. 4.4 ISO 9001
5. Mejora. 10
6. Toma de decisiones basada en 7.5 9.2
evidencias.
7. Gestin de las relaciones. 4.2 7.4

No hay procedimientos obligatorios.

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Todas las normas que se actualicen, van a tener la misma forma, tiene 10 captulos.

1) Objeto y campo de aplicacin.

2) Referencias Normativas.
3) Trminos y definiciones.
4) Contexto de la Organizacin
5) Liderazgo Planificar-procesos gobernantes
6) Planificacin
7) Apoyo- procesos de apoyo
Hacer
8) Operacin- procesos de operacin
9) Evaluacin del desempeo ------Verificar-depende de la empresa proc. Gober/Apo
10) Mejora------------------------------Actuar (tomar decisiones de mejoramiento)/todo SGC

Alcance Procesos
Cap. 7 y 8
Contexto

Comprender
su contexto
Cap. 6 Cap. 9 Satisfaccin

Lder
Produc/

Servicios
N y Exp de
las P.I. Cap. 10
Determinar implica que debe haber un mtodo.

Cualquier implica seleccin u opcin.

Apropiado y aplicable, no son intercambiables.

Apropiado significa adecuado e implica algn grado de libertad.

Aplicable significa pertinente o que se puede aplicar, e implica que, si se puede hacer, es necesario
hacerlo.

Considerar significa que es necesario pensar acerca de un tema, pero se puede excluir.

Tener en cuenta significa que es necesario pensar acerca de un tema, pero no se puede excluir.

Informacin Documentada

Mantener Conservar

Manuales. Registros.

Procedimientos.

Instructivos.

Guas

Cap 4. Contexto.

4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto.

- Determinar Cuestiones Internas y externas.
- FODA
- Cuestiones Externas: anlisis PESTAL.
- Cuestiones Internas: 5 fuerzas de Porter

Es revisada por la alta direccin (9.3.2.c)

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

- Cules son?
- Cules son sus requisitos?
- Metodologa FORETICA, ACCOUNTABILLTY, MITCHELL, STAKEHOLDERS.
- Seguimiento y revisin a las partes interesadas. (9.3.2.c.1)

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de calidad

- (4.1+4.2+PyS)-Requisitos-No-Aplicables=4.3
- Informacin documentada, la cual se debe mantener.

4.4 Sistema de Gestin de Calidad y Procesos.

- Mapa de procesos
- Caracterizaciones
Cap. 5 Liderazgo.

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades. Manual de funcin de la alta direccin

-rendir cuentas.

-asignar los roles.

5.1.2 Enfoque al cliente.

- Que se comprendan y se cumplan todos los requisitos legales y reglamentarios.

-abordar riesgos y oportunidades

5.2 Poltica de Calidad.

5.2.2 Comunicacin de la Poltica de la Calidad. Informacin documentada, debe estar

disponible para las partes interesadas.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la Organizacin

- A cada rol hay que dar sus responsabilidades y autoridades.

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

4. Contexto N/A
4.1 Conocimiento de la norma N/A
4.2 Comprensin de las N/A
necesidades y expectativas de las
partes interesadas.
4.3 Alcance 4.2.2.a Manual de Calidad
4.4 SGC Y PROCESOS 4.1
5 Liderazgo 5 Responsabilidad de la direccin
5.1 liderazgo y compromiso 5.1 Compromisos de la direccin
5.1.1 generalidades 5.1
5.1.2 Enfoque al cliente 5.2
5.2 Poltica de Calidad 5.3 Poltica de Calidad
5.2.2 5.3.d
5.3 Roles, responsabilidades y 5.5.1 y 5.5.2
autoridades.

Cap. 6 Planificacin

- 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

- Riesgo: es efecto de la incertidumbre. ISO9000
- Riesgo: es una combinacin entre la probabilidad de un suceso y su consecuencia.
- NR=NP*NC
- Norma de Gestin de Riesgos ISO 31000
 - Metodologas AMEF y HACCP.
- El lado positivo del riesgo. Oportunidad
- La alta direccin tiene que observar los riesgos de calidad.

6.2 Objetivos de calidad

- Medibles, claros y apegados a la poltica.

- Deben ser aplicables.

- Especfico, medible, lograble, realista y cumplir en el tiempo. SMART.

6.2.2 Todos los objetivos se planifiquen.

- TODOS LOS OBJETIVOS SE PLANIFIQUEN.

6.3 Planificacin Cambios.

Cap. 7 Apoyo

Direccin (7.1.1;7.1.6)

Talento Humano (7.1.2; 7.1.4; 7.2; 7.3)

Administrativo (7.1.3; 7.14; 7.1.5)

Calidad (7.4; 7.5)

7.1 Recursos.
- Personas
- Infraestructura
- Ambiente para los procesos
- Recursos de seguimiento y medicin
- Conocimiento
7.2 Competencias.
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada.

Cap. 8 Operaciones

8.1 Planificacin y control operacional.

-realizar hacer planes para prestar el servicio.

-Herramienta: Plan de Calidad.

8.2 Requisitos para los productos y servicios.

8.2.1 Comunicacin con el cliente.

- Mecanismos de comunicacin.
 8.2.2 Determinar los requisitos

8.2.3 Revisar los requisitos.

- Capacidad de los requisitos.

8.2.4 Cambios

- informar de los cambios

8.3 Diseo y desarrollo

-Entre elementos de entrada y salida de diseo se realiza la verificacin; entre la

necesidad del servicio y prueba/ensayo se realiza la validacin.

8.4 Control de procesos productos y servicios suministrados externamente.

- Evaluar, seleccionar, seguimiento al desempeo y reevaluacin(decisin).

8.5 Produccin y provisin del servicio.

- preservacin

8.6 Liberacin: autorizacin para continuar con el siguiente proceso.

8.7 Salida de productos no conformes.

- cuando una salida no cumple con el requisito es una salida no conforme

- identificar, controlar y tratar.

- reproceso, reparacin, reclasificacin, concesin.

Cap. 9 Evaluacin de Desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.

La organizacin decide a que proceso se le hace seguimiento y como. Indicadores.

Seguimiento: determinar el estado actual.

Medicin: poner un dato al seguimiento.

Anlisis: comparar un estado con otro. Estado ideal y real.

Evaluacin: toma de decisiones.

Se relaciona con el 9.1.3- revisin en los comits de calidad.

9.1.2 encuestas.
 9.3 Revisin por la Direccin.

Mnimo una vez por ao despus de cada auditoria.

Entradas Revisin x Direccin Salidas

-Revisin anterior Revisin x Direccin Oportunidades de mejora

-4.1 -9.1.2 -4.2 -6.2-4.4-8.7- Cambios en SGC
10.2-9.1.1-9.2-8.4-7.1-6.1- Recursos
10.1

Cap.10 Mejora

Mejora: aumentar la capacidad o desempeo, para potenciar los objetivos planteados.

Cuando no cumplo el objetivo, tomo acciones correctivas; si llego alcanzar lo mejoro para poder
potenciar ms y aumentar la meta.

La accin correctiva es buscar la causa y generar un plan accin para que no se vuelva a presentar,
la correccin es corregir la no conformidad para que no se vuelva a presentar momentneamente.

Realidad

Adecuado Eficaz

Objetivos
ISO 9001 Conveniente
institucionales
 QUE ES UNA AUDITORIA INTERNA?

EVIDENCIA VS. CRITERIOS

Registros polticas.

Declaraciones de hechos procedimientos

Informacin requisitos

HALLAZGOS + O -

TIPOS DE AUDITORIA

INTERNAS:

- AUDITORIAS DE PRIMERA PARTE

- Realizan empleados de la organizacin (auditores internos)

EXTERNAS:

- PUEDEN SER:
o DE SEGUNDA PARTE
Clientes a sus proveedores y son externos.

o DE TERCERA PARTE
Realiza el ente certificador.

PRINCIPIOS DE AUDITORIA

Principio de Integridad
Presentacin Imparcial
Debido cuidado profesional
Confidencialidad
Independencia
Enfoque basado en la evidencia

Verifico en la Auditoria

Grado de implementacin
Grado de conformidad
Grado de mejora