Anda di halaman 1dari 16

FORMULASI SEDIAAN INJEKSI PEMBAWA AIR

(BAGIAN 1)

I. TUJUAN PRAKTIKUM

1 Mahasiswa dapat membuat sediaan injeksi pembawa air yang


isotonis dan hipertonis.
2 Mahasiswa dapat menentukan cara sterilisasi sediaan farmasi.
3 mahasiswa dapat menghitung jumlah zat pengisotonis yang
diperlukan.
4 Mahasiswa dapat menuntup ampul dengan cara dialiri gas inert
dengan benar.

II. TEORI

A. Pengertian

Steril. steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba
hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen/non
patogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap
untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan
statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan
pelindung yang kuat).

Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba yang terdapat


dalam usus yang dapat membusukkan sisa makanan yang tidak terserap
oleh tubuh. Mikroba patogen misal nya salmonella typhosa yang
menyebabkan penyakit typus, ecoli yang menyebabkan penyakit perut.

Sterilisasi. Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang/benda


menjadi steril. Sedangkan sanitasi adalah suatu proses untuk membuat
lingkungan menjadi sehat.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 1


Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi, harus dilakukan
dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan
asing. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) juga mempersyaratkan
tiap akhir wadah injeksi harus diamati satu persatu secara fisik dan tiap
wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara
visual harus ditolak.

Definisi dalam farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral


digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda, yaitu ;
1 Obat/larutan/emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai
dengan nama injeksi.
2 Sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar,
pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh
setelah penambahan pelarut yang sesuai memenuhi persyaratan
injeksi, dan dapat dibedakan dari nama dan bentuknya.,.....steril.
3 Sediaan seperti tertera pada (2) mengandung satu atau lebih
dapar,pengencer, atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan
dari nama bentuknya,...untuk injeksi.
4 Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai
dan tidak disuntikan secara intravena atau kedalam saluran
spinal , dan dapat dibedakan dari nama bentuknya,suspensi
......steril.
5 Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai
membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk
suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai,
dan dapat dibedakan dari nama bentuknya, .....steril untuk
suspensi.

Zat pembawa mengandung air. Air sebagai zat pembawa injeksi, harus
memenuhi uji pirogen, uji endotoksin bakteri seperti yang tertera dalam
monografi. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, pada umumnya
digunakan air untuk injeksi sebagai zat pembawa. Natrium klorida dapat
ditambahkan dalam jumlah sesuai untuk memperoleh larutan isotonik.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 2


Injeksi natrium klorida atau injeksi ringer dapat digunakan sebagian atau
keseluruhan sebagai pengganti air untuk injeksi kecuali dinyatakan lain
dalam monografi.

Volume dalam wadah. Tiap wadah injeksi diisi dengan sejumlah


volume sedikit berlebih dari volume yang tertera pada etiket atau volume
yang akan diambil.

Larutan dapar. Umumnya digunakan larutan dapar fosfat, larutan dapar


borat dan larutan dapar lain yang mempunyai kapasitas dapar rendah.
Jika disebutkan pH dalam paparan obat jadi, pengaturan pH dilakukan
dengan penambahan asam, basa, atau larutan yang tertera dalam daftar
farmakofe hingga pH yang dikehendaki.

Syarat injeksi. Kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi;


1. Keseragaman bobot, sediaan yang sebelum digunakan sebagai
injeksi dilarutkan terlebih dahulu, harus memenuhi syarat
keseragaman bobot berikut ; hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian
luar wadah dengan air, keringkan. Timbang satu persatu dalam
keadaan terbuka. Keluarkan isi wadah, cuci wadah dengan air
kemudian dengan etanol 95% p. Keringkan pada suhu 105 . Hingga
bobot tetap , dinginkan, timbang satu persatu.
2. Keseragaman volume. Volume isi netto tiap wadah harus sedikit
berlebih dari volume yang ditetapkan.
3. Pirogenitas. Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat uji
pirogenitas yang tertera pada uji keamanan hayati.
4. Sterilitas. Injeksi harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera
pada uji keamanan hayati.
5. Penyimpanan. Dilakukan menurut cara yang tertera pada masing-
masing monografi.
6. Penandaan. Pada etiket harus tertera;
(a) Injeksi berupa suspensi : kocok dahulu
(b) Injeksi yang mengandung antibiotik : kesetaraan bobot terhadap
UI dan daluwarsa.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 3


(c) Serbuk untuk injeksi : volume pelarut atau zat pembawa yang
diperlukan dan jika akan digunakan dilarutkan dalam pelarut atau
zat pembawa yang tertera pada etiket dan harus segera digunakan

B. Tujuan obat dibuat steril

Tujuan obat dibuat steril (seperti obat suntik) karena berhubungan


langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain
dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada
disaluran cerna / gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi
untuk menetralisir / menawarkan racun (detoksikasi=detoksifikasi).

Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi skunder. Dalam


hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril, hanya ada 2 pilihan,
yaitu steril atau tidak steril.

Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik / injeksi, tablet,
implant, tablet hipodermik dan sediaan untuk mata/ guttae ophth,cuci
mata / collyrium dan salep mata/ oculenta.

C. Cara-cara steril menurut FI ed IV

1. Cara A (pemanasan secara basah; otoklaf pada suhu 115 -116


selama 30 menit dengan uap air panas).
2. Cara B (dengan penambahan bakterisida)
3. Cara C (dengan penyaring bakteri steril).
4. Cara D (pemanasan secara kering; oven pada suhu 150 selama
1 jam dengan udara panas.
5. Cara Aseptik (mencegah dan menghindari lingkungan dari
cemaran bakteri seminimal mungkin).

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 4


Pemilihan cara sterilisasi. Pemilihan cara sterilisasi harus
mempertimbangkan beberapa hal sebagai berikut:

A. Stabilitas; sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan


obat tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.
B. Efektivitas; cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil
maksimal dengan proses yang sederhana, cepat dan biaya murah.
C. Waktu; lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis
zat,sifat zat, dan kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang
merata.

D. Aneurin HCl / Thiamine HCl / Vitamin B1

vitamin dengan struktur kimia C12H17ClN4OS, salah satu jenis dari


vitamin B kompleks, yang banyak ditemukan dalam daging, ragi, dan
biji-bijian. Vitamin ini berfungsi sebagai metabolisme karbohidrat dan
juga menormalkan aktivitas saraf. Vitamin ini larut dalam air, dan dalam
metabolisme karbohidrat menjadikan gula yang lebih sederhana dan
setelah itu dapat digunakan sebagai bahan bakar energi tubuh. Thiamin
ini juga diperlukan untuk membuat kerja jantung menjadi normal,
membuat kerja otot baik, dan juga seperti yang telah disebutkan,
menormalkan fungsi saraf tubuh.

Manfaat Thiamine HCl. Manfaatnya adalah mendorong pertumbuhan,


melindungi otot jantung, dan mengoptimalkan fungsi kerja otak. Selain
itu fungsinya dalam pencernaan juga baik, mengkonversi karbohidrat
serta meningkatkan pembentukan urine. Selain itu bermanfaat sebagai
pencegah sembelit pada pencernaan.

Dalam darah pun vitamin B1 sangat bermanfaat yaitu menjaga jumlah sel
darah merah, menjaga sirkulasinya dan juga membantu kulit tetap sehat.
Mengurangi kelelahan, mencegah terjadinya gagal jantung, hingga
mencegah penuaan dini dan kepikunan. Sehingga manfaat thiamin atau
vitamin B1 ini sangat banyak sekali bagi manusia. Kebutuhan harian
vitamin B1 erat kaitannya dengan dosis.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 5


Dosis Vitamin B1. Untuk kebutuhan laki-laki, vitamin B1 dengan dosis
sesuai usia sebagai berikut:

1 sampai 3 tahun : 0.5 miligram per hari


4 sampai 8 tahun : 0.6 miligram per hari
9 sampai 13 tahun : 0.9 miligram per hari
14 tahun ke atas : 1.2 miligram per hari

Sedangkan untuk kebutuhan perempuan dengan dosis juga sesuai usia


sebagai berikut:

1 sampai 3 tahun : 0.5 mcg per hari


4 sampai 8 tahun : 0.6 mcg per hari
9 sampai 13 tahun : 0.9 mcg per hari
14 sampai 18 tahun : 1.0 mcg per hari
19 tahun keatas : 1.1 mcg per hari

Sumber Alami Vitamin B1. Vitamin B1 banyak terdapat di sereal


gandum. Kacang-kacangan seperti kacang kedelai juga merupakan
sumber thiamin terbaik. Sumber lainnya bisa di dapatkan pada lotus
kering, lobak hijau, buah aprikot, nanas, kacang tanah, kacang pistasio,
biji mustard, sampai makanan hewani seperti hati domba dan kambing.

Resiko Kekurangan Vitamin B1. Resiko kekurangan vitamin B1


adalah beri-beri. Saat tubuh kekurangan vitamin B1, maka tubuh akan
mengalami hilangnya nafsu makan, kehilangan berat badan, mual,
kelelahan saraf, dan insomnia. Selain itu, kekurangan vitamin B1 juga
dapat menyebabkan gangguan sistem jantung dan pembuluh darah.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 6


E. Monografi umum

1. Bahan berkhasiat : Aneurin hydrochloridum/ Thiamin HCl


Rumus molekul : 12 17 4 ,HCl
Pemerian : Serbuk putih / tidak berwarna/ kristal
Putih / serbuk kristal putih.
(Martindale ed 29, hal 1277)
Kelarutan : Thiamin HCl larut dalam 1:1 bagian air
(Martindale, hal 1277)
Titik leleh/ lebur : 248 C (FI IV, hal.....)
Keasaman-kebasaan : pH larutan 1% b/v 2,7-3,4
( FI III, hal 599)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung
Dari cahaya.
(FI III, hal 599)
Khasiat & kegunaan : Antineuritikum, komponen vitamin
B complek.
(FI III, hal 599)

(a) Dosis
Dosis lazim : 10-100 mg untuk terapi, 5-10 mg untuk
Profilaksis (IM,IV) (FI III, hal 991)
Dosis maksimum :-
Perhitungan dosis :-

(b) Daftar obat


Obat keras : Sediaan injeksi (UUF, hal 550)

(c) Sediaan obat


Pemeriaan : Larutan bening
Stabilitas :
OTT : Terhadap oksidator ,reduktor, alkali
(Inj.Drugs,p.1135)

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 7


pH : 2,8-3,4 (Fornas ed 2, hal 289)
2,5-4,5 (inj.Drugs,p.1133)
Ditambahkan HCl sebagai penstabil pH
Pengawet :-
Antioksidan : Air bebas 2 dan 2
Stabilisator :

2. Bahan tambahan

Aqua pro injeksi


Fungsi : sebagai bahan pembawa sediaan iv.
Pemerian : cairan jernih / tidak berwarna, tidak
Berbau, tidak berasa.
Kelarutan : dapat bercampur dengan pelarut polar
Dan elektrolit.
OTT : dalam sediaan farmasi, air dapat
Bereaksi dengan obat dan zat tambahan
Lainnya yang mudah terhidrolisis
(mudah terurai dengan adanya air /
Kelembaban.
Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan ( es,
Cairan ).

Natrii Chloridum
Rumus molekul : NaCl
Pemerian : hablur heksa hedral tidak berwarna /
Serbuk hablur putih, tidak berbau
Rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7
Bagian air mendidih, 10 bagian
Gliserol p
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
( FI III, hal 403 ).

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 8


III. ALAT DAN BAHAN

A. Alat-alat
1. Beaker glass
2. Corong dan kertas saring
3. Ampul
4. Kaca arloji
5. Spatel logam
6. Batang pengaduk
7. Syringe
8. pH indicator strip

B. Bahan
1. Aneurin HCl / Thiamin HCl
2. Aqua pro injeksi (A.P.I)
3. HCl 0,1 N
4. Natrii Chloridum

IV. METODE

A. STERILISASI

(a) Alat

ALAT STERILISASI WAKTU


Beaker glass oven 170 C 30
Corong dan kertas saring Autoklaf 121 C 15
Ampul Oven 170 C 30
Kaca arloji Api langsung 20
Spatel logam Api langsung 20
Batang pengaduk Api langsung 20
Syringe Autoklaf 121 C 15

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 9


(b) Sediaan obat
Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera didinginkan
(Fornas ed 2, hal 289)

B. FORMULA LENGKAP

Aneurin HCl 25 mg
Natrii Chloridum ......mg
Acidum Hydrochloridum 0,1 N ad pH stabilitas
Aqua pro injeksi ad 1ml
Obat suntik dalam ampul 1 ml no II

C. PERHITUNGAN TONISITAS

(a) Kelengkapan

ZAT C
Thiamin HCl 0,139 2,5
(Merck Index, , hal. 1277)

(b) Perhitungan

0,52.
W=
0,576
0,520,1392,5
=
0,576
0,1725
=
0,576
= 0,2995 %/
Nilai W = 0,2995 %/ , maka larutan tersebut bersifat
ISOTONIS, maka ditambah kan NaCl.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 10


D. PERHITUNGAN BAHAN

Volume yang dibuat = 10 ml

1. Aneurin HCl = 25 mg X 10 ml
= 250 mg

2. Natrium chloridum = 0,2995 gram/100ml


1
Untuk 1 ml = 100 x 0,2995

= 0,002995 gram

Untuk 10 ml = 2,995 mg x 10 ml
= 29,95 mg

3. HCl 0,1N = ad pH stabilitas

4. Aqua pro injeksi = ad 10 ml

E. PENIMBANGAN

SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI
1 ml 2 ampul/10ml
Aneurin HCl 25 mg 250mg
NaCl 2,995 mg 29,95 mg

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 11


F. PROSEDUR PEMBUATAN

NO PENGOLAHAN
Dilarutkan Aneurin HCl dalam sebagian aqua pro injeksi
1
bebas 2 dan 2
2 Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro injeksi
3 Kedua campuran tersebut dicampur
4 Ditambah a.p.i ad 8 , kemudian cek pH. pH awal = 6
5 Ditambah HCl 0,1N sebanyak 10 tetes, cek pH. pH akhir = 3
6 Larutan ditambah kan a.p.i ad 10 ml
7 Larutan disaring dan filtrate pertama dibuang
8 Larutan kemudian diisikan ke dalam 2 ampul @ 1,1 ml
Ampul disemprot dengan uap air, dialiri gas inert lalu di
9
tutup
Di sterilisasi dalam autoklaf 121 C selama 15 menit (jam
10
15.00-15.15)

V. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, membuat injeksi Aneurin HCl (vit 1 ). Aneurin
HCl merupakan serbuk kristal putih / tidak berwarna yang mudah larut
dalam air. Dan mempunyai titik leleh / lebur pada suhu 248.

Dalam membuat sediaan injeksi Aneurin HCl, sediaan harus berupa


larutan bening, pada stabilitas pH 2,8 3,4 ( Fornas ed.2, hal,298) atau
stabilitas pH 2,5 4,5 ( inj.Drugs, p.1133) dengan cara ditambahkan HCl
sebagai penstabil pH. Air bebas 2 dan 2 berfungsi sebagai
antioksidan.OTT terhadap oksidator, reduktor dan alkali. Disterilkan
dengan cara sterilisasi A (pemanasan dengan otoklaf pada suhu 115C -

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 12


116C selama 30 menit dengan uap air panas) atau dengan cara B
(dengan penambahan bakterisida). Lalu segera didinginkan. Aneurin HCl
mempunyai khasiat sebagai antineuritikum dan komponen vitamin b
complek.

Pemilihan aqua pro injeksi sebagai pelarut, karena sifat Aneurin HCl
yang mudah larut dalam air. Aqua pro injeksi dibuat dengan menyuling
kembali air suling segar dengan alat kaca netral atau wadah logam yang
cocok yang diperlengkapi dengan labu percik. Hasil sulingan pertama
dibuang, sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang di sterilkan
dengan sterilisasi A atau C segera setelah diwadahkan. Dan penambahan
sodium chlorida (NaCl) adalah agar sedian injeksi tersebut bersifat
isotonis. Isotonis yaitu suatu keadaan dimana tekanan osmotis larutan
obat yang sama dengan tekanan osmotis cairan tubuh kita.

Hal yang pertama dalam pembuatan injeksi Aneurin HCl yaitu


melakukan sterilisasi terhadap alat alat dan bahan sediaan. Alat-alat
meliputi beaker glass, vial dan ampul (oven 170C 30 menit),
syringe,corong & kertas saring (otoklaf 121C 15 menit), kaca
arloji,spatel logam, batang pengaduk (api langsung 20 menit). Bahan
sediaan obat pada praktikum pembuatan injeksi Aneurin HCl disterilkan
dengan sterilisasi cara A.

Setelah proses sterilisasi alat-alat dan bahan sediaan obat, proses


selanjutnya adalah menghitung tonisitas sediaan obat, apakah sediaan
tersebut bersifat isotonis, hipertonis, atau hipotonis. Untuk pembuatan
injeksi Aneurin HCl , hasil yang didapat adalah larutan tersebut bersifat
hipotonis, sehingga harus ditambahkan NaCl agar bersifat isotonis.
Setelah semua perhitungan tonisitas, perhitungan bahan obat selesai
dihitung, segera lakukan penimbngan dengan menggunakan timbangan
digital tertutup, agar dapat menimbang secara akurat dan menjaga
sterilitas sediaan obat.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 13


Lalu larutkan Aneurin HCl dalam sebagian a.p.i bebas 2 dan 2 .
Larutkan juga NaCl dalam sebagian a.p.i, kemudian kedua larutan
tersebut dicampur dan ditambah kan a.p.i ad 8 ml. di cek pH awal nya.
pH awal yg didapat adalah 6. Sehingga larutan tersebut masih bersifat
basa, sehingga perlu penambahan HCl 0,1N 10 tetes. Cek pH akhir. pH
yang didapat setelah campuran larutan tersebut di tambah HCl 0,1N
adalah 3, sehingga larutan tersebut sudah memenuhi persyaratan
keasaman-kebasaan untuk injeksi Aneurin HCl yaitu pH 2,5-4,5.
Kemudian larutan di tambahkan a.p.i ad 10ml.

Sediakan beaker glass, corong ,kertas saring, syringe ,kaca arloji dan
ampul. Saring larutan tersebut dan filtrat pertama dibuang. Isikan larutan
tersebut menggunakan spuit 3ml kedalam 2 ampul @1,1 ml .
Melebihkan sediaan injeksi tersebut dimaksudkan untuk menjaga agar
volume sediaan injeksi tidak berkurang akibat menutup ampul dengan
cara dialiri gas inert.

Kemudian sediaan injeksi yang sudah dikemas dalam ampul, disterilkan


dalam autoklaf pada suhu 121 selama 15 menit. Pada saat ampul
disterilkan dalam otoklaf, jika ada ampul yang bocor akan terlihat pada
saat di otoklaf.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 14


VI. DAFTAR PUSTAKA

1 Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979, injection. hal 13-19.


2 Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979, thiamini hydrochloridi
injectio ( injeksi tiamina hidroklorida). Hal 600.
3 Farmakofe Indonesia edisi empat. 1995, sediaan umum injeksi. Hal
9-11.
4 Formularium Nasional edisi kedua. 1978, resep standar Thiamini
injectio (injeksi tiamina). Hal 289
5 http://wikivitamin.com/definisi-dan-pengertian-vitamin-b1-thiamin/
Diakses tgl 2/11/17 pkl 07.58 wib.
6 Modul praktikum farmasetika 2. Sterilisasi. Hal 8-12.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 15


Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 16