Anda di halaman 1dari 2

SPESIFIKASI PRODUK JADI

Produk jadi obat adalah suatu produk obat yang telah mengalami seluruh
tahap proses, baik tahap pembuatan maupun tahap pengemasan. Spesifikasi
dilakukan untuk dasar pemeriksaan produk jadi. Untuk pemeriksaan produk jadi,
sampel diambil di ruang pengemasan pada saat proses pengemasan, kemudian
dibawa ke laboratorium untuk dianalisis. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi
pemeriksaan kebenaran proses dan kelengkapan kemasan. Spesifikasi produk jadi
meliputi:
No Jenis Keterangan
1 Nama perusahaan Galpharm Healthcare Limited
2 Nama produk Tetes mata kloramfenikol 0,5% b/w
3 Kode produk PL 16028/0131-2
4 Komposisi Bahan aktif : Kloramfenikol
Bahan tambahan: boraks, asam borat, fenil
merkuri nitrat, purified water
5 Pemerian Jernih, tidak berwarna
6 Deskripsi bentuk Tetes mata Chloramphenicol 0,5% b / v jernih,
sediaan dan kemasan larutan tidak berwarna. Tetes mata kloramfenikol
0,5% b / v mengandung 5 mg kloramfenikol
setiap 1ml. Tetes mata dikemas dalam botol
polietilen dengan densitas rendah dengan sisipan
penetes dan tutup polietilen dengan kerapatan
tinggi. Pada tutup terdapat tamper, yang pecah
saat botol pertama kali dibuka. Volume isi adalah
10ml. Setiap botol dikemas dalam karton dengan
leaflet yang berisi informasi untuk pasien.
7 Pengujian Uji praklinik dan uji klinik
8 Persyaratan kualitatif Sesuai dengan referensi produk
dan kuantitatif
9 Kondisi penyimpanan kondisi penyimpanan yang disetujui yaitu
Simpan dalam posisi tegak pada suhu 2 sampai 8
C , simpan ditempat yang kering dan terhindar
dari sinar matahari, dan jangan biarkan produk
membeku (menyipan didalam freezer).
8 Masa simpan Masa simpan yang telah disetujui yaitu 24 bulan
sebelum produk dibuka dan 28 hari setelah
produk dibuka. Meskipun demikian sebaiknya
diinformasikan kepada pasien unrung membuang
obat setelah 5 hari pengobatan.

Anda mungkin juga menyukai