Registrasi Obat Jadi PDF
Registrasi Obat Jadi PDF
Definisi
Registrasi : prosedur pendaftaran dan evaluasi
obat utk mendapatkan izin edar
Izin edar : bentuk persetujuan registrasi obat
utk dapat diedarkan di wil.Indonesia
Obat yg diedarkan di wil Indonesia, sebelumya
harus dilakukan registrasi utk memperoleh izin
edar, kecuali : obat penggunaan khusus atau
permintaan dokter; obat donasi; obat utk uji
klinik; obat sampel utk registrasi
Obat yg memiliki izin edar harus
memenuhi kriteria berikut :
Khasiat yg meyakinkan dan keamanan yg memadai dibuktikan
melalui percobaan pra klinis dan klinis atau bukti2 lain sesuai dg
status perkembangan ilmu pengetahuan yg bersangkutan
Mutu yg memenuhi syarat yg dinilai dari proses produksi sesuai
CPOB, spesifikasi dan metoda pengujian thd semua bahan yg
digunakan serta produk jadi dg bukti sahih
Penandaan berisi informasi yg lengkap dan obyektif yg dpt
menjamin penggunaan obat scr tepat, rasional, dan aman
Sesuai dg kebutuhan nyata masyarakat
Khusus utk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan
dan keamanan dibandingkan dg obat standar dan obat yg telah
disetujui beredar di Indonesia utk indikasi yg diklaim
Khusus kontrasepsi utk program nasional dan obat program
lainnya yg akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di
Indonesia
Kategori registrasi obat
Registrasi baru
Registrasi variasi
Registrasi ulang kategori 7
Registrasi baru
Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk
biologi, termasuk produk biologi sejenis (PBS)
Kategori 2 : registrasi obat copy
Kategori 3 : registrasi sediaan lain yg
mengandung obat
Registrasi baru
Obat Baru
Zat Berkhasiat Baru
Indikasi Baru
Bentuk Sediaan/Cara Pemberian Baru
Produk Biologi
Obat Kopi/ me too product
Obat yang berkhasiat sama dengan obat yang
sudah terdaftar
Registrasi variasi
Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa)
Kategori 5 : registrasi variasi minor yg
memerlukan persetujuan (VaMi-B)
Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan
notifikasi (VaMi-A)
Registrasi Obat Narkotika
Registrasi hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yg memiliki izin khusus untuk
memproduksi narkotika dari menteri
Industri tsb wajib memenuhi persyaratan
CPOB yg dibuktikan dg sertifikat CPOB yg
dikeluarkan oleh kepala Badan
Registrasi Obat Kontrak
Registrasi dilakukan oleh industri farmasi pemberi
kontrak, dengan melampirkan dokumen kontrak
Industri farmasi pemberi kontrak wajib memiliki
izin industri farmasi dan sekurang2nya memiliki 1
fasilitas produksi sediaan lain yg telah memenuhi
persyaratan CPOB
Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung
jawab atas mutu obat jadi yg diproduksi
berdasarkan kontrak
Penerima kontrak adl industri farmasi dan telah
menerapkan CPOB utk sediaan yg dikontrakkan
Registrasi Obat Impor
Obat yg diimpor diutamakan untuk obat program kesehatan
masyarakat, obat penemuan baru dan obat yg dibutuhkan tapi
tidak dpt diproduksi di dalam negeri
Registrasi dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yg
mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri
Persetujuan tsb harus mencakup alih teknologi dg ketentuan
paling lambat dlm jangka waktu 5 tahun harus sdh dpt diproduksi
di dalam negeri, kecuali obat yg masih dilindungi paten
Industri farmasi di luar negeri wajib memenuhi persyaratan CPOB
yg dibuktikan dg dokumen yg dilengkapi dg data inspeksi terakhir
paling lama 2 tahun yg dikeluarkan oleh pejabat berwenang
setempat atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat
oleh petugas yg berwenang yg ditetapkan oleh kepala Badan
Registrasi Obat khusus Ekspor
Hanya dilakukan oleh industri farmasi
Harus memenuhi kriteria khasiat dan mutu
Harus memenuhi ketentuan lain yg
dipersyaratkan dari negara tujuan
Registrasi obat yg dilindungi paten
Registrasi dilakukan oleh industri farmasi dalam
negeri pemegang hak paten atau industri farmasi
lain yg ditunjuk oleh pemegang hak paten
Hak paten dibuktikan dengan sertifikat paten
Registrasi oleh industri farmasi dalam negeri
bukan pemegang hak paten dapat diajukan mulai
2 tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak
paten
Bila registrasi disetujui, obat bersangkutan hanya
boleh diedarkan setelah habis masa perlindungan
paten obat inovator
Prosedur Pendaftaran Obat Jadi
Ada dua tahapan Registrasi Obat, yaitu:
Pra Registrasi
Untuk pertimbangan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi
Obat Baru (Jalur I: 100 HK, Jalur II: 150 HK, Jalur III: 300 HK)
Obat Copy (Jalur I: 100 HK, Jalur III: 80 HK atau 150 HK)
Konsultasi kelengkapan dan persyaratan dokumen registrasi
Registrasi
Penyerahan dokumen registrasi dengan persyaratan sbb:
Mengisi form permintaan disket sesuai hasil Pra Registrasi atau surat
permohonan
Membayar biaya evaluasi
Mengisi disket
Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi
Siapakah yang Mengajukan
Pendaftaran?
Industri Farmasi utk :
Obat Jadi Lokal dan kontrak
Obat Jadi Lisensi
Obat Jadi Impor
Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk:
Obat Jadi Impor
DATA ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT
Lisensi
Persyaratan sama dengan produksi dalam negeri
disertai dengan:
Perjanjian lisensi
Impor
Fotokopi izin industri farmasi / PBF
Surat penunjukan dari pemilik produk di luar negeri
Certificate of Pharmaceutical Product /Free sale
certificate (asli) dari negara produsen
Site master file : produsen yang produknya belum
memiliki izin edar di Indonesia atau kondisi tertentu
DATA TEKNIS PEDAFTARAN OBAT
Data Teknis
Form A
Form B
Form C1 (Data mutu dan teknologi)
Form C2,C3,C4,C5,D2,D3,D4,D5 (Data khasiat
dan keamanan)
Kemasan
DATA TEKNIS PEDAFTARAN OBAT
Kelengkapan data teknis yg harus diserahkan :
Obat Baru : A,B,C,D,E
Obat Copy dan Produk Biologi : A,B,C,E Perubahan :
Tambah/perubahan kemasan :
Beda jenis kemasan : A, C, E
Beda besar kemasan : A, E
Perubahan disain kemasan / logo : A, E
Perubahan redaksional brosur (tanpa uji preklinik/klinik)
No. izin edar yang habis masa berlaku : A, B, C, E
No. izin edar yang masih berlaku : A, B (yang berubah), E
Perubahan lokal menjadi impor atau sebaliknya : A, B, C, E
Perubahan produsen : A, B, C, E
Perubahan nama produsen/ pemberi lisensi : A, E
Perubahan importir : A, E
Perubahan golongan obat : A, B, C, E, data pendukung
Perubahan formula : A, B, C, E
Perubahan bentuk sediaan (Tidak termasuk bentuk sediaan baru) : A,B,C,E
Semua Form di atas dapat diperoleh di tempat/loket pendaftaran
Tempat/loket pendaftaran Obat Jadi