Nos adentraremos en el Captulo 4 de la norma: Contexto

de la organizacin, que abarca 4 puntos clave del Sistema

de Gestin:
1. Conocimiento de la organizacin y de su contexto
2. Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
3. Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
4. Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
Si recordamos el Diagrama PHVA, este captulo de la norma lo ubicbamos
como punto de partida para la planificacin, por lo que resulta muy
importante que lo hagamos lo mejor posible, para que todo lo dems fluya
sin problemas. Desde aqu se comienza a construir el Sistema de Gestin,
as que mejor hacerlo bien desde el principio.
Vamos a entenderlo paso a paso
4.1 Conocimiento de la organizacin y
de su contexto

La norma nos dice:

La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propsito y su direccin estratgica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de
la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la
informacin sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o
condiciones para su consideracin.
NOTA 2 La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al
considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnolgico,
competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensin del contexto interno puede verse facilitada al
considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos
y el desempeo de la organizacin
 Muy bien, puedes traducir, por favor?
Una de las novedades que nos trae esta versin de la norma es el anlisis
del contexto de la organizacin, es decir, la organizacin debe conocer en
qu punto se encuentra, cules son sus puntos fuertes con respecto a la
competencia, cules son sus debilidades y en qu pueden influirle
cuestiones como la situacin poltica, mercados internacionales, etc.
* Los debes en color rojo indican que es un requisito de la norma, como ya
habamos visto en post anteriores.
Y cmo podemos cumplir con este
requisito?
Existen numerosas herramientas para anlisis de sectores, entre las que
podemos encontrar:
Anlisis DAFO
Anlisis del entorno (PEST)
Modelo de las 5 fuerzas de Porter
Anlisis DAFO
El anlisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades),
fue uno de los primeros anlisis estratgicos. Fue diseado por Albert
Humprey en la Universidad de Stanford, tras estudios de las rentabilidades
de las compaas del Fortune 500 durante los aos 60 y 70. Es una mezcla
del anlisis externo del entorno y del anlisis interno.
 Las Fortalezas y Debilidades son una visin interna de la compaa. Se
analizan los recursos y capacidades de la misma.
Fortalezas: Son recursos o capacidades en las que la compaa se
desenvuelve bien, estas capacidades deben ser mantenidas y
aumentadas. Ejemplos: Imagen de marca, capacidad de innovacin.
Debilidades: Son frenos o caractersticas de la compaa que le impiden
tener un mejor rendimiento y que deben ser mejoradas. Ejemplo: Falta de
capacitacin en algn aspecto en el que s est preparada la competencia.
Las Amenazas y Oportunidades estn en el entorno de la compaa (son
una visin externa). Son comunes para todos los competidores del sector.
Amenazas: Situaciones o eventos fuera del control de la compaa, sobre
los que la misma debe tomar medidas para reducir o eliminar sus efectos
negativos. Ejemplos: Situacin poltica, guerras.
Oportunidades: Tendencias, eventos que la empresa puede aprovechar
para fortalecerse. Ejemplo: Cambios legislativos que favorezcan al nicho
de mercado en que se encuentre la empresa.
Ventajas y desventajas de un anlisis DAFO
El mtodo para realizar un anlisis DAFO

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Anlisis del entorno (PEST)

La herramienta PEST (Polticos, Econmicos, Sociales y Tecnolgicos)
fue una de las primeras aproximaciones para organizar el efecto de los
indicadores macroeconmicos en una corporacin.
Esta herramienta tiene cierto solapamiento con la parte externa del anlisis
DAFO. Es recomendable usar el anlisis PEST previamente al anlisis
DAFO, (de esta manera nos ayudar a completar la parte del anlisis del
entorno del DAFO) y en conjuncin con otros anlisis como pueden ser las
5 fuerzas de Porter.
En resumen, analiza:
 Aunque es de utilidad limitada para disear una estrategia, sirve para
realizar una fotografa bastante exacta del entorno externo de una
compaa.
Las 5 fuerzas de Porter
Es una herramienta muy potente. Sirve para ayudar a las empresas a
tomar decisiones. Considera que la rentabilidad de una industria est
determinada por cinco fuerzas de presin competitiva:
1. La amenaza de entrada de nuevos competidores.
2. El poder negociador de los clientes.
3. El poder negociador de los proveedores y suministradores.
4. La rivalidad entre los competidores establecidos.
5. Productos sustitutivos.
Se puede representar grficamente de la siguiente forma:
 Es una herramienta muy eficaz y sistemtica para el anlisis de sectores
industriales. Aunque con algunas limitaciones y adiciones, se puede
aplicar a sectores no industriales como de servicios y tecnolgicos.
El modelo de Porter tiene una serie de limitaciones:
Prdida de visin si el comprador no es el usuario.
Impreciso cuando hay segmentos o grupos estratgicos diferentes.
No refleja bien el efecto de la internacionalizacin de los mercados.
No considera las externalidades de red (network externalities).
No tiene en cuenta la cooperacin.
El modelo de cinco fuerzas de Porter, se ha ampliado con la inclusin de
una sexta fuerza: los complementadores. Son industrias que no forman
parte especficamente del sector, pero que ejercen poder negociador y
crean valor para el sector.
Si te interesa profundizar en las 5 fuerzas de Porter, mantente atent@ al
rea de Recursos para Suscriptores
Tambin te recomiendo el siguiente libro (Soy afiliada. Gracias )
Puedes ver otra herramienta que me parece muy interesante aqu.
4.2 Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas

La norma nos dice:

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin
de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre
estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

* Destaco pertinentes, en este caso, porque debemos determinar las que

ms cercana tienen con el alcance que definamos dentro del Sistema.
Qu entendemos como parte interesada?

Segn ISO 9000:2015

Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada
por una decisin o actividad.
EJEMPLO: Clientes, propietarios, personas de una organizacin, proveedores,
banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir
competidores o grupos de presin con intereses opuestos.

En resumen, este epgrafe nos dice que debemos definir quines son las
personas o entidades que debido a su influencia (positiva o negativa) sobre
nuestro producto o servicio, debemos controlar y darles seguimiento.

4.3 Determinacin del alcance del

sistema de gestin de la calidad
Este es un proceso que a veces, por rutinario, no le damos la suficiente
importancia y luego en las auditoras, nos encontramos con que hemos
determinado un alcance que no tiene nada que ver con nuestra actividad,
o demasiado ambicioso para demostrar la conformidad con los requisitos
de la norma.
Veamos qu nos dice la norma:

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema

de gestin de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a) Las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
 La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma
Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de
gestin de la calidad.
El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar
disponible y mantenerse como informacin documentada.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos,
y proporcionar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organizacin determine que no es aplicable para el
alcance de su sistema de gestin de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los
requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a
la responsabilidad de la organizacin de asegurarse de la conformidad de
sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccin del cliente.

* Lmites y aplicabilidad: Se debe determinar (evidentemente con

anlisis y evidencias objetivas), los lmites de nuestro Sistema y qu es lo
realmente aplicable a nuestras condiciones especficas.
OJO: No hay exclusiones en esta versin de la norma. La organizacin
debe justificar requisitos no aplicables. Por ejemplo: Si subcontrato un
proceso, no lo puedo declarar como no aplicable y desentenderme del
tema como si la cosa no fuera conmigo . Se debe demostrar control
sobre ese proveedor externo, debo comprobar la conformidad con los
requisitos.
A pesar de que la norma no exige documentos especficos (dgase
procedimientos y registros), en este caso s que es un requisito que el
alcance est definido y disponible como informacin documentada. Puedo
tenerlo en un pdf, en la nube, en papel, enmarcado en un cuadro en la
pared, pero tengo que tenerlo disponible para las auditoras internas y
externas

El alcance es una pieza clave

dentro del rompecabezas del
Sistema de Gestin de Calidad. -

piopialo
Para saber ms, lee este post, donde te lo explico con ms
profundidad
4.4 Sistema de gestin de la calidad y
sus procesos
En este punto la norma hace referencia al Enfoque de Procesos que se
mantiene como Principio en esta versin de la norma, as como a la
Mejora:

4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar,

mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin
de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios
para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a
travs de la organizacin, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas
esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los mtodos
(incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeo relacionados) necesarios para
asegurarse de la operacin eficaz y el control de estos
procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos
y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos
procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de
 acuerdo con los requisitos del apartado 6.1:
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestin de la
calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la
organizacin debe:
a) mantener informacin documentada para apoyar la
operacin de sus procesos;
b) conservar la informacin documentada para tener la
confianza de que los procesos se realizan segn lo
planificado.

Es requisito la determinacin de los procesos. Podemos hacerlo a travs

de un Mapa de Procesos. La norma hace especial hincapi en esta versin
en la necesidad de la correcta definicin de las entradas y salidas, la
definicin de los dueos de procesos, la identificacin de los riesgos y
oportunidades para cada proceso, as como la asignacin de los recursos
necesarios para cada uno de ellos.
En este caso tambin nos habla de informacin documentada (que no
documento), para aportar evidencias en la realizacin de auditoras y
para asegurarnos del correcto desarrollo de dichos procesos.
Tambin se hace referencia a la mejora, teniendo en cuenta que despus
de implementar los procesos, establecer indicadores, medirlos, auditarlos,
parece lgico que si encuentro oportunidades de mejora las aproveche,
no? Pues eso
Qu te parece el captulo 4? Conoces otras herramientas de anlis del
contexto de la organizacin? Te ha parecido interesante este artculo?
Deja tus comentarios

Te perdiste algn post sobre los captulos de la norma? Puedes verlos a

continuacin:
Captulo 0

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13 Comentarios

1.
Brayan Fierro el 5 noviembre, 2016 a las 16:34

muy buen post, me aclara en un contexto o idioma mas entendible por

una persona que apenas inicia en iso 9001.
muchas gracias!!
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 Responder

admin el 5 noviembre, 2016 a las 19:35

Gracias a ti por comentar. Me alegra que te haya sido til!

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2.
victor cuadros el 15 febrero, 2017 a las 18:59

Buen dia, aun tengo una duda, yo hice mi DOFA, PEST y las dems
herramientas nombradas en el post, mi pregunta es donde deben ir?En
qu documento? tienen alguna idea? 2. La parte de requisitos
pertinentes, no lo he podido entender bien, si ya determine mis partes
interesadas cual es el paso a seguir?
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R esponder

Gehisy el 16 febrero, 2017 a las 16:48

Hola Vctor!
En el post de informacin
documentada: https://aprendiendocalidadyadr.com/informacion-
documentada-iso-90012015/, te cuento que, aunque la norma
no te obliga, es recomendable tener esto como informacin
documentada, en aras de lograr que el sistema funcione
mejor (OJO, que si ni lo tienes el auditor no te lo va a pedir).
No es necesario que tengas un procedimiento en s, pero s
por ejemplo un listado de las partes interesadas y sus
requisitos y un listado de los factores internos y externos que
afectan a la empresa (los que identificaste con las
herramientas). Si ya tenas la versin anterior de la norma,
puedes incluirlos dentro del Manual de Calidad, si no, como
documentacin a presentar a los auditores. Recuerda que la
informacin documentada puede estar en cualquier formato.
Tu otra duda es sobre la palabra pertinente.
Segn el diccionario de la RAE
Pertinente: 1. adj. Perteneciente o correspondiente a algo.
En este caso se trata de determinar las partes interesadas
que tienen relacin con mi actividad, por ejemplo bancos,
proveedores, el cuado de mi primo?, no, porque no est
directamente relacionado con mi actividad, o s, si es cliente
de mi empresa. Y cuando ya tenga determinado quines son
estas partes interesadas, pues determino sus requisitos
pertinentes, los que le corresponden a cada uno (de ah el
listado que te recomendaba anteriormente, cada parte
interesada con sus requisitos).
El siguiente paso a seguir sera determinar el alcance.
Tienes ms informacin en este
post: https://aprendiendocalidadyadr.com/alcance-sistema-gestion-
calidad/
Espero haberte ayudado. Un saludo y muchas gracias por
seguir el blog.
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 Responder

victor cuadros el 22 febrero, 2017 a las 15:04

Muchas gracias
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R esponder

3.
Juan el 14 julio, 2017 a las 0:36

Buenas tardes, todava no entiendo el 4.3 no se en s que hay que

realizar en este procedimiento ya eh echo los dos anteriores. Pero
cuando empiezo a analizarlo y a leerlo no se en s que hay que hacer
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R esponder

Gehisy el 16 julio, 2017 a las 10:43

Hola Juan:
En ese apartado tienes que definir el alcance de la
organizacin (que es informacin documentada obligatoria),
teniendo en cuenta el anlisis de contexto y las partes
interesadas. Estos dos post te pueden ayudar:
 https://aprendiendocalidadyadr.com/alcance-sistema-gestion-
calidad/
https://aprendiendocalidadyadr.com/informacion-documentada-iso-
90012015/
Un saludo y muchas gracias por leer el blog.
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R esponder

4.
SANDY PEGUERO el 26 agosto, 2017 a las 3:56

HOLA, LE FELICITO POR SUS APORTES E INFORMACIONES

SUMINISTRADA A TRAVS DE BLOG. TENGO LA INQUIETUD DE
SABER SI EN EL CAPITULO 4.4 DONDE ABORDAD EL TEMA DE LA
CALIDAD SE DEBE HACER UN MAPA O DIAGRAMA REFERENTE AL
TEMA, A PARTE DEL DIAGRAMA DE FLUJO Y MAPA DE PROCESOS,
GRACIAS Y SALUDOS CORDIALES
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R esponder

Gehisy el 24 septiembre, 2017 a las 0:38

Hola Sandy:
En esta versin de la norma, menos es ms, as que si nos
podemos ahorrar documentos, mucho mejor. En principio
 sera suficiente con el diagrama de flujo y el mapa de
procesos. Un saludo y muchas gracias por seguir el blog.
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R esponder

5.
Julio garzn el 22 septiembre, 2017 a las 0:40

Me queda entendido los requisitos para redactar el alcance pero no se

requiere en ese texto listar las partes interesadas y sus requisitos?
Adems se debe o no listar en ese mismo texto las cuestiones internas
y externas?
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R esponder

Gehisy el 24 septiembre, 2017 a las 0:40

Hola Julio:
En el siguiente post tienes ms informacin sobre el
alcance: https://aprendiendocalidadyadr.com/alcance-sistema-
gestion-calidad/
Un saludo
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R esponder
6.
Cris B el 5 octubre, 2017 a las 16:22

Me encuentro realizando una auditoria, que evidencias puedo pedir en la

empresa para verificar si cumplen los numerales 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 de la
norma ISO 9001:2015
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7.
Antonio el 18 octubre, 2017 a las 21:17

Muchas gracias por la ayuda en interpretar la ISO 9001:2015

Por favor si puedes y quieres escribe un artculo de como interrelacionar
los requisitos 4.1, 4.2 y 6.1 de ISO 9001:2015.
Gracias
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9. Cmo se define el alcance segn ISO 9001:2015 - Calidad y ADR - [] Como ya
no hay exclusiones, parece que la cosa se complica un poco y realmente
no es tan enrevesado
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