Anda di halaman 1dari 7

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat merupakan suatu kebutuhan pokok dalam hidup sehari-hari. Hampir

semua orang pernah menggunakan obat. Hal tersebut terutama didukung oleh

kecenderungan masyarakat untuk mengobati dirinya sendiri (self medication)

sebelum mendapat pertolongan tenaga medis, terutama untuk penyakit pada

tingkat keparahan yang tidak serius/ringan. Salah satu penyakit yang biasanya

sering diterapkan pengobatan sendiri oleh masyarakat adalah influenza/flu

(Henry, dkk., 2002).

Obat batuk dan pilek sangat banyak beredar di pasaran dengan berbagai

macam kombinasi dan merk dagang yang dicantumkan dalam Anonim (2011).

Saat ini banyak industri farmasi yang memproduksi obat-obat influenza dalam

berbagai merek dagang, dengan komposisi yang kurang lebih sama. Pengamanan

sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat

dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan

yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan serta khasiat. Peningkatan

produksi obat-obat ini perlu diimbangi oleh peningkatan dalam hal pengawasan

mutu. Adapun hal yang berkaitan dengan hal ini adalah kandungan bahan aktif

dalam sediaan obat (Henry, dkk., 2002).

Influenza termasuk penyakit manusia yang paling sering terjadi, tetapi

paling sulit diobati. Setiap orang selama hidupnya sewaktu-waktu dapat

menderita influenza atau selesma. Tekanan ekonomi membuat orang lebih

memilih obat bebas yang relatif murah dibandingkan mengeluarkan biaya dan

1
waktu untuk berkonsultasi medis bagi gangguan gangguan kesehatan ringan.

Penggunaan obat dalam pengobatan sendiri di samping dapat meningkatkan

perluasan dan pemerataan jangkauan obat, tetapi juga dapat mengakibatkan

kerugian dan bahaya yang diakibatkan oleh kesalahan penggunaan atau penakaran

yang kurang tepat (Tan dan Rahardja, 2009).

Kombinasi parasetamol, dan fenilpropanolamin HCl merupakan salah

satu sediaan kaplet yang digunakan sebagai zat aktif untuk meringankan gejala

flu. Indikasi obat tersebut adalah sebagai analgesik, antipiretik, dan dekongestan

(Anonim, 2011). Parasetamol adalah obat analgesik dan antipiretik umum yang

digunakan untuk menghilangkan demam, sakit kepala dan nyeri. Penentuan zat ini

dalam obat-obatan sangat penting, karena overdosis parasetamol dapat

menyebabkan nekrosis hati fulminan dan efek toksik hingga menyebabkan

kematian sel hati (Bosch, dkk., 2006).

Goicoechea dan Olivieri (1999) menyatakan bahwa fenilpropanolamin

HCl adalah agen simpatomimetik yang efektif untuk mengobati gejala flu biasa,

seperti hidung tersumbat. Namun, ketika dosis berlebihan diberikan, akan

menghasilkan efek samping yang serius pada pusat sistem saraf dan

kardiovaskular. Setiawati dan Gan (2007) juga menyatakan bahwa dekongestan

nasal yang efektif pada pemberian oral adalah fenilpropanolamin HCl.

Menimbulkan konstriksi pembuluh darah mukosa hidung juga menimbulkan

konstriksi pembuluh darah lain sehingga dapat meningkatkan tekanan darah, dan

mungkin juga menibulkan stimulasi jantung.

Berdasarkan hasil penelitian Yale University School Of Medicine:

(Phenylpropanolamine and Risk Of Hemorrhagic Stroke) dalam bulan April 2001

2
peredaran produk-produk khususnya obat-obat flu yang mengandung bahan aktif

ini di atas 15 mg per takaran telah ditarik dari peredaran. walaupun resikonya

rendah tetapi Food and Drug Administration Amerika (FDA) menganjurkan untuk

tidak menggunakan tiap produk yang mengandung fenilpropanolamin HCl (Tjay

dan Rahardja, 2007).

Berdasarkan pengamatan tersebut untuk melaksanakan pembangunan

teknik analisis yang lebih efisien, untuk kontrol kualitas dari salah satu obat-

obatan yang lebih luas digunakan. Banyak metode analisis telah diusulkan untuk

penentuan parasetamol. Beberapa metode telah digunakan untuk penentuan dalam

bentuk murni dan kombinasi parasetamol dengan zat lain; diantaranya metode

volumetrik, polarografi, spektrofotometri UV-Vis, fluorometrik (Bosch, dkk.,

2006).

Beberapa metode analisis telah dilaporkan untuk analisis

fenilpropanolamin hidroklorida berdasarkan spektrofluorimetri, uji

radioenzimatik, spektroskopi raman elektroforesis zona kapiler, kromatografi

lapisan tipis, dan kromatografi gas. Spektrofotometri merupakan metode yang

sederhana dan sensitivitas yang memerlukan bias dicapai dengan menggunakan

derivatisasi yang cocok (Khuhawar, dkk., 2005).

Goicoechea dan Olivieri (1999) melaporkan bahwa penggunaan

spektrofotometri multivariat digunakan untuk analisis dua tablet dekongestan,

dimana parasetamol adalah komponen utama dan komponen lainnya adalah

fenilpropanolamin. Resolusi campuran ini telah dicapai tanpa pemisahan

sebelumnya atau derivatisasi. Hasil pengukuran menggunakan metode

3
spektrofotometri multivariat ini memiliki akurasi dan presisi tinggi, dan tanpa

gangguan dari bahan tambahan tablet (Nurhidayati, 2007).

Fenilpropanolamin HCl dapat ditetapkan kadarnya dengan metode

spektrofotometri derivatif pada derivat kedua. Dalam hal ini juga disebutkan

bahwa, adanya zat aktif lain yang sering dikombinasikan dengan

fenilpropanolamin HCl seperti parasetamol, feniltoloksamina sitrat, klemestina

hidrogen fumarat dan klorfeniramina maleat serta eksipien seperti laktosa, metil

paraben, sorbitol dan propilen glikol tidak mempengaruhi penetapan kadar

fenilpropanolamin hidroklorida (Nurhidayati, 2007).

Parasetamol dapat ditetapkan kadarnya dengan spektrofotometri ultraviolet

pada panjang gelombang maksimum 245 nm (A1%, 1cm dalam larutan asam =

668a) dan pada larutan alkali berada pada panjang gelombang maksimum 257 nm

dengan A1%, 1cm= 715a. Demikian juga dengan fenilpropanolamin HCl dapat

ditetapkan kadarnya dengan spektrofotometri ultraviolet pada panjang gelombang

maksimum 210 nm dengan absorptivitas molar 3778, serta 251 nm, 257 nm dan

262 dengan A 1%, 1 cm dalam larutan asam= 11,7a sedangkan dalam larutan

alkali tidak ditemukan adanya serapan (Moffat, dkk., 2011; Nurhidayati, 2007).

Panjang gelombang maksimum parasetamol dan fenilpropanolamin HCl

berada pada daerah yang saling tumpang tindih. Beberapa metode penentuan

spektrofotometri telah digunakan untuk menyelesaikan campuran senyawa dengan

tumpang tindih spektrum. Ketika metode ini dibandingkan satu sama lain, kisaran

penerapan spektrofotometri derivatif lebih dapat diandalkan sehubungan dengan

utilitas dan sensitivitas dari spektrofotometri biasa (Bosch, dkk., 2006).

4
Spektrofotometri derivatif telah digunakan secara luas pada analisis bahan

anorganik, penentuan konstanta ionisasi senyawa kimia, koefisien partisi obat

antara lapisan lipid dan air, analisis klinis, analisis makanan, dan penetapan kadar

di bidang farmasi. Karena terkait dengan terapi, penetapan kadar obat adalah

masalah analisis dalam kontrol kualitas pada industri farmasi. Spektrofotometri

derivatif adalah teknik analisis dengan kemampuan memisahkan campuran obat

yang memiliki spektrum tumpang tindih (Nurhidayati, 2007)

Spektrofotometri derivatif telah diperkenalkan untuk resolusi tumpang

tindih puncak. metode ini sedah banyak digunakan untuk meningkatkan sinyal

dan menyelesaikan tumpang tindih puncak-sinyal dan mengidentifikasi puncak

lemah yang diganggu oleh puncak tajam. Aplikasi analisis UV-Vis penyerapan

wilayah spektrofotometri derivatif yang dihasilkan dalam 3 tahun terakhir sejak

2009 (Ojeda dan Rojas, 2013).

Spektrofotometri derivatif penggunaannya tidak mahal dan canggih. Tidak

memerlukan sistem yang rumit dan dapat dengan mudah diatur dalam lingkungan

pekerjaan, penggunaannya sederhana, murah, tidak membuatuhkan waktu yang

lama, serta sangat produktif. Dalam penentuan simultan senyawa dalam campuran

tidak terjadi gangguan satu sama lain zat dalam campuran. Teknik derivatif

merupakan sistem yang sederhana untuk meningkatkan akurasi analisis kualitatif

dan kuantitatif campuran zat. Pendekatan ini sangat dibutuhkan ketika sinyal

lemah atau ketika terdapat sinyal yang mengganggu secara bersama (Ojeda dan

Rojas, 2013).

5
Tiga aplikasi spektrofotometri derivatif yang sering digunakan dalam

analisa kuantitatif antara lain: metode zero crossing , metode peak to peak, dan

metode multivariat spektrofotometri kalibrasi (Talsky, 1994).

Metode zero-crossing adalah prosedur yang paling umum untuk

menentukan campuran biner yang spektranya saling tumpang tindih secara

simultan. Metode zero-crossing dapat digunakan pada derivatif pertama dan

kedua. Metode zerocrossing memisahkan campuran biner dari spectrum

derivatifnya pada panjang gelombang pada saat komponen pertama tidak ada

sinyal (Nurhidayati, 2007). Oleh Karena itu, penelitian ini diarahkan untuk

menetapkan kadar campuran parasetamol dan fenilpropanolamin HCl

menggunakan aplikasi spektrofotometri derivatif metode zero crossing.

1.2 Perumusan Masalah

Berdasarkan uraian di atas maka yang menjadi rumusan masalah dalam

penelitian ini adalah:

1. Apakah campuran parasetamol dan fenilpropanolamin HCl dalam sediaan

kaplet dapat ditetapkan kadarnya dengan menggunakan spektrofotometri

derivatif metode zero crossing dan memenuhi syarat validasi metode?

2. Apakah kadar campuran parasetamol dan fenilpropanolamin HCl dalam

sediaan kaplet yang ditetapkan kadarnya menggunakan spektrofotometri

derivatif memenuhi persyaratan umum kadar sediaan?

1.3 Hipotesis

Berdasarkan rumusan masalah maka yang menjadi hipotesis adalah:

1. Campuran parasetamol dan fenilpropanolamin HCl dalam sediaan kaplet

dapat ditetapkan kadarnya dengan menggunakan spektrofotometri derivatif

6
metode zero crossing dan memenuhi syarat validasi metode.

2. Kadar campuran parasetamol dan fenilpropanolamin HCl dalam sediaan

kaplet yang ditetapkan kadarnya menggunakan spektrofotometri derivatif

memenuhi persyaratan umum kadar zat sediaan.

1.4 Tujuan Penelitian

Adapun yang menjadi tujuan penelitian ini dilakukan adalah:

1. Melakukan penetapan kadar campuran parasetamol dan fenilpropanolamin

HCl dalam sediaan kaplet menggunakan spektrofotometri derivatif metode

zero crossing dan melakukan uji validasi terhadap metode yang digunakan.

2. Membandingkan hasil yang diperoleh pada penetapan kadar campuran

parasetamol dan fenilpropanolamin HCl dalam sediaan kaplet menggunakan

spektrofotometri derivatif dengan persyaratan umum kadar zat sediaan.

1.5 Manfaat Penelitian

Melalui penelitian ini metode spektrofotometri derivatif dapat digunakan

oleh industri industri farmasi untuk menetapkan kadar campuran parasetamol

dan fenilpropanolamin HCl dalam sediaan kaplet serta dikembangkan menjadi

salah satu metode unggulan dalam penetapan kadar beberapa sediaan lain yang

mengandung dua atau tiga campuran zat aktif obat.