Anda di halaman 1dari 10

Nama Anggota :

Lala Maresta L ( 1500023150 )


Dzatun N ( 1500023151 )
Linda S ( 1500023152 )
Wirahman ( 1500023153
Khairunnisa M ( 1500023155 )

ISI
GUTTAE OPTHALICAE
(OBAT TETES MATA)
Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense, digunakan untuk mata dengan
cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Sediaan ini
diteteskan kedalam mata sebagai antibacterial, anastetik, midriatik, miotik, dan antiinflamasi.
Untuk membuat sediaan yang tersatukan, maka kita perlu memperhatikan beberapa faktor
persyaratan berikut :
1. Harus steril atau bebas dari mikroorganisme
Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat terjadi rangsangan berat yang
dapat menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau terlukanya mata sehingga sebaiknya dilakukan
sterilisasi atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri.
2. Sedapat mungkin harus jernih
Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan padat. Filtrasi dengan
kertas saring atau kain wol tidak dapat menghasilkan larutan bebas partikel melayang. Oleh karena itu,
sebagai material penyaring kita menggunakan leburan gelas, misalnya Jenaer Fritten dengan ukuran pori
G 3 G 5.
3. Harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal
Harga pH mata sama dengan darah, yaitu 7,4. Pada pemakaian tetesan biasa, larutan yang nyaris
tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3-9,7. Namun, daerah pH 5.5-11.,4, masih dapat diterima.
Pengaturan pH sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri, meskipun kita sangat sulit
merealisasikannya.
Pendaparan merupakan salah satu cara untuk mempertahankan pH larutan tetes mata.
Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata harus didasarkan pada beberapa pertimbangan tertentu.
Air mata normal memiliki pH lebih kurang 7,4 dan mempunyai kapasitas dapar tertentu. Secara ideal obat
tetes mata harus mempunyai pH yang sama dengan larutan mata, tetapi hal ini tidak selalu dapat
dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut ataupun tidak stabil pada pH 7,4. Oleh
karena itu system dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan tidak
menyebabkan pengendapan atau mempercepat kerusakan obat. Jika harga pH yang di tetapkan atas dasar
stabilitas berada diluar daerah yang dapat di terima secara fisiologis, maka kita wajib menambahkan
larutan dapar dan melakukan pengaturan pH melalui penambahan asam atau basa.
Tujuan pendaparan obat tetes mata adalah :
a. Mengurangi rasa sakit
b. Menjaga stabilitas obat dala larutan
c. Control aktivitas terapetik
4. Harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, maka dikehendaki sedapat
mungkin harus isotonis.
Karena kandungan elektrolit dan koloid di dalamnya, cairan air mata memiliki tekanan osmotik,
yang nilainya sama dengan darah dan cairan jaringan. Besarnya adalah 0,65-0,8 M Pa (6,5-8 atmosfir),
penurunan titik bekunya terhadap air 0,520K atau konsentrasinya sesuai dengan larutan natrium klorida
0,9% dalam air.
Cairan mata isotonis dengan darah dan mempunyai nilai isotonis sesuai dengan larutan NaCl P
0,9%. Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan
tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mencuci keluar bahan obatnya. Larutan
hipertonis relatif lebih dapat diterima dari pada hipotonis.
Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan enyediakan
kadar vahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan
obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa
perih akibat hipertonisnya hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air
mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar untuk membasahi mata. Jadi
yang penting adalah larutan obat mata sebisa mungkin harus endekati isotonik. Untuk membuat larutan
mendekati isotonis, dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan
natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-1,9%) steril.
5. Zat pengawet dala larutan tetes mata
Syarat zat pengawet bagi larutan obat tetes mata:
1. Harus bersifat bakteriostatik dan fungistatik. Terutaa sifat bakteriostatik terhadap pseudomonas
aeruginosa, karena sangat berbahaya pada mata yang terinfeksi.
2. Harus tidak mengiritasi jaringan mata, kornea, dan konjungtiva
3. Harus kompatibel dengan bahan obat
4. Tidak menimbulkan alergi
5. Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi normal
6. Viskositas dalam larutan mata
Tetes mata dalam air mempunyai kekurangan karena dapat ditekan keluar dari saluran
konjungtiva oleh gerakan pelupuk mata. Namun, melalui peningkatan viskositas tetes mata dapat
mencapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yag lebih panjang.
Viskositas diperlukan agar larutan obat tidak cepat dihilangkan oleh air mata serta dapat memperpanjang
lama kontak dengan kornea, dengan demikian dapat mencapai hasil terapi yang besar. Biasanya yang
digunakan untuk enaikkan viskositas ialah CMC dengan kadar 0,25-1%.
Viskositas sebaiknya tidak melampaui 49-50 mPa detik (40-50 cP) sebab jika tidak, maka akan
terjadi penyumbatan saluran air mata. Kita memakai larutan dengan harga viskositas 5-15 mPa detik (5-
15 cP).
7. Surfaktan dalam pengobatan mata
Surfaktan sering digunakan dala larutan mata karena mempunyai fungsi sebagai zat pembasah
atau zat penambah penetrasi.
Efek surfaktan adalah :
a. Menaikkan kelarutan, hingga menaikkan kadar dari obat kontak dengan mata.
b. Menaikkan penetrasi ke dalam kornea dan jaringan lain
c. Memperlama tetapnya obat dalam konjungtiva, pada pengenceran obat oleh air mata.
Surfaktan yang sering digunakan adalah benzalkonium-klorid 1 : 50.000 jangan lebih dari 1 :
3000. Surfaktan lain juga yang dipakai adalah benzalkonium klorid, duponal M.E dan aerosol OT atau
OS. Pemakaian surfaktan jangan lebih dari 0,1%. Lebih encer lebih baik.
8. Pewadahan
Wadah untuk larutan mata, larutan mata sebaiknya dibuat dalam unit kecil, tidak pernah lebih
besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. A botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan
untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga
oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminan.
Formulasi tetes mata Nafazholin :
Rancangan formula
Tiap 5 ml tetes mata mengandung :
Naphazoline HCL 0,25%
Asam askorbat 0,1%
Na borax 1,59%
Fenil merkuri nitrat 0,002%
Gliserin 1%
Aqua pro injeksi ad 5ml

No Nama Bahan Fungsi Bahan Jumlah Bahan


1 Naphazoline Hcl Zat aktif 0,005 g
2 Asam Borat Pendapar 6,071 g
3 Natrium borax Pendapar 1,59 g
4 Fenil Merkuri Nitrat Pengawet 0,0001 g
5 gliserin Pemviskos 0,05 ml
6 Aqua pro injeksi Pembawa Ad 5 ml
Spesifikasi bahan :
1. Nafazholin Hcl
Pemerian : serbuk hablur putih, hamper putih tidak berbau dan rasa pahit.
Kelarutan : mudah larut dalam etanol dan air dan sangat sukar larut dalam kloroform, praktis tidak larut
dalam kloroform.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
Khasiat : simpatomimetikum
Kegunaan : zat aktif
Sterilisasi : autoklaf 121 derajat selcius

2. Fenil merkuri nitrat


Pemerian : berwarna putih, Kristal, dengan bau aromatic lemah
Kelarutan : Larut dalam 1000 bagian etanol (95%) P, larut dalam campran minyak, sedikit larut dalam
gliserin, larut dalam 600-1500 bagian air
Penyimpanan : alam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Stabilitas : membentuk residu hitam dari logam merkuri ketika terkena cahaya atau setelah penyimpanan
lama
Khasiat : Anti mikroba, anti septic
Konsentrasi : sebagai pengawet tetes mata 0,002%
pH : 6 (asam)
3. asam borat
Khasiat :antimikroba ekstern
Keguanaan : pendapar
Konsentrasi : 2%
pH : 3,33% larutan dalam air mendidih pH 3,8-4,8
Srerilisasi : dengan autoklaf
4. Natrium Borax (Na2B4O4)
Pemerian : tidak berwarna, Kristal transparan, atau Kristal serbuk, berwarna putih, larutannya bersifat
alkali
Kelarutan : 1 gr dalam 20ml air, tidak dapat larut dalam alcohol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat : antiseptikum ekstern
Kegunaan : Pengawet
Ph : 9,0-9,6

5. gliserin (C3H8O3)
Permerian : cairan seperti sirup, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti rasa hangat,
higroskopik.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol 95% P, praktis tidak larut dalam kloroform,
eter P, dan dalam minyak lemak
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : gliserin mudah terurau dengan pemanasan
Khasiat : zat tambahan
Kegunaan : pemviskos atau pengkhelat

7. aqua pro Injeksi (H2O)


Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Kegunaan : Pembawa
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Zat tambahan
Sterilisasi alat
No Alat dan Bahan Metode Sterilisasi

1 Kertas Timbang Oven 160 C,1 jam


2 Kertas saring Oven 160 C, 1 jam
3 Aluminum foil Oven 160 C,1 jam
4 Erlenmeyer Oven 160 C,1 jam
5 Corong Oven 160 C,1 jam
6 Gelas Ukur Autoklaf 121 C. 30 menit
7 Sendok takar Autoklaf 121 C. 30 menit
8 Batang Pengaduk Oven 170 C, 2 jam
9 Pipet skala Autoklaf 121 C, 30 menit
10 Botol drops Oven 170 C, 2 jam
11 Pinset Autoklaf 121 C, 30 menit
12 Naphazoline hcl Autoklaf 121 C, 30 menit
13 Asam borat Autoklaf 121 C, 30 menit
14 Natrium borat Autoklaf 121 C, 30 menit
15 Fenil merkuri nitrat Autoklaf 121 C, 30 menit
16 Aqua pro injeksi Autoklaf
17 Glisesrin Panas kering pada suhu 160
C selama 1 jam
Perhitungan Bahan :
Perhitungan

Kapasitas dasar
Dapar asam borat pH = 6,77
BM = 61,83
L = 12,4021 g/L
M = 0, 2 M
Na-tetraborat BM = 381, 37
L = 19, 108 g/L
M = 0,05 M
Untuk Ph = 6, 77
[H] = -Antilog 6, 77
= 1, 698 X 107
C = [asam] + [garam]
= 0,2 M + 0,05 M
= 0, 25 M
[]
pH = pKa + log []

[]
pKa = pH log []

0,05
pKa = 6, 77 log
0,2

pKa = 7, 372

Ka = - antilog pKa

= - antilog 7, 372

= 4, 246 x 108

.[].
B = 2,3 . ([]+)2

(0,25)(1,698 107 )(4,246 108 )


= 2, 3 . (1,698 107 +4,246 108 )2

4,146 1015
=
4,505 1014

Untuk pH = 6
[H] = -Antilog 6
= 106
.(106 )(4,246 108 )
B = 2, 3 . (106 +4,246 108 )2
(0,23) (9,7650 108 ).
0,092 =
1,08671012
9,99785 1014
C =
9,765 1014
= 102, 38 X 102
= 1, 0238
[]
Ph = pKa + log []
[]
6 = 7, 372 + log []
[]
log []
= -1, 372
[]
[]
= 0, 0425
[garam] = 0, 0425 [asam]
C = [garam] + [asam]
1, 0238 = 0, 0425 [asam] + [garam]
1, 0238 = 1, 0425 [asam]
1,0238
[asam] = = 0, 982
1,0425
[garam] = 0,0425 [asam]
= 0, 0425 x 0, 982
= 0, 0417
Untuk HBO= 0, 982 M
g = M X BM X volume
= 0, 982 x 61, 83 x 1
= 60, 71
% b/v = 60, 71 g/1000 mL
= 6, 071 G/100 mL
= 6, 071 % b/v
Untuk NaBO. 10HO = 0,0417 M
g = M X BM X volume
= 0, 0417 X 381, 37 X 1
= 15, 9 g
% b/v = 15,9/1000 mL
= 1, 59 g/100 mL
= 1, 59 % b/v
Tonisitas
0,52.
PTB =

Zink sulfat a = 0, 08 c = 0, 25
Naphazoline HCl a = 0, 15 c = 0,1
Fenil merkuri nitrat a=- c = 0, 002
Gliserin a=- c = 1, 0
Asam borat a = 0, 28 c = 6, 071
Borax a = 0, 24 c = 1, 59
NaCl a = 0, 576
0,52.
W =
0,52(0,08 .0,25)+(0,15 .0,1)+(0,28 .6,071)+(0,24 .1,59)
= 0,576
0,52(0,02+0,015+1,69988+0,3816)
=
0,576
0,522,11648
= 0,576
1,59648
=
0,576
= -2, 772 g/100 ml (hipertonis)

Rumus Catelyn
BM K %b/v
Zink sulfat 287, 54 2 0, 25
Naphazoline HCl 246, 74 2 0,1
Fenil merkuri nitrat 634, 45 1 0,002
Gliserin 92, 09 1 1,0
Asam borat 61, 83 1 6, 17 x 106
Borax 381, 37 3 5, 02 x 108
% /
=[0, 031 (
x K)]
0,25 0,1 0,002 1,0 6,1710 5,0210 58,44
= [0, 031 {(287,54x2) + (246,74x2) + (634,45x1) + (92,09x1) + (61,83
x1) + ( 381,37 x3) + 2
]
10
= [0, 031 (0,1739 + 0,0008 + 0,000003 + 0,0109 + 0,000000099 + 3, 94 x 10 )] 29, 22
= (0,031 0, 1856) x 29, 22
= - 4, 517 g/100 ml (hipertonis)

Perhitungan bahan
Dilebihkan menjadi 10 ml
0,25
Zink sulfat = 100 10 = 0, 025 = 25
0,1
Naphazoline HCl = 100 10 = 0, 01 = 10
0,002
Fenil merkuri nitrat = 100
x 10 ml = 0, 0002 g = 0, 2 mg
1,0
Gliserin = x 10 ml = 0, 1 ml
100
6,17106
Asam borat = x 100 ml = 0, 00617 mg
100

5,02 108
Borax = 100
100 = 0, 0000502

Fenil merkuri nitrat


50 mg 2, 5 ml (API)

1 ml 5 ml (API)

0,5 ml 5 ml (API)

0,5 ml (~0, 2 mg)

Naphazoline HCl
50 mg 2,5 ml (API)

0,5 ML (~10 mg)

ZnSO
50 mg 2 ml (API)

1 ml (~25 mg)

Cara Pembuatan :
Proses sediaan steril berupa cairan ( tetes mata )

1. Penimbangan bahan baku

- uji bioburden, untuk memastikan tidak ada bakteri gram negative, jika ada pada saat sterilisai
bakteri gram negative akan mengeluarkan endotoksin

2. Aseptis
- media fill

3. Mixing

4. filtrasi

5. Filling ( primary packing )

6. Uji sterilitas, uji bebas pirogen (endotoksin), uji bebas partikel

7. Secondary packing
Keuntungan obat tetes mata :
1. Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal homogeny, bioavailabilitas, dan kemudahan penanganan.
2. Suspense mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat memperpanjang waktu
tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi
peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya.
3. Tidak menganggu penglihatan ketika digunakan

Kerugian obat tetes mata : Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif
singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.