Guia de Inspeccion para la Industria Farmaceutica

as Prcticas de Manufactura en Industria Farmacutica)

Resultados Inspeccin Sanitaria
Puntos Puntaje % de
Puntos Auto- Auditoria cumpli-
No. PREGUNTA MAX N/A inspeccin Sec. Salud miento

115 ORGANIZACION Y PERSONAL

1 1.01 Tiene la empresa Organigramas generales y especficos expuestos de cada 15
departamento y descripcin de Responsabilidades y Funciones de los cargos?
2 1.02 Esta el Gerente de planta o quien ejerza esas funciones, apoyado tcnicamente por un 15
Responsable de Produccin y un Responsable de Control de Calidad,Responsable de
Produccin y un Responsable de Control de Calidad,los cuales deben ser profesionales
del ramo y estar contratados a tiempo completo?

3 1.03 Existe un registro de firmas de las personas que intervienen en los procesos? 10
4 1.04 Vela el director Tcnico por el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura, 10
participando activamente en todas las inspecciones de la Planta?
5 1.05 Est el personal calificado en relacin a las funciones para las cuales fue contratado? 10

6 1.06 Es el personal de nuevo ingreso sometido a un programa de induccin y formacin, 10

durante su periodo de ingreso?
7 1.07 Existen programas escritos de Capacitacin Continua para el personal sobre BPMV, y 20
sobre labores especificas segn las funciones y responsabilidades para las que fueron
contratados? (Critico)
8 1.08 Existen registros personales de las evaluaciones efectuadas en la capacitacin? 15

9 1.09 Existe un departamento/seccin/ o encargado de compras dentro del organigrama de la 10

empresa?
TOTAL 115
140 HIGIENE Y SANEAMIENTO
10 2.01 Est el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y 10
lesiones abiertas, tienen su control medico por lo menos dos veces al ao?

11 2.02 Hay controles mdicos adecuados para prevenir los efectos de principios activos de 5
productos a base de hormonas, antibiticos penicilnicos, etc.?
12 2.03 Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado 5
funcionamiento?
13 2.04 Existe un expediente mdico actualizado para cada persona involucrada en las 5
operaciones de la planta?involucrada en las operaciones de la planta?
14 2.05 Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que desempea en 10
cada rea de produccin?
15 2.06 Se le proporciona al personal, los implementos adecuados de proteccin como zapatos 10
especiales, mascaras, anteojos, guantes, proteccin auditiva y otros elementos
protectores para el manejo de sustancias altamente activas o txicas.?

16 2.07 Est controlado el acceso a las reas de produccin al personal ajeno a la planta? 5
17 2.08 Las personas ajenas a la planta, llevan uniforme al ingresar a ella? 5
18 2.09 Est el uniforme del personal limpio y presentable? 5
19 2.1 Se cambia uniforme diariamente el personal? 5
20 2.11 Existen procedimientos escritos e instalaciones para el lavado y secado de las manos? 5
21 2.12 Existen en todas las reas de vestidores y sanitarios rtulos que Indiquen la obligacin 5
de Lavarse las manos antes de salir de este lugar?
22 2.13 Realiza control de calidad, control microbiologico de las manos del personal para 15
verificar el cumplimiento de buenos hbitos higinicos y esta todo esto documentado.?

23 2.14 Existe la prohibicin de No comer, beber, fumar, portar joyas y no usar maquillaje en 5
todas las reas de produccin?
24 2.15 Usa el personal masculino en caso de tener bigote y/o barba algn dispositivo para 5
mantenerlo cubierto?
25 2.16 Estn las reas de produccin libres de desechos y protegidas contra ins ectos pjaros, 5
roedores u otros animales?
26 2.17 Existe programa de fumigacin en los alrededores de la planta y registros de la 6
ejecucin del mismo?

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27 2.18 Existe un registro de los rodenticidas e insecticidas utilizados? 6

28 2.19 Esta el uso de los uniformes restringido a las reas de produccin de la planta? 5
29 2.2 Existen procedimientos escritos para el lavado y cambio de uniformes del personal en la 6
planta?
30 2.21 Existe un sistema adecuado de recoleccin clasificacin y manejo de los desechos? 6
31 2.22 La basura dentro de la planta se remueve a intervalos apropiados y existe procedimiento 6
escrito?
TOTAL 140
48 EDIFICIO E INSTALACIONES
32 3.01 Esta la planta farmacutica ubicada en un rea alejada de fuentes Contaminantes? 3
33 3.02 Existen espacios adecuados y delimitados para la manufactura, empaque, control y 20
almacenamiento de los medicamentos fabricados? (critico)
34 3.03 Hay reas separadas para la fabricacin de medicamentos con principios activos que 20
son beta lactmicos, hormonas, citostaticos, aerosoles u otras sustancias delicadas?
(critico)
35 3.04 Existe un programa de mantenimiento general de edificios e instalaciones y hay registro 5
del mantenimiento de los mismos?
TOTAL 48
6 VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS
36 3.05 Existen vestidores y servicios sanitarios para damas en condiciones sanitarias 1
higinicas, en orden y numero suficiente para la cantidad de personal?
37 3.06 Existen vestidores y servicios sanitarios para caballeros en condiciones sanitarias 1
higinicas, en orden y numero suficiente para la cantidad de personal?

38 3.07 Existen un numero adecuado para la cantidad del personal duchas, lavamanos en 1
condiciones sanitarias higinicas, as como suficiente agua, jabn desinfectante, espejos
y secadores de mano.?
39 3.08 Tienen los vestidores lockers y zapateras individuales? 1
40 3.09 Existe un programa de mantenimiento, limpieza y sanitizacin de servicios 2
sanitarios, duchas, vestidores y lavamanos y estn estos documentados?
TOTAL 6
41 BODEGA MATERIAS PRIMAS
41 3.10 Cumple la bodega de Materias Primas con las siguientes condiciones?
42 3.10 a) Debidamente identificado. 1
43 3.10 b) Tamao adecuado a las necesidades de la empresa. 1
44 3.10 c) Limpio y ordenado. 1
45 3.10 d) El material de la construccin y su estado no afectan la calidad de los 1
productos que se almacenan.
46 3.10 e) Las condiciones de piso, ventanas, paredes y techos son adecuadas 1
47 3.10 f) El rea debe ser exclusiva y no debe estar invadida por otros materiales 1
48 3.10 g) Suficiente iluminacin. 1
49 3.10 h) Ventilacin funcionando. 1
50 3.10 i) Control de Temperatura y Humedad relativa con su registro al da 1
51 3.10 j) Tarimas y estanteras separadas de la pared 20 25cms ordenadas y 1
limpias
52 3.11 Los contenedores o recipientes de materia prima cumplen con las siguientes
condiciones?
53 3.11 a) No presentar daos que afecten la calidad de su contenido. 1
54 3.11 b) Estar identificados correctamente. ( En casos de materias primas, nombre completo,
concentracin y condiciones de almacenamiento.)
1
55 3.11 c) Indican el nombre del fabricante o proveedor. 1
56 3.11 d) Tiene el numero de lote. 1
57 3.12 Estn las Materias Primas dentro de la bodega en las siguientes condiciones?
58 3.12 a) Identificados Internamente 1
59 3.12 b) Contenidos en recipientes o envases adecuados 1

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60 3.12 c) Mantenidos en cuarentena a la espera de la aprobacin de control de Calidad. 1

61 3.12 d) Aprobado con protocolos escritos en Control de Calidad, antes de ser introducidos 1
en el ciclo de produccin o expedidos fuera de la empresa
62 3.13 Tiene cada materia prima las especificaciones escritas para las siguientes caractersticas:

63 3.13 a) Qumicas 1
64 3.13 b) Fsicas 1
65 3.13 c) Biolgicas y/o Microbilgicas 1
66 3.14 Existen registros ( Orden de compra/Factura/nota de Recepcin ) para todas las
Materias Primas que ingresan y tienen la siguiente informacin?
67 3.14 a) Nombre de la materia Prima 1
68 3.14 b) Numero de ingreso. 1
69 3.14 c) Procedencia y proveedor 1
70 3.14 d) Cantidad y numero de recipientes. 1
71 3.14 e) Numero de lote del proveedor 1
72 3.15 Se exige en la orden de compra lo siguiente:
73 3.15 a) Certificados analticos del fabricante 1
74 3.15 b) Nombre del fabricante y proveedor. 1
75 3.15 c) Fecha de fabricacin y vencimiento 1
76 3.16 Existen reas especiales para el almacenamiento de materia prima Termolabil. Existe 3
un registro de la temperatura y esta al da.?
77 3.17 Existe un numero adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados de 3
acuerdo al tipo de materiales que se almacenan?
78 3.18 Existe alarma contra incendios y procedimientos escritos que indiquen las rutas de 3
evacuacin en caso de siniestros, se hacen simulacros encontrndose todo
documentado?
79 3.19 Esta completamente cerrada, tanto que evita el ingreso de insectos, roedores, pjaros, 3
etc.? existe un programa y procedimientos escritos para evitar la entrada de insectos y
roedores y estn adecuadamente documentados y al da.?
TOTAL 41
6 MUESTREO
80 3.20 El muestreo de las Materias Primas se efecta bajo las siguientes condiciones?

81 3.20 a) Realizado por el departamento de Control de Calidad 1

82 3.20 b) Despus de la recepcin de los mismos una vez cumplido los requisitos de 1
recepcin.
83 3.20 c) Bajo la responsabilidad de una persona calificada. 1
84 3.20 d) Las muestras debidamente identificadas 1
85 3.21 Existen procedimientos escritos de muestreo de Materia Prima y componentes?
2
TOTAL 6
6 CUARENTENA
86 3.22 Existe un rea de cuarentena debidamente identificada, delimitada, limpia y ordenada? 2
87 3.23 Se encuentra almacenada la Materia Prima sobre tarimas o estanteras, estando los 2
recipientes limpios y ordenados?
88 3.24 Estn identificados todos los recipientes del rea de Cuarentena con etiquetas de color 2
amarillo que indique la situacin de CUARENTENA?
TOTAL 6
28 AREA DE APROBADO MATERIA PRIMA
89 3.25 Estn todos los recipientes de esta rea identificados con una etiqueta de color 3
verde que indique APROBADO, sobre tarimas y estanteras limpias y ordenadas
y el rea separada delimitada?
90 3.26 Las etiquetas de materia primas y otros componentes tienen la siguiente
informacin?
91 3.26 a) Nombre 1
92 3.26 b) Proveedor 1
93 3.26 c) Numero de Lote 1

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94 3.26 d) Fecha de Recepcin 1

95 3.26 e) Numero de anlisis y fecha 1
96 3.26 f) Fecha de reanlisis (Si fuera necesario) 1
97 3.26 g) Fecha de Expiracin 1
98 3.26 h) Firma de Analista 1
99 3.27 Existe un rea fuera de la planta destinada al almacenamiento de productos inflamables 6
con rea separadas y delimitadas de Aprobado, Rechazado y cuarentena, identificadas
adecuadamente?
100 3.28 Existe un rea separada y bajo llave para Sicotrpicos y estupefacientes identificada 6
adecuadamente?
101 3.29 Para la utilizacin de la materia prima almacenada se sigue el sistema PEPS y la fecha 2
de reanlisis mas corta?
102 3.30 Se lleva un registro de la fecha de caducidad de la materia Prima? 3
TOTAL 28
5 AREA DE RECHAZOS
103 3.31Estn todos los recipientes de esta rea identificados con una etiqueta de color 3
rojo que indique RECHAZADO, sobre tarimas y estanteras limpias y ordenadas y
el rea separada y delimitada.?
104 3.32 Se indica el motivo del rechazo de la materia prima? 2
TOTAL 5
41 PESADO MATERIAS PRIMAS
105 3.33 Tiene el rea de pesada de materia prima las siguientes condiciones?
106 3.33 a) Esta identificada y separada fsicamente. 1
107 3.33 b) Esta limpia y ordenada. 1
108 3.33 c) Tiene tamao adecuado. 1
109 3.33 d) Tiene paredes, pisos y techo lisos, impermeables y de fcil limpieza? 1
110 3.33 e) Tiene iluminacin adecuada. 1
111 3.33 f) Tiene control de humedad. 1
112 3.33 g) Tiene sistema de inyeccin y extraccin de aire al 85% de eficiencia. 1
113 3.34 Los recipientes de la Materias Primas al ingresar a esta rea estn:
114 3.34 a) Limpios en su exterior antes de abrirse? 1
115 3.34 b) Cerrados perfectamente antes y despus de dispensar la materia prima? 1
116 3.35 Se llena a la vista la orden de fabricacin que se dispensar?
3
117 3.36 Las materias primas necesarias para la produccin de un lote una vez pesadas y medidas
en sus recipientes:
118 3.36 a) Son reagrupados? 1
119 3.36 b) Estn debidamente identificados? 1
120 3.36 c) Son transportados al rea de produccin sin que exista riesgo de confusin? 1
121 3.37 Los utensilios utilizados en el rea de pesado:
122 3.37 a) Se mantienen limpios y se lavan adecuadamente despus de su uso? 1
123 3.37 b) Existe un lugar especifico para los mismos? 1
124 3.38 En el proceso de pesado:
125 3.38 a) Se usan las balanzas o basculas de acuerdo a su rango de sensibilidad y a la 1
cantidad de peso a medir?
126 3.38 b) Existe un programa escrito de mantenimiento y calibracin del equipo anterior y sus 1
registros estn al da?
127 3.38 c) Se encuentra el equipo de medicin debidamente calibrado? 1
128 3.38 d) Los utensilios auxiliares de acero inoxidable? 1
129 3.39 El personal responsable de pesado:
130 3.39 a) Usa ropa adecuada como uniforme completo incluyendo zapatos cerrados, lisos y 1
de fcil limpieza ), gorro, mascarilla adecuada, guantes, etc?
131 3.39 b) Tiene capacitaciones en relacin a su trabajo y esta documentada? 1

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132 3.4 Tienen las etiquetas de pesado de las Materias Primas la siguiente informacin?

133 3.4 a) Nombre de la materia prima 1

134 3.4 b) Numero de Lote 1
135 3.4 c) Fecha de Expiracin 1
136 3.4 d) Nombre del producto a fabricar 1
137 3.4 e) Numero de lote del producto a fabricar 1
138 3.4 f) Peso Neto ( Sistema mtrico Decimal ) 1
139 3.4 g) Fecha de Pesado 1
140 3.4 h) Nombre y Firma de la persona que peso 1
141 3.4 i) Nombre y firma de la persona que revis 1
142 3.41 Los recipientes que contienen las Materias Primas pesadas para una orden de
Fabricacin tiene la siguiente informacin?
143 3.41 a) Nombre del producto a fabricar 1
144 3.41 b) Numero de lote 1
145 3.41 c) Fecha 1
146 3.42 Se pesa la materia prima siguiendo los procedimientos que garantizan que no se 2
produce contaminacin cruzada?
147 3.43 Existe en el rea y son del conocimiento del personal los siguientes documentos?

148 3.43 a) Procedimientos para medir pesos y volmenes de las Materias Primas 1
149 3.43 b) Procedimientos para el manejo de materia prima 1
150 3.43 c) Procedimientos de limpieza y sanitizacin del equipo, utensilios auxiliares y rea. 1
151 3.43 d) Registro de la limpieza y sanitizacin del rea, equipo y utensilios auxiliares, 1
despus de la dispensacin de una orden de produccin.
TOTAL 41
15 BOD. MATERIAL DE ACONDICIONAM.
152 3.44 Tiene la bodega de material de Acondicionamiento las siguientes condiciones?

153 3.44 a) Esta debidamente identificado 1

154 3.44 b) Tamao adecuado 1
155 3.44 c) Esta limpio y ordenado 1
156 3.44 d) El material de la construccin y su estado no afecta la calidad de los productos que 1
se almacenan.
157 3.44 e) Las condiciones de piso, ventanas, paredes, y techos son adecuados. 1
158 3.44 f) El rea debe ser exclusiva y no esta invadida por otros materiales. 1
159 3.44 g) Tiene iluminacin y ventilacin adecuada 1
160 3.45 Est el material de Acondicionamiento almacenado en las siguientes condiciones?

161 3.45 a) En tarimas y/o estanteras adecuadas y separadas de la pared. 1

162 3.45 b) Correctamente identificadas las etiquetas o envases . 1
163 3.45 c) Con etiquetas de Aprobado por Control de Calidad. 1
164 3.46 Existen especificaciones escritas para cada Material de Acondicionamiento? 2
165 3.47 Existe un registro de manejo de todo el material de Acondicionamiento? 2
166 3.48 Es de acceso restringido el rea destinada al almacenamiento de etiquetas? 1
TOTAL 15
34 BODEGA PRODUCTO TERMINADO
167 3.49 Tiene la bodega de Producto Terminado las siguientes condiciones?

168 3.49 a) Esta debidamente identificado. 1

169 3.49 b) Tamao adecuado. 1
170 3.49 c) Esta limpio y ordenado. 1

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171 3.49 d) El material de la construccin y su estado no afectan la calidad de los productos que 1
se almacenan.
172 3.49 e) Las condiciones de piso, ventanas, paredes y techos son adecuadas. 1
173 3.49 f) El rea debe ser exclusiva y no invadida por otros materiales. 1
174 3.49 g) Tiene iluminacin y ventilacin adecuada. 1
175 3.49 h) Control de Temperatura y Humedad con sus reportes respectivos. 1
176 3.49 i) Termmetros e higrmetros con sensibilidad adecuada y debidamente calibrados. 1
177 3.50 Est todo el producto Terminado almacenado en?

178 3.50 a) Tarimas y/o Estanteras adecuadas y separadas de la pared 3

179 3.50 b) Debidamente identificado con su nombre y numero de lote 3
180 3.50 c) Existe evidencia de aprobacin por Control de Calidad 3
181 3.51 Existen precauciones para evitar la entrada de insectos y roedores? 2
182 3.52 Existen registros (Nota de Recepcin ) de todo el Producto Terminado que ingresa? 2
183 3.53 Existen reas especiales para el almacenamiento de Productos Termolbiles? Se 3
registrara la temperatura?
184 3.54 Existen reas restringidas para el almacenamiento de Productos Txicos, 3
estupefacientes y/o Sicotrpicos?
185 3.55 Existe un numero adecuado de extinguidores debidamente revisados y 3
cargados de acuerdo al tipo de materiales que se almacenan? acuerdo al tipo de
materiales que se almacenan?
186 3.56 Existe alarma contra incendios y procedimientos escritos que indiquen las rutas 3
de acuerdo al tipo de materiales que se almacenan? Se hacen simulacros? Y
esta documentado?
TOTAL 34
4 AREA DEVOLUCIONES
187 3.57 Tiene el rea de Devoluciones las siguientes condiciones?
188 3.57 a) Est debidamente identificada. 1
189 3.57 b) Tiene tamao adecuado. 1
190 3.57 c) Esta limpio y ordenado 1
191 3.57 d) Es exclusiva y no esta invadida por otros materiales 1
TOTAL 4
9 AREA GRANELES
192 3.58 Existe un rea de almacenamiento de Graneles con las siguientes condiciones?

193 3.58 a) Debidamente identificada 1

194 3.58 b) Tamao adecuado 1
195 3.58 c) Debe estar limpia y ordenada 1
196 3.58 d) El material de la construccin y su estado no afectan la calidad de los 1
productos que se almacenan?
197 3.58 e) Las condiciones de pisos, ventanas, paredes y techos son adecuadas? 1
198 3.58 f) El rea es exclusiva y no esta invadida por otros materiales 1
199 3.58 g) Tiene iluminacin y ventilacin adecuada 1
200 3.59 Estn los materiales a Granel debidamente identificados por:
201 3.59 a) Nombre 1
202 3.59 b) Numero de lote 1
TOTAL 9
63 AREA PRODUC. FORMAS FARMA. SOLIDAS
203 3.60 Cumple las Areas de Fabricacin de Slidos con los siguientes requisitos?(El puntaje
por tem ser el promedio de la calificacin por reas que se dispongan, calificndose
cada una de acuerdo a los puntos mximos por tem, el total no debe de ser mayor a 63
puntos)
204 3.60 a) Identificacin adecuada
1

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205 3.60 b) Paredes, techos, pisos, recubiertos Con material liso, impermeable con Curva sanitaria y de fcil
limpieza .
15
206 3.60 c) Ventanas adecuadas
2
207 3.60 d) Lamparas y difusores adecuados
5
208 3.60 e) Orden y limpieza
2
209 3.60 f) Iluminacin adecuada
2
210 3.60 g) Sistema eficiente de inyeccin/ y extraccin de aire de 85% de eficiencia
5
211 3.60 h) Inyeccin extraccin (rejillas) Convenientemente ubicadas.
5
212 3.60 i) Control de Temperatura y HR
5
213 3.60 j) Posee sistema balanceado de presin negativa.
2
214 3.60 k) Posee colectores adicionales de polvo.
1
215 3.60 l) Espacio adecuado para los procesos
1
216 3.60 m) Inexistencia de tuberas expuestas
2
217 3.60 n) Toma de gases y fluidos identificadas
2
218 3.60 ) Sumidero de tipo sanitario
1
219 3.60 o) Area de lavados y suministros.
1
220 3.60 p) Procedimientos de limpieza y Sanit.
5
221 3.60 q) Contiene nicamente equipo necesario
1
222 3.60 r) No se introducen en el rea productos que puedan desprender fibras (tarimas de madera, cartn, etc.)
1
223 3.60 s) Inexistencia de riesgo de contaminacin cruzada
1
224 3.60 t) Inexistencia de reas de paso
3
TOTAL 63
59 AREA PRODUC. FORMAS FARMA. SEMISOLIDAS
225 3.61 Cumple las reas anteriores con los siguientes requisitos? (El puntaje por tem C/U
ser el promedio de la calificacin por reas que se dispongan, calificndose
cada una de acuerdo a los puntos mximos por tem, el total no debe de ser
mayor a 59 puntos)
226 3.61 a) Identificacin adecuada 1
227 3.61 b) Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, impermeable con curva sanitaria y de fcil limpieza.
15
228 3.61 c) Ventanas adecuadas
2
229 3.61 d) Lamparas y difusores adecuados
5
230 3.61 e) Orden y limpieza
2
231 3.61 f) Iluminacin adecuada
2
232 3.61 g) Sistema eficiente de inyeccin/ y extraccin de aire de 85% de eficiencia
5
233 3.61 h) Inyeccin extraccin (rejillas) Convenientemente ubicadas.
5
234 3.61 i) Control de Temperatura
2
235 3.61 j) Posee presin positiva.
2
236 3.61 k) Espacio adecuado para los procesos
1
237 3.61 l) Inexistencia de tuberas expuestas
2
238 3.61 m) Toma de gases y fluidos identificadas
2
239 3.61 n) Sumidero de tipo sanitario
1
240 3.61 ) rea de lavados y suministros.
1
241 3.61 o) Procedimientos de limpieza y Sanit.
1
242 3.61 p) Contiene nicamente equipo necesario
1
243 3.61 q) Suministro de agua potable, desionizada, potable , caliente y vapor.
4
244 3.61 r) No se introducen en el rea productos que puedan desprender fibras (tarimas de madera, cartn etc.
1
245 3.61 s) Inexistencia de riesgo de contaminacin cruzada
1
246 3.61 t) Inexistencia de reas de paso
3
TOTAL
59

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115 SISTEMA DE AGUA (CRITICO)

247 3.62 Existen tanque de almacenamiento de agua potable o natural? 5
248 3.63 Hay programa y procedimientos escritos de lavado, y desinfeccin de los tanques para 20
almacenamiento de agua y existe un registro al da de los mismos? Especifique
sustancias utilizadas
249 3.64 Cul de los procesos siguientes es aplicado?

250 3.64 a) Desionizacin 2

251 3.64 b) Destilacin 2
252 3.64 c) Osmosis inversa 2
253 3.64 d) Otros 2
254 3.65 Se cuenta con procedimientos escritos para el mantenimiento de los equipos en 5
donde se efectan los procesos anteriores, se lleva registro, de los mismos y
estn al da?
255 3.66 Existe un procedimiento para la regeneracin de la resina de intercambio y
5
estn al da?
256 3.67 Se dispone de tanques de almacenamiento para?
257 3.67 a) Agua purificada 5
258 3.67 b) Agua destilada 5
259 3.68 Los tanques de almacenamiento para el agua purificada y destilada?Tienen las 5
Caractersticas: Capacidad Agua Destilada 11,400 L Desionizada 3,200 L Agua
Potable 8,025Gal. Material de construccin Acero Inoxidable, Porcelana y cubirta
erxterna de fibra de vidrio, Fibra de vidrio respectivamente.

260 3.69 El tipo de agua que se utiliza en los procesos de produccin es?a)Purificada 5
b)Destilada
261 3.7 Conque frecuencia se realizan los siguientes anlisis del agua?
262 3.7 a) Control Fisicoqumico 5
263 3.7 b) Control Microbiolgico 5
264 3.71 Existe un programa o procedimientos escritos para los mismos, se tienen los 10
registros y estn al da? Cumplen con las especificaciones de los libros oficiales
vigentes?
265 3.72 Para la fabricacin de parenterales de gran volumen se somete el agua al 5
ensayo de LAL estn registrados y al da los resultados y conque frecuencia se
realizan?
266 3.73 Hay procedimientos escritos para el manejo, mantenimiento y control de los 5
sistemas de agua y vapor, se tienen registros de los mismos y estn al da?

267 3.74 Es de acero inoxidable u otro material resistente a sanitizacin las tuberas de agua para:

268 3.74 a) Productos estriles 2

269 3.74 b) Lquidos 2
270 3.74 c) Semislidos 2
271 3.74 d) Otros 2
272 3.75 Existen procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de las tuberas, as como 5
tambin procedimientos validados a fin de garantizar que el agente de desinfeccin se ha
eliminado en forma efectiva, hay registros y estn al da.?
273 3.76 Existe un procedimiento escrito y puntos adecuados para el muestreo del agua, hay 2
registros y eliminado en forma efectiva, hay registros y estn al da.?
274 3.77 Utilizan vapor de agua en sus procesos y se controla la calidad del mismo? 5
275 3.78 Las aguas de desechos son removidas en forma higinica, se les da tratamiento de 2
desactivacin?
TOTAL 115
66 SISTEMAS DE AIRE (CRITICO)
276 3.79 Existe un sistema de suministro y extraccin de aire en las reas de?

277 3.79 a) Pesado de materia prima. ( 85% de eficiencia) 2

278 3.79 b) Produccin de Estriles. (99.99% de eficiencia ) 2
279 3.79 c) Produccin de no estriles (85% de eficiencia ) 2

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280 3.79 d) Envasado. (85% de eficiencia) 2

281 3.79 e) Empaque. 2
282 3.79 f) Bodegas. 2
283 3.79 g) Laboratorio de Control de Calidad. 2
284 3.79 h) Corredores de circulacin. 2
285 3.79 i) Con filtros HEPA terminales para penicilnicos. (85% de eficiencia) 10
286 3.8 El sistema de aire garantiza la calidad del mismo en las reas de trabajo? 10
287 3.81 Se manejan diferenciales de presin interna para cada rea? 5
288 3.82 Se llevan registros de temperatura, humedad empaque, o tenencia de un producto 5
farmacutico y estn al da?
289 3.83 Existen manuales de procedimientos para el mantenimiento de los sistemas de aire, hay 5
290 3.84 Cmo se garantiza la aplicacin de manuales de procedimiento para mantener la 5
calidad del aire que circula en las reas?
291 3.85 Existe un procedimiento y registro para la destruccin de los residuos de los filtros de los 10
extractores?
TOTAL 66
546 EDIFICIOS E INSTALACIONES 546
246 PRODUCTOS FARMAC. ESTERILES
292 4.01 Existe un rea definida e identificada adecuadamente con rotulo que indique la entrada 5
restringida a personal no autorizado?
293 4.02 Es la entrada del personal adecuada para evitar la posibilidad de contaminacin del
2
exterior?
294 4.03 Est el rea visiblemente limpia y ordenada? 2
295 4.04 Cumplen las reas con las siguientes condiciones?

296 4.04 a) Paredes, pisos, techos y/o cielos falsos tiene superficie lisa, uniforme, 15
impermeable, no permite el desprendimiento de partculas, son fcilmente lavables y
resistentes a la accin de desinfectantes?
297 4.04 b) Tienen las uniones pared-pisos, pared-techo y pared-pared curvas sanitarias? 5
298 4.04 c) No hay posibilidad de acumulacin de polvo en paredes y marcos de ventana y 5
puertas
299 4.04 d) Lmparas y ventanas de diseo adecuado que no acumulen polvo y fcil de limpiar 5
300 4.04 e) Cierre adecuado de puertas 2
301 4.04 f) Presin positiva 2
302 4.04 g) Iluminacin adecuada 2
303 4.04 h) Inexistencia de drenajes y lavaderos en el rea asptica y de llenado 2
304 4.04 i) El personal en el rea debe ser mnimo para el proceso que se efecta 2
305 4.04 j) Facilitar la inspeccin y control desde el lado externo. 2
306 4.04 k) Estn identificadas adecuadamente las tomas de fluidos y electricidad? 2
307 4.04 l) Filtros de aire HEPA (99.999%) fabricacin y llenado. 2
308 4.05 Son los vestidores diseados como exclusas y tienen las siguientes caractersticas:

309 4.05 a) Existe separacin para los diferentes cambios de ropa 1

310 4.05 b) Aire filtrado (99.99%) en tercera exclusa. 1
311 4.05 c) Banca de acero inoxidable. 1
312 4.05 d) Repisa para ropa y uniformes estriles. 1
313 4.06 Cumplen los uniformes con la siguiente caracterstica?
314 4.06 a) Cubrir toda la superficie del cuerpo (inclusive pies y cabeza) 1
315 4.06 b) Son confortables 1
316 4.06 c) Esterilizables por autoclave ( no deben desprender partculas) 1
317 4.07 Se utiliza cada vez que se ingresa al rea asptica un uniforme previamente 2
esterilizado?
318 4.08 Cumple todo el personal que ingresa al rea asptica con los siguientes requisitos?

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319 4.08 a) Lavarse las manos con solucin antisptica. 1

320 4.08 b) Posee entrenamiento especial sobre procesos en el rea. 2
321 4.09 Hay separacin fsica para evitar posibles contaminaciones en los procesos de?

322 4.09 a) Preparacin de soluciones inyectables 5

323 4.09 b) Lavado de envases y material auxiliar 5
324 4.09 c) Llenado de lquidos 5
325 4.09 d) Llenado de polvos en viales 5
326 4.09 e) Llenado de polvos no penicilnicos 5
327 4.09 f) Llenado de soluciones masivas 5
328 4.10 Existe un programa de procedimientos escritos para la limpieza desinfeccin del equipo 5
y rea en general se indica la rotacin de los desinfectantes y estn estos documentados
al da?
329 4.11 Cuenta con un programa y procedimientos escritos para el control microbiolgico del 5
rea y estn estos documentados y al da?
330 4.12 Tienen rea de Productos Estriles el suministro de aire de acuerdo al tipo de proceso 5
que se efecta en cada una de ellas?
331 4.13 Existe un programa y procedimientos escritos para la realizacin de pruebas peridicas
5
de la eficiencia de los filtros instalados y estn documentadas y al da?

332 4.14 Existe un gradiente de presin positiva del rea mas limpia al rea menos limpia y es 5
fcilmente detctable?
333 4.15 Existe un procedimiento escrito para el conteo microbiolgico que garantice la calidad y 5
limpieza del aire, esta documentado y al da?
334 4.16 Existe un sistema que impida abrir las puertas de acceso al rea simultneamente? 5
335 4.17 Se elaboran y llenan las vacunas bajo las mismas condiciones que los productos 5
aspticos y en reas separadas?
336 4.18 Son todos los materiales o instrumental llevados al rea asptica esterilizados y/o 5
desinfectados previamente?
337 4.19 Son todos los recipientes que contienen o no productos a fraccionar dentro del rea 5
esterilizados y desinfectados antes de ser llevados a ella?
338 4.20 Existe un tiempo validado fuera del cual los envases primarios ya esterilizados no deban 5
utilizarse?
339 4.21 Es el agua destilada utilizada diariamente en la manufactura de inyectables sometidas a
los siguientes controles?
340 4.21 a) PH 1
341 4.21 b) Conductividad 1
342 4.21 c) Materia orgnica (sustancias oxidables) 1
343 4.21 d) Cloruros 1
344 4.21 e) Slidos totales 1
345 4.22 Se comprueban los procedimientos de esterilizacin de los productos farmacuticos por 5
mtodos adecuados ( Validacin)?
346 4.23 Existe un registro de temperatura y tiempo de esterilizacin para cada carga del auto- 5
clave y forma parte de la documentacin del producto?
347 4.24 Existe un programa de procedimientos escritos para la verificacin peridica de los 5
equipos de esterilizacin (autoclave, horno,etc.) y existen registros de ello?
348 4.25 Existe para cada carga de productos esterilizados o por operacin de llenado en
condiciones aspticas, registros del sometimiento de muestras para ensayo de?

349 4.25 a) Esterilidad 2

350 4.25 b) Pirogenos 2
351 4.26 Es la temperatura dentro del horno uniforme y se guardan los registros correspondientes 5
para cada carga?
352 4.27 Son los materiales esterilizados introducidos al rea asptica por un sistema que 5
garantice su esterilidad?
353 4.28 Corresponde la temperatura y tiempo de esterilizacin a las caractersticasformulacin 2
del producto?
354 4.29 Son los recipientes y equipo a utilizar construidos con materiales resistentes a los 5
procesos de lavado y desinfeccin?
355 4.30 Existen procedimientos escritos para el lavado y desinfeccin de los recipientes y
5
utensilios usados en la manufactura de productos estriles?

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356 4.31 Existe un rea especifica para la revisin de producto estril? 2

357 4.32 Es la inspeccin de los productos inyectables al 100%? 5
358 4.33 Se realizan y registran pruebas peridicas del agua destilada destinada a la manufactura
de productos estriles, relacionados con:
359 4.33 a) Control microbiolgico 5
360 4.33 b) Apirogenicidad. 5
361 4.34 Cunto tiempo y bajo que condiciones se almacena el agua destilada destinada a la 5
preparacin de inyectables?
362 4.35 Existe un procedimiento para evitar la mezcla o confusin de productos ya esterilizados 5
productos que se van a esterilizar; adems de su correcta identificacin?

363 4.36 Estn las reas dispuestas en forma tal que permita un flujo adecuado de materiales y 2
personas?
364 4.37 Tienen las reas de produccin el espacio adecuado para la disposicin ordenada de 2
equipos, materiales y personas?
365 4.38 Estn todas las reas identificadas adecuadamente con el nombre del producto que se 1
esta procesando?
366 4.39 Estn las lneas de servicio de agua; vapor; electricidad, aire comprimido y otros, 4
adecuadamente identificadas?
367 4.4 Estn las terminales de los servicios anteriores empotradas en la pared? 4
368 4.41 Las tuberas y manguera son de material resistente a la sanitizacin y esterilizacin y 2
hay procedimientos escritos para estos procesos?
369 4.42 Se realiza prueba de integridad de los filtros bacteriolgicos antes y al final de su 2
utilizacin dejando evidencia del mismo adjuntando el filtro a la orden de la fabricacin?

370 4.43 Existen procedimientos escritos para la limpieza correcta del envase primario previo a su 2
esterilizacin?
371 4.44 Se le esteriliza o se le da algn tratamiento especial a los uniformes que han sido 2
usados en procesos con penicilnicos o vacunas con organismos, al sacarlos del rea?

TOTAL 246
84 EQUIPO
372 5.01 Es el equipo adecuado para todos los procesos que se efectan en la planta y esta 5
adecuadamente identificado?
373 5.02 Estn los equipos diseados e instalados de manera que:
374 5.02 a) Se facilite su adecuado mantenimiento, limpieza y sanitizacin. 2
375 5.02 b) Permite el flujo de personal y material. 2
376 5.02 c) Se evite la posibilidad de contaminacin cruzada. 2
377 5.02 d) Esta construido de acero inoxidable u otro material sanitario. 2
378 5.03 Se identifica adecuadamente el equipo durante su uso?
2
379 5.04 Se calibran y ajustan peridicamente las balanzas e instrumental de medicin? 10
380 5.05 Existe un programa de mantenimiento preventivo y calibracin externa y se lleva un
10
registro del mismo?
381 5.06 Tienen los equipos de Fabricacin dispositivos de seguridad adecuados? 5
382 5.07 Tiene el equipo colocada una etiqueta o tarjeta indicando si esta limpio y en condiciones
de ser utilizado? Indica esta etiqueta:
383 5.07 a) La fecha cuando fue realizada la limpieza 1
384 5.07 b) Nombre del ltimo producto manufacturado y nmero de lote. 1
385 5.07 c) Nombre del operario que realizo la limpieza y quien lo verifico. 1
386 5.07 d) Se adjunta la Historia Tcnica del siguiente producto a manufacturar. 1
387 5.08 Existen manuales de Procedimientos para mantenimiento, limpieza y sanitizacin de 15
Equipo?
388 5.09 Se lleva un registro cronolgico del uso, mantenimiento, limpieza y Sanitizacin del 15
equipo? Esta este registro firmado por las personas responsables de estos y se
encuentra al da?
389 5.1 Se verifica la limpieza del equipo inmediatamente antes de su uso? 2
390 5.11 Existe un procedimiento escrito del uso correcto de cada equipo? 5
391 5.12 Se mantienen extinguidores de incendio, en las reas donde existe esa posibilidad, y se 3
verifica o se documenta el mantenimiento del mismo?

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TOTAL 84
62 EMPAQUE
392 6.01 Cumplen las reas de empaque con los siguientes requisitos?
393 6.01 a) Identificacin correcta. 1
394 6.01 b) Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, impermeable con curva 15
sanitaria y de fcil limpieza..
395 6.01 c) Ventanas adecuadas. 2
396 6.01 d) Lamparas y difusores adecuados. 5
397 6.01 e) Orden y limpieza. 2
398 6.01 f) Iluminacin adecuada de acuerdo al tipo de trabajo. 2
399 6.01 g) Sistema eficiente de inyeccin/ y extraccin de aire de 85% de eficiencia (reas 5
de empaque primarios)
400 6.01 h) Inyeccin y extraccin (rejillas) convenientemente ubicadas 5
401 6.01 i) Control de temperatura y HR ( reas de empaque primarios). 2
402 6.01 j) Posee presin positiva o negativa ( donde aplique). 2
403 6.01 k) Espacio adecuado para los procesos. 5
404 6.01 l) Inexistencia de tuberas expuestas. 2
405 6.01 m) Toma de gases y fluidos identificadas. 2
406 6.01 n) Sumideros de tipo sanitario. 1
407 6.01 ) rea de lavado y suministros de limpieza. 1
408 6.01 o) Procedimientos de limpieza y Sanit. 5
409 6.01 p) Contiene nicamente equipo necesario. 1
410 6.01 q) Inexistencia de riesgo de contaminacin Cruzada. 1
411 6.01 r) Inexistencias de reas de paso. 3
TOTAL 62
136 OPERACIONES DE CALIDAD
412 7.01 Posee la empresa una organizacin propia que tenga Control de Calidad y garanta de 6
Calidad?
413 7.02 Es control de calidad un departamento autnomo? A quien reporta? 5
414 7.03 Dispone operaciones de calidad, de locales adecuados y separados de las reas de 5
produccin?
415 7.04 Rene las reas de control de calidad los siguientes requisitos?
416 7.04 a) Identificacin adecuada 1
417 7.04 b) Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, impermeable y de fcil 15
limpieza.
418 7.04 c) Ventanas adecuadas. 2
419 7.04 d) Lmparas y difusores adecuados. 5
420 7.04 e) Orden y limpieza. 2
421 7.04 f) Iluminacin adecuada. 5
422 7.04 g) Ventilacin adecuada. 5
423 7.04 h) Aire acondicionado si el instrumental lo requiere ( control de Temperatura y HR) 2
424 7.04 i) Procedimientos para el manejo y eliminacin de desechos qumicos y biolgicos 3
425 7.04 j) Posee presin positiva o negativa ( donde aplique). 1
426 7.04 k) Espacio adecuado para los procesos. 1
427 7.04 l) Inexistencia de tuberas expuestas. 2
428 7.04 m) Toma de gases y fluidos identificadas. 2
429 7.04 n) Sumideros o reposaderas de tipo sanitario. 1
430 7.04 ) rea de lavado y suministros 1
431 7.04 o) Procedimientos de limpieza y Sanitizacin del rea. 5
432 7.04 p) Dispositivos de primeros auxilios (Regaderas, lava ojos, mantas, etc.) 2

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433 7.05 Dispone de la siguientes reas de trabajo?

434 7.05 a) Anlisis fisicoqumicos 5
435 7.05 b) Anlisis microbiolgicos. 5
436 7.05 c) Instrumental 5
437 7.05 d) Investigacin y Desarrollo 5
438 7.05 e) Retencin de materias primas y producto terminado. 5
439 7.06 Retiene control de calidad Muestras de materia prima y productos terminados 10
en cantidad suficiente y en condiciones adecuadas de almacenamiento por un
periodo no menor de su fecha de vencimiento?
440 7.07 Se sirve la empresa de una organizacin externa de Control de Calidad para 5
aquellos ensayos que no se puedan realizar por falta de instrumental propio?
441 7.08 Existe un procedimiento de seleccin de proveedores? 5
442 7.09 Existe un listado de proveedores clasificados y aprobados? 5
443 7.10 Se suministra a los proveedores las especificaciones de las materias primas y 5
empaques que se quieren comprar?
444 7.11 Son proporcionadas las especificaciones por control de calidad? 5
445 7.12 Se reciben los certificados de anlisis de los productos que ingresan a las 5
bodegas de materias primas?
TOTAL 136
30 MANTENIMIENTO
446 8.10 Dispone la empresa de una rea fsicamente delimitada y reservada al taller de 5
mantenimiento?
447 8.2 Es el rea de mantenimiento suficiente para las operaciones que se ejecutan? 5
448 8.3 Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden, ruido, temperatura, y 5
humedad?
449 8.4 Cuenta la empresa con personal de planta idneo y/o externo para el 5
mantenimiento de equipo, maquinaria, instrumentacin y servicios?
450 8.5 Existen para cada equipo, de todas las reas procedimientos escritos a fin de 5
realizar, controlar y registrar el mantenimiento preventivo y correctivo de los
mismos?
451 8.6 Lleva mantenimiento hojas de control mecnico para cada equipo donde figure 5
la fecha de la ultima revisin, tipo de trabajo efectuado y nombre del
responsable?
TOTAL 30
130 PROC. DOC. E INF. PRODUCCION
452 9.01 Posee la empresa la bibliografa necesaria de acuerdo a sus necesidades? 10
453 9.02 Existe un procedimiento escrito para la redaccin, revisin, aprobacin y emisin de las 5
formulas maestras de produccin?
454 9.03 Tienen todos los productos una formula maestra que contenga la informacin siguiente?

455 9.03 a) Nombre completo, cdigo y numero del producto. 1

456 9.03 b) Fecha de emisin. 1
457 9.03 c) Forma Farmacutica y Vida til del producto. 1
458 9.03 d) Frmula unitaria 1
459 9.03 e) Frmula Industrial: 1
460 9.03 f) Descripcin cualitativa y cuantitativa de los componentes. 1
461 9.03 g) Cdigo o referencia de la materia prima. 1
462 9.03 h) Exceso de principios activos. ( Si procede ). 1
463 9.03 i) Nombres y firmas de las personas calificadas involucradas en la emisin, revisin y 1
aprobacin de la misma ( por lo menos dos ).
464 9.03 j) Fecha de revisin de la frmula. 1
465 9.03 k) Nmero de registro sanitario. 1
466 9.03 l) Indicaciones de los procesos ( validados ) para la fabricacin del producto. 1
467 9.03 m) Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del producto durante el 5
proceso de fabricacin ( peso, dureza, friabilidad, cerrado de cpsulas, desintegracin,
control de calidad.

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468 9.04 Coinciden las formulas maestras de todos los productos, con las formulas presentadas 10
en la documentacin para la obtencin del registro sanitario?
469 9.05 Estn disponibles los expedientes completos de los registros sanitarios y las 5
certificaciones de los mismos y estn al da?
470 9.06 Existe un procedimiento escrito para que la combinacin de nmeros y letras que 5
conforman la identificacin del lote sea segura y correcta?
471 9.07 Se tiene una orden de fabricacin con la siguiente informacin mnima?
472 9.07 a) Nombre completo y cdigo del producto? 1
473 9.07 b) Numero de lote. 1
474 9.07 c) Forma farmacutica y concentracin por unidad. 1
475 9.07 d) Tamao del lote standard de acuerdo a la capacidad del equipo. 1
476 9.07 e) Nombre y cantidad de la Materia Prima que se va a usar. 1
477 9.07 f) Potencia de cada uno de los principios activos. 1
478 9.07 g) Clculos de excesos en funcin del proceso y de la pureza del Principio 1
Activo.
479 9.07 h) Volumen o cantidad a granel ( terico). 1
480 9.07 i) Fecha de emisin. 1
481 9.07 j) Lugar para escribir la fecha de inicio y finalizacin del proceso. 1
482 9.07 k) Fecha de vencimiento del producto. 1
483 9.07 l) Numero de la formula maestra a la cual corresponde. 1
484 9.07 m) Formula cualitativa y cuantitativa. (expresada en el sistema mtrico) 1
485 9.07 n) Numero de lote de cada materia prima a utilizar. 1
486 9.07 ) Numero de cdigo de cada materia prima. 1
487 9.07 o) Firmas de las personas calificadas que autorizan la manufactura. 1
488 9.07 p) Firma de la persona que ha despachado las materias primas y de la que los ha 1
verificado.
489 9.07 q) Firma de la persona que ha recibido los materias primas. 1
490 9.07 r) Procedimiento detallado de fabricacin y equipo a utilizar. 1
491 9.07 s) Precauciones y/o medidas especiales durante el proceso de fabricacin y 1
equipo a utilizar.
492 9.07 t) Lugar para las firmas del operario, supervisor e inspector de control de Calidad 1
durante el trascurso de todos los procesos.
493 9.07 u) Espacio para Resultados de Anlisis del Producto en proceso. 1
494 9.07 v) Espacio para escribir el Rendimiento real del lote a granel. 1
495 9.07 w) Espacio adecuado para anotaciones que deba hacer control de calidad. 1
496 9.07 x) Observaciones: ( espacio para anotar cualquier informacin o desviacin ) 1
497 9.07 y) Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del producto durante el 5
proceso de fabricacin ( peso, dureza, friabilidad, cerrado de cpsulas, por
produccin y control de calidad.
498 9.08 Posee la empresa etiquetas para identificar las materias primas dispensadas
por la bodega, y estas contiene la siguiente informacin mnima?

499 9.08 a) Nombre completo y cdigo de la materia prima. 1

500 9.08 b) Numero de lote. 1
501 9.08 c) Nombre del producto en el que ser usado. 1
502 9.08 d) Numero de lote del producto. 1
503 9.08 e) Cantidad expresada en unidades del sistema mtrico decimal. 1
504 9.08 f) Firma de la persona que ha pesado o medido la materia prima. 1
505 9.08 g) Firma de la persona que ha verificado la cantidad. 1
506 9.08 h) Fecha de pesado. 1
507 9.09 Se archivan las etiquetas de identificacin anteriores como parte de la 2
documentacin del producto?
508 9.1 Tiene la empresa una orden de empaque con la siguiente informacin mnima:?

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509 9.1 a) Nombre completo y cdigo del producto . 1

510 9.1 b) Numero de lote. 1
511 9.1 c) Unidades de la presentacin de la forma farmacutica. 1
512 9.1 d) Fecha de emisin. 1
513 9.1 e) Fecha de inicio. 1
514 9.1 f) Fecha de terminacin. 1
515 9.1 g) Fecha de vencimiento para cada lote, asignado por Control de Calidad. 1
516 9.1 h) Numero de la formula maestra a la cual corresponde. 1
517 9.1 i) Cdigo y descripcin de cada material de empaque. 1
518 9.1 j) Numero de lote de cada material de empaque. 1
519 9.1 k) Cantidad de Material de empaque a requerir. 1
520 9.1 l) Firma de la persona responsable de la operacin de empaque. 1
521 9.1 m) Firma de la persona que ha despachado el material de empaque y de quien lo 1
ha verificado.
522 9.1 n) Firma de la persona que ha recibido el material de empaque. 1
523 9.1 o) Procedimiento detallado de dicha operacin. 1
524 9.1 p) Firma del Inspector de Control de Calidad durante los procesos. 1
525 9.1 q) Rendimiento de la Operacin de empaque. 1
526 9.1 r) Observaciones. (Espacio adecuado para anotar cualquier informacin o 1
desviacin.)
527 9.1 s) Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del producto durante el 5
proceso de empaque ( verificaciones del inicio de proceso, pruebas de sellado,
cerrado de frascos, volmenes de llenado, No. de lote, fechas de exp.

528 9.11 Se verifica el despeje de lnea antes de la iniciacin de un proceso de empaque 5

y queda este registrado y forma parte de la documentacin del producto?

529 9.12 Se guarda una muestra de los materiales de empaque autorizados debidamente 5
firmados por el operador y quien lo supervisa, como parte de la documentacin
del lote procesado?
530 9.13 Hay procedimientos donde se clasifiquen los defectos de etiquetado y empaque? 5
TOTAL 130
100 PROC. DOC. E INF. CONTROL DE CAL.
531 9.14 Cuenta control de calidad con especificaciones de todos las materias primas y 20
productos terminados?
532 9.15 Cuenta control de calidad con los procedimientos escritos siguientes para el control y/o
anlisis cual/cuantitativo de todas las materias primas:?
533 9.15 a) Muestreo. 5
534 9.15 b) Manejo de instrumental 5
535 9.15 c) Anlisis cuali cuantitativo. 5
536 9.15 d) Aprobacin y rechazo de materias primas y producto terminado. 5
537 9.15 e) Anlisis cuali cuantitativo microbiolgico. 5
538 9.15 f) Seguridad e higiene en manejo de instrumental y uso de reactivos. 5
539 9.15 g) Manejo de desechos solventes. 5
540 9.15 h) Condiciones de almacenamiento de reactivos. 5
541 9.15 i) De garanta de reactivos qumicos y estndares. 5
542 9.16 Emite control de calidad ( interno o externo ) certificados de control de calidad de todas 5
las materias primas y productos terminado para su aprobacin y rechazo?

543 9.17 Se incluyen graficas, clculos y otros documentos complementarios, as como la norma 5
que se aplica en los ensayos de stos, y los certificados estn firmados por la persona
que los efecta y la persona que los verifica y prueba?
544 9.18 Existe un programa de procedimientos escritos para el control de materia prima que 5
necesita re-anlisis, as como para la verificacin de los componentes, envases y cierres,
aprobados a fin de detectar cualquier signo de deterioro?

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545 9.19 Existe un procedimiento de cumplimiento para la recopilacin de toda la documentacin 5

de un lote de producto que se ha finalizado?
546 9.2 Se mantienen todos los documentos y registros correspondientes a un lote por lo menos 5
1 ao despus de su fecha de vencimiento?
547 9.21 Existen procedimientos escritos relacionados con el destino de las materias primas, 5
productos, envases, o cierres rechazados?
548 9.22 Existe procedimiento escrito que establece los pasos a seguir para re-procesar 5
un lote que no cumple con especificaciones?
TOTAL 100
35 MUESTRAS DE REFERENCIA
549 9.23 Se almacenan en forma adecuada las muestras de referencia de principios 10
activos y de los productos finales?
550 9.24 La cantidad que se tiene de ellas es tcnicamente suficiente para hacer los 5
ensayos de un programa de control de calidad en el futuro?
551 9.25 Se examinan visualmente y en forma peridica las muestras de referencia de 5
productos terminado para determinar cualquier signo de deterioro y se
documenta?
552 9.26 Cundo se detecta algn signo de deterioro en una muestra se investiga 5
exhaustivamente para determinar la causa , y tomar las medidas del caso?
553 9.27 Se mantienen muestras de referencia de los productos terminados el tiempo 5
necesario para cubrir el periodo de uso de los lotes que representan?
554 9.28 Se mantienen registros de todos los componentes incluyendo envases, cierres, 5
materiales de etiquetado y empaqu
TOTAL 35
34 PRUEBAS DE ESTABILIDAD
555 9.29 Existe un procedimiento para definir las caractersticas de estabilidad de todos 5
los productos y se cuenta con el protocolo respectivo?
556 9.3 Se consideran los siguientes factores en las pruebas de estabilidad?
557 9.3 a) Temperatura 1
558 9.3 b) Luz 1
559 9.3 c) Contacto con tapones 1
560 9.3 d) Otros 1
561 9.31 Se realizan todas las pruebas fsicas, qumicas y microbiolgicas a todos los 10
productos durante el estudio de estabilidad?de los lotes que los incluyen?

562 9.32 Existen registros escritos y graficas a largo plazo de las pruebas de estabilidad? 10
563 9.33 Es la vida til del producto determinada por las pruebas de estabilidad? 5
TOTAL 34
10 BODEGA DE PRODUCTO TERMINADO
564 9.34 Existen procedimientos escritos que regulan la distribucin de los productos? 5
565 9.35 Permiten estos procedimientos localizar de inmediato el destino de los 5
productos distribuidos?
TOTAL 10
20 QUEJAS, RECLAMOS PRODUCTOS DEVUELTOS Y
RECUPERABLES
566 9.36 Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las 5
quejas y reclamos?
567 9.37 Control de calidad investiga exhaustivamente cada queja o reclamo y se informa 5
a la administracin sobre los resultados de las misma?
568 9.38 Tiene la empresa un archivo ordenado de toda la documentacin relacionada con 5
cada queja o reclamo?
569 9.39 Existen procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por dudas 5
o quejas acerca de su identidad, seguridad, calidad o pureza?
TOTAL 20
329 PROCEDIMIENTOS, DOC. E INF. 329
20 SEGURIDAD INDUSTRIAL
570 10.01 Existe un plan de respuesta a una Emergencia? 5

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571 10.02 Estn considerados entre las emergencias: 5

572 10.02 a) Incendio

573 10.02 b) Explosin,

574 10.02 c) Terremoto.

575 10.02 d) Inundacin.

576 10.02 e) Escape o derrame de materiales peligrosos para las personas o el ambiente.

577 10.02 f) Dao personal.

578 10.03 Existen los procedimientos escritos y las medidas o accin a seguir en cada 5
caso?
579 10.04 Existe un plan de evacuacin de edificios y sealamiento adecuado de los 5
mismos, en caso de una emergencia?
TOTAL 20
55 AUTO INSPECCION
580 11.01 Existe un programa peridico de AUTOINSPECCION para verificar BPMV? 10
581 11.02 Participa activamente el Director Tcnico, y esta capacitado el resto del 10
personal para este proceso?
582 11.03 Existe Documentacin de Auto-inspecciones ejecutadas segn Programa, que 10
reflejen el estado de la planta en cuanto a la situacin de BPMV?
583 11.04 Muestran los registros de auto inspecciones condiciones satisfactorias de 5
higiene, orden y seguridad y de cumplimiento de las buenas practicas de
Manufactura?
584 11.05 En el caso de las Auto-inspecciones muestre desviaciones en el cumplimiento de 5
las Buenas Practicas de Manufactura existe un programa cronolgico indicando
las fechas limites para hacer las correcciones y los responsables de las
mismas?
585 11.06 Se hacen estudios comparativos entre los resultados de una 5
AUTOINSPECCION y la anterior?
586 11.07 Se orientan y actualizan los programas de Buenas Practicas de Manufactura 10
para el personal a diferentes niveles de acuerdo a las conclusiones y
recomendaciones derivadas de las Auto-inspecciones efectuadas?

TOTAL 55
total 1763

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