Butet Manurung Data Integrity

PENERAPAN DATA INTEGRITY
di INDUSTRI FARMASI
Butet B Manurung,S.Si.,Apt.,M.Kes
GMP Specialist
USP PQM Indonesia
2016. ALL RIGHTS RESERVED.

DATA INTEGRITY ?
Adalah suatu sistem untuk memelihara

dan memastikan:
AKURASI dan KONSISTENSI data
AKURASI dan KONSISTENSI semua sistem yang
menyimpan, memproses, atau pengambilan kembali data.
Bahwa data yang direkam harus PERSIS SAMA seperti yang
dimaksud, dan saat diambil kembali maka data itu PERSIS
SAMA seperti saat pertama kali disimpan.
2016. ALL RIGHTS RESERVED. 3

Data Integrity Berarti Membangun
Kepercayaan Antara Regulator dan Industri
3 Dimensi Kepercayaan:
Faktor-faktor yang memengaruhi tingkat persepsi
keterpercayaan seseorang.
Membangun KEPERCAYAAN
Membutuhkan Banyak Upaya!

LATAR BELAKANG?
K e n a p a F D A & W H O M e n u lis P e d o m a n
te n ta n g D a ta In te g rity ?
Memastikan bahwa data integrity dipahami sebagai
komponen penting di industri farmasi dalam menjamin
keamanan, khasiat, dan mutu obat-obatan dan karena
melindungi masyarakat adalah bagian penting dari kapasitas
FDA dan WHO

Kenapa Sekarang Menjadi Hot Topic?
Badan pengawas mengharapkan industri farmasi menyimpan catatan dan raw

data yang lengkap dan akurat, dan dapat menyediakannya untuk inspektur.
Integritas data yang dihasilkan oleh perusahaan dan laboratorium farmasi yang
diregulasi adalah yang terpenting, karena informasi yang dicatat dan direkam
dengan layak adalah dasar utama bagi produsen obat untuk menjamin identitas,
kekuatan, kemurnian, dan keamanan produk.
Ketidakpatuhan (non-compliance) yang ditemukan dalam integritas data bisa
berujung pada surat peringatan dan tindakan lain dari badan pengawas yang
berwenang.

TEMUAN UMUM DARI BADAN PENGAWAS TERKAIT
DATA INTEGRITY
Menambahi dan atau mengurangi raw data

Raw data tidak dapat ditemukan atau ditemukan ditempat sampah
Membuat data segera pada saat inspeksi oleh regulator berlangsung
Tidak mencatat kegiatan sesuai waktunya
Penanggalan mundur
Pemalsuan data
Mengkopi data yang sudah ada menjadi data baru
Re-running sampel
Membuang data
Meluluskan product yang hasil uji lab nya failed
Tidak ada back up data elektronik atau kopi data
Hasil uji dari satu sampel digunakan sebagai hasil uji untuk sampel lain
Menulis data dikertas sementara atau menyimpan data di memori sementara
Dan lain lain

FOKUS REGULASI
FDA: 12 dari 13 surat peringatan yang dikeluarkan FDA dari November 2013
hingga Juli 2014 (ke pabrik-pabrik di luar AS) berkaitan dengan permasalahan
pada Data Integrity, dibandingkan dengan 8 dari 26 di tahun sebelumnya.

FOKUS REGULASI
Data integrity mengacu kepada mutu dan kebenaran data

sepanjang masa berlaku data.
PEDOMAN :
Pedoman Modern Humanities Research Association (MHRA)
Pedoman WHO
Rancangan Pedoman FDA
Rancangan Pedoman Pharmaceuticals Inspection
Cooperation/Scheme (PIC/S)

PRINSIP UTAMA DATA INTEGRITY
Attributable Jelas siapa yang mendokumentasikan data.
Legible Dokumen terbaca, dengan tandatangan yang bisa dikenali.
Contemporaneous Informasi didokumentasikan dalam kerangka

waktu yang benar,sesuai kronologi.
Original Dokumen asli. Jika tidak,salinannya harus persis seperti

catatan aslinya.
Accurate Akurat dan konsisten terhadap fakta.

ATTRIBUTABLE
Dapat diketahui secara pasti dan spesifik, siapa

yang telah mencantumkan/menghasilkan
semua data/informasi yang terdapat dalam
sebuah record. (misalnya seseorang, atau suatu system computer)

ATTRIBUTABLE
Ekspektasi dari Attributable

KERTAS ELEKTRONIK
- Inisial - User login dan password yang unik
- Tanda tangan utuh atau; - Tanda tangan elektronik yang unik
- Personal seal - Audit trail haruslah mencantumkan user
- Tanggal dan jika perlu termasuk ID, tanggal dan waktu
waktu - Tanda tangan haruslah aman dan
permanent

LEGIBLE
Legible, traceable and permanent, artinya :
D a t a d a p a t d ib a c a , d a p a t d im e n g e rt i d e n g a n
je la s , d a n m e n g g a m b a rka n d e n g a n je la s
la n g ka h d a n u ru t a n n ya , s e h in g g a s e m u a
ke g ia t a n GxP ya n g d ila ks a n a ka n d a p a t
d iu la n g d e n g a n s a m a p e rs is .

LEGIBLE
Ekspektasi dari Legible

KERTAS ELEKTRONIK
- Gunakan tinta permanent dan yang tidak dapat Desain dan konfigurasikan system
dihapus pada komputer
- Jangan pernah gunakan pensil atau SOP sesuai persyaratan yang
penghapus mengharuskan bahwa penyimpanan
- Gunakan garis tunggal untuk setiap perubahan data elektronik harus dilakukan pada
dengan mencantumkan nama, tanggal dan saat kegiatan dilakukan dan sebelum
alasan perubahan melanjutkan kepada kegiatan
- Jangan pernah gunakan cairan penghapus berikutnya
(type-x) atau mengaburkan catatan
- Kendalikan hal hal mengenai penjilidan,
penomoran dengan nomor yang berurutan
(untuk memastikan dapat diketahui jika ada
halaman yang hilang atau terlewatkan)

CONTEMPORANEOUS
D a t a d ih a s ilka n s e s u a i d e n g a n w a kt u s a a t
ke g ia t a n a t a u o b s e rva s i d ila ku ka n .

CONTEMPORANEOUS
Ekspektasi dari Contemporaneous

KERTAS ELEKTRONIK
Tersedianya prosedur tertulis dan yang - Perlu adanya pengaturan konfigurasi,
dilatihkan dan direview, diaudit serta SOPs dan control yang memastikan
dikendalikan untuk memastikan bahwa bahwa data yang tersimpan dalam
petugas yang melakukan entri data dan memori disimpan dalam media yang
informasi langsung mencatat pada saat tahan lama dan memastikan
itu juga di dokumen resmi yang penyimpanan yang permanen.
terkendali. - Sistem pengamanan atau stempel
tanggal yang tidak dapat diubah oleh
siapapun.

ORIGINAL
Persyaratan GxP untuk data original adalah :

Data original mencakup kumpulan data atau informasi pertama dan
semua data berikutnya yang diperlukan untuk merekonstruksi
sepenuhnya aktivitas GxP.
Persyaratan GxP untuk data original meliputi:
Data original harus ditinjau;
Data original yaitu data yang original dan benar serta salinannya harus
diverifikasi dan data original harus dipertahankan;
Dengan demikian, catatan original harus lengkap, tahan lama dan
mudah dicerna dan mudah dibaca selama periode retensi catatan.

Accurate
Istilah "akurat" berarti data : benar, jujur, lengkap, valid dan dapat
diandalkan.
Untuk catatan kertas dan elektronik, untuk mendapatkan data yang akurat
diperlukan prosedur, proses, sistem dan kontrol yang memadai yang termasuk
dalam sistem manajemen mutu.
Kontrol yang menjamin keakuratan data dalam catatan kertas dan catatan
elektronik meliputi, namun tidak terbatas pada:
Kualifikasi, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan, seperti timbangan dan pH
meter, yang menghasilkan cetakan;
Validasi sistem komputerisasi yang menghasilkan, memproses, memelihara,
mendistribusikan atau mengarsipkan catatan elektronik;
Investigasi penyimpangan dan hasil yang diragukan dan tidak pasti;
Dan banyak kontrol manajemen risiko lainnya dalam sistem manajemen mutu.

Kunci dari Data Integrity
Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan:

Bagaimana data dikumpulkan dan dilaporkan
Bagaimana data ditinjau
Bagaimana integritas data dilindungi
Bagaimana kesalahan perhitungan ditangani
Bagaimana alarm dikelola
Siapa yang berwenang untuk memvalidasi data
Apa yang terjadi pada data (misalnya, dibuang, diarsipkan dengan
paket analisis sampel, dll.)
Bagaimana data elektronik dilindungi dari pengeditan, perubahan,
atau penghapusan?
Bagaimana password ditentukan dan dilindungi?

Good Documentation Practices
GDoCP Data Integrity
Pada WHO TRS 996 Annex 5

Good Documentation Practices disingkat dengan
GDocP, karena singkatan GDP umumnya juga
digunakan untuk Good Distribution Practices.

PENERAPAN GDocP yang berdampak pada
Data Integrity
Selalu lakukan pencatatan pada saat kegiatan dilakukan!
Selalu tuliskan tanggal dan tanda tangan dan atau initial!
Selalu gunakan pulpen dengan kualitas tinta yang baik!

Jangan pernah menggunakan pensil untuk menuliskan
catatan apapun!
Jangan pernah gunakan cairan tipex atau penghapus untuk
mengoreksi data apapun!

Jangan pernah tanda tangan atas nama orang lain pada
dokumen apapun. Hanya tandatangan untuk dokumen yang

atas nama anda sendiri.!
PENERAPAN GDocP yang berdampak pada
Data Integrity
Jangan pernah memberi tanggal mundur dokumen!

Jangan pernah menghilangkan raw data apapun!
Jangan pernah mencorat coret kertas, menggunakan
kertas satuan/lepas, atau post it untuk melakukan
pencatatan!
Jangan pernah menghilangkan atau memusnahkan data
apapun kecuali jika masa simpannya telah berakhir!
Dokumentasi dan catatan yang digunakan selama proses
produksi termasuk proses pendukung harus memenuhi
persyaratan dasar dari GMP.
JANGAN PERNAH LAKUKAN!!!
CONTOH RAW DATA yang BURUK!
Temukan kesalahan dalam halaman ini
26
Kesalahan
PERTANYAAN UMUM MENGENAI DATA INTEGRITY
1. Apakah setiap alur kerja di sistem
komputer harus divalidasi?
Ya, sebuah alur kerja, seperti pembuatan sebuah master production and
control record (MPCR) elektronik, adalah salah satu dari sistem komputer
yang akan diperiksa melalui validasi.
Jika Anda memvalidasi sistem komputer, tapi Anda tidak memvalidasinya
untuk penggunaan yang dimaksud (intended use), Anda tidak akan bisa
mengetahui apakah alur kerja Anda berjalan dengan baik atau tidak.

2. Kenapa Regulator Mengkhawatirkan
Penggunaan Akun dengan Login Bersama dalam
Sistem Komputer?
Menjamin bahwa setiap industri harus:

Menerapkanpengendalian yang ketat untuk
memastikan bahwa hanya personel yang
berwenang yang dapat melakukan perubahan
pada semua catatan yang terkomputerisasi.
Memastikan bahwa tindakan-tindakan yang
diambil dapat dipertanggungjawabkan oleh
personel tertentu.

3. Bagaimana Akses ke Sistem-sistem
Komputer cGMP Seharusnya Dibatasi?
Merekomendasikan pembatasan dalam kemampuan untuk mengubah:

Spesifikasi
Parameter
Metode Analisa
Merekomendasikan peranan administrator, termasuk hak untuk
mengubah berkas dan pengaturan, yang diberikan kepada karyawan
yang tidak memiliki hubungan dengan petugas yang bertanggungjawab
terhadap isi catatan.
Merekomendasikan pembuatan daftar individu yang diberi wewenang dan
hak istimewa untuk mengakses setiap sistem komputer cGMP yang
dipakai.

4. Kapan suatu data elektronik menjadi
catatan cGMP?
Harus terdokumentasi, atau disimpan (save) pada saat pekerjaan
sedang dilakukan.
Menyimpan data di memori sementara tidak dibenarkan; ini
memungkinkan terjadinya manipulasi, sebelum catatan permanen
dibuat.
Dapat menggunakan kombinasi pengawasan secara teknis dan secara
prosedur untuk memenuhi proses dokumentasi cGMP.

5. Kapan diperbolehkan untuk mengecualikan
data cGMP dalam pengambilan keputusan?
Data yang dihasilkan sebagai bagian dari laporan cGMP

harus dievaluasi oleh QA sebagai bagian dari kriteria
pelulusan dan dikelola untuk tujuan penerapan cGMP.
Untuk mengecualikan data dari proses pengambilan
keputusan dalam kriteria pelulusan, harus dilakukan secara
valid, terdokumentasi, disertai alasan atau bukti ilmiah
tentang pengecualian tersebut.

6. Apakah Inspektur Regulatory diperkenankan
untuk melihat catatan-catatan elektronik Anda?
Ya
Semua catatan yang diminta atas nama cGMP
menjadi subjek inspeksi agensi (FDA atau WHO)
inspection

7. Bagaimana Mengendalikan Formulir
kosong?
Formulir kosong (misalnya, lembaran kerja, buku catatan

laboratorium, dll) harus dikontrol oleh QA atau oleh pengelola
dokumen yang ditunjuk
Kumpulan formulir kosong yang diberi nomor dapat diberikan dan
direkonsiliasi setelah aktivitas selesai dilaksanakan
Formulir yang tidak lengkap atau salah harus disimpan sebagai
bagian dari catatan permanen, bersamaan dengan justifikasi tertulis
atas penggantiannya.
Buku catatan bernomor halaman dan distempel untuk penggunaan
resmi
Manajemen dokumen elektronik harus memiliki kemampuan untuk
merekonsiliasi dan mendokumentasikan jumlah salinan yang dicetak.

8. Seberapa Sering Audit Trail Harus
Ditinjau?
FDA/WHO merekomendasikan peninjauan audit trail
terhadap data yang penting, dilakukan pada setiap
catatan dan sebelum catatan tersebut mendapat
persetujuan akhir. Audit trail yang ditinjau dengan rutin
harus mencakup, misalnya, perubahan : hasil tes FPP,
sample run sequences, sample identification, dan critical
process parameters.
FDA/WHO merekomendasikan peninjauan audit trail
yang rutin dan terjadwal berdasarkan kerumitan
sistemnya dan penggunaan yang dimaksud (intended
use).

9. Apakah personel seharusnya dilatih
untuk mendeteksi permasalahan data
integrity sebagai bagian dari program
pelatihan cGMP?
Ya, kemampuan mendeteksi permasalahan data
integrity konsisten dengan persyaratan cGMP
untuk kualifikasi personel.
Personel harus memiliki pendidikan, pelatihan,
dan pengalaman, atau kombinasi dari ketiganya,
untuk melakukan tugas mereka.

Langkah umum untuk menghindari
masalah data integrity:
Meningkatkan kesadaran bersama akan pentingnya data integrity

Memeriksa dan mengendalikan seluruh prosedur
Memeriksa seluruh sistem dan penyimpanan raw data untuk
memastikan keamanannya.
Mencari ketidaksesuaian : jika data terlalu sempurna, trend dan pola-
pola tidak biasa serta analisa jumlah orang terlalu sedikit untuk beban
kerja yang dilakukan.
Jika ketidaksesuaian data ditemukan: lihat ke dalam sistem dan
catatan untuk menentukan sejauh mana ketidaksesuaiannya dan
jangan melihatnya sebagai suatu insiden terpisah, serta ungkap
sampai ke akar masalah dan selesaikan hingga tuntas.

Risiko dari Kelalaian Menjaga Data Integrity
Data asli mungkin tidak akan lagi lengkap atau

akurat.
Hasil kerja mungkin tidak akan bisa diandalkan
karena data yang asli sudah tidak utuh.
Area kerja mungkin tidak memenuhi persyaratan

Risiko dari Kelalaian Menjaga Data Integrity
Kemusnahan, ketercurian, virus, dan gangguan

peralatan dan data yang sangat penting bisa
hilang.
Data yang diambil kembali dari cadangan (backup)
mungkin tidak sesuai dengan data asli.
Validasi, kalibrasi, dan verifikasi data yang
berharga mungkin hilang atau rusak.
Pengubahan yang disengaja (perubahan yang
tidak terotorisasi) terhadap data penting bisa
terjadi, dan berujung pada hasil yang keliru.
Surat Peringatan dari Badan Pengawas!
Penolakan Produk!
Penghentian Sementara Kegiatan!
Pencabutan Izin!

Kenapa Sulit Sekali Bagi Perusahaan untuk
Melakukannya dengan Benar?
Akar Permasalahan:
Tekanan kinerja dan bisnis

Kurangnya kesadaran atau
kemampuan
Data Integrity tidak
sepenuhnya terintegrasi
dalam budaya perusahaan.
Proses dan teknologi yang
kurang layak.

Integritas Data dan Budaya Mutu
Anda bisa memperbaiki sistem

Anda bisa memperbaiki proses
Anda bisa memperbaiki prosedur
Bisakah Anda memperbaiki orang?
Bagaimana Anda mengubah perilaku?

Bagaimana Anda bisa menciptakan
BUDAYA?

Saat Kesadaran Meningkat, Anda Awalnya
Akan Melihat Lebih Banyak Masalah
Jumlah Masalah
Data Integrity yang
Dilaporkan
Kesadaran Tindakan Pemeliharaan
Jangka Pendek Jangka Panjang

Pendiri Janssen Pharmaceutical

Panduan Referensi:
FDA
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliancere
gulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf
WHO
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO
_TRS_996_annex05.pdf?ua=1

Passion for Data Integrity!

One Quality Voice
Passion for Data Integrity!

This document is made possible by the generous support of the American people
through the United States Agency for International Development (USAID). The
contents are the responsibility of the Promoting the Quality of Medicines program
and do not necessarily reflect the views of USAID or the United States Government.

Butet Manurung Data Integrity

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Butet Manurung Data Integrity

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PENERAPAN DATA INTEGRITY

2016. ALL RIGHTS RESERVED.

Adalah suatu sistem untuk memelihara

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 3

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 5

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 6

Badan pengawas mengharapkan industri farmasi menyimpan catatan dan raw

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 7

Menambahi dan atau mengurangi raw data

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 8

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 9

Data integrity mengacu kepada mutu dan kebenaran data

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 10

Attributable Jelas siapa yang mendokumentasikan data.

Legible Dokumen terbaca, dengan tandatangan yang bisa dikenali.

Contemporaneous Informasi didokumentasikan dalam kerangka

Original Dokumen asli. Jika tidak,salinannya harus persis seperti

Accurate Akurat dan konsisten terhadap fakta.

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 11

Dapat diketahui secara pasti dan spesifik, siapa

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 12

Ekspektasi dari Attributable

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 13

Legible, traceable and permanent, artinya :

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 14

Ekspektasi dari Legible

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 15

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 16

Ekspektasi dari Contemporaneous

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 17

Persyaratan GxP untuk data original adalah :

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 18

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 19

Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan:

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 20

GDoCP Data Integrity

Pada WHO TRS 996 Annex 5

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 21

Selalu tuliskan tanggal dan tanda tangan dan atau initial!

Selalu gunakan pulpen dengan kualitas tinta yang baik!

mengoreksi data apapun!

dokumen apapun. Hanya tandatangan untuk dokumen yang

Jangan pernah memberi tanggal mundur dokumen!

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 29

Menjamin bahwa setiap industri harus:

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 30

Merekomendasikan pembatasan dalam kemampuan untuk mengubah:

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 31

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 32

Data yang dihasilkan sebagai bagian dari laporan cGMP

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 33

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 34

Formulir kosong (misalnya, lembaran kerja, buku catatan

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 35

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 36

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 37

Meningkatkan kesadaran bersama akan pentingnya data integrity

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 38

Data asli mungkin tidak akan lagi lengkap atau

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 39

Kemusnahan, ketercurian, virus, dan gangguan

2016. ALL RIGHTS RESERVED. 40

Tekanan kinerja dan bisnis