Anda di halaman 1dari 837

Cdigos electrnicos

Cdigo
de Derecho
Farmacutico
Seleccin y ordenacin:
GARRIGUES

Edicin actualizada a 18 de mayo de 2017

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO


La ltima versin de este Cdigo en PDF y ePUB est disponible para su descarga gratuita en:
www.boe.es/legislacion/codigos/

Alertas de actualizacin en BOE a la Carta: www.boe.es/a_la_carta/

Para adquirir el Cdigo en formato papel: tienda.boe.es

Agencia Estatal Boletn Oficial del Estado


NIPO (PDF): 007-14-138-8
NIPO (Papel): 007-15-030-0
NIPO (ePUB): 007-14-137-2
ISBN: 978-84-340-2170-9
Depsito Legal: M-8673-2015

Catlogo de Publicaciones de la Administracin General del Estado


publicacionesoficiales.boe.es

Agencia Estatal Boletn Oficial del Estado


Avenida de Manoteras, 54
28050 MADRID
tel. 911 114 000 www.boe.es
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

SUMARIO

NORMATIVA GENERAL
1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley
de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos


sanitarios. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

4. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud. [Inclusin
parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

5. Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

6. Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecucin de
la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO


7. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin,
registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

8. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los
fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y
medicamentos en investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252

9. Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y
de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados
sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos
sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281

10. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de
uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297

11. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos,
actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310

12. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso humano . . . 315

13. Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros 335

14. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de medicamentos


de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351

III
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
SUMARIO

15. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356

16. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al pblico, a
travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica. . . . . . . . 382

17. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO


18. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400

19. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin,
registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. . . . . . . . 439

PRODUCTOS SANITARIOS
20. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios . . . . . . . 521

21. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 587

22. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico "in
vitro". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 628

23. Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesin de
licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida . . . . . . . . . . . . . . . 673

24. Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y
utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677

ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN


25. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clnicos con
medicamentos, los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos y el Registro Espaol
de Estudios Clnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700

26. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios
posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . 740

OFICINAS DE FARMACIA
27. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia. . . . . . . . . . . 754

RECETA MDICA
28. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin. . . . 759

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS


29. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto . . . . . . . . . . . . . . . . 783

IV
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

NDICE SISTEMTICO

NORMATIVA GENERAL

1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la
Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . 1
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
TTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
TTULO I. Garantas y obligaciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
TTULO II. De los medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
CAPTULO I. De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
CAPTULO II. De las garantas exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de
las condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
CAPTULO III. De las garantas exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las
condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
CAPTULO IV. De las garantas sanitarias de las frmulas magistrales y preparados oficinales . . . . . . . . . . . . 30
CAPTULO V. De las garantas sanitarias de los medicamentos especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
CAPTULO VI. De las garantas de seguimiento de la relacin beneficio/riesgo en los medicamentos. . . . . . . 34
TTULO III. De la investigacin de los medicamentos de uso humano y sus garantas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
TTULO IV. De las garantas exigibles en la fabricacin y distribucin de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
CAPTULO I. De la fabricacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
CAPTULO II. De la distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
TTULO V. De las garantas sanitarias del comercio exterior de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
TTULO VI. Del registro de laboratorios farmacuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores
de principios activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
TTULO VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
CAPTULO I. De las garantas de formacin e informacin independiente y de calidad para la utilizacin
adecuada de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
CAPTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atencin primaria a la salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
CAPTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atencin hospitalaria y especializada. . . . . . . . . . 49
CAPTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
CAPTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
TTULO VIII. De la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
TTULO IX. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
CAPTULO I. Inspeccin y medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
CAPTULO II. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
TTULO X. De la accin de cesacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
TTULO XI. Tasas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos


sanitarios. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

[...]

V
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

[...]
TTULO V. De los productos farmacuticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
[...]

[...]

4. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud. [Inclusin
parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

[...]
CAPTULO II. De la farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Seccin 1. Organizacin y ejercicio de las competencias del estado en materia de farmacia. . . . . . . . . . . 98
Seccin 2. Colaboracin de las oficinas de farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
[...]

5. Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

[...]
TTULO II. Patentabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
[...]
TTULO IV. Invenciones realizadas en el marco de una relacin de empleo o de servicios. . . . . . . . . . . . . . . . 102
TTULO V. Solicitud y procedimiento de concesin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
CAPTULO I. Presentacin y requisitos de la solicitud de patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
CAPTULO II. Procedimiento de Concesin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
CAPTULO III. Oposiciones y recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
CAPTULO IV. Certificados complementarios de proteccin de medicamentos y productos fitosanitarios . . . . . . 112
CAPTULO V. Disposiciones comunes a todos los procedimientos y a la informacin de los terceros. . . . . . . . 112
TTULO VI. Efectos de la patente y de la solicitud de la patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
TTULO VII. Acciones por violacin del derecho de patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
TTULO VIII. La solicitud de patente y la patente como objetos del derecho de propiedad . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
CAPTULO I. Inscripcin registral, cotitularidad y expropiacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
CAPTULO II. Transferencias, Licencias y Gravmenes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
CAPTULO III. Licencias de pleno derecho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
TTULO IX. Obligacin de explotar y licencias obligatorias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
CAPTULO I. Obligacin de explotar la invencin y requisitos para la concesin de licencias obligatorias. . . . . 125
CAPTULO II. Procedimiento de concesin de las licencias obligatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
CAPTULO III. Rgimen de las licencias obligatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
TTULO X. Nulidad, revocacin y caducidad de la patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
CAPTULO I. Nulidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
CAPTULO II. Revocacin o limitacin a instancia del titular de la patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
CAPTULO III. Caducidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
[...]
TTULO XII. Jurisdiccin y normas procesales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
CAPTULO II. Diligencias de comprobacin de hechos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
CAPTULO III. Medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
CAPTULO IV. Solucin extrajudicial de controversias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
[...]

VI
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

6. Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento para la


ejecucin de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . 141
REGLAMENTO DE EJECUCIN DE LA LEY 24/2015, DE 24 DE JULIO, DE PATENTES. . . . . . . . . . . . . . . . 141
TTULO I. Patentes de invencin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
CAPTULO I. Solicitud de patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
CAPTULO II. Procedimiento de concesin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Seccin 1. Admisin a trmite y examen de oficio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Seccin 2. Informe sobre el estado de la tcnica y opinin escrita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Seccin 3. Examen sustantivo y resolucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
CAPTULO III. Procedimiento de oposicin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
CAPTULO IV. Procedimiento de revocacin o limitacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
CAPTULO V. Otros procedimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
Seccin 1. Solicitudes divisionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
Seccin 2. Cambio de modalidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
Seccin 3. Tramitacin secreta de patentes que interesan a la defensa nacional. . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
TTULO II. Certificados complementarios de proteccin de medicamentos o de su prrroga y productos
fitosanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
[...]

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

7. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de


autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
CAPTULO II. Autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
Seccin 1. Solicitudes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
Seccin 2. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
CAPTULO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Seccion 2. Garantas de identificacin del medicamento: Etiquetado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: Prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
Seccion 4. Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . 186
CAPTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . 186
Seccin 1. Medicamentos hemoderivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
Seccin 2. Vacunas y alrgenos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
Seccin 3. Medicamentos radiofrmacos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
Seccin 4. Medicamentos tradicionales a base de plantas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
Seccin 5. Medicamentos homeopticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
Seccin 6. Gases medicinales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
CAPTULO V. Obligaciones del titular del medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
CAPTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
CAPTULO VII. Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
CAPTULO VIII. Procedimientos comunitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
ANEXO I. Normas y protocolos analticos, farmacotoxicolgicos y clnicos relativos a la realizacin de pruebas de
medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
ANEXO II. Contenido de la ficha tcnica o resumen de caractersticas del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
ANEXO III. Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente. . . . . . . . . . . . . . . 246
ANEXO IV. Smbolos, siglas y leyendas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
ANEXO V. Contenido mnimo del prospecto de los medicamentos de fabricacin industrial. . . . . . . . . . . . . . . . 250

VII
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

8. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos,
los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de
medicamentos y medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
CAPTULO II. Fabricacin e importacin de medicamentos y medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . 257
Seccin 1. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257
Seccin 2. Modificaciones de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
Seccin 3. Procedimiento para la suspensin y revocacin de la autorizacin, y medidas cautelares. . . . . . 260
Seccin 4. Obligaciones del titular de la autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador . . . 261
Seccin 5. Director Tcnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262
Seccin 6. Fabricacin por terceros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
CAPTULO III. Fabricacin de principios activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
CAPTULO IV. Normas de correcta fabricacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
CAPTULO V. Laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
CAPTULO VI. Registro de laboratorios farmacuticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
CAPTULO VII. Inspeccin, toma de muestras y problemas de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
CAPTULO VIII. Comercio exterior de medicamentos y envo de medicamentos autorizados en Espaa a otros
Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
CAPTULO IX. Controles en la importacin de principios activos utilizados en la fabricacin de medicamentos
de uso humano.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280

9. Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de


referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de
Salud, y determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los
medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
CAPTULO I. Disposiciones de carcter general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
CAPTULO II. Sistema de precios de referencia de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284
CAPTULO III. Sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
CAPTULO IV. Sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos
sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
Seccin 1. El nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. . . . . . . . . 290
Seccin 2. Sistema de informacin de apoyo a la gestin de fijacin de precios y decisin de financiacin
de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
Seccin 3. Sistema de informacin sobre consumo de medicamentos en la red pblica hospitalaria del
sistema nacional de salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295

10. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los
medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298
CAPITULO II. Publicidad destinada al pblico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299
CAPITULO III. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. . . . . . 301
Seccin 1. Principios generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
Seccin 2. Informacin tcnica del medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
Seccin 3. Publicidad documental. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302
Seccin 4. Muestras gratuitas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303
Seccin 5. Otros medios de publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304
CAPTULO IV. Obligaciones del titular de la autorizacin sanitaria del medicamento en relacin con la
publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304
CAPTULO V. Control de la publicidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
Seccin 1. Control de la publicidad dirigida al publico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305

VIII
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

Seccin 2. Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306
Seccin 3. Inspeccin y sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309

11. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de


productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314

12. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso


humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317
CAPTULO II. Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribucin de medicamentos. . . . . . . 319
CAPTULO III. Obligaciones de los titulares de una autorizacin de distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321
CAPTULO IV. Intermediacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322
CAPTULO V. Autorizacin de entidades de distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
CAPTULO VI. Buenas prcticas de distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 326
CAPTULO VII. Inspeccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 329

13. Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y
autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por
parte de los enfermeros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335
CAPTULO I. Disposiciones de carcter general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
CAPTULO II. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso
humano relacionados con su ejercicio profesional por parte de los enfermeros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
CAPTULO III. Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial para la
indicacin, uso y autorizacin de dispensacin por parte de los enfermeros de medicamentos sujetos a
prescripcin mdica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 338
CAPTULO IV. Acreditacin de los enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 340
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343
ANEXO I. Competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos y productos
sanitarios de uso humano y caractersticas de los programas formativos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346
ANEXO II. Solicitud de acreditacin de enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348

14. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de


medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352
CAPTULO II. Requisitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352
CAPTULO III. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 353
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355

IX
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

15. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de


medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
CAPTULO II. De las administraciones sanitarias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362
CAPTULO III. De los profesionales sanitarios y los ciudadanos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365
CAPTULO IV. De los titulares de la autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366
CAPTULO V. De la intervencin administrativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371
CAPTULO VI. De los estudios posautorizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 376
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 378
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 379
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 379

16. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al
pblico, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin
mdica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 383
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 389
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 389

17. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de


medicamentos en situaciones especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 392
CAPTULO II. Uso compasivo de medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393
CAPTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
CAPTULO IV. Medicamentos no autorizados en Espaa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 397
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 398
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

18. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . 400


Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400
TTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 401
TTULO II. Medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 402
CAPTULO I. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 402
CAPTULO II. Comisin Nacional de Evaluacin de Medicamentos Veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404
CAPTULO III. Evaluacin, autorizacin y registro de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404
CAPTULO IV. Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404
CAPTULO V. Requisitos sanitarios de los dems medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404
CAPTULO VI. Medicamentos especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407
Seccin 1. Medicamentos estupefacientes y Psicotropos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407
Seccin 2. Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407
Seccin 3. Radiofrmacos de aplicacin veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407
Seccin 4. Productos homeopticos destinados a los animales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408
CAPTULO VII. Farmacopea y control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408
CAPTULO VIII. Farmacovigilancia veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409
TTULO III. De los ensayos clnicos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409
CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409
TTULO IV. De los fabricantes de medicamentos veterinarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
CAPTULO NICO. De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
TTULO V. De las garantas sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros pases de medicamentos
veterinarios
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412

X
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

CAPTULO I. Importacin de terceros pases y envo desde otros Estados miembros . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
CAPTULO II. Exportacin a terceros pases y envo a otros Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
TTULO VI. Comercializacin, prescripcin y utilizacin de los medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . 412
CAPTULO I. Presentacin comercial e informacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
CAPTULO II. Distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
CAPTULO III. Prescripcin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 415
CAPTULO IV. Dispensacin de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 421
CAPTULO V. Aplicacin y uso de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 425
TTULO VII. Vigilancia y rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 429
CAPTULO I. Inspeccin y medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 429
CAPTULO II. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433
CAPTULO III. Suspensin o extincin de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos
veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434
TTULO VIII. Tasa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434
CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 435
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 435
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437
ANEXO .I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437
ANEXO II. Relacin de materias colorantes autorizados para la coloracin de los medicamentos. . . . . . . . . . . . 437

19. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin,
registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. . . 439
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 439
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 441
CAPTULO II. Autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445
Seccin 1. Solicitudes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445
Seccin 2. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 449
CAPTULO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456
Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y del prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456
Seccin 2. Garantas de identificacin del medicamento: etiquetado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456
Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: prospecto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 457
CAPITULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . 458
Seccin 1. Medicamentos homeopticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 458
Seccin 2. Gases medicinales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 460
CAPTULO V. Obligaciones del titular del medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 461
CAPTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 461
CAPTULO VII. Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465
CAPTULO VIII. Procedimientos comunitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 466
CAPTULO IX. Farmacovigilancia veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 469
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 474
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 475
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 476
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 476
ANEXO I. Normas qumicas, farmacuticas y analticas, estudios de seguridad y de residuos, estudios preclnicos
y clnicos relacionados con los anlisis de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 477
TITULO I. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios no inmunolgicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478
TTULO II. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios inmunolgicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 499
TTULO III. Requisitos relativos a solicitudes especficas de autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . 512
TTULO IV. Requisitos relativos a solicitudes de autorizacin de comercializacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 515
ANEXO II. Ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 516
ANEXO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 517

PRODUCTOS SANITARIOS

20. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. . . . 521
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 521
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 524
CAPTULO II. Instalaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 530
CAPTULO III. Clasificacin y marcado de conformidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 532
CAPTULO IV. Productos con una finalidad especial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 535

XI
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

CAPTULO V. Organismos notificados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 536


CAPTULO VI. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 538
CAPTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542
CAPTULO VIII. Investigaciones clnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542
CAPTULO IX. Sistema de vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544
CAPTULO X. Inspeccin y medidas de proteccin de la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 545
CAPTULO XI. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 547
CAPTULO XII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 550
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 550
ANEXO I. Requisitos esenciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 552
ANEXO II. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 559
ANEXO III. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 563
ANEXO IV. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 565
ANEXO V. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 567
ANEXO VI. Declaracin CE de conformidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 570
ANEXO VII. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 573
ANEXO VIII. Declaracin relativa a los productos que tengan una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 574
ANEXO IX. Criterios de clasificacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 576
ANEXO X. Evaluacin clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 580
ANEXO XI. Criterios mnimos que deben observarse para la designacin de los organismos notificados. . . . . . . 582
ANEXO XII. Marcado CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 583
ANEXO XIII. Anlisis del riesgo y estrategia de gestin del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboracin
se utilizan tejidos de origen animal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 583

21. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 587
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 587
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 590
CAPTULO II. Instalaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 594
CAPTULO III. Marcado de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 596
CAPTULO IV. Productos con una finalidad especial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 597
CAPTULO V. Organismo notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 598
CAPTULO VI. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 600
CAPTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 602
CAPTULO VIII. Investigaciones clnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 603
CAPTULO IX. Sistema de vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 604
CAPTULO X. Inspeccin y medidas de proteccin de la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 606
CAPTULO XI. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 607
CAPTULO XII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 609
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 609
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 609
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 609
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 609
ANEXO 1. Requisitos esenciales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 610
ANEXO 2. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 614
ANEXO 3. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 617
ANEXO 4. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 619
ANEXO 5. Declaracin CE de conformidad con el tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 620
ANEXO 6. Declaracin relativa a los productos con una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 622
ANEXO 7. Evaluacin clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 624
ANEXO 8. Requisitos mnimos que debern reunir los organismos notificados para su designacin. . . . . . . . . . 626
ANEXO 9. Marcado de conformidad CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 627

22. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico
"in vitro". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 628
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 628
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 629
CAPTULO II. Garantas sanitarias de los productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 631
CAPTULO III. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 636
CAPTULO IV. Distribucin y venta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 637

XII
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

CAPTULO V. Transacciones comunitarias y comercio exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 639


CAPTULO VI. Actuaciones de las Administraciones pblicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 639
CAPTULO VII. Publicidad y exhibiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 643
CAPTULO VIII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 645
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 645
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 654
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 655
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 655
ANEXO I. Requisitos esenciales relativos al diseo y a la fabricacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 655
ANEXO II. Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artculo 7. . . . . . . . . . . . . . . . . 661
ANEXO III. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 661
ANEXO IV. Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad total). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 663
ANEXO V. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 666
ANEXO VI. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 667
ANEXO VII. Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad de la produccin). . . . . . . . . . . . . 669
ANEXO VIII. Declaracin y procedimientos relativos a los productos para la evaluacin del funcionamiento. . . . . 670
ANEXO IX. Criterios para la designacin de organismos notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 671
ANEXO X. Marcado CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 672

23. Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la
concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a
medida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 676
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 676
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 676

24. Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin
y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 679
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 679
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 680
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 680
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 680
REGLAMENTO SOBRE INSTALACIN Y UTILIZACIN DE APARATOS DE RAYOS X CON FINES DE
DIAGNSTICO MDICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 681
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 681
CAPTULO II. De las empresas de venta y asistencia tcnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 682
CAPTULO III. Procedimiento de declaracin y registro de los equipos e instalaciones de rayos X de
diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 685
CAPTULO IV. Operacin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 686
CAPTULO V. De los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica que prestan sus servicios en
instalaciones de rayos X de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 691
CAPTULO VI. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 693
ANEXO I.a. DECLARACIN DEL TITULAR PARA EL REGISTRO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 694
ANEXO I.b. DESCRIPCIN DEL PROYECTO Y PLANOS DE LAS SALAS O VEHCULOS. . . . . . . . . . . . . . . 696
ANEXO II. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS PARA SU REGISTRO (EVAT). . . . . . . . . . 697
ANEXO III. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LA INSTALACIN PARA SU REGISTRO (SPR/UTPR). . . . 699

ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN

25. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clnicos con
medicamentos, los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos y el Registro
Espaol de Estudios Clnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 703
CAPTULO II. Proteccin de los sujetos del ensayo y consentimiento informado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 708
CAPTULO III. Indemnizacin por daos y perjuicios y rgimen de responsabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 711

XIII
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

CAPTULO IV. Comits de tica de la Investigacin con medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 712


CAPTULO V. Presentacin, validacin y procedimiento de evaluacin y autorizacin de los ensayos clnicos
con medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 716
Seccin 1. Disposiciones comunes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 716
Seccin 2. Procedimiento de autorizacin de un ensayo clnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 717
CAPTULO VI. De la continuacin del tratamiento tras el ensayo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 720
CAPTULO VII. Aspectos econmicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 720
CAPTULO VIII. Medicamentos utilizados en un ensayo clnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 721
CAPTULO IX. Normas de buena prctica clnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 723
CAPTULO X. Verificacin del cumplimiento de las normas de buena prctica clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . 727
CAPTULO XI. Comunicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 728
CAPTULO XII. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 730
CAPTULO XIII. Infracciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 733
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 733
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 734
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 736
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 736
ANEXO. Datos que incluir el REec. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 738

26. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre
estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano. . . . . . . 740
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 740
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 740
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 741
ANEXO. Directrices de estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano . . . . . 741
1. Antecedentes y base legal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 741
2. mbito de aplicacin de las directrices. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 742
3. Definiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 742
4. Objetivos de los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 743
5. Consideraciones ticas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 743
6. Identificacin de los responsables y elementos que debe contener el protocolo del estudio. . . . . . . . . . . . . . 744
7. Procedimientos administrativos para los estudios posautorizacin de tipo observacional. . . . . . . . . . . . . . . . 746
8. Seguimiento de los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 750

OFICINAS DE FARMACIA

27. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia. . . . . . . . 754
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 754
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 755
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 757
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 757
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 757

RECETA MDICA

28. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin 759
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 759
CAPTULO I. Definiciones y mbito de aplicacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 760
CAPTULO II. Requisitos comunes de las recetas mdicas pblicas y privadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 761
CAPTULO III. Las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en soporte papel. . . . . . . . . . . . 763
CAPTULO IV. La receta mdica electrnica oficial del Sistema Nacional de Salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 765
CAPTULO V. La receta mdica privada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 769
CAPTULO VI. Dispensacin de recetas mdicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 769
CAPTULO VII. Orden de dispensacin hospitalaria pblica y privada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 772
CAPTULO VIII. De la custodia y proteccin de datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 773
CAPTULO IX. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 774
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 774
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 776
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 776

XIV
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
NDICE SISTEMTICO

Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 776


ANEXO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 777

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

29. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto. . . . . . . . . . . . 783
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 783
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 786
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 787
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 787
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 788
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 789
ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS . . . . . . . . . . . . 789
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 789
CAPTULO II. Objeto y competencias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 790
CAPTULO III. rganos y estructura de la Agencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 794
Seccin 1. rganos de Gobierno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 794
Seccin 2. rgano Ejecutivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 796
Seccin 3. Comisin de Control. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 797
Seccin 4. rganos complementarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 798
Seccin 5. Estructura administrativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 810
Seccin 6. Red de Expertos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 815
CAPTULO IV. Rgimen del personal de la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 815
CAPTULO V. El Contrato de gestin y el Plan de Accin Anual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 817
CAPTULO VI. Rgimen patrimonial y de contratacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 818
CAPTULO VII. De la Asistencia Jurdica a la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 819
CAPTULO VIII. Rgimen econmico-financiero, presupuestario, de contabilidad y de control. . . . . . . . . . . . 819

XV
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba


el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad


BOE nm. 177, de 25 de julio de 2015
ltima modificacin: 30 de octubre de 2015
Referencia: BOE-A-2015-8343

I
La disposicin final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al
ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, autoriza
al Gobierno para elaborar un texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. Esta autorizacin, por un plazo de dos aos a partir de
la entrada en vigor del texto legal habilitante, tiene por objeto consolidar, en un texto nico,
las sucesivas modificaciones que se han ido incorporando, desde su entrada en vigor, en la
citada ley e incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que
deben ser refundidos.
La autorizacin que da cobertura al presente texto refundido tiene su razn de ser en la
necesidad de dotar de una mayor seguridad jurdica a una regulacin que se ha
caracterizado por una continua sucesin de normas que han completado o modificado, de
forma muy dispar, el texto original de la Ley 29/2006, de 26 de julio, lo que aconseja la
aprobacin de un texto nico en el que se incluyan, debidamente armonizadas, todas las
disposiciones aplicables en el mbito de esta ley. El texto resultante debera tener, as, una
vocacin de estabilidad, una vez que se han culminado con xito los necesarios procesos de
consolidacin y adaptacin imprescindibles para asegurar la continuidad de la prestacin
pblica sanitaria y mejorado los mecanismos de farmacovigilancia y de proteccin de la
cadena de suministro.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, pretendi, al igual que la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, derogada por ella, dotar a la sociedad espaola de un
instrumento institucional que permitiera que los problemas relativos a los medicamentos
fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, en la
perspectiva del perfeccionamiento de la atencin a la salud. El tiempo transcurrido desde la
aprobacin de ambos textos legales permite afirmar que se ha alcanzado en gran parte el

1
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

objetivo pretendido consagrndose la prestacin farmacutica como una prestacin


universal.
La prestacin farmacutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, as
como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen
de forma adecuada a sus necesidades clnicas y en las dosis precisas segn sus
requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado, con la informacin
necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.
Es necesario hacer una valoracin positiva de lo que son y de lo que representan los
medicamentos y los productos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud por lo que la
poltica farmacutica desarrollada en las ltimas dcadas se ha orientado en la direccin de
asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes.
En este aspecto, el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental para
alcanzar estos logros. El mdico es una figura central en las estrategias de impulso de la
calidad en la prestacin farmacutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la
salud del paciente y, por tanto, en la prevencin y en el diagnstico de la enfermedad, as
como en la prescripcin, en su caso, del tratamiento con medicamentos. El trabajo que los
farmacuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atencin
farmacutica tambin tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al
medicamento ofreciendo, en coordinacin con el mdico, consejo sanitario, seguimiento
farmacoteraputico y apoyo profesional a los pacientes.
El desafo sigue siendo, mucho ms en la situacin econmica actual, asegurar la
calidad de la prestacin en todo el Sistema Nacional de Salud en un marco descentralizado
capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo central sea
que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten, cuando y
donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.

II
La transferencia de competencias a las comunidades autnomas en materia de sanidad
es hoy una realidad al haberse completado la descentralizacin sanitaria prevista en la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. As, desde comienzos del ao 2002, todas las
comunidades autnomas han asumido las funciones que vena desempeando y los
servicios que vena prestando el Instituto Nacional de la Salud (INSALUD), lo que supone
una descentralizacin completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud,
incluida la de la prestacin farmacutica.
La gestin de las comunidades autnomas en materia de sanidad comprende un amplio
espectro de polticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud,
introduccin de nuevas tecnologas y nuevos tratamientos, promocin de las alternativas
ms eficientes en los procesos diagnsticos y teraputicos desarrollados por los
profesionales de las respectivas comunidades autnomas, as como en polticas de rentas
que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos econmicos a profesionales y centros
sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que corresponde al ejercicio de las
competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos por la Ley 16/2003, de 28
de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, y dems normativa estatal
sobre la materia.
Las polticas farmacuticas han establecido estrategias orientadas a intensificar el uso
racional de los medicamentos, pudiendo destacar las orientadas a ofrecer una informacin
de calidad, peridica e independiente, a los profesionales sanitarios para garantizar una
formacin adecuada sobre el uso racional de los medicamentos, reforzando la exigencia de
la receta mdica como documento imprescindible para la seguridad del paciente, o las
referidas a la modificacin de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles
a los ciudadanos, ayudando a la consecucin de la necesaria adherencia al tratamiento para
que pueda alcanzarse el xito teraputico previsto por el mdico con la imprescindible
cooperacin del farmacutico.
Es necesario que nuestro Sistema Nacional de Salud garantice a los profesionales
sanitarios que la informacin, la formacin y la promocin comercial de los medicamentos
tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientfico, la transparencia y la
tica en la prctica de estas actividades.

2
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y


al aumento de la calidad de vida de los ciudadanos, en ocasiones plantean problemas de
efectividad y de seguridad que han de ser conocidos por los profesionales sanitarios. Por
este motivo, cobra especial relevancia el protagonismo que esta ley otorga al sistema
espaol de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, con un enfoque ms innovador,
que incorpora el concepto de farmacoepidemiologa y gestin de los riesgos, as como la
garanta de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos
autorizados.
Los prximos aos dibujan un panorama caracterizado por un sensible aumento de la
poblacin, pero con un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, con unas mayores
necesidades sanitarias derivadas de este fenmeno, as como de la cronificacin de
numerosas patologas. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en
cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la
calidad asistencial para los ciudadanos.
El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestacin farmacutica
tendr, por tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los
medicamentos y de control del gasto farmacutico que permitan seguir asegurando una
prestacin universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de
Salud.
En este sentido, la ley considera necesario que la financiacin selectiva y no
indiscriminada de medicamentos se realice en funcin de la utilidad teraputica de los
mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. Cabe recordar que
la aparicin en estos aos de los medicamentos genricos, de eficacia clnica demostrada y
ms econmicos, al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento
original, asegura idnticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio.

III
Este texto refundido aborda todos estos aspectos al incorporar las modificaciones
producidas en la materia desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
La primera modificacin de esta ley se introdujo mediante la Ley 51/2007, de 26 de
diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2008, con el exclusivo objeto
de fijar las diversas tarifas de la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades
de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos.
Dos aos ms tarde, la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacin de diversas
leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su
ejercicio, modific, entre otras muchas normas, la Ley 29/2006, de 26 de julio, con el objeto
de adaptar la misma a lo dispuesto en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre
acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y de suprimir requisitos o trabas no
justificados o desproporcionados con el claro objetivo de impulsar la actividad econmica.
Prcticamente sin solucin de continuidad se aprob la Ley 28/2009, de 30 de diciembre,
de modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, con el objeto de contemplar la participacin en la
prescripcin de medicamentos y productos sanitarios de otros profesionales sanitarios
distintos de los mdicos y odontlogos, como era el caso de los enfermeros y podlogos.
Como consecuencia de la crisis econmica iniciada en el ao 2008, la Ley 29/2006, de
26 de julio, ha seguido experimentando diversas modificaciones. Algunas de ellas han sido
de tipo tcnico, como las relativas a las garantas de eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos y productos sanitarios, pero las ms significativas se han producido sobre los
aspectos econmicos, siendo el ms notorio el atinente a las iniciativas de control del gasto
farmacutico. La necesidad de este control no obedeca slo a la obligada eficiencia en la
gestin del gasto pblico, mxime en una situacin de grave crisis, sino que dicho control era
tambin necesario en cuanto a la mejora tecnolgica de los propios medicamentos, as como
por la aparicin de nuevos medicamentos, algunos de los cuales introdujeron sustanciales
avances en el tratamiento teraputico y, por consiguiente, en el estado de salud. La positiva
evolucin tecnolgica se produjo cuando la mayor parte de los pases del mundo haban
incorporado a sus ordenamientos jurdicos los Acuerdos sobre los aspectos de los Derechos
de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), lo que en el terreno

3
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

farmacutico significa la plena proteccin de los descubrimientos patentados. Este fenmeno


propici un incremento en los precios exigidos para las innovaciones farmacolgicas lo que,
junto a otros factores, determin, a la larga, un incremento de los presupuestos de gasto
farmacutico que crecieron por encima de los parmetros que caracterizan la riqueza de las
naciones Producto Interior Bruto (PIB) per cpita o del nivel de desarrollo del Estado de
bienestar porcentaje sobre PIB dedicado a asistencia sanitaria. Espaa, donde la
cobertura del gasto farmacutico por parte del Sistema Nacional de Salud es muy elevada,
sufri ms que otros pases los embates de la crisis econmica, lo que oblig a incorporar
polticas de eficiencia en el gasto sanitario.
De este modo, la contencin del gasto farmacutico requiri de reformas urgentes y, a
este efecto, se promulgaron varias normas, en concreto, el Real Decreto-ley 4/2010, de 26
de marzo, de racionalizacin del gasto farmacutico con cargo al Sistema Nacional de Salud,
el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias
para la reduccin del dficit pblico, y un ao ms tarde, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19
de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesin del Sistema Nacional de
Salud, de contribucin a la consolidacin fiscal y de elevacin del importe mximo de los
avales del Estado para 2011, que introdujeron descuentos y limitaciones de orden general,
afectando a la oferta de medicamentos.
El Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, constituy la primera reaccin ante la crisis
econmica iniciada aos antes y persegua el objetivo inaplazable de modificar la
financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios prevista en la Ley 29/2006,
de 26 de julio, para facilitar la aplicacin del sistema de precios de referencia e introducir
descuentos y limitaciones que redujeran el gasto farmacutico con cargo al Sistema
Nacional de Salud.
El posterior Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, abord el establecimiento de
medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacin farmacutica
para establecer nuevas deducciones y reducciones de precios.
El sistema de precios de referencia contemplado en la Ley 29/2006, de 26 de julio,
experiment una nueva variacin por medio de la Ley 34/2010, de 5 de agosto, de
modificacin de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Pblico,
31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratacin en los sectores del agua, la
energa, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la
Jurisdiccin Contencioso-Administrativa para adaptacin a la normativa comunitaria de las
dos primeras, mientras que el rgimen de incompatibilidades de los profesionales sanitarios
tambin se modific por la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la
Innovacin.
Por ltimo, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, tuvo por objeto generalizar la
prescripcin de medicamentos por principio activo, modificar el sistema de precios de
referencia, hacindolo ms gil y fcil de gestionar, y mejorar los criterios para la
financiacin selectiva de medicamentos, incorporando a la prestacin aquellos que ofrecen
mejoras sustanciales en los tratamientos.
Por su especial trascendencia en el mbito de la consolidacin de la prestacin pblica
sanitaria, y no nicamente en relacin con la modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
a la que dedic su captulo IV, destaca el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de
medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar
la calidad y seguridad de sus prestaciones, norma que abord una reforma sustancial de
carcter global introduciendo reformas sobre la demanda. La reforma introducida racionaliza
la financiacin farmacutica mediante la exclusin de la financiacin pblica de aquellos
medicamentos destinados al tratamiento de sntomas menores, introduce una modificacin
estructural al sistema de fijacin de precios de los medicamentos, con un esquema
innovador de precios seleccionados, marcando un cambio hacia la financiacin selectiva con
criterios como el coste-efectividad y la valoracin del impacto presupuestario, al lado de
otros elementos cualitativos que han permitido modular la cartera de medicamentos
financiados. Y, sin duda, cabe destacar, como medida de mayor trascendencia social, la
consistente en establecer la aportacin de los beneficiarios al gasto farmacutico en funcin
de su capacidad econmica, buscando un uso ms responsable de la prestacin as como
un reparto ms equitativo y sostenible del esfuerzo de financiacin, mejorando con ello

4
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

el sistema mantenido inicialmente por la Ley 29/2006, de 26 de julio, que era el vigente
desde los aos ochenta del siglo pasado.
Una nueva modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tuvo lugar mediante el Real
Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidacin y garanta del
sistema de la Seguridad Social, que redefini la prestacin farmacutica ambulatoria
considerando como tal la que se dispensa al paciente mediante receta mdica u orden de
dispensacin hospitalaria a travs de oficinas o servicios de farmacia.
La ltima reforma de calado de la Ley 29/2006, de 26 de julio, fue la operada por la Ley
10/2013, de 24 de julio, que precisamente incorpor la autorizacin de las Cortes Generales
al Gobierno para la aprobacin de este texto refundido. La finalidad principal de dicha ley fue
la de incorporar al ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Pero, ms all de
dar satisfaccin a dicha finalidad, se modificaron otros aspectos sustanciales de la ley ajenos
a las mencionadas normas europeas, entre los que cabe destacar los de la adecuacin
tcnica del procedimiento sancionador y el rgimen de los ingresos pblicos por actuaciones
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o la introduccin de una
serie de mejoras consistentes en extender el rgimen hasta ahora aplicable a los
medicamentos de uso humano tambin a los medicamentos veterinarios, a los productos
sanitarios, a los cosmticos y a los productos de cuidado personal, a fin de ofrecer una
regulacin general completa en el marco de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sin perjuicio de
los correspondientes desarrollos reglamentarios. Asimismo, al objeto de agilizar el sector
farmacutico se incorporaron algunas previsiones que, hasta entonces referidas a
autorizaciones, establecieron la posibilidad de realizar notificaciones, en la medida en que
as resultase posible, pues la autorizacin no es, ciertamente, el nico mecanismo de control
de las actividades a que se refiere la Ley 29/2006, de 26 de julio. Por ltimo, se introdujo un
cambio relevante en el informe de posicionamiento teraputico como herramienta clave en la
utilizacin correcta y eficiente de los nuevos medicamentos.
Finalmente, la ltima modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, previa a la
aprobacin de este texto refundido, ha sido la operada mediante la Ley 36/2014, de 26 de
diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2015, para modificar dos
tasas por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la Administracin General
del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosmticos y
productos de cuidado personal.

IV
La apretada sntesis expuesta da cuenta de la conveniencia de enmarcar el crecimiento
sostenido de las necesidades en materia de prestacin farmacutica dentro de estrategias
de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacutico que permitan
seguir asegurando una prestacin universal de calidad, contribuyendo a la sostenibilidad del
Sistema Nacional de Salud en unos momentos especficos de dificultad econmica y cambio
tecnolgico.
La integracin normativa de todos los cambios operados en esta materia requiere de una
imprescindible unificacin sistemtica por lo que, de acuerdo con la autorizacin contenida
en la disposicin final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, se aprueba este texto
refundido siguiendo los criterios que a continuacin se exponen.
En primer lugar, se ha procedido a integrar en un texto nico todas las modificaciones
vigentes introducidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a travs de diversas leyes que han
dado una nueva redaccin a determinados preceptos o que han introducido nuevas
disposiciones a aquella. Como consecuencia de lo anterior, y al amparo de la facultad
concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deben ser refundidos,
se ha ajustado la ubicacin y numeracin de los artculos, as como las remisiones y
concordancias entre ellos, y se han homogeneizado algunos trminos empleados en la
misma.
Debe aclararse que, en cumplimiento de esta delegacin legislativa, solo se regularizan,
aclaran y armonizan aquellas disposiciones de los textos legales que han modificado

5
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

expresamente la Ley 29/2006, de 26 de julio, dando nueva redaccin o incluyendo nuevos


preceptos a dicha ley, pues el legislador ha establecido claramente como marco normativo
de la refundicin la consolidacin de las distintas normas que han modificado la Ley 29/2006,
de 26 de julio, lo que no es extensible, en consecuencia, a normas legales que no han dado
nueva redaccin o que no han incorporado nuevos preceptos a la misma.
Por otro lado, y al amparo tambin de dicha facultad concedida al Gobierno, se han
tenido en cuenta otras normas cuya aplicacin exiga la adaptacin de determinados
aspectos contenidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio. Se trata de aspectos tales como la
eliminacin de la previsin de actualizar determinadas cantidades o importes con arreglo al
ndice de Precios al Consumo, en aplicacin de la Ley 2/2015, de 30 de marzo, de
desindexacin de la economa espaola, o la actualizacin del importe de las tasas conforme
a lo dispuesto por la Ley 36/2014, de 26 de diciembre.
No ha ocurrido lo mismo, sin embargo, con la adaptacin a la Ley 20/2013, de 9 de
diciembre, de garanta de la unidad de mercado, pues una revisin integral de la Ley
29/2006, de 26 de julio, para adaptarla a aquella hubiera excedido de la habilitacin
concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos.
Ahora bien, debe quedar claro que la aprobacin de este texto refundido no supone un
obstculo, desde luego, para que se contine trabajando en una revisin generalizada del
mismo con objeto de adaptarlo a los criterios sealados por la Ley 20/2013, de 9 de
diciembre, revisin que, en todo caso, deber someterse a los cauces y trmites ordinarios
previstos para la modificacin de disposiciones legales.
Finalmente, y al amparo de la autorizacin recibida, se han revisado y modificado las
disposiciones adicionales, transitorias y finales de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por la
necesidad de adaptar su contenido al tiempo transcurrido desde su aprobacin y de sus
sucesivas modificaciones.
As, el contenido de la disposicin adicional duodcima, relativa a la participacin de los
enfermeros en el mbito de los medicamentos sujetos a prescripcin mdica, ha sido
incorporado, por razones sistemticas, en el artculo 79 de este texto refundido por su ntima
conexin con el mismo.
En cuanto se refiere a las disposiciones transitorias de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
algunas de ellas, en concreto, las numeradas como cuarta, quinta, sexta, sptima y novena,
no se han incluido en el texto refundido al haber agotado su vigencia por el transcurso del
espacio temporal previsto en ellas. Se trata, respectivamente, de las relativas a la adaptacin
de autorizaciones para ejercer actividades de distribucin, al plazo establecido para incluir
las indicaciones en alfabeto braille en los envases y prospectos de los medicamentos, de la
relativa a las innovaciones galnicas, de la relativa a la indicacin del perodo en el que
deba comenzar a aplicarse el rgimen de aportaciones al Sistema Nacional de Salud al que
se refiere la disposicin adicional sexta y, por ltimo, de la relativa al perodo de adaptacin
de determinadas garantas de informacin.
Por otra parte, el contenido de otras disposiciones que figuraban como transitorias en la
citada ley, en concreto, las numeradas como tercera y octava, aparecen incorporadas en el
texto refundido como disposiciones adicionales decimoquinta y decimosexta, al ser su
contenido ms propio de una disposicin de estas caractersticas. Se trata, respectivamente,
de las relativas a la aplicacin del rgimen de los informes peridicos de seguridad a las
autorizaciones de medicamentos renovadas tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26
de julio, y a la aplicacin del sistema de fijacin de precios en los productos sanitarios
autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de dicha ley.
Por ltimo, se ha efectuado la correspondiente adecuacin de la disposicin final primera
para adaptar la referencia de los ttulos competenciales en base a los cuales se regula cada
una de las materias objeto de esta norma a la nueva estructura de la misma.
Este real decreto legislativo, sobre el que se ha concedido audiencia a los sectores
afectados, ha sido sometido a consulta tanto de las Comunidades Autnomas y Ciudades de
Ceuta y Melilla, como de la Federacin Espaola de Municipios y Provincias.
Adems, ha sido informado por el Consejo Econmico y Social, por la Comisin Nacional
de los Mercados y la Competencia, por la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, por el
Consejo de Consumidores y Usuarios y por el Comit Consultivo y el Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud.

6
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de


acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su
reunin del da 24 de julio de 2015,

DISPONGO:

Artculo nico. Aprobacin del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, cuyo texto se inserta a continuacin.

Disposicin adicional nica. Remisiones normativas.


Las referencias normativas efectuadas en otras disposiciones a la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se entendern
efectuadas a los preceptos correspondientes del texto refundido que se aprueba.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.


Quedan derogadas cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan a lo
establecido en esta ley y, en particular, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, a excepcin de sus disposiciones
finales segunda, tercera y cuarta.

Disposicin final nica. Entrada en vigor.


El presente real decreto legislativo y el texto refundido que aprueba entrarn en vigor el
mismo da de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

TTULO PRELIMINAR
Disposiciones generales

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin de la ley.


Esta ley regula, en el mbito de las competencias que corresponden al Estado:
a) Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigacin clnica, su
evaluacin, autorizacin, registro, fabricacin, elaboracin, control de calidad,
almacenamiento, distribucin, circulacin, trazabilidad, comercializacin, informacin y
publicidad, importacin y exportacin, prescripcin y dispensacin, seguimiento de la
relacin beneficio-riesgo, as como la ordenacin de su uso racional y el procedimiento para,
en su caso, la financiacin con fondos pblicos. La regulacin tambin se extiende a las
sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricacin, preparacin o envasado.
b) La actuacin de las personas fsicas o jurdicas en cuanto intervienen en la circulacin
industrial o comercial y en la prescripcin o dispensacin de los medicamentos y productos
sanitarios.
c) Los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en
particular, a los especiales, como las frmulas magistrales, y los relativos a los elaborados
industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.
d) Los cosmticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas
cautelares y el rgimen de infracciones y sanciones aplicables a estos.

Artculo 2. Definiciones.
A los efectos de esta ley se entender por:
a) Medicamento de uso humano: Toda sustancia o combinacin de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de

7
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a


seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas
ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un
diagnstico mdico.
b) Medicamento veterinario: Toda sustancia o combinacin de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las
enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer,
corregir o modificar sus funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica,
inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico veterinario. Tambin se
considerarn medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos
elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
c) Principio activo o sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a la fabricacin de un medicamento y que, al ser utilizadas en su produccin, se
convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una accin
farmacolgica, inmunolgica o metablica con el fin de restaurar, corregir o modificar las
funciones fisiolgicas, o de establecer un diagnstico.
d) Excipiente: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del
material de acondicionamiento.
e) Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricacin de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del
proceso.
f) Forma galnica o forma farmacutica: La disposicin a que se adaptan los
principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinacin
de la forma en la que el producto farmacutico es presentado por el fabricante y la forma en
la que es administrado.
g) Medicamento genrico: Todo medicamento que tenga la misma composicin
cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica, y cuya
bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios
adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, steres, teres, ismeros, mezclas de
ismeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarn un mismo principio
activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a
seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacuticas orales de liberacin inmediata se
considerarn una misma forma farmacutica. El solicitante podr estar exento de presentar
los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genrico satisface
los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
h) Producto intermedio: El destinado a una posterior transformacin industrial por un
fabricante autorizado.
i) Frmula magistral: El medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una
prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las normas de
correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de
farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario en los trminos
previstos en el artculo 42.5.
j) Preparado oficinal: Aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta
elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o
bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y
descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que
abastece dicha farmacia o servicio farmacutico.
k) Medicamento en investigacin: Forma farmacutica de un principio activo o placebo
que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clnico, incluidos los productos
con autorizacin cuando se utilicen o combinen, en la formulacin o en el envase, de forma
diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada o para
obtener ms informacin sobre un uso autorizado.
l) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico,
material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos
destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que

8
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres


humanos con fines de:
1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
2. diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una
deficiencia;
3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico;
4. regulacin de la concepcin,
y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya
funcin puedan contribuir tales medios.
m) Producto de cuidado personal: Sustancias o mezclas que, sin tener la
consideracin legal de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos o biocidas, estn
destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad
de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos.
n) Producto cosmtico: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto
con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas,
labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos,
mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
o) Medicamento falsificado: Cualquier medicamento cuya presentacin sea falsa con
respecto a:
1. Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composicin en lo que
respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificacin de
dichos componentes;
2. su origen, incluidos el fabricante, el pas de fabricacin, el pas de origen y el titular de
la autorizacin de comercializacin; o,
3. su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de
distribucin empleados.
La presente definicin no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende
sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.
p) Distribucin mayorista de medicamentos: Toda actividad que consista en obtener,
almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensacin al
pblico de los mismos.
q) Almacn por contrato: Entidad que acta como tercero, con la cual un laboratorio o
un almacn mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de
distribucin de medicamentos.
r) Intermediacin de medicamentos: Todas las actividades relativas a la venta o
compra de medicamentos, a excepcin de aquellas incluidas en la definicin de distribucin
mayorista, tal y como se define en este artculo, que no incluyen contacto fsico con los
mismos y que consisten en la negociacin de manera independiente y en nombre de otra
persona jurdica o fsica.

TTULO I
Garantas y obligaciones generales

Artculo 3. Garantas de abastecimiento y dispensacin.


1. Los laboratorios farmacuticos, entidades de distribucin, importadores, oficinas de
farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y dems estructuras de
atencin a la salud estn obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y
productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente
establecidas.

9
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2. Los responsables de la produccin, distribucin, venta y dispensacin de


medicamentos y productos sanitarios debern respetar el principio de continuidad en la
prestacin del servicio a la comunidad.
3. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podr adoptar
medidas especiales en relacin con su fabricacin, importacin, distribucin y dispensacin.
En el caso de los medicamentos hurfanos, segn lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.
141/2000, y de los medicamentos sin inters comercial el Gobierno podr adoptar,
adems de las medidas sealadas, las relativas al rgimen econmico y fiscal de dichos
medicamentos. A estos efectos, as como a los previstos en el artculo 121.1, se entiende
por medicamentos sin inters comercial aqullos de los que existe ausencia o insuficiencia
de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de
determinadas enfermedades o patologas.
4. La prescripcin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios deber
realizarse de acuerdo con los criterios bsicos de uso racional que se establecen en esta ley.
5. Se prohbe la venta, por correspondencia y por procedimientos telemticos, de
medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripcin. La normativa de desarrollo
establecer los requisitos aplicables y regular dichas modalidades de venta con respecto a
los medicamentos no sujetos a prescripcin garantizando, en todo caso, que los
medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la
intervencin de un farmacutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen
los artculos 19.4 y 86.1, y con cumplimiento de la normativa aplicable en funcin de los
medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos
en materia de informacin recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la
sociedad de la informacin y de comercio electrnico y, en el caso de los medicamentos
veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los prrafos a) y b)
del artculo 38.2, con la intervencin de un farmacutico, debiendo asimismo cumplir con los
requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.
Se prohbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico
de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pblica o seguridad
de las personas, podrn limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de
venta indirecta al pblico de productos sanitarios.
Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribucin o
suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensacin al pblico.
La normativa de desarrollo establecer los requisitos para que puedan venderse
directamente a profesionales de la medicina, odontologa, veterinaria y podologa,
exclusivamente, los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.
6. La custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos de uso humano
corresponder exclusivamente:
a) A las oficinas de farmacia abiertas al pblico, legalmente autorizadas.
b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las
estructuras de atencin primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicacin dentro de
dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisin
y control del equipo multidisciplinar de atencin a la salud, de conformidad con la calificacin
otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales
medicamentos.
c) En el mbito del Sistema Nacional de Salud, adems de los medicamentos
especificados en el prrafo b), corresponder a los servicios de farmacia de los hospitales la
custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos de uso humano en los que el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares,
limitando su dispensacin sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.
No obstante, en el caso de ensayos clnicos que se realicen en centros de investigacin
que no posean servicios de farmacia ser posible el envo de los medicamentos en
investigacin por el promotor al centro de investigacin, asumiendo el investigador de dicho
centro las responsabilidades relativas a la correcta administracin, custodia y entrega de
dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.

10
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

7. Se prohbe la dispensacin, venta o comercializacin de cualquier medicamento que


sea devuelto o entregado por los pacientes, o el pblico en general, a las oficinas de
farmacia.

Artculo 4. Garantas de independencia.


1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades
pblicas, el ejercicio clnico de la medicina, de la odontologa, de la veterinaria, as como de
otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensacin de los
medicamentos, ser incompatible con cualquier clase de intereses econmicos directos
derivados de la fabricacin, elaboracin, distribucin, intermediacin y comercializacin de
los medicamentos y productos sanitarios. Se excepta de lo anterior lo establecido en la Ley
14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin, respecto a la
participacin del personal de los centros de investigacin dependientes de las
Administraciones Pblicas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el
objeto previsto en la misma.
2. Asimismo, el ejercicio profesional del farmacutico en oficina de farmacia, en
establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un
servicio de farmacia hospitalaria y dems estructuras asistenciales ser incompatible con
cualquier clase de intereses econmicos directos de los laboratorios farmacuticos,
entidades de intermediacin y/o entidades de distribucin.
3. El ejercicio clnico de la medicina, odontologa, veterinaria y otras profesiones
sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensacin de los medicamentos sern
incompatibles con el desempeo de actividad profesional o con la titularidad de oficina de
farmacia.
4. La pertenencia a los comits de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, a los Comits ticos de Investigacin Clnica o a los comits u rganos asesores
o consultivos establecidos por las Administraciones sanitarias de las comunidades
autnomas ser incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricacin y
venta de los medicamentos y productos sanitarios.
5. El ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin,
dispensacin y administracin de medicamentos ser incompatible con las funciones de
delegados de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los
laboratorios farmacuticos.
6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la
prescripcin, dispensacin, y administracin de medicamentos respecto de intereses
comerciales se prohbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo,
bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos
o indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos a los
profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin
de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibicin ser
asimismo de aplicacin cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que
prescriban productos sanitarios. Se exceptan de la anterior prohibicin los descuentos por
pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de
farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus
competidores y queden reflejados en la correspondiente factura. Estos descuentos podrn
efectuarse para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud,
siempre que se lleve un registro mensual de tales descuentos en las empresas titulares de
los mismos y en las entidades de distribucin, interconectado telemticamente con el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Artculo 5. Garantas de defensa de la salud pblica.


1. Se prohbe la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin,
comercializacin, prescripcin y dispensacin de productos, preparados, sustancias o
combinaciones de las mismas que se presenten como medicamentos sin estar legalmente
reconocidos como tales.
2. Queda expresamente prohibida la promocin, publicidad o informacin destinada al
pblico de los productos incluidos en el apartado 1.

11
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

3. Lo establecido en los apartados anteriores ser de aplicacin a los productos que se


presenten como productos sanitarios o como productos cosmticos sin que tengan tal
consideracin, as como a los productos sanitarios y a los productos cosmticos que se
comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas
especficas.
4. El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dar lugar a las responsabilidades y
sanciones previstas en el captulo II del ttulo IX, con independencia de las medidas
cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar.

Artculo 6. Obligaciones de las Administraciones Pblicas y participacin de los


profesionales.
1. A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pblica, las
Administraciones pblicas estn obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o
informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la
correcta aplicacin de esta ley.
2. Todos los profesionales que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o
en el sistema pblico de investigacin cientfica y desarrollo tecnolgico espaol tienen el
derecho a participar y el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la
evaluacin y control de medicamentos y productos sanitarios.
3. Las comisiones y comits previstos en esta ley se ajustarn a lo dispuesto sobre
rganos colegiados en las disposiciones vigentes.

Artculo 7. Transparencia en la adopcin de decisiones por las administraciones sanitarias.


Las administraciones sanitarias garantizarn la mxima transparencia en los procesos de
adopcin de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio
del derecho de la propiedad industrial. La participacin en dichos procesos de toma de
decisin ser incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la
fabricacin, comercializacin, representacin, distribucin y venta relacionados con los
medicamentos y productos sanitarios.

TTULO II
De los medicamentos

CAPTULO I
De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases

Artculo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.


1. Slo sern medicamentos los que se enumeran a continuacin:
a) Los medicamentos de uso humano y veterinarios elaborados industrialmente o en
cuya fabricacin intervenga un proceso industrial.
b) Las frmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta ley.
2. Tendrn el tratamiento legal de medicamentos, a efectos de la aplicacin de esta ley y
de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su
empleo en ensayos clnicos o para investigacin en animales.
3. Corresponde a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver
sobre la atribucin de la condicin de medicamento.
4. Los remedios secretos estn prohibidos. Sern considerados secretos aquellos
productos respecto de los que se desconozca su composicin y caractersticas.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas y propiedades
conocidas de los medicamentos.

12
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definicin de


medicamento se le aplicar esta ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la
definicin contemplada en otra norma.

CAPTULO II
De las garantas exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados
industrialmente y de las condiciones de prescripcin y dispensacin de los
mismos

Artculo 9. Autorizacin y registro.


1. Ningn medicamento elaborado industrialmente podr ser puesto en el mercado sin la
previa autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios e
inscripcin en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizacin de
conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos
comunitarios para la autorizacin y control de los medicamentos de uso humano y veterinario
y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.
2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizacin de acuerdo con el apartado
anterior, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentaciones
adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de
autorizacin que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin o notificacin conforme
se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizacin, registro y
condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarn pertenecientes a la misma
autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los
periodos de exclusividad de datos.
3. Toda modificacin, transmisin y extincin de las autorizaciones de los medicamentos
deber constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendr, del mismo modo
que la inscripcin, carcter constitutivo.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder de oficio a
la incorporacin al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la
Comisin Europea conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004/CE.

Artculo 10. Garantas exigibles para la autorizacin de medicamentos.


1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgar la
autorizacin a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:
a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilizacin efectos txicos o
indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
c) Ser eficaz en las indicaciones teraputicas para las que se ofrece.
d) Estar correctamente identificado.
e) Suministrar la informacin precisa, en formato accesible y de forma comprensible por
el paciente, para su correcta utilizacin.
2. La evaluacin de los efectos teraputicos positivos del medicamento se apreciarn en
relacin con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del
medicamento para la salud del paciente o la salud pblica, entendido como relacin
beneficio/riesgo.
3. Lo establecido en este artculo ser asimismo de aplicacin a las modificaciones que
se produzcan en la autorizacin y habr de observarse durante toda la vida del
medicamento.
4. El titular de la autorizacin o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios
materiales y personales, la organizacin y la capacidad operativa suficientes para su
correcta fabricacin.

13
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Artculo 11. Garantas de calidad.


1. Todo medicamento deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa
y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biolgicas en las que
esto no sea posible, sus procedimientos de preparacin deben ser reproducibles.
2. La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer
el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin y al
fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios,
del proceso de fabricacin y del producto final, incluyendo envasado y conservacin, a
efectos de la autorizacin y registro, mantenindose dichos controles mientras dure la
produccin y/o comercializacin del medicamento. Los procedimientos de control de calidad
habrn de modificarse conforme al avance de la tcnica.
3. La Real Farmacopea Espaola es el cdigo que establece la calidad que deben
cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composicin de los
medicamentos de uso humano y veterinarios. Se actualizar y publicar peridicamente.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, fijar y publicar en el Boletn Oficial del Estado
la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volmenes de la Real Farmacopea Espaola.
4. La Real Farmacopea Espaola est constituida por las monografas contenidas en la
Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografas
peculiares espaolas. Para las sustancias fabricadas en pases pertenecientes a la Unin
Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografa de la farmacopea del
pas fabricante y, en su defecto, la de un tercer pas. La Farmacopea incluir monografas
convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y
riqueza de, como mnimo, los principios activos y excipientes, as como los mtodos
analticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicacin de las
monografas. Las especificaciones definidas en las monografas constituyen exigencias
mnimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominacin
cientfica o comn de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la
misma. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr reconocer la vigencia
en Espaa a monografas concretas de Farmacopeas extranjeras.
5. Las oficinas de farmacia, servicios farmacuticos, entidades de distribucin y
laboratorios farmacuticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea
Espaola.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades
autnomas establecern programas de control de calidad de los medicamentos para
comprobar la observancia de las condiciones de la autorizacin y de las dems que sean de
aplicacin. A efectos de coordinacin de dichos programas, en el marco del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se establecern criterios unitarios relativos a la
extensin, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.
7. Las autoridades y profesionales sanitarios y los laboratorios y distribuidores estn
obligados a colaborar diligentemente en los referidos programas de control de calidad y
comunicar las anomalas de las que tuvieran conocimiento.

Artculo 12. Garantas de seguridad.


1. Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aqullos
sern objeto de los estudios toxicolgicos y clnicos que permitan garantizar su seguridad en
condiciones normales de uso y que estarn en relacin con la duracin prevista del
tratamiento.
2. Los estudios toxicolgicos comprendern ensayos de toxicidad aguda y crnica,
ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagnesis y, en su caso,
de carcinognesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una
correcta evaluacin de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones
normales de uso y en funcin de la duracin del tratamiento. En todo caso, se cumplir la
normativa en materia de proteccin de animales utilizados para fines cientficos. Estos
estudios debern realizarse de acuerdo con las buenas prcticas de laboratorio establecidas.

14
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

3. Complementariamente a los estudios toxicolgicos y a los ensayos clnicos, los


solicitantes de la autorizacin debern acreditar la capacidad de realizar una adecuada
vigilancia post-comercializacin de la seguridad del medicamento. Asimismo, debern
presentar los planes especficos de farmacovigilancia y de gestin de riesgos que, de
acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, as como el
compromiso fehaciente de desarrollo y ejecucin de los mismos.
4. Las garantas de seguridad del medicamento se extendern a los riesgos relativos a
su utilizacin y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio
ambiente.
5. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales
sanitarios as como los laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin estn
obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto.
Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacuticos y las entidades de
distribucin estn obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalas de las
que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el captulo VI de este ttulo.

Artculo 13. Garantas de eficacia.


1. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deber
establecerse con base en la realizacin previa de estudios preclnicos y ensayos clnicos que
se ajustarn a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el
conocimiento cientfico de la materia.
2. Los estudios en animales debern disearse y realizarse de forma que permitan
conocer el perfil farmacolgico global de la sustancia. En todo caso, se cumplir la normativa
en materia de proteccin de animales utilizados para fines cientficos.
3. Los ensayos clnicos estarn planificados y se realizarn de tal modo que permitan
obtener la informacin necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el
organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto teraputico debe cuantificarse
para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se
respetarn los requisitos ticos establecidos para la investigacin con seres humanos.

Artculo 14. Garantas de identificacin.


1. A cada principio activo le ser atribuida una denominacin oficial espaola (DOE) por
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominacin oficial
espaola ser de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, adems, en las
correspondientes lenguas oficiales de las comunidades autnomas.
La denominacin oficial espaola deber ser igual, o lo ms aproximada posible,
salvadas las necesidades lingsticas, a la denominacin comn internacional (DCI) fijada
por la Organizacin Mundial de la Salud.
Las denominaciones oficiales espaolas de los principios activos sern de dominio
pblico. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar una lista
con las denominaciones oficiales espaolas de los principios activos autorizados en Espaa,
que se actualizar peridicamente.
Los organismos pblicos promovern la utilizacin de las denominaciones oficiales
espaolas, si existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a
falta de stas, de las denominaciones usuales o cientficas.
2. La denominacin del medicamento podr consistir en un nombre de fantasa que no
pueda confundirse con la denominacin comn, o una denominacin comn o cientfica
acompaada de una marca o del nombre del titular de la autorizacin de comercializacin.
La denominacin del medicamento no podr confundirse con una denominacin oficial
espaola o una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades
teraputicas o la naturaleza del medicamento.
Los medicamentos genricos debern designarse con una denominacin oficial espaola
de principio activo y, en su defecto, con la denominacin comn internacional o bien, si esta
no existiese, con la denominacin comn usual o cientfica de dicha sustancia, acompaada,
en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrn denominarse con
una marca siempre que no pueda confundirse con una denominacin oficial espaola o una
denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas o la

15
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

naturaleza del medicamento. Se identificarn, adems, con las siglas EFG (Equivalente
Farmacutico Genrico).
3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un Cdigo
Nacional de Medicamentos de general aplicacin que facilite su pronta identificacin y podr
exigir que sus nmeros o claves figuren en el etiquetado de los medicamentos.

Artculo 15. Garantas de informacin.


1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular los aspectos relativos
a las garantas de informacin y, en concreto, las caractersticas, extensin, pormenores y
lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboracin de esta informacin sobre el
medicamento, su titular proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin,
indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informacin se presentar, al
menos, en la lengua espaola oficial del Estado y con ella se elaborar la ficha tcnica, el
prospecto y el etiquetado.
Los textos y dems caractersticas de la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado
forman parte de la autorizacin de los medicamentos y han de ser previamente autorizados
por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones
requerirn asimismo autorizacin previa o notificacin, segn proceda.
2. La ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto reflejar las condiciones
de uso autorizadas para el medicamento y sintetizar la informacin cientfica esencial para
los profesionales sanitarios. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
aprobar la ficha tcnica en la que constarn datos suficientes sobre la identificacin del
medicamento y su titular, as como las indicaciones teraputicas para las que el
medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizacin. A
la ficha tcnica se acompaar, preceptivamente, informacin actualizada del precio del
medicamento y, cuando sea posible, la estimacin del coste del tratamiento.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr la ficha tcnica a
disposicin de los servicios de salud de las comunidades autnomas, de los colegios u
organizaciones profesionales, de los mdicos, odontlogos, podlogos y farmacuticos en
ejercicio y, en su caso, de los veterinarios en ejercicio. El titular de la autorizacin estar
obligado a poner la ficha tcnica actualizada a disposicin de las Administraciones sanitarias
y de los profesionales en todas sus actividades de promocin e informacin en los trminos
establecidos reglamentariamente.
3. El prospecto, que se elaborar de acuerdo con el contenido de la ficha tcnica,
proporcionar a los pacientes informacin suficiente sobre la denominacin del principio
activo, identificacin del medicamento y su titular e instrucciones para su administracin,
empleo y conservacin, as como sobre los efectos adversos, interacciones,
contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conduccin de vehculos a motor, y otros
datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su ms correcto uso y
la observancia del tratamiento prescrito, as como las medidas a adoptar en caso de
intoxicacin. El prospecto deber ser legible, claro, asegurando su comprensin por el
paciente y reduciendo al mnimo los trminos de naturaleza tcnica.
4. En el etiquetado figurarn los datos del medicamento, como la denominacin del
principio activo, del titular de la autorizacin, va de administracin, cantidad contenida,
nmero de lote de fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de conservacin,
condiciones de dispensacin y dems datos que reglamentariamente se determinen. En
cada embalaje figurarn codificados los datos del Cdigo Nacional del Medicamento, el lote
y unidad que permitan su identificacin de forma individualizada por medios mecnicos,
electrnicos e informticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el
embalaje deber incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacutico donde ste
podr describir la posologa, duracin del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un
medicamento, las oficinas de farmacia debern emitir un recibo en el que se haga constar el
nombre del medicamento, su precio de venta al pblico y la aportacin del paciente. En el
caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artculo 80, el
recibo har constar, adems, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.
5. A fin de garantizar el acceso a la informacin de las personas invidentes o con
discapacidad visual, en todos los envases de los medicamentos debern figurar impresos en

16
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificacin. El titular de la


autorizacin garantizar que, previa solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el
prospecto est disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visin
parcial.
6. Los medicamentos se elaborarn y presentarn de forma que se garantice la
prevencin razonable de accidentes, especialmente en relacin con la infancia y personas
con discapacidad. Los envases llevarn, en su caso, algn dispositivo de precinto que
garantice al usuario que el medicamento mantiene la composicin, calidad y cantidad del
producto envasado por el laboratorio. Asimismo, los embalajes incluirn el smbolo
autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de
facilitar la aplicacin y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y
favorecer la proteccin del medio ambiente.

Artculo 16. Procedimiento de autorizacin y sus modificaciones. Requisitos y garantas de


transparencia.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir al
solicitante para que aporte documentacin, estudios, datos o informaciones
complementarias, siendo de aplicacin la normativa comunitaria, la especfica de desarrollo
de esta ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo
comn.
2. En el procedimiento de evaluacin de los medicamentos, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios contar, a efectos de la emisin de los informes que
correspondan, con comits u rganos de asesoramiento que incorporen a expertos
cualificados del mundo cientfico y profesional.
3. En el procedimiento de autorizacin se podr someter el medicamento, sus materias
primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de
control de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podr solicitar
la colaboracin de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, de
un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pas.
4. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios asegurar el acceso pblico de sus decisiones sobre
las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones,
cuando todas ellas sean firmes, as como el resumen de las caractersticas del producto.
Ser, asimismo, de acceso pblico el informe de evaluacin motivado, previa supresin de
cualquier informacin comercial de carcter confidencial. La confidencialidad no impedir la
publicacin de los actos de decisin de los rganos colegiados de asesoramiento tcnico y
cientfico del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad relacionados con la
autorizacin de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones.

Artculo 17. Expediente de autorizacin.


1. El expediente para la autorizacin de un medicamento constar de toda la
documentacin relativa a informacin administrativa, resmenes de expertos, informacin
qumica, farmacutica y biolgica para medicamentos que contengan principios activos
qumicos y/o biolgicos, el resultado de las pruebas farmacuticas, preclnicas y clnicas, y
cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una
autorizacin ser responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.
2. En la solicitud de autorizacin de los medicamentos figurar, entre los datos de
identificacin, la completa y exacta composicin cualitativa y cuantitativa, incluyendo no slo
principios activos, sino tambin todos los excipientes y los disolventes, aunque estos ltimos
desaparezcan en el proceso de fabricacin.
Asimismo, en la solicitud figurarn las indicaciones sobre las medidas de precaucin y de
seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los
pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicacin de cualquier riesgo
potencial que el medicamento podra presentar para el medio ambiente.
En la solicitud se acreditar que el solicitante dispone de una persona cualificada
responsable de la farmacovigilancia, as como de la infraestructura necesaria para informar

17
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

sobre toda reaccin adversa que se sospeche que ya se haya producido o se pueda
producir.
3. El solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de los ensayos preclnicos
y clnicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es genrico de un
medicamento de referencia que est o ha sido autorizado desde hace ocho aos como
mnimo en cualquier Estado miembro de la Unin Europea, o por la Unin Europea, incluso
cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espaa, sin perjuicio del
derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial.
4. Cuando un medicamento biolgico que sea similar a un producto biolgico de
referencia no cumpla las condiciones de la definicin de medicamento genrico, debido en
particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de
fabricacin del medicamento biolgico y del medicamento biolgico de referencia, debern
aportarse los resultados de los ensayos preclnicos o clnicos adecuados relativos a dichas
condiciones y dems requisitos establecidos reglamentariamente.
5. El solicitante podr sustituir los resultados de los ensayos clnicos y de los estudios
preclnicos por una documentacin bibliogrfica-cientfica adecuada, si puede demostrar que
los principios activos del medicamento han tenido un uso mdico bien establecido al menos
durante diez aos dentro de la Unin Europea y presentan una eficacia reconocida, as como
un nivel aceptable de seguridad.
6. Cuando se trate de un medicamento que tenga la misma composicin cualitativa y
cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica que otro ya autorizado e
inscrito, el solicitante podr usar la documentacin farmacutica, preclnica y clnica que obre
en el expediente del medicamento autorizado siempre que cuente con el consentimiento del
titular.
7. Los medicamentos que contengan principios activos que entren en la composicin de
medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines teraputicos,
debern aportar los resultados de los nuevos ensayos clnicos y de los estudios preclnicos
relativos a la combinacin sin necesidad de aportar la documentacin relativa a cada
principio activo individual.
8. Otorgada la autorizacin de un medicamento, cualquier modificacin que se solicite en
relacin con la misma deber cumplir los requisitos documentales que reglamentariamente
se establezcan.
9. El titular de la autorizacin de un medicamento deber mantener actualizado el
expediente aportado para obtener aqulla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o
modificaciones tecnolgicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta
fabricacin y control. Asimismo, deber presentar los informes peridicos de seguridad
establecidos en la legislacin vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en
materia de seguridad.
10. Las Administraciones pblicas competentes podrn exigir, en cualquier momento, del
laboratorio farmacutico que justifique la realizacin de los controles de calidad y cuantos
otros se encuentren establecidos en la normativa vigente.

Artculo 18. Exclusividad de datos.


1. Sin perjuicio del derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial,
los medicamentos genricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artculo 17.3 no
podrn ser comercializados hasta transcurridos diez aos desde la fecha de la autorizacin
inicial del medicamento de referencia.
Este perodo de diez aos de exclusividad de datos se ampliar hasta un mximo de
once aos si, durante los primeros ocho aos del perodo de diez, el titular de la autorizacin
del medicamento de referencia obtiene una autorizacin para una o varias nuevas
indicaciones teraputicas y, durante la evaluacin cientfica previa a su autorizacin, se
establece que dichas indicaciones aportarn un beneficio clnico significativo en comparacin
con las terapias existentes.
2. En el supuesto de que para una sustancia de uso mdico bien establecido se autorice
una nueva indicacin, con base en ensayos clnicos o estudios preclnicos significativos, se
conceder un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de un ao.

18
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

3. Cuando, con base en ensayos clnicos o estudios preclnicos significativos, la


autorizacin de medicamento sujeto a prescripcin mdica se haya modificado por la de
medicamento no sujeto a prescripcin mdica o viceversa, se conceder un perodo de un
ao de exclusividad de datos para los mismos.

Artculo 19. Condiciones de prescripcin y dispensacin de medicamentos.


1. En la autorizacin del medicamento, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios determinar sus condiciones de prescripcin clasificndolo, segn
corresponda, en las siguientes categoras:
a) Medicamento sujeto a prescripcin mdica.
b) Medicamento no sujeto a prescripcin mdica.
2. Estarn en todo caso sujetos a prescripcin mdica los medicamentos que se
encuentren en alguno de los siguientes supuestos:
a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones
normales de uso, si se utilizan sin control mdico.
b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales
de utilizacin, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o
reacciones adversas sea necesario estudiar ms detalladamente.
d) Se administren por va parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripcin
mdica.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr establecer, en
los medicamentos que slo pueden dispensarse bajo prescripcin mdica, las siguientes
subcategoras:
a) Medicamentos de dispensacin bajo prescripcin mdica renovable o no renovable.
b) Medicamentos sujetos a prescripcin mdica especial.
c) Medicamentos de dispensacin bajo prescripcin mdica restringida, de utilizacin
reservada a determinados medios especializados.
Reglamentariamente se establecern los criterios para su aplicacin.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr calificar como
medicamentos no sujetos a prescripcin mdica aqullos que vayan destinados a procesos o
condiciones que no necesiten un diagnstico preciso y cuyos datos de evaluacin
toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no exijan prescripcin mdica,
de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud,
mediante su dispensacin en la oficina de farmacia por un farmacutico, que informar,
aconsejar e instruir sobre su correcta utilizacin.
5. Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripcin
mdica, adems de lo previsto en el artculo 15.1, contendrn aquellas advertencias que
convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido.
6. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer los requisitos
mnimos, caractersticas y plazo de validez de las recetas mdicas y prescripciones
hospitalarias, as como los requisitos especiales para la prescripcin y dispensacin de los
medicamentos de sustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo requieran o para
tratamientos peculiares.
7. La dispensacin de medicamentos se ajustar a las condiciones de prescripcin
establecidas.
8. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el fin de ajustar
las unidades dispensadas por oficinas de farmacia a la duracin del tratamiento, podr
autorizar la dispensacin de unidades concretas en un plazo de seis meses a contar desde
la determinacin de los correspondientes grupos de medicamentos y/o patologas. Estas
unidades podrn dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento
autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto
cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea

19
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de


conservacin del medicamento, as como la informacin al paciente.
Para los casos previstos en este apartado, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad establecer el sistema de clculo de precio de venta al pblico y los mrgenes de
comercializacin correspondientes.
9. En orden a asegurar el uso racional de los medicamentos, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar cuantas medidas sean necesarias para
adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la
duracin de los tratamientos en la prctica clnica. Igualmente, realizar revisiones anuales,
a los mismos efectos, de los medicamentos ya autorizados, dando cuenta semestralmente al
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artculo 20. Denegacin de la autorizacin.


La autorizacin de un medicamento podr ser denegada por las siguientes razones:
a) Cuando la relacin beneficio-riesgo no sea favorable.
b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia teraputica.
c) Cuando el medicamento no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa declarada o
carezca de la calidad adecuada.
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de
autorizacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia.

Artculo 21. Validez de la autorizacin.


1. La autorizacin de medicamentos tendr una duracin de cinco aos.
2. La autorizacin podr renovarse transcurridos cinco aos, previa reevaluacin de la
relacin beneficio/riesgo. La renovacin de la autorizacin tendr carcter indefinido, salvo
que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de
renovacin.
3. El titular de una autorizacin comunicar de forma expresa a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un
medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuar anualmente una
declaracin de comercializacin en los trminos que reglamentariamente se establezcan.
4. La autorizacin de un medicamento se entender caducada si, en un plazo de tres
aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo o una vez autorizado,
inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres
aos consecutivos. Lo anterior no ser de aplicacin cuando concurran razones de salud o
de inters sanitario, en cuyo caso la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios mantendr la validez de la autorizacin y podr exigir la comercializacin efectiva
del producto.

Artculo 22. Suspensin y revocacin de la autorizacin.


1. La autorizacin ser temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:
a) Cuando el medicamento no tenga la composicin cuantitativa o cualitativa autorizada
o cuando se incumplan las garantas de calidad o cuando no se ejecuten los controles de
calidad exigidos en esta ley.
b) Cuando, basndose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una
relacin beneficio/riesgo desfavorable.
c) Cuando el medicamento resulte no ser teraputicamente eficaz.
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de
autorizacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia.
e) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o
seguridad de las personas o animales.
f) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos as lo hubiere
acordado.

20
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de


autorizacin de comercializacin en materia de farmacovigilancia.
2. Asimismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud
del titular de la autorizacin, podr suspender temporalmente o revocar la autorizacin de un
medicamento, previa justificacin en motivos tecnolgicos, cientficos o cualesquiera otros
que resulten proporcionados y siempre que la decisin no origine laguna teraputica en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios
establecidos en esta ley para la inclusin de medicamentos en la citada prestacin.

Artculo 23. Modificaciones de la autorizacin por razones de inters general.


La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr modificar, de forma
justificada y notificndolo al titular de la autorizacin de comercializacin, la autorizacin de
los medicamentos que lo requieran por razones de inters pblico o defensa de la salud o
seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligacin del titular de la autorizacin de
comercializacin de asegurar que la informacin de sus productos est actualizada en
funcin de los ltimos conocimientos cientficos, incluidas las conclusiones de las
evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre
medicamentos y en el portal Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.

Artculo 24. Garantas de disponibilidad de medicamentos en situaciones especficas y


autorizaciones especiales.
1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios podr conceder una autorizacin supeditada a la obligacin por parte del
solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones
quedarn, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informacin a las
autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizacin y a las medidas
que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecern los criterios para la concesin
de estas autorizaciones.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr, de oficio o a
solicitud de las comunidades autnomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y
debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorizacin de medicamentos que
as lo requieran por su naturaleza o caractersticas, as como sus condiciones generales de
prescripcin y dispensacin.
3. La prescripcin y la aplicacin de medicamentos no autorizados a pacientes no
incluidos en un ensayo clnico con el fin de atender como uso compasivo necesidades
especiales de tratamiento de situaciones clnicas de pacientes concretos se regular
reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislacin vigente en materia
de autonoma del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informacin y
documentacin clnica.
La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer
las condiciones para la prescripcin de medicamentos autorizados cuando se utilicen en
condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr carcter excepcional.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar la
importacin de medicamentos no autorizados en Espaa siempre que estn legalmente
comercializados en otros Estados, cuando esta importacin resulte imprescindible para la
prevencin, el diagnstico o el tratamiento de patologas concretas por no existir en Espaa
alternativa adecuada autorizada para esa indicacin concreta o por situaciones de
desabastecimiento que lo justifiquen.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar
temporalmente la distribucin de medicamentos no autorizados, en respuesta a la
propagacin supuesta o confirmada de un agente patgeno o qumico, toxina o radiacin
nuclear capaz de causar daos. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o
impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no
autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorizacin y dems
profesionales que intervengan en el proceso estaran exentos de responsabilidad civil o

21
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilizacin del medicamento,


salvo por los daos causados por productos defectuosos.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar con carcter
excepcional la elaboracin y distribucin de muestras gratuitas en las condiciones que
reglamentariamente se establezcan. En todo caso, no se autorizarn muestras gratuitas de
medicamentos de sustancias psicoactivas que causen dependencia y de aquellas otras que
determine la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
7. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr establecer
modalidades de autorizacin especiales para medicamentos que, de acuerdo con una
resolucin expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos
especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo
prescripcin de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.

CAPTULO III
De las garantas exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados
industrialmente y de las condiciones de prescripcin y dispensacin de los
mismos

Artculo 25. Autorizacin y registro.


1. Ningn medicamento veterinario elaborado industrialmente podr ser puesto en el
mercado sin la previa autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios e inscripcin en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizacin
de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos
comunitarios para la autorizacin y control de los medicamentos de uso humano y
veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos. A efectos de lo establecido
en este artculo y, en general, en este captulo, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios actuar de acuerdo con los criterios emanados del Ministerio de
Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente y conforme a la normativa de sanidad animal.
2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorizacin de acuerdo con el
apartado anterior, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y
presentaciones adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al
expediente de autorizacin que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin o
notificacin, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de
autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarn pertenecientes a la misma
autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los
periodos de exclusividad de datos.
3. Toda modificacin, transmisin y extincin de las autorizaciones de los medicamentos
veterinarios deber constar en el Registro de Medicamentos que, a estos efectos, tendr, del
mismo modo que la inscripcin, carcter constitutivo.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder de oficio a
la incorporacin al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la
Comisin Europea conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004/CE.

Artculo 26. Garantas exigibles para la autorizacin de medicamentos.


1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar un
medicamento veterinario si satisface las siguientes condiciones:
a) Alcanzar los requisitos mnimos de calidad que se establezcan.
b) Ser seguro.
c) Ser eficaz en las indicaciones teraputicas para las que se ofrece.
d) Estar correctamente identificado.
e) Suministrar la informacin precisa.
2. La evaluacin de los efectos teraputicos positivos del medicamento se apreciarn en
relacin con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del
medicamento para la salud del animal o la salud pblica, entendido como relacin beneficio/

22
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

riesgo. Reglamentariamente se adecuar esta evaluacin a las necesidades especficas en


el caso de medicamentos destinados a los animales de terrario, pjaros domiciliarios, peces
de acuario, pequeos roedores y otros que no requieran prescripcin veterinaria.
3. Lo establecido en este artculo ser, asimismo, de aplicacin a las modificaciones que
se produzcan en la autorizacin del medicamento.

Artculo 27. Garantas de calidad.


1. Todo medicamento deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa
y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biolgicas en las que
esto no sea posible, sus procedimientos de preparacin deben ser reproducibles.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinacin con el
Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, establecer el tipo de controles
exigibles al laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin y al fabricante para
garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de
fabricacin y del producto final, a efectos de la autorizacin y registro, mantenindose dichos
controles mientras dure la produccin y/o comercializacin del medicamento. Los
procedimientos de control de calidad habrn de modificarse conforme al avance de la
tcnica.
3. Las Administraciones sanitarias competentes realizarn controles peridicos de
calidad de los medicamentos existentes en el mercado, de las materias primas y de los
productos intermedios, as como del material de envasado y de las condiciones de
conservacin, transporte y venta.

Artculo 28. Garantas de seguridad.


1. Los medicamentos, sustancias medicinales y los excipientes que compongan aqullos
sern objeto de los estudios toxicolgicos y clnicos que permitan garantizar su seguridad en
condiciones normales de uso y que estarn en relacin con la duracin prevista del
tratamiento.
2. Los estudios comprendern ensayos de toxicidad aguda y crnica, ensayos de
teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagnesis y, en su caso, de
carcinognesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta
evaluacin de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso
y en funcin de la duracin del tratamiento. En todo caso, se cumplir la normativa en
materia de proteccin de animales utilizados para fines cientficos.
3. Los medicamentos veterinarios sern objeto de estudios y ensayos complementarios
que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendr en cuenta:
a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al
consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos
para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aqullos.
b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los
productos destinados a la mezcla con los piensos.
c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando puedan dar lugar a una accin
residual a travs de los productos de desecho.
d) Tratndose de productos biolgicos y de las vacunas en particular, las repercusiones
epizoticas.
4. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales
sanitarios, as como los laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin, estn
obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto.
Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacuticos y las entidades de
distribucin estn obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalas de las
que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el captulo VI de este ttulo.

Artculo 29. Garantas de eficacia.


1. La eficacia de los medicamentos veterinarios deber establecerse de un modo
adecuado para cada una de las especies e indicaciones para las que estn destinados

23
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

mediante la previa realizacin de ensayos clnicos y estudios preclnicos controlados por


personas suficientemente cualificadas.
2. Dichos estudios debern reproducir los efectos de las distintas dosis solicitadas para
la sustancia de la forma que reglamentariamente se establezca e incluir, asimismo, uno o
ms grupos de control tratados o no con un producto de referencia.

Artculo 30. Garantas de identificacin.


1. Cada principio activo de uso veterinario utilizar la correspondiente denominacin
oficial espaola (DOE) conforme a lo establecido en el artculo 14.
2. Podr designarse a un medicamento veterinario con una marca o con una
denominacin oficial espaola de principio activo y, en su defecto, con la denominacin
comn internacional o bien, si sta no existiese, con la denominacin comn usual o
cientfica de dicha sustancia. Reglamentariamente podrn regularse los supuestos en los
que podr designarse a un medicamento genrico con una denominacin comercial o con
una marca. La denominacin del medicamento, cuando sea una marca o una denominacin
comercial, no podr confundirse con una denominacin oficial espaola de principio activo o
una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas
o la naturaleza del medicamento.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer un Cdigo
Nacional de Medicamentos veterinarios de general aplicacin que facilite su pronta
identificacin y, asimismo, podr exigir que sus nmeros o claves figuren en el envase,
etiquetado y embalaje de los medicamentos veterinarios.

Artculo 31. Garantas de informacin.


1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, y de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad regularn los aspectos relativos a las garantas de informacin
y, en concreto, las caractersticas, extensin, pormenores y lugares donde deba figurar. En
todo caso, para la elaboracin de esta informacin sobre el medicamento veterinario su
titular proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin, indicaciones y
precauciones a observar en su empleo. Esta informacin se presentar, al menos, en la
lengua espaola oficial del Estado y con ella se elaborar la ficha tcnica, el prospecto y el
etiquetado.
Los textos y dems caractersticas de la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado
forman parte de la autorizacin de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente
autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus
modificaciones requerirn, asimismo, autorizacin previa o notificacin, segn proceda.
2. La ficha tcnica resumir la informacin cientfica esencial sobre el medicamento
veterinario a que se refiere. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
aprobar la ficha tcnica en la que constarn datos suficientes sobre la identificacin del
medicamento veterinario y su titular, la informacin que se requiera para una actuacin
teraputica y una atencin farmacutica correctas, de acuerdo con los estudios que avalan
su autorizacin.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr la ficha tcnica a
disposicin de las comunidades autnomas, de los colegios u organizaciones profesionales y
de los veterinarios y farmacuticos en ejercicio. El titular de la autorizacin estar obligado a
poner la ficha tcnica actualizada a disposicin de los profesionales en todas sus actividades
de promocin e informacin en los trminos establecidos reglamentariamente, as como
cuando la misma le sea solicitada.
3. El prospecto proporcionar informacin suficiente sobre la identificacin del
medicamento veterinario y su titular e instrucciones para su administracin, empleo y
conservacin, as como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones,
tiempo de espera, si procede, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin
de promover su ms correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as como las
medidas a adoptar en caso de intoxicacin. Asimismo, el prospecto no deber contener
trminos de naturaleza tcnica a fin de asegurar su fcil lectura y comprensin.
4. En el envase y en el embalaje figurarn los datos del medicamento veterinario, del
titular de la autorizacin, va de administracin, cantidad contenida, nmero de lote de

24
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de conservacin, condiciones de


dispensacin, tiempo de espera, si procede, y dems datos que reglamentariamente se
determinen.
Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales
detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones
ganaderas debern emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y
su precio de venta al pblico.
5. A fin de garantizar el acceso a la informacin de las personas invidentes o con
discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollarn las disposiciones necesarias para
que en los envases de los medicamentos destinados a animales de compaa figuren
impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificacin, as como
que el titular de la autorizacin garantice que, previa solicitud de las asociaciones de
afectados, el prospecto est disponible en formatos apropiados para las personas invidentes
o con visin parcial.
6. Reglamentariamente se establecern los requisitos necesarios para facilitar la
aplicacin y desarrollo de un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no
utilizados o que hayan caducado.

Artculo 32. Procedimiento de autorizacin y sus modificaciones. Requisitos y garantas de


transparencia.
1. De acuerdo con lo dispuesto en esta ley, el Gobierno reglamentar el procedimiento
para la obtencin de la autorizacin e inscripcin en el Registro de Medicamentos, de
conformidad con los trmites y plazos que la Unin Europea establezca en virtud de la
armonizacin comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentar, conforme a la normativa
comunitaria, el procedimiento para la notificacin y autorizacin de cuantas modificaciones
se produzcan en la autorizacin inicial.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir al
solicitante para que aporte documentacin, estudios, datos o informaciones
complementarias, siendo de aplicacin la normativa especfica de desarrollo de esta ley y, en
su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo comn.
3. En el procedimiento de evaluacin de los medicamentos veterinarios, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinacin con el Ministerio de
Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, contar, a efectos de la emisin de los informes
que correspondan, con comits u rganos de asesoramiento que incorporen a expertos
cualificados de las comunidades autnomas y del mundo cientfico y profesional.
4. En el procedimiento de autorizacin se podr someter el medicamento, sus materias
primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de
control de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o, en su caso, de
otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia o de un laboratorio
oficial de control comunitario o de un tercer pas.
5. Las autorizaciones de medicamentos veterinarios, sus modificaciones, suspensiones y
revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as como el resumen de las caractersticas del
producto, sern de acceso pblico. Ser, asimismo, de acceso pblico el informe de
evaluacin motivado, previa supresin de cualquier informacin comercial de carcter
confidencial. Sin perjuicio de lo anterior, el contenido de los expedientes de autorizacin de
los medicamentos veterinarios tendr carcter confidencial. No obstante, los inspectores
para el desarrollo de sus funciones podrn tener acceso a toda la informacin que precisen.

Artculo 33. Expediente de autorizacin.


1. El expediente para la autorizacin de un medicamento veterinario constar de toda la
documentacin relativa a informacin administrativa, resmenes de expertos, informacin
qumica, farmacutica y biolgica para medicamentos veterinarios que contengan principios
activos qumicos y/o biolgicos, pruebas de inocuidad y de estudios de residuos y ensayos
preclnicos y clnicos, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o
titular de una autorizacin ser responsable de la exactitud de los documentos y datos
presentados.

25
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2. En la solicitud de autorizacin de los medicamentos veterinarios figurar, entre los


datos de identificacin, la completa y exacta composicin cualitativa y cuantitativa,
incluyendo no slo las sustancias medicinales, sino tambin todos los excipientes y los
disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin.
3. Sin perjuicio del derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial,
el solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de
estudios de residuos ni los ensayos preclnicos y clnicos establecidos si puede demostrar
que el medicamento es genrico de un medicamento veterinario de referencia que est o ha
sido autorizado e inscrito, desde hace ocho aos como mnimo, en cualquier Estado
miembro de la Unin Europea, o por la Unin Europea, incluso cuando el medicamento de
referencia no estuviera autorizado en Espaa.
4. Cuando un medicamento veterinario biolgico que sea similar a un producto biolgico
de referencia no cumpla las condiciones de la definicin de medicamento genrico, debido
en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso
de fabricacin del medicamento biolgico y del medicamento biolgico de referencia,
debern aportarse los resultados de los ensayos preclnicos o clnicos adecuados relativos a
dichas condiciones y dems requisitos establecidos reglamentariamente.
5. El solicitante podr sustituir los resultados de las pruebas de inocuidad y de los
estudios de residuos y de los ensayos preclnicos o clnicos por una documentacin
bibliogrfica-cientfica adecuada si puede demostrar que los principios activos del
medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido, al menos durante
diez aos, dentro de la Unin Europea y presentan una eficacia reconocida, as como un
nivel aceptable de seguridad.
6. Cuando se trate de un medicamento veterinario que tenga la misma composicin
cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica que otro ya
autorizado, el solicitante podr usar la documentacin farmacutica, de inocuidad, de estudio
de residuos, preclnica y clnica que obre en el expediente del medicamento veterinario
autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.
7. Los medicamentos veterinarios que contengan principios activos que entren en la
composicin de medicamentos veterinarios autorizados pero que no hayan sido combinados
con fines teraputicos debern aportar los resultados de las pruebas de inocuidad y estudios
de residuos, en caso necesario, y los resultados de nuevos ensayos clnicos y preclnicos
relativos a la combinacin sin necesidad de aportar la documentacin relativa a cada
principio activo individual.
8. Otorgada la autorizacin de un medicamento veterinario cualquier modificacin que se
solicite en relacin con la misma deber estar debidamente documentada conforme se
establezca reglamentariamente.
9. El titular de la autorizacin de un medicamento veterinario deber mantener
actualizado el expediente aportado para obtener aqulla, incorporando al mismo cuantos
datos, informes o modificaciones tecnolgicas impongan los avances de la ciencia y las
normas de correcta fabricacin y control. Asimismo, deber presentar los informes peridicos
de seguridad establecidos reglamentariamente con el fin de mantener actualizado el
expediente en materia de seguridad.
10. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o las comunidades
autnomas podrn exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmacutico que justifique
la realizacin de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la
autorizacin y registro de aqul.

Artculo 34. Exclusividad de datos.


1. Sin perjuicio del derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial,
los medicamentos genricos veterinarios autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artculo
33.3 no podrn ser comercializados hasta transcurridos diez aos desde la fecha de la
autorizacin inicial del medicamento de referencia. No obstante, los expedientes de los
medicamentos veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en
el mbito de la Unin Europea, contarn con un periodo de exclusividad de datos de trece
aos.

26
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Para los medicamentos veterinarios destinados a especies productoras de alimentos el


perodo de diez aos al que se refiere el prrafo anterior se podr ampliar hasta un mximo
de trece aos conforme a las condiciones que reglamentariamente se establezcan.
2. En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le
otorgue, con base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos clnicos, una
autorizacin para otra especie productora de alimentos, se conceder a esa especie un
periodo de exclusividad de datos de tres aos.

Artculo 35. Causas de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin.


1. Sern causas de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin de un
medicamento veterinario:
a) Que la relacin beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea favorable en las
condiciones de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos veterinarios de uso
zootcnico se tendrn especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y
bienestar de los animales, as como de inocuidad para el consumidor.
b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto teraputico o que est
insuficientemente justificado respecto de la especie animal que deba someterse a
tratamiento.
c) Que el medicamento veterinario no tenga la composicin cualitativa o cuantitativa
declarada.
d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios
procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la
salud del consumidor, o est insuficientemente justificado.
e) Que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilizacin no
autorizada.
f) El incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente.
g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia Europea de Medicamentos as lo
hubiere acordado.
2. La suspensin y revocacin a que se refiere el apartado anterior se producir, segn
lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspeccin y control
realizadas por la Administracin General del Estado, en su caso, o por las comunidades
autnomas.
3. Las resoluciones de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin de un
medicamento veterinario sern motivadas y se adoptarn previo informe del comit
competente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de
evaluacin de medicamentos veterinarios, en el que deber estar representado el Ministerio
de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

Artculo 36. Validez de la autorizacin.


1. La autorizacin de medicamentos veterinarios tendr una duracin de cinco aos.
2. La autorizacin podr renovarse transcurridos cinco aos, previa reevaluacin de la
relacin beneficio/riesgo. La renovacin de la autorizacin tendr carcter indefinido, salvo
que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de
renovacin.
3. El titular de una autorizacin comunicar, de forma expresa, a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un
medicamento autorizado y efectuar anualmente una declaracin de comercializacin en los
trminos que reglamentariamente se establezcan.
4. La autorizacin de un medicamento veterinario se entender caducada si, en un plazo
de tres aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo o una vez
autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado
durante tres aos consecutivos. Lo anterior no ser de aplicacin cuando concurran razones
de salud o de inters sanitario o circunstancias excepcionales; en tal caso, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr la validez de la autorizacin y
podr exigir la comercializacin efectiva del producto.

27
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Artculo 37. Prescripcin de medicamentos veterinarios.


1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigir prescripcin
veterinaria para dispensar al pblico los siguientes medicamentos veterinarios:
a) Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones
especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la
persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.
b) Los destinados a tratamientos o procesos patolgicos que requieran un diagnstico
preciso previo o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las
acciones diagnsticas o teraputicas posteriores.
c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilizacin estn
sujetos a restricciones derivadas de la aplicacin de los pertinentes convenios de la
Organizacin de las Naciones Unidas contra el trfico ilcito de sustancias estupefacientes y
psicotrpicas o las derivadas de la legislacin comunitaria.
d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No
obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tras consulta al Ministerio
de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, podr establecer excepciones a este
requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisin Europea en esta materia.
e) Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripcin excepcional por vaco
teraputico, incluidos los preparados oficinales, frmulas magistrales y autovacunas.
f) Los inmunolgicos.
2. Asimismo, se exigir prescripcin para todos aquellos medicamentos veterinarios
nuevos que contengan un principio activo cuya utilizacin en los medicamentos veterinarios
lleve menos de cinco aos autorizada.
3. Reglamentariamente se establecer el rgimen de prescripciones excepcionales.
4. Sin perjuicio de los supuestos previstos al efecto en la normativa vigente, ser precisa
la administracin, directamente por veterinario o bajo su responsabilidad, de todos aquellos
medicamentos veterinarios en que as se prevea en la autorizacin de comercializacin y en
los contemplados en los prrafos a), c) y f) del apartado 1.
5. La receta veterinaria ser vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua
espaola oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades
autnomas que dispongan de ella. Reglamentariamente se establecern los datos que
deban constar en la receta veterinaria.

Artculo 38. Distribucin y dispensacin de medicamentos veterinarios.


1. El Gobierno desarrollar la normativa de carcter bsico relativa a la distribucin y
dispensacin de medicamentos veterinarios.
2. La dispensacin al pblico de los medicamentos se realizar exclusivamente por:
a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adems sern las nicas
autorizadas para la elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados
oficinales.
b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un
servicio farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos
medicamentos.
c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio
farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos
medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.
Reglamentariamente se regular la actuacin profesional del farmacutico en cada uno
de los establecimientos anteriormente descritos en los prrafos b) y c) como condicin y
requisito para garantizar el control efectivo en la dispensacin al pblico de los
medicamentos veterinarios.
No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de
terrario, pjaros domiciliarios, peces de acuario y pequeos roedores que no requieran
prescripcin veterinaria podrn distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los
trminos previstos reglamentariamente.

28
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

3. Por razones de urgencia y lejana de las oficinas de farmacia podrn utilizarse


botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se
determinen.
4. Reglamentariamente se establecer el rgimen de adquisicin, distribucin y
dispensacin de medicamentos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones
ganaderas autorizadas que cuenten con servicios farmacuticos y veterinarios, para el uso
exclusivo de sus miembros.
Asimismo, reglamentariamente se establecer el rgimen por el que las industrias de
alimentacin animal y explotaciones ganaderas podrn adquirir directamente las premezclas
medicamentosas autorizadas, destinadas a la elaboracin de piensos medicamentosos.
5. Las Administraciones pblicas, en el ejercicio de sus competencias, podrn adquirir
los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de
los laboratorios farmacuticos o de cualquier centro de distribucin autorizado.

Artculo 39. Garantas de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones


especficas y autorizaciones especiales.
1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios podr conceder una autorizacin supeditada a la obligacin por parte del
solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones
quedarn, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informacin a las
autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizacin y a las medidas
que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecern los criterios para la obtencin de
estas autorizaciones.
2. Sin perjuicio del rgimen de prescripciones excepcionales, el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y
Medio Ambiente, regular, con carcter excepcional, la utilizacin de medicamentos por los
veterinarios en condiciones distintas a las autorizadas, con el fin de asegurar el bienestar
animal y evitar sufrimientos innecesarios a los animales o por motivos de sanidad animal.
Esta regulacin deber establecerse, en todo caso, de conformidad con lo dispuesto en la
legislacin sobre sanidad animal.
3. En caso de epizootias graves, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, previa solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y
Medio Ambiente, podr permitir provisionalmente la utilizacin de medicamentos
inmunolgicos veterinarios sin autorizacin, si no existe el medicamento adecuado,
informando previamente sobre sus condiciones de utilizacin a la Comisin Europea.

Artculo 40. Ensayos clnicos con medicamentos veterinarios.


1. A los efectos de esta ley se entiende por ensayo clnico en animales con un
medicamento en investigacin, a toda investigacin efectuada a travs de su administracin
o aplicacin a la especie de destino, o a una categora particular de la misma, a la que se
pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los
efectos farmacodinmicos y/o farmacocinticos y/o establecer la eficacia para una indicacin
teraputica y/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o
tolerancia en las condiciones normales de uso.
2. Los ensayos clnicos en animales con medicamentos en investigacin estarn
sometidos a rgimen de autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido. Deber cumplirse,
adems, la normativa aplicable en materia de proteccin de los animales utilizados para
experimentacin y otros fines cientficos.

Artculo 41. Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.


1. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tiene por
objeto la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los
medicamentos veterinarios y seguimiento de los posibles efectos adversos de stos en los
animales, las personas o el medio ambiente, as como la presunta falta de eficacia y la
deteccin de tiempos de espera inadecuados.

29
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2. Reglamentariamente se desarrollar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de


medicamentos veterinarios que, coordinado por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y conforme establece el artculo 57, integrar las actividades que las
Administraciones sanitarias realicen para recoger y elaborar la informacin sobre reacciones
adversas a los medicamentos veterinarios.
3. Los laboratorios farmacuticos, los veterinarios, los farmacuticos y dems
profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, de la manera que se determine reglamentariamente,
las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que puedan haber
sido causadas por medicamentos veterinarios.

CAPTULO IV
De las garantas sanitarias de las frmulas magistrales y preparados oficinales

Artculo 42. Requisitos de las frmulas magistrales.


1. Las frmulas magistrales sern preparadas con sustancias de accin e indicacin
reconocidas legalmente en Espaa, de acuerdo con el artculo 44.1 y segn las directrices
del Formulario Nacional.
2. Las frmulas magistrales se elaborarn en las oficinas de farmacia y servicios
farmacuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su
preparacin de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de los
medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artculo 66.2,
podrn encomendar a una entidad de las previstas en esta ley, autorizada por la
Administracin sanitaria competente, la realizacin de una o varias fases de la elaboracin
y/o control de frmulas magistrales.
3. En la preparacin de frmulas magistrales se observarn las normas de correcta
elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales.
4. Las frmulas magistrales destinadas a los animales estarn prescritas por un
veterinario y se destinarn a un animal individualizado o a un reducido nmero de animales
de una explotacin concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo.
Se prepararn por un farmacutico, o bajo su direccin, en su oficina de farmacia.
5. Las frmulas magistrales irn acompaadas del nombre del farmacutico que las
prepare y de la informacin suficiente que garantice su correcta identificacin y
conservacin, as como su segura utilizacin.
6. La formulacin magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en Espaa se
ajustar al rgimen previsto en el artculo 24.

Artculo 43. Requisitos de los preparados oficinales.


1. Los preparados oficinales debern cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacutico de la oficina de farmacia o del
servicio farmacutico que los dispense.
d) Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto, bajo
una denominacin comn o cientfica o la expresada en el formulario nacional y, en ningn
caso, bajo marca comercial.
e) Ir acompaados del nombre del farmacutico que los prepare y de la informacin
suficiente que garantice su correcta identificacin y conservacin, as como su segura
utilizacin.
2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artculo 66.2, las oficinas de
farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de los medios necesarios podrn
encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administracin sanitaria
competente la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de,

30
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripcin


facultativa.
3. Los preparados oficinales destinados a los animales sern elaborados en oficinas de
farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y sern entregados directamente
al usuario final.

Artculo 44. Formulario Nacional.


1. El Formulario Nacional contendr las frmulas magistrales tipificadas y los preparados
oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas
que intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta
preparacin y control de aqullos.
2. Las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos deben garantizar que disponen de
acceso a la documentacin correspondiente al Formulario Nacional.
3. Queda expresamente prohibida la publicidad de frmulas magistrales y preparados
oficinales.

CAPTULO V
De las garantas sanitarias de los medicamentos especiales

Artculo 45. Vacunas y dems medicamentos biolgicos.


1. Las vacunas y los productos biolgicos utilizables como medicamentos estarn
sujetos al rgimen de stos con las particularidades previstas en esta ley o que se
establezcan reglamentariamente segn su naturaleza y caractersticas de aplicacin propia.
2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparacin
individualizada de vacunas y alrgenos para un solo paciente, la cual solo podr efectuarse
en las condiciones y establecimientos que renan las particularidades que
reglamentariamente se establezcan.
3. En el caso de los productos biolgicos, cuando sea necesario por inters de la salud
pblica, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr someter a
autorizacin previa cada lote de fabricacin de producto terminado y condicionar la
comercializacin a su conformidad. Tambin podr someter a autorizacin previa los
materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su
empleo en la fabricacin. Los referidos controles se considerarn realizados cuando se
acredite documentalmente que han sido efectuados en el pas de origen, con idnticas
exigencias a las previstas en esta ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones
originales del producto.

Artculo 46. Medicamentos de origen humano.


1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano
(fluidos, glndulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), as
como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad teraputica, se
considerarn medicamentos y estarn sujetos al rgimen previsto en esta ley, con las
particularidades que se establezcan reglamentariamente segn su naturaleza y
caractersticas.
2. La sangre, plasma y sus derivados, as como el resto de sustancias de origen humano
mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, debern ser obtenidos en
centros autorizados y bajo control y vigilancia de estos centros, procedern en todo caso de
donantes identificados a travs del correspondiente registro de donantes. Estos centros
autorizados debern adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que
impidan la transmisin de enfermedades infecciosas.
3. La importacin y la autorizacin como medicamentos de los derivados de la sangre y
del plasma podr ser denegada o revocada cuando aqulla no proceda de donaciones
altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmafresis, ubicados en los
Estados miembros de la Unin Europea que renan las debidas garantas.

31
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

4. La importacin y la autorizacin como medicamentos del resto de sustancias de origen


humano mencionadas en el apartado 1, as como de sus correspondientes derivados, ser
denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el
correspondiente registro o cuando no se haya obtenido en centros autorizados que renan
las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2.
5. La autorizacin como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr
condicionarse a la presentacin por el solicitante de documentacin que acredite que el
precio del medicamento no incluye beneficio ilegtimo sobre la sangre donada de forma
altruista.
Las Administraciones sanitarias promovern las donaciones de sangre altruistas as
como el desarrollo de la produccin y utilizacin de los hemoderivados provenientes de estas
donaciones.

Artculo 47. Medicamentos de terapia avanzada.


1. Se considera medicamento de terapia gnica, el producto obtenido mediante un
conjunto de procesos de fabricacin destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen
profilctico, de diagnstico o teraputico, tal como un fragmento de cido nucleico, a clulas
humanas/animales y su posterior expresin in vivo. La transferencia gentica supone un
sistema de expresin contenido en un sistema de distribucin conocido como vector, que
puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una clula
humana o animal.
2. Se considera medicamento de terapia celular somtica, la utilizacin en seres
humanos de clulas somticas vivas, tanto autlogas, procedentes del propio paciente,
como alognicas, procedentes de otro ser humano, o xenognicas, procedentes de
animales, cuyas caractersticas biolgicas han sido alteradas sustancialmente como
resultado de su manipulacin para obtener un efecto teraputico, diagnstico o preventivo
por medios metablicos, farmacolgicos e inmunolgicos. Dicha manipulacin incluye la
expansin o activacin de poblaciones celulares autlogas ex vivo, tal como la
inmunoterapia adoptiva, y la utilizacin de clulas alognicas y xenognicas asociadas con
productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcpsulas, matrices y
andamiajes intrnsecos, biodegradables o no biodegradables.
3. Los criterios y exigencias generales de esta ley, as como la normativa europea
relativa a las garantas exigibles y condiciones de autorizacin, sern de aplicacin a los
medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este artculo, siempre que se fabriquen
industrialmente.
El Gobierno determinar reglamentariamente la aplicacin de esta ley a los
medicamentos de terapia avanzada cuando, aun concurriendo en ellos las caractersticas y
condiciones establecidas en las definiciones de medicamento de terapia gnica o de
medicamento de terapia celular somtica, no hayan sido fabricados industrialmente.

Artculo 48. Radiofrmacos.


1. A los efectos de esta ley se entender por:
a) Radiofrmaco: Cualquier producto que, cuando est preparado para su uso con
finalidad teraputica o diagnstica, contenga uno o ms radionucleidos (istopos
radiactivos).
b) Generador: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre)
que en su desintegracin origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizar como
parte integrante de un radiofrmaco.
c) Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el
radionucleido para obtener el radiofrmaco final.
d) Precursor: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo
de otras sustancias antes de su administracin.
2. Sin perjuicio de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposicin legal o
reglamentaria, la fabricacin industrial y la autorizacin y registro de los generadores,
equipos reactivos, precursores y radiofrmacos requerir la autorizacin previa de la Agencia

32
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios


generales de esta ley y segn las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se
establezcan.
3. La autorizacin prevista en el apartado anterior no ser exigida para la preparacin
extempornea de un radiofrmaco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la
supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicacin en un
centro o institucin legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de
generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones
del fabricante.
4. La autorizacin prevista en el apartado 2 no ser exigida para la preparacin de
muestras autlogas dnde participen radionucleidos, as como la extraccin de dosis
individuales de radiofrmacos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada,
bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su
aplicacin en un centro o institucin legalmente facultados para ello.
5. La autorizacin prevista en el apartado 2 podr no ser exigida para la preparacin de
radiofrmacos PET (Tomografa de emisin de positrones) en una unidad de radiofarmacia
autorizada, bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia,
siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados
reglamentariamente.
6. Los preceptos de esta ley se entendern sin perjuicio de lo dispuesto por la legislacin
sobre proteccin contra las radiaciones de las personas sometidas a exmenes o
tratamientos mdicos o sobre proteccin de la salud pblica y de los trabajadores.

Artculo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.


1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convencin nica de
1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrpicas, as
como los medicamentos que las contengan, se regirn por esta ley y por su normativa
especfica.
2. Se sometern dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones
adquiridas ante la Organizacin de Naciones Unidas en la lucha contra el trfico ilcito de
sustancias estupefacientes y psicotrpicas.

Artculo 50. Medicamentos homeopticos.


1. Se considera medicamento homeoptico, de uso humano o veterinario, el obtenido a
partir de sustancias denominadas cepas homeopticas con arreglo a un procedimiento de
fabricacin homeoptico descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea
Espaola o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado
miembro de la Unin Europea. Un medicamento homeoptico podr contener varios
principios activos.
2. Reglamentariamente se establecern los requisitos de autorizacin de medicamentos
homeopticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecer un
procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantas de calidad y seguridad
lo permitan.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar la
comercializacin y distribucin de las preparaciones homeopticas que contengan algn
componente de los denominados nosodes, siempre que el titular del producto acredite, de
manera suficiente, que la relacin beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable.
A tal efecto, se entendern por nosodes aquellos productos patolgicos de origen humano
o animal as como los agentes patgenos o sus productos metablicos y los productos de
descomposicin de rganos de origen humano o animal.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un cdigo nacional
que facilite su pronta identificacin y, asimismo, exigir que sus nmeros o claves figuren en
el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopticos con el mismo criterio
que en los dems medicamentos.

33
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Artculo 51. Medicamentos de plantas medicinales.


1. Las plantas y sus mezclas, as como los preparados obtenidos de plantas en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacin galnica
que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva seguirn el rgimen de las
frmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, segn proceda y
con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer una lista de
plantas cuya venta al pblico estar restringida o prohibida por razn de su toxicidad.
3. Podrn venderse libremente al pblico las plantas, tradicionalmente consideradas
como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas
o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Artculo 52. Gases medicinales.


1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y estn sujetos al rgimen
previsto en esta ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 3.6, las empresas titulares, fabricantes,
importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrn suministrarlos,
conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia
sanitaria, de atencin social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, as como a
los establecimientos clnicos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se
entender por gases medicinales licuados el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y protxido de
nitrgeno lquido as como cualesquiera otros que, con similares caractersticas y utilizacin,
puedan fabricarse en el futuro.

CAPTULO VI
De las garantas de seguimiento de la relacin beneficio/riesgo en los
medicamentos

Artculo 53. Farmacovigilancia y obligacin de declarar.


1. La Farmacovigilancia es la actividad de salud pblica que tiene por objetivo la
identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los
medicamentos una vez comercializados, permitiendo as el seguimiento de los posibles
efectos adversos de los medicamentos.
2. Los profesionales sanitarios tienen la obligacin de comunicar con celeridad a los
rganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autnoma las
sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber
sido causadas por medicamentos.
3. Las comunidades autnomas trasladarn la informacin recibida a la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. Los titulares de la autorizacin tambin estn obligados a poner en conocimiento de
las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas
por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices
europeas sobre Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estarn obligados a la
actualizacin permanente de la informacin de seguridad del producto, a la ejecucin de los
planes de farmacovigilancia y programas de gestin de riesgos y a la realizacin de una
evaluacin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento, conforme a las
directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias
consideren que dicha informacin sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud
pblica, garantizarn el acceso pblico a la misma.

Artculo 54. Sistema Espaol de Farmacovigilancia.


1. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las Administraciones

34
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso,


procesar toda la informacin til para la supervisin de medicamentos y, en particular, la
informacin sobre reacciones adversas a los medicamentos, as como para la realizacin de
cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar la informacin
recibida del Sistema Espaol de Farmacovigilancia as como de otras fuentes de
informacin. Los datos de reacciones adversas detectadas en Espaa se integrarn en las
redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, de las que Espaa forme parte, con
la garanta de proteccin de los datos de carcter personal exigida por la normativa vigente.
3. En el Sistema Espaol de Farmacovigilancia estn obligados a colaborar todos los
profesionales sanitarios.
4. Las autoridades sanitarias podrn suspender aquellos programas de farmacovigilancia
en los que se aprecien defectos graves en los procedimientos de obtencin de datos y
tratamiento de la informacin obtenida. Dicha suspensin requerir el previo informe
favorable del comit competente en materia de seguridad de medicamentos de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artculo 55. Farmacoepidemiologa y gestin de los riesgos.


La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios promover la realizacin
de los estudios de farmacoepidemiologa necesarios para evaluar la seguridad de los
medicamentos autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo, establecer
las medidas oportunas tendentes a la gestin de los riesgos identificados, incluyendo la
formacin e informacin necesarias. Las autoridades sanitarias de las comunidades
autnomas y los profesionales sanitarios participarn en la realizacin de estos estudios y
colaborarn en la difusin de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el
mbito asistencial.

Artculo 56. Objetividad en la evaluacin de la seguridad.


La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar, para el
desarrollo de las tareas relacionadas con la farmacovigilancia en el Sistema Nacional de
Salud, con un comit de expertos independientes que asesorar y participar en la
evaluacin de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados e inscritos.
El comit propondr las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de
los medicamentos y para mantener el adecuado equilibrio en la relacin beneficio/riesgo de
los mismos, especialmente en lo que se refiere a nuevos medicamentos. Los informes de
evaluacin de las nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados y las
recomendaciones del comit sern de carcter pblico.

Artculo 57. Farmacovigilancia veterinaria.


1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios velar por el
mantenimiento de las garantas de seguridad de los medicamentos veterinarios, tanto para
los animales como para las personas o el medio ambiente.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar la informacin
de sospechas de reacciones adversas atribuibles a medicamentos veterinarios recibida de
los profesionales implicados en su prescripcin, distribucin y utilizacin, as como de los
laboratorios titulares de medicamentos veterinarios. Asimismo, promover la realizacin de
programas de farmacovigilancia veterinaria e integrar en las correspondientes redes
europeas e internacionales la informacin sobre reacciones adversas detectadas. Asimismo,
promover la realizacin de los estudios de farmacoepizootiologa necesarios para evaluar la
seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados en condiciones reales de uso.
3. A efectos de evaluar la informacin relativa a la seguridad de los medicamentos, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar con un comit de
expertos independientes que asesorar y participar en la valoracin de nuevas evidencias
sobre seguridad de medicamentos veterinarios. El comit propondr las medidas necesarias
para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos de forma que sea posible

35
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

mantener el adecuado equilibrio en la relacin beneficio/riesgo de los mismos, tanto para los
animales como para la salud pblica.

TTULO III
De la investigacin de los medicamentos de uso humano y sus garantas

Artculo 58. Ensayos clnicos y estudios observacionales.


1. A los efectos de esta ley, se entiende por ensayo clnico toda investigacin
efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clnicos,
farmacolgicos y/o dems efectos farmacodinmicos, y/o de detectar las reacciones
adversas, y/o de estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o
varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
Todos los ensayos clnicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia,
sern diseados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de buena prctica
clnica y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo,
que prevalecern sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
Las autoridades sanitarias debern facilitar la realizacin de los ensayos clnicos en el
Sistema Nacional de Salud, tanto en el mbito de la atencin primaria como de la
hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos clnicos en los servicios sanitarios
del Sistema Nacional de Salud se establecern en virtud de los acuerdos que se establezcan
entre el promotor y los servicios de salud de las comunidades autnomas con criterios de
transparencia y segn lo establecido en esta ley. Dichos acuerdos incluirn todos los
aspectos necesarios para la correcta realizacin del ensayo, incluidos los profesionales
participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan.
2. A los efectos de esta ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que
los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones
establecidas en la autorizacin. La asignacin de un paciente a una estrategia teraputica
concreta no estar decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estar
determinada por la prctica habitual de la medicina. La decisin de prescribir un
medicamento determinado estar claramente disociada de la decisin de incluir al paciente
en el estudio. No se aplicar a los pacientes ninguna intervencin, ya sea diagnstica o de
seguimiento, que no sea la habitual de la prctica clnica. Se utilizarn mtodos
epidemiolgicos para el anlisis de los datos recogidos. En todo caso, los estudios
observacionales no estarn sometidos a lo establecido en este ttulo.

Artculo 59. Garantas de idoneidad.


1. Los ensayos clnicos con medicamentos en investigacin estarn sometidos a rgimen
de autorizacin por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme
al procedimiento reglamentariamente establecido.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr interrumpir en
cualquier momento la realizacin de un ensayo clnico o exigir la introduccin de
modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:
a) Si se viola la ley.
b) Si se alteran las condiciones de su autorizacin.
c) Si no se cumplen los postulados ticos recogidos en el artculo 60.
d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo.
e) En defensa de la salud pblica.
3. Las Administraciones sanitarias tendrn facultades inspectoras en materia de ensayos
clnicos, pudiendo investigar incluso las historias clnicas individuales de los sujetos del
ensayo, guardando siempre su carcter confidencial. Asimismo, podrn realizar la
interrupcin cautelar del ensayo por cualquiera de las causas sealadas en el apartado
anterior, comunicndolo de inmediato a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.

36
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

4. Las Administraciones sanitarias velarn por el cumplimiento de las normas de buena


prctica clnica, realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida
cualificacin y formacin universitaria en medicina, farmacia, farmacologa, toxicologa u
otras materias pertinentes.
5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investigador de un ensayo deber notificar
inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se
trate de los sealados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicacin
inmediata. El promotor, a su vez, notificar en el menor plazo posible a la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios las reacciones adversas graves e inesperadas que
surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviar informes peridicos de seguridad.
Asimismo, el promotor deber llevar un registro detallado de todos los acontecimientos
adversos que le sean notificados, cuya comunicacin a las Administraciones sanitarias y al
Comit tico de Investigacin Clnica deber realizarse en los trminos y plazos que
reglamentariamente se establezcan.
6. El mtodo de los ensayos clnicos deber ser tal que la evaluacin de los resultados
que se obtengan con la aplicacin de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede
controlada por comparacin con el mejor patrn de referencia, en orden a asegurar su
objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigacin.
7. La realizacin del ensayo deber ajustarse, en todo caso, al contenido del protocolo
de investigacin de cada ensayo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorizacin,
as como a sus modificaciones posteriores.
8. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clnico, tanto si ste llega a
su fin como si se abandona la investigacin, debern ser comunicados a la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicacin a las
comunidades autnomas en las que se hayan realizado dichos ensayos clnicos.

Artculo 60. Garantas de respeto a los postulados ticos.


1. Los ensayos clnicos debern realizarse en condiciones de respeto a los derechos
fundamentales de la persona y a los postulados ticos que afectan a la investigacin
biomdica en la que resultan afectados seres humanos, siguindose, a estos efectos, lo
contenido en la Declaracin de Helsinki y cualesquiera otros instrumentos internacionales
suscritos por Espaa en esta materia.
2. No podr iniciarse ningn ensayo clnico en tanto no se disponga de suficientes datos
cientficos y, en particular, ensayos farmacolgicos y toxicolgicos en animales, que
garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.
3. Con el fin de evitar investigaciones obsoletas o repetitivas, slo se podrn iniciar
ensayos clnicos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones teraputicas
propuestas, siempre que sobre las mismas existan dudas razonables.
4. El sujeto del ensayo prestar su consentimiento libremente, expresado por escrito,
tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del
ensayo clnico. Si el sujeto del ensayo no est en condiciones de escribir, podr dar, en
casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor
de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clnico o su
representante podr revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresin de causa.
En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, ste deber
ser otorgado por su representante legal previa instruccin y exposicin ante el mismo del
alcance y riesgos del ensayo. Ser necesario, adems, la conformidad del representado si
sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del
ensayo.
5. Lo establecido en el apartado anterior se entender sin perjuicio de lo previsto en el
artculo 9.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonoma del paciente
y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, en los
trminos que reglamentariamente se determinen.
6. Ningn ensayo clnico podr ser realizado sin informe previo favorable de un Comit
tico de Investigacin Clnica, que ser independiente de los promotores e investigadores y
de las autoridades sanitarias. El Comit deber ser acreditado por el rgano competente de
la Comunidad Autnoma que corresponda, el cul asegurar la independencia de aqul. La

37
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

acreditacin ser comunicada a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos


Sanitarios por el rgano competente de la respectiva Comunidad Autnoma.
7. Los Comits ticos de Investigacin Clnica estarn formados, como mnimo, por un
equipo interdisciplinar integrado por mdicos, farmacuticos de atencin primaria y
hospitalaria, farmaclogos clnicos, personal de enfermera y personas ajenas a las
profesiones sanitarias de las que al menos uno ser licenciado en Derecho especialista en la
materia.
8. El Comit tico de Investigacin Clnica ponderar los aspectos metodolgicos, ticos
y legales del protocolo propuesto, as como el balance de riesgos y beneficios anticipados
dimanantes del ensayo.
9. Los Comits ticos de Investigacin Clnica podrn requerir informacin completa
sobre las fuentes y cuanta de la financiacin del ensayo y la distribucin de los gastos en,
entre otros, los siguientes apartados: reembolso de gastos a los pacientes, pagos por
anlisis especiales o asistencia tcnica, compra de aparatos, equipos y materiales, pagos
debidos a los hospitales o a los centros en que se desarrolla la investigacin por el empleo
de sus recursos y compensacin a los investigadores.
10. Reglamentariamente se establecer el procedimiento para la designacin del Comit
tico de referencia y para la obtencin del dictamen nico con validez en todo el territorio,
con el objetivo de impulsar la investigacin clnica en el Sistema Nacional de Salud. El
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad desarrollar acciones que permitan que
los Comits ticos de Investigacin Clnica acreditados puedan compartir estndares de
calidad y criterios de evaluacin adecuados y homogneos.

Artculo 61. Garantas de asuncin de responsabilidades.


1. La realizacin de un ensayo clnico exigir que, mediante la contratacin de un seguro
o la constitucin de otra garanta financiera, se garantice previamente la cobertura de los
daos y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de
aqul.
2. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daos
causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o
centro en que se hubiere realizado respondern solidariamente de aqullos, aunque no
medie culpa, incumbindoles la carga de la prueba. Ni la autorizacin administrativa ni el
informe del Comit tico de Investigacin Clnica les eximirn de responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daos que afecten a la salud de la
persona sujeta al ensayo, durante la realizacin del mismo y durante el plazo de un ao
contado desde su finalizacin, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin
embargo, una vez concluido el ao, el sujeto del mismo est obligado a probar el dao y
nexo entre el ensayo y el dao producido.
4. Es promotor del ensayo clnico la persona fsica o jurdica que tiene inters en su
realizacin, firma la solicitud de autorizacin dirigida al Comit tico de Investigacin Clnica
y a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se responsabiliza de l.
5. Es investigador principal quien dirige la realizacin del ensayo y firma en unin del
promotor la solicitud, corresponsabilizndose con l. La condicin de promotor y la de
investigador principal pueden concurrir en la misma persona fsica.

Artculo 62. Garantas de transparencia.


1. Los ensayos clnicos autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios formarn parte de un registro nacional de ensayos clnicos pblico y
libre que ser accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.
2. El promotor est obligado a publicar los resultados del ensayo clnico, sean positivos o
no. La publicacin se realizar, previa supresin de cualquier informacin comercial de
carcter confidencial, preferentemente en revistas cientficas y, de no ser ello posible, a
travs de los medios y en los plazos mximos que se establezcan reglamentariamente. En la
publicacin se mencionar el Comit tico de Investigacin Clnica que los inform.
3. Cuando se hagan pblicos estudios y trabajos de investigacin sobre medicamentos
dirigidos a la comunidad cientfica, se harn constar los fondos obtenidos por el autor por o
para su realizacin y la fuente de financiacin.

38
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

4. En caso de no publicarse los resultados de los ensayos clnicos y cuando los mismos
permitan concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o
seguridad, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios har pblicos los
resultados.
5. Toda la informacin sobre el ensayo clnico deber registrarse, tratarse y conservarse
de forma que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa,
protegiendo al mismo tiempo el carcter confidencial de los registros de los sujetos del
ensayo.
6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud,
y con carcter bsico, regular los requisitos comunes para la realizacin y financiacin de
los ensayos clnicos, asegurando la buena prctica clnica y las condiciones de su
realizacin. Los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participarn
en la realizacin de ensayos clnicos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones
de financiacin y los que en su desarrollo puedan establecer las Administraciones sanitarias
competentes.

TTULO IV
De las garantas exigibles en la fabricacin y distribucin de medicamentos

CAPTULO I
De la fabricacin de medicamentos

Artculo 63. Autorizacin del laboratorio farmacutico.


1. A efectos de esta ley, las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin
de medicamentos o a cualquiera de los procesos que sta pueda comprender, incluso los de
fraccionamiento, acondicionamiento y presentacin para la venta, debern estar autorizadas
previamente por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta
autorizacin ser asimismo necesaria para la importacin y comercializacin de
medicamentos e incluso para el supuesto de que el medicamento se fabrique
exclusivamente para su exportacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios har pblica la autorizacin as como sus modificaciones y la extincin de la
misma.
2. Para obtener la autorizacin de laboratorio farmacutico, el solicitante deber cumplir
los siguientes requisitos:
a) Detallar los medicamentos y las formas farmacuticas que pretenda fabricar, as como
el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricacin y control.
b) Disponer de locales, equipo tcnico y de control, adecuados y suficientes para una
correcta fabricacin, control y conservacin que responda a las exigencias legales.
c) Disponer de un director tcnico responsable, de un responsable de fabricacin y de un
responsable de control de calidad. Todos ellos debern cumplir las condiciones
profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Los laboratorios que
fabriquen pequeas cantidades o productos simples podrn atribuir la funcin de control al
director tcnico, pero la direccin de fabricacin deber corresponder a persona distinta.

Artculo 64. Garantas para la correcta fabricacin de medicamentos y de materias primas.


1. Sin perjuicio de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposicin legal o
reglamentaria, el laboratorio farmacutico deber cumplir las siguientes obligaciones:
a) Disponer de personal suficiente y con la cualificacin tcnica necesaria para
garantizar la calidad de los medicamentos y la ejecucin de los controles procedentes con
arreglo a lo dispuesto en la ley.
b) Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislacin vigente.
c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y
continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se

39
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

sealan en el artculo 69.1, pudiendo suspenderse tal abastecimiento slo en casos


excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorizacin de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
d) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades
competentes para realizar inspecciones.
e) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director tcnico y cuidar de que disponga
de los medios necesarios para ello.
f) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su
actividad, incluso en caso de suspensin de la misma, y durante los cinco aos posteriores a
su clausura.
g) Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a entidades de
distribucin o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo tanto las obligaciones
impuestas en la autorizacin de los mismos como las normas de correcta distribucin de los
medicamentos.
h) Ajustar a lo establecido por la normativa de las comunidades autnomas las
actividades de promocin, publicidad y patrocinio realizadas por los laboratorios.
i) Comunicar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades de
medicamentos vendidas para ser dispensadas en el territorio nacional, incluyendo los
nmeros de lote independientemente del destino final.
j) Comunicar la suspensin o cese de sus actividades.
2. Los laboratorios farmacuticos debern cumplir las normas de correcta fabricacin
publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las
directrices detalladas sobre prcticas de correcta fabricacin de medicamentos establecidas
en el marco comunitario.
Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de principios activos utilizados como
materias primas debern cumplir las normas de correcta fabricacin de principios activos y
las buenas prcticas de distribucin de principios activos, publicadas por el Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A tales efectos, se entiende por fabricacin de
principios activos utilizados como materias primas la fabricacin completa o parcial o la
importacin de un principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el
artculo 2, as como los diversos procesos de divisin, acondicionamiento y presentacin
previos a su incorporacin en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y
reetiquetado.
El laboratorio farmacutico nicamente podr utilizar como materias primas principios
activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricacin de principios
activos y distribuidos de conformidad con las buenas prcticas de distribucin de principios
activos. Para este fin, el laboratorio farmacutico verificar el cumplimiento por parte del
fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricacin
y de las buenas prcticas de distribucin, mediante la realizacin de auditoras en las
instalaciones de fabricacin y distribucin de los fabricantes y distribuidores de los mismos.
El laboratorio farmacutico verificar tal cumplimiento por s mismo o, sin perjuicio de su
responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en esta ley, a travs de una entidad que
acte por cuenta de l en virtud de un contrato.
3. El laboratorio farmacutico garantizar que los excipientes son aptos para su
utilizacin en un medicamento mediante la determinacin de las prcticas de fabricacin
apropiadas, con una evaluacin formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices
aplicables contempladas en las normas de correcta fabricacin de medicamentos as como
las establecidas en el marco comunitario.
4. El laboratorio farmacutico realizar los controles de calidad que procedan sobre las
materias primas, los productos intermedios de fabricacin y el producto terminado de
acuerdo con los mtodos y tcnicas generalmente aceptados.
5. A efectos de cumplir lo establecido en el apartado anterior, cada laboratorio
farmacutico contar con una unidad de control y garanta de calidad de los productos,
procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar
materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de
fabricacin debern estar validados.

40
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

6. Los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios debern contar con un


seguro, aval o garanta financiera equivalente para responder de los daos sobre la salud
derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, en los trminos que
reglamentariamente se disponga.

Artculo 65. Modificacin, suspensin y revocacin de la autorizacin.


1. Cualquier modificacin de los requisitos a que se refieren los prrafos a) y b) del
artculo 63.2 o del objeto de la autorizacin deber ser previamente aprobada por la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. La sustitucin del director tcnico se comunicar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios y al rgano competente de la Comunidad Autnoma.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr suspender o
revocar la autorizacin del laboratorio, para una categora determinada de productos o para
todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos y/o las obligaciones establecidas en este
captulo. Asimismo, podr suspenderla o revocarla cuando el laboratorio no cumpla las
buenas prcticas de farmacovigilancia o no realice en tiempo y forma los estudios que, a
tales efectos, se exigen en esta ley.

Artculo 66. Fabricacin por terceros.


1. Los laboratorios farmacuticos podrn encomendar a terceros la realizacin de
actividades de fabricacin o controles previstos en esta ley para los medicamentos, si se
cumplen los requisitos siguientes:
a) El tercero contratado deber disponer de la autorizacin a que se refiere el artculo 63.
b) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber autorizar
especficamente la fabricacin por terceros.
2. Excepcionalmente, y cuando as lo requiera la atencin a sus pacientes, los servicios
de farmacia hospitalaria y oficinas de farmacia podrn encomendar a una entidad legalmente
autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la realizacin
de alguna fase de la produccin de una preparacin concreta o de su control analtico.

CAPTULO II
De la distribucin de medicamentos

Artculo 67. Garantas de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.


1. La distribucin de los medicamentos autorizados se realizar a travs de entidades de
distribucin o directamente por el laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin de
los mismos.
2. La actividad de distribucin deber garantizar un servicio de calidad, siendo su funcin
prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia
legalmente autorizados en el territorio nacional.
3. La utilizacin de terceros por parte de un laboratorio o una entidad de distribucin para
la distribucin de medicamentos deber incluirse en la correspondiente autorizacin como
laboratorio o entidad de distribucin.

Artculo 68. Control administrativo de la distribucin mayorista.


1. Los almacenes mayoristas, as como los almacenes por contrato, estarn sometidos a
la autorizacin previa de la comunidad autnoma donde est domiciliado el almacn. Ello no
obstante, el almacn deber comunicar la realizacin de sus actividades a las autoridades
sanitarias de las comunidades autnomas donde, no estando domiciliado, tales actividades
se realicen.
La autorizacin de entidad de distribucin podr incluir la actividad de almacn por
contrato.
2. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades autnomas, la entidad de
distribucin y, en su caso, el laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin

41
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

debern comunicar directamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos


Sanitarios el inicio de sus actividades.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los almacenes de medicamentos bajo
control o vigilancia aduanera estarn sometidos a la autorizacin previa como entidad de
distribucin de medicamentos que ser otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios.

Artculo 69. Exigencias de funcionamiento.


1. Las entidades de distribucin y, en su caso, los laboratorios farmacuticos que
distribuyan directamente sus productos estarn obligados:
a) A disponer de locales y equipos dotados de medios personales, materiales y tcnicos
para garantizar la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos, con plena
garanta para la salud pblica.
b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de
conservacin de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fro
en toda la red de distribucin mediante procedimientos normalizados.
c) A mantener unas existencias mnimas de medicamentos que garanticen la adecuada
continuidad del abastecimiento.
d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia mnima de repartos, asesoramiento tcnico
farmacutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.
e) A cumplir servicios de guardia y prevencin de catstrofes.
f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de cualquier
retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.
g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio
de su mbito de actuacin.
h) A cumplir con las normas de buenas prcticas de distribucin que hayan sido
promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con
stas para asegurar una prestacin farmacutica de calidad.
i) Al cumplimiento de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposicin legal
o reglamentaria.
2. El Gobierno, con carcter bsico, podr establecer los requisitos y condiciones
mnimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el
apartado anterior. El Gobierno velar por preservar el derecho de la entidad de distribucin a
ser suministrada por los laboratorios.

Artculo 70. Director tcnico.


Todas las entidades de distribucin autorizadas de acuerdo con el artculo 68 dispondrn
de un director tcnico farmacutico, cuyo cargo ser incompatible con otras actividades de
carcter sanitario que supongan intereses directos con la fabricacin o dispensacin de
medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.
El Gobierno establecer las funciones del director tcnico.

Artculo 71. Intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano.


1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediacin en la distribucin de
medicamentos de uso humano establecidas en Espaa debern inscribirse, de forma previa
al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios mantendr a tal efecto, que incluir todos los datos que se fijen de
forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas tendrn
acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspeccin. Este registro ser de
acceso pblico.
2. Las personas que se dediquen a la intermediacin en el comercio de medicamentos
debern cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente as como
las disposiciones especficas incluidas en las buenas prcticas de distribucin de
medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

42
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

TTULO V
De las garantas sanitarias del comercio exterior de medicamentos

Artculo 72. Importaciones.


1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, slo podrn
importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de
acuerdo con las exigencias previstas en esta ley.
2. La distribucin de los medicamentos se ajustar a las exigencias previstas en el ttulo
IV. A tal efecto el importador podr utilizar los canales farmacuticos legalmente habilitados
para ello o constituirse en entidad de distribucin previa la correspondiente autorizacin
otorgada de acuerdo con el captulo II del ttulo IV.
3. El director tcnico de la entidad importadora garantiza la conformidad de los lotes
importados y responde de que cada lote de fabricacin importado ha sido objeto en Espaa
de un anlisis cualitativo completo, de un anlisis cuantitativo referido, por lo menos, a todos
los principios activos y de los dems controles que resulten necesarios para garantizar su
calidad segn los trminos de la autorizacin y registro del medicamento.
A tal efecto se deber facilitar la documentacin y muestras que reglamentariamente se
determinen para su control por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerarn realizados cuando
a juicio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se acredite
documentalmente haberse efectuado, en el pas de origen, con idnticas exigencias a las
previstas en esta ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la pertenencia a la Unin
Europea y dems tratados internacionales suscritos por Espaa.
5. La importacin de medicamentos en investigacin requerir autorizacin previa de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6. El titular de un medicamento en Espaa no podr impedir su importacin y
comercializacin por terceros siempre que lo introduzcan en el mercado espaol con las
garantas establecidas por esta ley con las adaptaciones que reglamentariamente se
determinen.
7. Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la importacin de medicamentos,
materias primas o productos sanitarios debern contar, en los mismos trminos que los
fabricantes, con un seguro, aval o garanta financiera equivalente para responder de los
daos para la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, de acuerdo
a lo que reglamentariamente se disponga.

Artculo 73. Exportaciones.


1. Podrn exportar medicamentos los laboratorios y entidades de distribucin que
cumplan los requisitos legalmente establecidos.
2. La exportacin de medicamentos autorizados e inscritos se notificar por el exportador
a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos y trminos que
reglamentariamente se determinen.
3. No se exigirn al producto a exportar los requisitos establecidos por esta ley para su
autorizacin como medicamento en Espaa, en lo que se refiere a formato o presentacin,
textos, etiquetado y caractersticas de los envases, siempre que se respeten los principios
que esta ley establece sobre garantas de informacin a los profesionales y los usuarios.

Artculo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.


1. Los medicamentos que acompaen a los viajeros destinados a su propia
administracin o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los
artculos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos
pudieran representar una desviacin por su cuanta o destino especialmente en prevencin
de su utilizacin ilcita.

43
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2. Las Administraciones pblicas adoptarn las medidas oportunas para impedir que los
productos objeto de esta ley, en rgimen de trnsito hacia un tercer pas, puedan ser
desviados para su uso en Espaa sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta ley.
3. De acuerdo con lo previsto en la legislacin sobre proteccin de la salud y lucha
contra el dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los directivos
extranjeros que los representen estn obligados, cuando entren en Espaa para participar
en una actividad deportiva, a remitir debidamente cumplimentados a la Agencia Espaola de
Proteccin de la Salud en el Deporte los formularios que la misma establezca, en los que se
identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el
mdico responsable de su prescripcin o, en el caso de animales que participen en eventos
deportivos, el veterinario.

TTULO VI
Del registro de laboratorios farmacuticos y del registro de fabricantes,
importadores o distribuidores de principios activos

Artculo 75. Registro de laboratorios farmacuticos.


1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un registro
de laboratorios farmacuticos que incluir todos los datos que estn obligados a suministrar
para el cumplimiento de las previsiones de esta ley. Este registro ser de acceso pblico.
2. Es obligatoria la inscripcin en este registro de la autorizacin inicial, as como de
cualquier transmisin, modificacin o extincin.

Artculo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.


1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un registro
de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluir todos los
datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades
autnomas tendrn acceso a los datos completos de este registro, a efectos de inspeccin.
Los datos de este registro sern de acceso pblico.
2. Es obligatoria la inscripcin en este registro de forma previa al inicio de la actividad de
fabricacin, importacin o distribucin as como la remisin inmediata de cualquier cambio
en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los
principios activos. Asimismo, de forma anual se actualizarn los datos remitidos.

TTULO VII
Del uso racional de los medicamentos de uso humano

CAPTULO I
De las garantas de formacin e informacin independiente y de calidad para la
utilizacin adecuada de los medicamentos y productos sanitarios

Artculo 77. Garantas de las Administraciones pblicas.


1. Las Administraciones pblicas competentes en los rdenes sanitario y educativo
dirigirn sus actuaciones a promover la formacin universitaria y post-universitaria
continuada y permanente sobre medicamentos, teraputica y productos sanitarios de los
profesionales sanitarios.
2. Las Administraciones pblicas sanitarias dirigirn sus actuaciones a instrumentar un
sistema gil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios informacin
cientfica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.
3. Las Administraciones pblicas dirigirn sus actuaciones a impulsar la constitucin de
centros propios de informacin de medicamentos y productos sanitarios, mediante la
promocin y coordinacin en la utilizacin de recursos y tecnologas de la informacin que

44
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la


informacin sobre dichos productos.
4. Las Administraciones pblicas sanitarias promovern la publicacin de guas
farmacolgicas y/o farmacoteraputicas para uso de los profesionales sanitarios.
5. Las Administraciones pblicas sanitarias realizarn programas de educacin sanitaria
sobre medicamentos dirigidos al pblico en general impulsando actuaciones que favorezcan
un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento teraputico, evitar
los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor
econmico del medicamento.

Artculo 78. Objetividad y calidad de la informacin y promocin dirigida a los profesionales


sanitarios.
1. La informacin y promocin dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control de las
Administraciones sanitarias en los trminos previstos en el artculo 102.1 de la Ley 14/1986,
de 25 de abril, General de Sanidad, deber estar de acuerdo con la informacin tcnica y
cientfica autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y
deber ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la
legislacin vigente, y ajustarse a la ficha tcnica.
2. La informacin y promocin podr realizarse a travs de soportes escritos,
audiovisuales o de otra naturaleza, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y
tendr carcter cientfico. En el caso de informes o artculos financiados por un laboratorio
farmacutico o entidad relacionada con el mismo, deber especificarse esta circunstancia en
la publicacin.
3. Cuando se trate de informacin o promocin distribuida por medios informticos, las
Administraciones sanitarias podrn acceder a ella a los efectos de inspeccin.
4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos,
viajes de estudio y actos similares por cualquier persona, fsica o jurdica, relacionada con la
fabricacin, elaboracin, distribucin, prescripcin y dispensacin de medicamentos y
productos sanitarios, se harn pblicas en la forma que se determine reglamentariamente y
se aplicarn exclusivamente a actividades de ndole cientfica cuando sus destinatarios sean
profesionales sanitarios o las entidades en que se asocian. En los programas, publicaciones
de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harn constar la fuente
de financiacin de los mismos y los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligacin
alcanzar al medio de comunicacin por cuya va se hagan pblicos y que obtenga fondos
por o para su publicacin.

Artculo 79. La receta mdica y la prescripcin hospitalaria.


1. La receta mdica, pblica o privada, y la orden de dispensacin hospitalaria son los
documentos que aseguran la instauracin de un tratamiento con medicamentos por
instruccin de un mdico, un odontlogo o un podlogo, en el mbito de sus competencias
respectivas, nicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a
prescripcin mdica.
Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma autnoma, podrn indicar, usar y
autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica
y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional, mediante la
correspondiente orden de dispensacin. Los fisioterapeutas tambin podrn indicar, usar y
autorizar, de forma autnoma, la dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin
mdica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesin, mediante
orden de dispensacin.
El Gobierno regular la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de determinados
medicamentos sujetos a prescripcin mdica por los enfermeros, en el marco de los
principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la
aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de elaboracin conjunta,
acordados con las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros y validados por la
Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad.

45
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Igualmente el Gobierno regular la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de


determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica por los enfermeros, en el mbito
de los cuidados tanto generales como especializados, y fijar, con la participacin de las
organizaciones colegiales de enfermeros y de mdicos, los criterios generales, requisitos
especficos y procedimientos para la acreditacin de dichos profesionales, con efectos en
todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en este apartado.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participacin de las
organizaciones colegiales correspondientes, acreditar con efectos en todo el Estado a los
enfermeros y a los fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artculo.
2. El farmacutico dispensar con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho
requisito deber especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.
3. La receta mdica ser vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua
espaola oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades
autnomas que dispongan de ella.
4. Las recetas mdicas y rdenes hospitalarias de dispensacin debern contener los
datos bsicos de identificacin de prescriptor, paciente y medicamentos.
5. En las recetas y rdenes hospitalarias de dispensacin, el facultativo incluir las
pertinentes advertencias para el farmacutico y para el paciente, as como las instrucciones
para un mejor seguimiento del tratamiento a travs de los procedimientos de la atencin
farmacutica, con el fin de garantizar la consecucin de los objetivos sanitarios de aqullas.
6. El Gobierno podr regular con carcter bsico lo dispuesto en los apartados anteriores
y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pblica o al sistema
sanitario hayan de ser de general aplicacin en las recetas mdicas u rdenes hospitalarias.
7. Los trmites a que sean sometidas las recetas y rdenes mdicas y especialmente en
su tratamiento informtico, respetarn lo dispuesto en el artculo 10 de la Ley 14/1986, de 25
de abril.
8. El Gobierno determinar con carcter bsico los requisitos mnimos que han de
cumplir las recetas mdicas extendidas y/o editadas en soporte informtico con el fin de
asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el
conjunto del territorio espaol, a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
No ser necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesin de
datos que sean consecuencia de la implantacin de sistemas de informacin basados en
receta mdica en soporte papel o electrnico, de conformidad con lo dispuesto en los
artculos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. Las citadas actuaciones debern
tener por finalidad facilitar la asistencia mdica y farmacutica al paciente y permitir el control
de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
9. Las Administraciones pblicas sanitarias realizarn programas de educacin sanitaria
destinados a la poblacin general, orientados a destacar la importancia de la receta mdica
como garanta de calidad y seguridad de los pacientes.
10. Lo dispuesto en este artculo ser asimismo de aplicacin a la receta veterinaria, en
cuyo caso las referencias al mdico y odontlogo se entendern hechas al veterinario.

Artculo 80. Garantas en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada


al pblico en general.
1. Podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los medicamentos que cumplan
todos los requisitos que se relacionan a continuacin:
a) Que no se financien con fondos pblicos.
b) Que, por su composicin y objetivo, estn destinados y concebidos para su utilizacin
sin la intervencin de un mdico que realice el diagnstico, la prescripcin o el seguimiento
del tratamiento, aunque requieran la intervencin de un farmacutico. Este requisito podr
exceptuarse cuando se realicen campaas de vacunacin aprobadas por las autoridades
sanitarias competentes.
c) Que no constituyan sustancias psicotrpicas o estupefacientes con arreglo a lo
definido en los convenios internacionales.

46
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2. La publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al pblico, cumplir


con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artculo; por su parte, los mensajes
publicitarios debern reunir los siguientes requisitos:
a) Que resulte evidente el carcter publicitario del mensaje y quede claramente
especificado que el producto es un medicamento.
b) Que se incluya la denominacin del medicamento en cuestin, as como la
denominacin comn cuando el medicamento contenga una nica sustancia activa.
c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilizacin correcta del
medicamento as como una invitacin expresa y claramente visible a leer detenidamente las
instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, segn el caso, y la
recomendacin de consultar al farmacutico sobre su correcta utilizacin.
d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curacin, ni testimonios sobre
las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al
consumo.
e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorizacin
sanitaria en cualquier pas o cualquier otra autorizacin, nmero de registro sanitario o
certificacin que corresponda expedir, ni los controles o anlisis que compete ejecutar a las
autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta ley.
f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual
debern cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad
establecidas en el ordenamiento jurdico para la publicidad institucional.
3. La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica no requerir de
autorizacin administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes
efectuarn los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan
con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicacin y que se ajusten
fielmente a las condiciones cientficas y tcnicas recogidas en la autorizacin de
comercializacin.
4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pblica o seguridad de las
personas, podrn limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los
productos sanitarios.
5. Se prohben las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares
como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de estos medicamentos.
6. En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar
publicidad directa o indirecta, dirigida al pblico en el caso de que un producto est
financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibicin de publicidad afecta a las
empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, as como a todas aquellas
entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se prohben
las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como
mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de dichos productos.
7. No podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los productos sanitarios que
estn destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
8. La publicidad de las tcnicas o procedimientos mdicos o quirrgicos ligados a la
utilizacin de productos sanitarios especficos respetar los criterios contemplados en la
publicidad de productos sanitarios.

Artculo 81. Garantas en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la


salud.
La publicidad y promocin comercial de los productos, materiales, sustancias o mtodos
a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud se regular reglamentariamente.

Artculo 82. Utilizacin racional de los medicamentos en el deporte.


La importacin, exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin y dispensacin
de medicamentos, legalmente reconocidos, no tendrn por finalidad aumentar las
capacidades fsicas de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones en las
que participan, debiendo ajustarse en su desarrollo y objetivos a la normativa de aplicacin
en la materia.

47
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

CAPTULO II
Del uso racional de medicamentos en la atencin primaria a la salud

Artculo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos


sanitarios en atencin primaria.
1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el
uso racional de los medicamentos, las estructuras de gestin de atencin primaria debern
disponer de servicios o unidades de farmacia de atencin primaria.
2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de
farmacia de atencin primaria realizarn las siguientes funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta
conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o
preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos para ser aplicados dentro de los
centros de atencin primaria y de aqullos para los que se exija una particular vigilancia,
supervisin y control, segn se establece en el artculo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos y productos
sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.
c) Establecer sistemas de informacin sobre gestin de la farmacoterapia que incluya
aspectos clnicos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilizacin de los medicamentos
y proporcionar una correcta informacin y formacin sobre medicamentos y productos
sanitarios a los profesionales sanitarios.
d) Desarrollar protocolos y guas farmacoteraputicas que garanticen la correcta
asistencia farmacoteraputica a los pacientes, en especial lo referente a la seleccin de
medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de
decisiones clnicas en farmacoterapia.
e) Impulsar la coordinacin en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y
niveles asistenciales y promover una investigacin clnica en farmacoterapia de calidad y
adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y
dispensacin de los productos en fase de investigacin clnica.
f) Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que
contribuya a garantizar el cumplimiento teraputico as como programas que potencien un
uso seguro de los medicamentos.
g) Impulsar y participar en programas de educacin de la poblacin sobre
medicamentos, su empleo racional y la prevencin de su abuso y formar parte de las
comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
h) Impulsar la coordinacin y trabajo en equipo y colaboracin con los hospitales y
servicios de atencin especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestacin
farmacutica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el mdico.
i) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los
medicamentos, mediante estrategias de colaboracin entre los profesionales sanitarios de
los equipos de atencin primaria.
3. Todo lo anterior ser asimismo de aplicacin para los productos sanitarios excepto en
aquellos supuestos donde resulte imposible su aplicacin por la propia naturaleza del
producto.

48
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

CAPTULO III
Del uso racional de los medicamentos en la atencin hospitalaria y
especializada

Artculo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los
hospitales.
1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el
uso racional de los medicamentos, los hospitales debern disponer de servicios o unidades
de farmacia hospitalaria con arreglo a las condiciones mnimas establecidas por esta ley. Los
hospitales del ms alto nivel y aquellos otros que se determinen debern disponer de
servicios o unidades de Farmacologa Clnica.
2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de
farmacia hospitalaria realizarn las siguientes funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta
conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o
preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos precisos para las actividades
intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo
establecido en el artculo 3.6.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos, tomar las
medidas para garantizar su correcta administracin, custodiar y dispensar los productos en
fase de investigacin clnica y velar por el cumplimiento de la legislacin sobre
medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera un
control especial.
c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser tiles sus
conocimientos para la seleccin y evaluacin cientfica de los medicamentos y de su empleo.
d) Establecer un servicio de informacin de medicamentos para todo el personal del
hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemticos de
utilizacin de medicamentos y actividades de farmacocintica clnica.
e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al
personal sanitario del hospital y a los pacientes.
f) Efectuar trabajos de investigacin propios o en colaboracin con otras unidades o
servicios y participar en los ensayos clnicos con medicamentos.
g) Colaborar con las estructuras de atencin primaria y especializada de la zona en el
desarrollo de las funciones sealadas en el artculo 83.
h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los
medicamentos.
i) Participar y coordinar la gestin de las compras de medicamentos y productos
sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.
3. Las funciones definidas en los prrafos c) a h) del apartado anterior sern
desarrolladas en colaboracin con farmacologa clnica y dems unidades o servicios
clnicos del hospital.

Artculo 85. Farmacia hospitalaria.


1. Los servicios de farmacia hospitalaria estarn bajo la titularidad y responsabilidad de
un farmacutico especialista en farmacia hospitalaria.
2. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenacin farmacutica
realizarn tal funcin en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:
a) Fijacin de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones
establecidas.
b) Que las actuaciones se presten con la presencia y actuacin profesional del o de los
farmacuticos necesarios para una correcta asistencia.
c) Los farmacuticos de las farmacias hospitalarias debern haber cursado los estudios
de la especialidad correspondiente.

49
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

3. Los hospitales que no cuenten con servicios farmacuticos debern solicitar de las
comunidades autnomas autorizacin para, en su caso, mantener un depsito de
medicamentos bajo la supervisin y control de un farmacutico. Las condiciones, requisitos y
normas de funcionamiento de tales depsitos sern determinadas por la autoridad sanitaria
competente.

CAPTULO IV
Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia

Artculo 86. Oficinas de farmacia.


1. En las oficinas de farmacia, los farmacuticos, como responsables de la dispensacin
de medicamentos a los ciudadanos, velarn por el cumplimiento de las pautas establecidas
por el mdico responsable del paciente en la prescripcin y cooperarn con l en el
seguimiento del tratamiento a travs de los procedimientos de atencin farmacutica,
contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarn en la realizacin
del conjunto de actividades destinadas a la utilizacin racional de los medicamentos, en
particular a travs de la dispensacin informada al paciente. Una vez dispensado el
medicamento podrn facilitar sistemas personalizados de dosificacin a los pacientes que lo
soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento teraputico, en los tratamientos y con las
condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.
2. Las Administraciones sanitarias realizarn la ordenacin de las oficinas de farmacia,
debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:
a) Planificacin general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada
asistencia farmacutica.
b) La presencia y actuacin profesional del farmacutico como condicin y requisito
inexcusable para la dispensacin al pblico de medicamentos, teniendo en cuenta el nmero
de farmacuticos necesarios en funcin de la actividad de la oficina.
c) Las exigencias mnimas materiales, tcnicas y de medios, incluida la accesibilidad
para personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con carcter bsico para
asegurar la prestacin de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias
que tengan atribuidas las comunidades autnomas en esta materia.
3. Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les
demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las
condiciones reglamentarias establecidas.
4. Por razones de emergencia y lejana de la oficina de farmacia u otras circunstancias
especiales que concurran, en ciertos establecimientos podr autorizarse, excepcionalmente,
la creacin de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con
carcter bsico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las comunidades
autnomas en esta materia.
5. Las Administraciones pblicas velarn por la formacin continuada de los
farmacuticos y la adecuada titulacin y formacin de los auxiliares y ayudantes tcnicos de
farmacia.
6. Las oficinas de farmacia tienen la consideracin de establecimientos sanitarios
privados, de inters pblico.

Artculo 87. Prescripcin de medicamentos y productos sanitarios.


1. La prescripcin de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de
Salud se efectuar en la forma ms apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez
que se protege la sostenibilidad del sistema.
2. En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el
sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogneas no incluidas en el mismo,
se efectuarn de acuerdo con el siguiente esquema:
a) Para procesos agudos, la prescripcin se har, de forma general, por principio activo.

50
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

b) Para los procesos crnicos, la primera prescripcin, correspondiente a la instauracin


del primer tratamiento, se har, de forma general, por principio activo.
c) Para los procesos crnicos cuya prescripcin se corresponda con la continuidad de
tratamiento, podr realizarse por denominacin comercial, siempre y cuando sta se
encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de
su agrupacin homognea.
3. No obstante, la prescripcin por denominacin comercial de medicamentos ser
posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el
caso de los medicamentos considerados como no sustituibles.
4. Cuando la prescripcin se realice por principio activo, el farmacutico dispensar el
medicamento de precio ms bajo de su agrupacin homognea.
5. En todo caso, la prescripcin de un medicamento para su utilizacin en condiciones
diferentes a las establecidas en su ficha tcnica deber ser autorizada, previamente, por la
comisin responsable de los protocolos teraputicos u rgano colegiado equivalente en cada
comunidad autnoma.

Artculo 88. Sistemas de informacin para apoyo a la prescripcin.


1. Los rganos competentes de las comunidades autnomas dotarn a sus prescriptores
de un sistema de prescripcin electrnica comn e interoperable y que permitir el registro
de la informacin sobre el nmero de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el
que se incorporarn subsistemas de apoyo a la prescripcin, tales como: nomencltor de
medicamentos en lnea; correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles
y patologas en las que estn indicados; protocolos de tratamiento por patologa
recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades mdicas, con indicacin
de los estndares de eleccin y los beneficios esperados; coste del tratamiento prescrito y
alternativas de eleccin teraputica, segn criterios de eficiencia; base de datos de
interacciones; base de datos de ensayos clnicos en su provincia o comunidad autnoma;
informacin peridica en lnea (autorizacin y retirada de medicamentos y productos
sanitarios, alertas y comunicaciones de inters para la proteccin de la salud pblica);
difusin de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan
a mejorar el nivel de salud de la poblacin.
2. Los sistemas de apoyo a la prescripcin recogern la informacin correspondiente a
los precios seleccionados va aportacin reducida, de modo que el mdico pueda tomar en
consideracin el impacto econmico durante la prescripcin de medicamentos y productos
sanitarios.
3. Los sistemas de apoyo a la prescripcin sern gestionados desde los rganos
competentes a nivel de comunidad autnoma. El Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud velar por que los mismos se articulen de modo eficiente y contribuyan a
mantener la equidad del sistema sanitario.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinacin con las
comunidades autnomas, establecer protocolos asistenciales de carcter bsico de modo
que se oriente la prescripcin y utilizacin de aquellos medicamentos que, por sus
caractersticas singulares, requieran especial atencin y cautela en su prescripcin y
dispensacin.

Artculo 89. Sustitucin por el farmacutico.


1. El farmacutico dispensar el medicamento prescrito por el mdico.
2. Con carcter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en
la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad
en su dispensacin, el farmacutico podr sustituirlo por el de menor precio. En todo caso,
deber tener igual composicin, forma farmacutica, va de administracin y dosificacin. El
farmacutico informar en todo caso al paciente sobre la sustitucin y se asegurar de que
conozca el tratamiento prescrito por el mdico.
3. En estos casos, el farmacutico anotar, en el lugar correspondiente de la receta, el
medicamento de la misma composicin, forma farmacutica, va de administracin y
dosificacin que dispense, la fecha, su firma y su rbrica.

51
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

4. Quedarn exceptuados de esta posibilidad de sustitucin aquellos medicamentos que,


por razn de sus caractersticas de biodisponibilidad y estrecho rango teraputico, determine
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
5. Cuando la prescripcin se realice por denominacin comercial, si el medicamento
prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupacin homognea, el
farmacutico sustituir el medicamento prescrito por el de precio ms bajo de su agrupacin
homognea. En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarn las normas
vigentes segn regulacin especfica en materia de sustitucin e intercambiabilidad.

CAPTULO V
De la trazabilidad de los medicamentos

Artculo 90. Garantas de trazabilidad.


1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantas
de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, las entidades de distribucin, las oficinas
de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones
ganaderas autorizadas para la dispensacin de medicamentos veterinarios, estn sujetos a
las obligaciones de informacin a que se refiere este artculo.
2. Los laboratorios farmacuticos debern comunicar, en los trminos que se fijen,
reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las unidades de
presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio
nacional, as como las que sean objeto de devolucin. Asimismo, garantizarn, en los
trminos que se fijen reglamentariamente, la identificacin de cada unidad a lo largo de su
recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 15.4.
3. Las entidades de distribucin comunicarn, en los trminos que se fijen
reglamentariamente, a la Comunidad Autnoma en la que tengan su domicilio social y al
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades suministradas y las
devueltas, con indicacin del lote al que pertenezcan as como el destinatario, tanto se trate
de oficinas o servicios de farmacia como de otras entidades de distribucin, con
independencia de la Comunidad Autnoma en la que radiquen.
4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de
farmacia comunicarn al rgano competente de la Comunidad Autnoma en la que tengan
su mbito de actuacin las unidades de medicamentos dispensadas. Los rganos
competentes de las comunidades autnomas remitirn dicha informacin al Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los trminos que se fijen reglamentariamente.
5. Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o
agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios,
comunicarn, en los trminos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios
dispensados.
6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artculo deber adecuarse a
la normativa vigente en materia de seguridad y proteccin de datos de carcter personal, en
cumplimiento de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de
Carcter Personal, teniendo la consideracin de responsables de sus respectivos ficheros de
titularidad pblica la Administracin General del Estado, las Administraciones sanitarias
competentes de las comunidades autnomas y, en su caso, las Administraciones
corporativas correspondientes.

TTULO VIII
De la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios

Artculo 91. Principio de igualdad territorial y coordinacin.


1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en
condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas

52
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

tendentes a racionalizar la prescripcin y la utilizacin de medicamentos y productos


sanitarios que puedan adoptar las comunidades autnomas en ejercicio de sus
competencias.
2. Las disposiciones normativas del Gobierno o del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y las resoluciones emitidas por el centro directivo competente de dicho
Ministerio, en materia de financiacin de medicamentos y productos sanitarios del Sistema
Nacional de Salud, surtirn efecto en todo el territorio espaol desde la fecha en que resulten
aplicables.
3. El precio industrial de financiacin pblica, establecido por el rgano competente del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados
en oficinas de farmacia mediante receta mdica oficial del Sistema Nacional de Salud, no
podr ser objeto de modificacin o bonificacin, salvo en el caso de que la misma consista
en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional, sin perjuicio de lo
regulado en el artculo 4.6.
Las previsiones contenidas en el prrafo anterior tambin sern de aplicacin a los
productos sanitarios, una vez se desarrolle reglamentariamente el sistema de financiacin de
precios y mrgenes de dichos productos, incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud.
4. Toda modificacin del precio de un medicamento o producto sanitario financiado por el
Sistema Nacional de Salud surtir efecto en la misma fecha en todo el territorio espaol.
5. Las medidas tendentes a racionalizar la prescripcin y utilizacin de medicamentos y
productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autnomas no producirn
diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios
financiados por el Sistema Nacional de Salud, catlogo y precios. Dichas medidas de
racionalizacin sern homogneas para la totalidad del territorio espaol y no producirn
distorsiones en el mercado nico de medicamentos y productos sanitarios.
6. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr acordar las condiciones
generales de planificacin, coordinacin, contratacin, adquisicin y suministro de
medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad pblica
integrados en el Sistema Nacional de Salud.

Artculo 92. Procedimiento para la financiacin pblica.


1. Para la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios ser
necesaria su inclusin en la prestacin farmacutica mediante la correspondiente resolucin
expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
estableciendo las condiciones de financiacin y precio en el mbito del Sistema Nacional de
Salud.
Del mismo modo se proceder cuando se produzca una modificacin de la autorizacin
que afecte al contenido de la prestacin farmacutica, con carcter previo a la puesta en el
mercado del producto modificado, bien por afectar la modificacin a las indicaciones del
medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios as lo acuerde por razones de inters pblico o defensa de la salud o
seguridad de las personas.
La inclusin de medicamentos en la financiacin del Sistema Nacional de Salud se
posibilita mediante la financiacin selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios
generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes:
a) Gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para las que resulten
indicados.
b) Necesidades especficas de ciertos colectivos.
c) Valor teraputico y social del medicamento y beneficio clnico incremental del mismo
teniendo en cuenta su relacin coste-efectividad.
d) Racionalizacin del gasto pblico destinado a prestacin farmacutica e impacto
presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas teraputicas para las mismas
afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
f) Grado de innovacin del medicamento.

53
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 24, y con objeto de garantizar el uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad podr someter a reservas singulares las condiciones especficas de prescripcin,
dispensacin y financiacin de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a
propuesta de las comunidades autnomas en la Comisin Permanente de Farmacia del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Con el fin de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condicin de
asegurado y beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestacin farmacutica en
condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades autnomas
no podrn establecer, de forma unilateral, reservas singulares especficas de prescripcin,
dispensacin y financiacin de frmacos o productos sanitarios.
No obstante lo anterior, en el seno de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr decidirse la excepcin motivada por una
o varias comunidades autnomas en razn de sus propias particularidades.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad revisar los grupos,
subgrupos, categoras y/o clases de medicamentos cuya financiacin no se estime necesaria
para cubrir las necesidades sanitarias bsicas de la poblacin espaola. En todo caso, no se
incluirn en la prestacin farmacutica medicamentos no sujetos a prescripcin mdica,
medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patologa claramente
determinada, ni los productos de utilizacin cosmtica, dietticos, aguas minerales, elixires,
dentfricos y otros productos similares.
Tampoco se financiarn los medicamentos indicados en el tratamiento de sndromes y/o
sntomas de gravedad menor, ni aquellos que, aun habiendo sido autorizados de acuerdo a
la normativa vigente en su momento, no respondan a las necesidades teraputicas actuales,
entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las
que estn indicados.
3. La decisin de excluir, total o parcialmente, o someter a condiciones especiales de
financiacin, los medicamentos ya incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud, se har con los criterios establecidos en los apartados anteriores y
teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los medicamentos comparables
existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud.
4. De forma equivalente se proceder en el caso de los productos sanitarios que vayan a
ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y que se
dispensen, a travs de receta oficial, en territorio nacional.
5. El Gobierno revisar peridicamente y actualizar la relacin de los medicamentos y
productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud,
de acuerdo con la evolucin de los criterios de uso racional, los conocimientos cientficos, la
aparicin de nuevos medicamentos de mayor utilidad teraputica o la aparicin de efectos
adversos que hagan variar la relacin beneficio/riesgo y los criterios incluidos en los
apartados anteriores.
6. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a travs de receta oficial, en territorio
nacional, seguirn los criterios indicados para los medicamentos. En todo caso, debern
cumplir con las especificaciones y prestaciones tcnicas contrastadas que hubiera
previamente determinado el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, teniendo
en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y en concreto los siguientes:
a) Gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para las que resulten
indicadas.
b) Necesidades especficas de ciertos colectivos.
c) Valor diagnstico, de control, de tratamiento, prevencin, alivio o compensacin de
una discapacidad.
d) Valor social del producto sanitario y beneficio clnico incremental del mismo teniendo
en cuenta su relacin coste-efectividad.
e) Existencia de productos sanitarios u otras alternativas teraputicas para las mismas
afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.

54
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

7. Reglamentariamente se desarrollar el procedimiento de la incorporacin a la


prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, segn lo
dispuesto en el artculo 14, lleven las siglas EFG en razn de su intercambiabilidad.
8. Para la decisin de financiacin de nuevos medicamentos, adems del
correspondiente anlisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendr en cuenta
el componente de innovacin, para avances teraputicos indiscutibles por modificar el curso
de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronstico y el resultado teraputico de
la intervencin y su contribucin a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un
mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.

Artculo 93. Exclusin de la prestacin farmacutica de medicamentos y productos


sanitarios.
1. El rgano responsable de la prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad actualizar, mediante resolucin motivada, la lista de
medicamentos que quedan excluidos de la prestacin farmacutica en el Sistema Nacional
de Salud.
2. La motivacin de la exclusin responder a alguno de los siguientes criterios:
a) El establecimiento de precios seleccionados.
b) La convivencia con un medicamento no sujeto a prescripcin mdica con la que
comparte principio activo y dosis.
c) La consideracin del medicamento como susceptible de publicitarse, directamente al
pblico, en la Unin Europea.
d) Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y
suficientemente documentado a travs de aos de experiencia y un uso extenso.
e) Por estar indicados en el tratamiento de sntomas menores.
f) Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusin en financiacin pblica recogido
en el artculo 92.2.
3. Los responsables de los productos excluidos de la financiacin comunicarn al rgano
competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos. La misma
obligacin se extiende a las variaciones en los precios.
4. En el mes siguiente a la entrada en el registro del rgano competente de las
comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior, ste resolver sobre su
conformidad o no a los precios propuestos. En caso de disconformidad, dicho rgano elevar
la discrepancia a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual
resolver sobre dicha cuestin. Dicha decisin ser notificada mediante resolucin del
rgano competente al interesado.
La decisin administrativa recogida en el prrafo anterior se basar en razones de
proteccin de la salud pblica, de igualdad de acceso a los medicamentos por parte de los
pacientes o de lesin real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.
5. En tanto en cuanto se mantenga la disconformidad mencionada en el apartado
anterior, se mantendr la vigencia del precio industrial mximo.

Artculo 94. Fijacin de precios.


1. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijacin de
precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de
Salud, tanto para los medicamentos de dispensacin por oficina de farmacia a travs de
receta oficial, como para los medicamentos de mbito hospitalario, incluidos los envases
clnicos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados.
Se tendrn en consideracin, los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisin
de precio) para los medicamentos innovadores.
La Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr en consideracin los
anlisis coste-efectividad y de impacto presupuestario.
2. Para la comercializacin de un medicamento en territorio espaol ser imprescindible
haber tramitado la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud. Se proceder, de igual
modo, si se producen variaciones sustanciales en las condiciones de autorizacin del
medicamento.

55
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

3. El Gobierno podr regular el mecanismo de fijacin de los precios de los


medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripcin mdica que se dispensen en
territorio espaol, siguiendo un rgimen general objetivo y transparente.
4. En todo caso, los titulares de autorizaciones de comercializacin de los mismos
podrn comercializar los medicamentos que se dispensen en territorio espaol en rgimen
de precios notificados, entendiendo por tal la comunicacin del precio al Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de modo que el departamento pueda objetar el
mismo por razones de inters pblico.
5. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita
al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fijar, de modo motivado y conforme a
criterios objetivos, los precios de financiacin del Sistema Nacional de Salud de
medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripcin mdica, que
se dispensen en territorio espaol. Cuando estos mismos productos no resulten financiados,
si son dispensados en territorio nacional operar lo establecido en el apartado 4.
6. En todo caso, los medicamentos y productos sanitarios que se decida puedan ser
financiados por el Sistema Nacional de Salud podrn tambin comercializarse para su
prescripcin fuera del mismo.
7. Como regla general, el precio de financiacin por el Sistema Nacional de Salud ser
inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera
del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacuticos, las entidades de distribucin
y las oficinas de farmacia a travs de la Organizacin Farmacutica Colegial, deben aportar
la informacin necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia
a laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin en aquellos medicamentos que
hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha informacin se obtendr
a travs del Sistema que se determine para dar cumplimiento en Espaa a lo dispuesto por
la Comisin Europea en virtud del artculo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE.
8. Para la toma de decisiones, la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos tendr en consideracin los informes que elabore el Comit Asesor para la
Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
9. Las cuantas econmicas correspondientes a los conceptos de la distribucin y
dispensacin de los medicamentos y de los productos sanitarios y, en su caso, de las
deducciones aplicables a la facturacin de los mismos al Sistema Nacional de Salud sern
fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos
Econmicos, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideracin criterios
de carcter tcnico-econmico y sanitario.
10. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el precio de
venta al pblico de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la
agregacin del precio industrial autorizado, que tiene carcter de mximo, y de los mrgenes
correspondientes a las actividades de distribucin mayorista y dispensacin al pblico.

Artculo 95. Del Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.
1. El Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema
Nacional de Salud es el rgano colegiado, de carcter cientfico-tcnico, adscrito al rgano
ministerial competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, encargado de proporcionar asesoramiento, evaluacin y
consulta sobre la pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluacin econmica necesaria
para sustentar las decisiones de la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos.
2. El Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema
Nacional de Salud estar compuesto por un nmero mximo de siete miembros designados
por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de entre
profesionales de reconocido prestigio, con experiencia y trayectoria acreditadas en
evaluacin farmacoeconmica.
3. Asimismo, en funcin de los asuntos que se debatan, podrn asistir a las sesiones del
Comit los evaluadores del rgano competente en materia de medicamentos y productos

56
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

sanitarios que hayan elaborado las evaluaciones de los medicamentos y productos sanitarios
objeto de debate.
4. En todo caso, la creacin y el funcionamiento del Comit Asesor para la Financiacin
de la Prestacin Farmacutica del Sistema Nacional de Salud ser atendido con los medios
personales, tcnicos y presupuestarios asignados al rgano al que se encuentre adscrito.

Artculo 96. Revisin del precio.


1. El precio fijado conforme a lo establecido en el artculo 94 ser revisable de oficio o a
instancia de parte de acuerdo con lo previsto en los artculos 102 y siguientes de la Ley
30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del
Procedimiento Administrativo Comn.
2. Fuera de los supuestos previstos en el apartado anterior, el precio de un medicamento
podr ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias econmicas, tcnicas,
sanitarias o en la valoracin de su utilidad teraputica.
3. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para
Asuntos Econmicos, podr revisar globalmente o fijar las condiciones de revisin peridica
de los precios industriales o, en su caso, de los precios de venta al pblico, para todos o una
parte de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.
4. Corresponde igualmente al Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisin
Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, la revisin de las cuantas econmicas
correspondientes a la distribucin y dispensacin de los medicamentos y productos
sanitarios.
5. Los medicamentos excluidos de la financiacin con cargo a fondos pblicos y que
tienen indicaciones no excluidas de la misma, se considerarn financiados por dichos
fondos, a efectos de la fijacin y de la revisin de su precio intervenido.
6. A los efectos de las revisiones de precios menores a peticin de parte previstas en el
apartado 1, slo se tendrn en cuenta las que supongan, como mnimo, una reduccin del
10 % sobre el precio industrial mximo en vigor autorizado para la financiacin con fondos
pblicos.

Artculo 97. Informacin econmica.


1. A los efectos de la fijacin de precios, los laboratorios farmacuticos debern facilitar
al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad toda la informacin sobre los
aspectos tcnicos, econmicos y financieros. El Ministerio podr efectuar comprobaciones
sobre la informacin facilitada.
2. En el caso de que la empresa est integrada en un grupo que realice otras
actividades, adems de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de
Espaa, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr requerir la informacin
que permita conocer la imputacin para determinar los gastos afectados a la actividad
farmacutica en Espaa.
3. La informacin que en virtud de este artculo obtenga la Administracin General del
Estado ser confidencial.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elevar anualmente a la
Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos un informe sobre sus
actuaciones en materia de precios.

Artculo 98. Sistema de precios de referencia.


1. La financiacin pblica de medicamentos estar sometida al sistema de precios de
referencia. El precio de referencia ser la cuanta mxima con la que se financiarn las
presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen,
siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos pblicos.
2. Los conjuntos incluirn todas las presentaciones de medicamentos financiadas que
tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin, entre las que existir
incluida en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una
presentacin de medicamento genrico o biosimilar, salvo que el medicamento o su

57
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelacin mnima de diez aos
en un Estado miembro de la Unin Europea, en cuyo caso no ser indispensable la
existencia de un medicamento genrico o biosimilar para establecer un conjunto. Las
presentaciones indicadas para tratamientos en pediatra, as como las correspondientes a
medicamentos de mbito hospitalario, incluidos los envases clnicos, constituirn conjuntos
independientes.
3. El precio de referencia de cada conjunto se calcular en base al coste/tratamiento/da
menor de las presentaciones de medicamentos en l agrupadas y, en todo caso, deber
garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio
menor. Los medicamentos no podrn superar el precio de referencia del conjunto al que
pertenezcan.
4. Se establecern los nuevos conjuntos y se revisarn los precios de los conjuntos ya
existentes con carcter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones
homogneas sern fijados, automticamente, en el Nomencltor que corresponda, y los
precios menores de las ya existentes sern revisados con carcter trimestral.
5. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un sistema similar
de precios para los productos sanitarios.

Artculo 99. Sistema de precios seleccionados.


1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr proponer a la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos la aplicacin del sistema de precios
seleccionados a los medicamentos y productos sanitarios financiables.
2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborar una
propuesta motivada, de acuerdo a los criterios recogidos en este artculo, que contendr el
precio mximo seleccionado aplicable en cada caso.
3. Una vez autorizado por la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos,
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicar la decisin por resolucin
de la unidad responsable de la prestacin farmacutica.
4. En el caso de los medicamentos financiados, el sistema de precios seleccionados se
aplicar a medicamentos sujetos a precios de referencia, teniendo en cuenta:
a) El consumo del conjunto.
b) El impacto presupuestario.
c) La existencia de, al menos, tres medicamentos en el conjunto.
d) Que no se produzca riesgo de desabastecimiento.
5. Para el caso de productos sanitarios se aplicarn criterios anlogos.
6. Valorados los criterios anteriores, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, a travs del rgano competente en materia de prestacin farmacutica, proceder
a comunicar a los proveedores el inicio de un procedimiento de precio seleccionado, con
comunicacin del precio mximo de financiacin que se propone para que manifiesten sus
intenciones.
7. En base a las comunicaciones recibidas, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad elaborar la propuesta a que hace referencia el apartado 2.
8. Aquellos medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio mximo
financiable quedarn excluidos de la financiacin por el Sistema Nacional de Salud.
9. El precio seleccionado tendr una vigencia de dos aos durante los cuales no podr
ser modificado.
10. El sistema de precios seleccionados se actualizar, para los casos en los que no
haya sido aplicado con anterioridad, con periodicidad anual, de forma simultnea a la
actualizacin del sistema de precios de referencia.
11. La aplicacin de este sistema supondr la exclusin de la financiacin pblica de
aquellas presentaciones que no resulten seleccionadas, por el tiempo de vigencia del precio
seleccionado.
12. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas
por lo regulado en este artculo quedarn exentas, a partir de dicho momento, de la
aplicacin de las deducciones reguladas en los artculos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley

58
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccin del
dficit pblico.
13. Los laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin de las
presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los
productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas debern asumir el compromiso
de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaracin expresa al efecto.
14. El sistema de precios seleccionados podr aplicarse a medicamentos y productos
sanitarios que, no estando financiados, se consideren de inters para la salud pblica en los
trminos expresados en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica.
15. A este respecto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la
determinacin del precio seleccionado tendr en cuenta las especiales caractersticas de
distribucin y aplicacin de estos productos.
16. Asimismo, se podr extender el sistema de precios seleccionados a travs de la
fijacin de una aportacin reducida por agrupaciones homogneas.

Artculo 100. Fomento de la competencia y la competitividad.


1. Para la consecucin de los fines de eficiencia y sostenibilidad de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud se implementarn las medidas administrativas y
regulatorias que en cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas para estimular la
competencia entre proveedores de insumos farmacuticos, redundando en descensos de
precios unitarios.
2. Toda actuacin limitativa de la competencia se considerar contraria a los principios
de eficiencia y sostenibilidad y ser perseguida de oficio por los rganos competentes.

Artculo 101. Obligaciones de los pacientes.


1. El Gobierno revisar peridicamente la participacin en el pago a satisfacer por los
ciudadanos por la prestacin farmacutica incluida en la cartera comn suplementaria del
Sistema Nacional de Salud, y los supuestos de financiacin ntegra con cargo a fondos
pblicos.
La revisin se publicar en el Boletn Oficial del Estado mediante orden de la persona
titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2. La participacin en el pago podr modularse por el Gobierno con criterios que tengan
en cuenta:
a) La capacidad de pago.
b) La utilidad teraputica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios.
c) Las necesidades especficas de ciertos colectivos.
d) La gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para los que resulten
indicados.
e) Racionalizacin del gasto pblico destinado a prestacin farmacutica.
f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas
mejores o iguales para las mismas afecciones.
3. Los usuarios estarn obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad
de pago cuando as les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de
Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras.

Artculo 102. Aportacin de los usuarios y sus beneficiarios en la prestacin farmacutica


ambulatoria.
1. Se entiende por prestacin farmacutica ambulatoria la que se dispensa al paciente
mediante receta mdica u orden de dispensacin hospitalaria, a travs de oficinas o
servicios de farmacia.
2. Solo la prestacin farmacutica ambulatoria que se dispense por medio de receta
mdica oficial u orden de dispensacin a travs de oficinas de farmacia estar sujeta a
aportacin del usuario.
3. La aportacin del usuario se efectuar en el momento de la dispensacin del
medicamento o producto sanitario.

59
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

4. La aportacin del usuario ser proporcional al nivel de renta que se actualizar, como
mximo, anualmente.
5. Con carcter general, el porcentaje de aportacin del usuario seguir el siguiente
esquema:
a) Un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior
a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la
declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas.
b) Un 50 % del PVP para las personas que ostenten la condicin de asegurado activo y
sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros
consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del
Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas.
c) Un 40 % del PVP para las personas que ostenten la condicin de asegurado activo y
sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b) anteriores.
d) Un 10 % del PVP para las personas que ostenten la condicin de asegurado como
pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepcin de las personas
incluidas en el apartado a).
6. Con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos de carcter crnico y
asegurar un alto nivel de equidad a los pacientes pensionistas con tratamientos de larga
duracin, los porcentajes generales estarn sujetos a topes mximos de aportacin en los
siguientes supuestos:
a) Un 10 % del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de
aportacin reducida, con una aportacin mxima de 4,24 euros.
b) Para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionistas de la
Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea inferior a 18.000 euros consignada en la
casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la Renta
de las Personas Fsicas o que no estn incluidos en los siguientes apartados c) o d), hasta
un lmite mximo de aportacin mensual de 8,23 euros.
c) Para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionistas de la
Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior
a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la
declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas, hasta un lmite mximo de
aportacin mensual de 18,52 euros.
d) Para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionista de la
Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea superior a 100.000 euros consignada en
la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la
Renta de las Personas Fsicas, hasta un lmite mximo de aportacin mensual de 61,75
euros.
7. El importe de las aportaciones que excedan de las cuantas mencionadas en el
apartado anterior ser objeto de reintegro por la comunidad autnoma correspondiente, con
una periodicidad mxima semestral.
8. Estarn exentos de aportacin los usuarios y sus beneficiarios que pertenezcan a una
de las siguientes categoras:
a) Afectados de sndrome txico y personas con discapacidad en los supuestos
contemplados en su normativa especfica.
b) Personas perceptoras de rentas de integracin social.
c) Personas perceptoras de pensiones no contributivas.
d) Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto
subsista su situacin.
e) Personas con tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad
profesional.
9. El nivel de aportacin de las personas encuadradas en la Mutualidad General de
Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad
General Judicial ser del 30 % con carcter general, resultndoles de aplicacin lo dispuesto
en el prrafo a) del apartado 6 y en el prrafo e) del apartado 8.

60
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Artculo 103. Proteccin de datos personales.


1. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la
Marina podr tratar los datos obrantes en los ficheros de las entidades gestoras y servicios
comunes de la Seguridad Social y de las entidades que colaboran con las mismas que
resulten imprescindibles para determinar la cuanta de la aportacin de los beneficiarios en la
prestacin farmacutica. Dicho tratamiento, que no requerir el consentimiento del
interesado, se someter plenamente a lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, y sus disposiciones de desarrollo.
2. Del mismo modo, y con la finalidad a la que se refiere el apartado anterior, la
administracin competente en materia tributaria podr comunicar al Instituto Nacional de la
Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina, sin contar con el
consentimiento del interesado, los datos que resulten necesarios para determinar el nivel de
renta requerido.
Igualmente, los rganos de las administraciones pblicas que resulten competentes para
determinar la concurrencia de los requisitos establecidos para la exencin de la aportacin
previstos en el artculo 102.8, podrn comunicar esta circunstancia al Instituto Nacional de la
Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina sin contar con el
consentimiento del interesado.
3. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la
Marina comunicar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y ste, a su vez,
a las dems administraciones sanitarias competentes el dato relativo al nivel de aportacin
que corresponda a cada usuario de conformidad con lo establecido en la normativa
reguladora de las recetas mdicas y rdenes de dispensacin. En ningn caso, dicha
informacin incluir el dato de la cuanta concreta de las rentas.
Los datos comunicados de conformidad con lo dispuesto en el prrafo anterior sern
objeto de tratamiento por la administracin sanitaria correspondiente a los solos efectos de
su incorporacin al sistema de informacin de la tarjeta sanitaria individual.

Artculo 104. Valoracin de la prescripcin.


1. En el mbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones
Pblicas sanitarias la evaluacin de las prescripciones por reas, zonas, terapias, grupos
poblacionales y otras circunstancias.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer los mecanismos
de coordinacin que permitan conocer la utilizacin de medicamentos y productos sanitarios,
optimizar la investigacin de su evolucin y adoptar las medidas de informacin y promocin
del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas
cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades
administrativas y penales a que hubiere lugar.

Artculo 105. Colaboracin entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.


1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborarn a los
fines de esta ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atencin primaria
a la salud.
2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta ley y las que se
determinen en la normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podrn ser objeto de
concertacin en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de
contratacin administrativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el artculo
91.6.

Artculo 106. Gestin de informacin sobre prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud.
1. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoracin de la prescripcin y de
la poltica farmacutica general, las Administraciones Pblicas competentes facilitarn la
informacin agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta
como a nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros mbitos incluidos dentro de la

61
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. Como mnimo, dicha informacin se
presentar con periodicidad mensual; se facilitar desde las Consejeras responsables de las
comunidades autnomas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que
efectuar la agregacin y depuracin correspondiente antes de hacerla pblica.
2. La informacin agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema
Nacional de Salud, incluyendo las de la Mutualidad de Funcionarios de la Administracin
Civil del Estado, las de la Mutualidad General Judicial y las de Instituto Social de las Fuerzas
Armadas, es de dominio pblico, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia
sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gestin corresponde a
los Servicios de Salud de las comunidades autnomas en su mbito territorial y a la
Administracin General del Estado en la informacin del conjunto del Sistema Nacional de
Salud.
Lo establecido en el prrafo anterior ser, asimismo, de aplicacin a la informacin
relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a travs de los
correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
3. La informacin agregada resultante del procesamiento de las recetas a que se refiere
el apartado anterior ser tratada y remitida en formato electrnico por los organismos
responsables del mismo.
El Gobierno, mediante real decreto, establecer el procedimiento de remisin de la
informacin a las administraciones responsables de la gestin de la prestacin farmacutica
de forma que permita aplicar a la factura mensual de cada oficina de farmacia, por recetas
de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente con cargo a fondos pblicos de
las comunidades autnomas y del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, MUFACE, ISFAS
y MUGEJU, una escala conjunta de deduccin sobre los mrgenes aplicables.
4. La informacin a que se hace referencia en este artculo ser facilitada con
periodicidad mensual y estar referida a un perodo no superior a los tres meses
inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada.

Artculo 107. Fundamentos de los sistemas de informacin para el control de la prestacin


farmacutica.
1. La intervencin del Estado en materia de medicamentos y productos sanitarios
financiados por el Sistema Nacional de Salud exige la plena disposicin de informacin
slida sobre el consumo de los insumos sanitarios objeto de dicha informacin. A tal efecto,
tanto el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como las consejeras
competentes de las comunidades autnomas y, en su caso, las empresas proveedoras y sus
rganos de representacin profesional, aportarn la siguiente informacin relativa al trfico y
consumo de los mismos:
a) Datos de facturacin de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud con
periodicidad mensual, dispensadas por oficinas de farmacia y agregadas por provincia y
comunidad autnoma.
b) Datos de adquisiciones por servicios farmacuticos de centros y servicios sanitarios o
sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, abonos de medicamentos y
productos sanitarios, al menos con periodicidad mensual y con nivel de agregacin por
provincia y comunidad autnoma.
2. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General
Judicial y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas aportarn el mismo tipo de informacin,
con las salvedades propias de las modalidades asistenciales que les son propias.
3. Los medicamentos dispensados por servicios farmacuticos de centros y servicios
sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud a pacientes ambulatorios sern
recogidos en una aplicacin informtica especfica.
4. El tratamiento informtico al que se refiere el apartado anterior podr ser extendido a
otros medicamentos y productos sanitarios de uso exclusivo hospitalario a los que la
Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos considere oportuno aplicar un
rgimen de cautelas singulares.

62
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

TTULO IX
Rgimen sancionador

CAPTULO I
Inspeccin y medidas cautelares

Artculo 108. Inspeccin.


1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el mbito de sus competencias la
realizacin de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en
esta ley.
2. Corresponde a la Administracin General del Estado la realizacin de la funcin
inspectora en los siguientes casos:
a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o
registros que, de acuerdo con esta ley, corresponden a la Administracin General del
Estado.
b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las
comunidades autnomas que no ostenten competencias de ejecucin de la legislacin de
productos farmacuticos o no hubieren recibido los correspondientes traspasos.
c) Cuando se trate de medicamentos, productos o artculos destinados al comercio
exterior o cuya utilizacin o consumo pudiera afectar a la seguridad pblica.
3. El personal al servicio de las Administraciones pblicas que desarrolle las funciones
de inspeccin, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estar autorizado para:
a) Entrar libremente y sin previa notificacin, en cualquier momento, en todo centro o
establecimiento sujeto a esta ley.
b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exmenes necesarios para comprobar el
cumplimiento de esta ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobacin del cumplimiento de lo previsto
en esta ley y en las disposiciones para su desarrollo.
d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones
de inspeccin que desarrollen.

Artculo 109. Medidas cautelares.


1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo
inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrn adoptar las siguientes
medidas cautelares en el mbito de esta ley:
a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibicin de utilizacin de
medicamentos, frmulas magistrales y preparados oficinales, as como la suspensin de
actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.
La puesta en cuarentena supondr el bloqueo inmediato en el establecimiento
farmacutico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido,
por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.
b) La suspensin de la elaboracin, prescripcin, dispensacin y suministro de
medicamentos y productos sanitarios en investigacin.
c) La limitacin, prohibicin, suspensin o sujecin a condiciones especiales de la
fabricacin, importacin, comercializacin, exportacin, publicidad, puesta en servicio o
utilizacin de los productos sanitarios, cosmticos o productos de cuidado personal, as
como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperacin de dichos
productos.

63
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2. La duracin de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarn para
cada caso, sin perjuicio de las prrrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas,
no exceder de lo que exija la situacin de riesgo inminente y grave que la justific.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber ser informada
de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adopt la medida cautelar.
4. De las medidas cautelares la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios dar conocimiento por los medios idneos y con la rapidez adecuada a cada caso,
a los servicios sanitarios, entidades responsables o pblico en general, segn proceda.
5. El coste de las medidas cautelares ser sufragado por la persona fsica o jurdica que
hubiese dado lugar a su adopcin.

CAPTULO II
Infracciones y sanciones

Artculo 110. Disposiciones generales.


1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y
productos de cuidado personal sern objeto de las sanciones administrativas
correspondientes, previa instruccin del oportuno expediente, sin perjuicio de las
responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. La instruccin de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspender la
tramitacin del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los
mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposicin de
sancin. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la
salud y seguridad de las personas se mantendrn en tanto la autoridad judicial se pronuncie
sobre las mismas.
3. En ningn caso se impondr una doble sancin por los mismos hechos y en funcin
de los mismos intereses pblicos protegidos, si bien debern exigirse las dems
responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.
4. Con respecto al rgimen sancionador y en lo no previsto por esta ley ser de
aplicacin lo establecido por el ttulo IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Artculo 111. Infracciones en materia de medicamentos.


1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los
criterios de riesgos para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la
alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.
2. Constituirn faltas administrativas y sern sancionadas en los trminos previstos en el
artculo 114, las infracciones que a continuacin se tipifican:
a) Infracciones leves:
1. No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones as
como cualesquiera informacin que estn obligados a suministrar por razones sanitarias,
tcnicas, econmicas, administrativas y financieras.
2. Incumplir el deber de colaborar con la administracin sanitaria en la evaluacin y
control de medicamentos.
3. No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real Farmacopea
Espaola y al Formulario Nacional.
4. No proporcionar, los laboratorios farmacuticos, a los facultativos sanitarios en
ejercicio que lo soliciten la ficha tcnica de medicamentos antes de su comercializacin.
5. Realizar publicidad de frmulas magistrales o de preparados oficinales.
6. Incumplir los requisitos que para la realizacin de la visita mdica, establezca la
normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gestin de la prestacin
farmacutica.
7. No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las
recetas normalizadas.
8. Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.

64
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

9. Realizar la sustitucin de un medicamento, en los casos que sta sea posible,


incumpliendo los requisitos establecidos en esta ley.
10. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y
disposiciones que la desarrollan de manera que, en razn de los criterios contemplados en
este artculo, tales incumplimientos merezcan la calificacin de leves o no proceda su
calificacin como faltas graves o muy graves.
11. No incluir en los envases de los medicamentos la informacin en alfabeto braille
para su correcta identificacin por las personas invidentes y con discapacidad visual,
conforme a lo dispuesto en el artculo 15.5.
b) Infracciones graves:
1. No realizar en la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de
medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislacin
sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricacin o buenas
prcticas de distribucin establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de
fabricacin o control mediante procedimientos no validados.
2. Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por
personas fsicas o jurdicas que no cuenten con la preceptiva autorizacin.
3. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o
retrase la misma.
4. Preparar de forma individualizada vacunas y alrgenos en establecimientos distintos
de los autorizados.
5. Prescribir y preparar frmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los
requisitos legales establecidos.
6. Modificar por parte del titular, sin autorizacin previa o notificacin, segn proceda,
cualquiera de las condiciones de autorizacin del medicamento.
7. No disponer, un laboratorio farmacutico o entidad de distribucin, de director tcnico
o del resto del personal exigido en cada caso.
8. Incumplir, el director tcnico y dems personal, las obligaciones que competen a sus
cargos.
9. Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clnico, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislacin vigente, cuando el hecho en razn de
los criterios contemplados en este artculo no merezca la calificacin de muy grave.
10. Incumplir, el promotor de ensayos clnicos, los plazos de comunicacin a las
autoridades sanitarias de las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un
ensayo clnico.
11. Facilitar, al Comit tico de Investigacin Clnica o a las autoridades sanitarias,
informacin y/o documentacin, relacionada con un ensayo clnico, no veraz o que d lugar a
conclusiones inexactas.
12. Incumplir, el promotor, la obligacin de publicacin de los resultados de un ensayo
clnico segn lo establecido en el artculo 62.
13. Actuar, los integrantes del Comit tico de Investigacin Clnica, sin ajustarse a los
requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar debidamente acreditados.
14. Incumplir, los laboratorios farmacuticos, entidades de distribucin o personal
sanitario, el deber de farmacovigilancia.
15. Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.
16. Dispensar medicamentos sin receta, cuando sta resulte obligada.
17. Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas para la
realizacin de tales actividades.
18. Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin,
dispensacin y administracin y siempre que estn en ejercicio, en funciones de delegados
de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios
de medicamentos.
19. Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidad y la
intimidad de los pacientes en la tramitacin de las recetas y rdenes mdicas.
20. Funcionar, los servicios farmacuticos y oficinas de farmacia, sin la presencia y
actuacin profesional del farmacutico responsable.

65
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

21. Incumplir, las oficinas de farmacia, las exigencias que conlleva la facturacin al
Sistema Nacional de Salud de los productos contemplados en esta ley.
22. Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario
del mismo con motivo de la facturacin y cobro de recetas oficiales.
23. Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los
autorizados.
24. No ajustar los precios de los medicamentos a lo determinado por la Administracin.
25. Sustituir medicamentos en la dispensacin, contraviniendo lo dispuesto en el artculo
89.
26. Coartar la libertad del usuario en la eleccin de la oficina de farmacia mediante
cualquier acto u omisin.
27. Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones,
descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o
indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos, a los
profesionales sanitarios, con motivo de la prescripcin, dispensacin y administracin de los
mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.
28. Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripcin, dispensacin y
administracin de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y
personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos
prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en
la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos.
29. No comunicar los laboratorios farmacuticos al Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en
territorio nacional.
30. No informar las entidades de distribucin a las autoridades sanitarias de las
comunidades autnomas en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, de las unidades suministradas a oficinas de farmacia o
servicios de farmacia que radiquen en territorio nacional, as como, en su caso, a otras
entidades de distribucin, con independencia de la Comunidad Autnoma en que estas
ltimas radiquen.
31. No comunicar las oficinas de farmacia la informacin sobre medicamentos
dispensados a que se refiere esta ley.
32. Aportar u ocultar las entidades o personas responsables, datos, declaraciones o
cualquier informacin que estn obligados a suministrar a las administraciones sanitarias
competentes de forma que no resulten veraces o den lugar a conclusiones inexactas, con la
finalidad de obtener con ello algn beneficio, ya sea econmico o de cualquier otra ndole.
33. Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediacin de medicamentos, los
requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas prcticas de distribucin de
medicamentos.
34. Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de
excipientes que se utilicen en la fabricacin de medicamentos.
35. Realizar, por parte del titular de la autorizacin de laboratorio o del titular de una
autorizacin de distribucin, actividades que no se ajusten a la misma.
36. Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente
en materia de aportacin del usuario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
37. Realizar la oficina de farmacia cualquier acto que induzca al usuario a adquirir una
mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este ltimo.
c) Infracciones muy graves:
1. Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la
preceptiva autorizacin sanitaria para ello.
2. Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos
falsificados. Esta infraccin tambin se aplicar en el caso de que esta venta se efecte a
distancia.

66
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

3. Incumplir, el titular de la autorizacin, la obligacin de presentar los informes


peridicos de seguridad
4. Preparar remedios secretos.
5. Importar y exportar sangre, fluidos, glndulas y tejidos humanos y sus componentes y
derivados sin la previa autorizacin.
6. Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin administrativa.
7. Realizar ensayos clnicos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo o, en
su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del investigador, del deber
de informacin sobre el ensayo clnico a quien participa como sujeto del mismo.
8. No comunicar, el promotor de un ensayo clnico, a las autoridades sanitarias las
reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes peridicos de
seguridad.
9. Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clnico, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislacin vigente cuando suponga perjuicio en
los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.
10. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, as
como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya
sealado, pasado el plazo de validez.
11. Vender medicamentos a domicilio o a travs de internet o de otros medios
telemticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta ley o incumpliendo las disposiciones
que regulen dicha modalidad de venta.
12. Incumplir las entidades de distribucin y las oficinas de farmacia sus obligaciones
legales y, en particular, no disponer de las existencias de medicamentos adecuadas para la
normal prestacin de sus actividades o servicios.
13. Incumplir las entidades de distribucin y las oficinas de farmacia sus obligaciones
legales y, en particular, no disponer de existencias mnimas de medicamentos para
supuestos de emergencia o catstrofes, en los casos que resulte obligado.
14. Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir y dispensar
productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como
medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
15. Incumplir con la obligacin de suscribir un seguro, aval o garanta financiera
equivalente en los supuestos exigidos por esta ley.
16. Realizar promocin, informacin o publicidad de medicamentos no autorizados o sin
que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta ley o en la legislacin general sobre
publicidad.
17. Efectuar promocin, publicidad o informacin destinada al pblico de productos o
preparados, con fines medicinales, aun cuando el propio producto no haga referencia
explcita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se
encuentren autorizados como medicamentos.
18. Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o
similares como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de los productos
regulados en esta ley.
19. Incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las
autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pblica.
20. No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de
publicidad y promocin comercial de los productos, materiales, sustancias, energas o
mtodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud.
21. Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorizacin de
comercializacin, en el caso en el que concurran razones de salud o de inters sanitario,
como en el supuesto de originarse laguna teraputica, ya sea en el mercado en general o en
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
22. Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas
de desabastecimiento con repercusin asistencial.
23. Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribucin de
medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribucin autorizadas, u otras
entidades, centros o personas fsicas sin autorizacin para la actividad de distribucin o bien
la realizacin de envos de medicamentos fuera del territorio nacional.

67
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

24. Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los
pacientes o el pblico en general a las oficinas de farmacia.
25. Incumplir, el titular de la autorizacin de comercializacin, su obligacin de tener
suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el
cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de
farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones
homogneas, de precio ms bajo y precio menor.
26. Impedir la actuacin de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en
los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
3. La comisin de una infraccin, precedida de otras dos de grado inmediatamente
inferior o igual sancionadas en firme en el plazo de un ao previo a dicha comisin,
incrementar de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infraccin.

Artculo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.


1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los
criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la
alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.
2. Constituirn infracciones administrativas y sern sancionadas en los trminos
previstos en el artculo 114 las conductas que a continuacin se tipifican:
a) Infracciones leves:
1. No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, as
como cualquier informacin que estn obligados a suministrar por razones sanitarias,
tcnicas, econmicas, administrativas y financieras.
2. Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluacin,
vigilancia y control de los productos sanitarios.
3. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o
retrase la misma.
4. Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la
puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicacin de su no conformidad o
imposibilidad de puesta en servicio.
5. No mantener a disposicin del paciente la declaracin prevista para los productos a
medida, no informarle al respecto o no entregrsela a su requerimiento.
6. No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a exportacin.
7. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la
reglamentacin aplicable que, en razn de los criterios contemplados en este artculo,
merezcan la calificacin de leves o cuando no proceda su calificacin como faltas graves o
muy graves.
b) Infracciones graves:
1. No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia clnica la informacin preceptiva
sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantacin cuando as se haya
establecido, as como no remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro
nacional que se haya dispuesto.
2. Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia
sanitaria previa de funcionamiento de la instalacin, as como importar productos sanitarios
sin la licencia previa de establecimiento.
3. Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos exigidos
o sin ajustarse a las condiciones en que se otorg la licencia de funcionamiento.
4. Incumplir el responsable tcnico las obligaciones que competen a su cargo.
5. Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando ste sea preceptivo,
usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusin con el marcado CE, as como
colocar el marcado CE en los productos en condiciones distintas de las establecidas,
salvo lo dispuesto en la infraccin 5. de la letra c) de este apartado.

68
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

6. No mantener a disposicin de las autoridades competentes y por el tiempo sealado


la documentacin preceptiva, as como negarse a facilitar dicha documentacin a las
autoridades sanitarias.
7. Incumplir el deber de comunicacin de comercializacin en los productos en los que
dicha comunicacin sea requerida, as como no comunicar las modificaciones producidas o
el cese de la comercializacin.
8. Incumplir el deber de comunicacin de los responsables establecidos en Espaa
cuando dicha comunicacin sea requerida as como no comunicar las modificaciones
producidas.
9. Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las
obligaciones relativas a la identificacin de los agentes que les preceden o les siguen en la
cadena de comercializacin.
10. Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben para
asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de evaluacin de
conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentacin preceptiva.
11. Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que no han
sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del tcnico o del
profesional cualificado que corresponda.
12. Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones
exigidas, as como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o
cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
13. Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta de
implantacin cuando sta sea preceptiva, as como no dar el tratamiento debido a dichas
tarjetas.
14. Vender al pblico productos sanitarios en los casos no permitidos, as como sin
exigir la correspondiente prescripcin cuando sta resulte obligada, salvo lo contemplado en
la infraccin 7., de la letra c) de este apartado.
15. Realizar investigaciones clnicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones
previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8. y 9. de la letra c) de este apartado.
16. Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le
encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos certificados.
17. Negarse a facilitar el organismo notificado la documentacin solicitada por el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus
requisitos y obligaciones.
18. Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el deber
de notificacin de los incidentes adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia
de Productos Sanitarios, as como negarse a modificar o suspender las acciones en las
condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.
19. Incumplir el deber de notificacin en el transcurso de las investigaciones clnicas de
las circunstancias requeridas.
20. Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en
que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos sanitarios.
21. Violar el principio de confidencialidad en relacin con las informaciones de pacientes
y productos por quienes estn obligados a mantenerla.
22. Poner en servicio en Espaa productos que no incluyan en el etiquetado e
instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en espaol.
23. Incumplir los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promocin de los
productos sanitarios.
24. Efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos en los que no est permitida,
excepto lo contemplado en la infraccin 12. de la letra c) de este apartado.
25. Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los
profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilizacin o
prescripcin de los productos sanitarios, as como a sus parientes y personas de su
convivencia. Tambin el solicitarlas o aceptarlas.
26. Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los
indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.

69
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

27. Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de


evaluacin de la conformidad que les sean de aplicacin.
28. Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.
29. Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin,
dispensacin y administracin y siempre que estn en ejercicio, en funciones de delegados
de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios
de productos sanitarios.
30. Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente
prescripcin escrita por un facultativo.
31. Incumplir el profesional sanitario el deber de notificacin de los incidentes adversos
al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
32. Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente
en materia de aportacin del usuario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
c) Infracciones muy graves:
1. Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos
esenciales que les sean de aplicacin.
2. Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los
procedimientos de evaluacin de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones
que, en su caso, les resulten de aplicacin.
3. Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la
seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
4. Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la
salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
5. Usar indebidamente el marcado CE en productos no conformes o que no hayan
satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad correspondientes, as como
en los productos que no tienen la condicin de productos sanitarios.
6. Incumplir el deber de ejecucin de las medidas y acciones necesarias para reducir o
eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, as como de las medidas y
acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
7. Vender al pblico productos para el diagnstico gentico.
8. Realizar investigaciones clnicas incumpliendo las obligaciones establecidas en la
legislacin vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de
los pacientes.
9. Realizar investigaciones clnicas sin contar con el consentimiento del sujeto de las
mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del investigador el deber de
informacin sobre la investigacin clnica a quien participa como sujeto de la misma.
10. Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los
indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con
riesgo para la salud y seguridad de las personas.
11. Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le
encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos certificados, as
como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designacin.
12. Efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos para el diagnstico gentico.
13. Falsificar productos sanitarios, as como falsificar los documentos acreditativos de la
conformidad.
14. Incumplir, la empresa suministradora, su obligacin de tener suficientemente
abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de
las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin con productos sanitarios del
Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.
15. Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor
cantidad de productos sanitarios dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este ltimo.

70
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Artculo 113. Infracciones en materia de productos cosmticos y productos de cuidado


personal.
1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los
criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la
alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.
2. Constituirn infracciones administrativas y sern sancionadas en los trminos
previstos en el artculo 114 las conductas que a continuacin se tipifican:
a) Infracciones leves:
1. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o
retrase la misma.
2. Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la
evaluacin, vigilancia y control de los cosmticos.
3. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa
aplicable, cuando en razn a los criterios contemplados en este artculo, tales
incumplimientos merezcan la calificacin de leves, o no proceda su calificacin como falta
grave o muy grave.
b) Infracciones graves:
1. Comercializar como si fueran cosmticos productos que no se ajusten a la definicin
de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicacin a que se destina,
bien por su finalidad.
2. Comercializar como si fueran cosmticos productos destinados a la prevencin,
diagnstico y tratamiento de enfermedades, as como los destinados a ser ingeridos,
inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la proteccin frente a la
contaminacin o infeccin por microorganismos, hongos o parsitos.
3. Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosmticos sin cumplir la
normativa aplicable.
4. No proporcionar a la Administracin competente la informacin que est obligado a
suministrar la persona responsable, as como la falta de comunicacin de cualquier
modificacin de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.
5. No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la informacin que les sea
requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relacin con su seguridad, as
como cualquier otra informacin que sea requerida por dichas autoridades con fines de
control del mercado.
6. La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los
productos y la informacin proporcionada a la Administracin competente.
7. Comercializar cosmticos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones
requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los trminos establecidos.
8. Utilizar en el etiquetado, en la comercializacin o en la publicidad de los productos
cosmticos textos, denominaciones, marcas, imgenes o cualquier otro smbolo figurativo o
no, con el fin de atribuir a estos productos caractersticas o funciones de las que carecen, as
como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.
9. Comercializar productos cosmticos que induzcan a confusin con alimentos,
medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia
al tratamiento de patologas.
10. Comercializar cosmticos sin haber realizado la evaluacin de la seguridad prevista
en la regulacin o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.
11. Realizar las actividades de fabricacin de productos cosmticos o alguna de sus
fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importacin de
cosmticos procedentes de pases no comunitarios sin un tcnico responsable con
cualificacin adecuada conforme a la normativa especfica.
12. Fabricar o importar productos cosmticos, o trasladar, ampliar o modificar
sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaracin
responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.

71
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

13. Fabricar o importar productos cosmticos sin atenerse a las condiciones


manifestadas en la declaracin responsable, as como elaborar los productos cosmticos sin
observar los principios de buenas prcticas de fabricacin.
14. Incumplir el tcnico responsable y dems personal las obligaciones que competan a
sus cargos.
15. Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben
para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas
dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.
16. Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la
identificacin de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de
comercializacin.
17. Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben
para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos
en la normativa.
18. Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las
autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los
productos y las medidas correctoras adoptadas.
19. Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en
que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosmticos.
20. Suministrar a los consumidores cosmticos destinados a estudios internos o
destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introduccin
en territorio espaol se haya autorizado exclusivamente para ese fin.
21. Distribuir cosmticos sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la
venta productos cosmticos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado
la fecha de duracin mnima, cuando proceda.
22. No mantener a disposicin de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de
las informaciones que se establece/n en el expediente de informacin del producto, o no
expresarlas en espaol, cuando resulte exigible.
23. No facilitar al pblico por parte de la persona responsable la informacin que resulta
preceptiva de acuerdo con la regulacin.
24. Introducir en el mercado productos cosmticos fabricados en instalaciones que no
hayan sido objeto de declaracin responsable.
c) Infracciones muy graves:
1. Comercializar productos cosmticos o productos que se presenten como cosmticos
que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los
riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizacin por medio de
instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
2. Comercializar productos cosmticos que incluyan:
1. Sustancias prohibidas para su uso en cosmticos.
2. Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las
establecidas para su uso en cosmticos.
3. Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso
en cosmticos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las
establecidas.
4. Sustancias clasificadas como carcingenas, mutgenas o txicas para la
reproduccin, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosmticos.
3. Comercializar cosmticos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la
experimentacin animal.
4. Falsear la informacin que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, as como
falsear la declaracin responsable de cumplimiento de requisitos para la realizacin de
actividades de fabricacin e importacin.
5. Incumplir el deber de ejecucin de las medidas y acciones necesarias para eliminar
riesgos para la salud ocasionados por los cosmticos, as como de las medidas y acciones
ordenadas por las autoridades sanitarias.

72
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

6. Elaborar los productos cosmticos en condiciones tcnico-sanitarias deficientes que


afecten a su seguridad.
7. Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.
3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicar a los productos de cuidado
personal cuando el objeto de la infraccin resulte aplicable a dichos productos.
En todo caso se considerarn infracciones muy graves:
a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorizacin
sanitaria.
b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones tcnico-sanitarias
deficientes que afecten a su seguridad.
c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana
cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en
los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran
derivarse de su normal utilizacin por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones
apropiadas.
4. La comisin de una infraccin, precedida de otras dos de grado inmediatamente
inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un ao previo a dicha
comisin, incrementar de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infraccin.

Artculo 114. Sanciones.


1. Las infracciones en materia de medicamentos sern sancionadas con multa, de
conformidad con lo establecido en el artculo 111 aplicando una graduacin de mnimo,
medio y mximo a cada nivel de infraccin, en funcin de la negligencia e intencionalidad del
sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de
negocios de la empresa, nmero de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios
obtenidos a causa de la infraccin, permanencia o transitoriedad de los riesgos y
reincidencia por comisin en el trmino de un ao de ms de una infraccin de la misma
naturaleza cuando as haya sido declarado por resolucin firme:
a) Infracciones leves:
Grado mnimo: Hasta 6.000 euros.
Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.
Grado mximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.
b) Infracciones graves:
Grado mnimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.
Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.
Grado mximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.
c) Infracciones muy graves:
Grado mnimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.
Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.
Grado mximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad
hasta alcanzar el quntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infraccin.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la
sancin slo se impondr en el grado mximo cuando la actuacin infractora haya producido
un dao directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pblica o en la seguridad
alimentaria.
2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado
anterior, las infracciones en materia de medicamentos sern sancionadas con el comiso, en
favor del Tesoro Pblico, del beneficio ilcito obtenido como consecuencia de la perpetracin
de la infraccin. La resolucin de la Administracin determinar a estos efectos la cuanta del
beneficio ilcito obtenido.
3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado
uno de este artculo, la infraccin muy grave en materia de medicamentos, recogida en el

73
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

apartado 23 del prrafo c) del artculo 111.2, podr conllevar la inhabilitacin de la oficina de
farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo
mnimo de 3 meses y mximo de 1 ao.
4. Las sanciones por la comisin de infracciones graves y muy graves sern publicadas
en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.
5. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administracin General del
Estado o a las comunidades autnomas que ostentan la funcin inspectora, de acuerdo con
lo regulado en el artculo 108.
6. Adems, en los supuestos de infracciones muy graves podr acordarse, por el
Consejo de Ministros o por los rganos competentes de las comunidades autnomas a las
que corresponda la ejecucin de la legislacin sobre productos farmacuticos, el cierre
temporal del establecimiento, instalacin o servicio por un plazo mximo de cinco aos. En
tal caso, ser de aplicacin lo previsto en el artculo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de
noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales.
7. Lo previsto en los apartados anteriores resultar de aplicacin a las infracciones en
materia de productos sanitarios y cosmticos, de conformidad con lo establecido en los
artculos 112 y 113.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosmticos,
la sancin slo se impondr en su grado mximo cuando la actuacin infractora haya
producido un dao directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pblica.

Artculo 115. Otras medidas.


1. No tendrn carcter de sancin la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones
o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos,
o la suspensin de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los
requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podr acordar el comiso de
productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entraar
riesgo para la salud.
3. Los gastos de transporte, distribucin o destruccin de los productos y medicamentos,
as como los derivados de la suspensin, clausura y cierre de establecimientos, instalaciones
o servicios sealados en los apartados anteriores, sern por cuenta del infractor.

Artculo 116. Prescripcin.


1. Las infracciones muy graves prescribirn a los cinco aos, las graves a los dos aos y
las leves al ao; en los mismos plazos prescribirn las sanciones.
2. El plazo de prescripcin de las infracciones comenzar a contarse desde el da en que
la infraccin se hubiera cometido.
Interrumpir la prescripcin la iniciacin, con conocimiento del interesado, del
procedimiento sancionador, reanudndose el plazo de prescripcin si el expediente
sancionador estuviera paralizado durante ms de un mes por causa no imputable al presunto
responsable.
3. El plazo de prescripcin de las sanciones comenzar a contarse desde el da siguiente
a aqul en que adquiera firmeza la resolucin por la que se impone la sancin.
Interrumpir la prescripcin la iniciacin, con conocimiento del interesado, del
procedimiento de ejecucin, volviendo a transcurrir el plazo si aqul est paralizado durante
ms de un mes por causa no imputable al infractor.

TTULO X
De la accin de cesacin

Artculo 117. Solicitud previa al ejercicio de la accin de cesacin.


1. Cuando una publicidad de medicamentos de uso humano, de productos sanitarios o
de productos con supuestas propiedades sobre la salud sea contraria a esta ley, a sus

74
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

disposiciones de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, afectando a los intereses


colectivos o difusos de los consumidores y usuarios, podrn solicitar su cesacin:
a) La Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin y los rganos o
entidades correspondientes de las comunidades autnomas y de las corporaciones locales
competentes en materia de defensa de los consumidores.
b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que renan los requisitos establecidos
en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y
otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de
noviembre, o, en su caso, en la legislacin autonmica en materia de defensa de los
consumidores.
c) Las entidades de otros Estados miembros de la Unin Europea a las que alude el
artculo 118.
d) Los titulares de un derecho o de un inters legtimo.
2. La solicitud se har en forma que permita tener constancia fehaciente de su fecha, de
su recepcin y de su contenido.
3. La cesacin podr ser solicitada desde el comienzo hasta el fin de la actividad
publicitaria. Asimismo, la accin podr ejercitarse para prohibir la realizacin de una
conducta cuando sta haya finalizado al tiempo de ejercitar la accin, si existen indicios
suficientes que hagan temer su reiteracin de modo inmediato.
4. Dentro de los quince das siguientes a la recepcin de la solicitud, el requerido
comunicar al requirente en forma fehaciente su voluntad de cesar en la actividad publicitaria
y proceder efectivamente a dicha cesacin.
5. En los casos de silencio o negativa, o cuando no hubiera tenido lugar la cesacin, el
requirente, previa justificacin de haber efectuado la solicitud de cesacin, podr ejercitar la
accin prevista en el artculo siguiente.
6. Tanto la solicitud como la voluntad de cesar, o, en su caso, la negativa a cesar en la
actividad publicitaria, deber ser comunicada a la autoridad sanitaria competente en materia
de control de publicidad de medicamentos.

Artculo 118. Accin de cesacin.


1. Podr ejercitarse la accin de cesacin frente a las siguientes conductas, siempre que
sean contrarias a esta ley, a sus normas de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, y
lesionen intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios:
a) Conductas en materia de publicidad de medicamentos de uso humano, en cuyo caso
podr ejercitarse la accin sin necesidad de presentar la solicitud previa contemplada en el
artculo 117, que tendr carcter potestativo.
b) Conductas en materia de publicidad de productos sanitarios o productos con
supuestas propiedades para la salud, previa la preceptiva presentacin de la solicitud
contemplada en el artculo 117.
2. La accin de cesacin se dirige a obtener una sentencia que condene al demandado a
cesar en la conducta contraria a las normas citadas en el apartado anterior y a prohibir su
reiteracin futura. Asimismo, la accin podr ejercerse para prohibir la realizacin de una
conducta cuando sta haya finalizado al tiempo de ejercitar la accin, si existen indicios
suficientes que hagan temer su reiteracin de modo inmediato.
Deber comunicarse a la autoridad sanitaria competente en materia de control de la
publicidad de medicamentos tanto la interposicin de la accin, como la sentencia que, en su
caso, se dicte.
3. Estarn legitimados para ejercitar la accin de cesacin:
a) La Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin y los rganos o
entidades correspondientes de las comunidades autnomas y de las corporaciones locales.
b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que renan los requisitos establecidos
en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, o,
en su caso, en la legislacin autonmica en materia de defensa de los consumidores.
c) El Ministerio Fiscal.

75
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

d) Las entidades de otros Estados miembros de la Unin Europea constituidas para la


proteccin de los intereses colectivos y de los intereses difusos de los consumidores que
estn habilitadas mediante su inclusin en la lista publicada a tal fin en el Diario Oficial de la
Unin Europea.
Los Jueces y Tribunales aceptarn dicha lista como prueba de la capacidad de la entidad
habilitada para ser parte, sin perjuicio de examinar si la finalidad de la misma y los intereses
afectados legitiman el ejercicio de la accin.
e) Los titulares de un derecho o inters legtimo.
Todas las entidades citadas en este artculo podrn personarse en los procesos
promovidos por otra cualquiera de ellas, si lo estiman oportuno para la defensa de los
intereses que representan.

TTULO XI
Tasas

Artculo 119. Creacin, normativa y mbito territorial.


1. Se crea la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la
Administracin General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios,
productos cosmticos y productos de cuidado personal.
2. El tributo regulado en este ttulo se regir por lo establecido en esta ley, en su defecto,
por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Pblicos, y disposiciones
reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa ser de aplicacin en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto
en el artculo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las comunidades
autnomas.

Artculo 120. Hecho imponible.


Constituye el hecho imponible de la tasa la prestacin o realizacin, por los rganos
competentes de la Administracin General del Estado, de los servicios o actividades a que
se refiere el artculo 123 relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos
sanitarios, productos cosmticos y productos de cuidado personal, laboratorios
farmacuticos y entidades de distribucin.

Artculo 121. Exenciones.


1. Estarn exentas las prestaciones de servicios o realizacin de actividades relativas a
la fabricacin de medicamentos sin inters comercial a que se refiere el artculo 3.3.
2. Estarn exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de
acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresin en lenguaje braille,
de acuerdo con lo previsto en el artculo 15.5.
3. Estarn exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades
relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de
naturaleza pblica integradas en el Sistema Nacional de Salud as como aquellos que no
vayan destinados a la comercializacin de dichos productos.
4. Estarn exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones
o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobacin, por norma
reglamentaria, de una nueva regulacin general. La tasa se reducir en un 95 % de la
cuanta establecida en cada caso.
5. Estarn exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de
autorizaciones de comercializacin en medicamentos autorizados cuando, por razones de
inters sanitario, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o la
Comisin Europea inste su modificacin. La tasa se reducir en un noventa y cinco por
ciento de la cuanta establecida en cada caso.

76
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

6. Se aplicar a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies


menores o usos menores una exencin del 70 % de las tasas correspondientes a las
autorizaciones de comercializacin, a las extensiones de lnea a especies menores o usos
menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la
autorizacin de comercializacin, asesoramientos cientficos, productos en fase de
investigacin clnica veterinaria, ensayos clnicos veterinarios, renovacin de la autorizacin,
presentacin de la declaracin anual simple de intencin de comercializacin e informes
peridicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento
nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicar a los procedimientos
de transmisin de titularidad y/o de representante del titular.
7. Estarn exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesoras
cientficas sobre medicamentos que incluyan nicamente preguntas relacionadas con el
desarrollo peditrico. La tasa se reducir en un 95 % de la cuanta establecida en cada caso.

Artculo 122. Sujeto pasivo.


Sern sujetos pasivos de la tasa las personas fsicas o jurdicas que soliciten la
prestacin de los servicios o la realizacin de las actividades que constituyen el hecho
imponible.

Artculo 123. Cuanta.


1. La cuanta de cada tasa en euros ser:
Grupo I. Medicamentos de uso humano.

Epgrafe Descripcin Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin de nuevos medicamentos


Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorizacin presentado segn el artculo 17,
1.1 20.734,46
excepto el contemplado en el artculo 17.3).
Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genrico (expediente de autorizacin presentado segn el artculo
1.2 8.434,22
17.3).
1.3 Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo gas medicinal. 8.434,22

Transmisin de titularidad de un medicamento de uso humano


1.4 Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento de uso humano, o por modificacin del representante del titular. 704,55

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento de uso humano


1.5 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada como de importancia mayor tipo II. 7.122,25
1.6 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada como tipo IB. 1.249,22
1.7 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata). 724,42

Procedimientos de renovacin de la autorizacin de comercializacin


1.8 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano. 2.342,71

Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados


1.9 Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado. 373,70

Tasas por importaciones paralelas


1.10 Tasa por el procedimiento de autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano. 905,45
1.11 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano. 366,49
1.12 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano. 366,49
1.13 Tasa por notificacin de importacin. 359,04

Tasas por liberacin de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles


1.14 Tasa por la expedicin de certificado europeo de liberacin de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el anlisis de un medicamento por lote. 1.212,00
1.15 Tasa por liberacin de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artculos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:.
(a) cada solicitud individualizada. 101,00
(b) entre 6 y 10 solicitudes/ao (por ao). 505,00
(c) entre 11 y 40 solicitudes/ao (por ao). 1.515,00
(d) entre 41 y 160 solicitudes/ao (por ao). 3.535,00
(e) por ms de 160 solicitudes/ao (por ao). 5.050,00
1.16 Tasa por la expedicin certificado europeo de liberacin de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el anlisis de un granel (por granel). 339,36

Tasa por la evaluacin de innovaciones galnicas


1.17 Tasa por la evaluacin de una solicitud de declaracin de innovacin galnica de inters teraputico. 984,04

Tasa aplicable a la exportacin


1.18 Autorizaciones de exportacin, a pases intracomunitarios y terceros pases, de medicamentos estupefacientes y psictropos. 171,70

77
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Epgrafe Descripcin Euros

Otras
1.19 Tasa para las actuaciones previstas en el artculo 123.6. 366,49
1.20 Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. 757,50

Grupo II. Medicamentos alrgenos.

Epgrafe Descripcin Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento alrgeno de uso humano para uso diagnstico
2.1 Tasa por el Procedimiento Nacional. 860,93

Transmisin de titularidad de un medicamento alrgeno para uso diagnstico


2.2 Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico. 472,46

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico
2.3 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico, calificada como de importancia mayor tipo II. 502,74
2.4 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico, definida como tipo IB. 88,19
2.5 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin un medicamento alrgeno para uso diagnstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata). 51,14

Procedimientos de renovacin de la autorizacin de comercializacin


2.6 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico. 307,38

Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alrgenos autorizados


2.7 Tasa anual simple de un medicamento alrgeno para uso diagnstico ya autorizado. 373,70

Tasa por liberacin de graneles


2.8 Tasa por autorizacin de graneles. 614,77

Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales.

Epgrafe Descripcin Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
3.1 Tasa por un procedimiento simplificado nacional. 2.186,94

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
3.2 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin un medicamento tradicional a base de plantas (MTP). 338,98

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido
3.3 Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto epgrafe 3.1. 8.434,22

Transmisin de titularidad de medicamentos a base de plantas


Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas
3.4 704,55
autorizado por uso bien establecido.

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento a base de plantas


3.5 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de importancia mayor tipo II. 1.249,22
3.6 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como tipo IB. 557,67
Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin
3.7 317,85
inmediata).

Procedimientos de renovacin de la autorizacin de comercializacin


3.8 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP). 307,38
3.9 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. 1.522,95

Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados


3.10 Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado. 373,70
3.11 Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. 373,70

Grupo IV. Medicamentos homeopticos de uso humano y veterinarios.

Epgrafe Descripcin Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada
Tasa por un procedimiento simplificado nacional:
4.1 Una sola cepa. 596,69
4.2 Entre dos y cinco cepas. 745,85
4.3 Ms de seis cepas. 932,32

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada
4.4 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada. 329,01

78
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Epgrafe Descripcin Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada
4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional. 8.434,22

Transmisin de titularidad de un medicamento homeoptico con o sin indicacin teraputica aprobada


Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento homeoptico con o sin indicacin teraputica aprobada, o por modificacin del
4.6 704,55
representante del titular.

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada
Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada como de importancia mayor
4.7 1.249,22
tipo II.
4.8 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada como tipo IB. 557,67
Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de
4.9 317,85
notificacin inmediata).

Procedimientos de Renovacin de la autorizacin de comercializacin


4.10 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada. 307,38
4.11 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada. 1.522,95

Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopticos autorizados


4.12 Tasa anual simple de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada ya autorizado. 90,90
4.13 Tasa anual simple de un medicamento homeoptico de uso humano con indicacin teraputica aprobada ya autorizado. 373,70

Grupo V. Investigacin clnica.

Epgrafe Descripcin Euros


Tasa por un procedimiento de evaluacin del primer ensayo clnico con medicamentos no autorizados en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin
5.1 4.242,00
(ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en Espaa.
5.2 Tasa por el procedimiento:
a) De autorizacin de un ensayo clnico con un medicamento autorizado en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), que no sea Espaa.
b) De autorizacin de ensayos clnicos con medicamentos no autorizados en algn pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), posteriores al
primer ensayo clnico incluido en el epgrafe 5.1.
c) De autorizacin de un ensayo clnico con las caractersticas indicadas en el epgrafe 5.1 en los casos de una reiteracin de la solicitud de autorizacin cuando el resultado de 404,00
la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorizacin del ensayo.
d) De autorizacin de un ensayo clnico con un medicamento no autorizado en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH) con principios
activos autorizados en Espaa.
5.3 Tasa por el procedimiento:
a) De autorizacin de un ensayo clnico con medicamentos autorizados e inscritos en Espaa, con independencia del etiquetado especfico de stos para el ensayo.
b) De autorizacin de un ensayo clnico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o 112,30
enmascarar los medicamentos en investigacin.
5.4 Procedimiento de calificacin como producto en fase de investigacin clnica de un medicamento veterinario no autorizado en Espaa. 278,17
5.5 Tasa por procedimiento de ensayo clnico veterinario. 112,30

Grupo VI. Laboratorios farmacuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de


principios activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o
principios activos.

Epgrafe Descripcin Euros


6.1 Procedimiento de autorizacin de apertura de un laboratorio farmacutico. 5.916,36
6.2 Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios menores en la misma. 329,01
Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de
6.3.a) 3.896,36
inspeccin.
Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de
6.3.b) 5.916,36
inspeccin.
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a peticin de una asociacin de usuarios o consumidores representativa, en el mbito
6.4.a) 5.004,97
nacional.
6.4.b) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a peticin de una asociacin de usuarios o consumidores representativa, en terceros pases. 10.908,00
6.4.c) Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros pases, no preceptivas, a solicitud del interesado. 20.200,00
6.5 Procedimiento de autorizacin de fabricacin de medicamentos aprobados en otros pases y no registrados en Espaa. 643,22
6.6 Procedimiento de autorizacin de fabricacin excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario. 329,01
6.7 Procedimiento de autorizacin y/o certificacin de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. 1.313,00
6.8 Resolucin de autorizacin de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricacin de medicamentos estupefacientes y psictropos. 606,00
6.9 Inscripcin inicial, notificacin de modificaciones preceptivas o actualizacin anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos. 808,00
6.10 Inscripcin en el registro de personas dedicadas a la intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano. 252,50

Grupo VII. Certificaciones e informes.

Epgrafe Descripcin Euros


7.1 Tasa por la expedicin de una certificacin. 141,86
Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clnico, o (b) calidad y desarrollo
7.2 4.224,39
clnico, o (c) seguridad y desarrollo clnico, o (d) asesora pre-remisin de un expediente.

79
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Epgrafe Descripcin Euros


Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clnico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de
7.3 2.112,20
bioequivalencia en el caso de medicamentos genricos.
Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de
7.4 633,66
medicamentos genricos.
7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.2. 2.112,20
7.6 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.3. 1.056,10
7.7 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.4. 316,83
Tasa por asesoramiento para la clasificacin de variaciones no clasificadas segn el artculo 5, y para agrupamiento de variaciones, segn el artculo 7 del Reglamento (CE) n.
7.8 344,41
1234/2008 de la Comisin Europea.
7.9 Tasa por asesoramientos cientficos sobre medicamentos para uso peditrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epgrafes anteriores. 205,01
7.10 Asesoramiento cientfico/tcnico sobre el diseo de instalaciones y procesos de fabricacin de acuerdo con las normas de correcta fabricacin. 492,01

Grupo VIII. Productos sanitarios, cosmticos y productos de cuidado personal.

Epgrafe Descripcin Euros


8.1 Procedimiento de declaracin especial de cosmticos. 487,90
8.2 Procedimiento de registro y autorizacin individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes. 487,90
8.3 Procedimiento de registro e inscripcin de productos sanitarios. 101,00
8.4 Procedimiento de modificacin y convalidacin de productos de cuidado personal y desinfectantes. 170,02
8.5 Procedimiento de expedicin de una certificacin. 147,82
8.6 Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de la actividad de fabricacin de productos cosmticos y de cuidado personal. 717,08
8.7 Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de la actividad de importacin de productos cosmticos y de cuidado personal. 369,63
8.8 Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de modificaciones de la actividad de fabricacin de productos cosmticos y de cuidado personal. 369,63
8.9 Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de modificaciones de la actividad de importacin de productos cosmticos y de cuidado personal. 170,02
8.10 Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobacin de la declaracin responsable. 717,08
8.11 Procedimiento de autorizacin de confidencialidad de ingredientes cosmticos. 487,90
8.12 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricacin, agrupacin. 717,08
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importacin. 369,63
Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
8.14 717,08
establecimiento de fabricacin, agrupacin.
Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
8.15 369,63
establecimiento de importacin.
8.16 Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes. 170,02
8.17 Procedimiento de revalidacin de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricacin. 517,47
8.18 Procedimiento de revalidacin de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importacin. 317,88
8.19 Autorizacin de investigaciones clnicas de productos sanitarios. 808,00
8.20 Informe de evaluacin de principio activo incorporado en un producto sanitario. 1.478,50
8.21 Evaluacin de expedientes de certificacin del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garanta de calidad. 2.460,36
Evaluacin de expedientes de certificacin del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con garanta de calidad de la produccin,
8.22 887,10
verificacin CE o garanta de calidad del producto.
Evaluacin de expediente de certificacin del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaracin CE de conformidad combinada con
8.23 739,27
garanta de calidad de la produccin, verificacin CE o garanta de calidad del producto.
8.24 Verificacin de productos y lotes de productos. 230,17
8.25 Evaluacin de expediente de certificacin del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de diseo. 1.626,37
8.26 Auditora inicial conforme a sistema completo de garanta de calidad. 3.232,00
8.27 Auditora inicial conforme a garanta de calidad de la produccin. 2.686,60
8.28 Auditora inicial conforme a garanta de calidad de producto. 2.154,33
8.29 Auditorias de seguimiento y de prrroga de certificacin. 2.154,33
8.30 Auditoras a local suplementario y de repeticin. 1.077,67
8.31 Modificacin de datos administrativos en la certificacin del marcado CE. 147,82
8.32 Prrrogas de las certificaciones del marcado CE. 147,82
8.33 Procedimiento de modificacin de productos sanitarios. 60,60

Grupo IX. Medicamentos veterinarios.

Epgrafe Descripcin Euros


9.1 Tasa por solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artculo 17.3. 10.367,22
9.2 Tasa por solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario genrico (expediente presentado segn el artculo 17.3). 4.217,10
Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento veterinario, o por modificacin del representante del
9.3 704,55
titular.
9.4 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, calificada como de importancia mayor tipo II. 3.561,13
9.5 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, definida como tipo IB. 1.224,72
Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificacin
9.6 724,42
inmediata).
9.7 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento veterinario. 2.342,71
9.8 Tasa por declaracin anual simple de intencin de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado. 120,20
9.9 Tasa por el procedimiento de autorizacin para la importacin paralela de un medicamento veterinario. 738,93
9.10 Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa. 382,71
(la cuanta de la tasa 9.10
vigente durante el
9.11 Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad anual de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa.
correspondiente ejercicio
presupuestario) x 2

80
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Epgrafe Descripcin Euros


(la cuanta de la tasa 9.10
Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad trienal o superior a tres aos de un medicamento veterinario, est o no registrado el vigente durante el
9.12
medicamento en Espaa. correspondiente ejercicio
presupuestario) x 6
Tasa por expedicin de certificado europeo de liberacin oficial de lote para medicamentos inmunolgicos veterinarios segn el artculo 81 de la
9.13 339,36
Directiva 2001/82/CE.
Tasa por expedicin de certificado europeo de liberacin oficial de lote para medicamentos inmunolgicos veterinarios segn el artculo 82 de la
9.14 1.212,00
Directiva 2001/82/CE.
Tasa por la reserva de una vacante para actuar Espaa como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de
9.15 404,00
Reconocimiento Mutuo.

Grupo X. Procedimientos de financiacin con cargo a fondos pblicos y fijacin de precio


de productos sanitarios.

Epgrafe Descripcin Euros


10.1 Procedimiento de inclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. 347,90
10.2 Procedimiento de exclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. 347,90

2. A los efectos del apartado anterior, se entender por extensin de lnea la segunda y
sucesivas solicitudes de autorizacin e inscripcin en el registro de otras formas
farmacuticas, vas de administracin y concentracin de un medicamento ya autorizado e
inscrito.
La cuanta de la tasa de las extensiones de lnea ser del setenta por ciento de la
primera autorizacin del medicamento.
En el caso de los medicamentos veterinarios, tendrn la consideracin de extensin de
lnea la ampliacin de una autorizacin a nuevas especies de destino siempre que se trate
de especies productoras de alimentos.
Constituirn una extensin de lnea aquellas modificaciones que requieran la
presentacin de una nueva solicitud de autorizacin, de acuerdo con la norma europea que
regula las modificaciones de autorizacin de medicamentos otorgadas por la autoridad
competente de un Estado miembro.
Lo dispuesto en los prrafos anteriores referentes a las extensiones de lnea es aplicable
tambin cuando el medicamento no est todava autorizado y se presentan en paralelo
extensiones de lnea de una solicitud principal.
A los efectos de la tasa descrita en los epgrafes 8.1 y 8.21, tiene la consideracin de:
a) Producto cosmtico sometido a declaracin especial, aquel que, previa la
autorizacin correspondiente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, incluye en su composicin colorantes, agentes conservadores o filtros
ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los
productos cosmticos.
b) Familia de productos sanitarios, el conjunto de productos sanitarios que,
perteneciendo a la misma categora, se destinan a aplicaciones sanitarias idnticas o
similares.
3. La cuanta de las tasas por los servicios y actividades de la Administracin General del
Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosmticos y
productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril,
podr modificarse a travs de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
4. Cuando la evaluacin y control de un medicamento o producto sanitario requiera
actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se
liquidarn sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su
exigencia.
Igualmente se liquidarn sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento,
estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epgrafes 6.1, 6.4 a), b) y
c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.
5. Cuando en el procedimiento de autorizacin e inscripcin en el registro de un
medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en
los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la

81
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

fase de validacin, se proceder a la devolucin de un setenta por ciento de la cuanta total


de la tasa.
A los efectos de lo establecido en la presente ley, se entiende por validacin la accin de
carcter administrativo, desarrollada con el propsito de verificar que la solicitud rene todos
los requisitos necesarios para realizar la prestacin del servicio o realizacin de la actividad
administrativa.
6. Las modificaciones de la autorizacin de un medicamento, que sean consecuencia de
una decisin de la Comisin Europea y que no conlleven actividad de evaluacin cientfica
por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarn la
tasa prevista en el epgrafe 1.19.
En los casos de agrupacin de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas
iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y
siempre que se presenten al mismo tiempo y en un nico formato de solicitud de acuerdo
con el artculo 7 del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de
2008, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las autorizaciones de
comercializacin de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios,
devengarn para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas
reducidas para el resto de las modificaciones.
Cuando una modificacin afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que
conlleven una nica evaluacin cientfica, la segunda y siguientes devengarn la tasa
prevista en el epgrafe 1.19.
Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorizacin de comercializacin de
un medicamento, el importe total de las mismas no podr ser superior a la tasa prevista para
el procedimiento de autorizacin e inscripcin en el Registro del tipo de medicamento de que
se trate.
En el caso de agrupacin de modificaciones independientes que afecten al mismo
medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un nico formato de
solicitud, de acuerdo con el artculo 7 del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin
Europea, se exigir una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.
La tasa correspondiente al epgrafe 7.2, Tasa por asesoramientos cientficos para
medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y
desarrollo clnico, o (b) calidad y desarrollo clnico, o (c) seguridad y desarrollo clnico, o (d)
asesora pre-remisin de un expediente se reducir en un 25 % para los asesoramientos
cientficos que incluyan preguntas sobre desarrollo slo de eficacia clnica; o de calidad y
seguridad preclnica; o de calidad y bioequivalencias.
7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano
o veterinario, que resulten en una autorizacin nacional en los que Espaa acte como
Estado miembro de referencia (prestaciones de los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8,
3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se
incrementarn en un 25 % sobre el valor de la tasa correspondiente.
En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o
veterinario en los que Espaa acte como Estado miembro de referencia se abonar una
tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones de los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3,
3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).
La tasa del epgrafe 1.20, que ser de aplicacin a cualquier medicamento de uso
humano, incluidos los medicamentos especiales, ser descontada del importe total que
proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un
procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espaa como Estado
miembro de referencia.
Asimismo la tasa del epgrafe 9.15, que ser de aplicacin a cualquier medicamento
veterinario, ser descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el
interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de
reconocimiento mutuo, actuando Espaa como Estado miembro de referencia.

Artculo 124. Devengo.


La tasa se devengar cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el
registro de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de

82
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, segn su respectiva competencia, momento en el


cual se inicia la prestacin del servicio o la realizacin de la actividad administrativa.

Artculo 125. Pago.


1. El pago de la tasa deber efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de
13 de abril, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y dems normas de
desarrollo.
El pago de las tasas contempladas en esta ley se realizar, preferentemente, por va o
medio electrnico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso
Electrnico de los Ciudadanos a los Servicios Pblicos.
2. No se tramitar solicitud alguna que no vaya acompaada del justificante de pago de
la tasa que corresponda.
3. Cuando, abonada la tasa, la Administracin no pueda tramitar el procedimiento
correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devolucin de la misma ser de
un ochenta por ciento de su cuanta.
4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habr de presentar la solicitud correspondiente
dentro de los diez das siguientes al ingreso.
5. La gestin recaudatoria de las tasas reguladas en esta ley corresponde, en va
voluntaria, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y a la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, segn su respectiva competencia.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr utilizar para
obtener la efectividad de sus dbitos con naturaleza de derecho pblico, el procedimiento
administrativo de apremio, siempre que dichos dbitos se encuentren en periodo ejecutivo.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr convenir con la
Agencia Estatal de Administracin Tributaria la gestin recaudatoria de sus ingresos de
derecho pblico en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudacin, aprobado
por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

Artculo 126. Supuestos de devolucin de tasas.


Proceder la devolucin de ingresos por tasas, adems de en los supuestos
contemplados en el artculo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, cuando abonada la
tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestacin del servicio o realizacin de
actividad correspondiente dentro del plazo de diez das siguientes al ingreso que establece
el artculo 125.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de
forma fehaciente. Esta devolucin ser de un ochenta por ciento de su cuanta.

Disposicin adicional primera. Garanta de suministro de medicamentos y productos


sanitarios y coordinacin de disponibilidad de fluidos y otros elementos.
1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de
suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad
de sangre y dems fluidos, glndulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados
necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, adems de las misiones que esta ley le encomienda, desarrollar las siguientes
funciones:
a) Garantizar el depsito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo
dispuesto en los tratados internacionales.
b) Autorizar la importacin de medicacin extranjera y urgente no autorizada en Espaa.
c) Mantener un depsito estatal estratgico de medicamentos y productos sanitarios para
emergencias y catstrofes.
d) Realizar la adquisicin y distribucin de medicamentos y productos sanitarios para
programas de cooperacin internacional.
e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campaas
sanitarias cuya adquisicin y distribucin conjunta se decida por las distintas
Administraciones sanitarias.
f) Promover la fabricacin y comercializacin de medicamentos sin inters comercial.

83
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2. Tambin ejercer la coordinacin de los intercambios y del transporte de sangre y


dems fluidos, glndulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.

Disposicin adicional segunda. Aplicacin de la ley a los servicios sanitarios de las


Fuerzas Armadas.
La aplicacin de los criterios y normas establecidos en esta ley a los servicios sanitarios
de las fuerzas armadas ser determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los
Ministerios interesados.

Disposicin adicional tercera. Aplicacin de la ley a los productos sanitarios, cosmticos y


productos de cuidado personal.
1. De conformidad con lo dispuesto en esta ley, se determinarn reglamentariamente las
condiciones y requisitos que cumplirn los productos sanitarios para su fabricacin,
importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta en servicio,
dispensacin y utilizacin, as como los procedimientos administrativos respectivos, de
acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unin Europea.
2. Lo establecido en el apartado anterior se aplicar igualmente, en aquello que proceda,
a los productos de cuidado personal y cosmticos.
3. Las actividades de fabricacin e importacin de cosmticos y productos de cuidado
personal se someten al rgimen de declaracin responsable, regulado en el artculo 71 bis
de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Esta declaracin responsable deber ser presentada
ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentacin de la
declaracin responsable permitir el inicio de las actividades, sin perjuicio de la
comprobacin posterior por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,
mediante verificacin documental y, en su caso, inspeccin, de los elementos y
circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaracin responsable.
4. Se devengarn las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobacin de la
declaracin responsable y de la inspeccin que, en su caso, resulte necesaria.

Disposicin adicional cuarta. Depsito de medicamentos en centros penitenciarios.


Los centros penitenciarios podrn solicitar de la Administracin competente en cada
caso autorizacin para mantener un depsito de medicamentos para la asistencia a los
internos, bajo la supervisin y control de un farmacutico de los servicios farmacuticos
autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud ms cercano.

Disposicin adicional quinta. Procedimiento para la exclusin total o parcial de


medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, establecer la forma, requisitos y condiciones de aplicacin de los
criterios contenidos en el artculo 92 y determinar las exclusiones totales o parciales de los
grupos, subgrupos, categoras o clases de medicamentos de la financiacin con cargo a
fondos pblicos.

Disposicin adicional sexta. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de


Salud.
1. Las personas fsicas, los grupos empresariales y las personas jurdicas no integradas
en ellos que se dediquen en Espaa a la fabricacin, importacin u oferta al Sistema
Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos
pblicos, se dispensen en oficinas de farmacia a travs de receta oficial u orden de
dispensacin del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, debern ingresar con
carcter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral
de ventas a travs de dicha receta u orden de dispensacin los porcentajes contemplados en
la escala siguiente:

84
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Ventas cuatrimestrales a PVL


Porcentaje de aportacin
Desde Hasta
0,00 3.000.000,00 1,5
3.000.000,01 En adelante 2,0

En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos


sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en trminos corrientes anuales, inferior al del
ao precedente, el Gobierno podr revisar los anteriores porcentajes de aportacin.
Las cuantas resultantes de la aplicacin de la escala anterior se vern minoradas en
funcin de la valoracin de las compaas en el marco del programa Profarma segn los
porcentajes siguientes:
a) No valoradas: 0,00.
b) Aceptables: 5 %.
c) Buenas: 10 %.
d) Muy buenas: 15 %.
e) Excelentes: 25 %.
Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o
excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este
fin con otras empresas establecidas en Espaa y centros de I+D pblicos y privados, para
realizar investigacin bsica y preclnica de relevancia mediante proyectos especficos y
determinados, podrn beneficiarse de una minoracin adicional de un diez por ciento de la
aportacin.
Las minoraciones que puedan afectar a estos retornos surtirn efecto a partir de la ltima
resolucin del programa Profarma.
Los grupos empresariales comunicarn al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, durante el mes de enero de cada ao natural, las compaas integradas en ellos.
En caso de que se modifique la composicin de un grupo empresarial en el transcurso del
ao, la comunicacin se efectuar durante el mes en que dicha modificacin haya tenido
lugar. A efectos de lo sealado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las
empresas que constituyan una unidad de decisin, en los trminos del artculo 4 de la Ley
24/1988, de 28 de julio, del Mercado de Valores.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en funcin de lo previsto en el
apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicar la cantidad a ingresar
a cada fabricante, importador u oferente afectado, as como el plazo de ingreso de dicha
cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuarn, en su caso, la
regularizacin de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de
incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.
3. Las cantidades a ingresar se destinarn a la investigacin, en el mbito de la
biomedicina, en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigacin clnica
que se lleva a cabo, a travs de la iniciativa sectorial de investigacin en biomedicina y
ciencias de la salud, ingresndose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de
fondos se destinarn al desarrollo de polticas de cohesin sanitaria, de programas de
formacin para facultativos mdicos, odontlogos, farmacuticos y enfermeros, as como a
programas de educacin sanitaria de la poblacin para favorecer el uso racional de los
medicamentos, segn la distribucin que determine el Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, ingresndose en el Tesoro Pblico.

Disposicin adicional sptima. Conservacin de rganos para trasplantes.


Las soluciones para conservacin de rganos para trasplantes, se regirn, en cuanto les
sea de aplicacin, por lo previsto en esta ley para los medicamentos.

Disposicin adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.


El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad
prevista en el artculo 80 ser considerado como precio mximo de venta al pblico.

85
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Reglamentariamente se establecer el descuento mximo aplicable por las oficinas de


farmacia.

Disposicin adicional novena. Organismos modificados genticamente.


Las actividades de utilizacin confinada y liberacin voluntaria de organismos
modificados genticamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de
uso humano o veterinario estarn sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril,
por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y
comercializacin de organismos modificados genticamente y en su normativa de desarrollo.

Disposicin adicional dcima. Participacin de las comunidades autnomas y de las


mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisin en materia de
medicamentos y productos sanitarios.
Las comunidades autnomas y las Mutualidades de funcionarios participarn en los
trminos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, como rgano colegiado de direccin del organismo.
Asimismo, la Agencia contar con la colaboracin de expertos independientes de reconocido
prestigio cientfico propuestos por las comunidades autnomas.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad facilitar un informe a todas las
comunidades autnomas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reunin de la
Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido
autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la
ltima reunin del Consejo, as como el precio de aquellos medicamentos y productos
sanitarios que hayan sido incluidos en la financiacin del Sistema Nacional de Salud.

Disposicin adicional undcima. Garanta de calidad, seguridad y eficacia de los


productos farmacuticos y la proteccin de los pacientes.
Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velarn por el cumplimiento de lo
dispuesto en la presente ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de
los productos farmacuticos y la proteccin de los pacientes. En particular, asegurarn,
mediante sus funciones de inspeccin y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en
la legislacin farmacutica.

Disposicin adicional duodcima. Colocacin o entrega de productos sanitarios a medida


por un facultativo.
La colocacin o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el
ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendr la consideracin de dispensacin,
comercializacin, venta, distribucin, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los
efectos de los artculos 4.1 y 111. En todo caso, el facultativo deber separar sus honorarios
de los costes de fabricacin.

Disposicin adicional decimotercera. Informacin de los precios menores de las


agrupaciones homogneas de medicamentos y productos sanitarios.
1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensacin y sustitucin establecidos en los
artculos 87 y 89, respectivamente, la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del
Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad publicar en su pgina web, junto al Nomencltor de productos farmacuticos del
Sistema Nacional de Salud, la informacin relativa a las agrupaciones homogneas de las
presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no
hospitalizados que requieran para su dispensacin receta mdica oficial u orden de
dispensacin.
La informacin sobre los precios menores se actualizar el primer da hbil de cada mes
y se publicar en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

86
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2. En cada agrupacin homognea de medicamentos se integrarn las presentaciones


de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis,
contenido, forma farmacutica o agrupacin de forma farmacutica, y va de administracin,
que puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.
Se diferenciarn las agrupaciones homogneas de medicamentos integradas,
exclusivamente, por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el
medicamento de referencia.
3. Asimismo, en cada agrupacin homognea de productos sanitarios se integrarn,
siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas
caractersticas, tipo, tamao y contenido y estando clasificadas conforme a los grupos
relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se
regula la seleccin de los efectos y accesorios, su financiacin con fondos de la Seguridad
Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a
pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.
4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos
sanitarios as lo aconsejaran y, previo acuerdo de la Comisin Permanente de Farmacia del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Direccin General
podr actualizar la informacin de los precios menores, afectando en su caso dicha
actualizacin a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, as
como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y
devolucin de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios
que hubieran reducido voluntariamente su precio en funcin del precio menor de cada
agrupacin, pudindose autorizar que dicha reduccin se realice sin cambio del cdigo
nacional.
A efectos informativos las actualizaciones de la informacin de precios menores se
incorporarn en el Nomencltor de productos farmacuticos del Sistema Nacional de Salud,
finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.

Disposicin adicional decimocuarta. Excepcin del rgimen jurdico previsto en el artculo


43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposicin adicional vigsima
novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social, correspondientes a la excepcin prevista en el artculo 43.1 de la Ley 30/1992,
de 26 de noviembre, se entendern incluidos en la referida excepcin, los siguientes:
a) Autorizacin y modificaciones mayores de laboratorios farmacuticos.
b) Autorizacin de importacin, exportacin y fabricacin de medicamentos no
registrados.
c) Autorizacin excepcional de exportacin de medicamentos para donaciones
humanitarias.
d) Declaracin de innovacin galnica de inters teraputico.
e) Autorizacin, modificacin y renovacin de la importacin paralela de medicamentos.
f) Autorizacin de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la
Unin Europea.
2. El procedimiento para el registro y autorizacin de productos sanitarios no incluidos en
el mbito de aplicacin del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan
los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de
octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposicin adicional
vigsima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepcin
prevista en el artculo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Disposicin adicional decimoquinta. Renovacin de autorizaciones de medicamentos.


A los medicamentos cuya autorizacin haya sido renovada tras la entrada en vigor de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, les ser de aplicacin, a partir de dicha renovacin, la normativa
vigente en relacin con los informes peridicos de seguridad.

87
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Disposicin adicional decimosexta. Aplicacin del sistema de fijacin de precios en los


productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de
26 de julio.
Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de la Ley
29/2006, de 26 de julio, tendrn un precio industrial mximo resultante de la aplicacin del
sistema de precios regulado en dicha ley, partiendo de su PVP correspondiente y
descontando los mrgenes de comercializacin.

Disposicin transitoria primera. Perodos de exclusividad de datos aplicables a solicitudes


de autorizacin presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.
Los perodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que
se hubiese presentado una solicitud de autorizacin antes del 1 de noviembre de 2005 sern
los que regan con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Disposicin transitoria segunda. Conflicto de intereses.


Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta ley y, en particular, en su artculo
4, los farmacuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento
comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia
hospitalaria y dems estructuras asistenciales que, a la entrada en vigor de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, tuvieran intereses econmicos directos en laboratorios farmacuticos
autorizados, podrn mantener esos intereses hasta la extincin de la autorizacin o
transferencia del laboratorio.
Asimismo, los farmacuticos relacionados en el prrafo anterior que formen parte o que
puedan entrar a formar parte de cooperativas con un mnimo de 20 cooperativistas o de
sociedades mercantiles con un mnimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos
casos exclusivamente por los citados farmacuticos y ya existentes a la entrada en vigor de
la Ley 29/2006, de 26 de julio, podrn participar en stas hasta su disolucin, siempre que la
misma no conlleve un posible conflicto de intereses.

Disposicin transitoria tercera. Rgimen transitorio para la identificacin automtica de


cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.
En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificacin
automtica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con
lo dispuesto en el artculo 90, los laboratorios farmacuticos y las entidades de distribucin
debern comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en
los trminos que establezca el Ministerio mediante resolucin, los datos del lote y del nmero
de unidades vendidas o suministradas, as como las que sean objeto de devolucin, en
territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o
servicios de farmacia o de otras entidades de distribucin.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.


Esta ley se dicta al amparo de los siguientes ttulos competenciales del Estado:
1. El ttulo preliminar; los ttulos I; II, excepto el artculo 38; III; IV, excepto los artculos 67
a 70 de su captulo II; V; VI; los artculos 77.2, 78, 80 a 82, 84 y 87 a 90 del ttulo VII; los
artculos 93 a 99 del ttulo VIII; y IX; las disposiciones adicionales primera, segunda, sptima,
octava, decimotercera, decimoquinta y decimosexta as como las disposiciones transitorias,
tienen la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos y se dictan al amparo
del artculo 149.1.16. de la Constitucin.
2. Los artculos 38, 67 a 70, 77.1, 3, 4 y 5, 79, 83, 85, 86, 100 y 104 a 107 y las
disposiciones adicionales tercera, cuarta, novena a duodcima y decimocuarta, tienen la
condicin de normativa bsica y se dictan al amparo del artculo 149.1.16. de la
Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y
coordinacin general de la sanidad.

88
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

3. Los artculos 91, 92 y 101 a 103, as como las disposiciones adicionales quinta y
sexta, se dictan al amparo del artculo 149.1.17. de la Constitucin, que atribuye al Estado
la competencia exclusiva en materia de rgimen econmico de la Seguridad Social.
4. El ttulo X se dicta al amparo del artculo 149.1.6. de la Constitucin, que atribuye al
Estado competencia exclusiva en materia de legislacin procesal.
5. El ttulo XI se dicta al amparo del artculo 149.1.14. de la Constitucin, que atribuye al
Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.

Disposicin final segunda. Desarrollo normativo.


Se autoriza al Gobierno, en el mbito de sus competencias, para que apruebe los
reglamentos y normas para la aplicacin y desarrollo de esta ley.

89
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los


medicamentos y productos sanitarios. [Inclusin parcial]

Jefatura del Estado


BOE nm. 178, de 27 de julio de 2006
ltima modificacin: 25 de julio de 2015
Referencia: BOE-A-2006-13554

[...]

Disposicin final segunda. Modificacin de la Ley de Patentes.


Se modifica el artculo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la
siguiente redaccin del prrafo b) del apartado 1:
b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la
invencin patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la
autorizacin de medicamentos genricos, en Espaa o fuera de Espaa, y los
consiguientes requisitos prcticos, incluidos la preparacin, obtencin y utilizacin del
principio activo para estos fines.

Disposicin final tercera. Modificacin de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad


Animal.
Se modifica el artculo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que
tendr la siguiente redaccin:
En el caso de los productos biolgicos, cuando sea necesario por inters de la
sanidad animal, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin podr someter a
control oficial los lotes de productos antes de su comercializacin, en los trminos
que reglamentariamente se determine.

Disposicin final cuarta. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias.


Se da nueva redaccin al apartado 2 del artculo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo,
de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes trminos:
Las nuevas tcnicas, tecnologas o procedimientos sern sometidas a
evaluacin, con carcter previo a su utilizacin en el Sistema Nacional de Salud, por
el Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Agencia de Evaluacin de
Tecnologas Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, que se realizar en
colaboracin con otros rganos evaluadores propuestos por las Comunidades
Autnomas, en los trminos previstos reglamentariamente.

90
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
2 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [parcial]

[...]

91
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]

Jefatura del Estado


BOE nm. 102, de 29 de abril de 1986
ltima modificacin: 13 de junio de 2015
Referencia: BOE-A-1986-10499

[...]

TTULO V
De los productos farmacuticos

CAPTULO NICO

Artculo noventa y cinco.


1. Corresponde a la Administracin Sanitaria del Estado valorar la idoneidad sanitaria de
los medicamentos y dems productos y artculos sanitarios, tanto para autorizar su
circulacin y uso como para controlar su calidad.
2. Para la circulacin y uso de los medicamentos y productos sanitarios que se les
asimilen, se exigir autorizacin previa. Para los dems productos y artculos sanitarios se
podr exigir autorizacin previa individualizada o el cumplimiento de condiciones de
homologacin.
No podrn prescribirse y se reputar clandestina la circulacin de medicamentos o
productos sanitarios no autorizados u homologados, con las responsabilidades
administrativas y penales a que hubiere lugar.
3. Slo se autorizarn medicamentos seguros y eficaces con la debida calidad y pureza y
elaborados por persona fsica o jurdica con capacidad suficiente.
4. El procedimiento de autorizacin asegurar que se satisfacen las garantas de
eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e informacin que marquen la legislacin sobre
medicamentos y dems disposiciones que sean de aplicacin. En especial se exigir la
realizacin de ensayos clnicos controlados.
5. Todas las personas calificadas que presten sus servicios en los Servicios sanitarios y
de investigacin y de desarrollo tecnolgico pblicos tienen el derecho de participar y el
deber de colaborar en la evaluacin y control de medicamentos y productos sanitarios.

92
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
3 Ley General de Sanidad [parcial]

Artculo noventa y seis.


1. La autorizacin de los medicamentos y dems productos sanitarios ser temporal y,
agotada su vigencia, deber revalidarse. El titular deber notificar anualmente su intencin
de mantenerlos en el mercado para que no se extinga la autorizacin.
2. La autoridad sanitaria podr suspenderla o revocada por causa grave de salud
pblica.

Artculo noventa y siete.


La Administracin Sanitaria del Estado, de acuerdo con los tratados internacionales de
los que Espaa sea parte, otorgar a los medicamentos una denominacin oficial espaola
adaptada a las denominaciones comunes internacionales de la Organizacin Mundial de la
Salud, que ser de dominio pblico y lo identificar apropiadamente en la informacin a ellos
referida y en sus embalajes, envases y etiquetas.
Las marcas comerciales no podrn confundirse ni con las denominaciones oficiales
espaolas ni con las comunes internacionales.

Artculo noventa y ocho.


1. El Gobierno codificar las normas de calidad de los medicamentos obligatorias en
Espaa.
2. El Formulario Nacional contendr las directrices segn las cuales se prepararn,
siempre con sustancias de accin e indicacin reconocidas, las frmulas magistrales por los
farmacuticos en sus oficinas de farmacia.

Artculo noventa y nueve.


Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligacin de
comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios,
cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.

Artculo ciento.
1. La Administracin del Estado exigir la licencia previa a las personas fsicas o
jurdicas que se dediquen a la importacin, elaboracin, fabricacin, distribucin o
exportacin de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y
establecimientos. Esta licencia habr de revalidarse peridicamente.
Lo anterior se entender sin perjuicio de las competencias de las Comunidades
Autnomas en relacin con los establecimientos y las actividades de las personas fsicas o
jurdicas que se dediquen a la fabricacin de productos sanitarios a medida. En todo caso los
criterios para el otorgamiento de la licencia previa sern elaborados por el Ministerio de
Sanidad y Consumo.
2. La Administracin del Estado establecer normas de elaboracin, fabricacin,
transporte y almacenamiento.
3. Los laboratorios fabricantes y los mayoristas contarn con un Director Tcnico,
Farmacutico o Titulado Superior suficientemente cualificado, de acuerdo con las directivas
farmacuticas de la Comunidad Econmica Europea.

Artculo ciento uno.


1. La licencia de los medicamentos y dems productos sanitarios y de las entidades a
que se refiere el artculo 96, a su otorgamiento y anualmente, devengarn las tasas
necesarias para cubrir los costes de su evaluacin y control. Para evitar solicitudes
especulativas de licencias, modificaciones y revalidaciones peridicas, la Administracin
podr exigir fianza antes de su admisin a trmite.
2. En la determinacin del importe de las tasas y fianzas se tendrn en cuenta reglas
objetivas tendentes a estimular la comercializacin de medicamentos y productos sanitarios
peculiares, para dar acceso al mercado a las Empresas medianas y pequeas, por razones
de poltica industrial, o para fomentar el empleo.

93
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
3 Ley General de Sanidad [parcial]

Artculo ciento dos.


1. La informacin y promocin de los medicamentos y los productos sanitarios dirigida a
los profesionales se ajustar a las condiciones tcnicas y cientficas autorizadas del producto
y cumplir con las exigencias y controles previstos en el artculo 76 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
2. La publicidad de productos sanitarios dirigida al pblico requerir la autorizacin previa
de los mensajes por la autoridad sanitaria.
Se proceder a revisar el rgimen de control de la publicidad de los productos sanitarios
atendiendo a su posible simplificacin sin menoscabo de las garantas de proteccin de la
salud pblica que ofrece el rgimen actual.

Artculo ciento tres.


1. La custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos corresponder:
a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las
estructuras de Atencin Primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicacin dentro de
dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisin y control del
equipo multidisciplinario de atencin a la salud.
2. Las oficinas de farmacia abiertas al pblico se consideran establecimientos sanitarios
a los efectos previstos en el ttulo IV de esta Ley.
3. Las oficinas de farmacia estarn sujetas a la planificacin sanitaria en los trminos
que establezca la legislacin especial de medicamentos y farmacias.
4. Slo los farmacuticos podrn ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia
abiertas al pblico.

[...]

Artculo ciento seis. Seguimiento de la sostenibilidad del gasto farmacutico y sanitario de


las Comunidades Autnomas.
Las Comunidades Autnomas remitirn peridicamente al Ministerio de Hacienda y
Administraciones Pblicas, para su seguimiento y publicacin a travs de la Central de
Informacin Econmico-Financiera de las Administraciones Pblicas, de acuerdo con lo que
se prevea en la Orden HAP/2105/2012, de 1 de octubre, por la que se desarrollan las
obligaciones de suministro de informacin previstas en la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de
abril, con el principio de transparencia previsto en el artculo 6 de la Ley Orgnica 2/2012, de
27 de abril:
a) Los datos relativos a su gasto farmacutico hospitalario, su gasto en productos
farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin y su gasto en
productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin, de acuerdo con lo previsto
en esta Ley.
b) Datos relativos al gasto en inversiones reales en el mbito sanitario, especialmente en
relacin a equipos de alta tecnologa sanitaria de uso hospitalario, as como otros datos
significativos en relacin al gasto sanitario.
c) Las medidas adoptadas, as como su grado de avance, para mejorar la eficiencia y
sostenibilidad del sistema sanitario.

Artculo ciento siete. Delimitacin del gasto farmacutico.


A los efectos previstos en este Ttulo, se entiende por gasto farmacutico la suma del
gasto en productos farmacuticos y sanitarios, derivado de la expedicin de la receta oficial
u orden de dispensacin del Sistema Nacional de Salud en oficinas de farmacia, y del gasto
farmacutico hospitalario por suministro de medicamentos a hospitales del Sistema Nacional
de Salud.

94
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
3 Ley General de Sanidad [parcial]

Artculo ciento ocho. Delimitacin del gasto farmacutico hospitalario.


Se entiende por gasto farmacutico hospitalario el gasto devengado por las unidades
clasificadas como Administracin Pblica en trminos de contabilidad nacional derivado de
medicamentos financiados con fondos pblicos en los hospitales y centros de atencin
sanitaria y sociosanitaria del Sistema Nacional de Salud.

Artculo ciento nueve. Delimitacin del gasto en productos farmacuticos y sanitarios por
recetas mdicas u orden de dispensacin.
Se entiende por gasto en productos farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u
orden de dispensacin el gasto devengado por las unidades clasificadas como
Administracin Pblica en trminos de contabilidad nacional derivado de medicamentos y/o
productos sanitarios que, financiados con fondos pblicos, se dispensen en oficinas de
farmacia a travs de receta oficial u orden de dispensacin del Sistema Nacional de Salud
en territorio nacional.

Artculo ciento diez. Delimitacin del gasto en productos sanitarios sin receta mdica u
orden de dispensacin.
Se entiende por gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de
dispensacin el gasto devengado por las unidades clasificadas como Administracin Pblica
en trminos de contabilidad nacional derivado de la adquisicin de los productos previstos en
el artculo 2, apartado 1, letras a) a e) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el
que se regulan los productos sanitarios, siempre que no tengan la condicin de bienes de
capital o de naturaleza inventariable, por quedar los mismos registrados en los gastos o
presupuestos de capital de las correspondientes entidades, ni hayan sido dispensados en
oficinas de farmacia a travs de receta oficial u orden de dispensacin del Sistema Nacional
de Salud.

Artculo ciento once. Medidas para mejorar la eficiencia y sostenibilidad del sistema
sanitario.
Por Acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, que se
publicar en el Boletn Oficial del Estado, se aprobar un conjunto de medidas que
contribuyan a mejorar la sostenibilidad y eficiencia del gasto farmacutico y sanitario para
que puedan ser adoptadas por aquellas Comunidades Autnomas que as lo consideren.

Artculo ciento doce. Incumplimiento de la obligacin de remisin de informacin.


Sin perjuicio de la posible responsabilidad personal que corresponda, el incumplimiento
de las obligaciones de remisin de informacin a las que se refiere este ttulo, en lo referido
a los plazos establecidos, al correcto contenido e idoneidad de los datos requeridos o al
modo de envo, dar lugar a un requerimiento de cumplimiento.
El requerimiento de cumplimiento indicar el plazo, no superior a quince das naturales,
para atender la obligacin incumplida con apercibimiento de que transcurrido el mencionado
plazo se proceder a dar publicidad al incumplimiento y a la adopcin de las medidas
automticas de correccin previstas en el artculo 20 de la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de
abril, de conformidad con lo establecido en el artculo 27.7 de la mencionada Ley.

Artculo ciento trece. Creacin del instrumento de apoyo a la sostenibilidad del gasto
farmacutico y sanitario.
1. Se crea un instrumento de apoyo a la sostenibilidad del gasto farmacutico y sanitario
de las Comunidades Autnomas, con vigencia durante 2015, salvo que por Acuerdo de la
Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos se decida prorrogar este plazo.
2. Para adherirse a este instrumento la Comunidad Autnoma adoptar un Acuerdo de
Consejo de Gobierno en el que conste su voluntad de adhesin a este instrumento y su
compromiso de cumplir con lo previsto en este ttulo.

95
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
3 Ley General de Sanidad [parcial]

Artculo ciento catorce. Lmites de gasto sanitario.


1. Cuando una Comunidad Autnoma se haya adherido a este instrumento la variacin
interanual, a ejercicio cerrado, del gasto farmacutico, tanto hospitalario como en productos
farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin, y del gasto en
productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin no podr ser superior a la
tasa de referencia de crecimiento del Producto Interior Bruto de medio plazo de la economa
espaola prevista en el artculo 12.3 de la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de abril, de acuerdo
con el ltimo informe elaborado por el Ministerio de Economa y Competitividad y publicado
en la Central de Informacin Econmico-Financiera de las Administraciones Pblicas.
2. Publicada, a cierre del ejercicio, la informacin referida al gasto farmacutico
hospitalario, al gasto en productos farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden
de dispensacin, y al gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de
dispensacin a la que se refieren los artculos 107 a 110, la Comisin Delegada del Gobierno
para Asuntos Econmicos evaluar el grado de cumplimiento de lo previsto en el apartado 1.
Anualmente en el Consejo interterritorial del Sistema Nacional de Salud se informar
sobre el grado de cumplimiento previsto en el prrafo anterior.

Artculo ciento quince. Consecuencias de la superacin del lmite de gasto farmacutico o


del gasto en productos sanitarios.
Cuando el gasto farmacutico o el gasto en productos sanitarios sin receta mdica u
orden de dispensacin de una Comunidad Autnoma adherida a este instrumento supere el
lmite previsto en el artculo 114:
a) La Comunidad Autnoma no podr aprobar la cartera de servicios complementaria de
acuerdo con lo previsto en el artculo 8 quinquies.tres de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de
cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud y no podrn prestar servicios distintos de
la cartera comn de servicios del sistema nacional de salud.
b) El acceso de la Comunidad Autnoma al reparto de recursos econmicos que en
materia sanitaria se realice por parte de la Administracin General del Estado, estar sujeto
al informe previsto en el artculo 20.3 de la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de abril.
c) La Comunidad Autnoma deber aplicar las medidas de mejora de la eficiencia y
sostenibilidad del sistema sanitario que sean acordadas por la Comisin Delegada del
Gobierno para Asuntos Econmicos.

Artculo ciento diecisis. Transparencia y sostenibilidad del gasto sanitario estatal.


1. El Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, la Mutualidad General de Funcionarios
Civiles del Estado, las Instituciones penitenciarias y la Mutualidad General Judicial debern
calcular y hacer pblico a travs de la Central de Informacin Econmico-Financiera de las
Administraciones Pblicas, dependiente del Ministerio de Hacienda y Administraciones
Pblicas, su gasto farmacutico hospitalario, su gasto en productos farmacuticos y
sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin y el gasto en productos sanitarios
sin receta mdica u orden de dispensacin, de acuerdo con la delimitacin definida en los
artculos 108 a 110 de esta Ley.
2. La variacin interanual del gasto farmacutico, tanto hospitalario como en productos
farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin extrahospitalario, y
del gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin no
farmacuticos del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, la Mutualidad General de
Funcionarios Civiles del Estado y la Mutualidad General Judicial, no podr ser superior a la
tasa de referencia de crecimiento del Producto Interior Bruto de medio plazo de la economa
espaola prevista en el artculo 12.3 de la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de abril.
3. Cuando alguno de los sujetos citados en el apartado 2 supere el lmite del gasto
farmacutico o el gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin
previsto en el citado apartado 2, aplicar las medidas de mejora de la eficiencia y
sostenibilidad del sistema sanitario que sean acordadas por la Comisin Delegada del
Gobierno para Asuntos Econmicos.

96
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
3 Ley General de Sanidad [parcial]

[...]

Sexta. Remisin de informacin y publicacin del gasto farmacutico y del gasto en


productos sanitarios no farmacuticos de las Comunidades Autnomas.
1. Mientras no se produzca la modificacin de la Orden HAP/2105/2012, de 1 de octubre,
las Comunidades Autnomas remitirn al Ministerio de Hacienda y Administraciones
Pblicas, para su publicacin y seguimiento, antes del da 15 de cada mes, la informacin
referida al mes anterior de su gasto farmacutico hospitalario, de su gasto en productos
farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin y su gasto en
productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin a la que se refiere los
artculos 107 a 110, junto a la informacin relativa al mismo mes del ejercicio anterior.
La informacin relativa al mes de diciembre de cada ejercicio se remitir hasta el 31 de
enero siguiente, siendo dicha informacin la base del cmputo del cumplimiento del lmite
establecido en el artculo 114.
2. La primera remisin de informacin mensual relativa al ejercicio 2015 se producir el
30 de junio de 2015, comprensiva de los cinco primeros meses del ejercicio 2015, junto con
los mismos meses de 2014. La publicacin en la Central de Informacin Econmico-
Financiera de las Administraciones Pblicas se producir en el mes siguiente a la finalizacin
del plazo para la remisin de los datos mensuales, salvo los datos relativos al cierre del
ejercicio que se publicarn antes del 1 de abril.
3. Esta informacin ser remitida por la intervencin general o unidad equivalente que
tenga competencias en materia de contabilidad por medios electrnicos a travs de los
modelos normalizados y sistema que el Ministerio de Hacienda y Administraciones Pblicas
habilite al efecto, y mediante firma electrnica avanzada basada en un certificado
reconocido, de acuerdo con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrnica, salvo
en aquellos casos en los que el Ministerio de Hacienda y Administraciones Pblicas
considere que no es necesaria su utilizacin.

[...]

Decimosexta. Habilitacin normativa.


Por Orden Conjunta del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas y del Ministro
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por acuerdo de la Comisin Delegada del
Gobierno para Asuntos Econmicos, previa consulta a las Comunidades Autnomas, se
podr modificar lo previsto en los artculos 107 a 110 sobre la delimitacin del gasto
farmacutico hospitalario, gasto en productos farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas
u orden de dispensacin y gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de
dispensacin.

[...]

97
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema


Nacional de Salud. [Inclusin parcial]

Jefatura del Estado


BOE nm. 128, de 29 de mayo de 2003
ltima modificacin: 15 de agosto de 2016
Referencia: BOE-A-2003-10715

[...]

CAPTULO II
De la farmacia

Seccin 1. Organizacin y ejercicio de las competencias del estado en materia


de farmacia

Artculo 30. Competencias de la Administracin General del Estado en materia de farmacia.


Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las competencias del
Estado en materia de evaluacin, registro, autorizacin, vigilancia y control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios, as como la
decisin sobre su financiacin pblica y la fijacin del precio correspondiente, en los
trminos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, sin perjuicio de
las competencias ejecutivas de las comunidades autnomas.

Artculo 31. Ejercicio de las competencias del Estado en materia de farmacia.


1. El ejercicio de las competencias del Estado en materia de farmacia corresponde al
Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Direccin General de Farmacia y Productos
Sanitarios y del organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
2. Corresponde a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios la direccin,
desarrollo y ejecucin de la poltica farmacutica del departamento, el ejercicio de las
funciones que competen al Estado en materia de financiacin pblica y fijacin del precio de
medicamentos y productos sanitarios, as como las condiciones especiales de prescripcin y
dispensacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios asume, como
organismo tcnico especializado, las actividades de evaluacin, registro, autorizacin,
inspeccin, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos
sanitarios, cosmticos y de higiene personal, y la realizacin de los anlisis econmicos

98
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
4 Cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud [parcial]

necesarios para la evaluacin de estos productos, sin perjuicio de las competencias


ejecutivas de las comunidades autnomas.
4. El Ministerio de Sanidad y Consumo, junto con las comunidades autnomas,
acometer acciones encaminadas al uso racional del medicamento que comprendern entre
otras:
a) Programas de educacin sanitaria dirigidos a la poblacin general para la prevencin
de la automedicacin, el buen uso de los medicamentos y la concienciacin social e
individual sobre su coste.
b) Programas de formacin continua de los profesionales, que les permita una constante
incorporacin de conocimientos sobre nuevos medicamentos y la actualizacin sobre la
eficacia y efectividad de stos.

Artculo 32. rganos de direccin, control y de asesoramiento tcnico-cientfico de la


Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
1. Los rganos de direccin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios son el Consejo Rector y el Director de la Agencia.
El Consejo Rector estar presidido por el Subsecretario de Sanidad y Consumo. Sus
funciones, composicin y rgimen de funcionamiento se establecern reglamentariamente.
En todo caso, formarn parte del Consejo Rector representantes de los Ministerios de
Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Ciencia y Tecnologa, as
como de las comunidades autnomas.
La direccin y la representacin legal de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios corresponden a su Director. Reglamentariamente se determinarn sus
funciones.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar con un
Consejo Asesor integrado por expertos. Su composicin, funciones y rgimen de
funcionamiento se determinarn reglamentariamente.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar con los
rganos de asesoramiento tcnico-cientfico en materia de evaluacin de medicamentos y
productos sanitarios que se regulen en su estatuto.

Seccin 2. Colaboracin de las oficinas de farmacia

Artculo 33. Colaboracin de las oficinas de farmacia.


1. Las oficinas de farmacia colaborarn con el Sistema Nacional de Salud en el
desempeo de la prestacin farmacutica a fin de garantizar el uso racional del
medicamento. Para ello los farmacuticos actuarn coordinadamente con los mdicos y
otros profesionales sanitarios.
2. En el marco de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el Ministerio de
Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, establecer los criterios generales y comunes para el desarrollo de la colaboracin de
las oficinas de farmacia, por medio de conciertos que garanticen a los ciudadanos la
dispensacin en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio nacional,
independientemente de su comunidad autnoma de residencia.
Se tender a la dispensacin individualizada de medicamentos y a la implantacin de la
receta electrnica, en cuyo desarrollo participarn las organizaciones colegiales mdica y
farmacutica.
3. Entre los criterios del apartado anterior se definirn los datos bsicos de farmacia,
para la gestin por medios informticos de la informacin necesaria para el desempeo de
las actividades anteriormente mencionadas y para la colaboracin con las estructuras
asistenciales del Sistema Nacional de Salud. Se ajustarn a lo dispuesto en la Ley Orgnica
15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y a las
especificaciones establecidas por los servicios de salud de las comunidades autnomas.

[...]

99
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]

Jefatura del Estado


BOE nm. 177, de 25 de julio de 2015
ltima modificacin: sin modificaciones
Referencia: BOE-A-2015-8328

[...]

TTULO II
Patentabilidad

Artculo 4. Invenciones patentables.


1. Son patentables, en todos los campos de la tecnologa, las invenciones que sean
nuevas, impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicacin industrial.
Las invenciones a que se refiere el prrafo anterior podrn tener por objeto un producto
compuesto de materia biolgica o que contenga materia biolgica, o un procedimiento
mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biolgica.
2. La materia biolgica aislada de su entorno natural o producida por medio de un
procedimiento tcnico podr ser objeto de una invencin, aun cuando ya exista
anteriormente en estado natural.
3. A los efectos de la presente Ley, se entender por materia biolgica la materia que
contenga informacin gentica autorreproducible o reproducible en un sistema biolgico y
por procedimiento microbiolgico cualquier procedimiento que utilice una materia
microbiolgica, que incluya una intervencin sobre la misma o que produzca una materia
microbiolgica.
4. No se considerarn invenciones en el sentido de los apartados anteriores, en
particular:
a) Los descubrimientos, las teoras cientficas y los mtodos matemticos.
b) Las obras literarias, artsticas o cualquier otra creacin esttica, as como las obras
cientficas.
c) Los planes, reglas y mtodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para
juegos o para actividades econmico-comerciales, as como los programas de ordenadores.
d) Las formas de presentar informaciones.
5. Lo dispuesto en el apartado anterior excluye la patentabilidad de las materias o
actividades mencionadas en el mismo solamente en la medida en que la solicitud de patente
o la patente se refiera exclusivamente a una de ellas considerada como tal.

100
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 5. Excepciones a la patentabilidad.


No podrn ser objeto de patente:
1. Las invenciones cuya explotacin comercial sea contraria al orden pblico o a las
buenas costumbres, sin que pueda considerarse como tal la explotacin de una invencin
por el mero hecho de que est prohibida por una disposicin legal o reglamentaria.
En particular, no se considerarn patentables en virtud de lo dispuesto en el prrafo
anterior:
a) Los procedimientos de clonacin de seres humanos.
b) Los procedimientos de modificacin de la identidad gentica germinal del ser humano.
c) Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
d) Los procedimientos de modificacin de la identidad gentica de los animales que
supongan para estos sufrimientos sin utilidad mdica o veterinaria sustancial para el hombre
o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.
2. Las variedades vegetales y las razas animales. Sern, sin embargo, patentables las
invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad tcnica de la
invencin no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada.
3. Los procedimientos esencialmente biolgicos de obtencin de vegetales o de
animales. A estos efectos se considerarn esencialmente biolgicos aquellos procedimientos
que consistan ntegramente en fenmenos naturales como el cruce o la seleccin.
Lo dispuesto en el prrafo anterior no afectar a la patentabilidad de las invenciones
cuyo objeto sea un procedimiento microbiolgico o cualquier otro procedimiento tcnico o un
producto obtenido por dichos procedimientos.
4. Los mtodos de tratamiento quirrgico o teraputico del cuerpo humano o animal, y
los mtodos de diagnstico aplicados al cuerpo humano o animal. Esta disposicin no ser
aplicable a los productos, en particular a las sustancias o composiciones, ni a las
invenciones de aparatos o instrumentos para la puesta en prctica de tales mtodos.
5. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitucin y desarrollo, as como
el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia total o parcial de un
gen.
Sin embargo un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante
un procedimiento tcnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podr
considerarse como una invencin patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho
elemento sea idntica a la de un elemento natural.
La aplicacin industrial de una secuencia total o parcial de un gen deber figurar
explcitamente en la solicitud de patente.
6. Una mera secuencia de cido desoxirribonucleico (ADN) sin indicacin de funcin
biolgica alguna.

Artculo 6. Novedad.
1. Se considera que una invencin es nueva cuando no est comprendida en el estado
de la tcnica.
2. El estado de la tcnica est constituido por todo lo que antes de la fecha de
presentacin de la solicitud de patente se ha hecho accesible al pblico en Espaa o en el
extranjero por una descripcin escrita u oral, por una utilizacin o por cualquier otro medio.
3. Se entiende igualmente comprendido en el estado de la tcnica el contenido de las
solicitudes espaolas de patentes o de modelos de utilidad, de solicitudes de patentes
europeas que designen a Espaa y de solicitudes de patente internacionales PCT que hayan
entrado en fase nacional en Espaa, tal como hubieren sido originariamente presentadas,
cuya fecha de presentacin sea anterior a la que se menciona en el apartado precedente y
que hubieren sido publicadas en espaol en aquella fecha o lo sean en otra posterior.
4. Lo dispuesto en los apartados 2 y 3 no excluir la patentabilidad de cualquier
sustancia o composicin comprendida en el estado de la tcnica para ser usada en alguno
de los mtodos mencionados en el artculo 5.4 siempre que su utilizacin para cualquiera de
esos mtodos no est comprendida en el estado de la tcnica.

101
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

5. Lo dispuesto en los apartados 2 y 3 no excluir la patentabilidad de una sustancia o


composicin de las sealadas en el apartado 4 para una utilizacin determinada en alguno
de los mtodos mencionados en el artculo 5.4 siempre que dicha utilizacin no est
comprendida en el estado de la tcnica.

Artculo 7. Divulgaciones inocuas.


No se tomar en consideracin para determinar el estado de la tcnica una divulgacin
de la invencin que, acaecida dentro de los seis meses anteriores a la fecha de presentacin
de la solicitud, haya sido consecuencia directa o indirecta:
a) De un abuso evidente frente al solicitante o su causante.
b) Del hecho de que el solicitante o su causante hubieren exhibido la invencin en
exposiciones oficiales u oficialmente reconocidas en el sentido del Convenio Relativo a
Exposiciones Internacionales, firmado en Pars el 22 de noviembre de 1928 y revisado por
ltima vez el 30 de noviembre de 1972.
En este caso ser preciso que el solicitante, al presentar la solicitud, declare que la
invencin ha sido realmente exhibida y que, en apoyo de su declaracin, aporte el
correspondiente certificado dentro del plazo y en las condiciones que se determinen
reglamentariamente.

Artculo 8. Actividad inventiva.


1. Se considera que una invencin implica una actividad inventiva si aqulla no resulta
del estado de la tcnica de una manera evidente para un experto en la materia.
2. Si el estado de la tcnica comprende documentos de los mencionados en el
artculo 6.3 no sern tomados en consideracin para decidir sobre la existencia de la
actividad inventiva.

Artculo 9. Aplicacin industrial.


Se considera que una invencin es susceptible de aplicacin industrial cuando su objeto
puede ser fabricado o utilizado en cualquier clase de industria, incluida la agrcola.

[...]

TTULO IV
Invenciones realizadas en el marco de una relacin de empleo o de servicios

Artculo 15. Invenciones pertenecientes al empresario.


1. Las invenciones realizadas por el empleado o prestador de servicios durante la
vigencia de su contrato o relacin de empleo o de servicios con el empresario que sean fruto
de una actividad de investigacin explcita o implcitamente constitutiva del objeto de su
contrato pertenecen al empresario.
2. El autor de la invencin no tendr derecho a una remuneracin suplementaria por su
realizacin, excepto si su aportacin personal a la invencin y la importancia de la misma
para el empresario exceden de manera evidente del contenido explcito o implcito de su
contrato o relacin de empleo.

Artculo 16. Invenciones pertenecientes al empleado o prestador de servicios.


Las invenciones en cuya realizacin no concurran las circunstancias previstas en el
artculo 15.1 pertenecen al autor de las mismas.

Artculo 17. Invenciones asumibles por el empresario.


1. No obstante lo dispuesto en el artculo 16, cuando el empleado realizase una
invencin relacionada con su actividad profesional en la empresa y en su obtencin hubiesen

102
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

influido predominantemente conocimientos adquiridos dentro de la empresa o la utilizacin


de medios proporcionados por sta, el empresario tendr derecho a asumir la titularidad de
la invencin o a reservarse un derecho de utilizacin de la misma.
2. Cuando el empresario asuma la titularidad de una invencin o se reserve un derecho
de utilizacin de la misma, el empleado tendr derecho a una compensacin econmica
justa fijada en atencin a la importancia industrial y comercial del invento y teniendo en
cuenta el valor de los medios o conocimientos facilitados por la empresa y las aportaciones
propias del empleado. Dicha compensacin econmica podr consistir en una participacin
en los beneficios que obtenga la empresa de la explotacin o de la cesin de sus derechos
sobre dicha invencin.

Artculo 18. Deber de informacin y ejercicio de los derechos por el empresario y el


empleado.
1. El empleado que realice alguna de las invenciones a que se refieren los artculos 15
y 17 deber informar de ello al empresario mediante comunicacin escrita, con los datos e
informes necesarios para que ste pueda ejercitar los derechos que le correspondan. Esta
comunicacin deber realizarse en el plazo de un mes a contar desde la fecha en que se
haya concluido la invencin. El incumplimiento de esta obligacin llevar consigo la prdida
de los derechos que se reconocen al empleado en este Ttulo.
2. Cuando se trate una invencin asumible por el empresario de acuerdo con lo
dispuesto en el artculo 17, el empresario, en el plazo de tres meses contados a partir del da
siguiente al de la recepcin de la comunicacin a que se refiere el apartado anterior, deber
evaluar la invencin de que se trate y comunicar por escrito al empleado su voluntad de
asumir la titularidad de la invencin o de reservarse un derecho de utilizacin sobre la
misma.
Si el empresario, no comunica al empleado su voluntad de asumir la titularidad de la
invencin en los plazos previstos caducar su derecho, pudiendo el empleado presentar la
solicitud de patente.
Si el empresario, habiendo comunicado al empleado su voluntad de asumir la titularidad
de la invencin, no presentase la solicitud de propiedad industrial dentro de un plazo
adicional razonable fijado con el empleado, podr este presentar la solicitud de patente en
nombre y por cuenta del empresario.
3. Las mejoras tcnicas no patentables obtenidas por el empleado en el desarrollo de las
actividades previstas en los artculos 15 y 17 que mediante su explotacin como secreto
industrial ofrezcan al empleador una posicin ventajosa similar a la obtenida a partir de un
derecho de propiedad industrial, darn derecho a reclamar del empleador una compensacin
razonable fijada de acuerdo con los criterios establecidos en los artculos citados tan pronto
como este ltimo explote la propuesta.
4. Tanto el empresario como el empleado debern prestar su colaboracin en la medida
necesaria para la efectividad de los derechos reconocidos en este Ttulo, abstenindose de
cualquier actuacin que pueda redundar en detrimento de tales derechos.

Artculo 19. Carga de la prueba y renuncia de derechos.


1. Salvo prueba en contrario, las invenciones para las que se presente una solicitud de
patente o de otro ttulo de proteccin exclusiva dentro del ao siguiente a la extincin de la
relacin de empleo o de servicios, se presumen realizadas durante la vigencia de sta.
2. Ser nula toda renuncia anticipada del empleado a los derechos que la Ley le otorga
en este Ttulo.

Artculo 20. mbito de aplicacin.


Las normas del presente Ttulo sern asimismo aplicables a los funcionarios, empleados
y trabajadores del Estado, Comunidades Autnomas, Provincias, Municipios y dems Entes
Pblicos, sin perjuicio de lo previsto en el artculo siguiente.

103
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 21. Invenciones realizadas por el personal investigador de las Universidades


Pblicas y de los Entes Pblicos de Investigacin.
1. Las invenciones realizadas por el personal investigador de los Centros y Organismos
Pblicos de Investigacin de la Administracin General del Estado, de los Centros y
Organismos de investigacin de otras Administraciones Pblicas, de las Universidades
Pblicas, de las Fundaciones del Sector Pblico Estatal y de las Sociedades Mercantiles
Estatales pertenecern a las entidades cuyos investigadores las hayan obtenido en el
ejercicio de las funciones que les son propias, cualquiera que sea la naturaleza de la relacin
jurdica por la que estn vinculados a ellas.
A estos efectos se considera en todo caso personal investigador el definido como tal en
el artculo 13 de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin,
el personal tcnico considerado en dicha Ley como personal de investigacin y el personal
tcnico de apoyo que, conforme a la normativa interna de las universidades y de los centros
de investigacin, tambin tenga la consideracin de personal de investigacin.
2. Las invenciones contempladas en el apartado 1 debern ser comunicadas por escrito
a la entidad pblica a cuyo servicio se halle el investigador autor de la misma en el plazo de
tres meses desde la conclusin de la invencin. La falta de comunicacin por parte del
personal investigador llevar consigo la prdida de los derechos que se le reconocen en los
apartados siguientes.
3. El organismo o la entidad pblica, en el plazo de tres meses contados desde la
recepcin de la notificacin a que se refiere el apartado precedente, debern comunicar por
escrito al autor o autores de la invencin su voluntad de mantener sus derechos sobre la
invencin, solicitando la correspondiente patente, o de considerarla como secreto industrial
reservndose el derecho de utilizacin sobre la misma en exclusiva. No podr publicarse el
resultado de una investigacin susceptible de ser patentada antes de que transcurra dicho
plazo o hasta que la entidad o el autor hayan presentado la solicitud de patente.
Si el organismo o entidad pblica no comunica en el plazo indicado su voluntad de
mantener sus derechos sobre la invencin, el autor o autores de la misma podrn presentar
la solicitud de patente de acuerdo con lo previsto en el artculo 18.2.
4. El investigador tendr en todo caso derecho a participar en los beneficios que
obtengan las entidades en las que presta sus servicios de la explotacin o de la cesin de
sus derechos sobre dichas invenciones, cuando la patente se solicite a nombre de la entidad
o se decida el secreto industrial. Estas entidades podrn tambin ceder la titularidad de
dichas invenciones al autor de las mismas, reservndose una licencia no exclusiva,
intransferible y gratuita de explotacin o una participacin de los beneficios que se obtengan
de la explotacin de esas invenciones determinada de conformidad con lo dispuesto en los
apartados 6 y 7.
5. En los contratos o convenios que las entidades a que se refiere el apartado 1 celebren
con entes pblicos o privados, se deber estipular a quin corresponder la titularidad de las
invenciones que el personal investigador pueda realizar en el marco de dichos contratos o
convenios, as como todo lo relativo a los derechos de uso y explotacin comercial y al
reparto de los beneficios obtenidos.
6. El Consejo de Gobierno de la Universidad determinar las modalidades y la cuanta de
la participacin del personal investigador de la universidad en los beneficios que se obtengan
con la explotacin de las invenciones contempladas en este artculo, y en su caso, de la
participacin de la Universidad en los beneficios obtenidos por el investigador con la
explotacin de las mismas, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 83 de la Ley
Orgnica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades y en el artculo 64 de la Ley 2/2011,
de 4 de marzo, de Economa Sostenible.
7. Las modalidades y cuanta de la participacin del personal investigador de los Entes
Pblicos de Investigacin en los beneficios que se obtengan de la explotacin o cesin de
las invenciones contempladas en este artculo se establecern por el Gobierno atendiendo a
las caractersticas concretas de cada Ente Pblico de Investigacin. Esta participacin no
tendr en ningn caso naturaleza retributiva o salarial. Las Comunidades Autnomas podrn
desarrollar por va reglamentaria regmenes especficos de participacin en beneficios para
el personal investigador de Entes Pblicos de Investigacin de su competencia.

104
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

TTULO V
Solicitud y procedimiento de concesin

CAPTULO I
Presentacin y requisitos de la solicitud de patente

Artculo 22. Presentacin de la solicitud.


1. La solicitud de patente se presentar en la Oficina Espaola de Patentes y Marcas o
en el rgano competente de cualquier Comunidad Autnoma.
2. La solicitud de patente tambin podr presentarse en los lugares previstos en el
artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las
Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, dirigida a cualquiera
de los rganos que, de conformidad con el apartado precedente, son competentes para
recibir la solicitud.
3. A la presentacin electrnica de solicitudes ser de aplicacin la Ley 11/2007, de 22
de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos.

Artculo 23. Requisitos de la solicitud.


1. La solicitud de patente deber contener:
a) Una instancia de solicitud, segn el modelo oficial, dirigida al Director de la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas.
b) Una descripcin de la invencin para la que se solicita la patente.
c) Una o varias reivindicaciones.
d) Los dibujos a los que se refieran la descripcin o las reivindicaciones y, en su caso,
las secuencias biolgicas presentadas en el formato que se establezca reglamentariamente.
e) Un resumen de la invencin.
2. Cuando la invencin se refiera a materia biolgica de origen vegetal o animal la
solicitud deber incluir la mencin de su origen geogrfico o la fuente de procedencia de
dicha materia si estos datos fueran conocidos. Esta informacin no prejuzgar la validez de
la patente.
En los supuestos previstos en el Reglamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios
del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genticos y participacin justa y
equitativa en los beneficios que se deriven de su utilizacin en la Unin, la solicitud de
patente deber asimismo contener, en la medida en que reglamentariamente se determine,
la informacin que los usuarios de tales recursos vienen obligados a conservar con arreglo a
lo previsto en la norma citada. La referida informacin tampoco prejuzgar la validez de la
patente.
3. Tanto la solicitud como los dems documentos que hayan de presentarse en la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas debern estar redactados en castellano y cumplir los
requisitos que se establezcan reglamentariamente. Sin perjuicio de lo dispuesto en el
artculo 24.1.c), en las Comunidades Autnomas donde exista otra lengua oficial, tales
documentos podrn redactarse en dicha lengua debiendo ir acompaados de la
correspondiente traduccin al castellano, que se considerar autntica en caso de duda
entre ambas.
4. La presentacin de la solicitud dar lugar al pago de la tasa correspondiente, as como
de la tasa por realizacin del informe sobre el estado de la tcnica.

105
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 24. Fecha de presentacin.


1. La fecha de presentacin de la solicitud ser la del momento en que el solicitante
entregue a las oficinas autorizadas para la recepcin de solicitudes de patente la
documentacin que contenga al menos los siguientes elementos:
a) La indicacin de que se solicita una patente.
b) Las informaciones que permitan identificar al solicitante y contactar con l.
c) Una descripcin de la invencin para la que se solicita la patente, aunque no cumpla
con los requisitos formales establecidos en la Ley, o la remisin a una solicitud presentada
con anterioridad.
A los efectos de obtencin de una fecha de presentacin, la descripcin podr
redactarse en cualquier idioma debiendo presentarse la correspondiente traduccin al
castellano en el plazo reglamentariamente establecido.
2. La remisin a una solicitud anterior debe indicar el nmero de sta, su fecha de
presentacin y la oficina en la que haya sido presentada. En la referencia habr de hacerse
constar que la misma sustituye a la descripcin y, en su caso, a los dibujos.
3. Si la solicitud se remite a una anterior segn lo previsto en el apartado precedente
deber presentarse una copia certificada de la solicitud anterior, acompaada, en su caso,
de la correspondiente traduccin al castellano, en el plazo fijado en el reglamento de
ejecucin.
4. La fecha de presentacin de las solicitudes depositadas en una oficina de correos ser
la del momento en que dicha oficina reciba la documentacin que contenga los elementos
mencionados en los apartados anteriores, siempre que sean presentados por correo
certificado en la forma prevista por el artculo 31 del Reglamento por el que se regula la
prestacin de los servicios postales, aprobado por Real Decreto 1829/1999, de 3 de
diciembre. En todo caso la documentacin deber estar dirigida al rgano competente para
recibir la solicitud.

Artculo 25. Designacin del inventor.


La solicitud deber designar al inventor. En el caso de que el solicitante no sea el
inventor o no sea el nico inventor, la designacin deber ir acompaada de una declaracin
en la que se exprese cmo ha adquirido el solicitante el derecho a la patente.

Artculo 26. Unidad de invencin.


1. La solicitud de patente no podr comprender ms que una sola invencin o un grupo
de invenciones relacionadas entre s de tal manera que integren un nico concepto inventivo
general.
2. Las solicitudes que no cumplan lo dispuesto en el apartado anterior habrn de ser
divididas de acuerdo con lo que se disponga reglamentariamente.
3. Las solicitudes divisionales tendrn la misma fecha de presentacin que la solicitud
inicial de la que procedan, en la medida en que su objeto estuviere ya contenido en aquella
solicitud.

Artculo 27. Descripcin de la Invencin.


1. La invencin debe ser descrita en la solicitud de patente de manera suficientemente
clara y completa para que un experto sobre la materia pueda ejecutarla.
2. Cuando la invencin se refiera a una materia biolgica no accesible al pblico, o a su
utilizacin, y cuando la materia biolgica no pueda ser descrita en la solicitud de patente de
manera tal que un experto pueda reproducir la invencin, slo se considerar que la
descripcin cumple con lo dispuesto en el apartado anterior si, concurren los siguientes
requisitos, tal como hayan sido desarrollados reglamentariamente:
a) Que la materia biolgica haya sido depositada no ms tarde de la fecha de
presentacin de la solicitud de patente en una institucin reconocida legalmente para ello, en
condiciones iguales a las establecidas por el Tratado de Budapest, sobre el reconocimiento

106
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

internacional del depsito de microorganismos a los fines del procedimiento en materia de


patentes, hecho en Budapest el 28 de abril de 1977 (en lo sucesivo Tratado de Budapest).
En todo caso, se considerarn reconocidas las autoridades internacionales de depsito que
hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artculo 7 de dicho Tratado.
b) Que la solicitud, tal como ha sido presentada, contenga la informacin relevante de
que disponga el solicitante sobre las caractersticas de la materia biolgica depositada.
c) Que de conformidad con lo previsto en el Reglamento, se indique el nombre de la
institucin de depsito y el nmero del mismo.
3. Si la materia biolgica depositada de acuerdo con lo previsto en el apartado anterior,
dejase de estar disponible en la institucin de depsito reconocida, se autorizar un nuevo
depsito de esa materia, en condiciones anlogas a las previstas en el Tratado de Budapest.
4. Todo nuevo depsito deber ir acompaado de una declaracin firmada por el
depositante que certifique que la materia biolgica objeto del nuevo depsito es la misma
que se deposit inicialmente.

Artculo 28. Reivindicaciones.


Las reivindicaciones definen el objeto para el que se solicita la proteccin. Deben ser
claras y concisas y han de fundarse en la descripcin.

Artculo 29. Resumen.


El resumen de la invencin servir exclusivamente para una finalidad de informacin
tcnica. No podr ser tomado en consideracin para ningn otro fin, y en particular no podr
ser utilizado ni para la determinacin del mbito de la proteccin solicitada, ni para delimitar
el estado de la tcnica a los efectos de lo dispuesto en el artculo 6.3.

Artculo 30. Prioridad.


1. Quienes hayan presentado regularmente una primera solicitud de patente de
invencin, de modelo de utilidad, o de certificado de utilidad en o para alguno de los Estados
parte en el Convenio de Pars para la Proteccin de la Propiedad Industrial, hecho en Pars
el 20 de marzo de 1883 o del Acuerdo por el que se establece la Organizacin Mundial del
Comercio, o sus causahabientes, gozarn, para la presentacin de una solicitud de patente
en Espaa sobre la misma invencin, de un derecho de prioridad de doce meses a partir de
la fecha de presentacin de dicha primera solicitud, nacional o extranjera, en las condiciones
establecidas en el artculo 4 del Convenio de Pars.
2. Tendrn el mismo derecho de prioridad mencionado en el apartado anterior quienes
hubieren presentado una primera solicitud de proteccin en o para un Estado no mencionado
en el apartado 1 que reconozca a las solicitudes presentadas en Espaa un derecho de
prioridad en condiciones y con efectos equivalentes a los previstos en el Convenio de Pars.
3. En virtud del ejercicio del derecho de prioridad se considerar como fecha de
presentacin de la solicitud, a efectos de lo dispuesto en los artculos 6, 10.3 y 139, la fecha
de presentacin de la solicitud anterior cuya prioridad hubiere sido vlidamente reivindicada.

Artculo 31. Reivindicacin de la prioridad.


1. El solicitante que desee reivindicar la prioridad de una solicitud anterior deber
presentar, en la forma y plazos que reglamentariamente se establezcan, una declaracin de
prioridad y una copia certificada por la oficina de origen de la solicitud anterior acompaada
de su traduccin al espaol cuando est redactada en otro idioma.
2. No ser sin embargo necesaria la presentacin de la copia de la solicitud anterior ni de
la traduccin cuando la reivindicacin de prioridad no se considere relevante para determinar
la patentabilidad de la invencin, o la solicitud anterior o su traduccin obren ya en poder de
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas o estn disponibles en una biblioteca digital.
3. Para una misma solicitud y, en su caso, para una misma reivindicacin podrn
reivindicarse prioridades mltiples, aunque tengan su origen en Estados diferentes. Si se
reivindican prioridades mltiples, los plazos que hayan de computarse a partir de la fecha de
prioridad se contarn desde la fecha de prioridad ms antigua.

107
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

4. Cuando se reivindiquen una o varias prioridades, el derecho de prioridad slo


amparar a los elementos de la solicitud que estuvieren contenidos en la solicitud o
solicitudes cuya prioridad hubiere sido reivindicada.
5. Aun cuando determinados elementos de la invencin para los que se reivindique la
prioridad no figuren entre las reivindicaciones formuladas en la solicitud anterior, podr
otorgarse la prioridad para los mismos si el conjunto de los documentos de aquella solicitud
anterior revela de manera suficientemente clara y precisa tales elementos.
6. La reivindicacin de prioridad implicar el pago de la tasa correspondiente.

CAPTULO II
Procedimiento de Concesin

Artculo 32. Recepcin de la solicitud y remisin a la OEPM.


1. El rgano competente de acuerdo con lo previsto en el artculo 22 har constar en el
momento de recibir la solicitud su nmero de registro, el da, la hora y minuto de su
presentacin, y expedir un recibo acreditativo o copia sellada de la documentacin
presentada en la forma que reglamentariamente se determine. Si no se hubiese hecho
constar la hora, se le asignar la ltima del da. Si no se hubiese hecho constar el minuto, se
le asignar el ltimo de la hora.
2. Cuando el rgano competente para recibir la solicitud lo sea de una Comunidad
Autnoma remitir a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas la documentacin presentada
dentro de los tres das siguientes al de su recepcin. El incumplimiento de este plazo en
ningn caso perjudicar al solicitante.

Artculo 33. Establecimiento de fecha de presentacin y admisin a trmite.


1. Dentro de los 10 das siguientes a su recepcin, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas comprobar si la solicitud de patente cumple los requisitos para que se le otorgue
una fecha de presentacin y, si es as, la admitir a trmite y proceder de acuerdo con lo
previsto en el artculo 34.
2. Si la faltara alguno de los requisitos necesarios para obtener fecha de presentacin,
se notificarn los defectos al interesado para que los subsane en el plazo establecido. La
fecha de presentacin ser en ese caso la del momento en que la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas reciba la documentacin con los defectos debidamente corregidos. Si los
defectos no se subsanan en plazo, la solicitud no ser admitida a trmite y as se
comunicar, con indicacin de los motivos, al solicitante.
3. Si las tasas de solicitud y la tasa por realizacin del informe sobre el estado de la
tcnica no hubieran sido abonadas con la solicitud, o no lo hubieren sido en su totalidad, se
notificar esta circunstancia al solicitante para que realice o complete el pago en el plazo
establecido. Transcurrido dicho plazo sin efectuar o completar el pago, se le tendr por
desistido de la solicitud.
4. Los plazos mencionados en los apartados anteriores son los fijados en el reglamento
de ejecucin de la presente Ley.

Artculo 34. Patentes de inters para la defensa nacional.


La Oficina Espaola de Patentes y Marcas pondr a disposicin del Ministerio de
Defensa, a los efectos previstos en el Ttulo XI de esta Ley, todas las solicitudes de patentes
que puedan ser de inters para la defensa nacional, estableciendo para ello la necesaria
coordinacin con dicho Ministerio.

Artculo 35. Examen de oficio.


1. Admitida a trmite la solicitud, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas verificar:
a) Si el objeto de la misma no est manifiestamente y en su totalidad excluido de la
patentabilidad por aplicacin de los artculos 4.4 y 5 de esta Ley.

108
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

b) Si se cumplen los requisitos relativos a la representacin y a la reivindicacin de


prioridad en su caso, as como cualquier otro referido a la regularidad formal de la solicitud
cuya comprobacin haya de realizarse, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento,
antes de la publicacin de la solicitud.
2. La presencia de defectos formales en la documentacin no suspender la realizacin
del informe sobre el estado de la tcnica a que se refiere el artculo siguiente, siempre que
aquellos no sean de tal naturaleza que impidan su realizacin.
3. Si de la comprobacin resulta que el objeto de la solicitud est excluido de
patentabilidad conforme al apartado 1.a), o no se cumplen los requisitos mencionados en el
apartado 1 b), se comunicarn stas circunstancias al interesado para que formule sus
alegaciones o subsane los defectos en el plazo establecido. Si los obstculos persisten o los
defectos no fueran corregidos en plazo, se denegar la solicitud mediante resolucin
motivada. Cuando los defectos se refieran al derecho de prioridad el solicitante perder este
derecho.

Artculo 36. Emisin del informe sobre el estado de la tcnica y de la opinin escrita.
1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas emitir, tal como se establezca
reglamentariamente, un informe sobre el estado de la tcnica y una opinin escrita,
preliminar y no vinculante, relativos a la solicitud de patente, realizados sobre la base de las
reivindicaciones, teniendo debidamente en cuenta la descripcin y, en su caso los dibujos o
secuencias biolgicas. Tanto del informe sobre el estado de la tcnica como de la opinin
escrita se dar traslado al solicitante.
2. El informe sobre el estado de la tcnica se fundar en una bsqueda que, de acuerdo
con lo previsto en el artculo 6.2 de la presente Ley, se extender a todo lo que se haya
hecho accesible al pblico en Espaa o en el extranjero por una descripcin escrita u oral,
por una utilizacin o por cualquier otro medio.
3. Cuando la falta de claridad o coherencia de la descripcin o de las reivindicaciones
impida proceder en todo o en parte a la elaboracin del informe, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas efectuar la oportuna notificacin al solicitante para que formule sus
alegaciones o subsane los defectos en el plazo reglamentariamente establecido. Para
subsanar los defectos el solicitante podr modificar las reivindicaciones. Si el solicitante no
responde en el plazo establecido, o no precisa el objeto de la bsqueda en la medida
suficiente para subsanar los defectos sealados, dicha Oficina realizar un informe sobre el
estado de la tcnica basado en una bsqueda parcial. Si ello no fuere posible, se denegar
la solicitud mediante resolucin motivada, y as se le notificar.
4. Si falta unidad de invencin y el solicitante, a requerimiento de la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas, no divide su solicitud o no paga tasas adicionales, el procedimiento
continuar para la invencin o grupo de invenciones reivindicadas en primer lugar que
cumplan las condiciones del artculo 26, tenindole por desistido respecto de las restantes.
5. No sern objeto del informe sobre el estado de la tcnica ni de la opinin escrita las
solicitudes cuyo informe de bsqueda internacional haya sido realizado por la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas en su calidad de Administracin encargada de la bsqueda
internacional.

Artculo 37. Publicacin de la solicitud y del informe.


1. Transcurridos dieciocho meses desde la fecha de presentacin de la solicitud o desde
la fecha de prioridad que se hubiera reivindicado y superado el examen de oficio, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas publicar lo antes posible la solicitud de patente, haciendo el
correspondiente anuncio en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial y poniendo a
disposicin del pblico los documentos obrantes en el expediente de la solicitud de patente
publicada. Asimismo, se editar un folleto que contendr el texto de la descripcin con las
reivindicaciones y, en su caso, los dibujos o las secuencias biolgicas, en la forma y con los
elementos que se establezcan en el Reglamento de ejecucin.
2. A peticin del solicitante podr publicarse la solicitud de patente, aun cuando no
hubiera transcurrido el plazo mencionado en el apartado 1.

109
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

3. No tendr lugar la publicacin cuando la solicitud haya sido denegada, o se considere


retirada o desistida, o haya sido retirada por el solicitante antes de que concluyan los
preparativos tcnicos para su publicacin.
4. El informe sobre el estado de la tcnica se publicar, haciendo el correspondiente
anuncio en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, y emitiendo un folleto con dicho
informe junto con la solicitud de patente o posteriormente, si sta hubiera sido ya publicada.

Artculo 38. Observaciones de terceros.


Una vez publicada la solicitud cualquier persona podr formular observaciones
debidamente razonadas y documentadas sobre la patentabilidad de la invencin objeto de la
misma en la forma y plazo que reglamentariamente se establezca, sin que se interrumpa la
tramitacin. Estos terceros no se considerarn parte en el procedimiento.

Artculo 39. Examen sustantivo.


1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas examinar previa peticin del solicitante y
de acuerdo con lo establecido en el Reglamento, si la solicitud de patente y la invencin que
constituye su objeto cumplen los requisitos formales, tcnicos y de patentabilidad
establecidos en la Ley.
2. La peticin, que podr formular el solicitante desde el momento del depsito de la
solicitud, habr de presentarse, en todo caso, antes de que transcurra el plazo de tres meses
contados desde la publicacin del informe sobre el estado de la tcnica, no se considerar
realizada hasta que se haya efectuado el pago de la tasa de examen. La revocacin de la
peticin de examen equivaldr a la retirada de la solicitud de patente.
3. Junto con la peticin de examen sustantivo el solicitante podr presentar
observaciones al informe sobre el estado de la tcnica, a la opinin escrita y a las
observaciones de terceros y modificar, si lo estima oportuno, las reivindicaciones y los
restantes documentos de la solicitud con sujecin a lo dispuesto en el artculo 48.
4. Transcurrido el plazo mencionado en el apartado 2 sin que el solicitante haya
presentado su peticin de examen, se entender que su solicitud ha sido retirada.

Artculo 40. Tramitacin y resolucin.


1. Cuando el examen no revele la falta de ningn requisito que lo impida, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas conceder la patente solicitada.
2. Si como resultado del examen se apreciasen motivos que impiden en todo o en parte
la concesin de la patente, se comunicarn stos al solicitante para que en el plazo
reglamentariamente establecido conteste a las objeciones sealadas por la Oficina Espaola
de Patentes y Marcas o modifique, si lo estima oportuno, las reivindicaciones.
3. En caso de que el solicitante no realice ningn acto para obviar las objeciones
formuladas por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, la patente deber ser denegada.
En los dems casos la Oficina Espaola de Patentes y Marcas resolver una vez recibida la
contestacin del solicitante.
4. Si una vez recibida la contestacin del solicitante y pese a las alegaciones o
modificaciones aportadas, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considera que persisten
motivos que impiden en todo o en parte la concesin de la patente se comunicarn estos al
solicitante dndole nuevas oportunidades de corregir su solicitud o formular alegaciones, en
las condiciones y plazos establecidos en el Reglamento, antes de resolver definitivamente
sobre la concesin o denegacin de la patente.

Artculo 41. Anuncio de la concesin y publicacin de la patente.


La concesin de la patente se anunciar en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial, poniendo a disposicin del pblico los documentos obrantes en el expediente de
la patente concedida.

110
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 42. Edicin del folleto de la patente.


Para cada patente concedida se editar un folleto que contendr el texto de la
descripcin, con las reivindicaciones y los dibujos y en su caso, las secuencias biolgicas, tal
como se hubieren finalmente concedido. El folleto, cuyo contenido se establecer
reglamentariamente, mencionar tambin el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial en
que se hubiere anunciado la concesin.
En el folleto se har constar que la patente se concede sin perjuicio de tercero y sin
garanta del Estado en cuanto a la validez de la misma y a la utilidad del objeto sobre el que
recae.

CAPTULO III
Oposiciones y recursos

Artculo 43. Oposiciones.


1. Dentro de los seis meses siguientes a la publicacin de la concesin en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial, cualquier persona podr oponerse a la concesin por
alguno de los siguientes motivos:
a) La invencin reivindicada no rene alguno de los requisitos de patentabilidad
establecidos en el Ttulo II de esta Ley.
b) Su descripcin no es lo suficientemente clara y completa para que un experto en la
materia pueda ejecutarla.
c) El objeto de la patente concedida excede del contenido de la solicitud tal como fue
presentada.
2. La oposicin deber dirigirse a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas en escrito
motivado, acompaado de los correspondientes documentos probatorios y previo pago de la
tasa correspondiente.
3. Admitido a trmite el escrito de oposicin se comunicar al titular de la patente
registrada para que ste presente sus alegaciones y modifique, si lo estima oportuno, las
reivindicaciones. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas dar traslado a cada una de las
partes de las alegaciones y propuestas de modificacin presentadas por la otra,
concedindoles un trmite de rplica en cada caso, todo ello en los plazos y condiciones
establecidos en el reglamento.
4. Transcurridos los plazos mencionados en el apartado precedente la Oficina Espaola
de Patentes y Marcas resolver estimando en todo o en parte las oposiciones presentadas,
cuando concurra alguno de los motivos de oposicin sealados en el apartado 1 o
desestimndolas en caso contrario. No obstante, cuando pese a las modificaciones o
alegaciones aportadas persistan motivos que impidan en todo o en parte el mantenimiento
de la patente, se otorgar al titular al menos una oportunidad de subsanar el defecto, o
presentar nuevas alegaciones, antes de resolver con carcter definitivo sobre la oposicin
planteada.
5. La resolucin de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas se publicar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial, recogiendo, en su caso, las modificaciones que se
hubieran introducido en la patente. La proteccin conferida por esta Ley se extender
retroactivamente a la patente as modificada.
6. Al efecto retroactivo de la revocacin se le aplicar, en su caso, lo previsto en el
artculo 104 respecto de la nulidad.

Artculo 44. Recursos.


1. El recurso administrativo contra la concesin de una patente solo podr interponerse
por quienes hayan sido parte en un procedimiento de oposicin y se dirigir contra el acto
resolutorio de la oposicin planteada. A estos efectos podr entenderse desestimada la
oposicin si transcurrido el plazo para resolverla y notificarla no hubiese recado resolucin
expresa.

111
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

2. El solicitante de una patente podr presentar recurso administrativo contra la


resolucin denegatoria de la solicitud de patente por parte de la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas.
3. En el procedimiento de recurso el titular de la patente podr modificar la solicitud con
sujecin a lo dispuesto en el artculo 48.

CAPTULO IV
Certificados complementarios de proteccin de medicamentos y productos
fitosanitarios

Artculo 45. Solicitudes.


1. Las solicitudes de certificados complementarios de proteccin de medicamentos, las
de prrroga de los mismos, y las de certificados complementarios de proteccin de
productos fitosanitarios, se dirigirn a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas en el
modelo normalizado puesto a disposicin de los usuarios por la Oficina en el que se harn
constar las declaraciones y datos previstos en la normativa comunitaria tal como hayan sido
desarrollados reglamentariamente.
2. Las solicitudes de certificados complementarios de proteccin y de su prrroga
estarn sujetas al pago de la tasa correspondiente.

Artculo 46. Tramitacin.


1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas comprobar si la solicitud de certificado y el
producto a que se refiere, o la de prrroga en su caso, cumplen los requisitos establecidos
en la normativa comunitaria. La Oficina no investigar de oficio si la autorizacin de
comercializacin es la primera como medicamento o producto fitosanitario en la Unin
Europea.
2. Si la solicitud y el producto objeto del certificado o la de su prrroga cumplen las
condiciones establecidas en la normativa comunitaria, la Oficina los conceder. En caso
contrario se comunicarn los defectos al solicitante para que los subsane o formule sus
alegaciones en el plazo que reglamentariamente se establezca. Cuando los defectos no se
corrijan en plazo y la Oficina considere que persisten las objeciones sealadas en la
notificacin, se denegar la solicitud.
Tanto la solicitud como la resolucin final se publicarn en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial, de acuerdo con lo que se disponga reglamentariamente. Contra las
resoluciones de la Oficina podr interponerse recurso de alzada de acuerdo con lo previsto
en el rgimen jurdico de las Administraciones Pblicas, y del Procedimiento Administrativo
Comn y la disposicin adicional primera de esta Ley.

Artculo 47. Mantenimiento.


La tasa de mantenimiento del certificado complementario de proteccin se efectuar en
un solo pago, cuya cuanta se fijar en funcin de la duracin del certificado.

CAPTULO V
Disposiciones comunes a todos los procedimientos y a la informacin de los
terceros

Artculo 48. Modificaciones.


1. Salvo en los casos en que se trate de subsanar errores manifiestos, el interesado solo
podr modificar las reivindicaciones en aquellos trmites del procedimiento de concesin en
que as lo permita la presente Ley, y con sujecin a lo que se establezca
reglamentariamente. La posibilidad de modificar las reivindicaciones incluye la de modificar
la descripcin y, en su caso, los dibujos o las secuencias biolgicas.

112
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

2. El solicitante podr modificar las reivindicaciones, conforme a lo dispuesto en el


apartado anterior, sin necesidad de contar con el consentimiento de quienes tengan
derechos inscritos sobre su solicitud en el Registro de Patentes.
3. Toda modificacin deber ir acompaada de un escrito en el que el solicitante
especifique las diferencias entre el texto nuevo y el texto sustituido indicando la razn de las
modificaciones y el alcance de las mismas.
4. Cuando la patente haya sido modificada como consecuencia de un procedimiento de
oposicin, de limitacin o de recurso o de una resolucin judicial se editar un nuevo folleto,
que contendr el texto ntegro del documento de patente tal como haya quedado modificado
siendo aplicable lo previsto en el artculo 43.5.
A falta de pago de la tasa la patente no producir efectos. Si el procedimiento es de
limitacin, sta se tendr por no realizada.
5. La solicitud de la patente o la patente no podrn modificarse de manera que su objeto
exceda del contenido de la solicitud tal como se haya presentado inicialmente.
6. En el procedimiento de oposicin, o en su caso en el de limitacin, la patente no podr
modificarse de modo que se ample la proteccin que confiere.

Artculo 49. Rectificacin de errores.


A instancia del solicitante se admitirn las modificaciones de los defectos de expresin o
transcripcin o de los errores contenidos en cualquier documento de la solicitud con sujecin
a las limitaciones establecidas reglamentariamente. No obstante, si la peticin de
rectificacin afecta a la descripcin, las reivindicaciones, los dibujos o las secuencias
biolgicas, la rectificacin deber resultar evidente en el sentido de que se deduzca
inmediatamente que ningn otro texto, dibujo o secuencia que el que resulte de la
modificacin puede haber sido propuesto por el solicitante.

Artculo 50. Suspensin de los procedimientos.


La presencia de defectos en la documentacin interrumpir el procedimiento desde que
se notifique al solicitante la existencia de los mismos, mediante el correspondiente suspenso
en la tramitacin, hasta que dichos defectos se subsanen o expire el plazo para ello.

Artculo 51. Cambio de modalidad.


1. En cualquier momento anterior a la finalizacin del examen sustantivo previsto en el
artculo 39, el interesado podr pedir la transformacin de su solicitud de modo que el objeto
de la misma quede protegido bajo un ttulo distinto de Propiedad Industrial.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas, como consecuencia del examen que debe
realizar en virtud de lo dispuesto en los artculos 35 y 40, podr proponer al interesado el
cambio de modalidad de la solicitud. El solicitante podr aceptar o rechazar la propuesta,
entendindose que la rechaza si en el plazo previsto en el Reglamento no pide
expresamente el cambio de modalidad.
Si la propuesta es rechazada continuar la tramitacin del expediente en la modalidad
solicitada.
3. En el caso de que el solicitante pida el cambio de modalidad, se acordar el cambio,
notificndosele los documentos que haya de presentar dentro del plazo reglamentariamente
establecido para la nueva tramitacin a que haya de someterse la solicitud. A falta de
presentacin oportuna de la nueva documentacin se le tendr por desistido y as se le
comunicar.
4. Cuando la resolucin acordando el cambio de modalidad se produzca despus de la
publicacin de la solicitud de la patente, deber publicarse en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial.

Artculo 52. Retirada de la solicitud.


1. La solicitud de patente podr ser retirada por el solicitante en cualquier momento
antes de que la patente sea concedida.

113
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

2. Cuando figuren inscritos en el Registro de Patentes derechos de terceros sobre la


solicitud, sta slo podr ser retirada con el consentimiento de los titulares de tales
derechos.

Artculo 53. Restablecimiento de derechos.


1. El solicitante o el titular de una patente o cualquier otra parte en un procedimiento que,
aun habiendo demostrado toda la diligencia requerida por las circunstancias, no hubiera
podido cumplir un plazo en alguno de los procedimientos previstos en esta Ley ser, previa
peticin, restablecido en sus derechos si la omisin hubiera tenido como consecuencia
directa, en virtud de las disposiciones de esta Ley o de su Reglamento, la prdida de un
derecho. En el caso de que el plazo corresponda a la interposicin de un recurso, tendr
como consecuencia su admisin a trmite, salvo lo previsto en el apartado 5.
2. La peticin deber presentarse por escrito en el plazo que primero expire de los
siguientes:
i) dos meses contados a partir del cese del impedimento;
ii) doce meses contados a partir de la fecha de expiracin del trmite omitido o, cuando
una peticin guarde relacin con la falta de pago de una tasa de mantenimiento, doce meses
contados a partir de la fecha de expiracin del perodo de seis meses de pago con recargos
al que se refiere el artculo 185.
El trmite incumplido deber realizarse dentro de ese plazo. No obstante, en el caso de
que el restablecimiento de derechos se solicite para el plazo previsto en el artculo 30 la
peticin deber presentarse dentro de los dos meses siguientes a la expiracin del mismo o
antes de que concluyan los preparativos tcnicos de la publicacin de la solicitud posterior,
aplicndose el plazo que expire antes.
3. La peticin deber motivarse, indicndose los hechos y las justificaciones que se
aleguen en su apoyo. Slo se tendr por presentada cuando se haya pagado la tasa de
restablecimiento de derechos.
4. Ser competente para resolver la peticin el rgano que lo sea para pronunciarse
sobre el acto que no se hubiere cumplido.
5. Las disposiciones del presente artculo no sern aplicables a los plazos mencionados
en el apartado 2 de este artculo y en los artculos 43.1 y 144. Tampoco sern de aplicacin
al plazo de interposicin del recurso administrativo contra un acto declarativo de derechos.
6. El titular de la solicitud o del registro restablecido en sus derechos no podr invocar
stos frente a un tercero que, de buena fe, en el perodo comprendido entre la prdida del
derecho y la publicacin de la mencin de restablecimiento de ese derecho, hubiere
comenzado a explotar la invencin objeto de la solicitud o de la patente, o hubiese hecho
preparativos serios y efectivos con esa finalidad, siempre que el tercero se limite a iniciar o
continuar esa explotacin en su empresa o para las necesidades de su empresa.
7. Contra la resolucin que restablezca en sus derechos al solicitante podrn interponer
recurso de alzada, tanto el tercero que pueda beneficiarse del derecho a continuar o a iniciar
la explotacin de la invencin prevista en el apartado 6, como el tercero frente a quien
puedan invocarse los derechos anteriores derivados de la solicitud objeto del
restablecimiento de derechos.
8. La resolucin de restablecimiento de derechos se inscribir en el Registro de Patentes
y se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.

Artculo 54. Revisin de los actos en va administrativa y contencioso-administrativa.


1. Los actos y resoluciones dictados por los rganos de la Oficina Espaola de Patentes
y Marcas sern recurribles de conformidad con lo dispuesto en esta Ley y en la Ley 30/1992,
de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del
Procedimiento Administrativo Comn.
2. Las resoluciones de los recursos administrativos dictados por los rganos
competentes de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas que pongan fin a la va
administrativa sern recurribles ante la Jurisdiccin Contencioso-administrativa.
3. Frente a la resolucin de concesin de una patente la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas no podr ejercer de oficio o a instancia de parte la potestad revisora prevista en el

114
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

artculo 102 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, si la nulidad de la patente se funda en


alguna de las causas previstas en el artculo 102 de la presente Ley. Dichas causas de
nulidad slo se podrn hacer valer ante los tribunales.

Artculo 55. Consulta de expedientes.


1. Los expedientes relativos a solicitudes de patente, modelos de utilidad o de
certificados complementarios de proteccin todava no publicados slo podrn ser
consultados con el consentimiento del solicitante. Despus de su publicacin podrn ser
consultados con sujecin a las condiciones que se establezcan reglamentariamente.
2. Cualquiera que pruebe que el solicitante de una patente, de un modelo de utilidad o de
un certificado complementario de proteccin ha pretendido hacer valer frente a l los
derechos derivados de su solicitud podr consultar el expediente antes de su publicacin sin
el consentimiento del solicitante.
3. Cuando se publique una solicitud divisional, una nueva solicitud de patente presentada
en virtud de lo dispuesto en el artculo 11.1 o la solicitud derivada de un cambio de
modalidad de la proteccin segn lo establecido en el artculo 51 cualquier persona podr
consultar el expediente de la solicitud inicial antes de su publicacin y sin el consentimiento
del solicitante.
4. Los expedientes correspondientes a solicitudes que hayan sido denegadas, retiradas
o se tengan por desistidas antes de su publicacin no sern accesibles al pblico.
5. En el caso de que se vuelva a presentar una de las solicitudes mencionadas en el
apartado anterior, se considerar como una solicitud nueva sin perjuicio del posible derecho
de prioridad que pudiera derivarse de la solicitud anterior.

Artculo 56. Accesibilidad de la materia biolgica.


1. La materia biolgica depositada a que se refiere el artculo 27 ser accesible:
a) Antes de la primera publicacin de la solicitud de patente, slo a quien tenga derecho
a consultar el expediente de acuerdo con lo establecido en el artculo anterior.
b) Entre la primera publicacin de la solicitud y la concesin de la patente, a toda
persona que lo solicite o nicamente a un experto independiente si as lo pide el solicitante
de la patente.
c) Tras la concesin de la patente, y aunque la patente caduque o se anule, a toda
persona que lo solicite.
2. El acceso se realizar mediante la entrega de una muestra de la materia biolgica
depositada, siempre y cuando la persona que lo solicite se comprometa mientras duren los
efectos de la patente:
a) A no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biolgica depositada o de
una materia derivada de la misma, y
b) A no utilizar muestra alguna de la materia biolgica depositada, o derivada de la
misma, excepto con fines experimentales, salvo renuncia expresa del solicitante o del titular
de la patente a dicho compromiso.
3. En caso de denegacin o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada
quedar limitado, a peticin del solicitante y durante veinte aos contados a partir de la fecha
de presentacin de la solicitud de la patente, a un experto independiente. En este caso ser
de aplicacin lo dispuesto en el apartado 2.
4. Las peticiones del solicitante a que se refieren el prrafo b) del apartado 1 y el
apartado 3 slo podrn presentarse hasta la fecha en que se consideren concluidos los
preparativos tcnicos para la publicacin de la solicitud de patente.

Artculo 57. Obligacin de facilitar informacin a terceros.


1. Cualquiera que pretenda hacer valer frente a un tercero derechos derivados de una
solicitud de patente o de una patente ya concedida deber darle a conocer el nmero de la
misma.

115
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

2. Quien incluya en un producto, en sus etiquetas o embalajes, o en cualquier clase de


anuncio o impreso, cualesquiera menciones tendentes a producir la impresin de que existe
la proteccin de una solicitud de patente o de una patente ya concedida deber hacer
constar el nmero de las mismas.

TTULO VI
Efectos de la patente y de la solicitud de la patente

Artculo 58. Duracin y cmputo de los efectos.


La patente tiene una duracin de veinte aos improrrogables, contados a partir de la
fecha de presentacin de la solicitud y produce sus efectos desde el da en que se publica la
mencin de que ha sido concedida.

Artculo 59. Prohibicin de explotacin directa de la invencin.


1. La patente confiere a su titular el derecho a impedir a cualquier tercero que no cuente
con su consentimiento:
a) La fabricacin, el ofrecimiento para la venta, la introduccin en el comercio o la
utilizacin de un producto objeto de la patente o la importacin o posesin del mismo para
alguno de los fines mencionados.
b) La utilizacin de un procedimiento objeto de la patente o el ofrecimiento de dicha
utilizacin, cuando el tercero sabe, o las circunstancias hacen evidente que la utilizacin del
procedimiento est prohibida sin el consentimiento del titular de la patente.
c) El ofrecimiento para la venta, la introduccin en el comercio o la utilizacin del
producto directamente obtenido por el procedimiento objeto de la patente o la importacin o
posesin de dicho producto para alguno de los fines mencionados.
2. Cuando la patente tenga por objeto una materia biolgica que, por el hecho de la
invencin, posea propiedades determinadas, los derechos conferidos por la patente se
extendern a cualquier materia biolgica obtenida a partir de la materia biolgica patentada
por reproduccin o multiplicacin, en forma idntica o diferenciada y que posea esas mismas
propiedades.
3. Cuando la patente tenga por objeto un procedimiento que permita producir una
materia biolgica que, por el hecho de la invencin, posea propiedades determinadas, los
derechos conferidos por la patente se extendern a la materia biolgica directamente
obtenida por el procedimiento patentado y a cualquier otra materia biolgica obtenida a partir
de ella por reproduccin o multiplicacin, en forma idntica o diferenciada, y que posea esas
mismas propiedades.
4. Cuando la patente tenga por objeto un producto que contenga informacin gentica o
que consista en informacin gentica, los derechos conferidos por la patente se extendern,
sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artculo 5, a toda materia a la que se
incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su funcin la informacin gentica.

Artculo 60. Prohibicin de explotacin indirecta de la invencin.


1. La patente confiere igualmente a su titular el derecho a impedir que sin su
consentimiento cualquier tercero entregue u ofrezca entregar medios para la puesta en
prctica de la invencin patentada relativos a un elemento esencial de la misma a personas
no habilitadas para explotarla, cuando el tercero sabe o las circunstancias hacen evidente
que tales medios son aptos para la puesta en prctica de la invencin y estn destinados a
ella.
2. Lo dispuesto en el apartado anterior no es aplicable cuando los medios a que el
mismo se refiere sean productos que se encuentren corrientemente en el comercio, a no ser
que el tercero incite a la persona a la que realiza la entrega a cometer actos prohibidos en el
artculo anterior.

116
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

3. No tienen la consideracin de personas habilitadas para explotar la invencin


patentada, en el sentido del apartado 1, quienes realicen los actos previstos en los prrafos
a) a d) del artculo siguiente.

Artculo 61. Lmites generales y agotamiento del derecho de patente.


1. Los derechos conferidos por la patente no se extienden:
a) A los actos realizados en un mbito privado y con fines no comerciales.
b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la
invencin patentada.
c) A la realizacin de los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorizacin de
comercializacin de medicamentos en Espaa o fuera de Espaa, y los consiguientes
requisitos prcticos, incluida la preparacin, obtencin y utilizacin del principio activo para
estos fines.
d) A la preparacin de medicamentos realizada en las farmacias extemporneamente y
por unidad en ejecucin de una receta mdica ni a los actos relativos a los medicamentos
as preparados.
e) Al empleo del objeto de la invencin patentada a bordo de buques de pases de la
Unin de Pars para la proteccin de la Propiedad Industrial, en el cuerpo del buque, en las
mquinas, en los aparejos, en los aparatos y en los restantes accesorios, cuando esos
buques penetren temporal o accidentalmente en las aguas espaolas, siempre que el objeto
de la invencin sea utilizado exclusivamente para las necesidades del buque.
f) Al empleo del objeto de la invencin patentada en la construccin o el funcionamiento
de medios de locomocin, area o terrestre, que pertenezcan a pases miembros de la Unin
de Pars para la proteccin de la Propiedad Industrial o de los accesorios de los mismos,
cuando esos medios de locomocin penetren temporal o accidentalmente en el territorio
espaol.
g) A los actos previstos por el artculo 27 del Convenio sobre Aviacin Civil Internacional,
hecho en Chicago el 7 de diciembre de 1944, cuando tales actos se refieran a aeronaves de
un Estado al cual sean aplicables las disposiciones del mencionado artculo.
2. Los derechos conferidos por la patente no se extienden a los actos relativos a un
producto protegido por ella despus de que ese producto haya sido puesto en el comercio en
el Espacio Econmico Europeo por el titular de la patente o con su consentimiento a menos
que existan motivos legtimos que justifiquen que el titular de la patente se oponga a la
comercializacin ulterior del producto.
3. Los derechos conferidos por la patente no se extendern a los actos relativos a la
materia biolgica obtenida por reproduccin o multiplicacin de una materia biolgica
protegida objeto de la patente, despus de que sta haya sido puesta en el mercado en el
Espacio Econmico Europeo por el titular de la patente o con su consentimiento, cuando la
reproduccin o multiplicacin sea el resultado necesario de la utilizacin para la que haya
sido comercializada dicha materia biolgica, y a condicin de que la materia obtenida no se
utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones.
Esta limitacin no se aplicar cuando existan motivos legtimos que justifiquen que el
titular de la patente se oponga a la comercializacin ulterior de la materia biolgica.

Artculo 62. Excepciones del ganadero y del agricultor.


1. No obstante lo dispuesto en el artculo 59, la venta, o cualquier otra forma de
comercializacin de material de reproduccin vegetal realizada por el titular de la patente o
con su consentimiento a un agricultor para su explotacin agrcola, implicar el derecho de
ste ltimo a utilizar el producto de su cosecha para ulterior reproduccin o multiplicacin
realizada por l mismo en su propia explotacin. El alcance y las modalidades de esta
excepcin correspondern a las previstas en el artculo 14 del Reglamento (CE) n. 2100/94,
del Consejo, de 27 de julio, relativo a la proteccin comunitaria de las obtenciones vegetales
y a la Ley 3/2000, de 7 de enero, de rgimen jurdico de la proteccin de obtenciones
vegetales.
2. No obstante lo dispuesto en el artculo 59, la venta o cualquier otra forma de
comercializacin de animales de cra o de material de reproduccin animal realizada por el

117
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor o ganadero, implicar la


autorizacin a estos ltimos para utilizar el ganado protegido con fines agrcolas o
ganaderos. Ello incluir la puesta a disposicin del ganado o de otro material de
reproduccin animal para que el agricultor o ganadero pueda proseguir su actividad agrcola
o ganadera, pero no la venta en el marco de una actividad de reproduccin comercial o con
esa finalidad. El alcance y las modalidades de esta excepcin correspondern con las que
se fijen reglamentariamente.

Artculo 63. Derechos derivados de la utilizacin anterior.


1. El titular de una patente no tiene derecho a impedir que quienes de buena fe y con
anterioridad a la fecha de prioridad de la patente hubiesen venido explotando en Espaa lo
que resulte constituir el objeto de la misma, o hubiesen hecho preparativos serios y efectivos
para explotar dicho objeto, prosigan o inicien su explotacin en la misma forma en que la
venan realizando hasta entonces o para la que haban hecho los preparativos y en la
medida adecuada para atender a las necesidades razonables de su empresa. Los derechos
de explotacin solo son transmisibles juntamente con las empresas que los vengan
ejerciendo.
2. Los derechos conferidos por la patente no se extienden a los actos relativos a un
producto amparado por ella despus de que ese producto haya sido puesto en el comercio
por la persona que disfruta del derecho de explotacin establecido en el apartado anterior.

Artculo 64. Falta de cobertura frente a patentes anteriores.


El titular de una patente no podr invocarla para defenderse frente a las acciones
dirigidas contra l por infraccin de otras patentes que tengan una fecha de prioridad anterior
a la de la suya.

Artculo 65. Patentes dependientes.


El hecho de que el invento objeto de una patente no pueda ser explotado sin utilizar la
invencin protegida por una patente anterior perteneciente a distinto titular no ser obstculo
para la validez de aqulla. En este caso ni el titular de la patente anterior podr explotar la
patente posterior durante la vigencia de sta sin consentimiento de su titular, ni el titular de la
patente posterior podr explotar ninguna de las dos patentes durante la vigencia de la
patente anterior, a no ser que cuente con el consentimiento del titular de la misma o haya
tenido una licencia obligatoria.

Artculo 66. Limitaciones legales.


La explotacin del objeto de una patente no podr llevarse a cabo en forma abusiva o
contraria a la Ley, la moral, el orden pblico o la salud pblica, y estar supeditada, en todo
caso, a las prohibiciones o limitaciones, temporales o indefinidas, establecidas o que se
establezcan por las disposiciones legales.

Artculo 67. Proteccin provisional.


1. A partir de la fecha de su publicacin, la solicitud de patente confiere a su titular una
proteccin provisional consistente en el derecho a exigir una indemnizacin, razonable y
adecuada a las circunstancias, de cualquier tercero que, entre aquella fecha y la fecha de
publicacin de la mencin de que la patente ha sido concedida hubiera llevado a cabo una
utilizacin de la invencin que despus de ese perodo estara prohibida en virtud de la
patente.
2. Esa misma proteccin provisional ser aplicable aun antes de la publicacin de la
solicitud frente a la persona a quien se hubiera notificado la presentacin y el contenido de
sta.
3. Cuando el objeto de la solicitud de patente est constituido por un procedimiento
relativo a un microorganismo, la proteccin provisional comenzar solamente desde que el
microorganismo haya sido hecho accesible al pblico.

118
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

4. Se entiende que la solicitud de patente no ha tenido nunca los efectos previstos en los
apartados anteriores cuando hubiera sido o se considere retirada, o cuando hubiere sido
denegada o revocada en virtud de una resolucin firme.

Artculo 68. Alcance de la proteccin.


1. El alcance de la proteccin conferida por la patente o por la solicitud de patente se
determina por las reivindicaciones. La descripcin y los dibujos servirn para interpretar las
reivindicaciones.
2. Para el perodo anterior a la concesin de la patente, el alcance de la proteccin se
determinar por las reivindicaciones de la solicitud, tal como haya sido publicada. Esto no
obstante, la patente, tal como hubiera sido concedida, o modificada en el curso de un
procedimiento de oposicin, de recurso, de limitacin o de nulidad, determinar con carcter
retroactivo la proteccin mencionada, siempre que sta no haya resultado ampliada.
3. Para determinar el alcance de la proteccin conforme a los apartados 1 y 2 anteriores
deber tenerse debidamente en cuenta todo elemento equivalente a un elemento indicado
en las reivindicaciones.

Artculo 69. Alcance de la proteccin en las patentes de procedimiento.


1. Cuando se introduzca en Espaa un producto con relacin al cual exista una patente
de procedimiento para la fabricacin de dicho producto, el titular de la patente tendr con
respecto al producto introducido los mismos derechos que la presente Ley le concede en
relacin con los productos fabricados en Espaa.
2. Si una patente tiene por objeto un procedimiento para la fabricacin de productos o
sustancias nuevos, se presume, salvo prueba en contrario, que todo producto o sustancia de
las mismas caractersticas ha sido obtenido por el procedimiento patentado.
3. En la prctica de las diligencias para la prueba en contrario prevista en el apartado
anterior se tomarn en consideracin los legtimos intereses del demandado para la
proteccin de sus secretos de fabricacin y negocios.

TTULO VII
Acciones por violacin del derecho de patente

Artculo 70. Defensa del derecho.


El titular de una patente podr ejercitar ante los rganos judiciales las acciones que
correspondan, cualquiera que sea su clase y naturaleza, contra quienes lesionen su derecho
y exigir las medidas necesarias para su salvaguardia.

Artculo 71. Acciones civiles.


1. El titular cuyo derecho de patente sea lesionado podr, en especial, solicitar:
a) La cesacin de los actos que violen su derecho, o su prohibicin si stos todava no
se han producido.
b) La indemnizacin de los daos y perjuicios sufridos.
c) El embargo de los objetos producidos o importados con violacin de su derecho y de
los medios exclusivamente destinados a tal produccin o a la realizacin del procedimiento
patentado.
d) La atribucin en propiedad de los objetos o medios embargados en virtud de lo
dispuesto en el apartado anterior cuando sea posible, en cuyo caso se imputar el valor de
los bienes afectados al importe de la indemnizacin de daos y perjuicios. Si el valor
mencionado excediera del importe de la indemnizacin concedida, el titular de la patente
deber compensar a la otra parte por el exceso.
e) La adopcin de las medidas necesarias para evitar que prosiga la infraccin de la
patente y, en particular, la transformacin de los objetos o medios embargados en virtud de

119
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

lo dispuesto en el prrafo c), o su destruccin cuando ello fuera indispensable para impedir
la infraccin de la patente.
f) Excepcionalmente el rgano judicial podr tambin, a peticin del titular de la patente,
ordenar la publicacin de la sentencia condenatoria del infractor de la patente, a costa del
condenado, mediante anuncios y notificaciones a las personas interesadas.
Las medidas comprendidas en los prrafos c) y e) sern ejecutadas a cargo del infractor,
salvo que se aleguen razones fundadas para que no sea as.
2. Las medidas contempladas en los prrafos a) y e) del apartado precedente podrn
tambin solicitarse, cuando sean apropiadas, contra los intermediarios a cuyos servicios
recurra un tercero para infringir derechos de patente, aunque los actos de dichos
intermediarios no constituyan en s mismos una infraccin, sin perjuicio de lo dispuesto en la
Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informacin y de comercio
electrnico. Dichas medidas habrn de ser objetivas, proporcionadas y no discriminatorias.

Artculo 72. Presupuestos de la indemnizacin de daos y perjuicios.


1. Quien, sin consentimiento del titular de la patente, fabrique, importe objetos protegidos
por ella o utilice el procedimiento patentado, estar obligado en todo caso a responder de los
daos y perjuicios causados.
2. Todos aquellos que realicen cualquier otro acto de explotacin del objeto protegido por
la patente slo estarn obligados a indemnizar los daos y perjuicios causados si hubieren
actuado a sabiendas o mediando culpa o negligencia. En todo caso, se entender que el
infractor ha actuado a sabiendas si hubiera sido advertido por el titular de la patente acerca
de la existencia de sta, convenientemente identificada y de su infraccin, con el
requerimiento de que cesen en la misma.

Artculo 73. Exhibicin de documentos para el clculo de la indemnizacin.


1. A fin de fijar la cuanta de los daos y perjuicios sufridos por la explotacin no
autorizada del invento, el titular de la patente podr exigir la exhibicin de los documentos
del responsable que puedan servir para aquella finalidad.
2. En la ejecucin de esta medida se tomarn en consideracin los legtimos intereses
del demandado para la proteccin de sus secretos empresariales de fabricacin y negocios,
sin perjuicio del derecho del titular de la patente a disponer de la informacin necesaria para
poder concretar el alcance de la indemnizacin a su favor cuando la investigacin a estos
efectos se realice en fase de ejecucin de la resolucin sobre el fondo que haya apreciado la
existencia de infraccin.

Artculo 74. Clculo de los daos y perjuicios e indemnizaciones coercitivas.


1. La indemnizacin de daos y perjuicios debida al titular de la patente comprender no
slo el valor de la prdida que haya sufrido, sino tambin el de la ganancia que haya dejado
de obtener el titular a causa de la violacin de su derecho. La cuanta indemnizatoria podr
incluir, en su caso, los gastos de investigacin en los que se haya incurrido para obtener
pruebas razonables de la comisin de la infraccin objeto del procedimiento judicial.
2. Para fijar la indemnizacin por daos y perjuicios se tendrn en cuenta, a eleccin del
perjudicado:
a) Las consecuencias econmicas negativas, entre ellas los beneficios que el titular
habra obtenido previsiblemente de la explotacin de la invencin patentada si no hubiera
existido la competencia del infractor o alternativamente, los beneficios que este ltimo haya
obtenido de la explotacin del invento patentado. En el caso de dao moral proceder su
indemnizacin, aun no probada la existencia de perjuicio econmico.
b) Una cantidad a tanto alzado que al menos comprenda la cantidad que el infractor
hubiera debido pagar al titular de la patente por la concesin de una licencia que le hubiera
permitido llevar a cabo su explotacin conforme a derecho. Para su fijacin se tendr en
cuenta especialmente, entre otros factores, la importancia econmica del invento patentado,
el tiempo de vigencia que le reste a la patente en el momento en que comenz la infraccin y
el nmero y clase de licencias concedidas en ese momento.

120
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

3. Cuando el rgano jurisdiccional estime que el titular no cumple con la obligacin de


explotar la patente establecida en el artculo 90 la ganancia dejada de obtener se fijar de
acuerdo con lo establecido en el prrafo b) del apartado anterior.
4. Cuando se condene a la cesacin de los actos que infrinjan una patente el Tribunal
fijar una indemnizacin coercitiva a favor del demandante adecuada a las circunstancias
por da transcurrido hasta que se produzca la cesacin efectiva de la infraccin. El importe
definitivo de esta indemnizacin, que se acumular a la que le corresponda percibir con
carcter general en aplicacin del apartado 2, as como el da a partir del cual surgir la
obligacin de indemnizar, se fijarn en ejecucin de sentencia, de acuerdo con lo previsto en
la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
5. Las diligencias relativas al clculo o cuantificacin y liquidacin de daos de acuerdo
con los criterios establecidos en este artculo se llevarn a cabo a partir de las bases fijadas
en la sentencia conforme al procedimiento previsto en el Captulo IV del Ttulo V del Libro III
de la Ley de Enjuiciamiento Civil.

Artculo 75. Incidencia de los beneficios comerciales.


1. Para fijar la ganancia dejada de obtener segn los criterios establecidos en el
artculo 74.2 podrn incluirse en el clculo de los beneficios, en la proporcin que el rgano
jurisdiccional estime razonable, los producidos por la explotacin de aquellas cosas de las
que el objeto inventado constituya parte esencial desde el punto de vista comercial.
2. Se entiende que el objeto inventado constituye parte esencial de un bien desde el
punto de vista comercial cuando la consideracin del invento incorporado suponga un factor
determinante para la demanda de dicho bien.

Artculo 76. Indemnizacin por desprestigio.


El titular de la patente podr exigir tambin la indemnizacin del perjuicio que suponga el
desprestigio de la invencin patentada causado por el infractor por cualquier causa y, en
especial, como consecuencia de una realizacin defectuosa o una presentacin inadecuada
de aqulla en el mercado.

Artculo 77. Deduccin de las indemnizaciones ya percibidas.


De la indemnizacin debida por quien hubiera producido o importado sin consentimiento
del titular de la patente los objetos protegidos por la misma se deducirn las
indemnizaciones que ste haya percibido por el mismo concepto de quienes explotaron de
cualquier otra manera el mismo objeto.

Artculo 78. Prescripcin y lmite al ejercicio de las acciones.


1. Las acciones civiles derivadas de la infraccin del derecho de patente prescriben a los
cinco aos, contados desde el momento en que pudieron ejercitarse.
2. El titular de la patente no podr ejercitar las acciones establecidas en este Ttulo frente
a quienes exploten los objetos que hayan sido introducidos en el comercio por personas que
le hayan indemnizado en forma adecuada los daos y perjuicios causados.

TTULO VIII
La solicitud de patente y la patente como objetos del derecho de propiedad

CAPTULO I
Inscripcin registral, cotitularidad y expropiacin

Artculo 79. Inscripcin en el Registro de Patentes.


1. En el Registro de Patentes se inscribirn, en la forma que se disponga
reglamentariamente, tanto las solicitudes de patente como las patentes ya concedidas.

121
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

2. Salvo en el caso previsto en el artculo 13.1, la transmisin, las licencias y


cualesquiera otros actos o negocios jurdicos, tanto voluntarios como necesarios, que
afecten a las solicitudes de patentes o a las patentes ya concedidas, slo surtirn efectos
frente a terceros de buena fe desde que hubieren sido inscritos en el Registro de Patentes.
Reglamentariamente se establecer la forma y documentacin necesaria para dichas
inscripciones.
3. No podrn invocarse frente a terceros derechos sobre solicitudes de patente o sobre
patentes que no estn debidamente inscritos en el Registro de Patentes. Tampoco podr
mencionar en sus productos una solicitud de patente o una patente quien no tenga inscrito
un derecho suficiente para hacer esa mencin. Los actos realizados con infraccin de lo
dispuesto en este apartado sern sancionados como actos de competencia desleal.
4. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas calificar la legalidad, validez y eficacia de
los actos que hayan de inscribirse en el Registro de Patentes. El Registro de Patentes ser
pblico.
5. Inscrito en el Registro de Patentes alguno de los derechos o gravmenes
contemplados en el artculo 81.1, no podr inscribirse ningn otro de igual o anterior fecha
que resulte opuesto o incompatible con aqul. Si solo se hubiere anotado la solicitud de
inscripcin, tampoco podr inscribirse ningn otro derecho o gravamen incompatible hasta
que se resuelva aquella.

Artculo 80. Cotitularidad.


1. Cuando la solicitud de patente o la patente ya concedida pertenezcan pro indiviso a
varias personas, la comunidad resultante se regir por lo acordado entre las partes, en su
defecto por lo dispuesto en este artculo y en ltimo trmino por las normas del derecho
comn sobre la comunidad de bienes.
2. Sin embargo, cada uno de los partcipes por s solo podr:
a) Disponer de la parte que le corresponda notificndolo a los dems comuneros que
podrn ejercitar los derechos de tanteo y retracto. El plazo para el ejercicio del derecho de
tanteo ser de dos meses, contados a partir desde el envo de la notificacin, y el del
retracto, de un mes a partir de la inscripcin de la cesin en el Registro de Patentes.
b) Explotar la invencin previa notificacin a los dems cotitulares.
c) Realizar los actos necesarios para la conservacin de la solicitud o de la patente.
d) Ejercitar acciones civiles o criminales contra los terceros que atenten de cualquier
modo a los derechos derivados de la solicitud o de la patente comn. El partcipe que
ejercite tales acciones queda obligado a notificar a los dems comuneros la accin
emprendida, a fin de que stos puedan sumarse a la accin.
3. La concesin de licencia a un tercero para explotar la invencin deber ser otorgada
conjuntamente por todos los partcipes, a no ser que el rgano jurisdiccional por razones de
equidad, dadas las circunstancias del caso, faculte a alguno de ellos para otorgar la
concesin mencionada

Artculo 81. Expropiacin.


1. Cualquier solicitud de patente o patente ya concedida podr ser expropiada por causa
de utilidad pblica o de inters social, mediante la justa indemnizacin.
2. La expropiacin podr hacerse con el fin de que la invencin caiga en el dominio
pblico y pueda ser libremente explotada por cualquiera, sin necesidad de solicitar licencias,
o con el fin de que sea explotada en exclusiva por el Estado, el cual adquirir, en este caso,
la titularidad de la patente.
3. La utilidad pblica o el inters social ser declarado por la Ley que ordene la
expropiacin, la cual dispondr si la invencin ha de caer en el dominio pblico o si ha de
adquirir el Estado la titularidad de la patente o de la solicitud. El expediente que haya de
instruirse se ajustar en todo, incluida la fijacin del justiprecio, al procedimiento general
establecido en la Ley de 16 de diciembre de 1954 sobre Expropiacin Forzosa.

122
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

CAPTULO II
Transferencias, Licencias y Gravmenes

Artculo 82. Principios generales.


1. Tanto la solicitud de patente como la patente son transmisibles y podrn darse en
garanta o ser objeto de otros derechos reales, licencias, opciones de compra, embargos,
otros negocios jurdicos o medidas que resulten del procedimiento de ejecucin. En el
supuesto de que se constituya una hipoteca mobiliaria, sta se regir por sus disposiciones
especficas y se inscribir en la seccin cuarta del Registro de Bienes Muebles con
notificacin de dicha inscripcin al Registro de Patentes para su inscripcin en el mismo. A
estos efectos ambos registros estarn coordinados para comunicarse telemticamente los
gravmenes inscritos o anotados en ellos.
2. Los actos a que se refiere el apartado anterior, cuando se realicen entre vivos,
debern constar por escrito para que sean vlidos.
3. A los efectos de su cesin o gravamen la solicitud de patente o la patente ya
concedida son indivisibles, aunque pueden pertenecer en comn a varias personas.
4. Las disposiciones de este Captulo se entienden sin perjuicio de las normas referidas
al contenido y lmites de los contratos de cesin y licencia sobre bienes inmateriales
impuestos en otras Leyes nacionales que resulten aplicables, o de la aplicacin, por los
rganos nacionales o comunitarios correspondientes, de las disposiciones establecidas en
los reglamentos comunitarios relativos a la aplicacin del apartado 3 del artculo 101 del
Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea a determinadas categoras de acuerdos de
transferencia de tecnologa.

Artculo 83. Licencias contractuales.


1. Tanto la solicitud de patente como la patente pueden ser objeto de licencias en su
totalidad o en alguna de las facultades que integran el derecho de exclusiva, para todo el
territorio nacional o para una parte del mismo. Las licencias pueden ser exclusivas o no
exclusivas.
2. Podrn ser ejercitados los derechos conferidos por la patente o por la solicitud frente a
un licenciatario que viole alguno de los lmites de su licencia establecidos en virtud de lo
dispuesto en el apartado anterior.
3. Los titulares de licencias contractuales no podrn cederlas a terceros, ni conceder
sublicencias, a no ser que se hubiere convenido lo contrario.
4. Salvo pacto en contrario, el titular de una licencia contractual tendr derecho a realizar
todos los actos que integran la explotacin de la invencin patentada, en todas sus
aplicaciones, en todo el territorio nacional y durante toda la duracin de la patente.
5. Se presumir que la licencia no es exclusiva y que el licenciante podr conceder otras
licencias y explotar por s mismo la invencin.
6. La licencia exclusiva impide el otorgamiento de otras licencias y el licenciante slo
podr explotar la invencin si en el contrato se hubiera reservado expresamente ese
derecho.

Artculo 84. Conocimientos tcnicos.


1. Salvo pacto en contrario, quien transmita una solicitud de patente o una patente o
conceda una licencia sobre las mismas, est obligado a poner a disposicin del adquirente o
del licenciatario los conocimientos tcnicos que posea y que resulten necesarios para poder
proceder a una adecuada explotacin de la invencin.
2. El adquirente o licenciatario a quien se comuniquen conocimientos secretos estar
obligado a adoptar las medidas necesarias para evitar su divulgacin.

Artculo 85. Responsabilidad del transmitente y del licenciante.


1. Quien transmita a ttulo oneroso una solicitud de patente o una patente ya concedida u
otorgue una licencia sobre las mismas responder, salvo pacto en contrario, si

123
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

posteriormente se declarara que careca de la titularidad o de las facultades necesarias para


la realizacin del negocio de que se trate. Cuando se retire o se deniegue la solicitud, se
revoque la patente o se declare su nulidad se aplicar en todo caso lo dispuesto en el
artculo 104.3, a no ser que se hubiera pactado una responsabilidad mayor para el
transmitente o el licenciante.
2. El transmitente o licenciante responder siempre, cuando hubiere actuado de mala fe.
La mala fe se presume, salvo prueba en contrario, cuando no hubiere dado a conocer al otro
contratante, hacindolo constar en el contrato con mencin individualizada de tales
documentos, los informes o resoluciones, espaoles o extranjeros, de que disponga o le
conste su existencia, referente a la patentabilidad de la invencin objeto de la solicitud o de
la patente.
3. Las acciones a que se refieren los apartados anteriores prescribirn a los seis meses,
contados desde la fecha de la resolucin definitiva o de la sentencia firme que les sirva de
fundamento. Sern de aplicacin a las mismas las normas del Cdigo Civil sobre
saneamiento por eviccin.

Artculo 86. Responsabilidad frente a terceros.


1. Quien transmita una solicitud de patente o una patente ya concedida u otorgue una
licencia sobre las mismas, responder solidariamente con el adquirente o con el licenciatario
de las indemnizaciones a que hubiere lugar como consecuencia de los daos y perjuicios
ocasionados a terceras personas por defectos inherentes a la invencin objeto de la solicitud
o de la patente.
2. La parte que efecte el pago de la indemnizacin a que se refiere el apartado anterior
podr repetir del declarado responsable las cantidades abonadas, a no ser que se hubiere
pactado lo contrario, que hubiere procedido de mala fe o que, dadas las circunstancias del
caso y por razones de equidad, deba ser l quien soporte en todo o en parte la
indemnizacin establecida a favor de los terceros.

CAPTULO III
Licencias de pleno derecho

Artculo 87. Licencias de pleno derecho.


Son licencias de pleno derecho las que resultan de un ofrecimiento pblico de licencias
contractuales no exclusivas, realizado por el titular de la patente, de acuerdo con lo previsto
en este Captulo.

Artculo 88. Ofrecimiento de licencias de pleno derecho.


1. Si el titular de la patente hace un ofrecimiento de licencias de pleno derecho,
declarando por escrito a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas que est dispuesto a
autorizar la utilizacin de la invencin a cualquier interesado, en calidad de licenciatario, se
reducir a la mitad el importe de las tasas anuales que devengue la patente despus de
recibida la declaracin. Cuando se produzca un cambio total de la titularidad de la patente
como consecuencia del ejercicio de la accin judicial prevista en el artculo 12, el
ofrecimiento se considerar que ha sido retirado al inscribirse al nuevo titular en el Registro
de Patentes. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas inscribir en el Registro de Patentes
y dar la adecuada publicidad a los ofrecimientos de licencias de pleno derecho.
2. El ofrecimiento podr ser retirado en cualquier momento por medio de una notificacin
escrita dirigida a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas siempre que nadie haya
comunicado todava al titular de la patente su intencin de utilizar la invencin. La retirada
del ofrecimiento ser efectiva a partir del momento de su notificacin.
3. El importe de la reduccin de tasas que hubiere tenido lugar desde que se comunic
el ofrecimiento hasta la retirada del mismo deber abonarse dentro del mes siguiente a la
retirada del ofrecimiento. Ser aplicable a este caso lo dispuesto en el artculo 184.3,
computndose el plazo de seis meses que en l se prev a partir de la terminacin del plazo
anteriormente mencionado.

124
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

4. No podr hacerse el ofrecimiento de licencias de pleno derecho cuando figure inscrita


en el Registro de Patentes una licencia exclusiva o cuando hubiere sido presentada una
solicitud de inscripcin de una licencia de esa clase. Una vez presentado el ofrecimiento de
licencias de pleno derecho, no podr admitirse ninguna solicitud de inscripcin de una
licencia exclusiva en el Registro de Patentes, a menos que se retire o se considere retirado
el ofrecimiento.
5. La aceptacin de un ofrecimiento pblico de licencias de pleno derecho legitima a
cualquier persona para utilizar la invencin en calidad de licenciatario no exclusivo.

Artculo 89. Obtencin de licencias de pleno derecho.


1. Cualquiera que desee utilizar la invencin sobre la base del ofrecimiento de licencias
de pleno derecho deber notificrselo a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas indicando
la utilizacin que vaya a hacerse de la invencin. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas
remitir la notificacin tanto al titular de la patente como al solicitante.
2. El solicitante de la licencia estar legitimado para utilizar la invencin en la forma
indicada por l en el plazo de un mes contado desde la recepcin de la notificacin que le
haya sido remitida por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
3. A falta de pacto entre las partes en el plazo indicado, la Oficina Espaola de Patentes
y Marcas, a peticin escrita de cualquiera de ellas y previa audiencia de ambas, fijar el
importe adecuado de la compensacin que haya de pagar el licenciatario o la modificar si
hubieren acaecido o se hubieren conocido hechos que hagan aparecer como
manifiestamente inadecuado el importe establecido. Slo podr pedirse que sea modificada
la compensacin establecida de este modo despus de transcurrido un ao desde que
aqulla hubiere sido fijada por ltima vez. Para que la peticin de fijar o modificar la
compensacin se considere presentada ser preciso que haya sido abonada la tasa
correspondiente.
4. Al trmino de cada trimestre del ao natural, el licenciatario deber informar al titular
de la patente sobre la utilizacin que hubiere hecho de la invencin y deber abonarle la
correspondiente compensacin. Si no cumpliere las obligaciones mencionadas, el titular de
la patente podr otorgarle un plazo suplementario que sea razonable para que las cumpla.
Transcurrido el plazo infructuosamente, se cancelar la licencia, previa peticin justificada
por el titular de la patente.

TTULO IX
Obligacin de explotar y licencias obligatorias

CAPTULO I
Obligacin de explotar la invencin y requisitos para la concesin de licencias
obligatorias

Artculo 90. Obligacin de explotar.


1. El titular de la patente est obligado a explotar la invencin patentada bien por s o por
persona autorizada por l mediante su ejecucin en Espaa o en el territorio de un Estado
miembro de la Organizacin Mundial del Comercio, de forma que dicha explotacin resulte
suficiente para abastecer la demanda en el mercado espaol.
2. La explotacin deber realizarse dentro del plazo de cuatro aos desde la fecha de
presentacin de la solicitud de patente, o de tres aos desde la fecha en que se publique su
concesin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, aplicndose automticamente el
plazo que expire ms tarde.
3. La prueba de que la invencin est siendo explotada de conformidad con lo dispuesto
en el apartado 1 incumbe al titular de la patente.

125
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 91. Supuestos de concesin de licencias obligatorias.


Proceder la concesin de licencias obligatorias sobre una determinada patente cuando
concurra alguno de los supuestos siguientes:
a) Falta o insuficiencia de explotacin de la invencin patentada.
b) Dependencia entre las patentes, o entre patentes y derechos de obtencin vegetal.
c) Necesidad de poner trmino a prcticas que una decisin administrativa o
jurisdiccional firme haya declarado contrarias a la legislacin nacional o comunitaria de
defensa de la competencia.
d) Existencia de motivos de inters pblico para la concesin.
e) Fabricacin de productos farmacuticos destinados a la exportacin en aplicacin del
Reglamento (CE) n. 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo
de 2006, sobre la concesin de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricacin
de productos farmacuticos destinados a la exportacin a pases con problemas de salud
pblica.

Artculo 92. Licencias obligatorias por falta o insuficiencia de explotacin.


1. Una vez finalizado el plazo previsto en el artculo 90 para iniciar la explotacin de la
invencin patentada, cualquier persona podr solicitar la concesin de una licencia
obligatoria si en el momento de la solicitud, y salvo excusas legtimas, no se ha iniciado la
explotacin de la patente o cuando tal explotacin, una vez transcurrido dicho plazo, haya
sido interrumpida durante ms de un ao.
2. Se considerarn como excusas legtimas las dificultades objetivas de carcter tcnico
legal, ajenas a la voluntad y a las circunstancias del titular de la patente, que hagan
imposible la explotacin del invento o que impidan que esa explotacin sea mayor de lo que
es.

Artculo 93. Licencias obligatorias por dependencia.


1. Cuando no sea posible explotar el invento protegido por una patente sin menoscabo
de los derechos conferidos por una patente o por un derecho de obtencin vegetal anterior,
el titular de la patente posterior podr solicitar una licencia obligatoria, para la explotacin del
objeto de la patente o de la variedad objeto del derecho de obtencin vegetal anterior,
mediante el pago de un canon adecuado.
2. Cuando no sea posible explotar un derecho de obtencin vegetal sin menoscabo de
los derechos conferidos por una patente anterior, el obtentor podr solicitar una licencia
obligatoria, para la explotacin del invento protegido por la patente, mediante el pago de un
canon adecuado.
3. Si una patente tuviera por objeto un procedimiento para la obtencin de una sustancia
qumica o farmacutica protegida por una patente en vigor, tanto el titular de la patente de
procedimiento como el de la patente de producto, tendrn derecho a la obtencin de una
licencia obligatoria sobre la patente del otro titular.
4. Los solicitantes de las licencias a que se refieren los apartados anteriores debern
demostrar:
a) Que la invencin o la variedad representa un progreso tcnico significativo de
considerable importancia econmica con relacin a la invencin reivindicada en la patente
anterior o a la variedad protegida por el derecho de obtencin vegetal anterior.
b) Que han intentado, sin conseguirlo en un plazo prudencial, obtener del titular de la
patente o del derecho de obtencin vegetal anterior, una licencia contractual en los trminos
previstos en el artculo 97.1.
5. Cuando proceda la concesin de una licencia obligatoria por dependencia, tambin el
titular de la patente o del derecho de obtencin vegetal anterior podr solicitar el
otorgamiento, en condiciones razonables, de una licencia para utilizar la invencin o la
variedad protegida por la patente o por el derecho de obtencin vegetal posterior.
6. Las licencias obligatorias por dependencia se otorgarn solamente con el contenido
necesario para permitir la explotacin de la invencin protegida por la patente, o de la

126
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

variedad protegida por el derecho de obtencin vegetal de que se trate, y quedarn sin
efecto al declararse la nulidad o la caducidad de alguno de los ttulos entre los cuales se d
la dependencia.
7. La tramitacin y la resolucin de las solicitudes de licencias obligatorias por
dependencia para el uso no exclusivo de una invencin patentada, se regir por lo dispuesto
en la presente Ley. La tramitacin y la resolucin de las solicitudes de licencias obligatorias
por dependencia para el uso de la variedad protegida por un derecho de obtentor se regirn
por su legislacin especfica.

Artculo 94. Licencias obligatorias para poner remedio a prcticas anticompetitivas.


1. La resolucin administrativa o jurisdiccional firme que haya declarado la violacin del
derecho de la competencia por parte del titular de la patente se comunicar a la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas por la Comisin Nacional de los Mercados y la Competencia
o por el Juez o Tribunal que la haya emitido.
2. Cuando la resolucin decrete directamente la sujecin de la patente al rgimen de
licencias obligatorias, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas la publicar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial y proceder de acuerdo con lo previsto en los artculos 98
y 99 de esta Ley.
3. No ser precisa en este caso la justificacin de la negociacin previa entre el titular de
la patente y el potencial usuario, solicitante de la licencia obligatoria. La necesidad de
corregir las prcticas anticompetitivas se podr tener en cuenta al determinar el canon de la
licencia.
4. Sin perjuicio de lo previsto en los apartados precedentes, cuando el Gobierno
considere que existen razones de inters pblico para poner trmino a prcticas
anticompetitivas, la sujecin de la patente al rgimen de licencias obligatorias podr
acordarse por real decreto de acuerdo con lo previsto en el artculo siguiente.

Artculo 95. Licencias obligatorias por motivos de inters pblico.


1. Por motivo de inters pblico, el Gobierno podr someter, en cualquier momento, una
solicitud de patente o una patente ya otorgada, al rgimen de licencias obligatorias,
disponindolo as por real decreto.
2. Se considerar en todo caso que existen motivos de inters pblico cuando:
a) La iniciacin, el incremento o la generalizacin de la explotacin del invento, o la
mejora de las condiciones en que tal explotacin se realiza, sean de primordial importancia
para la salud pblica o para la defensa nacional.
b) La falta de explotacin o la insuficiencia en calidad o en cantidad de la explotacin
realizada implique grave perjuicio para el desarrollo econmico o tecnolgico del pas.
c) Las necesidades de abastecimiento nacional as lo exijan.
3. El real decreto al que se hace referencia en el apartado 1 deber ser acordado a
propuesta del Ministerio de Industria, Energa y Turismo. En los casos en que la importancia
de la explotacin del invento se relacione con la salud pblica o con la defensa nacional, la
propuesta deber formularse conjuntamente con el Ministro competente en materia de
sanidad o de defensa, respectivamente.
4. El real decreto que disponga la sujecin de la patente al rgimen de licencias
obligatorias podr establecer directamente, en todo o en parte, el alcance, condiciones y
canon de licencia en los supuestos previstos en el artculo 97.2, o remitir la fijacin de tales
condiciones al oportuno procedimiento ante la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
previsto en el captulo siguiente para su concrecin en la resolucin que conceda la licencia.
5. Cuando la sujecin al rgimen de licencias obligatorias por motivos de inters pblico
se deba a su importancia para la defensa nacional, podr reservarse la posibilidad de
solicitar tales licencias a una o varias empresas determinadas.

127
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 96. Licencias obligatorias para la fabricacin de medicamentos destinados a pases


con problemas de salud pblica.
1. Las solicitudes de licencias obligatorias presentadas en aplicacin del Reglamento
(CE) n. 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la
concesin de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricacin de productos
farmacuticos destinados a la exportacin a pases con problemas de salud pblica, se
dirigirn a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, en los modelos normalizados que se
establezcan al efecto. Las licencias se tramitarn conforme a lo dispuesto en el citado
Reglamento (CE) n. 816/2006 y se regirn por lo dispuesto en el mismo.
2. La licencia surtir efecto a partir de la fecha en la que la resolucin que la conceda se
notifique al solicitante y al titular del derecho, aplicndose la que sea posterior. La resolucin
que acuerde la licencia establecer el canon de la misma. La licencia podr ser revocada por
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas si el licenciatario no cumple las condiciones bajo
las que fue otorgada de acuerdo con lo previsto en el artculo 16 del citado Reglamento (CE)
n. 816/2006.
3. Sin perjuicio de cualquier otra consecuencia legalmente prevista toda infraccin de la
prohibicin prevista en el artculo 13 del Reglamento (CE) n. 816/2006 y en el artculo 2 del
Reglamento (CE) n. 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el
desvo comercial hacia la Unin Europea de determinados medicamentos esenciales, se
considerar una infraccin de la patente sobre la que recae la licencia.

CAPTULO II
Procedimiento de concesin de las licencias obligatorias

Artculo 97. Justificacin previa del solicitante de la licencia.


1. Previamente a la solicitud de una licencia obligatoria el interesado deber probar que
ha intentado, sin conseguirlo en un plazo prudencial, obtener del titular de la patente una
licencia contractual en trminos y condiciones comerciales razonables. Para las licencias
previstas en el artculo 96, y salvo que se den las circunstancias previstas en el artculo 9.2
del Reglamento (CE) n. 816/2006 al que se refiere el apartado 1 del artculo precedente,
este plazo ser en todo caso de treinta das, anteriores a la presentacin de la solicitud.
2. Lo dispuesto en el apartado anterior no ser aplicable:
a) En los casos de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia.
b) En los casos de uso pblico no comercial.
c) En el supuesto previsto en la letra c) del artculo 91.

Artculo 98. Solicitud de la licencia.


1. La solicitud de licencia obligatoria, dirigida a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
en el modelo normalizado que se establezca al efecto, deber ir acompaada de la prueba
que acredite el intento previo de licencia contractual, salvo en los casos previstos en el
apartado 2 del artculo anterior. La solicitud estar sujeta al pago de la tasa correspondiente.
2. El solicitante, adems de concretar su peticin, deber exponer las circunstancias que
la justifiquen, aportar las pruebas de que disponga en apoyo de sus afirmaciones, y acreditar
que cuenta con los medios y garantas suficientes para llevar a cabo una explotacin real y
efectiva de la invencin patentada acorde con la finalidad de la licencia.

Artculo 99. Tramitacin y resolucin.


1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas dar traslado de una copia de la solicitud
con los documentos que la acompaen al titular de la patente, a fin de que conteste en el
plazo mximo de un mes. La contestacin deber ir acompaada de las pruebas que
justifiquen las alegaciones realizadas. Si el titular de la patente no contestara dentro del
plazo, dicha Oficina proceder a la concesin de la licencia.

128
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

2. Cuando, valoradas las alegaciones y pruebas presentadas, la Oficina Espaola de


Patentes y Marcas considere que se dan las circunstancias que justifican la concesin de la
licencia, invitar a las partes para que en el plazo de dos meses designen un mediador
comn o, en su defecto, nombre cada una un experto que, junto a un tercer experto
nombrado por la mencionada Oficina, acuerden las condiciones de aqulla.
3. A falta de acuerdo sobre la designacin de mediador o experto, o sobre las
condiciones de la licencia en el plazo de dos meses adicionales, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas decidir sobre la concesin de la licencia y resolver en consecuencia.
4. La resolucin que otorgue la licencia deber determinar el contenido de sta. En
particular habr de fijar el mbito de la licencia, el canon, la duracin, las garantas que deba
prestar el licenciatario, y cualesquiera otras clusulas que aseguren el cumplimiento por su
parte de las condiciones que justifican la concesin de la licencia.
5. Durante la tramitacin del expediente, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas podr
realizar de oficio las actuaciones que sean pertinentes y puedan ser de utilidad para resolver
sobre la concesin de la licencia. Dicha Oficina podr suspender por una sola vez la
tramitacin a peticin justificada de ambas partes, en las circunstancias previstas en el
Reglamento de ejecucin de esta Ley.
6. La resolucin determinar los gastos que hayan de ser sufragados por cada parte, que
sern los causados a instancia suya. Los gastos comunes sern pagados por mitad. Podr
imponerse el pago de todos los gastos a una de las partes cuando se declare que ha
actuado con temeridad o mala fe.
7. La interposicin de un recurso administrativo o jurisdiccional contra la resolucin que
ponga trmino al expediente no suspender la ejecucin del acto impugnado, pero la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas podr autorizar al licenciatario previa peticin fundada de
ste, a demorar el comienzo de la explotacin hasta que sea firme la concesin de la
licencia.

CAPTULO III
Rgimen de las licencias obligatorias

Artculo 100. Caractersticas de las licencias obligatorias.


1. Las licencias obligatorias no sern exclusivas.
2. La licencia llevar aparejada una remuneracin adecuada segn las circunstancias
propias de cada caso, habida cuenta de la importancia econmica de la invencin.
3. Si la patente recae sobre tecnologa de semiconductores las licencias obligatorias solo
podrn tener por objeto un uso pblico no comercial o utilizarse para rectificar una prctica
declarada anticompetitiva tras un procedimiento judicial o administrativo.
4. Las relaciones que mantengan el titular de la patente y el licenciatario con motivo de la
concesin de una licencia obligatoria debern atenerse a la buena fe. Para el titular de la
patente, la aplicacin de este principio incluir la obligacin de poner a disposicin del
licenciatario los conocimientos tcnicos que posea y resulten necesarios para poder
proceder a una adecuada explotacin comercial del invento.
En caso de violacin de este principio, declarada por sentencia judicial, por parte del
titular de la patente, el licenciatario podr pedir a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
que reduzca el canon fijado para la licencia, en proporcin a la importancia que tenga para la
explotacin del invento la obligacin incumplida. Si en las mismas condiciones se declarase
la actuacin del licenciatario contraria a la buena fe contractual, el licenciante podr instar de
la mencionada Oficina la extincin de la licencia obligatoria.
5. La licencia obligatoria comprender los certificados complementarios de proteccin
que al concederse la licencia o posteriormente, recaigan sobre el objeto de la patente de
base incluido en el mbito de la licencia obligatoria.
6. En cuanto no se opongan a lo dispuesto en este Ttulo o en la normativa comunitaria,
sern de aplicacin a las licencias obligatorias las normas establecidas para las licencias
contractuales previstas en el Ttulo VIII, Captulo II, de esta Ley.

129
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 101. Cesin, modificacin y cancelacin de las licencias obligatorias.


1. Para que la cesin de una licencia obligatoria sea vlida, ser preciso que la licencia
se transmita junto con la empresa o parte de la empresa que la explote y que la cesin sea
expresamente anotada por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas. Tratndose de
licencias por dependencia de patentes ser preciso, adems, que la licencia se transmita
junto con la patente dependiente.
2. Ser nula, en todo caso, la concesin de sublicencias por parte del titular de una
licencia obligatoria.
3. Tanto el licenciatario como el titular de la patente podrn solicitar de la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas la modificacin del canon u otras condiciones de la licencia
obligatoria cuando existan nuevos hechos que justifiquen el cambio y, en especial, cuando el
titular de la patente otorgue, con posterioridad a la licencia obligatoria, licencias
contractuales en condiciones injustificadamente ms favorables a las de aquella.
4. Si el licenciatario incumpliera grave o reiteradamente algunas de las obligaciones que
le corresponden en virtud de la licencia obligatoria, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas, previa audiencia de la parte afectada, de oficio o a instancia de parte interesada,
podr cancelar la licencia.

TTULO X
Nulidad, revocacin y caducidad de la patente

CAPTULO I
Nulidad

Artculo 102. Causas de nulidad.


1. Se declarar la nulidad de la patente:
a) Cuando se justifique que no concurre, respecto del objeto de la patente, alguno de los
requisitos de patentabilidad contenidos en el Ttulo II de esta Ley.
b) Cuando no describa la invencin de forma suficientemente clara y completa para que
pueda ejecutarla un experto en la materia.
c) Cuando su objeto exceda del contenido de la solicitud de patente tal como fue
presentada, o en el caso de que la patente hubiere sido concedida como consecuencia de
una solicitud divisional o como consecuencia de una solicitud presentada con base en lo
dispuesto en el artculo 11, cuando el objeto de la patente exceda del contenido de la
solicitud inicial tal como sta fue presentada.
d) Cuando se haya ampliado la proteccin conferida por la patente tras la concesin.
e) Cuando el titular de la patente no tuviera derecho a obtenerla conforme a lo dispuesto
en el artculo 10.
2. Si las causas de nulidad slo afectan a una parte de la patente sta quedar limitada
mediante la modificacin de la o las reivindicaciones afectadas y se declarar parcialmente
nula. A estos efectos, en el escrito de contestacin a las alegaciones de nulidad el titular de
la patente, sin perjuicio de poder defender con carcter principal la validez de las
reivindicaciones concedidas, podr defender con carcter subsidiario el juego o los juegos
de reivindicaciones que proponga en la contestacin.

Artculo 103. Ejercicio de la accin de nulidad.


1. Ser pblica la accin para impugnar la validez de la patente. Esto no obstante, en el
caso previsto en el apartado 1, prrafo e), del artculo precedente slo podr solicitar la
declaracin de nulidad la persona legitimada para obtener la patente.
2. La accin de nulidad podr ejercitarse durante toda la vida legal de la patente y
durante los cinco aos siguientes a la caducidad de sta.

130
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

3. La accin se dirigir siempre contra quien sea titular registral de la patente en el


momento de la interposicin de la demanda, y sta deber ser notificada a todas las
personas titulares de derechos sobre la patente debidamente inscritos en el Registro de
Patentes con el fin de que puedan personarse e intervenir en el proceso.
4. En el procedimiento de nulidad el titular de la patente podr limitar el alcance de la
misma modificando las reivindicaciones. La patente, as limitada, servir de base al
procedimiento.
5. No podr demandarse ante la Jurisdiccin civil la nulidad de una patente, invocando la
misma causa de nulidad que hubiera sido ya objeto de pronunciamiento, en cuanto al fondo
de la cuestin, en sentencia dictada en la va contencioso-administrativa, sobre los mismos
hechos invocados como causa de nulidad.

Artculo 104. Efectos de la declaracin de nulidad.


1. La declaracin de nulidad implica que la patente no fue nunca vlida, considerndose
que ni la patente ni la solicitud que la origin han tenido nunca los efectos previstos en el
Ttulo VI de esta Ley, en la medida en que hubiere sido declarada la nulidad.
2. La nulidad de la patente determinar la de sus certificados complementarios en la
medida en que afecte al derecho sobre el producto protegido por la patente de base que
fundament la concesin de aqullos.
3. Sin perjuicio de la indemnizacin de daos y perjuicios a que hubiere lugar cuando el
titular de la patente, hubiera actuado de mala fe, el efecto retroactivo de la nulidad no
afectar:
a) A las resoluciones sobre infraccin de la patente que hubieran adquirido fuerza de
cosa juzgada y hubieran sido ejecutadas con anterioridad a la declaracin de nulidad.
b) A los contratos concluidos antes de la declaracin de nulidad, en la medida en que
hubieran sido ejecutados con anterioridad a la misma. Esto no obstante, por razones de
equidad y en la medida que lo justifiquen las circunstancias, ser posible reclamar la
restitucin de sumas pagadas en virtud del contrato.
4. Una vez firme, la declaracin de nulidad de la patente tendr fuerza de cosa juzgada
frente a todos.
5. La sentencia que declare la nulidad, total o parcial, de la patente ser, en todo caso,
comunicada a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para que se proceda a la
cancelacin de su inscripcin o a la modificacin del ttulo inscrito.

CAPTULO II
Revocacin o limitacin a instancia del titular de la patente

Artculo 105. Peticin de revocacin o de limitacin.


1. A peticin de su titular, la patente cuya concesin sea firme podr ser revocada o
limitada modificando las reivindicaciones en cualquier momento de su vida legal, incluido el
periodo de vigencia de los certificados complementarios en su caso.
2. La solicitud de revocacin o de limitacin dirigida a la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas, se formular en el impreso oficial establecido al efecto y solo se considerar
vlidamente formulada tras el pago de la tasa correspondiente.
3. No se admitir la revocacin o la limitacin de una patente sobre la que existan
derechos reales, opciones de compra, embargos o licencias inscritos en el Registro de
Patentes sin que conste el consentimiento de los titulares de esos derechos. Tampoco se
admitir la solicitud de revocacin o limitacin si figurase inscrita en el Registro de Patentes
la presentacin de una demanda judicial reivindicando la titularidad de la patente o el
reconocimiento de otros derechos patrimoniales sobre la misma en tanto no conste el
consentimiento del demandante.
4. Cuando est pendiente un procedimiento judicial sobre la validez de la patente y sin
perjuicio de lo previsto en el artculo 120, la peticin de limitacin, dirigida a la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas, habr de ser autorizada por el Juez o Tribunal que conozca
del procedimiento.

131
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 106. Procedimiento.


1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas comprobar la regularidad de los
documentos presentados y examinar si, en su caso, las reivindicaciones modificadas se
ajustan a lo dispuesto en los artculos 28 y 48.
2. Si la documentacin presenta defectos o si el nuevo juego de reivindicaciones no
limita el objeto de la patente, se comunicarn las objeciones al interesado, indicando los
motivos, para que ste corrija los defectos o presente sus alegaciones en el plazo
establecido reglamentariamente. La solicitud ser denegada si los defectos no son
subsanados en plazo. No existiendo objeciones, o superadas stas, se resolver acordando
la revocacin o la limitacin solicitada.

Artculo 107. Efectos de la revocacin o de la limitacin.


1. Los efectos de la revocacin o de la limitacin son los mismos que los de la nulidad
total o parcial. Las reivindicaciones modificadas determinarn retroactivamente el alcance de
la proteccin conferida por la patente.
2. Los efectos de la revocacin o de la limitacin sobre resoluciones anteriores y los
contratos concluidos con anterioridad a la resolucin que la declare sern los previstos en el
artculo 104.

CAPTULO III
Caducidad

Artculo 108. Causas de caducidad.


1. Las patentes caducan:
a) Por la expiracin del plazo para el que hubieren sido concedidas.
b) Por renuncia del titular.
c) Por falta de pago en tiempo oportuno de una anualidad y, en su caso, de la sobretasa
correspondiente.
d) Si la invencin no es explotada en los dos aos siguientes a la concesin de la
primera licencia obligatoria.
e) Por incumplimiento de la obligacin de explotar prevista en el artculo 90, cuando el
titular de la patente no pueda beneficiarse de las disposiciones del referido Convenio de
Pars para la Proteccin de la Propiedad Industrial, de 20 de marzo de 1883 o del Acuerdo
sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio,
hecho en Marrakech el 15 de abril de 1994 y resida habitualmente o tenga su
establecimiento industrial o comercial en un pas cuya legislacin admita la adopcin de una
medida similar.
2. Sin perjuicio de su declaracin por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas y su
publicacin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, la caducidad de una patente
incorpora el objeto patentado al dominio pblico desde el momento en que se produjeron los
hechos u omisiones que dieron lugar a ella, salvo en la parte en que ese mismo objeto
estuviere amparado por otra patente anterior y vigente. Ser aplicable a la caducidad de la
patente de base por alguna de las causas previstas en los apartados 1.b) a 1.e), y desde el
momento en que esta se produzca, lo dispuesto en el artculo 104.2 respecto a la nulidad.
3. En los supuestos de falta de pago de una anualidad, se entiende que la omisin que
da lugar a la caducidad se produce al comienzo del ao de la vida de la patente para el cual
no hubiere sido abonada la anualidad. No obstante lo previsto en el apartado precedente, la
caducidad no se producir en este caso antes de que transcurran los seis meses de demora
sin que se haya pagado la anualidad y la sobretasa correspondiente, o en su caso, la
correspondiente tasa de regularizacin.
4. En el supuesto del apartado 1, prrafo d), la caducidad ser declarada previa
instruccin por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas del correspondiente expediente
administrativo.

132
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 109. Caducidad por falta de pago en tiempo oportuno de una anualidad.
1. Cuando existan embargos inscritos sobre una patente o una accin reivindicatoria en
curso y su titular no hubiere pagado en tiempo oportuno una anualidad, no caducar dicha
patente hasta el levantamiento del embargo o la desestimacin definitiva de la accin
reivindicatoria. El titular de la patente embargada podr no obstante evitar la caducidad
abonando las anualidades devengadas en el plazo de dos meses contados desde la fecha
en la que se le comunique la cancelacin del embargo.
2. Si como consecuencia de los procedimientos a que se refiere el apartado anterior se
produjera un cambio en la titularidad de la patente el nuevo titular podr abonar las
anualidades devengadas en el plazo de dos meses a contar desde la fecha en la que la
sentencia sobre la accin reivindicatoria hubiera ganado firmeza o desde que la autoridad o
tribunal competente hubieran notificado a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas la
adjudicacin definitiva de la patente embargada.
3. Transcurridos los plazos previstos en los apartados 1 y 2, la patente caducar si no se
hubiere efectuado el correspondiente pago.
4. Tampoco caducar una patente por falta de pago en tiempo oportuno de una
anualidad cuando se encuentre inscrita en el Registro de Patentes una hipoteca mobiliaria
sobre la misma. El titular hipotecario podr efectuar el pago en nombre de su propietario en
el plazo de un mes a contar desde la finalizacin del plazo de recargos previsto en el
artculo 185. Podrn tambin efectuar el pago en las mismas condiciones los titulares de
otros derechos inscritos sobre la patente que pudieran verse afectados por su caducidad, sin
perjuicio de su derecho a repetir frente al titular de la patente las cantidades abonadas.
Cuando la hipoteca se haya constituido a favor de la Hacienda Pblica el pago quedar
suspendido hasta la cancelacin de la misma, sin que se produzca la caducidad de la
patente por falta de pago de las anualidades pendientes, que debern ser abonadas, bien
por el titular de la patente que hipotec la misma, bien por quien resulte nuevo propietario
tras la ejecucin de la garanta hipotecaria por el procedimiento administrativo de apremio.

Artculo 110. Renuncia.


1. El titular podr renunciar a toda la patente o a una o varias reivindicaciones de la
misma.
2. La renuncia, dirigida a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, deber presentarse
por escrito y solo tendr efectos frente a terceros una vez inscrita en el Registro de Patentes.
3. Cuando la renuncia sea parcial, la patente seguir en vigor con referencia a las
reivindicaciones no comprendidas en la renuncia, siempre que la renuncia no suponga la
ampliacin del objeto de la patente.
4. No se admitir la renuncia de una patente sobre la que existan derechos reales,
opciones de compra, embargos o licencias inscritos en el Registro de Patentes sin que
conste el consentimiento de los titulares de esos derechos. Tampoco se admitir la renuncia
si existiera en curso una accin reivindicatoria o de nulidad sobre la patente y no constara el
consentimiento del demandante.
5. La renuncia a la patente se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
Cuando la renuncia sea parcial se editar, previo pago de la tasa correspondiente, un nuevo
folleto de la patente de acuerdo con lo que se disponga reglamentariamente.

[...]

133
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

TTULO XII
Jurisdiccin y normas procesales

CAPTULO I
Disposiciones generales

Artculo 116. Jurisdiccin.


El conocimiento de todos los litigios que se susciten como consecuencia del ejercicio de
acciones de cualquier clase y naturaleza que sean, derivadas de la aplicacin de los
preceptos de esta Ley, corresponder en funcin de su delimitacin competencial, al orden
jurisdiccional civil, penal o contencioso-administrativo.

Artculo 117. Legitimacin para el ejercicio de las acciones.


1. Estarn legitimados para el ejercicio de las acciones a que se refiere el artculo 2.3 de
esta Ley, adems de los titulares de los derechos inscritos en el Registro de Patentes,
quienes acrediten haber solicitado debidamente la inscripcin en dicho registro del acto o
negocio del que traiga causa el derecho que se pretenda hacer valer, siempre que dicha
inscripcin llegue a ser concedida.
2. Salvo pacto en contrario, el titular de una licencia exclusiva podr ejercitar en su
propio nombre todas las acciones que en la presente Ley se reconocen al titular de la
patente frente a los terceros que infrinjan su derecho, pero no podr ejercitarlas el
concesionario de una licencia no exclusiva.
3. El licenciatario, que conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, no est
legitimado para ejercitar las acciones por infraccin de la patente, podr requerir
fehacientemente al titular de la misma para que entable la accin judicial correspondiente. Si
el titular se negara o no ejercitara la oportuna accin dentro de un plazo de tres meses,
podr el licenciatario entablarla en su propio nombre, acompaando el requerimiento
efectuado. Con anterioridad al transcurso del plazo mencionado, el licenciatario podr pedir
al Juez la adopcin de medidas cautelares urgentes cuando justifique la necesidad de las
mismas para evitar un dao importante, con presentacin del referido requerimiento.
4. El licenciatario que ejercite una accin en virtud de lo dispuesto en alguno de los
apartados anteriores deber notificrselo fehacientemente al titular de la patente, el cual
podr personarse e intervenir en el procedimiento, ya sea como parte en el mismo o como
coadyuvante.

Artculo 118. Competencia.


1. Los litigios civiles que puedan surgir al amparo de la presente Ley se resolvern en el
juicio que corresponda conforme a la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
2. Ser objetivamente competente el Juez de lo Mercantil de la ciudad sede del Tribunal
Superior de Justicia de aquellas Comunidades Autnomas en las que el Consejo General del
Poder Judicial haya acordado atribuir en exclusiva el conocimiento de los asuntos de
patentes.
3. En particular ser territorialmente competente el Juez de lo Mercantil especializado a
que se refiere el apartado anterior correspondiente al domicilio del demandado o, en su
defecto, del lugar de residencia del representante autorizado en Espaa para actuar en
nombre del titular, si en la Comunidad Autnoma de su domicilio existieran Juzgados de lo
Mercantil especializados en asuntos de patentes conforme al apartado 2.
De no existir, a eleccin del actor, ser competente cualquier Juez de lo Mercantil a
quien corresponda el conocimiento de asuntos de patentes de conformidad con el
apartado 2.
4. En caso de acciones por violacin del derecho de patente tambin ser competente, a
eleccin del demandante, el mismo juzgado a que se refiere el apartado anterior de la

134
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Comunidad Autnoma donde se hubiera realizado la infraccin o se hubieran producido sus


efectos, siempre que en dicha Comunidad Autnoma existieran Juzgados de lo Mercantil
especializados en asuntos de patentes conforme al apartado 2.
De no existir, a eleccin del actor ser competente cualquier Juez de lo Mercantil a quien
correspondiera el conocimiento de asuntos de patentes de conformidad con el apartado 2.

Artculo 119. Plazos en litigios en materia de patentes.


1. El demandado por cualquier accin civil regulada en la presente Ley dispondr de un
plazo de dos meses para contestar a la demanda y, en su caso, formular reconvencin.
El mismo plazo regir para contestar la reconvencin, as como para contestar a la
limitacin de la patente solicitada por el titular de la misma a resultas de la impugnacin de la
validez del ttulo realizada por va de reconvencin o de excepcin por el demandado.
2. La previsin contenida en el artculo 337 de la Ley de Enjuiciamiento Civil no operar,
salvo que la demandada justifique cumplidamente la imposibilidad de aportar el o los
informes de que pretenda valerse al contestar a la demanda o, en su caso, a la
reconvencin.

Artculo 120. Nulidad de la patente del actor.


1. La persona frente a la que se ejercite una accin por violacin de los derechos
derivados de una patente podr alegar, en toda clase de procedimientos, por va de
reconvencin o por va de excepcin, la nulidad total o parcial de la patente del actor, de
conformidad con las normas del Derecho procesal comn. A tales efectos, se tendr en
cuenta lo dispuesto en el artculo 103.
2. Si la nulidad se planteara mediante excepcin, el titular de la patente dispondr de 8
das, desde la recepcin de la contestacin a la demanda, para solicitar del Juez o Tribunal
que la excepcin sea tratada como reconvencin.
3. En el caso de que el titular de la patente, con carcter principal o subsidiario, optara
por limitar la patente modificando sus reivindicaciones, deber aportar el nuevo juego o
juegos de reivindicaciones y su justificacin en el trmite de contestacin a la demanda de
nulidad, de contestacin a la reconvencin o de contestacin a la excepcin de nulidad. El
titular de la patente que haya ejercitado accin por infraccin de la misma deber, en el
mismo trmite de contestacin a la impugnacin de su patente, razonar, y en su caso probar,
en qu modo afectan las limitaciones propuestas a la accin de infraccin ejercitada frente al
demandado.
4. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, cuando por circunstancias
sobrevenidas la patente resulte modificada fuera del proceso, el titular de la misma podr
solicitar que la patente as modificada sirva de base al proceso. En estos casos el Juez o
Tribunal deber conceder trmite de alegaciones a las dems partes del proceso.
5. El Juez o Tribunal dar traslado de la solicitud de limitacin al instante de la nulidad en
turno de alegaciones, para que mantenga o modifique sus pretensiones, a la vista de la
limitacin propuesta. El cmputo del plazo de dos meses previsto en el artculo 119.1 se
iniciar desde el momento de la recepcin de la solicitud de limitacin de la patente
presentada por el actor.
6. Presentada la solicitud de limitacin con carcter principal o subsidiario, el Juez o
Tribunal librar oficio a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para su inscripcin como
anotacin preventiva. La resolucin firme que resuelva sobre la limitacin de la patente se
notificar de oficio a dicha Oficina para su anotacin registral y, en su caso, modificacin de
la patente.
7. En los procesos en que se ejerciten acciones por las que se cuestione la validez de
una patente, el Juez o Tribunal podr acordar, de acuerdo con lo previsto en la Ley de
Enjuiciamiento Civil y previo pago de la tasa correspondiente cuando se solicite a instancia
de parte, la emisin de un informe pericial de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para
que dictamine por escrito sobre aquellos extremos concretos en los que los informes
periciales aportados por las partes resulten contradictorios. El autor del informe podr ser
llamado a declarar sobre el contenido del informe cuando sea requerido para ello por el Juez
o Tribunal que conozca del asunto. En ningn caso se entender que esta disposicin limita

135
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

la discrecionalidad del Juez o Tribunal para recabar este dictamen del centro o institucin
que considere ms conveniente dadas las circunstancias del caso.

Artculo 121. Accin negatoria.


1. Cualquier interesado podr ejercitar una accin contra el titular de una patente, para
que el Juez competente declare que una actuacin determinada no constituya una infraccin
de esa patente.
2. El interesado, con carcter previo a la presentacin de la demanda, requerir
fehacientemente al titular de la patente para que se pronuncie sobre la oponibilidad entre la
misma y la explotacin industrial que el requirente lleve a cabo sobre territorio espaol o
frente a los preparativos serios y efectivos que desarrolle a tales efectos. Transcurrido un
mes desde la fecha del requerimiento sin que el titular de la patente se hubiera pronunciado
o cuando el requirente no est conforme con la respuesta, podr ejercitar la accin prevista
en el apartado anterior.
3. No podr ejercitar la accin mencionada en el apartado 1 quien hubiere sido
demandado por la infraccin de la patente de que se trate.
4. Si el demandante prueba que la actuacin a que se refiere su demanda no constituye
una infraccin de la patente, el Juez har la declaracin requerida.
5. La demanda deber ser notificada a todas las personas titulares de derechos sobre la
patente debidamente inscritos en el Registro de Patentes, con el fin de que puedan
personarse e intervenir en el proceso. Esto no obstante, no podrn personarse en autos los
licenciatarios contractuales cuando as lo disponga su contrato de licencia.
6. La accin a que se refiere el presente artculo podr ser ejercitada junto con la accin
para que se declare la nulidad de la patente.

Artculo 122. Tratamiento de la informacin confidencial.


Cuando para el esclarecimiento de los hechos objeto de los procedimientos judiciales a
que se refiere este captulo, ya sea a travs de la prctica de diligencias preliminares o de
medidas para el aseguramiento de la prueba, fuese necesario recabar informacin que a
juicio del Juez o Tribunal sea de carcter confidencial, el rgano jurisdiccional adoptar la
decisin de obtener o requerir la misma y dispondr, a peticin de las partes, las medidas y
actuaciones necesarias para garantizar la confidencialidad de la informacin requerida y el
derecho a la tutela judicial efectiva de la parte procesal que demande la informacin.

CAPTULO II
Diligencias de comprobacin de hechos

Artculo 123. Peticin de las diligencias.


1. La persona legitimada para ejercitar las acciones derivadas de la patente podr pedir
al Juez que con carcter urgente acuerde la prctica de diligencias para la comprobacin de
hechos que pueden constituir violacin del derecho exclusivo otorgado por la patente, sin
perjuicio de las que puedan solicitarse al amparo del artculo 256.1 de la Ley 1/2000, de 7 de
enero, de Enjuiciamiento Civil.
2. Antes de resolver sobre la peticin formulada, el Juez podr requerir los informes y
ordenar las investigaciones que estime oportunas.
3. Solamente podr acordarse la prctica de las diligencias cuando, dadas las
circunstancias del caso, sea presumible la infraccin de la patente y no sea posible
comprobar la realidad de la misma sin recurrir a las diligencias solicitadas.
4. Al acordar, en su caso, la prctica de las diligencias solicitadas, el Juez, de acuerdo
con lo previsto en la Ley de Enjuiciamiento Civil, fijar la caucin que deber prestar el
peticionario para responder de los daos y perjuicios que eventualmente puedan
ocasionarse.
5. Si el Juez no considerara suficientemente fundada la pretensin, la denegar por
medio de auto que ser apelable en ambos efectos.

136
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 124. Prctica de las diligencias.


1. Sin que medie en ningn caso notificacin previa de su prctica a quien deba
soportarla, en la diligencia de comprobacin el Juez, con intervencin del perito o peritos que
a tal efecto haya designado, y odas las manifestaciones de la persona con quien se
entienda la diligencia, determinar si a la vista del examen practicado se puede estar
llevando a cabo la infraccin alegada de la patente. Cuando la invencin no se fabrique o se
ejecute en Espaa, el examen y comprobacin se referirn a los productos importados y/o
comercializados objeto de la diligencia.
2. Cuando el Juez considere que a la vista del examen practicado no es presumible que
se est llevando a cabo la infraccin de la patente, dar por terminada la diligencia, ordenar
que se forme una pieza separada en la que se incluirn las actuaciones, que se mantendr
secreta, y dispondr que el Secretario Judicial notifique al peticionario que no procede darle
a conocer el resultado de las diligencias realizadas.
3. En los dems casos, el Juez, con intervencin del perito o peritos designados al
efecto, efectuar una detallada descripcin de las mquinas, dispositivos, productos,
procedimientos, instalaciones o actuaciones mediante la utilizacin de los cuales se lleve
presumiblemente a cabo la infraccin alegada.
4. En todo caso cuidar el Juez de que la diligencia de comprobacin no sirva como
medio para violar secretos industriales o para realizar actos que constituyan competencia
desleal.
5. Contra la decisin del Juez sobre el resultado de la diligencia practicada no se dar
recurso alguno.

Artculo 125. Certificaciones y copias de las diligencias.


1. De las diligencias de comprobacin realizadas no podrn expedirse otras
certificaciones ni copias que la destinada a la parte afectada y la precisa para que el
solicitante de las mismas inicie la correspondiente accin judicial. El solicitante slo podr
utilizar esta documentacin para plantear dicha accin, con prohibicin de divulgarla o
comunicarla a terceros.
2. Si en el plazo de 30 das hbiles a partir de la fecha de la entrega al solicitante de la
certificacin de las diligencias no se hubiere presentado la correspondiente demanda
ejercitando la accin judicial, quedarn aqullas sin efecto y no podrn ser utilizados en
ninguna otra accin judicial.

Artculo 126. Compensacin de la parte afectada.


La parte afectada por las diligencias de comprobacin podr reclamar en todo caso, de
quien la hubiere solicitado, el afianzamiento de los gastos y daos que se le hubieren
ocasionado, incluido el lucro cesante. El pago solo deber realizarse si no se ejercita la
accin principal o esta es rechazada, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad general por
daos y perjuicios en que pudiera haber incurrido el solicitante de las medidas en los casos
que a ello hubiere lugar.

CAPTULO III
Medidas cautelares

Artculo 127. Peticin de medidas cautelares.


Quien ejercite o vaya a ejercitar una accin de las previstas en la presente Ley podr
solicitar del rgano judicial que haya de entender de la misma la adopcin de medidas
cautelares tendentes a asegurar la eficacia de dichas acciones, de conformidad con lo
previsto en la misma y en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.

137
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 128. Posibles medidas cautelares.


1. Se podrn adoptar como medidas cautelares contra el presunto infractor las que
aseguren debidamente la completa efectividad del eventual fallo que en su da recaiga, y en
especial las siguientes:
a) La cesacin de los actos que pudieran infringir el derecho del peticionario o su
prohibicin, cuando existan indicios racionales para suponer la inminencia de dichos actos.
b) La retencin y depsito de las mercancas presuntamente infractoras del derecho del
titular de la patente y de los medios exclusivamente destinados a tal produccin o a la
realizacin del procedimiento patentado.
c) El afianzamiento de la eventual indemnizacin de daos y perjuicios.
d) Las anotaciones registrales que procedan.
2. Las medidas cautelares previstas en el apartado 1 podrn tambin solicitarse, cuando
sean apropiadas, contra los intermediarios a cuyos servicios recurra un tercero para infringir
derechos de patente, aunque los actos de dichos intermediarios no constituyan en s mismos
una infraccin, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de
la sociedad de la informacin y de comercio electrnico. Dichas medidas habrn de ser
objetivas, proporcionadas y no discriminatorias.
3. No proceder la adopcin de medidas cautelares cuando resultare que el demandado
est amparado por un derecho fundado en una utilizacin anterior segn el artculo 63.

Artculo 129. Fianzas.


1. Al acordar, en su caso, las medidas cautelares solicitadas, el Juez fijar la caucin
que deber prestar el peticionario para responder de los daos y perjuicios que
eventualmente puedan ocasionarse. Si ste no prestara la caucin en el plazo al efecto
sealado por el Juez, que en ningn caso ser inferior a 5 das hbiles, se entender que
renuncia a las medidas.
2. En caso de que las medidas solicitadas impliquen restricciones para la actividad
industrial o comercial del demandado, el Juez podr sealar al tiempo de acordarlas, el
importe de la fianza mediante la prestacin de la cual dicho demandado podr sustituir en
cualquier momento la efectividad de dichas medidas restrictivas acordadas.
3. En todo caso, las fianzas que con carcter principal o sustitutorio se decreten para el
demandado, se fijarn siempre en un tanto por perodo de tiempo que transcurra, cuando las
mismas deriven de unos actos de explotacin industrial o comercial que puedan tener
continuidad indefinida.
4. La fianza podr consistir en un aval bancario. No se admitirn las fianzas personales.
5. Para la fijacin del importe de las fianzas el Juez deber or a ambas partes durante la
tramitacin de las medidas, sin perjuicio de la aplicacin del artculo 733.2 de la Ley de
Enjuiciamiento Civil.

Artculo 130. Medidas cautelares en caso de apelacin.


1. Si la sentencia de primera instancia dictada en el procedimiento civil de fondo
estableciera pronunciamientos condenatorios para alguna de las partes y fuera objeto de
apelacin, se dar cuenta del recurso a la parte apelada para que sta pueda, dentro del
plazo de 3 das, exigir del Juez la adopcin de las correspondientes medidas cautelares o la
prestacin de la oportuna fianza sustitutoria, tendentes al aseguramiento de la efectividad del
fallo recado, siempre que estas medidas no se hubieren adoptado previamente o fueren
insuficientes.
2. El Juez de instancia mantendr la competencia para tramitar y resolver lo pertinente
sobre este incidente de aseguramiento, con independencia de la admisin de la apelacin y
la elevacin de los autos principales al Tribunal al que corresponda conocer de los recursos
de apelacin.

138
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 131. Levantamiento de las medidas cautelares.


1. En el caso de formularse la peticin de medidas cautelares antes de ejercitarse la
accin principal, quedarn sin efecto en su totalidad si la demanda no se presentara en el
plazo previsto por el artculo 730.2 de la Ley 1/2002, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
2. Las medidas cautelares que se hubieran acordado en su caso, quedarn siempre sin
efecto, si la sentencia dictada en primera instancia no fuere favorable a los pedimentos para
el aseguramiento de cuya efectividad hubieren sido aquellas medidas solicitadas, o se
revocara la sentencia de primera instancia, en el supuesto de que sta hubiera sido
favorable a los referidos pedimentos. Ser aplicable en todo caso lo previsto en el
artculo 744 de la citada Ley de Enjuiciamiento Civil.
3. El Secretario Judicial proceder a devolver las garantas al solicitante de las medidas
cautelares transcurridos dos meses desde su levantamiento, sin perjuicio del plazo al que
tenga derecho el perjudicado por las medidas cautelares para solicitar la indemnizacin por
daos y perjuicios que aquellas le hubieran ocasionado.
4. La indemnizacin deber determinarse de conformidad con lo establecido en el
artculo 712 y concordantes de la Ley de Enjuiciamiento Civil, y si la fianza no fuera
suficiente para hacer frente a todos los perjuicios ocasionados, se seguir la va de apremio
contra el responsable.

Artculo 132. Escritos preventivos.


1. La persona que prevea la interposicin de una solicitud de medidas cautelares sin
audiencia previa en su contra, podr comparecer en legal forma ante el rgano o los rganos
judiciales que considere competentes para conocer de dichas posibles medidas y justificar
su posicin mediante un escrito preventivo.
El Juez o Tribunal acordar la formacin de un procedimiento de medidas cautelares que
notificar al titular de la patente y, si en el plazo de tres meses las medidas cautelares fueran
presentadas, aqul podr dar al procedimiento el curso previsto en los artculos 733.1
y 734.3 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, sin que ello sea obstculo a la posibilidad de
acordarlas sin ms trmite mediante auto en los trminos y plazos del artculo 733.2 de dicha
Ley.
2. El titular que considere que el Juez o Tribunal ante el que se present el escrito
preventivo no es el competente, podr presentar su solicitud de medidas cautelares ante
aqul que entiende realmente competente, debiendo hacer constar en su solicitud la
existencia del escrito preventivo y el rgano judicial ante el que ste se hubiere presentado.

CAPTULO IV
Solucin extrajudicial de controversias

Artculo 133. Conciliacin en materia de invenciones de empleados.


Antes de iniciar acciones judiciales basadas en la aplicacin de las normas del Ttulo IV
de esta Ley relativo a las invenciones realizadas en el marco de una relacin de empleo o de
servicios la cuestin litigiosa podr ser sometida, si las partes as lo acuerdan, a un acto de
conciliacin ante la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.

Artculo 134. Comisin de conciliacin.


1. Para la conciliacin se constituir, de acuerdo con lo que se disponga
reglamentariamente, una comisin presidida por un experto de la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas designado por su Director y otros dos elegidos respectivamente por cada
una de las partes en conflicto, o cuando el inventor sea una persona al servicio de cualquiera
de las Administraciones Pblicas, y por lo que se refiere al representante de stas, en la
forma que reglamentariamente se establezca dentro del marco de la legislacin laboral o
estatutaria aplicable a la relacin de empleo.
2. Cuando se trate de invenciones realizadas por el personal al que se refiere el
apartado 1 del artculo 21, el miembro de la comisin que represente a la Universidad o al

139
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

organismo o centro de investigacin se designar en la forma que dispongan los estatutos u


otra normativa interna de la Universidad o la normativa reguladora del organismo o centro de
investigacin. En su defecto su designacin corresponder, en el supuesto de las
Universidades al Consejo de Gobierno y, en el caso de los organismos o centros de
investigacin, a su mximo rgano de gobierno.

Artculo 135. Propuesta de acuerdo y conformidad.


1. Una propuesta de acuerdo deber dictarse por la comisin en un plazo mximo de dos
meses desde que se solicit la conciliacin, y las partes debern manifestar en el plazo
mximo de 15 das si estn o no conformes con dicha propuesta. En caso de que no sea
posible constituir la comisin de conciliacin por incomparecencia de alguna de las partes, o
alguna de ellas no acepte la propuesta de acuerdo dentro de los plazos respectivos, se dar
por concluido el procedimiento. La aceptacin deber ser expresa. En caso de silencio se
entender que no existe conformidad.
2. Si hubiere conformidad, el Director de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
emitir una certificacin del acuerdo segn la propuesta aceptada por las partes. A los
efectos previstos en el artculo 517, apartado 2.9., de la Ley de Enjuiciamiento Civil, la
certificacin del Director de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas del acuerdo, segn la
propuesta aceptada por las partes, llevar aparejada ejecucin.
3. La ejecucin del acuerdo se llevar a cabo conforme a lo establecido en la Ley de
Enjuiciamiento Civil para la ejecucin de sentencias y convenios judicialmente aprobados.

Artculo 136. Arbitraje y mediacin.


1. Los interesados podrn recurrir a la mediacin o someter a arbitraje las cuestiones
litigiosas surgidas entre ellos con ocasin del ejercicio de los derechos reconocidos en esta
Ley, en aquellas materias no excluidas de la libre disposicin de las partes conforme a
derecho.
2. No son de libre disposicin, y quedan excluidas de la mediacin o el arbitraje, las
cuestiones relativas a los procedimientos de concesin, oposicin o recursos referentes a los
ttulos regulados en esta Ley, cuando el objeto de la controversia sea el cumplimiento de los
requisitos exigidos para su concesin, su mantenimiento o su validez.
3. El laudo arbitral firme producir efectos de cosa juzgada de acuerdo con lo establecido
en el artculo 43 de la Ley 60/2003, de 23 de diciembre, de Arbitraje, que ser de aplicacin
en todo lo no previsto por el presente artculo, y la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
proceder a realizar las actuaciones necesarias para su ejecucin.
4. El acuerdo de mediacin suscrito por el mediador y las partes, una vez que elevado a
escritura pblica u homologado por el Juez se constituya como ttulo ejecutivo de acuerdo
con lo dispuesto en la Ley 5/2012, de 6 de julio, de mediacin en asuntos civiles y
mercantiles, se comunicar a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para proceder a la
ejecucin del mismo.
5. Debern comunicarse a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas la presentacin de
los recursos que se interpongan frente al laudo arbitral o el ejercicio de una accin de
nulidad contra lo convenido en el acuerdo de mediacin. Una vez firmes las
correspondientes resoluciones se comunicarn fehacientemente a la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas a los efectos previstos en el apartado anterior.

[...]

140
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo, por el que se aprueba el


Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de
Patentes. [Inclusin parcial]

Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales


BOE nm. 78, de 1 de abril de 2017
ltima modificacin: sin modificaciones
Referencia: BOE-A-2017-3550

[...]

REGLAMENTO DE EJECUCIN DE LA LEY 24/2015, DE 24 DE JULIO, DE


PATENTES

TTULO I
Patentes de invencin

CAPTULO I
Solicitud de patente

Artculo 1. Solicitud de patente.


Para la obtencin de una patente de invencin deber formularse la solicitud a que se
refiere el artculo 23 y siguientes de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (en adelante,
la Ley), con sujecin a lo que se determina en los artculos siguientes.

Artculo 2. Requisitos de la instancia de la solicitud de patente.


1. La instancia por la que se solicita la patente, que se formalizar en un modelo oficial,
deber dirigirse al Director de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas y contener los
siguientes datos:
a) Indicacin de que se solicita una patente de invencin.
b) La identidad del solicitante. Si hubiera varios solicitantes, se har constar la identidad
de cada uno de ellos. Cuando el solicitante sea una persona fsica se identificar con su
nombre y apellido o apellidos, documento de identidad, domicilio y nacionalidad; y cuando
sea una persona jurdica se identificar por su denominacin social completa o de acuerdo
con las disposiciones legales por las que se rija, su NIF, domicilio y nacionalidad.

141
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

En el supuesto de que hubiera varios solicitantes, se especificar la direccin o medio de


comunicacin de uno de ellos a efectos de notificaciones; de no hacerse as, las
notificaciones se dirigirn al solicitante mencionado en primer lugar en la solicitud.
c) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 175.2 de la Ley, en el supuesto de que el
solicitante acte por s mismo y no tenga domicilio ni sede o establecimiento comercial serio
y efectivo en territorio del Estado espaol deber designar, a efectos de notificaciones, una
direccin postal en Espaa o indicar que las notificaciones le sean dirigidas por cualquier
otro medio tcnico de comunicacin admitido por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
d) Ttulo de la invencin, en el que, sin denominaciones de fantasa y de la manera ms
clara y concisa posible, aparezca la designacin tcnica de la invencin que deber ser
congruente con las reivindicaciones.
e) La designacin del inventor o inventores, con indicacin de su nombre y apellido o
apellidos; en el supuesto de que el solicitante no fuera el inventor o el nico inventor, se
indicar cmo ha adquirido el derecho a la patente en relacin con cada uno de los
inventores.
f) Relacin de documentos que acompaan a la solicitud.
g) La firma del solicitante o de su representante.
2. En su caso, la instancia deber ser completada con los siguientes datos:
a) Cuando el solicitante acte por medio de un representante, se indicar su identidad,
de conformidad con el prrafo b) anterior. En el supuesto de que el representante fuera un
Agente de la Propiedad Industrial al que se refiere el artculo 176 de la Ley, solo se indicar
el nombre y apellidos del Agente, persona fsica, o la denominacin social de la persona
jurdica a travs de la cual realice su actividad el Agente de la Propiedad Industrial,
mencionando el cdigo de Agente otorgado por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
b) En el caso en que se solicite una patente divisional, un cambio de modalidad, una
transformacin de una solicitud de patente europea o una entrada en fase nacional de una
solicitud internacional PCT, se indicar el nmero y la fecha de la solicitud de origen.
Igualmente se indicar que el solicitante tiene derecho a presentar dicha solicitud.
c) Cuando la solicitud se remita a una solicitud presentada con anterioridad segn lo
dispuesto en los apartados 1.c) y 2 del artculo 24 de la Ley, deber indicarse el nmero de
la citada solicitud anterior, la fecha de presentacin y la oficina en la que o para la que se
haya presentado. Igualmente se indicar que el solicitante tiene derecho a presentar dicha
solicitud.
d) En el caso de que el inventor o inventores renuncien a su derecho a ser mencionados
como tales, se indicar en la instancia o, si el inventor o inventores no coinciden con el
solicitante, se aportar una declaracin de renuncia firmada por ellos.
e) En el supuesto de que se reivindique una o varias prioridades extranjeras o
nacionales, la instancia deber contener el nmero de cada una de las solicitudes anteriores
sobre las que se basa la prioridad, as como el Estado y la fecha de prioridad reivindicada.
Igualmente, se har constar que el solicitante tiene derecho a reivindicar la prioridad
indicada.
f) Si la invencin hubiera sido exhibida en exposiciones oficiales u oficialmente
reconocidas en el sentido del artculo 7.b) de la Ley, la instancia deber contener la
indicacin del nombre de la exposicin, as como el lugar y fecha de exhibicin.
g) Cuando la invencin se refiera a una materia biolgica no accesible al pblico, o a su
utilizacin, y no pueda ser descrita en la solicitud de patente, y esta haya sido depositada en
una institucin reconocida legalmente para ello, deber indicarse la institucin de depsito, el
pas, la fecha de depsito y el nmero de depsito otorgado por la institucin de depsito.
h) Cuando la invencin se refiera a materia biolgica, se indicar su origen geogrfico o
la fuente de procedencia de dicha materia, si estos datos fueran conocidos.
Cuando la invencin se refiera a un recurso gentico o a un conocimiento tradicional
asociado a dicho recurso cubierto por el Reglamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los
usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genticos y participacin
justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilizacin en la Unin, se indicar si
se ha utilizado un recurso gentico o un conocimiento tradicional asociado a dicho recurso.

142
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

En caso afirmativo, cuando proceda, se har constar el nmero de registro que justifique la
presentacin de la declaracin de diligencia debida de conformidad con el artculo 14. 3 el
Real Decreto 124/2017, 24 de febrero, relativo al acceso a los recursos genticos
procedentes de taxones silvestres y al control de la utilizacin.
En cualquier caso, estas informaciones no prejuzgarn la validez de la patente, tal como
dispone el artculo 23.2 de la Ley.
i) Cuando la solicitud contenga listas de secuencias de aminocidos y cidos nucleicos,
se indicar esta circunstancia.
j) Si se solicitara la reduccin de tasas prevista en el artculo 186 de la Ley, deber
mencionarse este extremo.
k) Si el solicitante es universidad pblica, deber mencionarse este extremo.

Artculo 3. Contenido de la descripcin.


1. La descripcin estar redactada en la forma ms concisa y clara posible, sin
repeticiones intiles, y en congruencia con las reivindicaciones.
2. En la misma se indicarn los siguientes datos:
a) La indicacin del sector de la tcnica al que se refiera la invencin.
b) La indicacin del estado de la tcnica anterior a la fecha de prioridad, conocido por el
solicitante y que pueda ser til para la comprensin de la invencin y para la elaboracin del
informe sobre el estado de la tcnica y para el examen, citando, en la medida de lo posible,
los documentos que sirvan para reflejar el estado de la tcnica anterior.
c) Una explicacin de la invencin, tal como es caracterizada en las reivindicaciones, que
permita la comprensin del problema tcnico planteado, aunque no se designe
expresamente de este modo, as como la solucin al mismo, indicndose, en su caso, las
ventajas de la invencin en relacin con el estado de la tcnica anterior.
d) Una breve descripcin del contenido de los dibujos, si los hubiera.
e) Una exposicin detallada de, al menos, un modo de realizacin de la invencin, que
podr ilustrarse con ejemplos y referencias, en su caso, a los dibujos, si los hubiera.
f) La indicacin de la manera en que la invencin es susceptible de aplicacin industrial,
a no ser que ello resulte de una manera evidente de la descripcin o de la naturaleza de la
invencin. En el supuesto de que la invencin consista en una secuencia total o parcial de un
gen o de una secuencia de cido nucleico, tal como disponen el prrafo tercero del artculo
5.5 y el artculo 5.6 de la Ley, respectivamente, la aplicacin industrial deber figurar
explcitamente.
3. La descripcin deber ser presentada de la manera y en el orden indicados en el
apartado 2 de este artculo, a menos que, por causa debida a la naturaleza de la invencin,
una manera o un orden diferente permitan una mejor comprensin y una presentacin ms
concisa.

Artculo 4. Requisitos de la descripcin en las invenciones referidas a materia biolgica.


1. Cuando la invencin se refiera a una materia biolgica, el solicitante deber indicar, en
la descripcin, cul es el nombre de la institucin autorizada donde haya depositado una
muestra de la materia biolgica y consignar el nmero o clave de identificacin de dicha
materia biolgica por la Institucin autorizada.
2. Si la materia biolgica depositada deja de estar disponible en la autoridad de depsito
reconocida, se considerar que no se ha interrumpido la accesibilidad a condicin de que se
haya realizado un nuevo depsito en las mismas condiciones que las previstas en el Tratado
de Budapest sobre reconocimiento internacional de depsito de microorganismos a los fines
del procedimiento en materia de patentes (hecho en Budapest, el 28 de abril de 1977) y de
que, en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha del nuevo depsito, se haya
comunicado a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas una copia del recibo de ese nuevo
depsito expedido por la autoridad de depsito, acompaada de la indicacin del nmero de
solicitud de patente o de la patente.
3. La comunicacin de esta informacin implica el consentimiento irrevocable del
solicitante de que la materia biolgica sea accesible al pblico de acuerdo con el artculo 56
de la Ley.

143
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 5. Condiciones para el acceso pblico a la materia biolgica.


1. El acceso a la materia biolgica depositada se realizar, en los plazos previstos en el
artculo 56 de la Ley, mediante el envo de una muestra de la materia biolgica solicitada,
siempre y cuando la persona que solicite el acceso a la materia biolgica se comprometa
frente al solicitante o titular de la patente:
a) A no comunicar ni entregar a terceros la materia biolgica objeto de la patente o un
cultivo derivado de ella, antes que la solicitud de patente haya sido denegada o retirada, o
sea considerada retirada o que la patente haya caducado.
b) A no utilizar la materia biolgica objeto de la patente o un cultivo derivado de ella, ms
que con fines experimentales hasta la fecha en que la solicitud de patente sea rechazada o
retirada, o considerada retirada, o hasta la fecha de la publicacin de la mencin de la
concesin de la patente.
2. Cuando, por cualquier razn, la institucin autorizada no pueda remitir muestras de la
materia biolgica depositada, ser de aplicacin lo dispuesto en el Tratado de Budapest
sobre reconocimiento internacional de depsito de microorganismos a los fines del
procedimiento en materia de patentes y su Reglamento de ejecucin (hechos en Budapest el
28 de abril de 1977).
3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se entender sin perjuicio de la aplicacin de
los artculos 6 y 7 del Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, relativo al acceso a los
recursos genticos procedentes de taxones silvestres y al control de la utilizacin, cuando se
trate de material regulado por los artculos 71, 72, 74, 80 y 81 de la Ley 42/2007, de 13 de
diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.

Artculo 6. Figura del experto independiente.


1. El solicitante podr realizar una peticin a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
hasta la finalizacin de los preparativos tcnicos para la publicacin de la solicitud de
patente, para que el acceso a la materia biolgica depositada al que se refiere el artculo 56
de la Ley se lleve a cabo nicamente a travs del suministro de la muestra a un experto
independiente. Este acceso se lleve a cabo en los siguientes plazos:
a) Hasta la publicacin de la mencin de la concesin de la patente o, cuando sea
aplicable,
b) Durante veinte aos desde la fecha de presentacin, si la solicitud se deniega o se
retira, o se considera retirada.
2. Podr ser nombrado como experto independiente, a los fines de lo previsto en el
artculo 56 de la Ley:
a) Cualquier persona fsica, siempre que el peticionario demuestre en el momento de
hacer la peticin que dicho nombramiento tiene la aprobacin del solicitante de la patente.
b) Cualquier persona fsica que tenga el reconocimiento de experto independiente por el
Director de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
El nombramiento deber ir acompaado de una declaracin del experto independiente
por la cual se compromete frente al solicitante a respetar lo establecido en el artculo 56 de
la Ley, bien hasta que caduque la patente o bien hasta la fecha indicada en el prrafo b) del
apartado 1 del presente artculo si la solicitud se deniega o se retira, o se considera retirada.
En este sentido, el peticionario de la muestra deber ser considerado como un tercero y se
aplicar lo dispuesto en el artculo 56.2 de la Ley.
3. La peticin a la que se refiere el apartado 1 se presentar ante la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas. Se comprobar que se ha presentado una solicitud de patente que se
refiere a una materia biolgica depositada y que el peticionario o el experto independiente
nombrado por el solicitante estn autorizados a recibir una muestra de dicho material.

144
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 7. Contenido y forma de las reivindicaciones.


1. Las reivindicaciones definirn el objeto para el que se solicita la proteccin en
trminos de caractersticas tcnicas de la invencin. Cuando sea apropiado, las
reivindicaciones debern contener:
a) Un prembulo mencionando el objeto de la invencin y las caractersticas tcnicas
necesarias para la definicin de los elementos reivindicados pero que, combinadas entre
ellas, forman parte del estado de la tcnica.
b) Una parte caracterizadora que, comenzando con una expresin del tipo
caracterizado por, exponga las caractersticas tcnicas que, en combinacin con las
mencionadas en el prrafo a), se desean proteger.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 26 de la Ley, una misma solicitud puede
comprender ms de una reivindicacin independiente de una misma categora (producto,
procedimiento, dispositivo o utilizacin), siempre que el objeto de la solicitud consista en:
a) Una pluralidad de productos interrelacionados.
b) Diferentes utilizaciones de un producto o dispositivo.
c) Soluciones alternativas a un problema particular, cuando no sea adecuado incluir
estas alternativas en una misma reivindicacin.
3. Cualquier reivindicacin independiente deber incluir las caractersticas esenciales de
la invencin y podr ir seguida de una o varias reivindicaciones dependientes relativas a
realizaciones particulares de dicha invencin.
4. Cualquier reivindicacin dependiente, esto es, que incluya todas las caractersticas
contenidas en cualquier otra reivindicacin, deber contener, preferiblemente al comienzo,
una referencia a la reivindicacin de la que depende y, a continuacin, las caractersticas
adicionales que se desean proteger. Ser tambin admisible una reivindicacin dependiente
referida a una o ms reivindicaciones dependientes. Todas las reivindicaciones
dependientes referidas a una reivindicacin anterior nica, y todas las reivindicaciones
dependientes que se refieran a varias reivindicaciones anteriores, debern agruparse en la
medida y forma ms apropiada posible.
5. El nmero de reivindicaciones deber ser adecuado y razonable atendiendo a la
naturaleza de la invencin cuya proteccin se solicita.
6. Las reivindicaciones no realizarn remisiones a la descripcin o a los dibujos para
definir las caractersticas tcnicas de la invencin, salvo que fuera absolutamente necesario.
En particular, no debern contener expresiones del tipo tal como se describe en la parte
de la descripcin o tal como se ilustra en la figura de los dibujos.
7. Cuando la solicitud de patente contenga dibujos que incluyan signos de referencia, las
caractersticas tcnicas reivindicadas debern, preferiblemente, venir seguidas de tales
signos de referencia que las identifiquen siempre que con ello se contribuya a la
comprensin de la reivindicacin. Tales signos se representarn entre parntesis y no se
considerar que limitan las reivindicaciones.

Artculo 8. Presentacin de dibujos.


1. Los dibujos debern realizarse con los requisitos que se especifican en el anexo de
este Reglamento.
2. Los esquemas de etapas de un proceso y los diagramas se consideran como dibujos.

Artculo 9. Resumen de la invencin.


1. El resumen al que se refiere el artculo 29 de la Ley tendr una extensin mxima de
ciento cincuenta palabras, deber indicar el ttulo de la invencin y contener una exposicin
concisa del contenido de la descripcin, reivindicaciones y, en su caso, dibujo ms
caracterstico que deber situarse separadamente del texto del resumen. Asimismo, se
podr indicar la frmula qumica que, entre las que figuran en la solicitud de patente,
caracterice mejor la invencin. El resumen deber permitir una fcil comprensin del
problema tcnico planteado, la solucin aportada y el uso o usos principales de la invencin.

145
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

2. Tanto el ttulo como el resumen de la invencin podrn ser modificados por la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas cuando lo estime necesario para la mejor informacin de los
terceros. De dicha modificacin se dar traslado al solicitante en la opinin escrita.

Artculo 10. Normas generales relativas a la presentacin de los documentos de la solicitud.


Los requisitos formales para la presentacin de la solicitud y documentos que la
acompaan se recogen en el anexo al presente Reglamento.

Artculo 11. Elementos prohibidos.


La solicitud de patente no podr contener:
a) Elementos contrarios al orden pblico y a las buenas costumbres.
b) Declaraciones denigratorias relativas a productos o procedimientos de terceros o al
mrito o validez de las solicitudes de patentes o patentes de terceros. Las simples
comparaciones con el estado de la tcnica no sern consideradas en s mismas como
denigrantes.
c) Elementos manifiestamente extraos a la solicitud o superfluos.

Artculo 12. Designacin del inventor.


1. La designacin del inventor o inventores contenida en la solicitud de patente se
incluir en las publicaciones de la solicitud de patente y de la concesin, as como en los
folletos a los que se refieren respectivamente los artculos 31 y 35.3 del presente
Reglamento.
2. Si el inventor o inventores renuncian a ser mencionados como tales, la declaracin
firmada a que se refiere el artculo 2.2.d) del presente Reglamento deber ser aportada
antes de que concluyan los preparativos tcnicos para la publicacin de la solicitud de
patente.

Artculo 13. Prioridad de la solicitud de patente.


1. La declaracin por la que se reivindique una prioridad nacional o extranjera prevista en
el artculo 31 de la Ley, indicar, tal como se establece en el artculo 2.2.e) del presente
Reglamento, la fecha de la solicitud anterior, el Estado en el cual o para el cual ha sido
efectuada, as como el nmero que le ha sido atribuido. La reivindicacin de prioridad
implicar el pago de la tasa correspondiente.
2. Cuando la reivindicacin de prioridad se considere relevante para determinar la
patentabilidad de la invencin, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas podr exigir al
solicitante que aporte, en el plazo de dos meses desde la comunicacin o diecisis meses
desde la fecha de prioridad ms antigua reivindicada, aplicndose el plazo que expire ms
tarde, una copia certificada de la solicitud anterior emitida por la oficina de origen, salvo que
dicho documento obre en los archivos de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas o
cuando est disponible desde una biblioteca digital aceptada por la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas. Si la solicitud anterior no estuviera redactada en espaol el solicitante
aportar igualmente una traduccin al espaol de dicho documento dentro del mismo plazo.
Si no se aporta la copia certificada y, en su caso, la traduccin al espaol en el plazo
prescrito, el derecho de prioridad no se considerar vlidamente reivindicado.

Artculo 14. Correccin o adicin de una reivindicacin de prioridad.


1. Un solicitante podr pedir la correccin o adicin de la reivindicacin de prioridad
respecto de una solicitud de patente presentada ante la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas. La peticin de correccin o adicin deber ir firmada y presentarse dentro del plazo
que expire ms tarde de entre los siguientes:
a) En el plazo de diecisis meses a partir de la fecha de prioridad ms antigua o, cuando
la correccin o adicin suponga un cambio en la fecha de prioridad ms antigua, en el plazo
de diecisis meses a partir de la fecha de prioridad ms antigua modificada, aplicndose el
plazo de diecisis meses que expire antes;

146
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

b) en el plazo de cuatro meses desde la fecha de presentacin de la solicitud de patente.


2. Si una peticin de correccin o adicin se recibe en la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas despus de que el solicitante haya pedido una publicacin anticipada en virtud del
artculo 37.2 de la Ley, se considerar como no presentada la peticin de correccin o
adicin, salvo que la peticin de publicacin anticipada se retirara antes de que hayan
finalizado los preparativos tcnicos para la publicacin de la solicitud de patente.
3. En el caso en que se solicite una patente divisional, un cambio de modalidad, una
transformacin de una solicitud de patente europea o una entrada en fase nacional de una
solicitud internacional PCT, el plazo para pedir la correccin o adicin de la reivindicacin de
prioridad ser de cuatro meses desde la fecha de depsito de la solicitud de que se trate o
de diecisis meses de la fecha de prioridad, aplicndose el plazo que expire ms tarde.
4. Los plazos previstos en los prrafos precedentes no sern susceptibles de prrroga ni
de peticin de restablecimiento de derechos.
5. Antes de que la Oficina Espaola de Patentes y Marcas proceda a la denegacin de
una adicin o una correccin de una reivindicacin de prioridad, conceder al peticionario un
plazo de diez das a contar desde la publicacin de la intencin de denegar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial para que formule observaciones.

Artculo 15. Exhibicin en exposiciones oficiales u oficialmente reconocidas.


1. En el caso previsto en el prrafo segundo del artculo 7.b) de la Ley y en el
artculo 2.2.f) del presente Reglamento, el solicitante deber aportar una certificacin
expedida por la persona que se designe como autoridad encargada de asegurar la
proteccin de la propiedad industrial en dicha exposicin, que acredite que la invencin ha
sido realmente exhibida en la misma durante el perodo de su celebracin. Esta certificacin
deber tambin mencionar la fecha de apertura de la exposicin y, en su caso, la de la
primera divulgacin de la invencin si estas dos fechas no fueran coincidentes. A la
certificacin debern acompaarse los documentos que permitan identificar la invencin,
debidamente autenticada por la autoridad mencionada.
2. El plazo para presentar esta certificacin, as como la documentacin adjunta, ser de
cuatro meses a contar desde la fecha de presentacin de la solicitud o hasta la finalizacin
del plazo previsto en el artculo 24 del presente Reglamento, aplicndose el plazo que expire
ms tarde.

CAPTULO II
Procedimiento de concesin

Seccin 1. Admisin a trmite y examen de oficio

Artculo 16. Recepcin de la solicitud y remisin a la Oficina Espaola de Patentes y


Marcas.
1. El rgano competente para recibir la solicitud conforme a lo dispuesto en el artculo 22
de la Ley har constar el nmero de registro, as como el da, hora y minuto de depsito
tanto en el lugar destinado para ello en la instancia de la solicitud, como en la
documentacin que la acompae, en su caso.
2. En el momento del depsito, el rgano competente expedir al depositante un recibo
acreditativo de la presentacin de la solicitud, en el que se har constar el nmero de
registro y el lugar, da, hora y minuto de depsito. Si la solicitud fuese acompaada de una
copia, el recibo consistir en la entrega de dicha copia, en la que se har constar el nmero
de registro y el lugar, da, hora y minuto del depsito.
3. Cuando la solicitud de patente se haya presentado ante el rgano competente de una
comunidad autnoma, este remitir la solicitud, junto con toda la documentacin aportada, a
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas en el plazo prescrito en el artculo 32.2 de la Ley.
4. Una vez recibida la solicitud por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, se le
asignar nmero de solicitud de patente que se le notificar al solicitante.

147
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 17. Requisitos para obtener fecha de presentacin.


1. A los efectos de lo dispuesto en el artculo 24 de la Ley y el artculo 18 del presente
Reglamento, ser indispensable presentar, para obtener una fecha de presentacin de la
solicitud de patente, los siguientes documentos:
a) Una indicacin expresa o implcita de que se solicita una patente,
b) indicaciones que permitan identificar o contactar con el solicitante y
c) una parte que, a primera vista, parezca constituir una descripcin, aunque no cumpla
con los requisitos formales establecidos en la Ley o el Reglamento, o una incorporacin por
referencia, es decir, una remisin a una solicitud presentada con anterioridad.
2. A los efectos de obtener fecha de presentacin, las indicaciones de los prrafos a) y b)
del apartado anterior debern presentarse en espaol. Sin embargo, la descripcin podr
redactarse en cualquier idioma, debiendo presentarse una traduccin al espaol en el plazo
de dos meses desde la fecha de depsito de la solicitud de patente o hasta la finalizacin del
plazo previsto en el artculo 24 del presente Reglamento, aplicndose el plazo que expire
ms tarde.
3. A los efectos de obtener fecha de presentacin, una remisin a una solicitud
presentada con anterioridad reemplazar a la descripcin y, en su caso, a cualesquiera
dibujos. Para realizar esta remisin, el solicitante, en el momento de presentar la solicitud de
patente, deber efectuar una peticin de incorporacin por referencia a una solicitud anterior,
en la que deber indicar en espaol:
a) Que la remisin a la solicitud anterior reemplaza a la descripcin y, en su caso, a los
dibujos.
b) El nmero de la solicitud anterior, su fecha de presentacin y la oficina en la que o
para la que haya sido presentada.
c) Que la solicitud anterior ha sido presentada por el propio solicitante, su antecesor en
derecho o su derechohabiente.
4. Si la solicitud de patente se remite a una solicitud anterior segn lo previsto en el
apartado precedente, el solicitante deber aportar, en el plazo de dos meses desde la fecha
del depsito de la solicitud, una copia certificada de la solicitud anterior y, en su caso, una
traduccin al espaol. No ser necesario aportar la copia certificada de la solicitud anterior o
la traduccin al espaol si dicha copia o traduccin obran en los archivos de la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas o estn disponibles en una biblioteca digital aceptada por la
Oficina Espaola de Patentes y Marcas.

Artculo 18. Otorgamiento de la fecha de presentacin y admisin a trmite.


1. Dentro de los diez das siguientes a la recepcin de la solicitud de patente en la
Oficina Espaola de Patentes y Marcas, esta examinar si la misma rene los requisitos
necesarios para obtener fecha de presentacin segn lo dispuesto en el artculo 24 de la Ley
y el artculo 17 del presente Reglamento.
2. Si al examinar los requisitos necesarios para obtener una fecha de presentacin se
advirtieran defectos, se comunicarn al solicitante para que los subsane y formule
alegaciones en el plazo de dos meses a contar desde su notificacin, con indicacin de que,
si as no lo hiciera, no se admitir a trmite y se resolver teniendo por desistida la solicitud
de patente.
3. Si los defectos son corregidos en plazo, se otorgar como fecha de presentacin la
que corresponda al da en que se hayan cumplido todos los requisitos y as se comunicar al
solicitante. Si los defectos no se subsanaran en la debida forma y en el plazo prescrito, la
solicitud no ser admitir como solicitud de patente y se tendr por desistida. La resolucin
de desistimiento se notificar al solicitante con indicacin de los motivos y se publicar en el
Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
4. Una vez otorgada fecha de presentacin, se examinar si las tasas de solicitud y por
realizacin del informe sobre el estado de la tcnica han sido abonadas. Si se comprobara la
falta de pago de las tasas o el pago insuficiente, se comunicar al solicitante para que realice
o complete el pago en el plazo de un mes a contar desde la publicacin del defecto en el

148
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, con indicacin de que si as no lo hiciera se


tendr por desistida la solicitud. La resolucin de desistimiento se notificar al solicitante y se
publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.

Artculo 19. Incorporacin por referencia a una solicitud anterior.


1. En el supuesto de que el solicitante hubiera pedido la incorporacin por referencia en
virtud de lo dispuesto en los artculos 24.1.c) de la Ley y 17.3 del presente Reglamento, pero
no hubiera aportado la copia certificada de la solicitud anterior segn lo dispuesto en el
apartado 4 del citado artculo 17, y este documento no est a disposicin de la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas, esta circunstancia se notificar al solicitante para que
aporte dicha documentacin en el plazo de dos meses a contar desde su notificacin, con
indicacin de que si as no lo hiciera no ser admitida a trmite y se resolver teniendo por
desistida la solicitud de patente.
2. Si los defectos son corregidos en plazo, se mantendr como fecha de presentacin
aquella en la que se hubiesen cumplido todos los requisitos del artculo 17.1 del presente
Reglamento y as se comunicar al solicitante. Si los defectos no se subsanaran en la debida
forma y en el plazo prescrito, la solicitud no se admitir como solicitud de patente y se tendr
por desistida. La resolucin de desistimiento ser notificada al solicitante y publicada en el
Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.

Artculo 20. Partes omitidas de la descripcin o dibujos omitidos.


1. En el caso de que, al examinar si la solicitud de patente rene los requisitos
necesarios para obtener una fecha de presentacin, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas detectara que parece faltar una parte de la descripcin o parecen faltar dibujos a los
que hace referencia la descripcin, este defecto se comunicar al solicitante para que, en el
plazo de dos meses desde su notificacin, complete la solicitud o indique si se remite a una
solicitud anterior cuya prioridad se reivindica.
2. Si el solicitante completa la solicitud en el plazo de dos meses desde la fecha de
depsito de la solicitud de patente o desde la notificacin mencionada en el apartado
anterior, se otorgar como fecha de presentacin la fecha en la que se reciba la parte
omitida de la descripcin o los dibujos omitidos, o la fecha en la que se cumplan todos los
requisitos prescritos en el artculo 24 de la Ley y el artculo 17 del presente Reglamento,
aplicndose la fecha que sea posterior. Esta fecha se comunicar al solicitante.
Se mantendr como fecha de presentacin aquella en la que se cumplan todos los
requisitos prescritos en el artculo 24 de la Ley y el artculo 17 del presente Reglamento, en
el supuesto de que el solicitante retire, en el plazo de un mes desde su aportacin, la parte
omitida de la descripcin o el dibujo omitido.
3. Si la solicitud de patente reivindica la prioridad de una solicitud anterior, el solicitante
podr indicar que se remite a esa solicitud anterior para incorporar la parte omitida de la
descripcin o los dibujos omitidos. En este caso, la parte omitida de la descripcin o los
dibujos omitidos debern estar contenidos ntegramente en la solicitud anterior. Se
mantendr como fecha de presentacin la fecha en la que se hubieran cumplido todos los
requisitos prescritos en el artculo 24 de la Ley y el artculo 17 del presente Reglamento, si el
solicitante presenta en el plazo prescrito en el apartado 2:
a) Una peticin indicando que el contenido de la solicitud anterior se incorpore por
referencia en la solicitud.
b) Una copia certificada de la solicitud anterior y, en su caso, una traduccin al espaol,
salvo que dichos documentos estn a disposicin de la Oficina.
c) Una indicacin del lugar en el que la parte omitida de la descripcin o el dibujo omitido
figuran en la solicitud anterior o en la traduccin, en su caso.
4. En caso de que el solicitante no conteste a la comunicacin del apartado 1, la fecha
de presentacin ser la fecha en la que se hayan cumplido todos los requisitos prescritos en
el artculo 24 de la Ley y el artculo 17 del presente Reglamento. Sin embargo, no se tendrn
en cuenta la parte omitida de la descripcin ni los dibujos omitidos.

149
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 21. Notificacin conjunta de defectos y plazo de subsanacin.


Los defectos previstos en los artculos 18, 19 y 20 del presente Reglamento podrn ser
comunicados al solicitante conjuntamente mediante una nica notificacin, otorgando un
plazo comn de dos meses a contar desde su notificacin para su subsanacin, con
indicacin de que si no lo hiciera se tendr por desistida la solicitud.

Artculo 22. Patentes de inters para la defensa nacional.


1. En la admisin a trmite de la solicitud, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
examinar si el objeto de la invencin pudiera ser de inters para la defensa nacional. En
caso afirmativo, en aplicacin de los artculos 33 y 34 de la Ley, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas pondr a disposicin del Ministerio de Defensa la solicitud de patente una
vez admitida a trmite.
2. Si el Ministerio de Defensa emitiera un informe motivado considerando que la
invencin interesa a la defensa nacional, ser de aplicacin la tramitacin secreta de la
solicitud de patente conforme a lo dispuesto en los artculos 47 y siguientes del presente
Reglamento.

Artculo 23. Examen de oficio.


1. Otorgada fecha de presentacin y abonadas las tasas correspondientes, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas examinar, a los efectos de la publicacin de la solicitud:
a) Si la instancia se ajusta a lo establecido en el artculo 2 del presente Reglamento.
b) En el supuesto de que la descripcin se presentara en un idioma distinto al espaol, si
el solicitante ha aportado la correspondiente traduccin a la que se refiere el artculo 17.2 del
presente Reglamento.
c) Si la solicitud contiene una o varias reivindicaciones segn lo dispuesto en el artculo
23.1.c) de la Ley o una referencia a una solicitud presentada con anterioridad, en virtud del
artculo 17.3 del presente Reglamento, indicando que tambin reemplaza las
reivindicaciones.
d) En el supuesto de que el solicitante hubiera pedido una incorporacin por referencia
segn lo dispuesto en los artculos 24.1.c) de la Ley y 17.3 del presente Reglamento, si el
solicitante ha aportado la traduccin a la que se refiere el artculo 17.4 del presente
Reglamento.
e) Si la descripcin, las reivindicaciones, los dibujos y el resumen guardan las
formalidades previstas en el anexo del presente Reglamento, nicamente en la medida en
que su cumplimiento sea necesario a los fines de una publicacin uniforme.
f) Si la solicitud reivindica la prioridad de una solicitud anterior, nacional o extranjera, o la
divulgacin inocua derivada de la exhibicin en una exposicin oficial u oficialmente
reconocida se examinar si cumplen los requisitos exigidos en los artculos 13 a 15 del
presente Reglamento.
g) En el supuesto de solicitudes de patentes divisionales, de cambio de modalidad, de
transformacin de una solicitud de patente europea o de entrada en fase nacional de una
solicitud internacional PCT, si las menciones al nmero y a la fecha de solicitud de la patente
de origen, han sido realizadas.
h) Si cumple los requisitos relativos a la representacin segn lo dispuesto en el artculo
175 de la Ley y en los artculos 107 y 108 del presente Reglamento.
i) Si el objeto de la solicitud no est manifiestamente y en su totalidad excluido de
patentabilidad por aplicacin de los artculos 4.4 y 5 de la Ley.
2. La presencia de defectos formales en la documentacin no suspender la realizacin
del informe sobre el estado de la tcnica siempre que aquellos no sean de tal naturaleza que
impidan su realizacin o desvirten de tal modo el objeto de bsqueda que su resultado
resulte inservible.

150
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 24. Notificacin de defectos.


1. Si la solicitud de patente presentase alguno de los defectos mencionados en el
artculo anterior, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas notificar al solicitante todas las
objeciones para que este, en el plazo de dos meses a contar desde la publicacin de
defectos en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, subsane los defectos o efecte las
alegaciones que estime oportunas en defensa de la solicitud de patente. En la medida en la
que sea necesario para corregir los defectos notificados, el solicitante podr modificar la
descripcin, reivindicaciones y dibujos o secuencias biolgicas, en los trminos previstos en
el artculo 48 de la Ley.
2. La contestacin a la notificacin de defectos implicar el pago de la tasa
correspondiente.

Artculo 25. Denegacin de la solicitud.


1. Transcurrido el plazo para la subsanacin de defectos o para la presentacin de
alegaciones previsto en el artculo 24 del presente Reglamento, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas examinar si los defectos han sido debidamente subsanados y si se ha
pagado la tasa correspondiente. En caso contrario, se denegar la solicitud. Dicha
resolucin, que deber estar motivada, se notificar al solicitante, publicndose asimismo en
el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial una mencin relativa a la denegacin con los
datos necesarios para la identificacin de la solicitud de patente.
2. En el caso de que los defectos se refieran al derecho de prioridad previsto en el
artculo 13 o a la divulgacin inocua derivada de la exhibicin en una exposicin oficial u
oficialmente reconocida prevista en el artculo 15, ambos del presente Reglamento, se
notificar al solicitante la prdida de este derecho.

Seccin 2. Informe sobre el estado de la tcnica y opinin escrita

Artculo 26. Contenido del informe sobre el estado de la tcnica y de la opinin escrita.
1. El informe sobre el estado de la tcnica mencionar los elementos del estado de la
tcnica de que disponga la Oficina Espaola de Patentes y Marcas en el momento de
establecer el informe, que puedan ser tomados en consideracin para apreciar la novedad y
la actividad inventiva de la invencin objeto de la solicitud, sobre la base de las
reivindicaciones, teniendo debidamente en cuenta la descripcin y, en su caso, los dibujos o
las secuencias biolgicas.
2. Cada mencin ser realizada en relacin con las reivindicaciones correspondientes.
En la medida de lo posible, se identificar la parte concreta del documento citado.
3. El informe sobre el estado de la tcnica deber distinguir en los documentos
mencionados entre los que han sido publicados antes de la fecha de prioridad, entre la fecha
de prioridad y la fecha de presentacin y en la fecha de presentacin o posteriormente. El
informe sobre el estado de la tcnica mencionar la clasificacin de la solicitud de patente,
segn la clasificacin internacional de patentes.
4. Todo documento que se refiera a una divulgacin oral, a un uso o a cualquier otra
divulgacin que haya sido anterior a la fecha de presentacin de la solicitud de patente, ser
mencionado en el informe sobre el estado de la tcnica, precisando, si existe, la fecha de la
publicacin del documento y de la divulgacin no escrita.
5. El informe sobre el estado de la tcnica se acompaar de una opinin escrita,
preliminar y no vinculante, acerca de si la invencin objeto de la solicitud de patente parece
ser nueva, implicar actividad inventiva y ser susceptible de aplicacin industrial, as como si
la solicitud rene las condiciones de la Ley y del presente Reglamento.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 36.5 de la Ley, se realizar el informe sobre
el estado de la tcnica, acompaado de la opinin escrita, en el supuesto de que no se
hubiera realizado el informe de bsqueda internacional para la totalidad de la solicitud
internacional o que la solicitud nacional incluyera elementos sobre los cuales no se hubiera
realizado bsqueda en la fase internacional.

151
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 27. Falta de claridad o de coherencia.


1. Si la Oficina Espaola de Patentes y Marcas apreciara falta de claridad o de
coherencia en la descripcin o en las reivindicaciones, o defectos que impidieran total o
parcialmente realizar una bsqueda significativa, se notificar al solicitante, para que en el
plazo de dos meses a contar desde la publicacin de los defectos en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial formule las alegaciones que estime oportunas, subsane los defectos,
modificando, en su caso, la descripcin o las reivindicaciones y, en su caso, los dibujos, en
los trminos previstos en el artculo 48 de la Ley, o precise el objeto de la bsqueda.
2. Transcurrido ese plazo, si el solicitante no contesta, o los defectos no hubieran sido
subsanados y persistiera una falta de claridad o de coherencia o de precisin en el objeto de
la bsqueda, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas realizar, en la medida de lo posible,
una bsqueda parcial y as se reflejar en el informe sobre el estado de la tcnica y la
opinin escrita.
3. Si persistiera una falta de claridad o de coherencia de la descripcin o de las
reivindicaciones que impidiera totalmente realizar una bsqueda significativa, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas no proceder a realizar el informe sobre el estado de la
tcnica ni la opinin escrita y denegar la solicitud de patente, con indicacin de los motivos,
notificndoselo al interesado. La mencin de la resolucin de denegacin se publicar en el
Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.

Artculo 28. Solicitudes que comprendan una pluralidad de reivindicaciones independientes.


1. Si la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considera que las reivindicaciones, tal
como han sido presentadas, no se ajustan a lo dispuesto en el artculo 7.2 del presente
Reglamento, se notificar al solicitante para que, en el plazo de dos meses a contar desde la
publicacin de los defectos en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, presente las
alegaciones que estime convenientes o aporte un nuevo juego de reivindicaciones que
servir de base para la realizacin de la bsqueda.
2. Si, en el plazo prescrito, el solicitante no procediera a la aportacin del nuevo juego de
reivindicaciones o este siguiera sin ajustarse a lo dispuesto en el artculo 7.2 del presente
Reglamento, la bsqueda se realizar en relacin con la primera reivindicacin de cada
categora.

Artculo 29. Falta de unidad de invencin.


1. Si, al iniciar la bsqueda, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas apreciara que la
solicitud de patente no satisface la exigencia de la unidad de invencin prevista en el artculo
26 de la Ley, emitir un informe sobre el estado de la tcnica parcial respecto de las partes
de la solicitud que se refieren a la invencin o al grupo de invenciones mencionadas en
primer lugar en las reivindicaciones.
Dicho informe parcial, acompaado de la opinin escrita, se trasladar al solicitante para
que, en el plazo de dos meses a contar desde la publicacin en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial del defecto de la falta de unidad de invencin, efecte las
correspondientes alegaciones frente a dicha objecin de falta de unidad de invencin, divida
la solicitud o pague una tasa adicional por solicitud de informe sobre el estado de la tcnica
por cada invencin adicional reivindicada. En el momento de pagar las tasas adicionales el
solicitante podr hacer igualmente alegaciones sobre la objecin de falta de unidad de
invencin.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, por razones de economa
procedimental, al mismo tiempo que se realiza la bsqueda en relacin con la invencin
principal, se podr efectuar la bsqueda de una o ms invenciones adicionales, si dicha
bsqueda implicara poco o ningn esfuerzo complementario.
3. Si, a la vista de las alegaciones del solicitante presentadas en el plazo prescrito en el
apartado 1, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas finalmente considerara que hay
unidad de invencin, se realizar la bsqueda para las reivindicaciones de la solicitud de
patente inicialmente no buscadas y se emitir un informe sobre el estado de la tcnica y una

152
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

opinin escrita definitivos para la totalidad de la solicitud. En el caso de haberse pagado


tasas adicionales, estas sern devueltas al solicitante.
4. Si, en el plazo prescrito, el solicitante presentara una o ms solicitudes divisionales, se
considerar el informe parcial y la opinin escrita como definitivos para la invencin o grupo
de invenciones respecto de los que se hubieran realizado para la invencin de origen.
5. Si el solicitante hubiera pagado las tasas adicionales en el plazo prescrito, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas realizar una bsqueda sobre las partes de la solicitud que
guarden relacin con las invenciones o grupo de invenciones para las cuales se hubieran
pagado tasas y emitir el informe sobre el estado de la tcnica y opinin escrita definitivos.
6. Si en el plazo prescrito el solicitante no subsanara los defectos o no pagara las tasas
adicionales o no dividiera la solicitud, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considerar
el informe parcial acompaado de la opinin escrita como definitivos para la invencin o
grupo de invenciones en relacin con los cuales se hayan realizado. La tramitacin solo
continuar para las reivindicaciones respecto de las cuales se haya realizado el informe y as
se indicar en la opinin escrita.

Artculo 30. Traslado del informe sobre el estado de la tcnica y de la opinin escrita.
Una vez elaborados el informe sobre el estado de la tcnica y la opinin escrita, la
Oficina Espaola de Patentes y Marcas dar traslado de los mismos al solicitante de la
patente. Al mismo tiempo se le dar acceso a los documentos citados.

Artculo 31. Publicacin de la solicitud y del informe sobre el estado de la tcnica.


1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 37.2 de la Ley, transcurridos dieciocho
meses desde la fecha de presentacin de la solicitud o desde la fecha de prioridad que se
hubiera reivindicado, una vez superado el examen de oficio, la Oficina Espaola de Patentes
y Marcas publicar, lo antes posible, la mencin en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial de que la solicitud de patente se pone a disposicin del pblico.
2. A peticin del solicitante, la solicitud podr publicarse antes del plazo de dieciocho
meses mencionado en el artculo 37.1 de la Ley, siempre que la solicitud hubiera superado el
examen de oficio.
3. La mencin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial a la que se refiere el
apartado 1 incluir las siguientes indicaciones:
a) El nmero de la solicitud y de publicacin.
b) La fecha de presentacin de la solicitud.
c) Los datos completos de la prioridad o prioridades reivindicadas.
d) La clasificacin internacional de patentes.
e) El ttulo de la invencin.
f) La identificacin del solicitante y de su representante, en su caso.
g) La identificacin del inventor o inventores, salvo que hubieran renunciado a ser
mencionados como tales.
h) El resumen.
i) El dibujo ms representativo, en su caso.
4. Al mismo tiempo se editar un folleto de la solicitud de patente que, adems de las
indicaciones incluidas en el apartado 3, contendr la descripcin, las reivindicaciones y, en
su caso, los dibujos. Mencionar tambin el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial en el
cual se publica la solicitud de patente. Las secuencias biolgicas se harn accesibles al
pblico y as se mencionar en el folleto.
5. Si en el momento de la publicacin de la solicitud de patente estuviera disponible el
informe sobre el estado de la tcnica, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas publicar
simultneamente en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial la mencin de la
publicacin de la solicitud y de la puesta a disposicin del pblico tanto del informe como de
la opinin escrita. Asimismo, el folleto de la solicitud de patente al que se refiere el apartado
precedente incluir el informe sobre el estado de la tcnica.
6. Si, en aplicacin del artculo 36.5 de la Ley, no se realizara el informe sobre el estado
de la tcnica, se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial una mencin a la
publicacin del informe de bsqueda internacional. A partir de dicha publicacin en el

153
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Boletn Oficial de la Propiedad Industrial se abrir el cmputo del plazo previsto en el


artculo 39.2 de la Ley. Cuando proceda, se emitir una opinin escrita respecto del objeto
de la solicitud, de la cual se dar traslado al solicitante y se pondr a disposicin del pblico.

Artculo 32. Observaciones de terceros a la solicitud.


1. Una vez efectuado el anuncio de publicacin de la solicitud de patente en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial, cualquier persona podr formular observaciones
debidamente razonadas y documentadas sobre la patentabilidad de la invencin objeto de la
solicitud hasta el momento anterior a la finalizacin del examen sustantivo.
2. Las observaciones de terceros se presentarn ante la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas, no interrumpirn la tramitacin de la solicitud y sern trasladadas al solicitante quien
podr realizar alegaciones si lo estima conveniente.

Seccin 3. Examen sustantivo y resolucin

Artculo 33. Peticin de examen sustantivo.


1. El solicitante podr formular la peticin de examen sustantivo desde el momento del
depsito de la solicitud y hasta el transcurso del plazo de tres meses contado a partir de la
fecha de publicacin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial de la mencin de
la puesta a disposicin del pblico del informe sobre el estado de la tcnica. La peticin del
examen sustantivo implicar el pago de la tasa correspondiente.
2. El solicitante podr presentar observaciones al informe sobre el estado de la tcnica y
a la opinin escrita y, en su caso, a las observaciones de terceros, as como modificar la
solicitud de patente en los trminos previstos en el artculo 48 de la Ley, hasta finalizar el
plazo mencionado en el apartado anterior.
3. Transcurrido el plazo prescrito sin que se hubiera formulado peticin de examen
sustantivo o sin que se hubiera pagado la tasa correspondiente, la solicitud de patente se
considerar retirada. La resolucin por la que se declare retirada la solicitud se comunicar
al solicitante y se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
4. De acuerdo con el artculo 39.2 de la Ley, la peticin de examen se podr revocar en
cualquier momento del procedimiento. En este caso, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas considerar retirada la solicitud de patente y as se publicar en el Boletn Oficial de
la Propiedad Industrial. Esta revocacin estar sujeta a las mismas limitaciones de la
retirada de la solicitud de patente, conforme al artculo 67 de este Reglamento. Si se hubiera
iniciado el examen, no proceder la devolucin de la tasa de examen sustantivo.

Artculo 34. Examen sustantivo y resolucin.


1. Publicado el informe sobre el estado de la tcnica y presentada en plazo la peticin de
examen y pagada la tasa correspondiente, as como, en su caso, presentadas las
observaciones y modificaciones pertinentes, se dar inicio al examen.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas considerar el informe sobre el estado de
la tcnica y la opinin escrita como primera comunicacin al solicitante sobre si la invencin
rene los requisitos formales, tcnicos y de patentabilidad previstos en la Ley. Ello, no
obstante, se podr llevar a cabo una bsqueda complementaria con el fin de descubrir la
existencia de los documentos que hayan sido publicados o se hayan puesto a disposicin del
pblico con posterioridad a la fecha en que se haya realizado el informe sobre el estado de
la tcnica.
3. Cuando del examen no resulte la falta de ningn requisito que lo impida, se conceder
la patente solicitada conforme a lo dispuesto en el artculo 35 del presente Reglamento. Si el
solicitante hubiera modificado su solicitud de patente, se comprobar que tales
modificaciones cumplen con los requisitos de los artculos 48 de la Ley y 64 del presente
Reglamento.
4. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas denegar la patente en el caso de que el
solicitante no hubiera realizado ningn acto para obviar las objeciones contenidas en la
primera comunicacin. La resolucin de denegacin deber notificarse, indicando los

154
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

motivos, y se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial una mencin relativa


a la denegacin.
5. En los dems casos si, a la vista de la contestacin recibida y pese a las alegaciones
o modificaciones aportadas, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considera que
persisten motivos que impiden en todo o en parte la concesin de la patente, se
comunicarn estos al solicitante dndole la oportunidad de realizar observaciones o corregir
su solicitud en el plazo de dos meses a partir de la publicacin de la mencin de objeciones
en el Boletn Oficial del de la Propiedad Industrial. Al corregir la solicitud, el solicitante
podr modificar, en los trminos previstos en el artculo 48 de la Ley, la descripcin, las
reivindicaciones y los dibujos o secuencias biolgicas, en su caso, redactando la patente tal
como pretenda que sea concedida.
6. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas podr repetir la comunicacin de
objeciones enviando nuevas comunicaciones de defectos, dando nuevas oportunidades al
solicitante para subsanar en el plazo de dos meses en cada una de ellas, a contar desde la
publicacin en el Boletn Oficial del de la Propiedad Industrial, si a pesar de sus
contestaciones, no hubiera an logrado corregir completamente todos los defectos que
impidieran la concesin de la patente, siempre y cuando se estime que los defectos
restantes son subsanables y que el solicitante ha tratado manifiestamente de corregirlos.
7. Las nuevas oportunidades a las que se refiere el apartado anterior podrn consistir en
uno o varios trmites escritos o concentrarse en una nica vista oral cuando se estime
conveniente o sea solicitado por el solicitante. En el caso de ausencia del solicitante de la
patente, el trmite se tendr por concluido y se continuar la tramitacin. De los asuntos
tratados en la vista oral se elevar una breve acta, a la que se adjuntarn los textos
acordados. El solicitante deber aportar la descripcin y las reivindicaciones, tal como hayan
sido acordadas cumpliendo los requisitos formales exigidos en el presente Reglamento en el
plazo de diez das hbiles a contar desde el da siguiente a la publicacin del anuncio de la
elevacin del acta en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
8. Finalizadas las actuaciones de los tres apartados anteriores, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas resolver definitivamente sobre la concesin o denegacin de la patente,
teniendo en cuenta el texto aportado por el solicitante.
9. Contra la resolucin denegatoria de la solicitud de patente podr formularse recurso
de alzada por el solicitante de la patente. El plazo para la interposicin del recurso de alzada
ser de un mes a contar desde la fecha de publicacin de la denegacin en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial. No obstante, este plazo es susceptible de
restablecimiento de derechos en las condiciones y supuestos previstos en el artculo 53 de la
Ley.
10. En el procedimiento de recurso el titular de la patente podr modificar la solicitud con
sujecin a lo dispuesto en el artculo 48 de la Ley.
11. La resolucin del recurso de alzada pondr fin a la va administrativa.

Artculo 35. Concesin de la patente.


1. La concesin de la patente y la mencin de que el expediente est a disposicin del
pblico se publicar en el Boletn Oficial del de la Propiedad Industrial.
2. La mencin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial a que se refiere el
apartado 1 incluir las siguientes indicaciones:
a) El nmero de la solicitud y de publicacin.
b) La fecha de presentacin de la solicitud.
c) Los datos completos de la prioridad o prioridades reivindicadas.
d) La fecha de publicacin de la solicitud y, en el caso de no ser coincidentes, la fecha de
publicacin del informe sobre el estado de la tcnica o de la mencin a la publicacin del
informe de bsqueda internacional.
e) Referencia a las modificaciones introducidas en las reivindicaciones.
f) La clasificacin internacional de patentes.
g) El ttulo de la invencin.
h) La identificacin del titular y de su representante, en su caso.

155
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

i) La identificacin del inventor o inventores, salvo que hubieran renunciado a ser


mencionados como tales.
j) La fecha de concesin.
k) El resumen.
3. Al mismo tiempo se editar un folleto de la patente que, adems de las menciones
incluidas en el apartado anterior, se indicar el Boletn Oficial del de la Propiedad
Industrial en el que se anunci la concesin, contendr la descripcin, las reivindicaciones
y, en su caso, los dibujos tal como hubieran sido concedidos. Las secuencias biolgicas se
harn accesibles al pblico y as se mencionar en el folleto. En el folleto se har constar
que la patente se concede sin perjuicio de tercero y sin garanta del Estado en cuanto a la
validez de la misma y a la utilidad del objeto sobre el que recae.

CAPTULO III
Procedimiento de oposicin

Artculo 36. Oposicin a la concesin.


1. Conforme a lo previsto en el apartado 1 del artculo 43 de la Ley cualquier persona
podr oponerse a la concesin de una patente mediante la presentacin de un escrito de
oposicin dentro de los seis meses siguientes a la publicacin de la concesin en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial.
2. El escrito de oposicin, al que se refiere el artculo 43 de la Ley, suficientemente
motivado, deber presentarse a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas. Dicho escrito
deber acompaarse de las correspondientes alegaciones, hechos y pruebas invocadas en
apoyo de las mismas. Si las pruebas aportadas no estuvieran redactadas en espaol, deber
aportarse una traduccin al espaol. La presentacin del escrito de oposicin implicar el
pago de la tasa correspondiente.
3. El escrito de oposicin deber contener los siguientes datos:
a) La identidad del oponente, de acuerdo con lo dispuesto en los prrafos b) y c) de
artculo 2.1 del presente Reglamento.
b) Cuando el oponente acte por medio de un representante, se indicar la identidad de
este, de acuerdo con lo dispuesto en el prrafo a) del artculo 2.2 del presente Reglamento.
c) El nmero de la solicitud de patente contra la que se formula oposicin, as como la
identificacin del titular.
d) Los motivos en los que se funda dicha oposicin de acuerdo con lo dispuesto en el
artculo 43.1 de la Ley, as como una declaracin que especifique en qu medida la
oposicin planteada afecta a la patente, detallando las reivindicaciones afectadas por la
oposicin.
e) La firma del oponente o de su representante.
4. La oposicin no se admitir cuando no haya sido presentada dentro del plazo de seis
meses previsto en el artculo 43.1 de la Ley.
5. En los supuestos en que el escrito de oposicin no se ajustara a las disposiciones de
los apartados 1 y 2 o cuando no se hubiera abonado la tasa de oposicin o el pago fuese
insuficiente, se notificarn las irregularidades observadas al oponente para que las subsane
en el plazo de un mes a contar desde la publicacin de defectos en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial, con indicacin de que si as no lo hiciera se le tendr por desistido de
la oposicin.
6. La resolucin por la que se admita, inadmita o se tenga por desistida la oposicin se
notificar al oponente, indicando los motivos, y se publicar en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial una mencin relativa a la resolucin. Asimismo, la resolucin por la
que se inadmita o se tenga por desistida la oposicin se notificar al titular de la patente.

Artculo 37. Presentacin y tramitacin de las oposiciones.


1. Podr presentarse oposicin contra una patente, aunque su titular haya renunciado a
la patente o sta haya caducado.

156
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

2. Si el titular renuncia a la patente o esta caduca durante la tramitacin de una oposicin


se pondr en conocimiento del oponente, que podr solicitar por escrito la continuacin del
procedimiento de oposicin en el plazo de un mes a contar desde la publicacin de la puesta
en conocimiento al oponente en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
3. En cualquier caso, una vez admitida a trmite la oposicin, esta podr ser tramitada
por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, aunque el oponente falleciese o retirase el
escrito de oposicin.

Artculo 38. Traslado de las oposiciones al titular de la patente.


1. Transcurrido el plazo de presentacin de oposiciones, se dar traslado al titular de la
patente de aquellas oposiciones admitidas a trmite, poniendo a su disposicin la
documentacin anexa para que, en el plazo de tres meses desde la publicacin del traslado
de las oposiciones en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, presente alegaciones y,
en la medida que sea necesario para subsanar los defectos notificados, modifique las
reivindicaciones, descripcin y dibujos o secuencias biolgicas, en los trminos previstos en
los artculos 48 de la Ley y 64 del presente Reglamento.
2. En el caso de que el titular de la patente conteste a las oposiciones, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas dar traslado simultneamente a todos los oponentes, de
existir varios, de las alegaciones y propuestas de modificacin presentadas por el titular de la
patente, otorgndoles un trmite de rplica en cada caso por un plazo comn de dos meses
desde la publicacin del traslado de la contestacin a las oposiciones en el Boletn Oficial
de la Propiedad Industrial.

Artculo 39. Examen de las oposiciones y resolucin.


1. Para examinar los escritos de oposicin, as como, en su caso, la contestacin y
rplicas, se crear una Comisin compuesta por tres expertos de la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas tcnicamente cualificados, siendo uno de ellos Presidente. La Comisin
se completar con un jurista de la misma Oficina si se considera que la naturaleza de la
decisin as lo exige. En caso de empate de votos, el Presidente tendr voto de calidad. Los
miembros de la Comisin sern designados por el Director del Departamento de Patentes e
Informacin Tecnolgica atendiendo a criterios de experiencia y especializacin.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas examinar los motivos de oposicin, as
como las alegaciones de todas las partes, incluidas, en su caso, las modificaciones
presentadas por el titular de la patente. En el supuesto de que considere que ningn motivo
de oposicin impide el mantenimiento de la patente tal como fue concedida, desestimar la
oposicin o las oposiciones, en su caso. La resolucin de desestimacin se notificar al
titular y a los oponentes, con indicacin de los motivos y rechazando la propuesta de
modificacin. Dicha resolucin se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial
y se incluir una mencin relativa al mantenimiento de la patente tal como fue concedida.
3. Cuando, a la vista de las alegaciones recibidas, incluidas las modificaciones
presentadas por el titular de la patente, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considere
que la patente puede mantenerse concedida en la forma modificada propuesta por el titular,
resolver estimando total o parcialmente las oposiciones, manteniendo la concesin de la
patente de forma modificada.
4. Cuando, a pesar de las alegaciones o modificaciones efectuadas por el titular,
persistan los motivos que impidan el mantenimiento de la patente, se otorgar al titular un
nuevo plazo de un mes a contar desde la publicacin de su mencin en el Boletn Oficial de
la Propiedad Industrial, para presentar nuevas alegaciones o modificaciones de las
reivindicaciones, de la descripcin y, en su caso, de los dibujos o secuencias biolgicas, en
los trminos previstos en los artculos 48 de la Ley y 64 del presente Reglamento. Se
otorgarn nuevas oportunidades, siempre y cuando se estime que las objeciones son
subsanables y que el titular ha tratado manifiestamente de corregirlas. Antes de resolver
definitivamente, se otorgar un plazo de 10 das a los oponentes para que presenten las
alegaciones finales que estimen pertinentes.
5. El trmite de nuevas oportunidades al titular y de alegaciones finales a los oponentes
al que se refiere el apartado anterior podr consistir en uno o varios trmites escritos o
concentrarse en una nica vista oral, cuando se estime conveniente, o a peticin del titular

157
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

de la patente o de alguno de los oponentes. La ausencia de los oponentes no impedir la


celebracin de la vista. En el caso de ausencia del titular de la patente, el trmite se tendr
por concluido y se continuar la tramitacin. De los asuntos tratados en la vista oral se
elevar una breve acta, a la que se adjuntarn los textos propuestos por el titular. El titular
deber aportar la descripcin, las reivindicaciones y, en su caso, los dibujos o secuencias
biolgicas, tal como hayan sido propuestos cumpliendo los requisitos formales exigidos en el
presente Reglamento en el plazo de diez das hbiles a contar desde el da siguiente a la
publicacin del anuncio de la elevacin del acta en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial.
6. Si, finalmente, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas resolviera estimando total o
parcialmente las oposiciones, se revocar la concesin de la patente o se mantendr la
concesin de la patente de forma modificada.
7. La resolucin motivada por la que se revoque la patente se notificar al titular y a los
oponentes, indicando los motivos, y se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial una mencin relativa a la revocacin.
8. La mencin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial a que se refiere el
apartado anterior incluir las siguientes menciones:
a) El nmero de solicitud y de publicacin.
b) La fecha de presentacin de la solicitud.
c) Los datos completos de la prioridad o prioridades reivindicadas.
d) La clasificacin internacional de patentes.
e) El ttulo de la invencin.
f) La identificacin del titular y de su representante, en su caso.
g) Identificacin de que la patente se ha revocado y la fecha de la resolucin de
revocacin.
9. La resolucin motivada por la que se acuerde mantener la patente de forma
modificada, se notificar al titular y a los oponentes. Asimismo, se publicar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial la mencin de que la patente se mantiene de forma
modificada y de que est a disposicin del pblico.
10. La mencin en el Boletn Oficial del de la Propiedad Industrial a que se refiere el
apartado anterior incluir las siguientes indicaciones:
a) El nmero de solicitud y de publicacin.
b) La fecha de presentacin de la solicitud.
c) Los datos completos de la prioridad o prioridades reivindicadas.
d) La fecha de publicacin de la solicitud y, en caso de no ser coincidentes, la fecha de
publicacin del informe sobre el estado de la tcnica o de la mencin a la publicacin del
informe de bsqueda internacional.
e) Referencia a las modificaciones introducidas en las reivindicaciones.
f) La clasificacin internacional de patentes.
g) El ttulo de la invencin.
h) La identificacin del titular y de su representante, en su caso.
i) La identificacin del inventor o inventores, salvo que hubieran renunciado a ser
mencionados como tales.
j) La fecha de resolucin por la que se acuerda mantener la patente de forma modificada.
k) La fecha de modificacin de las reivindicaciones.
l) El resumen.
11. Al mismo tiempo se editar un folleto de la patente que, adems de las indicaciones
incluidas en el apartado anterior, contendr la descripcin, las reivindicaciones y, en su caso,
los dibujos tal como hubieran sido modificados. Las secuencias biolgicas se harn
accesibles al pblico y as se mencionar en el folleto.
12. Contra la concesin de una patente solo podr interponerse recurso de alzada por
quienes hayan sido parte en un procedimiento de oposicin y se dirigir contra el acto
resolutorio de la oposicin planteada. A estos efectos podr entenderse desestimada la
oposicin si transcurrido el plazo para resolverla y notificarla no hubiese recado resolucin
expresa. El plazo para la interposicin del recurso de alzada ser de un mes a contar desde

158
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

la fecha de publicacin de la resolucin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial. No


obstante, este plazo es susceptible de restablecimiento de derechos en las condiciones y
supuestos previstos en el artculo 53 de la Ley.
13. En el procedimiento de recurso el titular de la patente podr modificar la solicitud con
sujecin a lo dispuesto en el artculo 48 de la Ley de Patentes.
14. La resolucin del recurso de alzada pondr fin a la va administrativa.

Artculo 40. Concurrencia de procedimiento judicial y de procedimiento de oposicin.


1. En el caso de que conste anotado en el Registro de Patentes la tramitacin de un
procedimiento judicial sobre la validez de la patente o de infraccin contra la que se ha
presentado la oposicin, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas pondr en conocimiento
del Juez o Tribunal, a los efectos oportunos, la tramitacin de un procedimiento de oposicin.
2. Transcurrido el plazo para presentar oposiciones cualquier tercero podr solicitar
intervenir en el procedimiento de oposicin siempre y cuando presente escrito de oposicin
en la forma prevista en el artculo 36 de este Reglamento y acredite que el titular ha
entablado una accin de violacin contra l o que despus de haber sido requerido por el
titular de la patente para cesar en la presunta violacin de dicha patente ha ejercitado una
accin negatoria, conforme a lo establecido en el artculo 121 de la Ley. La declaracin de
intervencin se presentar en un plazo de tres meses desde la fecha en que se entable la
accin judicial correspondiente. Admitida la solicitud de intervencin de un tercero se
tramitar como una oposicin.

CAPTULO IV
Procedimiento de revocacin o limitacin

Artculo 41. Solicitud de revocacin o limitacin.


1. El titular podr solicitar la revocacin total o limitacin de su patente tal como fue
concedida o limitada en un procedimiento de oposicin o de limitacin anterior.
2. La solicitud de revocacin o limitacin, que implicar el pago de la tasa
correspondiente, deber presentarse por escrito ante la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas mediante modelo oficial que deber contener los siguientes datos:
a) La identidad del titular de la patente, conforme a lo dispuesto en el prrafo b) del
artculo 2.1 del presente Reglamento.
c) Si el titular hubiera designado un representante, la identidad de este, conforme a lo
dispuesto en el prrafo a) del artculo 2.2 del presente Reglamento.
c) El nmero de la solicitud, el nmero de publicacin, la fecha de publicacin y el cdigo
de tipo de documento de la patente cuya revocacin o limitacin se solicita.
d) Si el titular solicitara la limitacin de la patente, indicacin de que aporta un juego de
reivindicaciones modificadas y, en su caso, una modificacin de la descripcin, de los
dibujos o de las secuencias biolgicas, en los trminos previstos en los artculos 48 de la Ley
y 64 del presente Reglamento.
e) Si existen inscritos derechos reales, opciones de compra, embargos, licencias o una
demanda judicial, indicacin de que se aporta el consentimiento de los titulares de estos
derechos o del demandante.
f) Firma del solicitante o de su representante.
3. El titular no podr presentar una solicitud de limitacin durante el plazo para presentar
oposiciones previsto en el artculo 43.1 de la Ley, ni mientras se halle en tramitacin una
oposicin contra la concesin de la patente o se est tramitando una limitacin anteriormente
solicitada.
4. La solicitud deber ir acompaada de los documentos que se citan en los prrafos d) y
e) del apartado 2 de este artculo.

159
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 42. Procedimiento de revocacin o limitacin.


1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas examinar si la documentacin presentada
cumple los requisitos establecidos en los artculos 105 de la Ley y 41 del presente
Reglamento. Si del examen efectuado resultara alguna irregularidad o defecto, se
suspender la tramitacin, notificando al titular las objeciones observadas para que, en el
plazo de dos meses, a contar desde la publicacin del suspenso en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial, las subsane o presente sus alegaciones.
2. Transcurrido el plazo de dos meses, si los defectos han sido debidamente corregidos
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas resolver sobre lo solicitado. En caso contrario, se
denegar la solicitud de revocacin o limitacin. En ambos casos la resolucin
correspondiente deber notificarse, indicando los motivos, y se publicar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial una mencin relativa, en su caso, a la revocacin,
limitacin o denegacin de la misma. La mencin de la limitacin contendr las indicaciones
a las que se refiere el artculo 39.8 del presente Reglamento.
Al mismo tiempo se editar un folleto de la patente con las indicaciones citadas en el
artculo 39.11 del presente Reglamento, sustituyendo las referencias a la concesin de forma
modificada por la limitacin.

Artculo 43. Peticin de limitacin estando pendiente un procedimiento judicial.


1. Cuando est en trmite un procedimiento judicial sobre la validez de la patente que
conste inscrito en el Registro de Patentes, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
comunicar al Juez o Tribunal la peticin de limitacin, a los efectos oportunos. La
denegacin de la autorizacin facultar al titular de la patente para solicitar a la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas la devolucin de la tasa de limitacin.
2. Si iniciado un procedimiento de limitacin se notifica e inscribe en el Registro de
Patentes un procedimiento judicial sobre la validez de la patente, la Oficina Espaola
de Patentes y Marcas comunicar al Juez o Tribunal la existencia de un procedimiento de
limitacin en trmite, a los efectos oportunos.
3. Una vez tramitado el procedimiento de limitacin, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas pondr en conocimiento del Juez o Tribunal la resolucin, aportando la patente tal
como hubiera quedado modificada.

CAPTULO V
Otros procedimientos

Seccin 1. Solicitudes divisionales

Artculo 44. Peticin de divisin.


1. Las solicitudes que no cumplan el requisito de unidad de invencin establecido en el
artculo 26 de la Ley, podrn ser divididas por el solicitante, previo requerimiento por parte de
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, segn se regula en los artculos 29 y 59 de este
Reglamento.
2. El solicitante de una patente podr solicitar, a iniciativa propia, la divisin de su
solicitud en cualquier momento anterior a la finalizacin del examen sustantivo.
El solicitante de un modelo de utilidad podr solicitar, a iniciativa propia, la divisin de su
solicitud en cualquier momento anterior a la resolucin a la que se refieren los apartados 3 y
4 del artculo 62 del presente Reglamento.
3. Al presentar la solicitud divisional, el solicitante deber justificar en qu medida el
objeto de proteccin de la solicitud divisional es una parte y no es esencialmente el mismo
que el de la solicitud originaria.

160
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 45. Formalizacin y tramitacin de la solicitud divisional.


1. Al momento de pedir la divisin de la solicitud de patente o de modelo de utilidad, el
solicitante deber formalizar su solicitud divisional, que deber cumplir los requisitos
prescritos en el Captulo I del Ttulo I del presente Reglamento.
2. A los efectos de mantener como fecha de presentacin la asignada a la solicitud
inicial, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas verificar si el objeto de la solicitud
divisional se encuentra comprendido en la solicitud inicial.
3. En el caso de que se solicite la divisin de una solicitud de patente, la tasa de solicitud
y la tasa de informe sobre el estado de la tcnica debern abonarse dentro del plazo de un
mes desde el depsito de la solicitud divisional. Si, en relacin con la solicitud inicial, se
hubieran pagado tasas adicionales referidas en el artculo 29 del presente Reglamento, el
solicitante no tendr que pagar, respecto de la solicitud divisional, la tasa de solicitud del
informe sobre el estado de la tcnica, en la medida en que el objeto de la solicitud divisional
ya hubiera sido objeto de bsqueda. En este caso, se emitir una opinin escrita respecto
del objeto de la solicitud divisional, de la cual se dar traslado al solicitante y se pondr a
disposicin del pblico. Asimismo, se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial una mencin a la publicacin del informe sobre el estado de la tcnica realizado
respecto de la solicitud inicial. A partir de dicha publicacin en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial se abrir el cmputo del plazo previsto en el artculo 39.2 de la Ley
para solicitar el examen sustantivo.
4. En el caso de que no se hubiera abonado la tasa de informe sobre el estado de la
tcnica o no se hubiera abonado en su totalidad o si, a pesar de haberse pagado tasas
adicionales referidas en el artculo 29 del presente Reglamento resultara que el objeto o
parte del objeto de la solicitud divisional no hubiera sido objeto de bsqueda, se comunicar
al solicitante la necesidad de abonar la tasa o completar el pago en el plazo de un mes a
contar desde la publicacin del defecto en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, con
indicacin de que si as no se hiciera se resolver teniendo por desistida la solicitud
divisional. La resolucin de desistimiento se notificar al solicitante y se publicar en el
Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
5. La descripcin y los dibujos, tanto en la solicitud inicial de patente o de modelo de
utilidad, como de cualquier solicitud divisional, slo deben referirse, en principio, a los
elementos que se pretenden proteger en dicha solicitud. Sin embargo, cuando sea necesario
describir en una solicitud los elementos para los que se ha pedido proteccin en otra
solicitud, deber hacerse referencia a esta otra solicitud.

Seccin 2. Cambio de modalidad

Artculo 46. Cambio de modalidad.


1. El solicitante de una patente podr pedir, en cualquier momento anterior a la
finalizacin del examen sustantivo, que se transforme su solicitud de patente en una solicitud
para la proteccin del objeto de su invencin bajo otra modalidad de Propiedad Industrial.
El solicitante de un modelo de utilidad podr pedir, en cualquier momento anterior a la
resolucin a la que se refieren los apartados 3 y 4 del artculo 62 del presente Reglamento,
que se transforme su solicitud de modelo de utilidad en una solicitud para la proteccin del
objeto de su invencin bajo otra modalidad de Propiedad Industrial.
La peticin de cambio de modalidad implicar el pago de la tasa correspondiente.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas, como consecuencia del examen de oficio
del artculo 35 de la Ley o del examen sustantivo del artculo 40 de la Ley o del examen de
oficio del artculo 142 de la Ley, podr proponer al solicitante el cambio de modalidad de la
solicitud, notificndoselo para que, en los plazos previstos en los artculos 24, 34.5 y 59.3,
respectivamente del presente Reglamento, acepte o rechace la propuesta, entendindose
que la rechaza si en el plazo mencionado no pide expresamente el cambio de modalidad. Si
la propuesta es rechazada, continuar la tramitacin del expediente en la modalidad
originariamente solicitada.

161
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

3. Cuando el solicitante pida el cambio de modalidad, la Oficina Espaola de Patentes y


Marcas acordar el cambio y comunicar el acuerdo al interesado con indicacin de la
documentacin que debe presentar, indicndole que posee para ello un plazo de dos meses
a contar desde la publicacin del anuncio de acuerdo de cambio de modalidad en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial. Si se detectara la falta del pago de la tasa o el pago
insuficiente, se comunicar, igualmente al solicitante que realice o complete el pago en dicho
plazo. La falta de presentacin de la nueva documentacin o del pago de la tasa en el plazo
indicado har que se tenga por desistida la solicitud de cambio de modalidad, se anular la
solicitud correspondiente a la nueva modalidad y se continuar la tramitacin de la solicitud
originaria.
4. Si el solicitante aporta en el plazo prescrito la documentacin indicada o subsana el
pago de la tasa, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas le dar el trmite oportuno,
manteniendo, en su caso, la fecha de presentacin de la solicitud originaria.

Seccin 3. Tramitacin secreta de patentes que interesan a la defensa nacional

Artculo 47. Patentes de inters para la defensa nacional.


1. El contenido de todas las solicitudes de patentes se mantendr secreto hasta que
transcurra un mes desde la fecha de su presentacin. Antes de que finalice, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas prorrogar este plazo, segn lo dispuesto en el artculo
111.1 de la Ley, hasta cuatro meses si considera que la invencin objeto de la misma puede
ser de inters para la defensa nacional.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas notificar la prrroga al solicitante y enviar
al Ministerio de Defensa copia de la solicitud de la patente para que se pronuncie sobre si el
objeto de la solicitud de patente es de inters para la defensa nacional.
3. En caso de que el Ministerio de Defensa considere que la invencin interesa a la
defensa nacional, requerir a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para que, antes de
que finalice el plazo de cuatro meses, decrete la tramitacin secreta de la misma. El acuerdo
por el que se decrete la tramitacin secreta de la solicitud de patente se notificar al
solicitante, dando traslado del mismo al Ministerio de Defensa.

Artculo 48. Solicitudes que reivindiquen la prioridad de una solicitud extranjera declarada
secreta.
1. Si una solicitud de patente presentada ante la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
reivindica la prioridad de una solicitud de patente declarada secreta por un pas
perteneciente a la Organizacin del Tratado del Atlntico Norte (OTAN) o con el que Espaa
haya suscrito un acuerdo internacional en materia de defensa, se le otorgar al menos el
mismo nivel de secreto que aquel otorgado por el pas de origen.
2. De conformidad con el Artculo III del Acuerdo de la OTAN para la salvaguardia mutua
del secreto de las invenciones relacionadas con la defensa respecto de las cuales se hayan
presentado solicitudes de patentes (hecho en Pars el 21 de septiembre de 1960), se
salvaguardar el secreto de la invencin si el solicitante renuncia a toda reclamacin de
indemnizacin por daos o prdidas debidos exclusivamente a la imposicin del secreto
sobre la invencin por parte del pas de origen. En caso de que no presente la renuncia a la
indemnizacin, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas rechazar la solicitud de patente y
devolver al solicitante los documentos remitidos.

Artculo 49. Solicitudes de patente en el extranjero que reivindiquen la prioridad de una


solicitud nacional declarada secreta.
1. El solicitante no podr presentar solicitudes de proteccin en el extranjero
reivindicando la prioridad de una solicitud de patente presentada ante la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas, antes del transcurso del plazo de un mes desde la fecha de
presentacin, salvo autorizacin expresa de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas no podr conceder esta autorizacin para
aquellas solicitudes de patentes que hayan sido puestas a disposicin del Ministerio de

162
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Defensa en virtud de lo dispuesto en el artculo 111.1 de la Ley o que estn sujetas a


rgimen de secreto, salvo que el Ministerio de Defensa lo autorice expresamente.

Artculo 50. Primera solicitud de patente en el extranjero de invenciones en Espaa.


1. Cuando se trate de invenciones realizadas en Espaa, el interesado no podr
presentar una solicitud de patente como primera solicitud en el extranjero, salvo autorizacin
expresa de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas. La peticin de autorizacin deber
presentarse por el interesado ante la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
2. Para evaluar si la invencin interesa a la defensa nacional, el interesado deber
aportar, en condiciones de secreto, una copia de la solicitud de patente tal como la pretenda
presentar en el extranjero, junto con la descripcin, reivindicaciones y dibujos y, en su caso,
una traduccin al espaol de dicha documentacin.
3. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas autorizar, en el plazo mximo de un mes,
la presentacin de una primera solicitud en el extranjero cuando considere que la invencin
no es de inters para la defensa nacional y su presentacin en el extranjero no contraviniera
lo previsto en los Acuerdos Internacionales en materia de Defensa suscritos por Espaa.
4. Sin embargo, si la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considera que la invencin
pudiera interesar a la defensa nacional, denegar, en el mismo plazo de un mes del
apartado anterior, la autorizacin a presentar una primera solicitud en el extranjero y as se
lo notificar al interesado. En este caso, solo se conceder la autorizacin si el interesado
aporta autorizacin expresa del Ministerio de Defensa.

Artculo 51. Tramitacin de las solicitudes de patentes sujetas a rgimen de secreto.


1. Los Captulos I, II y III del presente Ttulo I sern de aplicacin a las solicitudes de
patentes declaradas en rgimen de secreto, salvo en lo referente a la publicacin y la
divulgacin. Las notificaciones se realizarn directamente al solicitante o a su representante.
2. Los trmites relativos a solicitudes de patentes tramitadas en rgimen de secreto se
anotarn en el Registro de Patentes Secretas, que solo ser accesible al personal habilitado
de acuerdo con la normativa vigente en materia de proteccin de informacin clasificada del
Ministerio de Energa, Turismo y Agenda Digital.
3. Una vez levantado el secreto, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas continuar
con- los trmites correspondientes previstos en el Ttulo I del presente Reglamento. Las
anotaciones practicadas en el Registro de Patentes Secretas se trasladarn al Registro de
Patentes al que hace referencia el artculo 79 de la Ley.
En el caso de que el levantamiento del secreto hubiera tenido lugar una vez concedida la
patente, se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial la concesin y se
emitir el correspondiente folleto, tal como prev el artculo 35 del presente Reglamento. A
partir de esta publicacin se abrir el plazo de presentacin de oposiciones recogido en el
artculo 43 de la Ley.

Artculo 52. Levantamiento de secreto.


1. Las solicitudes de patente o las patentes sujetas a rgimen de secreto declarado por
un pas perteneciente a la Organizacin del Tratado del Atlntico Norte o con el que Espaa
haya suscrito un acuerdo internacional en materia de defensa, mantendrn dicho rgimen
hasta que la Oficina Espaola de Patentes y Marcas reciba la comunicacin de
levantamiento del secreto.
2. Tanto las solicitudes de patente que se encuentren en tramitacin en rgimen de
secreto como aquellas solicitudes de patente que hubieran sido denegadas bajo esta forma
de tramitacin, mantendrn este rgimen secreto hasta que el Ministerio de Defensa acuerde
el levantamiento del secreto.
3. Las patentes secretas cuya concesin se hubiera producido durante su tramitacin
bajo el rgimen de secreto se mantendrn en ese mismo rgimen a partir de la fecha de
concesin, por aos renovables automticamente, hasta que el Ministerio de Defensa
comunique el levantamiento del secreto. A continuacin, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas se lo notificar al titular de la patente.

163
CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]

Artculo 53. Rgimen de las solicitudes de patentes o de las patentes sujetas a secreto.
1. Las solicitudes de patente o las patentes sujetas a rgimen de secreto no podrn ser
retiradas, renunciadas, revocadas o limitadas sin la autorizacin expresa de la autoridad que
declar el secreto.
2. Las patentes secretas no estarn sujetas al pago de anualidades. Una vez levantado
el secreto, segn lo previsto en el artculo 52 del presente Reglamento, el titular de las
patentes deber abonar las anualidades que devenguen a partir de la publicacin de
concesin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.

TTULO II
Certificados complementarios de proteccin de medicamentos o de su
prrroga y productos fitosanitarios

Artculo 54. Presentacin de la solicitud.


1. La solicitud de certificado complementario de proteccin o de su prrroga, se
presentar en el modelo oficial, y deber contener:
a) Cuando la solicitud se refiera a medicamentos:
i. Lo establecido en el artculo 8 del Reglamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de
proteccin para los medicamentos (en adelante, Reglamento (CE) n. 469/2009).
ii. Informacin de que el producto est protegido por la patente de base designada por su
titular a los fines del procedim