CAPITULO XxIV AUDITORIAS EN LOS ESTABLECIMIENTOS A, AUDITORIA DE CALIDAD wesnnnmnenenesn snnnonnanie 277 B, AUDITORIAS INTERNAS -.oooo 7 vo 277 C. AUDITORIAS EXTERNAS 278 D, OBJETIVOS DE LA AUDITORIA INTERNA... 278 E. ETAPAS PARA REALIZAR LAS AUDITORIAS. _ 278 F.INFORME DE LA AUDITORIA .emmsmnnnsiennnnanennnn 279 G. GUIA DE AUDITORIA INTERNA A FARMACIAS. 280 H, GUIA DE AUDITORIA INTERNA A ALMACENES DE DEPOSITO ‘Y DISTRIBUCION DE INSUMOS PARA LA SALUD ADQUIRIDOS EN PLAZA O TERRITORIO NACIONAL... sn sens 290 1. GUIA DE AUDITORIA INTERNA A ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTAN DISPOSITIVOS MEDICO3..... 297 J. GUIA DE AUDITORIA INTERNA A ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTAN MEDICAMENTOS. 304i Auditorias en fos establecimientos 277 XXIV. AUDITORIAS EN LOS ESTABLECIMIENTOS ‘A. AUDITORIA DE CALIDAD Bs una actividad documentada y periddica que se realiza en cada rea del establecimiento, Las audi- torias se llevan a cabo para establecer el nivel de cumplimiento de las actividades de acuerdo a sus Procedimientos Normalizados de Operacién (PNO). Se compara la efectividad de las normas y poli ticas internas de calidad con pardmetros previamente establecidos por: Ja Ley General de Salud (LGs), el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y las normas oficiales mexicanas vigentes apli- cables al sector auditado, dicha comparacién se puede hacer en forma de guias interna, listas de revisién © cuestionarios oficiales, las cuales de ser posible y para que sea imparcial y objetivo, se realicen por personal ajeno al departamento 0 Area del establecimiento auditado. La auditoria, reporta resultados bisicos, para establecer el control de Jos elementos detectados con desviacién De acuerdo a la instancia que las ejecuta, las auditorfas se clasifican en auditorfas intemas y auditorias externas. B. AUDITORIAS INTERNAS La auditoria interna es el proceso realizado por la propia organizacion, bajo un programa pre- viamente establecido; se aplica para determinar si los controles que se realizan son efectivos, claros y estén enfocados al cumplimiento de la legislacién vigente aplicable. Se pueden considerar dos tipos de auditorfas internas: ‘A la organizacién (establecimiento), en general se realizan para identificar éreas de oportuni- dad, desviaciones 0 no conformidades, y para comprobar que la implementacién de las medidas previstas en los procedimientos, descripciones de puestos, organigramas, entre otros son las ade- cuadas. ‘Al producto, establecen el cumplimiento de los requisitos de calidad y control exigidos en las auditorias espeeificas.Sunlemento para establecimientos dedicados a la venta y 278 suministro de medicamentos y demas insumos para la salud C, AUDITORIAS EXTERNAS Las auditorias externas se evan a cabo por Ja Secretaria de Salud a través de la COFEPRIS y en- Udades federativas por medio de visitas de verificacién sanitaria o de un Tercero Autorizado por la smisima autoridad, ‘También pueden ser realizadas por parte de una empresa con la que se tenga relacién comer. cial, la cual generalmente esté sujeta aun convenio previo en el que se establecen los puntos que serdn auditados, D. OBJETIVOS DE LA AUDITOR{A INTERNA 1. Confirmar que lz evolucidn y el funcionamiento de las normas o politicas de calidad del establecimiento han sido desarrolladas y documentadas. 2, Revisar que la documentacién ha sido implementada de forma correcta y que cuenta con los. registros establecidos 3. Confirmar que'el personal involucrado conoce la documentacién relacionada con su activi- dad y cudles son los abjetivos. 4, Identificar las éreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades que afecten las normas 0 politicas de calidad establecidas. 5. Asegurar Ja implementacién de las acciones correctivas y preventivas a las areas de oportu- nidad, desviaciones 0 no conformidades identificadas durante la auiditorfa, 6. Cumplir con Ja regulacién sanitaria que aplique al establecimiento. Para realizar un programa de auditorias internas se deben considerar las reas a auditar, el personal involucrado, la documentacién a revisar, el perfil del auditor y el mimero de auditores requeridos, asi como el tiempo y frecuencia. E. BTAPAS PARA REALIZAR LAS AUDITORIAS 1. Planificacién. 2. Notificacién de la realizacién (anexando la lista de auditorfa y nombre de los auditores). 3. Desarrollo operative, 4, Reporte de la auditoria, 5. Seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas y preventivas a las dreas de oportu- nidad, desviaciones o no conformidades reportadas.Auditorias en fos establecimientos 279 F. INFORME DE LA AUDITORIA Una vez concluida la auditorfa, se elabora un informe que minimo debe de contar con: 1, Fecha y hora de realizacién (inicio y fin). 2. Identificacién de las dreas de oportunidad, desviaciones 0 no conformidades. 3. Nombre de la persona o las personas que la realizaron. 4. Nombre de la persona responsable de la recepcién de la auditoria. 5. Nombre de Ja persona responsable del cumplimiento de la o de las acciones correctivas y preventivas, 6. Fecha del programa de acciones correctivas y preventivas (seguimiento).Suptemento para establecimiontos dedicados a fa venta y 280. suministro do medicamentos y ‘nsumos pare la salud eer G. GUIA DE AUDITORIA INTERNA A FARMACIAS Criterios de calificacién: No aplica (NA) Cumple (2), Cumple parcialmente (1), No cumple (0). 1. Datos generales 1.1. Nombre del establecimiento: 1.2. Fecha, hora de inicio y término: 1.3. Auditor lider: 1.4, Auditor(es) 1.5. Auditado: 1.6. Responsable Sanitario: 2. Documentacién de la auditorfa interna 2.1. Documentacién legal 2.1.1. Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento de acuerdo con el giro y Iimeas de actividad en original o copia certificada. 2.12. Aviso de Responsable Sanitario de acuerdo con el giro y lineas de actividad en original o copia certificada, 2.13. Fjemplar vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demés insumos para Ia salud, de la FEUM. 214, Alta del establecimiento en la Secretaria de Hacienda y Crédito Péblico (SHCP), asi como Registro Federal de Contribuyentes (RFC), ambos en original o copia. 2.1.5. Facturas o comprobantes de adquisicion que avale la posesién licita de los insu- ‘mos para la salud, incluyend@ las de psicotrépicos y estupefacientes en original 0 copia legible. 2.1.6, Plano arquitecténico actualizado de la distribucién de areas. 2.1.7. Organigrama actualizado incluyendo al Responsable Sanitario. 2.1.8. Libros autorizados para medicamentos controlados. 2.2. Documentacién técnica Cuenta con:2.2.1 2.2.2. 2.23. 224, 2.25. 2.26. 2.27. 2.28. 2.2.9, 22:10. 2241 2.2.12. 2.2.13. 22.14, 2.2.15. 2.2.16, 2.2.17. 2.2.18, 2.2.19, Observaciones: Auditorias on los esiablecimientos 281 PNO para las operaciones relacionadas a las actividades que realizan, Registros de cumplimientio de los PNO. Programa y registros de capacitacién del personal. Registros de conocimienta de los PNO. PNO para prevencién y control de Fauna nociva Registro y constancia de prevencién y control de Ja fruna nociva, que incluya roedores, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros. Copia de la Licencia sanitaria de quien realiza el servicio de prevencién y control de fauna nociva, PNO para el manejo de productos controlados (grupo f, Uy 11) Registro del mantenimiento y recarga Control de extintores contra incendio, Cettificado de la calibracién vigente de termémetros e higrémetres. Registro de temperatura y humedad relativa de las areas de almacenamiento de medicamentos y demés insumos para la salud que lo requieren. Registro de temperatura de la camara fria, refrigeradores y congeladores. PNO para surtido y venta de insumos para la salud que requieran condiciones especificas de almacenamiento PNO para surtido y venta de insumos para la salud, con una vida wt suficiente para su uso antes de su caducidad. PNO para manejo de producto devuelto. Registros de limpieza y mantenimiento de las areas de la farmacia en general que demuestren que el establecimiento se mantiene limpio, ordenado y en buen estado de mantenimiento. Registro de entradas y salidas de los insumos para la salud, PNO para recepeién y envio de sospechas de reacciones e incidentes adversos a los insumos para la salud. PNO para el control de existencias es respetando Primeras Entradas Primeras Sali- das (PEPS) y Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS).‘Suplemento para establecimientos dedicados ala venta y 282. suministro de medicamentos y demas insummos para fa salud 3. Instalaciones y equipo 3 3.2. 3.3. 2 £ 35 36 37, 3.8, 3.9. 3.10, 3.11 3.12, 3.13. 3.14, 3.15, 3.16. B1 establecimiento es independiente de cualquier otro giro 0 casa habitacién; en caso de estar en el mismo predio, no esta comunicado por puertas, ventanas 0 pasillos. En las farmacias establecidas en autoservicios, tiendas departamentales, plazas comerciales, clinicas y hospitales, el acceso es por las Areas comunes que faciliten su operacién. Las farmacias establecidas en autoservicios y tiendas departamentales estan separadas fisi- camente de las areas de perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la seguridad, eficacia y calidad de los insumos para la salud. La construccién del establecimiento esté de acuerdo con las actividades que realizan y se encuentra localizada en un sitio apropiado. Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de facil limpieza. Cuenta con anaqueles, gavetas y vitrinas para almacenamiento y comercializacién de especialidades farmacéuticas El establecimiento se observa limpio y en condiciones adecuadas de mantenimiento. No existe evidencia de infestacion por roedores, insectos rastreros y voladores, entre otros, B] servicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete (y en su caso, mingitorio), jabén, toallas 0 seca manos, bote de basura con tapa, letrero’alusivo al lavado de manos, sistema de extracciGn o ventilacién natural adecuada. Los sanitarios deben estar limpios y en condiciones higiénicas. Los insumos para la salud se encuentran almacenados sin evidencia de deterioro. Los insumos para la salud se encuentran protegidos de la luz solar. El drea de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad pertinente, de acuerdo al tipo y volumen de productos que se manejen. ‘Todos los medicamentos y remedios herbolarios que se encuentran en los anaqueles cuen- tan con registro y permiso sanitario vigente respectivamente, asi como los dispositivos médicos que requieren registro sanitario vigente Todos los medicamentos y demés insumos para la salud que lo requieren, que se encuen- tran en los anaqueles, cuentan con fecha de caducidad vigente. Los productos se almacenan de acuerdo a las condiciones de conservacién indicadas en el amarbete. Los insumos para la salud caducos y préximos a caducar se encuentran dentro de cajas bolsas debidamente identificadas y en el drea destinada para ellos para evitar su venta,Auditorias en los establecimientos 283 3.17. No comercializan al pliblico en general insumos para la salud propiedad del Sector Salud. 3.18. No venden insumos para la salud en presentacién muestra médica 0 en original de obsequio. 3.19, No comercializan blistetes o tabletas fraccionadas. 3.20, No comercializan insumos para la salud de importacién no autorizados para su venta en el pais. 3.21, Las etiquetas de los insumos para la salud estén én idioma espafiol e incluyen miimero de registro 0 permiso sanitario y fecha de caducidad cuando procede. 3.22. Los medicamentos que requieren prescripcién médica o receta para su suministro y venta se encuentran fuera del aleance del piblico. Observaciones: _ 4, Farmacias que venden medicamentos estupefacientes y Psicotrépicos. Cuentan con: A.L, La recepeién, registro, manejo y control de medicamentos estupefacientes y psicotrépicos son supervisados por el Responsable Sanitario, 42. Su Licencia Sanitaria especifica los grupos de medicamentos estupefacientes y psicotrépi- cos que maneja, de acuerdo con la LGs. 4.3. Los Libros de control o sistema de registro electrénico para medicamentos estupefacientes ¥ psicotrépicos, estan separados por grupos de acuerdo con la LGS y autorizados por la Secretaria de Salud (Direccién Ejecutiva de Regulacién de Estupefacientes Psicotrdpicos y Substancias Quimicas de la COFEPRIS) en el DF y en las entidades federativas en la jurisdic- cién correspondiente. 4.4, Los libros de control o sistema de registro electrénico se encuentran en buen estado y no se observan alteraciones ni mutilaciones. Las correcciones pertinentes se realizan con- forme al capitulo de Medicamentos controlados. 45, En el libro de control o sistema de registro electrénico, el balance de medicamentos es correcto. 4.6, Las recetas o permisos especiales cuentan con cédigo de barra autorizados por la Secretaria de Salud, si aplica. 4.7. Las recetas que amparan la venta 0 suministro de medicamentos controlados resinen los requisites indicados en cl capitulo de Medicamentos controlados.| ‘Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y 284 suministro de medicamentos y demés insumos para la salud 4.8. Las recetas prescritas cuentan con: fecha de prescripcién, denominacién distintiva, deno- minacién genérica, cantidad y presentacién del medicamentos, dosis y via de administra- cién, frecuencia y tiempo de duracién del tratamiento. 4.9. Conserva ordenados los medicamentos controlados en gavetas cerradas con llave. 4,10. Cuenta con el Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos estupefacientes. Observaciones: 5. Farmacias que comercializan insumos para la salud que requieren condiciones de refrigeracién © congelacién. Cuentan con: 5.1 Refrigerador con termémetro con calibracién vigente para medicién de temperatura, de acuerdo con el tipo de insumo para la salud que se comercializa. 5.2 Refrigerador para almacenamiento exclusivo de insumos para la salud. 5.3. Registro de temperatura del reftigerador entre (2°C y 8°C). 5.4 Congelador con termémetro para medicién de temperatura con calibracién vigente, de acuerdo con el tipo de insumo para la salud que se comercializa. 5.5 Congelador para almacenamiento exclusivo de insumos para Ja salud, 5.6 Registro de temperatura del congelador, de acuerdo a las, condiciones de conservacién sefialadas en la etiqueta del insumo para la salud. 5.7. Sistema de acumulacién de energia que permita mantener las condiciones de refrigeracién cen caso de falla eléctrica para 12 h. 5.8 Registro de recepcién y almacenaje oportuno de los productos biol6gicos. Observaciones: : 6. Personal 6:1 Se cuenta con un programa documentado para la capacitacién y entrenamiento del perso- nal en las funciones que le son asignadas. 6.2 Los requisitos de indumentaria se encuentran por escrito en un PNO. aAuditorias en los establecimientos 285 Peso ev erEEREEEE eee ees egEegEeEeC ees seeseeLeS eee ee seEeEeCEe 63. El personal porta la indumentaria descrita en el PNO. 64. Elpersonal cumple con los PNO para las actividades que desempefia 7. Medicamentos oficinales y magistrales 7.1, Cuenta con la edicién vigente de la FEUM y sus Suplementos aplicables. 7.2. Las areas estin identificadas y separadas segiin corresponda. 7.3. La recepcién de materias primas se realiza y registra de acuerdo 2 su PNO. 74. Los registros de entradas y salidas de materias primas se encuentran actualizados, : 75. El Control de existencias de materias primas se realiza respetando PEPS y PCPS. 7.6. Cuentan con drea de pesadas. 77. Cyentan con balanza analitica con calibracién vigente e instalada a prucba de vibraciones. 7.8, Cuentan con balanza granataria con calibracién vigente ¢ instalada correctamente. 7.9. Cuentan con PNO para la instalacién, operacién, registro de mantenimiento y calibracion de balanzas. 7.10, Las areas para la preparacién de medicamentos magistrales y oficinales cuentan con las condiciones necesarias para evitar la contaminacién de las preparaciones. 7.11 En el lavado de utensilios de trabajo y el tltimo enjuague lo realizan con agua purificada, desmineralizada 0 destilada 7.12. Se tiene agua potable en las reas de los servicios auxiliares. 7.13. Se cuenta con el material bisico para la preparacién de formulas magistrales como son: morteros, probetas, espétulas, goteros graduados, matraces, pipetas (especificar tipos), vvasos de precipitado, varillas de vidrio, parrillas eléctricas, vidrios de reloj, termémetros y otros. 7.14. Las materias primas estan almacenadas sobre tarimas 0 anaqueles. 7.15. Los registros de condiciones de conservacién (hhumedad relativa y temperatura ambiente) | de materas primas y preparaciones estin actualizados y dentro de los rangos establecidos. 7.16, Los envases que contienen las materias primas cuentan con cierre hermético. 7.17. Las materias primas se encuentran identificadas con etiquetas que indiquen su nombre comiin 0 quimico, fecha de recepcién, proveedor y fecha de reanalisis. 7.18, Cuentan con lista ordenada y actualizada de las materias primas y materiales que utilizan. 7.19, Las materias primas clasificadas como psicotrépicos y estupefacientes, pars la preparacién de formulas magistrales y oficinales se encuentran debidamente registradas en los libros de control autorizados.286 ‘Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insumos para Is salud 7.20, Los libros o sistemas de control electrénicos para medicamentos estupefacientes y psi- cotrépicos se encuentran debidamente actualizados, 7.21. EL balance de materias primas psicotrépicas 0 estupefacientes en el libro o sistemas de control electrénicos es correcto. 7.22. El balance de medicamentos psicotrépicos o estupefacientes en el libro o sistemas de con- trol electrdnicos de control es correcto. 7.23. El Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos psicotrpicos o estupefacientes ampara las existencias de los mismos. 7.24. Cuenta con permisos de adquisicién de las materias primas controladas, para la prepara- cién de formulas magistrales y oficinales existentes en el establecimiento. 7.25. Los envases primarios para las formulas magistrales estin almacenados y protegidos para evitar su contaminacién, 7.26, Los procedimientos de preparacin previenen el riesgo de contaminacién cruzada, 7.27. Las etiquetas para las preparaciones contienen la siguiente informacién: 7.27.1. Razén social y giro del establecimiento, 7.27.2. Diteccién y teléfono del mismo. 7.273. Nombre y titulo del Responsable Sanitario, 7.27.4, Nimero de cédula profesional y escuela que expidié el titulo. 7.275. Espacio para férmula, nombre del médico que prescribe y fecha de fabricacién del medicamento. 7.27.6. Logotipo o marca del establecimiento, en su caso, 7.277. Fecha de caducidad. 7.278. Numero de lote o cédigo de registro interno que identifique la preparacién del medicamento, 7.279. Fecha y hora de término de la preparacién. 7.28. Las etiquetas de los medicamentos preparados contienen todos los datos requeridos en st. formato, 7.29. Las recetas preparadas cuentan con la siguiente informaciéh 7.29.1, Nombre, niimero de cédula profesional y firma del médico que prescribe. 7.29.2, Descripcién del medicamento prescrito y formula 7.29.3. Instructivo y posologia. 7.29.4. Fecha de prescripcién.Auditorias en fos establecimientos 287 7.295. Clave de identificacién de recetas. 7,30, Bl libro o sistema electrénico copiador de recetas cumple con lo siguiente: 7.30.1. Hojas foliadas o registro consecutivo. 730.2. Autorizacién y firma del Responsable Sanitario. 7.30.3, Los registros actualizados, indicando dia mes y aio. 7.30.4. Nombre del médico que prescribe y mimero de su cédula profesional. 730.5. Clave de identificacién de la receta que asigna en forma consecutiva 7.30.6. Férmula y forma farmacéutica. 7.30.7. Indicaciones de uso. 7.30.8. Registros con tinta indeleble, sin raspadures, alteraciones ni enmendaduras. 7.30.9. Rastreabilidad del sistema electrénico, para evitar alteraciones en los registros. 7:30.10. Método de preparacién de los medicamentos. 7.30.11. Evidencia de las pesadas de las materias primas. i 7.30.12, Nombre del medicamento preparado. | 7.30.13. Fecha de caducidad del medicamento preparado. | 7.30.14. Nombre de la persona que realizé la preparacién Observaciones: 8, Farmacias que preparan-dosis y tratamientos unitarios 0 individualizados La preparacién de dosis unitarias y tratamientos unitarios 0 individualizados, es para uso exclusivo i ‘en las instituciones de atencion médica, hospitales, clinicas de atencién contra las adiceiones y en centros de rehabilitacién, cuentan con: 8.1. Area especifica para la preparacién de dosis y tratamientos unitarios con aire limpio: cequipadas con manémetro de presién diferencial y termohigrémetro, ambos con calibra~ cién vigente. 8.2. Registros de la presién diferencial, cemperatura y humedad relative. 8.3. Profesionales Farmacéuticos con educacién continua (al menos una vez al aio) 8.4, Mesa de preparacién resistente a los agentes sanitizantes. 85. PNO para la limpieza del drea de preparacién de medicamentos y del equipo. aSuplemento para establecimientos dedicados a ta venta y 288 suministro de medicamentos y dems insumos para fa salud 86. 87. 88, 89, Registros de la limpieza del drea de preparacién de medicamentos y del equipo. PNO para la preparacién ¢ identificacién de las dosis y tratamientos unitarios. Registros de le preparacién ¢ identificacién de las dosis y tratamientos unitarios. Conciliacién de los medicamentos y las dosis y tratamientos preparados. 8.10. PNO para el control de los medicamentos utilizados para la preparacién de las dosis y tratamientos unitarios, que incluya las condiciones de conservacién y las fechas de cadu- cidad. 8.11, Las dosis y tratamientos unitarios o individualizados se identifican con etiquetas que Observaciones: contienen como minimo: 8.11.1.Datos y en su caso logotipo que identifiquen la institueién: Datos de identificacién del paciente (Nombre y mimero de cama, por ejemplo). 8.11.2.Nombre, concentracién, lote y fecha de caducidad del medicamento, 8.11.3.Leyendas de proteccién aplicables, vales como instrucciones, precauciones para su administracién, conservaci6n, ete 9. Devoluciones 9A. 9.2, 93. 94, 95. 9.6. Observaciones: Se tiene un PNO para el manejo de productos devueltos. Se identifican los productos devueltos como tales y se colocan en un drea especifica de acuerdo con el PNO. Se cuenta con registros de los productos devueltos, que indiquen: causa de la devolucién, cantidad, mimero de lote, fecha y destino final del producto. Se tiene un PNO para devolucién de productos a proveedores. Se identifican los productos para devolucién al proveedor vomo tales y se colocan en el rea destinada a ellos de acuerdo al PNO. Se cuenta con registros de las devoluciones efectuadas que indiquen fecha, descripcién completa, cantidad y mimero de lote de cada producto devuelto y motivo de la devolucién.Auditorias on los establecimientos 289 SATE eeeCEe eee 10. Destruccién e inactivacién de insumos para la salud caducos 0 deteriorados 10.1. Cuenta con PNO para la destruccién © inactivacién de insumos para la salud caducos 0 deteriorados. 10.2. Estdn identificados los contenedores de los productos que se van a destruir. 10.3, Cuenta con drea destinada para almacenar los insumos para la salud devueltos, deteriorados © caducos, controlados y no controlados. 10.4. Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepcién de residues peligrosos de los insumos para la salud destruidas por un minimo de 10 afios. 10.5. Conservan las actas de visitas de verificacién sanitaria de la Secretaria de Salud en caso destruccién de medicamentos controlados. Observaciones: 11, Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 11.1. Cuentan con PNO para la recepcién, documentacién y notificacién al Centro Nacional de Farmacovigilancia de las sospechas de reacciones adversas ¢ incidentes adversos. 11, 2.Cuentan con registro y comprobantes de envio de las notificaciones de sospechas de reac Giones ¢ incidentes adversos a los insumos para la salud que hayan sido hechas de su cono- cimiento. 12. Cierre de auditorfa Comentarios, acciones recomendadas y calificacién obtenida, 13. Nombre y firma de los auditores y auditados que intervinieron en la auditoriaSuplemento para establecimientos dedicados ala venta y 290 - suministro de medicamentas y demas Insumos para la salud H. GUIA DE AUDITOR{[A INTERNA A ALMACENES DE DEPOSITO Y DISTRIBUCION DE INSUMOS PARA LA SALUD ADQUIRIDOS EN PLAZA O TERRITORIO NACIONAL Criterios de calificacién: No aplica (Na) Cumaple (2), Cumple parcialmente (1), No cumple (0) 1. Datos generales 1.1. Nombre del establecimiento: 1.2. Fecha y hora de inicio y terminacién: 1.3. Auditor lider: 1.4. Auditores: 15. Auditado: 1.6, Responsable Sanitario: 2. Documentacién de la auditoria interna 2.1 Documentacién legal 2.1.1, Licencia Sanitaria 0 Aviso de Funcionamiento, de acuerdo con el giro y lineas de acti- vidad en original o copia certificada. 2.1.2. Aviso de Responsable Sanitario de acuerdo con el giro y Iineas de actividad en original © copia certificada, 2.1.3, Ejemplar vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y sumi- nistro de medicamentos y demas insumos para Ja salud, de la FEUM y demas publica- ciones de la FEUM aplicables, 2.1.4, Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Piblico (SHCP), ast como Registro Federal de Contribuyentes (RFC), ambos en original o copia. 2.1.5. Facturas o comprobantes de la adquisicién de los medicamentos y demés insumos para Ja salud, incluyendo las de psicotrépicos y estupefacientes en original o copia legible. ido de 2.1.6. Copia de facturas o comprobantes de distribucién con firma del cliente de re los productos que especifique mimero de piezas, presentacidn y mimero de lote, 2.1.7, Plano arquitecténico de la distribucién de areas. 2.1.8. Organigrama actualizado que incluya al Responsable Sanitario. 2.1.9. Libros para medicamentos controlados autorizados.Auditorias en los establecimientos 291 2.2. Documentacién técnica en general para los establecimientos. Guenta con: 221, 2.2.2. 2.2.3, 2.2.4. 225, 226, 2.27. 2.28. 229, 2.2.10. 2.2.11, 2.2.12, 22.13, 2.2.14, 2.2.15. 2.2.16. 2.2.17, 2.2.18, 2.2.19, 2.2.20, 2.2.21. 2.2.22. PNO para las operaciones relacionadas a las actividades que realizan. PNO para la limpieza y mantenimiento de almacenes, en el que se establezca el proce- #0 y la frecuencia. Registro de la limpieza y el mantenimiento de los almacenes. Registro de cumplimiento de los PNO. Programa y registro de capacitacién del personal. Registro de conocimiento de los PNO. PNO para la preveneién y control de fauna nociva. Registro y constancia de prevencién y control de la fauna nociva, que incluya: roedo- res, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros. Copia Licencia Sanitaria de quien realiza la prevencién y control de fauna nociva. PNO para el manejo de medicamentos psicotrépicos y estupefacientes. Control de extintores contra incendio. ‘Termémetros y termohigrémetros con calibracién vigente. PNO para la calibracién de los instrumentos de medicién. PNO para el manejo de desviaciones o ino conformidades. PNO para el control de cambios. PNO para el retiro de productos del mercado. Registros de temperatura y humedad relativa de las éreas de almacenamiento del establecimiento. Registros de temperatura de la cémara frfa Registro de recepcién y almacenaje oportuno de los medicamentos y demés insumos para la salud, PNO para surtido y venta de los medicamentos y demés insumos para la salud que re- quieran condiciones especificas de almacenamiento. PNO para surtido y venta de los medicamentos y demés insumos para la salud; incluyendo los que requieran condiciones especiales de almacenamiento, la politica de PEPS y PCPS: y vida titil suficiente para su entrega, venta o suministro y uso antes de su caducidad. PNO para la recepcién, almacenamiento y manejo de los insumos para la salud.‘Suplemento para establecimientos dedicados ala venta y 292. suministro de medicamentos y demds insumos para ls salud Observaciones: 2.2.23, PNO para la operaci6n y limpieza del transporte. 2.2.24, PNO para manejo de producto devuelto. 2.2.25. Registros de entradas y salidas de los insumos para la salud. 2.2.26, Control de existencias es respetando Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS). 2.2.27, PNO para el registro de clientes o destinatarios que inchuya la integracién de expe- dientes que contengan como mfnimo copia de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcio: namiento de acuerdo a los productos que se le surten, asi como Aviso de Responsable Sanitario y Aviso de previsién de compra-venta de estupefacientes. 3. Instalaciones y equipo Ba 32. 33, 3.4 35. 36. 37. 38. 3.9, El almacén es independiente de cualquier otro giro 0 casa habitacién; en caso de estar en el mismo predio, no estan comunicados por puertas, ventanas o pasillos. La construccién del almacén esté de acuerdo con las actividades que realizan y se encuen- tra localizada en un sitio apropiado. Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de fécil limpieza. La instalacién eléctrica esta oculta o protegida. Las éreas para almacenamiento de los medicamentos y dems insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mante- nimiento. El 4rea para productos devueltos es exclusiva para ellos y est separada de fas areas de producto para surtido, No existe evidencia de fauna nociva (roedores, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros) El servicio sanitario cuenta con: agua cotriente, lavabo, retrete (y en su caso, mingitorio), jabén, toallas 0 seca manos, bote de basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos, sistema de extraccién o ventilacién natural adecuada, estén timpios y en condiciones higiénicas, Cuenta con anaqueles, gavetas, vitrinas y tarimas para el almacenamiento apropiado y ordenado de los medicamentos y demés insumos para la salud en cantidad y tipo suficien- te para el volumen de productos que manejan,Auditorias en fos establecimientos 293 3.10, Los medicamentos y demés insumos para la salud disponibles para surtido se encuentran en condiciones de conservacién apropiada. B11. Los Registros de humedad relativa y temperatura, de las éreas de almacenamiento los insumos para la salud se encuentran actualizados y dentro de los rangos correspondientes. 3.12, Los medicamentos y dems insumos para la salud se encuentran protegidos de Ta luz solar y humedad. 3.13, El 4rea de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad pertinente, de acuerdo al tipo y volumen de productos que se manejen. ' 3.14, Todos los medicamentos y remedios herbolarios que se encuentran en los anaqueles cuentan registro y permiso sanitario vigente, asi como los dispositivos médicos que requieren con registro sanitario vigente. | 3.15. ‘Todos los insumos para la salud que tienen fecha de caducidad, estan vigentes. 3.16. Los productos se almacenan de acuerdo a lo indicado en Ia etiqueta. 3.17, Los insumos para la salud caducos y préximos a caducar se encuentran identificades y en | ugar separado para evitar su venta. 3.18. No comercializan los medicamentos fraceionados para su venta | 3.19, No comercializan los medicamentos y dems insumos para la salud de importacién no autorizados para su venta en el pais i 3.20, Las etiquetas de los medicamentos y remedios herbolarios estén en idioma espafiol ¢ incluyen ntimero de registro o permiso sanitario y fecha de caducidad, cuando aplica. 3.2L. Las etiquetas de los dispositivos médicos estn en idioma espaite] ¢ incluyen niimero de registro y fecha de caducidad, cuando aplica. 3.22, Cuenta con registros de clientes y distaibucién que permita la rastreabilidad de los medi- camentos y dems insumos para la salud. Observaciones: 4, Almacenes que distribuyen medicamentos estupefacientes y psicotrépicos Cuentan con: 4.1. La recepcién, registro, manejo y control de medicamentos estupefacientes y psicotrépicos son supervisados por el Responsable Sanitario. 42. La Licencia Sanitaria especifica los grupos de medicamentos estupefacientes y psicotrépicos que maneja, de acuerdo con la LGS.‘Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y 294 Suministro de medicamentos y demas insumos para la salud 43. 44, 45. 46. 47. Libros de control o sistema de registro electrénico para medicamentos psicotrépicos y estupe- facientes, estin separados por grupos de acuerdo con la LGS y autorizados por la Secretaria de Salud (Dixeccién Bjecutiva de Regulacién de Estupefacientes Psicotrépicas y Substancias ‘Quimicas de la COFEPRIS) en el D.F. y en las entidades federativas en Ia jurisdiceién corres pondiente Los libros de control o sistema de registro electrdnico se encuentran en buen estado y no se observan alteraciones ni mutilaciones. En el libro de control o sistema de registro electrénico, el balance de medicamentos es correcto. Copia de la Licencia Sanitaria y Aviso de previsién de compra-venta de estupefacientes de los establecimientos a los que distribuye los psicotrépicos y estupefacientes. Gaveta o béveda con llave para el almacenamiento de medicamentos psicotrépicos y estu- pefacientes. Observaciones: - 5, Almacenes que distribuyen los medicamentos y demés insumos para la salud que requieren condiciones especiales de conservacién Guentan con: 5A. 5.2. 5.3, 5.4, 55. 56. 57. Refrigerador y congelador para almacenamiento exclusivo de los medicamentos y demas insumos para la salud. Reftigerador o drea equipada para almacenamiento de los medicamentos y demés insumos para la salud con termémetro con calibracién vigente, de acuerdo con el tipo de insumo que distribuye. Congelador equipado con termémetro con calibracién vigente, de acuerdo con el tipo de insumo para la salud que distribuye Registros actualizados de temperatura del congelador, de acuerdo a las condiciones de con- servacién sefialadas en la etiqueta. Registros actualizados de temperatura del refrigerador entre (2°C y 8°C). Planta de hiz propia o sistema de acumulacién de energia para 24h. Registro de recepcidn y almacenaje oportuno de productos que requieren refrigeracién congelacién. Observaciones: eeeAuditorias on os establacimiontos 205 6. Personal 6.1, Se cuenta con un programa documentado para la capacitacién y entrenamiento del perso- nal en las funciones que le son asignadas. 6.2. Los requisitos de indumentaria se encuentran por escrito en un PNO. 63. El personal porta la indumentaria deserita en el PNO. 6.4. El personal cumple con los PNO para las actividades que desempefia 7. Devoluciones 7.1, Se tiene un PNO para el manejo de productos devueltos. 7.2. Se identifican los productos devueltos como tales y se colocan en un dtea especifica de acuerdo con el PNO. 7.3, Se cuenta con registros de los productos devueltos, que indiquen: causa de la devolucién, cantidad, niimero de lote, fecha y destino final del producto. 7.4, Se tiene un PNO para devolucién de productos a proveedores 7.5. Los productos para devohicién al proveedor estin identificados como tales y en un area exclusiva de acuerdo al PNO. 7.6. Los registros de las devoluciones efectuadas indican fecha, descripcién completa, cantidad, numero de lote de cada producto devuelto y motivo de la devolucién. Observaciones: 8. Destruccién e inacti deteriorados én de los medicamentos y dems insumos para la salud caducos 0 8.1. Cuenta con PNO para la destruccién o inactivacién de insumos para la salud caducos o dete- riorados, 8.2. Estén identificados los contenedores de los insumos para la salud que se van a destruir. 8.3. Cuenta con area destinada para almacenar los medicamentos y demés insumos para la salud, deteriorados 0 caducos, controlados y no controlados. 8.4, Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepcién de residuos peligrosos de los productos destraidos por un minimo de 10 aiios. 8.5. Cuentan con bitécora de control de generacién de residuos peligrosos actualizada.‘Suplemento para establecimientos dodicados a fa venta y 298 suministro de medicamentos y demas insummos para fa salud 8.6. Conservan el comprobante del reporte anual a la SEMARNAT en el caso de grandes genera- dores. 8.7. Conservan las actas de visitas de verificacién sanitaria de la Secretaria de Salud en caso de los medicamentos controlados destruidos Observaciones: 9. Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 9.1, Cuentan con PNO para la recepcién, documentacién y notificacién al Centro Nacional de Farmacovigilancia de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos. 9.2. Cuentan con registro y comprobantes de envio de las notificaciones de sospechas de reac- ciones e incidentes adversos a los medicamentos y demds insumos para la salud que les hayan notificado. 10. Cierre de auditoria Comentarios, acciones recomendadas y calificacién obtenida. 11. Nombre y firma de los auditores y auditados que intervinieron en la auditoria.Auditorias en los establecimiontos 297 | I, GUIA DE AUDITORIA INTERNA A ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTAN DISPOSITIVOS MEDICOS Criterios de calificacién: No aplica (NA) Cumple (2), Cumple parcialmente (1), No cumple (0). 1. Datos generales 1.1. Nombre del establecimiento: 1.2, Fecha y hora de inicio: 1.3, Auditor Ider: i 14, Auditores j 1.5. Auditade: 1.6. Responsable Sanitario: 2, Documentacién de la auditoria interna 2.1 Documentacién legal 2.1.1 Aviso de Funcionamiento, de acuerdo con el giro y lineas de actividad. 2.1.2 Aviso de Responsable Sanitario, de acuerdo con el giro y lineas de actividad. 2.1.3. Bjemplar vigente del Suplemento para dispositivos médicos, de la FEUM. y demés Publicaciones de la FEUM aplicables i 2.1.4 Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Piiblico (SHCP), asi como Registro Fede- | ral de Contribuyentes (RFC), en original o copia. 2.1.5. Facturas o comprobantes de la adquisicién de los dispositivos médicos. i 2.1.6 Copia de facturas o comprobantes de distribucién con firma de recibido de los pro- 1 ductos distribuidos que especifique niimero de lote. : 2.1.7 Plano arquitecténico actualizado de la distribucién de éreas. 2.1.8 Organigrama actualizado que incluya al Responsable Sanitario, 2.1.9 Permisos de importacién para los dispositivos médicos importados. 2.1.10 Registros sanitarios de los dispositivos médicos que impottan y autorizacién del titular del registro, en su caso.‘Suplemento para establecimiontos dedicados a la venta y 298 suministro de medicamentos y demas insumos para la salud 2.2 Documentacién técnica en general para los establecimientos. Cuenta con: 221 22.2 2.23 224 225 2.26 227 2.28 229 2.2.10 2.2.11 2.2.12 2.2.13 22.14 2215 2216 22.17 22.18 2.2.19 2.2.20 22.21 22.22 PNO para las operaciones relacionadas a las actividades que realizan. PNO para la limpieza y mantenimiento de almacenes, en el que se establezea el proce- soy la frecuencia, Registro de la limpieza y el mantenimiento de almacenes. Registro de cumplimiento de los PNO. Programa y registro de capacitacién del personal. Registro de conocimiento de los PNO. PNO para la prevencién y control de fauna nociva. Registro y constancia de prevencién y control de la fauna nociva que incluya roedo- res, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros. Copia de la Licencia Sanitaria de quien realiza el servicio de prevencién y control de fauna nociva, Control de extintores contra incendio. PNO para la operacién y limpieza del transporte. PNO para la calibracidn de los instrumentos de medicién PNO para el manejo de desviaciones o no conformidades. PNO para el control de cambios. PNO para el retiro de productos del mercado. ‘Termémetros y termohigrémetros con calibracién vigente Registro de temperatura y humedad relativa de las éreas de almacenamiento de dispositivos médicos del establecimiento. Registro de temperatura de la cémara fila PNO para surtido y venta de dispositivos médicos; incluyendo los que requieran con- Aiciones especificas de almacenamiento, respetando de Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades Primeras Sulidas (PCPS), y con fecha de caducidad suficiente para su distribucién y uso antes de su vencimiento. PNO para manejo de producto devuelto, Registro de entradas y salidas de los dispositivos médicos, El control de existencias es respetando PEPS y PCPS.2.2.23 2.2.24 2.2.25 2.2.26 2.2.27 2.2.28 2.2.29 2.2.30 2.2.31 2.2.32 2.2.33 2.2.34 2.2.35 Observaciones: Auditorias en los establecimientos 239 Relacién de dispositivos médicos que comercializan con registro sanitario vigente y la relacién de los que se importan. Relaciéri de instrumentos analiticos y su modelo, si cuenta con laboratorio de control. Expediente legal de cada dispositive médico, el cual debe estar conformado por: Ori- ginal o copia certificada del registro sanitario vigente, proyectos de etiqueta e instructivos para envases primarios y secundarios actualizados y autorizados por la Secretaria de Salud. Especificaciones y métodos analiticos para los insumos de envase y empaque, asf como para los dispositivos médicos que se importen, cuando aplique. PNO para la inspeccién, evaluacién y en su caso aprobacién para distribucién y venta de cada lote importado. Expediente de cada lote importado de los dispositivos médicos, revisado y aprobado- por la Unidad de Calidad del almacén en México, incluyendo los reportes analiticos en original de los anilisis y evaluaciones realizadas en México, anexando, cuando aplique graficas, espectrogramas y cromatogramas. Reportes de investigacién de desviaciones o no conformidades en el'que se determi- nen las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y le evidencia de la efectividad de dichas acciones. Expedientes y registros de distribucién de cada lote importado deberan conservarse un afo después de la fecha de caducidad del producto o vida util. Relacién de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, Registros de quejas. Registros de devoluciones. Informe de 1a validacién de la metodologia analitica, cuando aplique. Registro y expedientes de clientes. 3. Instalaciones y equipo 3.1 Elalmacén es independiente de cualquier otro giro o casa habitacién; en caso de estar en el mismo predio, no estan comunicados por puertas, ventanas o pasillos.Suplemento para establecimientos dedicades a la venta y 300. suministro de medicamentos y dermds insumos para fa salud 3.2 La construccién del establecimiento estd de acuerdo con las actividades que realizan y se encuentra localizada en un sitio apropiado, Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de fécil limpieza La instalacién eléctrica esta oculta o protegida. 3.4.1 Las dreas para el almacenamiento de los dispositivos médicos se encuentran idem ficadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento. 35 Elarea para productos devueltos esté separada de las dreas de producto para surtido. 3.6 Elatea para productos rechazados est separada de las areas de producto para surtido. 3.7 No existe evidencia de fauna nociva (roedores, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros). 3.8 Bl servicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete (y en su caso, mingitorio), jabén, toallas o seca manos, bote de basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos, sistema de extraccién o ventilacién natural adecuada, estén limpios y en condiciones higignicas. 3.9 Cuenta con anaqueles y tarimas para almacenamiento de los dispositivos médicos en can- tidad y tipo para el volumen de productos que manejan, 3.10 Los dispositivos médicos disponibles para su surtido se encuentran en las condiciones de conservacién indicadas en la etiqueta. 3.11 Los registros de humedad relativa y temperatura, de las areas de almacenamicnto los. dispositivos médicos se encuentran actualizados y dentro de los rangos correspondientes, 3.12 Los dispositivos médicos se encuentran protegidos de la luz solar y humedad excesiva, 3.13. El drea de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad pertinente, de acuerdo al tipo y Volumen de productos que se manejan. 3.14 Todos los dispositivos médicos se encuentran en los anaqueles. 3.15 Todos los dispositivos médicos que requieren registro sanitario, lo ostentan, 3.16 Todos los dispositivos médicos que tienen fecha de caducidad, estan vigentes. 3.17 Los productos se almacenan de acuerdo a lo indicado en la etiqueta. 3.18 Los dispositivos médicos caducos y préximos a caducar se encuentran identificados y en lugar separado para evitar su venta, 3.19. No comercializan dispositivos médicos de importacién no autorizados para su venta en. el pas 3.20 Las etiquetas de los dispositivos médicos estin en idioma espaiiol y fecha de caducidad cuando aplique,Auditorias en los establecimientos 301 3.21 Los dispositivos médicos que requieren fecha de caducidad, la ostentan. 3.22 Cuentan con areas para el acondicionamiento primario (sélides) de acuerdo a las disposi- ciones aplicables 0 contrato con un almacén de acondicionamiento, en caso de importar dispositivos médicos en granel. 3.23 Cuentan con éreas para acondicionamiento secundario de acuerdo a las disposiciones aplicables o contrato con un almacén de acondicionamiento, en caso de importar disposi- tivos médicos semiterminados, Observaciones: 4, Establecimientos que importan y distribuyen dispositivos médicos que requieren condiciones especiales de almacenamiento Cuentan con: 4.1 Refrigerador y congeladot para almacenamiento exclusivo de dispositivos médicos. 4.2 Refrigerador o area para almacenamiento de los dispositivos médicos equipada con termé- metro con calibracién vigente, de acuerdo con el tipo de Dispositivo médico que distribuye. 4.3 Congelador equipado con termémetro con calibracién vigente, de acuerdo con el tipo de Aispositivo médico que distribuye. 44 Registro actualizados de temperatura del congelador, de acuerdo a las condiciones de con- servacién sefialadas en la etiqueta. 4.5 Registro actualizados de temperatura del reftigerador entre (2°C y 8°C). 46 Planta de luz propia o sistema de acumulacién de energia para 24 h. 4.7 Registro de recepcidn y almacenaje oportuno de los productos bioldgicos. Observaciones: 5. Personal 5.1 Se cuenta con un programa documentado para la capacitacién y entrenamiento del personal cen las funciones que le son asignadas, 5.2 Los requisites de indumentaria se encuentran por escrito en un PNO.| i | i | i | ‘Suplomento para establecimiontos dedicados a fa venta y 302 suministro de modicamentos y demas insumos para la salud 5.3 El personal porta la indumentaria descrita en el PNO. 5.4 El personal cumple con los PNO para las actividades que desempefia, 6. Devoluciones 6.1 Se tiene un PNO para el manejo de productos devueltos. 6.2 Se identifican los productos devueltos como tales y se colocan en un dea especifica de acuerdo con el PNO. 6.3 Se cuenta con registros de los productos devueltos, que indiquen: causa de la devolucién, cantidad, mimero de lote, fecha y destino final del producto. 6.4 Se tiene un PNO para devolucién de productos a proveedores. 655 Los productos para devolucién al proveedor estén identificados como tales y en un area exclusiva de acuerdo al PNO. 6.6 Los registros de las devoluciones efectuadas indican fecha, descripcién completa, cantidad y niimero de lote de cada producto devuelto y motivo de la devolucién. Observaciones: 7. Destruccién e inactivacién de dispositivos médicos caducos o deteriorados 7.1 Cuenta con PNO para la destruccién o inactivacién de dispositivos médicos caducos o dete- riorados. 7.2 Esta identificados los contenedores de los dispositives médicos que se van a destruir. 7.3 Cuenta con drea destinada para almacenar dispositivos médicos deteriorads 0 caducos. 7.4 Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepcién de residuos peligrosos de los productos destruidos por un minimo de 10 afios. 7.5 Cuentan con bitdcora de control de generacién de residuos peligrosos actualizada, 7.6 Conservan el comprobante del reporte anual a la SEMARNAT en el caso de grandes genera: dores. Observaciones:Auaditorias en fos establecimientos 303, 8, Actividades de Tecnovigilancia 8.1.Cuentan con PNO para la recepcién, documentacién y notificacién al Centro Nacional de Farmacovigilancia de las sospechas de reacciones adversas ¢ incidentes adversos. 8.2.Cuentan con registro y comprobantes de envio de las notificaciones de sospechas de reac- iones ¢ incidentes adversos a los dispositivos médicos que les hayan notificado. 8.3. Cuentan con PNO para la elaboracién y notificacién informes de seguridad periddicos de los dispositivos médicos al Centro Nacional de Farmacovigilancia, 8.4.Cuentan con informes de seguridad de los dispositivos médicos, asi como comprobantes de notificacién al Centro Nacional de Farmacovigilancia 9. Cierre de auditoria Comentarios, acciones recomendadas y calificacién obtenida. 10. Nombre y firma de los auditores y auditados que intervinieron en la auditoria.| | | | ‘Suplementa para establecimientos dedicados a fa venta y 304 Summinisiro de medicamentos y demas insumos para fa salud J. GUIA DE AUDITORIA INTERNA A ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTAN MEDICAMENTOS Criterios de calificacié No aplica (NA) Cumple (2), Cumple parcialmente (1), No cumple (0). 1, Datos generales | 1.1. Nombre del establecimiento: | 1.2. Fecha y hora de inicio: i 1.3. Auditor lider: 1.4, Auditores: 15. Auditado: 1.6. Responsable Sanitario: 2. Documentacién de la auditorfa interna 2.1 Documentacién legal 2a 212 213 Paws 218 219 2.1.10 241dL Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, de acuerdo con el giro y lineas de actividad. Aviso de Responsable Sanitario de acuerdo con el giro y lineas de actividad. Bjemplar vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y sumi- nistro de medicamentos y demés insumos para la salud, de la FEUM, y dems publica- ciones de la FEUM aplicables. ‘Alta en la Secretarfa de Hacienda y Crédito Pitblico (SHCP), as{ como Registro Fede- ral de Contribuyentes (RFC), en original 0 copia. Facturas © comprobantes de la adquisicién de los medicamentos, incluyendo las de psicotrdpicos y estupefacientes en original o copia legible. Copia de facturas o comprobantes de distribucién con firma de recibido de los pro- ductos distribuidos que especifique mimero de lote. Plano arquitecténico actualizado de la distribucién de areas. Organigrama actualizado que incluya al Responsable Sanitario. Libros para medicamentos controlados autorizados. Permisos de importacién para los medicamentos que importen. Registros sanitarios de los medicamentos que importan y autorizacién del titular del registro, en su caso.Auaitorias en fos establecimiontos 305, 2.2 Documentacién técnica en general para los establecimientos. Cuenta con: 2.2.1 PNO para las operaciones relacionadas a las actividades que realizan. i 2.2.2 PNO para la limpieza y mantenimiento de almacenes, en el que se establezca el pro- | oso y la frecuencia, | 2.2.3 Registro de la limpieza y el mantenimiento de almacenes. | | 224 Registro de cumplimiento de los PNO. \ 4 2.2.5 Programa y registro de capacitacién del personal. | 2.2.6 Registro de conocimiento de los PNO. i] 2.2.7. PNO para la prevencién y control de fauna nociva. He 2.2.8 Registro y constancia de prevencién y control de la fauna nociva que ineluya roedo- i res, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros. | 2.2.9 Copia de la Licencia Sanitaria de quien realiza el servicio de prevencién y control de fauna nociva. 1 2.2.10 PNO para el manejo de medicamentos psicotrépicos y estupefacientes. i 2.2.11 Control de extintores contra incendio. | 2.2.12 PNO para la operacién y limpieza del transporte. 2.2.13 PNO para la calibracién de los instrumentos de medicién. } 2.2.14 PNO para el manejo de desviaciones o no conformidades. | 2.2.15 PNO para el control de cambios. | 2.2.16 PNO para el retiro de productos del mercado. 2.2.17 Termémetros y termohigrémetros con calibracién vigente. 2.2.18 Registro de temperatura y humedad relativa de las reas de almacenamiento de medicamentos del establecimiento. 2.2.19 Registro de temperatura de la cémara frfa, 2.2.20, PNO para surtido y venta de medicamentos; incluyendo los que requieran condiciones cespecificas de almacenamiento, la politica de PCPS, y con fecha de caducidad sufi- lente para su distribucién y uso antes de su vencimiento, 2.2.21 PNO para manejo de producto devuelto 2.2.22 Registro de entradas y salidas de los medicamentos, [ 2.2.23 El control de existencias es respetando primeras caducidades primeras salidas (PCPS). esna dain tia entree eee eee rarer 308 Observaciones: Suplementa para esteblecimiontos dedicados a la venta y suministra de modicamentos y demas insumos para la salud 2224 2.2.25 2.2.26 2.2.27 2.2.28 2.2.29 2.2.30 2.231 2.2.32 2.2.33 2.2.34 2.2.35 2.2.36 2.2.37 2.2.38 Relacién de medicamentos que importan para st comercializacién, con registro sani- tario vigente y la relacién de los que se importan. Relacién de instramentos analiticos y su modelo, si cuenta con laboratorio de control Expediente técnico legal de cada medicamento, el cual debe estar conformado por: Original 0 copia certificada del registro sanitario vigente, proyectos de etiqueta ¢ instructivos para envases primarios y secundarios actualizados y autorizados por la Secretarfa de Salud. Especificaciones y métodos analiticos para Jos insumos de envase y empaque, asi como para los medicamentos que se importen. PNO para la inspecci6n, evaluacién y en su caso aprobacién para distribucién y venta de cada lote importado. Expediente de cada lote importado de los medicamentos, revisado y aprobado por Ja Unidad de Calidad del almacén en México, incluyendo los reportes analiticos en original de los andlisis y pruebas realizados en México, anexando, cuando aplique grifieas, espectrogramas y cromatogramas. Reportes de investigacién de desviaciones o no conformidades en el que se determi- nen las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la efectividad de dichas acciones. Expedientes y registros de distribucién de cada lote importado deberén conservarse un aiio después de la fecha de caducidad. Relacién de equipos ¢ instrumentos utilizados en el establecimiento Registros de quejas. Registros de devoluciones Informes de los estudios de estabilidad a largo plazo y permanente. Informe de la evaluacién del estado de la validacién de la metodologia analitica. Informe de la revisién anual de cada medicamento importado, Registro y expedientes de clientes.Auditorias en fos ostablecimientos 307 | 3, Instalaciones y equipo 3.1 Bl almacén ¢s independiente de cualquier otro giro 0 casa habitacién; en caso de estar en \ el mismo predio, no estén comunicados por puertas, ventanas o pasillos. 3.2 La consteuccién del establecimiento est de acuerdo con las actividades que realizan y se encuentra localizada en un sitio apropiado. 3.3. Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de ficil limpieza. 3.4 La Instalacién eléctrica esta oculta o protegida. 3.5 _ Las areas para el almacenamiento de los medicamentos se encuentran identificadas yen ee condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento. 3.6 El drea para medicamentos devueltos esté separada de las dreas de medicamento para | surtido. 3.7° El drea para productos rechazados esté separada de las éreas de producto para surtido. 3.8 No existe evidencia de fauna nociva (roedores, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros). | 3.9 Elservicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete (y en su caso, mingitorio), jabén, toallas o seca manos, bote de basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos, i sistema de extraccién o ventilacién natural adecuada, estén limpios y en condiciones higiénicas. 3.10 Guenta con anaqueles, gavetas y tarimas para almacenamiento de los medicamentos en cantidad y tipo para el valumen de productos que manejan. 3.11 Los medicamentos disponibles para su surtido se encuentran en las condiciones de con- servacién indicadas en la etiqueta. 3.12 Los registros de humedad relativa y temperatura, de las areas de almacenamiento los medicamentos se encuentran actualizados y dentro de los rangos correspondientes. 3.13 Los medicamentos se encuentran protegidos de la luz solar y humedad excesiva, 3.14 El drea de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad pertinente, de acuerdo al tipo y volumen de productos que se manejan, 3.15 Todos los medicamentos que se encuentran en los anaqueles cuentan con registro, i 3.16 Todos los medicamentos que tienen fecha de caducidad, estén vigentes. 3.17. Los medicamentos se almacenan de acuerdo a lo indicado en la etiqueta. 3.18 Los inedicamentos caducos y proximos a caducar se encuentran identificados y en lugar separado para evitar su venta 3.19 No comercializan medicamentos fraccionados. 3.20. No comercializan medicamentos de importacién no autorizados para su venta en el pats. (ee‘Suplemento para establocimientos dedicados a la venta y 308. suministro de medicamentos y demas Insumos para fa salud 3.21 Las etiquetas de los medicamentos est © permiso sanitario y fecha de caducidad. in en idioma espafiol e incluyen mimero de registro 3.22 Cuentan con reas para el acondicionamiento primario (s6lidos) de acuerdo a la NOM 059-SSA1-2006, 0 contrato con un almacén de acondicionamiento autorizado por la Secretaria de Salud, en caso de importar medicamentos en granel. 3.23. Cuentan con Areas para acondicionamiento secundario de acuerdo a la NOM 059-SSA1- 2006, 0 contrat con un almacén de acondicionamiento autorizado por la Secretaria de Salud, en caso de importar medicamentos semiterminados. 3.24 Cuentan con laboratorio para el control de’ calidad de los medicamentos acuerdo a la ‘NOM 059-SSA1-2006 y la FEUM (especificar areas de prueba) y sus suplementos vigentes, © contrato con un Tercero Autorizado. 3.25. Cuentan con area de cuarentena para la conservacién de los medicamentos que importan hasta su liberacién por la Unidad de Calidad. Observaciones: 4, Establecimientos que importan y distribuyen medicamentos estupefacientes y Psicotrépicos Cuentan con: 4.1 La recepcién, registro, manejo y control de medicamentos estupefacientes y psicotr6picos son supervisados por el Responsable Sanitario. 4.2 La Licencia Sanitaria espécifica los grupos de medicamentos estupefacientes y psicotrépicos que maneja, de acuerdo con la LGs. 4.3 Libros de control o sistema de registro electrénico para medicamentos estupefacientes y psi- cotrépicos, estén separados por grupos de acuerdo con la LGS y autorizados por la Secretaria de Salud (Direccién Ejecutiva de Regulacién de Estupefacientes Psicotrépicos y Substancias Quimicas de la COFEPRIS) en el D. F. y en las entidades federativas en la jurisdiccién corres- pondiente. 4.4 Los libros de control o sistema de registro electrénico se encuentran en buen estado y no se observan alteraciones ni mutilaciones. 45 En el libro de control o sistema de registro electrénico, el balance de medicamentos es correcto, 4.6 Copia de la Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable de los establecimientos @ los que distribuyen los productos. eeAuditorias en los ostablecimiantos 309 47 Gaveta 0 béveda con Ilave para el alinacenamiento de medicamentos controlados. 48 Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos estupefacientes. 4.9 Permisos de importacién de medicamentos psicotrépicos y estupefacientes. Observaciones: 5, Establecimientos que importan y distribuyen medicamentos que requicren condiciones espe- ciales de almacenamiento, cuentan con: 5.1 Refrigerador y congelador para almacenamiento exclusivo de medicamentos. 5.2 Refrigerador o rea para almacenamiento de los medicamentos equipada con termémetro con calibracién vigente, de acuerdo con el tipo de medicamento que distribuye. 5.3 Congelador equipado con termémetro con calibracién vigente, de acuerdo con el tipo de medicamento que distribuye. 5.4 Registro actualizado de temperatura del congelador, de acuerdo a las condiciones de con- servacién sefialadas en la etiqueta. 5.5 Registro actualizado de temperatura del refrigerador entre (2°C y 8°C). 5.6 Planta de luz propia o sistema de acumulacién de energia para 24 h. 5.7 Registro de recepcién y almacenaje oportuno de los productos biol6gicos. Observaciones: ieieeind 6. Personal 6.1 Se cuenta con un programa documentado para la capacitacién y entrenamiento del personal en las funciones que le son asignadas. 6.2 Los requisitos de indumentaria se encuentran por escrito en un PNO. 6.3 El personal porta la indumentaria descrita en el PNO. 6.4 El personal cumple con los PNO para las actividades que desempefia.Suplemento para establecimientos dedi 310 suministra de medicamentos y demas in icados a la venta y nsumos para fa salud 7. Devoluciones 7.1 Se tiene un PNO para el manejo de medicamentos devueltos 7.2 Se identifican los medicamentos devueltos como tales y se colocan en un drea especifica de acuerdo con el PNO, 7 Se cuenta con xegistros de los medicamentos devueltos, que indiquen: causa de la devolu- cién, cantidad, niimero de lote, fecha y destino final del producto. 74 Se tiene un PNO para devolucién de medicamentos a proveedores, 75 Los medicamentos para devoh lucién al proveedor estén identificados como tales y en un drea exclusiva de acuerdo al PNO. 7.6 Los registros de las devoluciones efectuadas indican fecha, miimero de lote de cada medicamento devuelto y motivo d Observaciones: descripcién completa, cantidad y le la devolucién, 8. Destruccién e inactivacién de medicamentos caducos o deteriorados 8.1 Cuenta con FNO para la destrtccién o inactivacién de medicamentes caduicos o deteriorados, 8.2 Estan identificados los contenedores de los medicamentos que se van a destruir. 8.3 Cuenta con area destinada para almacenar medicamentos deteriorados o caducos, controlados | y no controlados. 84 Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepcién de residuos peligrosos de [os medicamentos destruidos por un minimo de 10 atios. 8.5 Cuentan con biticora de control de generacién de residuos peligrosos actualizada, 86 Conservan el comprobante del report anual ala SEMARNAT en el caso de grandes genoradores 57 Conservan las actas de visitas de verificacién sunitavia de la Sécretar(a de Salud en caso de Jos medicamentos controlados destruidos, Observaciones:‘Auditorias en los establecimiontos 314 9. Actividades de Farmacovigilancia 9.1. Guentan con PNO para la recepcién, documentacién y notificacién al Cento Nacional de Farmacovigilancia de las sospechas de reacciones adversas. 9.2. Cuentan con registro y comprobantes de envio de las notificaciones de sospechas de reac- cciones e incidentes adversos a los medicamentos que les hayan notificado. 9.3, Cuentan con PNO para le elaboracién y notificacién informes de seguridad periédicos de los medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia 9.4, Cuentan con informes de seguridad de los medicamentos, as{ como comprobantes de noti- ficacién al Centro Nacional de Farmacovigilancia. 10. Cierre de auditorfa Comentarios, acciones recomendadas y calificacibn obvenida. 11, Nombre y firma de los auditores y auditados que intervinieron en la auditoria.