MANAJEMEN MUTU DAN

SISTEM ISO

OLEH :
LILIS SOLEHATI YUNIASIH, SE.M.Si
 V. KONSEP STANDAR MUTU DAN ISO
Adanya perbedaan standar untuk hal-hal yang sama
dalam negara atau tempat yang berbeda dapat
mengakibatkan hambatan dalam menjalin hubungan
masing-masing pihak.
Standar internasional adalah cara terbaik, temudah,
dan tercantum pada cara globalisasi saat ini.
ISO (The International Organization for
Standardization) adalah badan standar dunia yang
dibentuk untuk meningkatkan perdagangan
internasional yang berkaitan dengan perubahan
baranga dan jasa.
ISO sebagai koordinasi standar kerja Internasional,
publikasi standar harmonisasi internasional, dan
promosi pemakaian standar internasional.
 ISO adalah sebuah organisasi intenasional yang
terdiri dari 130 negara yang berkedudukan di
Jenewa, Swiss.
ISO; organisasi bukan pemerintah yang didirikan
pada tahun 1947.
Banyak beranggapan bahwa ISO adalah
singkatan dari The Internasional Organization for
Standardization.
ISO bukanlah sebuah singkatan seperti selalu
disebutkan oleh banyak orang.
ISO adalah sebuah kata yang berasal dari bahasa
Yunani yang berarti sama.
Istilah Isoterm berarti suhu yang sama, Isometric
berarti dimensi yang sama, dan Isobar berarti
tekanan yang sama.
 QUALITY MANAGEMENT PROGRAM (ML Q-9855) : 1959

ISO 9000 : 1987

ML: Q-9855: 1963

ISO/TC-176 : 1979
AQAP I : 1968 Quality Management and
Quality Assurance

BSI
Management
Program Defense Standard BS 7750 : 1979
DEFSTAN: 05-8-1970

Gambar 05. Evolusi Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

 BADAN STANDARISASI NASIONAL
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) KOMITE AKREDITASI INSTANSI TEKNIS (KANT)

PENILAIAN PENILAIAN PENILAIAN

LEMBAGA SERTIFIKASI LABORATORIUM LEMBAGA INSPENKSI
BSN 06 BSN 17 BSN 07
(ISO Guide 40) (ISO Guide 58) (ISO Guide 39)

LEMBAGA
LEMBAGA SERTIFIKASI LEMBAGA
PENGUJI KALIBRASI
BSN 01 INSPEKSI TEKNIS
SERTIFIKASI SERTIFIKASI
PERSONEL PRODUK
BSN 14 BSN 16
LAPORAN SERTIFIKASI
SERTIFIKASI PENGUJIAN INSPEKSI
SISTEM MUTU KALIBRASI TEKNIS
PERSONEL
BSN 15

PERUSAHAAN/PEMASOK
LEMBAGA
PELATIHAN BARANG/JASA

Gambar 06. Bagan Badan Standarisasi Nasional (BSN)

STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI)
Berdasarkan Keputusan Presiden No. 20 tahun 1984 tentang
Dewan Standardisasi Nasional (DSN).
Keputusan Presiden No. 7 tahun 1989, standardisasi
merupakan sarana penunjang yang penting dalam
pelaksanaan pembangunan nasional.
Ruang lingkup penerapan SNI mencakup semua kegiatan
pemberlakuan SNI, akreditasi, pengujian, sertifikasi,
penandaan, inspeksi, teknis, pengawasan, dan sanksi
terhadap pelanggaran.
Pelaksanaan SNI pada suatu Sistem Standardisasi Nasional
(SSN).
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 15 tahun 1991
tentang Standardisasi Nasional Indonesia dan Keputusan
Presiden No. 12 tahun 1991 tentang Penyusunan,
Penerapan, dan Pengawasan Standar Nasional Indonesia.
Dewan Standardisasi Nasional (DSN) mengadopsi secara
total seri ISO 9000, sehingga menjadi seri SNI 19-9000.
 ISO
Perbendaharaan istilah
8402

ISO Manajemen Mutu

9004 Unsur sistem Mutu

ISO Pedoman seleksi dan

9000 Penggunaan Standar

ISO ISO ISO ISO

9001 9002 9003 9004
BAGIAN 2

Model u/ desain/ Model u/ produksi Model u/ inspeksi Standar pelayanan

Pengembangan produksi/ Dan instalasi Akhir dan tes
Instalasi dan pelayanan

Gambar 07. Keenam dokumen dan Lima Standar

 ISO Model sistem mutu u/ desain/
Pengembangan/produksi/pengantaran
9001
Jasa/instalasi dan purna jual

EDISI 1994 ISO ISO ISO Model sistem mutu u/

9000 9004 Pengembangan/produksi/pengantaran
9002
Jasa/instalasi dan purna jual

ISO Model sistem mutu untuk pengujian

9003 Dan inspeksi akhir

EDISI 2000 ISO ISO ISO Persyaratan

9000 9004 9001

Konsep dan Pedoman

kosakata

Gambar 08. Perubahan Esensial ISO 9000 series

EDISI 1994

SUBKONTRAKTOR PEMASOK PELANGGAN

PEMASOK ORGANISASI PELANGGAN

EDISI 2000

Gambar 09. Perubahan Terminologi ISO 9000 series

 DEFINISI ISO 9000 UNTUK SISTEM MANAJEMEN
KUALITAS (QMS)
Struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, proses-proses,
dan sumber-sumber daya, untuk penerapan manajemen kualitas.
Suatu sistem manajemen kualitas (QMS) merupakan sekumpulan
prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen
sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan
produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu.
Kebutuhan dan persyaratan ditentukan atau dispesifikasikan oleh
pelanggan dan organisasi.
Karakteristik umum dari sistem manajemen kualitas ;
1. Melalui lima pendekatan ; transcedent quality, product-based quality, user-
based quality, manufacturing-based quality, value-based quality.
2. Fokus pada konsistensi dari proses kerja.
3. Berlandaskan pada pencegahan kesalahan.
4. Mencakup elemen-elemen ; tujuan (objectives), pelanggan (customers), hasil-
hasil (outputs), proses-proses (processes), masukan-masukan (inputs),
pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan balik dan umpan maju
(measurements for feedback and fesdforward) SIPOCOM (Suppliers, Inputs,
Processes, Outputs, Customers, Objectives, and Measurements)
ISO 9000 VERSI 2000 MENCAKUP BEBERAPA SERI :

1. ISO 9000 : QMS ---- FUNDAMENTAL AND VOCABULARY

REPLACING ISO 8402 AND ISO 9000-I
2. ISO 9001: 2000---- QMS---REQUIREMENTS REPLACING
THE 1994 VERSION OF ISO 9001, 9002, AND 9003
3. ISO 9004 : 2000---QMS----GUIDANCE FOR
PERFORMANCE IMPROVEMENT REPLACING ISO 9004
WITH MOST PARTS
4. ISO 19011 ---- GUIDANCE FOR AUDITING MANGEMENT
SYSTEMS REPLACING ISO 10011 AND 14011.

ADANYA PENGGANTIAN 20 ELEMENT STANDAR

MENJADI SUATU MODEL PROSES (QMS)
 LANDASAN TEORI

ISO 9000 merupakan suatu kumpulan

standar manajemen mutu dan standar
proses, bukan standar produk.
ISO 9000:2000 terdiri dari beberapa
bagian yang memuat tentang sistem
manajemen mutu, diantaranya ISO
9001:2000 dan ISO 9004: 2000.
 ISO 9001:2000 berisikan persyaratan
standar yang digunakan untuk mengukur
kemampuan organisasi dalam memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan
yang sesuai.
ISO 9004:2000 berisikan pedoman
standar yang menyediakan acuan dalam
peningkatan berkelanjutan sistem
manajemen mutu untuk memberikan
keuntungan pada semua pihak, termasuk
kepuasan pelanggan.
 INTERPRETASI KLAUSUL
SISTEM MANAJEMEN MUTU
PENINGKATAN BERKELANJUTAN

Tanggung Jawab
Manajemen

P P P
P
E e E
e
L r Pengukuran,
r L
Manajemen s
A s analisis., A
Sumber Daya y
N y perbaikan N
r
G r G
a
a G
G t
t
A a A
a
N n n N
Realisasi
Produk
Produk

GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001: 2000

 VI. INTERELASI 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

1. Mengutamakan
Pelanggan
3. Keterlibatan Personel
Perencanaan Strategi

berkesinambungan
2. Kepmimpinan

6. Peningkatan
4. Pendekatan Proses
5. Pendekatan Sistem
Untuk
pengelolaan

7. Pengambilan Keputusan Berdasarkan Fakta

8. Hubungan Saling Menguntungkan

Dengan Pemasok
 PRINSIP-PRINSIP
MANAJEMEN MUTU ISO
1. FOKUS PELANGGAN
Pelanggan adalah kunci utama untuk meraih
keuntungan.
Kelangsungan hidup perusahaan/organisasi
sangan ditentukan bagaimana pandangan
pelanggan terhadap organisasi.
Organisasi harus memahami keinginan pelanggan
saat ini dan masa yang akan datang.
Bahwa organisasi dari semua tingkat manajer
langsung terlibat dalam mengenal, bertemu, dan
melayani pelanggan.
 Gambar Tingkatan Manajemen yang Fokus Pelanggan

OPERASIONAL

LOWER

MIDDLE

TOP
MANFAAT YANG DIPEROLEH :
Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang
cepat.
Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk
mempertinggi kepuasan pelanggan
Meningkatnya loyalitas pelanggan
Penerapan yang dilakukan :
Menyelidiki dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan
Memastikan bahwa organisasi berhubungan dengan kebutuhan dan
harapan pelanggan.
Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan dengan organisasi
secara keseluruhan.
Menyeleraskan pendekatan dalam memuaskan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan serta mengambil tindakan atas hasil yang didapatkan.
Memastikan keseimbangan antara kepuasan pelanggan dengan pihak lain
yang berkepentingan, seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal,
masyarakat, dan negara.
2. KEPEMIMPINAN
Perbedaan kepemimpinan dan manajemen :
Kepemimpinan berhubungan dengan top line, sedangkan manajemen
berhubungan dengan botton line.
Kepemimpinan melaksanakan sesuatu yang tepat, manajemen
melaksanakan sesuatu yang benar.
Kepemimpinan menentukan apakah tangga disandarkan pada dinding
yang tepat, manajemen berkaitan dengan efisiensi dalam pemanjatan
tangga menuju keberhasilan.
Kepemimpinan berkaitan dengan inovasi dan mendorong inisitatif,
manajemen berkaitan dengan pengkopian dan status quo.
Kepemimpinan berkaitan dengan apa dan mengapa, manajemen
berkaitan dengan bagaimana.
Kepemimpinan berkaitan dengan kepercayaan terhadap manusia,
manajemen berkaitan dengan sistem, pengendalian, prosedur,
kebijakan, dan struktur.
 Penerapan prinsip Kepemimpinan akan
mengarah pada :
Pertimbangan semua kebutuhan pihak terkait sebagai suatu kesatuan
Menciptakan visi yang jelas untuk masa depan organisasi
Menetapkan target, tujuan, atau sasaran yang menantang
Menyediakan sumber daya dan pelatihan
Kebebasan untuk bertindak dengan tanggung jawab dan akuntabilitas
Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya
Penciptaan kepercayaan
Menghilangkan kekhawatiran di antara sesama karyawan
 MANFAAT PENERAPAN PRINSIP KEPEMIMPINAN DAN
MANAJEMEN :

1. Karyawan akan paham dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan

sasaran organisasi
2. Pengevaluasian, koreksi, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam
satu kesatuan
3. Salah komunikasi (miscommunication) antar tingkatan pada organisasi
dapat dikurangi
4. Pegawai dapat diandalkan kinerjanya
5. Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk
perbaikan yang berkelanjutan.
3. KETERLIBATAN PERSONNEL
Personel pada semua tingkatan adalah modal utama perusahaan,
dimana keterlibatan kemampuannya secara penuh sangat bermanfaat
bagi perusahaan.
Keterlibatan dapat dilakukan dengan cara memampukan dan
memberikan kesempatan kepada personel untuk merencanakan,
menerapkan rencana, dan mengendalikan rencana pekerjaan yang
menjadi tanggung jawabnya atau kelompoknya.
Keterlibatan personel secara menyeluruh, diharapkan akan
menghasilkan rasa memiliki dan tanggung jawab dalam memecahkan
masalah.
Keterlibatan personel diharapkan dapat mendorong mereka dalam
melihat peluang untuk peningkatan, kompensasi, pengetahuan, dan
pengalaman.
Keterlibatan personel dapat dilakukaan dengan cara perekrutan SDM
yang tepat, memberikan pelatihan, memberi tanggung jawab dan
wewenang yang sesuai (the rigth man on the rigth job)
 Keterlibatan personel dapat bermanfaat :

Bagi manajer, merupakan proses untuk meningkatkan keandalan diri

personel yang bersangkutan agar dipercaya dalam merencanakan dan
mengendalikan implementasi rencana pekerjaan yang menjadi tanggung
jawab karyawan yang bersangkutan.
Bagi organisasi; akan menimbulkan atuasiasme dan rasa bangga karena
merasa menjadi bagian/memiliki perusahaan yang berfokus pada kreasi
dan memberikan nilai bagi pelanggan.
Tingkat pencapaiannya dipengaruhi oleh sejauhmana organisasi
mengidentifikasikan sistem dan prosedur yang ada, juga tingkat preferensi
dan kemampuan karyawan berkenaan dengan seberapa nyaman karyawan
mampu dan bermotivasi dalam mengambil inisiatif dan tindakan tanpa
prosedur yang ketat.
 MATRIK KETERLIBATAN PERSONEL

Tinggi

ANXIOUS ADAPTIVE

Tingkat Pemberdayaan
Organisasi

COMPLIANT FRUSTATED

Rendah
Rendah Tinggi
Tingkat Preferensi dan
Kemampuan personel u/ dilibatkan
4. PENDEKATAN PROSES

Proses dalam ISO 9000:2000 didefinisikan sebagai; kumpulan aktivitas yang saling
berhubungan/mempengaruhi, di mana berubahnya input (material, persyaratan,
peralatan, instruksi), menjadi output (barang, jasa).
Adanya penambahan nilai dari input, dapat digolongkan menjadi empat bentuk :
1. Perubahan fisik (konstruksi, jasa kesehatan, manufaktur)
2. Lokasi (penggudangan, transportasi)
3. Transaksi (bank, asuransi, ritel)
4. Informasi (pemrosesan data)
Pendekatan proses menurut ISO 9000:2000 didefinisikan sebagai berikut; identifikasi
yang sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan organisasi dan keterangan
yang mempengaruhi setiap proses.
Menurut ISO 9001:2000, pendekatan proses mensyaratkan organisasi untuk
melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan, dan melakukan peningkatan
berkesinambungan (continual improvement) proses yang dibutuhkan untuk sistem
manajemen mutu, dan mengelola interaksi masing-masing proses yang bertujuan
untuk mencapai sasaran organisasi.
 TIGA PROSES DALAM PENDEKATAN PROSES

1. Proses Inti (Realization Process)

berfungsi sebagai increase in value pada organisasi yang dimulai dari
pelanggan eksternal dan kembali pada pelanggan. Proses inti ini
memberikan kontribusi mayor pada organisasi dan mencapai kepuasan
pelanggan.
2. Proses Pendukung
berfungsi sebagai pendukung pada perusahaan, pada proses inti, dan
menghasilkan data, informasi, atau mengatur administrasi yang
terprosedur.
3. Proses Manajemen
karakteristik dari proses ini adalah untuk melakukan pengendalian dan
pembuatan keputusan.
 PENDEKATAN PROSES
BERDASARKAN TIGA PROSES

Proses Manajemen

Pelanggan/ Masukan Keluaran Pelanggan/

Proses
Interested Inti Interested
Parties Parties

Proses Pendukung
 Keuntungan penerapan prinsip pendekatan proses :
1. Turunnya biaya dan waktu putaran yang lebih pendek karena penggunaan
sumber daya yang lebih efekif
2. Hasil yang diperoleh dapat diperkirakan, konsisten, dan ditingkatkan
3. Peningkatan kesempatan dapat lebih difokuskan dan diprioritaskan

PENERAPAN PENDEKATAN PROSES DALAM SISTEM

MANAJEMEN MUTU ISO MENEKANKAN PENTINGNYA :
1. Pengertian persyaratan dan bagaimana memenuhi persyaratan tersebut
2. Kebutuhan akan pertimbangan memberikan nilai tambah terhadap proses
3. Memperoleh hasil kinerja proses dan kefektifan dari proses tersebut
4. Peningkatan yang berkesinambungan dari pendekatan proses yang
berdasarkan pengukuran tujuan/sasaran.
 LANGKAH-LANGKAH
PENERAPAN PENDEKATAN PROSES

1. Mendefinisikan aktvitas yang diperlukan dan diterapkan dalam

organisasi secara sistematis
2. Mendefinisikan urutan dan interaksi proses
3. Menentukan kriteria dan metode yang disyaratkan untuk memastikan
operasi dan pengendalian proses ini agar efektif.
4. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang dibutuhkan
untuk mendukung pengoperasian dan pemantauan proses
5. Mengukur, memantau, dan menganalisis proses
6. Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan meningkatkan proses ini secara berkelanjutan.
 5. PENDEKATAN SISTEM UNTUK PENGELOLAAN

Manfaat yang diperoleh dari pendekatan sistem :

1. Integrasi dan penjajaran proses akan mencapai hasil terbaik dari yang diinginkan
2. Kemampuan untuk memfokuskan usaha dalam proses kunci
3. Memberikan kepercayaan pada interested parties, seperti konsistensi, keefektifan, dan
efisiensi oganisasi.
Penggunaan prinsip pendekatan sistem akan mengarah pada :
1. Menstrukturkan sistem menuju pencapaian sasaran dengan lebih efisien dan efektif
2. Memahami keterkaitan proses dengan sistem
3. Pendekatan terstruktur yang dapat mengharmoniskan dan mengintegrasikan proses-
proses
4. Memahami kapabilitas organisasi dan terlebih dahulu membuat sumber daya terbatas
untuk ditindaklanjuti
5. Mentargetkan dan mendefinisikan bagaimana aktivitas yang sesuai dengan sistem
yang harus dioperasikan
6. Peningkatan berkelanjutan secara terus menerus melalui pengukuran dan evaluasi.
 6. PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN

Keuntungan penerapan prinsip peningkatan

berkesinambungan :
1. Adanya kinerja yang menguntungkan dalam meningkatkan kapabilitas
organisasi
2. Fleksibel dan cepat dalam merespon hubungan untuk mengubah pasar
atau kebutuhan dan harapan pelanggan
3. Mengoptimalkan biaya dan sumber data
penggunaannya mengarah pada :
1. Mengkaryakan pendekatan organisasi secara konsisten untuk
menerapkan continual improvement pada kinerja organisasi
2. Menyediakan pelatihan dan pendidikan dalam metode maupun alat yang
digunakan
3. Membuat continual improvement pada produk, proses, dan sistem
sebagai sasaran untuk setiap individu dalam organisasi.
4. Membuat tujuan sebagai pedoman dan pengukuran untuk track
continual improvement.
5. Memberikan penghargaan pada improvement
 7. PEMBUATAN KEPUTUSAN
BERDASARKAN FAKTA

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang berdasarkan

analisis data dan informasi yang dapat
dipertanggungjawabkan.
Langkah-langkah yang digunakan dalam penerapan prinsip ini
:
1. Melakukan pengujian dan pengumpulan data dan informasi yang
berhubungan dengan sasaran
2. Memastikan data dan informasi yang akurat, dapat dipercaya, dan
mudah diakses
3. Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang
benar
4. Memahami penggunaan teknik statistik
5. Membuat keputusan dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis
dan pengalaman
 8. HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKAN
DENGAN PEMASOK
Organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung dan merupakan
hubungan yang saling menguntungkan dalam rangka meningkatkan
kemampuan keduanya dalam memberikan nilai
Langkah-langkah yang dilakukan untuk implementasi prinsip ini antara
lain :
1. Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok yang penting
2. Melibatkan pemasok dalam mengidentifikasi kebutuhan perusahaan
3. Membina hubungan dengan pemasok dan memperlakukan pemasok sebagai mitra
kerja
4. Menetapkan hubungan jangka pendek dan jangka panjang yang seimbang
5. Berkomunikasi dan berbagai informasi dengan pemasok
6. Memastikan bahwa output dari pemasok sesuai dengan persyaratan perusahaan
7. Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan peningkatan
8. Mengilhami, mengajurkan, dan menghargai peningkatan dan suatu prestasi oleh
para pemasok
 VII. KONSEP SISTEM MANAJEMEN
KUALITAS (QMS)
SISTEM MANAJEMEN MUTU
PENINGKATAN BERKELANJUTAN

Tanggung Jawab
Manajemen

P P P
P
E e E
e
L r Pengukuran,
r L
Manajemen s
A s analisis., A
Sumber Daya y
N y perbaikan N
r
G r G
a
a G
G t
t
A a A
a
N n n N
Realisasi
Produk
Produk

GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001: 2000

 PERSYARATAN SECARA UMUM

Suatu organisasi/perusahaan, apabila ingin berhasil mencapai tujuannya

(mendapatkan keuntungan), dimulai dengan adanya suatu arahan yang jelas dari
pimpinan puncak mengenai tujuan perusahaan.
Organisasi/perusahaan tergantung pada pelanggannya (customer) dan pihak-
pihak yang berkepentingan (interested party).
Visi dan misi sebagai perencanaan strategis memerlukan tersedianya sumber
daya untuk dapat merealisasikan persyaratan dan harapan pelanggan.
Sumber daya harus dikelola untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan
persyaratan pelanggan.
Dengan adanya perencanaan strategis dan tersedianya sumber daya yang
mencukupi, maka dapat dilakukan proses realisasi produk yang mendapatkan
masukan persyaratan dari pelanggan.
Produk yang dihasilkan akan diterima pelanggan, di mana akan terjadi proses
pembandingan antara harapan pelanggan dengan produk yang diterima,
sehingga menghasilkan kepuasan.
Adanya analisis data terhadap kepuasan pelanggan, efektivitas, dan efisiensi
penerapan sistem manajemen, proses, dan produk perlu ditindaklanjuti dengan
suatu program peningkatan.
Program-program peningkatan akan menuntut arahan dan tersedianya sumber
daya. Hal ini membutuhkan komitmen dari pimpinan puncak, sehingga perbaikan
berkelanjutan terus berlanjut.
 PERSYARATAN UMUM QMS ISO 9001 : 2000

a) MENGIDENTIFIKASI PROSES YANG DIBUTUHKAN UNTUK QMS,

DAN APLIKASNYA PADA KESELURUHAN ORGANISASI
b) MENETAPKAN SEKUENS DAN INTERAKSI DARI PROSES-
PROSES INI
c) MENETAPKAN KRITERIA DAN METODE-METODE YANG
DIBUTUHKAN UNTUK MENJAMIN EFEKTIVITAS OPERASIONAL
DAN PENGENDALIAN PROSES DI ATAS.
d) MENJAMIN KETERSEDIAAN SUMBER-SUMBER DAYA DAN
INFORMASI YANG DIPERLUKAN GUNA MENDUKUNG
OPERASIONAL DAN PEMANTAUAN DARI PROSES-PROSES INI.
e) MENGUKUR, MEMANTAU, DAN MENGANALISIS PROSES-
PROSES INI
f) MENETAPKAN TINDAKAN-TINDAKAN YANG DIPERLUKAN
UNTUK MENCAPAI HASIL-HASIL YANG DIRENCANAKAN DAN
PENINGKATAN TERUS MENERUS DARI PROSES-PROSES INI.
VIII. KONSEP PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU ISO
LANGKAH-LANGKAH MENERAPKAN SISTEM
MANAJEMEN KUALITAS (QMS)

1. Menentukan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen

kualitas yang akan diterapkan.
2. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari
organisasi (top mangement commitment)
3. Menetapkan suatu kelompok kerja (working group) atau komite
pengarah (steering committee) yang terdiri dari manajer-manajer
senior.
4. Menugaskan wakil manajemen (management representative)
5. Mentetapkan tujuan-tujuan kualitas dan implementasi sistem.
6. Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang.
7. Mendefinisikan strtuktur organisasi dan tanggung jawab
8. Menciptakan kesadaran kualitas (quality awareness)
pada semua tingkat dalam organisasi
9. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem
manajemen kualitas dalam manual (buku panduan)
10. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas
dikendalikan oleh prosedur-prosedur.
11. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam
prosedur operasional
12. Memperkenalkan dokumentasi.
13. Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan
dalam sistem
14. Meninjau ulang dan melakukan audit sistem
manajemen kualitas.
 MANFAAT PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN
KUALITAS ISO 9001 : 2000
Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan
kualitas yang terorganisasi dan sistematik.
Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001 : 2000 diijinkan untuk
mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen kualitas dari
perusahaan telah diakui internasional.
Audit sistem manajeman kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh
sertifikat ISO 9001 : 2000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari
lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem
kualitas.
Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000 secara
otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan
potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9001 : 2000, akan
menghubungi lembaga registrasi.
Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen.
Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan
Memberikan pelatihan secara sistematik pada seluruh karyawan dan
manajer.
Terjadinya perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota
organisasi.
 LANGKAH-LANGKAH MEMPEROLEH SERTIKAT
ISO 9001 : 2000
1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak.
2. Membentuk komite pengarah (steering committee) atau
koordinator ISO.
3. Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari sistem
manajemen kualitas ISO 9001 : 2000.
4. Melakukan pelatihan (training) terhadap semua anggota
organisasi.
5. Memulai peninjauan ulang manajemen (managemen review)
6. Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur-prosedur, dan intruksi-
intruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-
dokumen tertulis.
7. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001 : 2000.
8. Memulai audit sistem manajemen kualitas perusahaan.
9. Memilih lembaga registrar.
 PERSYARATAN DOKUMENTASI
MENCAKUP :
a) Persyaratan tertulis tentang kebijakan kualitas dan
tujuan kualitas.
b) Manual (buku panduan) kualitas.
c) Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh standar
internasional ISO 9001 : 2000.
d) Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi
agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional,
dan pengendalian proses-proses, termasuk proses-
proses di luar organisasi (outsource), apabila proses
tersebut mempengaruhi kualitas produk sesuai
persyaratan yang ditetapkan
e) Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar
Internasional ISO 9001 : 2000.
 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
KOMITMEN MANAJEMEN
Manajemen puncak harus memberikan bukti dari
komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem
manajemen mutu dan terus menerus meningkatkan
keefektifannya dengan :
Berkomunikasi pada organisasi tentang pentinganya
memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi
peraturan dan hukuman yang berlaku
Menetapkan kebijakan mutu/sasaran mutu
Memastikan sasaran mutu dibuat
Melaksanakan tinjauan manajemen
Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup
 Prinsip manajemen mutu dapat dipakai oleh manajemen puncak
sebagai landasan dari perannya untuk :

Menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu organisasi

Mempromosikan kebijakan dan sasaran mutu di seluruh organisasi untuk
meningkatkan kesadaran, motivasi, dan keterlibatannya
Memastikan bahwa persyaratan pelanggan difokuskan di seluruh organisasi
Memastikan bahwa proses yang sesuai diterapkan dan memungkinkan
persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya terpenuhi
dan sasaran mutu tercapai
Memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien telah
diterapkan dan dipelihara dalam rangka mencapai sasaran mutu
Memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan
Meninjau secara periodik sistem manajemen mutunya
Memutuskan tindakan yang berkenaan dengan kebijakan dan sasaran mutu
Memutuskan tindakan bagi perbaikan sistem manajemen mutu
 PENGUTAMAAN PELANGGAN :
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan
telah ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan.

KEBIJAKAN MUTU :
Persyaratan untuk kebijakan mutu mencakup komitmen untuk
mengikutkan persyaratn dan secara terus menerus meningkatkan
keefektifan sistem manajemen mutu.
Sesuai dengan tujuan organisasi
Menyertakan komitmen yang sesuai dengan persyaratan dan melakukan
perbaikan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan
Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran
mutu
Disampaikan dan dipahami dalam organisasi
Ditinjau agar sesuai terus menerus
 Agar kebijakan mutu dapat dirumuskan dan
dikomunikasikan secara efektif, maka :
Konsisten dengan visi organisasi
Membuat sasaran mutu yang dipahami organisasi secara keseluruhan
Memperlihatkan komitmen manajemen puncak terhadap mutu dan
ketentuan sumber daya yang cukup untuk keberhasilan mutu
Mempopulerkan komitmen mutu pada semua level organisasi dengan
kepemimpinan yang jelas oleh manajemen puncak
Ditujukan untuk peningkatan yang berkesinambungan dan kepuasan
pelanggan

Contoh Kebijakan Mutu

Perusahaan kami akan menghasilkan produk dan jasa yang terbaik
sesuai standar mutu secara konsisten yang memenuhi persyaratan dari
seluruh pelanggan.
 PERENCANAAN
SASARAN MUTU
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk
yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada
fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus
terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Sasaran Mutu harus memiliki nilai :
Specific (spesifik, khusus)
Measurable (terukur dan terhitung)
Achievable (dapat dipercaya)
Realistic (realistis, wajar)
Time frame (berjangka waktu)
contoh sasaran mutu
sasaran mutu perusahaan kami adalah :
1. Meminimalisasi keluhan pelanggan dari 10 menjadi 3 per bulannya
untuk menjamin kepuasan pelanggan
2. Meminimalisasi produk gagal dari 6 menjadi 4 ton sampai akhir bulan
Desember 1995
 PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa :
a) Rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam rangka memenuhi
persyaratan yang diberikan, begitu juga dengan sasaran mutu
b) Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara apabila ada
perubahan pada sistem manajemen mutu yang direncanakan dan
ditetapkan
Manajemen mutu menerapkan perencanaan mutu untuk aktivitas dan
sumber daya yang dibutuhkan untuk memuaskan kebijakan, sasaran,
dan persyaratan mutu. Perencanaan mutu dapat mencakup :
Tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan mutu, penyiaran aturan
keselamatan kerja, yang secara potensial berarti meminimalisasi risiko
terhadap personel, pelanggan, dan lingkungan.
Referensi terhadap prosedur yang sesuai yang membentuk bagian
yang menyeluruh dari sistem manajemen mutu
Direvisi secara rutin untuk merefleksikan perubahan terhadap sasaran
mutu.
 CONTOH BAGAN ALIR PERENCANAAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU

Harapan Harapan Pihak Harapan Peraturan & Hukum

Pelanggan yg berkepentingan Pelanggan Yg sesuai

Sasaran Perencanaan
Bisnis Sistem

Desain Sistem
Manajemen Mutu

Meningkatkan
Pelayanan Sistem Sistem Manajemen
Manajemen Mutu Mutu
Meningkatkan
Kinerja
Spesifikasi Meningkatkan
Aktivitas Pelayanan Kinerja

Mengumpulkan Audit Sistem

Data Manajemen Mutu

Mengukur Meninjau Sistem

Kinerja Manajemen Mutu
 TANGGUNG JAWAB, WEWENANG, DAN
KOMUNIKASI
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung
jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam
organisasi.
Bentuk organisasi harus dijelaskan dalam manual mutu
dalam dua cara yaitu :
1. Dijabarkan dalam struktur organisasi dengan organizational chart yang
jelas menunjukkan perbedaan antara bagian yang satu dengan bagian
yang lain dalam tanggung jawabnya pada mutu.
contoh :
CEO

Human Research &

Account Production Quality
Resources Development Etc.
Manager Manager Manager
Manager Manager
2. Dijabarkan tanggung jawab dan wewenang personel kunci dalam
perusahaan. Dalam konsep sistem manajemen mutu, setiap orang
bertanggung jawab atau terlibat dalam mutu
contoh :
CEO

Human Research &

Account Production Quality
Resources Development Etc.
Manager Manager Manager
Manager Manager

Billing Training Manufacturing Audit & QA Drawing

Section Section & Store Engineering Section

Incoming QC,
Maintenance
Final QC,
Section
Calibration
Pada umumnya perusahaan yang sedang menerapkan sistem manajemen
mutu ISO 9000 membuat struktur organisasi sbb :

CEO

Human Quality Manager Research &

Account Production
Resources (Management Development
Manager Manager
Manager Reprentative) Manager

Internal Quality
Auditing & Document
Control
Perusahaan yang mempunyai banyak cabang dapat menerapkan struktur
sebagai berikut :

Corporate
Corporate
Management
Head Office
Representative

Feedback on
QMS Status

Divisional
Divisional
Management
Level
Representative

Feedback on
QMS Status

Branch Site
Branch
Management
Level
Representative

Representative Audit
Level Feedback
 IX. AUDIT DAN SERTFIKASI SISTEM
MANAJEMEN MUTU ISO
BEBERAPA KEUNTUNGAN DALAM AUDIT SISTEM MANAJEMEN
MUTU :
1. Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu
terpadu yang efektif
2. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan
manajemen
3. Membantu pembagian sumber daya yang optimal
4. Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat
menganggu
5. Memungkinkan tindak koreksi tepat waktu
6. Mengurangi biaya-biaya umum tambahan
7. Meningkatkan produktivitas
8. Meningkatkan keputusan konsumen dan pemasaran
JENIS AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU

1. AUDIT PIHAK PERTAMA ; audit yang

dilakukan dalam suatu perusahaan untuk
menentukan efektivitas dari penerapan
sistem mutu yang mereka gunakan.
2. AUDIT PIHAK KEDUA ; audit yang
dilakukan oleh suatu perusahaan (atau yang
mewakilinya) terhadap subkontraktor/
vendornya
3. AUDIT PIHAK KETIGA ; audit yang
dilakukan oleh badan sertifikasi yang
independen atau badan registrasi.
 JENIS-JENIS AUDIT BERDASARKAN
KEDALAMAN AUDIT

1. AUDIT SISTEM ; menentukan apakah

perusahaan telah memiliki sistem dalam
melakukan operasinya.
2. AUDIT KESESUAIAN ; audit dilakukan
untuk melihat apakah prosedur, instruksi
kerja, dan rencana diimplementasikan
3. AUDIT PRODUK ; untuk menentukan
apakah produk sesuai dengan spesifikasi
 TUJUAN AUDIT QMS
1. UNTUK INTERNAL ;
Melihat kekurangan sistem manajemen mutu
Mengevaluasi kekurangan untuk kemudian
melakukan tindakan korekasi
Menilai kesiapan untuk audit eksternal
Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari
pelaksanaan sistem mutu
2. UNTUK EKSTERNAL ;
Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen
mutu
Memenuhi persyaratan badan sertifikasi
Memenuhi persyaratan pelanggan
Memenuhi undang-undang/badan pemerintah
 TEKNIK AUDIT
1. MENGIDENTIFIKASI PROSES
2. MENGAUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU
3. MENGUMPULKAN DAN MENVERIFIKASI
INFORMASI
4. TEMUAN AUDIT
5. PERTEMUAN TIM AUDIT
6. RAPAT PENUTUPAN
7. PELAPORAN AUDIT
8. MENDOKUMENTASIKAN KETIDAKSESUAIAN
9. TINDAKAN PERBAIKAN
EVALUASI KINERJA AUDIT

1. KINERJA AUDITOR
2. PROGRAM AUDITOR
3. PROSEDUR AUDIT