Anda di halaman 1dari 13

PT.

VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

CATATAN PENGOLAHAN BETS


Halaman 1 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)

Pengganti : - , Tgl -

Kode Produk : A01 Rujukan : Dokumen Produksi Induk


DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag Pengolahan mulai tgl. : 05/12/2017
(3000 L) selesai tgl. : 05/12/2017
Pemerian : Larutan bening jernih, tidak berasa dan tidak berbau
Perhatian : Infus Natrium Klorida 0,9 % merupakan sediaan injeksi intravena
yang harus steril, bebas pirogen dan partikulat.
Personil yang akan bekerja di area ruang produksi harus mencuci
tangan menurut Protap Cuci Tangan No. PR-4-001 serta mengenakan
pakaian kerja dan APD menurut Protap APD No. PR-4-004 dan No.
No. PR-4-003 serta Protap Hygene Perseorangan dan Tingkahlaku
kelas A dan B No. PR-4-002

Komposisi: Jumlah untuk 1 Bets :


No Nama Bahan Baku Standar Kode 1 bag 6000 bag
. Produk (g) (kg)
1 Natrium Klorida USP, FI V 7674-14-5 4,5 27
2 Karbon Aktif USP, FI V 7440-440 0,25 1,5
3 Natrium Hidroksida USP, FI V 1310-73-2 1,6 9,6
4 Kalium Dihidrogen Fosfat USP, FI V 7778-770 2,72 16,3
5 Water For Injection USP, FI V - Ad 500 Ad 3000 L
mL
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 2 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)

Pengganti : - , Tgl
Kode Produk : A01 Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan
personil. Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
I. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksana Pemeriksa
Penimbanga Pembersihan Ruang Timbangan No. PR-3-012
n Peralatan dan wadah dibersihkan menurut
Banta Ketut Arjuna,
Protap Pembersihan Alat No. PR-3-003
(operator S.Farm., Apt.
Tgl. 05 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah Penimbang (IPC)
Desember 2017 diperiksa oleh Ketut Arjuna, S.Farm., Apt. an)
Bayu

Nama Bahan Jumlah Jumlah


Teoritis Nyata
(kg) (kg)
Natrium Klorida
Kode Produk : 7674-14-5 27 27,010
No. Bets : BA01.2017
Karbon Aktif
Kode Produk : 7440-440 1,5 1,507
No. Bets : BE01.2017
Natrium Hidroksida
Kode Produk : 1310 73-2.
No. Bets : BE02.2017
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 3 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)
Pengganti : - , Tgl

Kode Produk : A01 Rujukan : Dokumen Produksi Induk


DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan personil.
Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksana Pemeriksa
Pembersihan Ruang Timbangan No. PR-3-
012. Banta Ketut Arjuna,
Peralatan dan wadah dibersihkan menurut (operator S.Farm., Apt.
Protap Pembersihan Alat No. PR-3-003. Penimbangan) (IPC)
I. Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah
Penimbangan diperiksa oleh Ketut Arjuna, S.Farm., Apt.
(lanjutan)
Nama Bahan Jumlah Jumlah
Tgl. 05 Teoritis Nyata
Desember (kg) (kg)
2017. Kalium Dihidrogen
Fosfat
16,3 16,320
Kode Produk : 7778-770
No. Bets: BE03.2017
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

alaman 4 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)

Pengganti : - , Tgl
Kode Produk : A01 Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan
personil. Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
II. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksana Pemeriksa
Pencampuran Pembersihan Ruang Mixing No. PR-3- Suksma Ketut Arjuna,
dan 013. S.Farm., Apt.
Penyaringan Peralatan dan wadah dibersihkan (IPC)
menurut Protap Pembersihan Mesin
Tgl. 05 Mixing No. PR-3-004.
Desember Kebersihan ruangan, peralatan dan
2017 wadah diperiksa oleh Ketut Arjuna (IPC)
Campur bahan bahan berikut dalam CM
Continous Mixer (kecepatan 2000 rpm)
Nama Bahan Jumlah Jumlah
Teoritis Nyata
(kg) (kg)
Natrium Klorida 27 27,010
Karbon Aktif 1,5 1,507
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Natrium Hidroksida 9,6 9,612


Kalium Dihidrogen Fosfat 16,3 16,320
WFI ad 3000 L ad 3000 L
Volume total campuran = 3000 L
Atur Kecepatan mixer Standar Nyata
Pencampuran 10 m 10 m

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 5 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)

Pengganti : - , Tgl

Kode Produk : A01 Rujuka : Dokumen Produksi Induk


n DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan
personil. Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
II. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksana Pemeriksa
Pencampuran Pembersihan Ruang Mixing No. PR-3- Suksma Ketut Arjuna,
dan 013. S.Farm., Apt.
Penyaringan Peralatan dan wadah dibersihkan menurut (IPC)
(lanjutan) Protap Pembersihan Mesin Mixing No.
PR-3-004.
Tgl. 05 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah
Desember diperiksa oleh Ketut Arjuna (IPC)
2017 Larutan hasil pencampuran dilakukan
penyaringan dengan penyaringan millipore
yang dipasang pada output alat CM
Continous Mixer dengan ukuran pori 0,45
m
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Atur Kecepatan Standar Nyata


Penyaringan
Laju Alir 1500 L/jam 1500 L/jam

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 6 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)

Pengganti : - , Tgl
Kode Produk : A01 Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan
personil. Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
II. IN PROCESS CONTROL Pelaksana Pemeriksa
Pencampuran Dilakukan pengambilan sampel larutan NaCl Suksma Ketut Arjuna,
dan menurut Protap Pengambilan Sampel No. PR- S.Farm., Apt.
Penyaringan 6-008. (IPC)
(lanjutan) Dilakukan evaluasi larutan berupa uji
Organoleptis (IK-5-IPC-001), pH (IK-5-IPC-

Tgl. 05 005),Homogenitas (IK-5-IPC-008), Penetapan


Desember Kadar (IK-5-IPC-002)
2017 Spesifikasi Nyata
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Organoleptis (tidak Organoleptis (tidak


berbau, tidak berbau, tidak
berwarna (jernih), berwarna (jernih),
tidak berasa) tidak berasa)
pH 7,6 pH 7,6
Homogenitas Homogen
(Homogen) Kadar (NaCl
Kadar (NaCl 0,9%)
0,9%)

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 7 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)

Pengganti : - , Tgl
Kode Produk : A01 Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan
personil. Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
II. IN PROCESS CONTROL Pelaksana Pemeriksa
Pencampuran Dilakukan pengambilan sampel larutan NaCl Suksma Ketut Arjuna,
dan menurut Protap Pengambilan Sampel No. . S.Farm., Apt.
Penyaringan PR-6-008. (IPC)
(lanjutan) Dilakukan evaluasi larutan berupa uji
partikulat (IK-5-IPC-003) , dan Kejernihan

Tgl. 05 Sediaan (IK-5-IPC-004)


Desember Spesifikasi Nyata
2017
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Partikulat (Tidak Tidak ada


ada partikulat hitam partikulat hitam dan
dan putih yang putih yang teramati
teramati) Jernih sama dengan
Kejernihan sediaan pelarut yang
(Jernih sama dengan digunakan yaitu air
pelarut yang
digunakan)

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 8 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)

Pengganti : - , Tgl

Kode Produk : A01 Rujuka : Dokumen Produksi Induk


n DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan
personil. Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksana Pemeriksa
Pembersihan Ruang Sterilisasi No. Mixing Indra Eka Fitri,
III. Sterilisasi No. PR-3-014. S.Farm., Apt.
Peralatan dan wadah dibersihkan menurut (IPC)
Tgl. 05 Protap Pembersihan Mesin Autoklaf No.
Desember PR-3-006.
2017 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah
diperiksa oleh Ketut Arjuna (IPC)
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Sterilisasi sediaan infus NaCl 0,9%


dengan menggunakan AUTOKLAF
AMS Series 13/1100
Atur Autoklaf Standar Nyata
Suhu 121oC 121 oC
Tekanan 15 psi 15 psi
Waktu 15 menit 15 menit

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 9 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Maryline)
Pengganti : - , Tgl
Kode Produk : A01 Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan personil.
Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
III. Sterilisasi IN PROCESS CONTROL Pelaksana Pemeriksa
(lanjutan) Dilakukan pengambilan sampel larutan NaCl Indra Ketut Arjuna,
menurut Protap Pengambilan Sampel No. . PR-6- S.Farm., Apt.
Tgl. 05 008. (IPC)
Desember 2017 Dilakukan evaluasi larutan berupa uji
Organoleptis (IK-5-IPC-001), pH (IK-5-IPC-005),
Penetapan Kadar (IK-5-IPC-002), Uji Sterilitas
(IK-5-EPC-001), serta Uji Pirogen (IK-5-IPC-
007), dan Kejernihan Sediaan (IK-5-IPC-004)
Spesifikasi Nyata
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Organoleptis (tidak Organoleptis (tidak


berbau, tidak berbau, tidak
berwarna (jernih), berwarna (jernih),
tidak berasa) tidak berasa)
pH 7,6 pH 7,6
Kadar (NaCl 0,9%) Kadar (NaCl 0,9%)
Sterilitas (Jumlah
Jumlah cemaran
batas cemaran
mikroba < 1
mikroba adalah < 1)

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 10 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Maryline)

Pengganti : - , Tgl
Kode Produk : A01 Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan personil.
Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
III. Sterilisasi IN PROCESS CONTROL Pelaksana Pemeriksa
(lanjutan) Dilakukan pengambilan sampel larutan NaCl Indra Ketut Arjuna,
menurut Protap Pengambilan Sampel No. PR-6- S.Farm., Apt.
Tgl. 05 008 (IPC)
Desember 2017 Dilakukan evaluasi larutan berupa uji pirogen (IK-
5-IPC-007), dan Kejernihan Sediaan (IK-5-IPC-
004)
Spesifikasi Nyata
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Pirogen (Tidak Tidak terbentuk gel


terbentuk gel setelah setelah tabung dibalik
tabung dibalik 180 180 secara perlahan
secara perlahan) Jernih sama dengan
Kejernihan sediaan pelarut yang digunakan
(Jernih sama dengan yaitu air
pelarut yang digunakan
(air))

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 11 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)

Pengganti : - , Tgl
Kode Produk : A01 Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)
Perhatian : Hindari kontaminasi mikroba, dan partikulat dengan meminimalkan gerakan
personil. Gunakan mesin dan peralatan yang bersih.
IV. - Cantumkan waktu daluwarsa yang diisi Pelaksana Pemeriksa
Penyimpanan dengan bulan (dinyatakan dalam angka dua Ayu Ketut Arjuna,
dan digit) dan tahun (ditulis lengkap 4 digit); S.Farm., Apt.
Penandaan antara bulan dan tahun dicantumkan satu titik (IPC)
sesuai dengan Protap Penulisan Tanggal
Daluarsa No. PR-6-013
- Cara menghitung waktu daluwarsa:
Bulan dan tahun: pencampuran (tahapII):
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

Tgl. 05 Desember 2017


Desember Masa simpan (shelf-life): Desember 2017
2017 + 5 thn
Waktu daluwarsa : Desember 2022

Disetujui oleh: Diperiksa Oleh: Disusun Oleh:


Kepala Pemastian Mutu Kepala Produksi Spv. Produksi

(Trisna Damayanti, S. Farm., Apt.) (Shelia Deviana, S. Farm., Apt.) (Putri Paramita, S. Farm., Apt.)

Halaman 12 dari 12

CATATAN PENGOLAHAN BETS No. A01-01-01


Tanggal: 05/12/2017
Infus Natrium Klorida 0,9% (Meryline)

Pengganti : - , Tgl

Kode Produk : A01 Rujuka : Dokumen Produksi Induk


n DIP-A001. Tgl. 01/12/2017
Nomor Bets : 708101
Ukuran Bets : 6000 bag
(3000 L)

Catatan :

Rekonsiliasi Hasil Diperiksa Oleh Disetujui Oleh


Hasil Teoritis: 6000 bag
Hasil Nyata : 5940 bag
Batas Hasil : 99,0%
Bila hasil nyata di luar Putri Paramita Shelia Deviana
batas hasil tersebut diatas, Supervisor Produksi Kepala Bagian Produksi
lakukan Penyelidikant Tanggal : 05 Desember Tanggal : 05 Desember 2017
PT. VENTURA FARMA
Alamat : Jl. I Gst. Ngr. Rai Ds. Carangsari Kec. Petang, Kab.
Badung-Bali No. Telepon: (0361) 981786

terhadap Kegagalan 2017

Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets Peninjauan Catatan Pengolahan Bets


Kepala Produksi/Tanggal Kepala Pemastian Mutu/Tanggal

Shelia Deviana, S. Farm., Apt./10/12/ 2017 Trisna Damayanti S. Farm., Apt./15/12/2017