Anda di halaman 1dari 29

1.

DASAR TEORI
1.1 Suspensi
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. Sediaan yang digolongkan sebagai suspensi adalah
sediaan seperti tersebut diatas, dan tidak termasuk kelompok suspense yang lebih
spesifik, seperti suspens oral, suspensi topikal, dan lain-lain. Beberapa suspensi
dapat langsung digunakan, sedangkan yang lain berupa campuran padat yang
harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan pembawa yang sesuai segera
sebelum digunakan. Sediaan seperti ini disebut suspensi oral. (Depkes Ri,1995)
Suspensi merupakan campuran heterogen antara fase terdispersi dalam
medium pendispersi. Secara umum, fase terdispersi adalah padatan, sedangkan
medium pendispersinya adalah cairan. Dalam sistem suspensi dapat dibedakan
antara zat terdispersi dan medium pendispersi. Fase terdispersi dalam bentuk
padatan dengan ukuran besar akan terlihat tersebar dalam medium cair. Oleh
karena itu ukuran zat terdispersi besar sehingga fase air tidak mampu lagi
menahannya. Oleh karenanya zat terdispersi akan mengendap. Ukuran zat
terdispersi dalam suspensi lebih dari 10-5 cm. Dengan penyaringan biasa zat
terdispersi bisa disaring. Jadi suspense bisa disebut juga disperse padatan dalam
bentuk fisik heterogen.
Suspensi farmasi adalah disperse kasar, dimana partikel padat yang tak larut
terdispersi dalam medium cair. Partikelnya mempunyai diameter yang sebagian
besar lebih dari 0,1 mikron. Beberapa partikel terlihat dibawah mikroskop
menunjukkan gerakan brown bila dispersinya mempunyai viskositas yang rendah.
Jenis-jenis suspensi berdasarkan cara penggunaannya adalah:
1.Ssuspensi oral, yaitu suspensi yang ditujukan untuk penggunaan oral.
2. Suspensi topical, yaitu suspensi yang ditujukan untuk kulit.
3. Suspensi tetes telinga, yaitu suspensi yang ditujukan untuk diteteskan pada
telinga bagian luar.
4. Suspensi untuk injeksi, yaitu suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai
dan tidak disuntikkan secara intravena atau kedalam saluran spinal.
5. Suspensi untuk injeksi kontinyu, yaitu sediaan padat kering dengan bahan
pembawa yang sesuai untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa
yang sesuai.

1.2 Suspensi Antasida


1.2.1 Antasida
Maag merupakan penyakit pada organ lambung yang terjadi karena asam
lambung berlebih yang menyebabkan iritasi pada selaput leher lambung sehingga
terjadi nyeri. Pada dasarnya terjadinya penyakit maag dapat dipicu oleh pola
hidup kita sehari-hari, misalnya makanan yang berminyak, makanan yang
berkolesterol, minuman beralkohol, aneka makanan panggang, makanan pedas,
minuman berkafein dan lain sebagainya. Maag dapat dicegah dengan menjaga
pola hidup dan dapat ditangani dengan pemberian obat maag yang lebih dikenal
dengan antasid.
Antasida merupakan basa lemah yang bereaksi dengan asam lambung
untuk membentuk air dan garam, dengan demikian menghilangkan keasaman
lambung. Karena pepsin tidak aktif pada pH lebih dari 4,0 maka antasida juga
mengurangi aktifitas peptik. Obat-obat ini juga memiliki efek lain, seperti
pengurangan kolonisasi H. pylori dan merangsang sintesis prostaglandin.

1.2.2 Sifat-Sifat Kimiawi Antasida


Zat-zat antasida sangat bervariasi dalam komposisi kimia, kemampuan
menetralkan asam, kandungan natrium, rasa dan harganya. Kemampuan
menetralkan asam suatu antasida tergantung pada kapasitasnya unuk
menetralkan HCl lambung, dan keadaan dari lambung tersebut penuh atau
kosong ( makanan memperlambat pengosongan lambung, memungkinkan
antasida bekerja untuk waktu yang lebih lama ). Antasida yang biasa digunakan
adalah garam aluminium dan magnesium seperti aluminium hridroksida (
biasanya suatu campuran Al(OH)3 dan aluminium oksidahidrat ) atau
magnesium hidroksida [(Mg(OH)2] (milk of magnesia), baik tunggal atu
kombinasi. Karena garam kalsim merangsang pelepasan gastrin, maka
penggunaan antasida seperti kalsium karbonat (CaCO3) (Tums, Rolaids) dapat
menyebabkan produksi tambahan. Absorbsi natrium karbonat (NaHCO3)
sistemik dapat menyebabkan alkalosis metabolit sementara; antasida ini tidak
dianjurakan untuk penggunaan jangka panjang.

1.2.3 Penggunaan Terapi


Antasida yang mengandung aluminium dan magnesium dapat
mempercepat penyembuhan ulkus duodenum; bukti efektivitasnya dalam
pengobatan ulkus lambung akut kurang banyak tercatat.

1.2.4 Efek samping


a. Alkalosis, retensi cairan dan gejala keracunan Mg dengan depresi SSP .
b. Konstipasi pada pemakaian Ca-karbonat
c. Diare pada pemakaian preparat Mg
d. Gangguan absorpsi atau sekresi obat lain seperti tetrasiklin, digoksin,
fenitoin, dan obat lain yg bersifat Asam

2. TINJAUAN BAHAN AKTIF.


a. Karaketristik Fisika Kimia

Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia


Mg (OH)2
- Kelarutan : Praktis pH sediaan yang
tidak larut air dan digunakan adalah 7,3-
dalam etanol, larut 8,5
dalam asam encer
- Suhu lebur sampai
800 C lebih
Al(OH)3
- Kelarutan : Praktis pH suspensi 4% b/v
tidak larut air dan dalam ir bebas karbon
etanol, larut dalam dioksida P tidak lebih
asam mineral encer dari 10
dan larutan alkali
hidroksida

b. Bentuk Kimia
a. Magnesium Hidroksida
Pemerian : Serbuk, putih, ruah
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol; larut dalam
asam encer.
b. Alumunium Hidroksida
Pemerian serbuk : Serbuk amorf, putih, tidak berbau, dan tidak berasa
Pemerian gel : Suspensi kental, putih, jika dibiarkan akan terjadi
sedikit cairan jernih yang memisah.
Kelarutan : Praktis tidak larut air dan etanol, larut dalam asam mineral
encer dan larutan alkali hidroksida

c. Farmakologi
Mengurangi gejala-gejala yang berhubungan dengan kelebihan asam
lambung, tukak lambung, tukak usus dua belas jari, dengan gejala-gejala seperti mual,
nyeri lambung, dan nyeri ulu hati.

d. Data Klinis
Indikasi :
a. Pengobatan hiperasiditas (meningkatnya asam lambung).
b. Pengobatan jangka pendek konstipasi dan gejala-gejala hiperasiditas, terapi
penggantian magnesium. Magnesium hidroksida juga digunakan sebagai
bahan tambahan makanan dan suplemen magnesium pada kondisi defisiensi
magnesium.
c. Meredakan gejala gas yang berlebihan dalam saluran pencernaan seperti
bersendawa, kembung, dan rasa penuh pada perut.
d. Menurunkan asam lambung untuk membantu penyembuhan tukak
lambung, ataupun tukak usus dua belas jari (duodenum).
Kontraindikasi :
a. Hipersensitivitas terhadap garam alumunium atau bahan-bahan lain
dalam formulasi.
b. Hipersensitivitas terhadap bahan-bahan dalam formulasi, pasien
dengan kolostomi atau ileostomi, obstruksi usus, fecal impaction,
gagal ginjal, apendisitis.
c. Pasien yang harus mengontrol asupan sodium (seperti: gagal
jantung, hipertensi, gagal ginjal, sirosis, atau kehamilan)
Efek Samping :
a. Alkalosis, retensi cairan dan gejala keracunan Mg dengan depresi
SSP.
b. Konstipasi pada pemakaian Ca-karbonat.
c. Diare pada pemakaian preparat Mg.
d. Gangguan absorpsi atau sekresi obat lain seperti tetrasiklin,
digoksin, fenitoin, dan obat lain yg bersifat Asam.
Interaksi :
a. Dengan obat lain :
Antasida berpengaruh pada penyerapan obat : efek obat
menurun.
Antasida mengubah keasaman air kemih, kemudian
beberapa obat diserap kembali oleh tubuh dan tidak
dikeluarkan : efek obat meningkat.
b. Dengan makanan :
Pengikatan obat Dengan makanan.
Penurunan jumlah obat pada tempat absorbs.
Perubahan laju disolusi obat.
Perubahan pH saluran cerna
c. Terhadap Kehamilan : aman digunkaan selama kehamilan dan
menyusui.

d. Terhadap anak-anak : dosis magnesium-aluminium hidroksida 0,5


ml/kg direkonedasikan untuk infant dengan
refluks. Berdasarkan monitoring pH
intragastrik serial, hasil terbaik diperoleh bila
antasida diberikan sebelum dan sesudah
asupan formula.

e. Terhadap hasil Laboratorium :

Mengurangi kadar fosfat anorganik.


Meningkatkan magnesium; menurunkan protein,
kalsium; menurunkan kalium.
Informasi Pasien : sebaiknya diminum 1-3 jam setelah makan bila digunakan
sebagai antasida. Bila digunakan untuk menurunkan kadar
fosfat, sebaiknya diminum dalam 20 menit dari saat
makan. Setelah minum obat harus diikuti minum air.

e. Toksisitas.

Al(OH)3 : pada manusia LD50 anak-anak 122 mg/kg

Pada hewan LD 50 tikus 420 mg/kg

Mg(OH)2 : LD50 8500 mg/kg (rat, oral).

f. Kadar Dalam Darah


Antasida yang mengandung magnesium memiliki efek pencahar yang dapat
menyebabkan diare. Pada psien gagal ginjal dapat menyebabkan peningkatan kadar
magnesium dalam darah, karena mengurangi kemamopuan ginjal untuk melarutkan
magnesium dalam urin.

g. Cara Kerja :

Antasida secara langsung akan menetralisir keasaman, peningkatan pH, atau


Secara reversibel mengurangi atau menghalangi sekresi asam lambung oleh sel
untuk mengurangi keasaman di perut. Rasa pedih terasa ketika asam klorida
lambung mencapai saraf di mukosa saluran cerna. Lalu saraf tersebut mengirim
sinyal rasa sakit ke sistem saraf pusat. Hal ini terjadi pada bagian saraf yang terkena
asam.

3. BAHAN AKTIF TERPILIH DAN ALASANNYA.

a. Magnesium Hidroksida

Alasan Pemilihan bahan aktif : Bahan aktif ini dipilih karena antasida
yang mengandung magnesium relatif tidak larut air sehingga bekerja lebih
lama bila berada dalam lambung dan sebagian besar tujuan pemberian
antasida tercapai.

Pemerian : Serbuk, putih, ruah

b. Alumunium Hidroksida

Alasan pemilihan bahan aktif : Bahan aktif ini dipilih karena memiliki
daya menetralkan asam lambung lambat, tetapi masa kerjanya lebih panjang.
Alumunium ini bersifat demulsen dan absorben. Dan juga absorbsi makanan
setelah pemberian alumunium dipengaruhi dan komposisi tinja tidak berubah.
Efek samping pada antasida yang mengandung Al(OH)3 yaitu konstipasi.
Pemerian : serbuk amorf, putih, tidak berbau, dan tidak berasa.

Bentuk Sediaan Terpilih dan Alasannya.

Bahan aktif obat yang digunakan tidak larut air. Obat yang dibuat
diinginkan dalam saluran cerna, sehingga harus dalam bentuk partikel
halus.
Antasida lebih efektif bila diberikan dalam bentuk suspensi, karena
tidak mengalami pengeringan selama pembuatan, sehingga
mengurangi daya netralisasinya seperti pada sediaan tablet. (Obat-obat
Penting hal 251)
Bentuk suspensi mulai kerjanya lebih cepat dibandingkan bentuk
tablet.

4. PERHITUNGAN DAN PERENCANAAN DOSIS (BERDASAR DOSIS


LAZIM)

a. Takaran atau dosis zat aktif dari berbagai pustaka


Dosis Al(OH) menurut Pharmaceutical Dosage Forms Dispers System
Volume 2 halaman 128 :
Dalam sediaan 5mL mengandung 225mg Aluminium hidroxid.
Dosis Al(OH) menurut Martindle halaman 2 :
Dalam sediaan 15mL mengandung 500-1000 gram Al(OH), hal tersebut
sesuai dengan rentang dosis zat aktif pada pustaka Pharmaceutiacal
Dosage Forms Dispers System Volume 2.
Dosis Mg(OH)2 menurut Pharmaceutiacal Dosage Forms Dispers System
Volume 2 halaman 128 :
Dalam sediaan 5mL mengandung 200mg
Dosis Mg(OH)2 menurut Martindle halaman 82 :
Dalam sediaan 15mL mengandung 500-750mg Mg(OH)2, hal tersebut
sesuai dengan literatur yang ada.
Dosis simeticon menurut Pharmaceutiacal Dosage Forms Dispers System
Vo lume 2 halaman 128 :
Dalam sediaan 5mL mengandung 20-40mg.

b. Menentukan waktu pemakaian


Antasida diberikan 4-6 jam sehari, karena dalam sehari pemberian antasid
3-4 kali (Martindle halaman 72)
Maksimal pemakaian antasid selama 6 hari, jika lebih dari 6 hari dapat
menyebabkan naiknya pH urin (Martindle)

c. Dosis persatuan takaran terkecil dan perkemasan terkecil


Volume terkecil = 60 mL
Takaran = sendok teh 1x pakai = 5mL
Digunakan untuk pasien = umur 12 tahun ke atas (dewasa)
Sekali 5mL / 1 sdt
Sehari 15mL / 3 sdt
Maka dipilih sediaan 60mL, dengan alasan :
- Pemakaian obat antasid selama 4 hari memerlukan 60mL sediaan
- Memudahkan pasien dalam penggunaan karena tidak terlalu banyak
ketentuan.
Sasaran pasien umur 12 tahun ke atas, karena :
Dalam kehidupan nyata, penggunaan obat antasid kebanyakan
berumur 12 tahun ke atas. Sehingga tingkat komersialnya lebih besar karena
tingkat konsumen lebih banyak.

5. Spesifikasi produk :
a. Persyaratan umum sediaan

1. Dapat diterima
Mempunyai estetika, penampilan, bentuk yag baik serta menarik
sehigga menciptakan rasa nyaman pada saat pengunaan (USP XIII, pge
1346-1347)
2. Aman
Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara
fisiologismaupun psikologis, dan dapat meminimalisir suatu efek
samping sehingga tidak lebih toksik dari bahan aktif yang belum
difornulasi. Bahan sediaan farmasi merupakan suatu senyawa kimia yang
mempunyai karakteristik fisika, kimia yang berhubungan dengan efek
farmakologis, perubahan sedikit saja pada karakteristik tersebut dapat
menyebabkan perubahan farmakokinetik, farmakodinamik suatu
senyawa.
Sediaan dalam taraf aman apabila kadar bahan aktif dalam batas yang
telah ditetapkan.
- Magnesium Hidroksida yang telah dikeringkan pada suhu 105oC selama
2 jam mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 100,5%
Mg(OH)2
- Gel Alumunium Hidroksida adalah suspense dari alumunium gidroksida
bentuk amorf, sebagian hidroksida disubstitusi dengan karbonat.
Mengandung alumunium hidroksida setara dengan tidak kurang dari 90%
dan tidak lebih dari 110% Al(OH)3 dari jumlah yang tertera pada etiket.
- Simetikon adalah campuran polimer siloksan linier yang termetilasi
penuh. Mengandung tidak kurang dari 90,5% dan tidak lebih dari 99%
polidimetilsiloksan, [(CH3)2 SiO]n, dan tidak kurang dari 4% dan tidak
lebih dari 7% silikon dioksida SiO2
3. Efektif
Efektif dapat diartikan sebagai dalam jumlah kecil mempunyai
efek yang optimal. Jumlah atau dosis pemakaian sekali pakai sehari
selama pengobatan (1 kurun waktu) harus mampu mencpai reseptor dan
memiliki efek yang dikehendaki.
Sediaan yang efektif adalah sediaan bila digunakan menurut
aturan pakai yang disarankan akan menghasilkan efek farmakologi yang
optimal untuk tiap-tiap bentuk sediaan dengan efek samping yang
minimal.

4. Stabilitas fisika
Sifat-sifat fisika organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan
viskositas tidak berubah
5. Stabilitas kimia
Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warn,
pH, dan bentuk sediaan. Sediaan dibuat pada pH 6-9 diharapkan ridak
mengalami perubahan potensi.
6. Stabilitas mikrobiologi
Tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama wktu
edar. Jika mengandung presertvatif harus tetap efektif selama waktu edar.
Mikroorganisme yg tidak boleh ditemukan pada sediaan : Salmonella sp.,
E.coli, Enterobacter sp., P. aeruginosa, Clastridium sp., Candida
albicans
7. Stabilitas farmakologi
Selama penyimpanan dan pemakaian efek terapetiknya harus
tetap sama.
8. Stabilitas toksikologi
Pada penyimpanan dan pemakaian tidak boleh ada kenaikan
toksisitas.
b. Rencana spesifikasi sediaan

No Parameter Spesifikasi yang diinginkan

1 pH sediaan Antara 7,5 9

2 BJ sediaan 0,2 2 g/cm3

3 Warna Hijau

4 Bau Menthol

5 Rasa Sejuk, dingin jika dihirup

6. RANCANGAN FORMULA

a. Skema/bagan alur fikir


b. Komponen Penyusun Formula

No Nama Bahan Fungsi


1 Mg(OH)2 Bahan Aktif
2 Al(OH)3 Bahan Aktif
3 Propilen Glikol Pembasah
4 Sorbitol Pemanis
5 CMC-Na Suspending Agent
6 Nipagin Pengawet
7 Nipasol Pengawet
9 Air Pelarut

c. Pemilihan Bahan Komponen Penyusun Untuk Mencapai Spesifikasi

No FUNGSI BAHAN KARAKTERISTIK KADAR


BAHAN TERPILIH
1 Bahan Mg(OH)2 Tiap 5mL mengandung
Aktif 225mg
2 Bahan Al(OH)3 Tiap 5mL mengandung
Aktif 200mg
3 Pembasah Propilen (Lembar Kadar = 20%
Glikol Keterangan) dalam 5 ml = 0,803 gram
ADI = 0,813
4 Pemanis Sorbitol (Lembar Kadar = 70%
Keterangan) dalam 15 ml = 1,564gram
ADI = (> 20g/hari)
5 Suspending CMC-Na (Lembar Kadar = 1%
Agent Keterangan) Jumlah = 0,834 gram
ADI = tidak ada
6 Pengawet Nipagin (Lembar Kadar = 0,1%
Keterangan) dalam 5 ml = 0.325 gram
ADI = 0,01 mg
7 Pengawet Nipasol (Lembar Kadar = 0,02%
Keterangan) dalam 5 ml = 1,29 gram
ADI = 0,532 gram
8 Pelarut Air (Lembar
Keterangan)
CATATAN :

*ADI (Acceotable Daily Intake) dihitung untuk usia diatas 12 tahun

*Perhitungan ADI dilampirkan pada lembar perhitungan (nomor 7)

KETERANGAN :

Karakteristik Bahan Eksipien.

Propilen Glikol.

Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, menyerap air pada udara lembab.

Kelarutan :Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan


kloroform, larut dalam eter, dan dalam beberapa minyak
esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.

Konsentrasi : 15 %

OTT : Inkompatibel dengan pengoksidasi seperti potassiumpermanganat.

Stabilitas : Dalam suhu yang sejuk, propilen glikol stabil dalam wadah
tertutup. Propilen glikol stabil secara kimia ketika dicampur dengan etanol,
gliserin, atau air.
Sorbitol.

Memilki kemanisan setengah dari sukrosa, dapat memperbaiki raba


mulut, mengandung 4 kalori/g yang terabsorpsi sebagian maka sering
dipertimbangkan menjadi nonkalori, merupakan diuretic osmotic dengan
mencegah polimerisasi selama proses. Lambat laun dapat menimbulkan
caplocking .Dapat menyebabkan diare.

BM : 182,17

Pemerian : Serbuk, granul/ lempengan; higroskopis; warna putih rasa manis.

Stabilitas : Dapat bercampur dengan kebanyakan bahan tambahan, stabil di


udara, keadaan dingin dan asam basa encer.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol, metanol
dan asam asetat.

Konsentrasi : 70 %

CMC Na.

Merupakan polimer polisakarida anionik dengan bobot molekul besar.


Larutannya dapat mengendap dengan keberadaan kation trivalen, larutan
karboksi metil selulosa akan kehilangan viskositasnya pada peningkatan suhu.
Stabil pada pH 5-9 serta membentuk aliran pseudoplastik dan tiksotropik.

Pemerian : Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopis.

Kelarutan : Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloida, tidak


larut dalam etanol, eter, dan pelarut organik lain.

Stabilitas : Larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH


dibawah 2. Viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH
diatas 10.
Konsentrasi : 0,25-1 %

Fungsi : Suspending agent, stabilizing agent, viscosity increasing agent, water


absorbing agent.

Nipasol.

Pemerian : Kristal putih, tidak berbau dan tidak berasa, sedikit rasa terbakar.

Kelarutan : sukar larut dalam etanol ( 95%), mudah larut dalam air dan
etanol 30 %

Konsentrasi : 0.010.02 %

Nipagin C8H8O3

Berat Molekul : 152,15

Pemerian : hablur atau serbuk tidak berwarna, atau kristal putih, tidak berbau
atau berbau khas lemah, dan mempunyai rasa sedikit panas.

Kelarutan : mudah larut dalam etanol, eter; praktis tidak larut dalam minyak;
larut dalam 400 bagian air

Fungsi : Antimikrobial agent

Konsentrasi : 0,015-0,2 %

Air suling (aquadest).

BM : 18,02.

Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.

Stabilitas : Air harus disimpan dalam wadah yang sesuai. Pada saat
penyimpanan dan penggunaannya harus terlindungi dari
kontaminasi partikel - pertikel ion dan bahan organik yang dapat
menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus
terlindungi dari partikel - partikel lain dan mikroorganisme yang
dapat tumbuh dan merusak fungsi air.

d. Formula Lengkap Dengan Kadar Yang Dipilih

No Nama Bahan Fungsi %rentang % yang dibuat


pemakaian

1 Mg(OH)2 Bahan Aktif

2 Al(OH)3 Bahan Aktif

3 Propilen Glikol Pembasah 15% 15%

4 Sorbitol Pemanis 70% 70%

5 CMC-Na Penstabil 0.251.0% 1%

6 Nipagin Pengawet 0.0150.2% 0.1%

7 Nipasol Pengawet 0.010.02% 0.02%

9 Air Pelarut - ad 100%

7. Perhitungan dan cara pembuatan:

a. Skala kecil (1 kemasan) dalam rangka optimasi

PERHITUNGAN
SIRUP 1 BOTOL = 60 ml (+3%) = 60 ml + (60 x 3%) = 61,8 ml

BAHAN AKTIF

- Aluminium hidroxida Al(OH)


Tiap 5mL mengandung 225mg
Kemasan terkecil 60mL penimbangan :
61,8 mL x 225 mg = 2781 mg = 2,781 gram
5mL
- Magnesium hidroxida Mg(OH)2
Tiap 5mL mengandung 200mg
Kemasan terkecil 60mL penimbangan :
61,8 mL x 200 mg = 2472 mg = 2,472 gram
5mL

BAHAN TAMBAHAN

Propilen Glikol
- (ADI = 0-25 mg/kg BB) Handbook of excipient 205, BJ =
1,2620 g/cm
- Sediaan = 15% x 61,8 mL
= 9,27 mL
= 9,27 mL x 1,04 g/cm
= 9,64 g

Pembanding

Catatan : Sebagai Pembanding (Volume tetap 60 ml)

- ADI pasien
12 tahun = (32,52 kg) ( ISO Indonesia : 518 )
= 32,52 kg x 25 mg/kg BB
= 813 mg = 0,813 gram
- Perhitungan untuk mengetahui apakah melebihi ADI atau tidak
1x pakai = 5mL x 9,64 g
60 mL
= 0,803 gram (tidak melebihi ADI)
Nipagin (Metil paraben)
- (ADI = 10 mg/kg BB) Handbook of excipient halaman 312, BJ
= 1,352 g/cm
- Penggunaan nipagin 0,015% - 0,2% excipient halaman 310
- Sediaan = 0,1% x 61,8 mL
= 0,0618 mL
= 0,0618 mL /x 1,352 g/ cm
= 0,0835 g

Pembanding

Catatan : Sebagai Pembanding (Volume tetap 60 ml)

- ADI pasien
12 tahun = (32,52 kg) ISO Indonesia : 518
= 32,52 kg x 10 mg/kg BB
= 325,2 mg = 0,325 g
- Perhitungan untuk mengetahui apakah melebihi ADI atau tidak
1x pakai = 5mL x 0,0835g
60 mL
= 0,01 gram (tidak melebihi ADI)
CMC Na ( Carboxy methylcellulose sodium )
- BJ = 0,75 g/ cm
Sediaan = 5mL x 61,8 mL
100 mL
= 0,309 mL
= 0,309 mL x 0,75 g/ cm
= 0,834 gram
- Tidak ada ADI (Excipient halaman 80)

Sorbitol
- BJ = 1,49 g/ cm
Sediaan = 70mL x 61,8 mL
100 mL
= 43,26 mL
= 43,26 mL x 1,49 g/ cm
= 64,45 g = 0,644 mg
Pembanding
Catatan : Sebagai Pembanding (Volume tetap 60 ml)
- ADI pasien (> 20g/hari)
- Perhitungan melebihi ADI atau tidak
12 tahun 1x pakai = 5mL x 6258mg
60 mL
= 521,5 mg
1 hari = 3x 521,5mg
=1564,5mg=1,564g (tidak melebihiADI)
Nipasol
- BJ = 1,288 g/ cm , penggunaan nipasol 0,01% - c
- Sediaan = 0,02% x 61,8 ml
= 0,01236 mL
= 0,01236 mL x 1,288 g/ cm
= 0,0159 g
Pembanding
Catatan : Sebagai Pembanding (Volume tetap 60 ml)
- ADI pasien (10 mg/kg BB)
12 tahun = (32,52 kg) ISO Indonesia : 518
= 32,52kg x 10mg/kg BB
= 532,5mg = 0,532 g
- Perhitungan melebihi ADI atau tidak
1x pakai = 5mL x 15,5mg
60 mL
= 1,29mg (tidak melebihi ADI)

CARA PEMBUATAN

A. Urutan dan tahapan pencampuran dalam skala laboratory


a. Skala Kecil (1 kemasan)
Pembuatan Mucilago
a. Timbang CMC Na 0,4635 gram, sisihkan
b. Panasi mortar dengan menuangkan air panas kedalam mortar hingga
panasnya merata,kemudian buang airnya
c. Masukkan CMC-Na dalam mortar (a)
d. Takar air panas 10 ml, basahi CMC-Na dengan air tersebut
e. Tunggu hingga CMC-Na mengembang
Pembuatan Suspensi
a. Timbang Mg(OH)2 2,781 gram
b. Timbang Al(OH)3 2,472 gram
c. Masukkan Mg(OH)2 dan Al(OH)3 ke dalam mortar (a)
d. Timbang Propilen Glikol 9,27 ml, masukan ke beaker glass (b)
e. Timbang Sorbitol 0,644 gram tambahkan ke dalam campuran di atas ad
homogen, masukkan ke mortar (b)
f. Timbang Nipagin 0,0835 gram masukkan mortar (b)
g. Timbang Nipasol 0,159 gram tambahkan ke dalam mortar (b)
h. Campurkan ke dalam mortar (a), aduk homogen

b. Skala besar (beberapa kemasan) sesuai dengan

Pembuatan Mucilago
a. Timbang CMC Na 0,927 gram, sisihkan
b. Panasi mortar dengan menuangkan air panas kedalam mortar hingga
panasnya merata,kemudian buang airnya
c. Masukkan CMC-Na dalam mortar (a)
d. Takar air panas 20 ml, basahi CMC-Na dengan air tersebut
e. Tunggu hingga CMC-Na mengembang
Pembuatan Suspensi
a. Timbang Mg(OH)2 5,562 gram
b. Timbang Al(OH)3 4,944 gram
c. Masukkan Mg(OH)2 dan Al(OH)3 ke dalam mortar (a)
d. Timbang Propilen Glikol 18,54 ml ambil setengah bagian kemudian
masukkan mortar, aduk ad homogen sisihkan (b)
e. Timbang Sorbitol 1,288 gram tambahkan ke dalam campuran di atas ad
homogeny, masukkan ke mortar (b)
f. Timbang Nipagin 0,167 gram masukkan mortar (b)
g. Timbang Nipasol 0,318 gram tambahkan ke dalam mortar (b)
h. Campurkan ke dalam mortar (a), aduk homogen

8. Cara Evaluasi

a) Evaluasi Organoleptik
Mengamati bentuk, bau, dan rasa secara visual yaitu
bebas dari kerusakan, dari kontaminasi bahan baku atau dari
pengotoran saat proses pembuatan. Evaluasi ini dilakukan
dengan tujuan untuk mengetahui warna, rasa, dan aroma dari
sediaan suspense.
Alat :-
Metode :
Diamati dan di identifikasi warna, rasa, dan aroma
suspensi yang disesuaikan dengan bahan yang diinginkan atau
digunakan dalam formulasi.
b) Uji Volume terpindahkan
Pengujian ini dilakukan dengan tujuan volume pada
setiap botol sediaan sama dengan volume yang ditentukan.
Pengujian menggunakan alat gelas ukur.

Alat :

Gelas ukur 100 ml (1 buah)


Botol Semprot (1 buah)
Botol coklat (wadah) (2 buah)
Pipet tetes (1 buah)
Metode :
1. Dikalibrasi botol coklat dengan volume 60 ml.
2. Diukur volume sediaan pada botol dengan menuang kembali isi
botol ke dalam gelas ukur.
3. Diihat volume sediaan suspensi tersebut (v1).
4. Dimasukan kembali ke dalam botol, dituang lagi kedalam gelas
ukur (v2).
5. Dimasukan kembali ke dalam botol, dituang lagi kedalam gelas
ukur (v3).
6. Penafsiran hasil yang di dapat volume rata-rata tidak kurang dari
100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%.
c) Evaluasi Bobot jenis.
Evaluasi ini dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui
bobot jenis sediaan suspense.

Alat :

Piknometer (2 buah)
Neraca Analitik (1 buah)
Botol Semprot (1 buah)
Pipet tetes (1 buah)
Metode :
1. piknometer kosong bersih dan kering ditimbang (W1),
2. lalu isi dengan air suling, bagian luar piknometer dilap sampai
kering dan ditimbang (W2),
3. Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan
cairan yang akan diukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada
saat pengukuran air suling, dan timbang (W3).
4. Hitung bobot jenis cairan menggunakan persamaan

3 1
Bobot Jenis =
2 1

d) Uji pH.
Pengujian ini dilakukan dengan tujuan untuk
mengetahui pH sediaan akhir sesuai dengan yang diinginkan.
Alat :
pH universal (4 lembar)
Beaker Glass (2 buah)

Metode :

1. Dituangkan sampel dalam beaker glass, dimasukkan pH universal.


2. disesuaikan warna hasil pengujian dengan keterangan pH
3. Catat hasil pembacaan warna
e) Uji Viskositas
Pengujian ini dilakukan dengan tujuan untuk
menentukan viskositas sediaan
Alat :
Viskometer Ostwald (1 buah)
Filler (1 buah)
Timer (1 buah)
Botol Semprot (1 buah)
Metode :
1. Diisi viskometer dengan suspensi melalui pipa yang berdiameter
lebih besar sampai setengah labu,
2. Ditutup pipa yang berdiameter kecil dengan bola hisap,
3. Dihisap cairan suspensi dengan bola hisap sampai batas garis atas,
4. Dilepas bola hisap sambil dinyalakan stopwatch,
5. Dimatikan stopwatch ketika cairan suspensi turun pada garis
kedua,
6. Dicatat dan dihitung hasilnya dengan rumus:
_suspensi = ( t suspensi x p suspensi) / (t air x p air),
7. Diulangi prosedur kerja tersebut sebanyak 3x.
8. Dilakukan pengujian yang sama terhadap aquadest sebagai
pembanding.

9. HASIL PRAKTIKUM

10. PEMBAHASAN

10.1 SUSPENSI ANTASIDA

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak


larut yang terdispersi dalam fase cair. Sediaan yang digolongkan sebagai
suspensi adalah sediaan seperti tersebut diatas, dan tidak termasuk kelompok
suspense yang lebih spesifik, seperti suspens oral, suspensi topikal, dan lain-
lain. Beberapa suspensi dapat langsung digunakan, sedangkan yang lain
berupa campuran padat yang harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan
pembawa yang sesuai segera sebelum digunakan. Sediaan seperti ini disebut
suspensi oral. (Depkes Ri,1995)
Antasida merupakan basa lemah yang bereaksi dengan asam lambung
untuk membentuk air dan garam, dengan demikian menghilangkan keasaman
lambung. Antasida tidak dapat larut dalam air, oleh karena itu antasida tidak
adapt dibuat dalam sediaan sirup atau elixir. Antasida sendiri dapat di
formulasikan dalam sediaan tablet maupun suspense.
Praktikum Teknologi dan Formulasi Sediaan Liquid ini bertujuan
untuk membuat sediaan suspense antasida yang safety, efikasi dan berkualitas
baik berdasarkan formula yang sudah dibuat.

Suspensi yang dibuat terdiri dari bahan aktif Al(OH) danMg(OH)2


dan beberapa bahan tambahan khusus sediaan suspense yang sudah tertera
panda formula. Untuk mengetahui kualitas dari sediaan suspense yang sudah
jadi, dilakukan pula pengujian evaluasi yang terdiri dari organoleptik, volume
terpindahkan, viskositas, pH, dan bobot jenis.

10.2 PROSES PEMBUATAN SUSPENSI ANTASIDA

Prosedur pembuatan ini diperuntukan untuk 2 botol suspense antasida.


Prosedur pembuatan suspense antasida yaitu pertama-tama pembuatan
mucilago CMC-Na. CMC-Na merupakan salah satu bahan terpenting pada
sediaan suspensi karena ia berperan sebagai suspending agent. Khusus untuk
CMC-Na, pembuatan mucilagonya harus ditunggu hingga mengembang..
CMC-Na ditimbang sebanyak 0,927 gram dan diletakkan di mortar (a) yang
sudah dipanaskan. Selanjutnya dimasukkan sedikit demi sedikit air panas
hingga 20 ml. Hal ini bertujuan untuk membasahi CMC-Na. Kemudian
didiamkan hingga mengembang. Setelah mengembang, mortar (a) disisihkan
terlebih dahulu.

Langkah berikutnya yaitu penimbangan dan pengukuran bahan2 sesuai


dengan matriks yang sudah dibuat. Selanjutnya 5,562 gram Mg(OH)2 dan
4,944 gram Al(OH)3 dimasukkan ke dalam mortar mucilago (a) dan diaduk
dengan cepat. Hal ini dilakukan untuk melarutkan bahan aktif. Kemudian
mortar (a) disisihkan. Kemudian semuan bahan eksipien seperti Sorbitol
1,288 gram, Nipagin 0,167, Nipasol 0,318 gram dilarutkan dalam
propilenglikol sebanyak 18,54 ml pada beaker glass 200 ml (b). Lalu diaduk
hingga homogen. Setelah itu dimasukkan campuran dalam mortar (a) ke
dalam beaker glass (b) lalu diaduk cepat hingga homogen.
Setelah suspensi jadi, dilakukan kalibrasi terhadap 2 botol coklat panda
volume 60ml. Kemudian dimasukkan sediaan suspensi antasida ke dalam
botol masing-masing 60 ml. Sediaan suspense ini didapati suspense berwarna
hijau, bau mint, rasa mint, dan kekentalannya cukup tinggi. Hasil dari
sediaan ini didiamkan selama 2 minggu dan setelah itu dilakukan uji
evaluasi.

EVALUASI

Organoleptik
Setelang pengamatan 2 minggu, didapati hasil suspense yang sama
seperti sebelum didiamkan 2 minggu, yaitu suspense berwarna hijau, berbau
mint dan rasanya mint. Ini artinya sediaan suspense antasida ini stabil dari
segi organoleptik.
Volume Terpindahkan
Volume Botol 1 sebelumnya diukur sebanyak 60 ml. Setelah 2 minggu
volume juga tetap 60 ml. Kemudian dilakukan uji volume terpindahkan
dengan cara memindahkan sediaan dari botol kedalam beaker glass sebanyak
3 kali dan disertai pengukuran volume yang terpindahkan. Hasilnya yaitu
Volume I 60 ml, volume II 58 ml, dan volume III 57,5 ml. Kemudian dihitung
apakah sediaan jumlahnya dibawah 95% atau tidak.Caranya yaitu 95% x 60
ml = 57 ml. Artinya volume sediaan masih diatas 95% yaitu sebesar 57,5 ml.
Volume Botol 2 sebelumnya diukur sebanyak 60 ml. Tetapi setelah
pengamatan 2 minggu, volumenya menjadi 57,5 ml. Hal ini mungkin
disebabkan karena sediaan lumayan kental sehingga menempel di dinding
dinding botol, dan juga bisa jadi karena saat sediaan didiamkan terdapat
perlakuan organoleptis seperti mencicipi rasa sehingga volumenya berkurang.
Volume sebanyak 57,5 ml diuji volume terpindahkan dengan cara yang sama
seperti sebelumnya. Hasilnya volume I 57,5 ml, volume II 56 ml, volume III
54,5 ml. Jumlahnya yaitu sebanyak 54,5 ml yang artinya masih dibawah
95%. Ini disebabkan karena banyaknya volume yang hilang sebelum
dilakukan uji volume terpindahkan
Bobot Jenis
Pertama-tama yaitu piknometer kosong bersih dan kering ditimbang
(W1). Lalu diisi dengan air suling, bagian luar piknometer dilap sampai
kering dan ditimbang (W2). Kemudian dibuang air suling tersebut, dan
dikeringkan piknometer. Selanjutnya diisi piknometer dengan cairan yang
akan diukur bobot jenisnya (suspense antasida) pada suhu yang sama pada
saat pengukuran air suling, dan ditimbang (W3). Penimbangan ini
b=dilakukan berulang sebanyak 3 x. Dari analisa tersebut diperoleh data bobot
jenis rata-rata suspense antasida yaitu 1,283 g/mol
Uji Ph

Pengujian ini bertujuan untuk menyesuaikan apakah pH sediaan sesuai


dengan pH yang diinginkan formulator. Pada spesifikasi sediaan, pH yang
diinginkan yaitu 7,5-9.

Pertama-tama dituangkan sampel dalam beaker glass, dan dimasukkan


pH universal. Kemudian disesuaikan warna hasil pengujian dengan
keterangan pH. Hasilnya pengujuan Ph pada ke 2 botol diperoleh pH sebesar
9. Ini artinya pH sediaan sesuai dengan pH yang diinginkan.

Uji Viskositas

Pertama-tama diisi viskometer dengan suspensi melalui pipa yang


berdiameter lebih besar sampai setengah labu. Lalu ditutup pipa yang
berdiameter kecil dengan bola hisap, dihisap cairan sirup dengan bola hisap
sampai batas garis atas. Selanjutnya dilepas bola hisap sambil dinyalakan
stopwatch. Dimatikan stopwatch ketika cairan suspensi turun pada garis
kedua. Kemudian diulangi prosedur kerja tersebut sebanyak 3x. Dilakukan
pengujian yang sama terhadap aquadest sebagai pembanding. . Setelah itu
dicatat dan dihitung hasilnya dengan rumus viskositas. Hasilnya yaitu didapati
viskositas suspense antasida sebanyak 103,76.

11. Kemasan Sediaan (yang sudah fix)

a. Kemasan primer botol /wadah

b. Etiket

c. Brosur

d. Kemasan sekunderdos

Anda mungkin juga menyukai