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8.8.

- Check List y Brecha de cumplimiento

Requisito del Documento Si No N/A Observaciones


4.1.- Requisitos Generales
1 Se conocen los requisitos legales y X
reglamentos aplicables al producto y
proceso que afecten la conformidad
del producto
2 Existe evidencia que se hayan X
incluidos en el SGC los requisitos
legales y reglamentos aplicables a la
conformidad del producto (Ley,
reglamento, orden ministerial
directiva o similar).
3 Existe evidencia de que se hayan X
implementado estos requisitos
legales reglamentarios.
4 Tiene la organizacin la capacidad X
para cumplir con los requisitos.
4.2.- Requisitos de Documentacin.
9 La empresa cuenta con una poltica X
de calidad documentada
10 La empresa cuenta con los objetivos X
de calidad documentados
11 La empresa cuenta con un manual de X
calidad documentado.
12 La empresa cuenta con los X
procedimientos documentados por la
norma.
13 La empresa cuenta con Planes de X
Calidad
14 La empresa cuenta con los registros X
requeridos por la norma
4.3.- Manual de Calidad.
15 Cuenta con un alcance del SGC, X
incluyendo los detalles requeridos.
16 El manual de calidad cuenta con los X
procedimientos documentados
establecidos para el SGC o alguna
referencia de estos.
17 Cuenta con alguna descripcin de la X
interaccin entre los procesos.
4.4.- Control de Documentos.
18 Se ha establecido un procedimiento X
documentado que defina los
controles necesarios para aprobar los
documentos relativos a su
adecuacin antes de su emisin
19 Existe procedimiento documentado X
que contenga los controles
necesarios para revisar y actualizar
los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente
4.5.- Control de Registros
20 Existe un procedimiento X
documentado de control de registro.
(indicando su identificacin,
legibilidad, almacenamiento,
proteccin, recuperacin, tiempo de
retencin y disposicin.
21 Los registros permanecen legibles, X
fcilmente identificables y
recuperables.
5.- Responsabilidad de la Direccin.
22 Existe evidencia de la revisin y X
mejora del SGC por la alta direccin
23 Asegura la alta direccin el X
establecimiento de objetivos de
calidad
24 Establece la alta direccin la poltica X
de calidad y asegura la disponibilidad
de los recursos.
5.1.- Enfoque del Cliente
25 La alta direccin asegura los X
requisitos que el cliente determina y
se cumplan con el propsito de
aumentar la satisfaccin del cliente
5.2.- Poltica de Calidad
26 La poltica es adecuada al propsito X
de la organizacin
27 La poltica incluye un compromiso de X
cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del
SGC
28 La poltica proporciona un marco de X
referencia para establecer y revisar
los objetivos de calidad
29 La poltica es comunicada y X
entendida dentro de la organizacin
30 La poltica es revisada para su X
continua adecuacin.
5.4.- Planificacin
5.4.1.- Objetivos de la calidad
31 En los objetivos de la calidad se X
establecen las funciones y los niveles
pertinentes dentro de la organizacin
32 Los objetivos de la calidad son X
medibles y coherentes con la poltica
de la calidad.
5.4.2.- Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
33 La planificacin del SGC se realiza X
con el fin de cumplir los requisitos,
los objetivos de calidad
34 Se mantiene la integridad del SGC X
cuando se planifican e implementan
cambios de ste
5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1.- Responsabilidad y autoridad
35 Las responsabilidades y autoridades X
definidas son comunicadas dentro de
la organizacin.
5.5.2.- Representante de la Direccin
36 Existe un miembro de la alta X
direccin, que independientemente
de otras responsabilidades tiene la
responsabilidad y autoridad para la
aseguracin de que se establecen,
implementan y mantienen los
procesos necesarios para el SGC.
37 El miembro asignado por la alta X
direccin informa a sta sobre el
desempeo del sistema de SGC y de
cualquiera necesidad de mejora
38 El miembro asignado por la alta X
direccin se asegura de que se
promueva la toma de conciencia de
los requisitos del cliente en todos los
niveles de la organizacin.
5.5.3.- Comunicacin Interna
39 Se establecen los procesos de la X
comunicacin apropiados dentro de
la organizacin.
40 La comunicacin se efecta X
considerando la eficacia del SGC.
5.6.- Revisin por la direccin.
5.6.1.- Generalidades.
41 Se asegura la conveniencia, X
adecuacin y eficacia continuas del
SGC.
42 La revisin incluye la evaluacin de X
las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el
SGC, incluyendo la Poltica de
Calidad y Objetivos de calidad
43 Existe un registro de las revisiones X
por la alta direccin.
5.6.2.- Informacin de la entrada para la revisin
44 Existen los resultados de las X
auditorias
45 En la revisin se incluye la X
retroalimentacin del cliente
46 En la revisin se incluye el X
desempeo de los procesos y la
conformidad del producto
47 Existe la revisin del estado de las X
acciones correctivas y preventivas
48 En la revisin se determinan los X
cambios que pueden afectar al SGC
49 En la revisin de dictaminan X
recomendaciones para la mejora
5.6.3.- Resultados de la Revisin
50 Los resultados incluyen las mejoras X
de la eficacia del SGC y sus
procesos
51 Los resultados incluyen las mejoras X
del producto en relacin con los
requisitos del cliente
52 Los resultados incluyen las X
necesidades de recursos.
6.- Gestin de Recursos
6.1.- Provisin de recursos
53 Se establecen los recursos para la X
implementacin y mantencin de
SGC y su mejoramiento continuo y
eficacia
54 Se establecen los recursos para X
aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
6.2.- Recursos Humanos
6.2.1.- Generalidades
55 Existe el personal idneo para dar X
cumplimiento a los requisitos del
producto
6.2.2.- Competencia, Formacin y toma de conciencia.
56 La organizacin determina la X
competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que
afectan a la conformidad con los
requisitos del producto
57 La organizacin determina cuando es X
aplicable, proporciona formacin y/o
toma otras acciones para lograr las
competencias necesarias.
58 La organizacin evala la eficacia de X
las acciones tomadas
59 La organizacin se asegura de que X
su personal sea consciente de la
pertinencia e importancia de sus
actividades y de como contribuyen al
logro de los objetivos de la calidad
69 La organizacin mantiene los X
registros apropiados de la educacin,
formacin y habilidades y
experiencia.
6.3.- Infraestructura
70 La organizacin determina, X
proporciona y mantiene la
infraestructura necesaria para lograr
la conformidad con los requisitos del
producto.
71 Se cuenta con edificios, espacios de X
trabajo y servicios asociados
72 Se cuenta con equipo para los X
procesos
73 Existen servicios de apoyo, tales X
como transporte, comunicacin o
sistema de informacin.
6.4.- Ambiente de Trabajo.
74 La organizacin determina y gestiona X
el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
7.- Realizacin del Producto.
7.1.- Planificacin de la Realizacin del Producto.
75 La empresa planifica y desarrolla los X
procesos necesarios para la
realizacin del producto
76 La planificacin es coherente con los X
requisitos de los otros procesos del
SGC.
77 La organizacin determina cuando X
los objetivos de la calidad y los
requisitos para el producto son
apropiados
78 La organizacin determina las X
necesidades de establecer procesos
y documentos, de proporcionar
recursos especficos para el
producto.
79 Las actividades requeridas de X
verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y
ensayo/prueba especficas para el
producto as como los criterios para
la aceptacin son apropiados.
80 Los registros necesarios para X
proporcionar evidencia de que los
procesos y el producto resultantes
cumplen con los requisitos son los
adecuados.
81 El resultado de la planificacin es X
presentado de la forma adecuada
para la metodologa de operacin de
La organizacin.
7.2.- Procesos Relacionados con el cliente.
7.2.1.- Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
82 La organizacin determina los X
requisitos especificados por el
cliente, incluyendo los requisitos para
las actividades de entrega y las
posteriores de la misma.
83 La organizacin determina los X
requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso provisto,
cuando sea conocido
84 La organizacin determina los X
requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto
85 La organizacin determina cualquier X
requisito adicional que esta estima
conveniente.
7.2.2.- Revisin de los requisitos relacionados con el producto.
86 La organizacin revisa los requisitos X
relacionados con el producto.
87 La revisin de los requisitos se X
efecta antes de que esta se
comprometa con proporcionar un
producto al cliente.
88 Los requisitos se encuentran X
definidos.
89 Se encuentra resueltas las X
diferencias que existiesen entre los
requisitos del contrato o pedido con
los expresados previamente.
90 La organizacin tiene la capacidad de X
cumplir con los requisitos definidos

91 Se mantienen los registros de los X


resultados de la revisin y de las
acciones originadas por esta
92 La organizacin confirma los X
requisitos del cliente antes la
aceptacin.
93 Al realizar una modificacin de los X
requisitos, la organizacin se asegura
que la documentacin sea
actualizada y que el personal
correspondiente sea consciente de
las modificaciones.
7.2.3.- Comunicacin con el Cliente
94 La organizacin le comunica al X
cliente sobre la informacin sobre el
producto
95 La organizacin est dispuesta a que X
le establezcan consultas, se realicen
contratos o atencin a pedidos,
incluyendo las modificaciones.
96 La organizacin establece una X
retroalimentacin con el cliente,
incluyendo sus quejas.
7.3.- Diseo y Desarrollo
7.3.1.- Planificacin del diseo y desarrollo.
97 Se determinan las etapas del diseo X
y desarrollo
98 Se determina la revisin, verificacin X
y validacin, apropiadas para cada
etapa del diseo y desarrollo
99 Se determinan las responsabilidades X
y autoridades para el diseo y
desarrollo
100 La organizacin gestiona las X
interfaces entre los diferentes grupos
involucrados, para asegurarse de una
comunicacin eficaz y una clara
asignacin de responsabilidades
7.3.2.- Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
101 Existen los elementos de entradas X
relacionados con los requisitos del
producto y se mantienen registros de
estos
102 En los elementos de entradas se X
incluyen los requisitos funcionales y
de desempeo
103 Se incluye los requisitos legales y X
reglamentarios aplicables
104 Se incluye la informacin proveniente X
de diseos previos similares, cuando
sea aplicable
105 Se incluye cualquier otro requisito X
esencial para el diseo y desarrollo.
106 Lo elementos de entrada son X
revisados para comprobar que son
adecuados.
107 Los requisitos se encuentran X
completos, sin ambigedades y no
son contradictorios.
7.3.3.- Resultados del diseo y desarrollo
108 Los resultados son proporcionados X
de manera adecuada para la
verificacin respecto a los elementos
de entrada para el diseo y
desarrollo, y son aprobados antes de
su liberacin.
109 Los resultados del desarrollo y diseo X
cumplen los requisitos de los
elementos de entrada para los
mismos
110 Los resultados proporcionan X
informacin apropiada para la
compra, la produccin y la prestacin
del servicio.
111 Los resultados contienen o realizan X
referencia a los criterios de
aceptacin del producto
112 Los resultados especifican las X
caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y
correcto
7.3.4.- Revisin del diseo y desarrollo
113 Las etapas son adecuadas para la X
evaluacin de la capacidad de los
resultados de diseo y desarrollo
para cumplir con los requisitos
114 Las etapas identifican cualquier X
problema y propone las acciones
necesarias
7.3.5.- Verificacin del diseo y desarrollo
115 Se realiza la verificacin de acuerdo X
con lo planificado
116 Se mantiene los registros de los X
resultados de la verificacin y de
cualquier accin necesaria
7.3.6.- Validacin del diseo y desarrollo
117 Se desarroll una validacin del X
diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado
118 Se asegura que el producto X
resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin
especificada.
119 Se mantienen los registros de los X
resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria
7.3.7.- Control de los cambios del diseo y desarrollo
120 Los cambios del diseo y desarrollo X
estn identificado y se mantienen en
registro
121 Los cambios son revisados, X
verificados y validados, segn sea
apropiado y son aprobados antes de
su implementacin
122 Se mantienen registros de los X
resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin que
sea necesaria
7.4.- Compras
7.4.1.- Proceso de compras.
123 Se asegura que el producto adquirido X
cumple con los requisitos de compra
especificados
124 La organizacin evala y selecciona X
los proveedores en funcin de su
capacidades para suministras los
productos de acuerdo a los requisitos
de la organizacin
125 Se establecen los criterios para la X
seleccin, evaluacin y re-evaluacin
126 Se mantienen los registros de los X
resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se
deriva de las mismas
7.4.2.- Informacin de las Compras
127 Se encuentran descritas la X
informacin de compras.
128 Se describen los requisitos para la X
aprobacin del producto,
procedimiento, procesos y equipos
129 Se establecen los requisitos para la X
calificacin del personal
130 Se establece los requisitos del SGC X
140 La organizacin se asegura de la X
adecuacin de los requisitos de
compras especificados antes de
comunicrselos al proveedor.
7.4.3.- Verificacin de los productos comprados
141 La organizacin establece e X
implementa la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurar
que el producto comprado cumple
con los requisitos especificados.
142 Se establece la informacin de X
compra con las disposiciones de
verificacin pretendida y el mtodo
para la liberacin del producto.
7.5.- Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.1.- Control de la produccin y de la prestacin del servicio
143 Las condiciones controladas se X
incluye la disponibilidad de
informacin que describa las
caractersticas del producto
144 Se incluye la disponibilidad de X
instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario
145 Se incluye el uso de equipo X
apropiado
146 Se incluye la disponibilidad y uso de X
equipos de seguimiento y medicin
147 Se incluye la implementacin del X
seguimiento y de la medicin
148 Se incluye la implementacin de X
actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega del producto
7.5.2.- Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
149 La validacin demuestra la capacidad X
de los procesos para alcanzar los
resultados planificados.
150 La organizacin establece las X
disposiciones para los procesos.
151 La organizacin establece los X
criterios definidos para la revisin y
aprobacin de los procesos
152 La organizacin establece la X
aprobacin de los equipos y la
calificacin personal
153 La organizacin establece el uso de X
mtodos y procedimientos
especficos.
154 La organizacin establece los X
registros.
155 La organizacin establece la X
revalidacin
7.5.3.- Identificacin y trazabilidad
156 La organizacin identifica el producto X
por los medios adecuados, a travs
de toda la realizacin del producto
cuando es apropiado
157 La organizacin identifica el estado X
del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin
a travs de toda la realizacin del
producto
158 La organizacin controla la X
identificacin nica del producto y
mantiene registros en la trazabilidad.
7.5.4.- Propiedad del cliente
159 La organizacin cuida los bienes que X
son propiedad del cliente mientras
estn bajo el control o estn siendo
utilizados por la misma.
160 La organizacin identifica, verifica, X
protege y salvaguarda los bienes que
son propiedad del cliente
suministrados para la utilizacin o
incorporacin dentro del producto.
161 Si se extrava algn bien del cliente, X
se deteriora o de algn otro modo se
considera inadecuado su uso, la
organizacin avisa de ello al cliente y
mantiene registro de lo ocurrido
7.5.5.- Preservacin del producto
162 La organizacin preserva el producto X
durante el proceso interno y la
entrega prevista de este.
163 La preservacin incluye la X
identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y
proteccin del producto.
165 La preservacin del producto es X
aplicada a las partes constitutivas de
ste.
7.6.- Control de los equipos de seguimiento y de medicin.
165 La organizacin determina el X
seguimiento y la medicin a realizar y
los equipos de seguimiento y
medicin necesarios para
proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los
requisitos determinados.
166 La organizacin establece procesos X
para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden
realizarse y estas se ejecutan de
manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medicin.
167 Los equipos de medicin estn X
calibrados o verificados o ambos, a
intervalos especificados o antes de
su utilizacin, comparando con
patrones de medicin trazables a
patrones de medicin internacionales
o nacionales cuando son existentes
tales patrones.
168 Se registra la base utilizada para la X
calibracin o la verificacin.
169 Los equipos son ajustables o X
reajustables cuando esto sea
necesario.
170 Los equipos estn identificados para X
determinar su estado de calibracin.
171 Los equipos de medicin se protegen X
contra ajustes que pueden invalidar
el resultado de la medicin
172 Los equipos pueden protegerse X
contra daos y el deterioro durante la
manipulacin, mantenimiento y el
almacenamiento
172 La organizacin evala y registra la X
validez de los resultados de las
mediciones.
173 La Organizacin toma las acciones X
apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
174 Se mantienen los registros de los X
resultados de a calibracin y de la
verificacin.
175 Se confirma la capacidad de los X
programas informticos para
satisfacer su propia aplicacin
prevista cuando estos se utilizan en
las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos
especificados.
8.- Medicin, anlisis y mejora.
8.1.- Generalidades
176 La organizacin demuestra la X
conformidad con los requisitos del
producto
177 La organizacin asegura la X
conformidad del SGC.
178 La organizacin mejora X
continuamente la eficacia del SGC.
8.2.1.- Satisfaccin del cliente.
179 La organizacin realiza un X
seguimiento de la informacin relativa
a la percepcin del cliente con
respecto al cumplimiento de sus
requisitos
180 Se determinan los mtodos para X
obtener y utilizar dicha informacin.
8.2.2.- Auditoria interna.
181 La organizacin establece las X
auditoras internas.
182 Se determinan las disposiciones X
planificadas con los requisitos de la
norma internacional y los requisitos
del SGC
183 El SGC se ha implementado y se X
mantiene de forma eficaz.
184 Se planifica un programa de X
auditorias, tomando en consideracin
el estado de la importancia de los
procesos y las reas a auditar.
184 Se definen los criterios de la auditoria X
(alcance, frecuencia y metodologa)
185 Las auditorias y la seleccin de los X
auditores aseguran la objetividad e
imparcialidad del proceso de
auditora.
186 Los auditores auditan su propio X
trabajo.
187 Esta establecido un procedimiento X
documento para definir las
responsabilidades y requisitos para
planificar y realizar las auditorias.
188 Se mantienen los registros de las X
auditorias y sus resultados.
189 El responsable del rea auditada se X
asegura que se realizan correcciones
y se toman las acciones correctivas
necesarias para eliminar las no
conformidades detectadas y sus
causas
190 El seguimiento de las actividades X
cuenta con la verificacin de las
acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificacin.
8.2.3.- Seguimiento y Medicin de los Procesos.
191 La organizacin aplica los mtodos X
apropiados para el seguimiento.
192 Los mtodos demuestran la X
capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
8.2.4.- Seguimiento y medicin del producto.
193 La organizacin realiza el X
seguimiento y mide las
caractersticas del producto para
verificar que se cumplan los
requisitos del mismo.
194 Se mantiene la evidencia de la X
conformidad con los criterios de
aceptacin.
195 Los registros indican las personas X
que autorizan la liberacin del
producto al cliente
196 Se completa satisfactoriamente las X
disposiciones planificadas para la
liberacin del producto.
8.3.- Control del producto no conforme.
197 Se identifica y controla el uso o X
entrega de un producto no conforme.
198 Se establece un procedimiento X
documentado, defiendo los controles
y las responsabilidades y autoridades
relacionadas para el producto no
conforme
199 Se toman las acciones para eliminar X
la no conformidad detectada
200 Se autoriza el uso, liberacin o X
aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y cuando sea
aplicable por el cliente para la no
conformidad
201 Se toman las acciones para impedir X
el uso o aplicacin previstas
originalmente
202 Se toman las acciones apropiadas a
los efectos reales o potenciales de la
no conformidad
203 Cuando se corrige un producto no X
conforme este se somete a una
nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos
204 Se mantiene un registro de la X
naturaleza de las no conformidades y
de las acciones posteriores.
8.4.- Anlisis de Datos
205 La organizacin determina, recopila y X
analiza los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia
del SGC, sealando donde se puede
realizar una mejora continua de la
eficacia del mismo
206 Se incluyen los datos generados del X
resultado del seguimiento y medicin.
207 El anlisis de datos proporciona X
informacin sobre la satisfaccin del
cliente
208 El anlisis proporciona la informacin X
sobre la conformidad de los
requisitos del producto
209 El anlisis proporciona las X
caractersticas y tendencias de los
procesos y productos, incluyendo las
oportunidades para llevar acabo las
acciones preventivas.
210 El anlisis proporciona informacin X
sobre los proveedores.
8.5.- Mejora
8.5.1.- Mejora Continua.
211 La organizacin mejora X
continuamente la eficacia del SGC.
212 La organizacin mejora X
continuamente la Poltica de Calidad
213 La organizacin mejora X
continuamente los objetivos de la
calidad
214 La organizacin mejora X
continuamente los resultados de las
auditorias internas.
215 La organizacin mejora X
continuamente el anlisis de datos.
216 La organizacin mejora X
continuamente las acciones
correctivas y preventivas, y la
revisin por la direccin.
8.5.2.- Accin Correctiva
217 La organizacin toma acciones para X
eliminacin de las causas de las no
conformidades
218 Las acciones correctivas son X
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas
219 Se establece un procedimiento X
documentado para la revisin de las
no conformidades
220 Se establece un procedimiento para X
determinar las causas de las no
conformidades
221 Se establece un procedimiento para X
la evaluacin de la necesidad de
adoptar acciones para asegurar que
las no conformidades no vuelvan a
ocurrir
222 Se establece procedimiento para X
determinar e implementar las
acciones necesarias
223 Se establece procedimiento para X
registrar los resultados de las
acciones tomadas y la revisin de la
eficacia correspondiente
8.5.3.- Accin Preventiva
224 La organizacin estableces las X
acciones para eliminar las causas
potenciales de las no conformidades
225 Las acciones preventivas son X
apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales
226 Se establece un procedimiento X
documentado para definir los
requisitos para la determinacin de
las no conformidades potenciales y
sus causas
227 Se establece procedimiento para X
evaluar la necesidad de actuar para
prevenir la ocurrencia de las no
conformidades
228 Se establece procedimiento para X Las acciones se
determinar e implementar las implementan de
acciones necesarias. acuerdo a la no
conformidad, sin
guiarse por algn
procedimiento para
realizarla
229 Se establece procedimiento para X
registrar los resultados de las
acciones tomadas
230 Se establece procedimiento para X
revisar la eficacia de las acciones
preventivas tomadas
BRECHA DE CUMPLIMIENTO

21.54%

Cumple
No cumple

78.46%