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Derecho farmacutico

Muestras mdicas y muestras gratuitas


Anlisis de la legislacin comparada y peruana
Por Maritza Retegui Valdiviezo [1]
Resumen

Este ensayo realiza una investigacin de las distintas normas regulatorias aplicables a las
muestras mdicas y gratuitas, los temas desarrollados en comn y las crticas de las deficiencias
de algunos conceptos.-

Palabras clave

Salud, muestras mdicas, muestras gratuitas, productos farmacuticos, receta mdica.-

Introduccin

Es muy usual que las normas vinculadas a salud regulen las muestras mdicas y gratuitas
indicando si son de aplicacin para productos farmacuticos de venta con o sin receta mdica.-

El objetivo del presente ensayo es determinar los temas en comn entre las diversas legislaciones
comparadas y hacer un diagnstico de la legislacin comparada y peruana al respecto. Para tal
efecto, el primer captulo se refiere a los diversos aspectos en comn sobre las muestras en las
legislaciones comparadas para luego iniciar el segundo captulo con el anlisis de la legislacin
peruana sobre las muestras mdicas y gratuitas y concluir con las perspectivas en la regulacin
con el fin de mejorar algunos aspectos.-

1. Legislacin comparada

En la mayora de las legislaciones sanitarias, podemos apreciar distintas definiciones de muestras


mdicas las cuales tienen en comn lo siguiente:

-No se comercializan. Est prohibida su venta.-


-Slo estn destinadas a los profesionales de la salud que las prescriben.-
-Deben rotular el producto con la frase Muestra Mdica o frases similares.-
-Es un mecanismo de promocin del producto
Usualmente la diferenciacin que encontramos con las muestras gratuitas es que no estn dirigidas
a los profesionales de la salud sino al pblico en general y por lo tanto, slo se puede referir a
productos farmacuticos cuya venta sea sin receta mdica. Con el fin de diferenciarlos de las
unidades de comercializacin, se debe colocar en el rotulado Muestra Gratuita o frases similares.-

As, tenemos que la agencia regulatoria americana Food and Drug Administration - FDA regula
drug sample en el FD&C ACT CHAPTER V: Drugs and Devices. SEC. 503. [21 USC 353]
Exemptions and Consideration for Certain Drugs, Devices, and Biological Products. For purposes of
this paragraph and subsection (d):

() the term "drug sample" means a unit of a drug, subject to subsection (b), which is not intended
to be sold and is intended to promote the sale of the drug[2].-

Respecto a la agencia regulatoria europea, European Medicines Agency - EMA en la Directive N


2001/83/EC of the European Parliamente and of the Council of 6 November 2001. On the
Community code relating to medicinal products for human use, seala sobre la muestra lo
siguiente:

Article 96. 1. Free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to
prescribe them and on the following conditions: (a) the number of samples for each medicinal
product each year on prescription shall be limited; (b) any supply of samples shall be in response to
a written request, signed and dated, from the prescribing agent; (c) those supplying samples shall
maintain an adequate system of control and accountability; (d) each sample shall be no larger than
the smallest presentation on the market; (e) each sample shall be marked free medical sample
not for sale or shall show some other wording having the same meaning; (f) each sample shall be
accompanied by a copy of the summary of product characteristics; (g) no samples of medicinal
products containing psychotropic or narcotic substances within the meaning of international
conventions, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, may be supplied. 2.
Member States may also place further restrictions on the distribution of samples of certain
medicinal products.-

Como podemos apreciar la agencia regulatoria europea es ms exigente respecto a las acciones
que pueden realizar los laboratorios con las muestras, indicando cantidades de entrega,
mecanismos de control, rotulado, etc, estableciendo que cada pas podr aplicar controles ms
exigentes.-

En la Repblica Argentina se regula la promocin y publicidad de productos farmacuticos as


como la entrega de muestras en la Ley N 16.463 y en su Reglamento, Decreto N 9.763 as como
en la Resolucin N 627/2007.-

La Resolucin N 627/2007 hace referencia a las Buenas Prcticas de Promocin de


Medicamentos de Venta Bajo Receta y seala los procedimientos de entrega de las muestras,
temas de rotulado y sistemas de control a travs de libros de produccin.-

El artculo 14 seala lo siguiente:

Art. 14. Las presentaciones destinados a la promocin sin valor comercial, muestras gratis,
muestras para profesionales y/o cualquier otra denominacin abarcativa de tales productos,
debern ser entregadas exclusivamente a los profesionales autorizados a prescribir
medicamentos, y slo excepcionalmente a terceros que acudan en su representacin. Las citadas
presentaciones promocionales debern identificarse primero por nombre genrico y luego por
nombre comercial. Tambin deber contener informacin abreviada contenida en rtulos y
prospectos aprobados referida a: indicaciones, posologa, efectos adversos, contraindicaciones, y
no debern adicionar expresiones promocionales. Los laboratorios mantendrn actualizado un
sistema adecuado de control, verificable a travs de los libros de produccin. No podr
suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas o
estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales, de conformidad a lo
establecido por la Resolucin ex Ministerio de Bienestar Social N 494/80, y de aquellos
medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pblica en razn de
su uso inadecuado, de conformidad a lo que determine oportunamente la ANMAT. (el subrayado
es nuestro)

La referida resolucin no establece definiciones de muestras mdicas o gratuitas. No hay, por lo


tanto, limitaciones en cuanto a las presentaciones de las mismas.-

Sobre el punto precedente, cabe sealar que la mayora de las regulaciones que se analizan en el
presente ensayo, se establece expresamente que deben ser reducidas en comparacin a las
presentaciones comerciales, que, como veremos ms adelante, impiden que existan muestras de
inyectables, anticonceptivos y presentaciones de nica dosis.-

Es interesante verificar que la normativa argentina es una de las pocas que permiten y que sealan
de manera expresa que no slo el profesional de la salud puede recibir directamente las muestras
sino que un tercero que acuda en su representacin tambin podra recibirlas, flexibilizando la
mecnica de la entrega de las muestras.-

Por otro lado, la Resolucin N 627/2007 sigue la misma regulacin internacional en materia de
psicotrpicos y estupefacientes, prohibiendo cualquier tipo de entrega a los pacientes de muestras
mdicas y/o gratuitas.-

En la Repblica Dominicana podemos encontrar en el Reglamento Tcnico que regula la publicidad


y promocin de medicamentos, cosmticos, productos sanitarios de higiene personal y del hogar,
una definicin de muestra mdica muy parecida a la que existe en la regin:

Resolucin N 000033. Muestra Mdica: es la presentacin generalmente reducida de un


medicamento que el visitador mdico entrega sin costo a los profesionales de la salud, con la
finalidad de formar en ellos un hbito prescriptivo y/o para recordarles la existencia de una marca
de fbrica. En lo relacionado a medicamentos de venta libre u OTC, las muestras podrn ser
distribuidas al consumidor final por personal calificado

Dicha regulacin incluye una autorizacin por parte del Ministerio de Salud Pblica que regula una
serie de supuestos as como las condiciones para la entrega y/o suministro de las muestras
mdicas.-

As tenemos que las muestras mdicas al ser consideradas como actos de promocin y/o
publicidad se rigen por los mismos criterios aplicables a la publicidad de productos farmacuticos y
por tanto, tambin requieren autorizacin para su distribucin y/o promocin.-

A nivel de la comunidad andina, podemos apreciar que la legislacin Colombiana es muy parecida
a la peruana respecto a los lineamientos para el rotulado y la forma de entrega a los profesionales
de la salud pero no establece una definicin de muestra mdica:

Decreto N 677 de 1995, en su artculo 76 dice: De las etiquetas, rtulos y empaques de las
muestras mdicas. Las etiquetas, rtulos y empaques de las denominadas muestras mdicas o
muestras gratis, deben indicar dicha condicin de manera clara y visible, para lo cual se marcarn
con la leyenda muestra mdica ‑ prohibida su venta. El tamao de la leyenda, ser igual al
utilizado para el nombre del medicamento. Pargrafo. Las muestras mdicas slo podrn utilizarse
para la promocin de los medicamentos dentro del cuerpo mdico u odontolgico y, por lo tanto, se
encuentra prohibida su comercializacin.

En la legislacin chilena no se establece una definicin de muestra mdica y seala enfticamente


que la distribucin de las muestras mdicas slo se puede realizar a los profesionales de la salud y
el rotulado de los mismos debe indicar su condicin de muestra mdica:

Decreto Supremo N 3- 2010 en su artculo 5, numeral 54 dice: Muestra mdica: Unidad de una
especialidad farmacutica, destinada exclusivamente a la distribucin gratuita a los profesionales
legalmente habilitados para su prescripcin[3], cuya rotulacin es idntica a la del producto
registrado, con la indicacin de su condicin de muestra mdica[4], la cual puede incluir
informacin al profesional.-

Siguiendo con el mismo anlisis, encontramos que en la regulacin mexicana, en la Ley General
de Salud[5] se clasifica a los medicamentos con receta y sin receta[6] con el fin de determinar el
concepto de Muestra en el Reglamento de Insumos para la Salud[7], el cual seala en los artculos
34 y 57 lo siguiente:

Artculo 34. No podrn venderse al pblico los medicamentos presentados como muestra
mdica, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones pblicas de
salud y de seguridad social.-

Artculo 57. Los medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, no podrn
presentarse en forma de muestra mdica u original de obsequio.-

Esta informacin es complementada con la Norma Oficial Mexicana NOM-072-2012, Etiquetado de


Medicamentos y de Remedios Herbolarios que seala lo siguiente:

4.1.30 Muestra de obsequio, al ejemplar de los medicamentos que se utiliza con el propsito de
darlos a conocer mediante su distribucin gratuita al pblico en general, que cumplan con los
requisitos y especificaciones para los originales de venta al pblico y contengan un nmero menor
de unidades y que estn clasificados en las fracciones V y VI del artculo 226 de la Ley General de
Salud.-

4.1.31 Muestra mdica, a la presentacin de un medicamento con los requisitos y especificaciones


para los originales de venta al pblico que contenga un nmero menor de unidades, apegada a lo
dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes y clasificado como fraccin IV del artculo 226
de la Ley General de Salud; la que ser proporcionada directamente a los profesionales de la
salud, con el fin de que el mdico apoye el tratamiento, no debiendo comercializarse de ninguna
forma.-

6.3Muestras mdicas, originales de obsequio o muestras de obsequio. El etiquetado de los


productos que sean considerados como muestras mdicas, originales de obsequio o muestras de
obsequio, deber de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionando la
siguiente expresin: "Muestra de obsequio prohibida su venta", "Muestra mdica no negociable",
"Muestra de obsequio no negociable", "Muestra mdica prohibida su venta", tanto en envase
primario como en el secundario, o bien "Original de obsequio prohibida su venta", en el envase de
comercializacin.-

9.10 Muestras mdicas. El etiquetado de los productos que sean considerados como muestras
mdicas deber de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, excepto cuando la
muestra mdica se considere envase primario pequeo que incluir la informacin del numeral
9.2.10 de esta norma as como indicaciones, contraindicaciones y reacciones; adicionando la
siguiente expresin: "Muestra mdica no negociable", "Muestra mdica prohibida su venta" o bien
"Original de obsequio prohibida su venta", en su caso.-

10.5.3 La etiqueta de los productos que sean considerados como muestras promocionales debern
de contener todos los datos y leyendas del producto de venta, adicionando la siguiente expresin:
"Muestra promocional no negociable" o bien "Original de obsequio, prohibida su venta", en su
caso.-

En el mismo sentido, el Cdigo de la Industria Farmacutica[8] establecida en Mxico en el 2013,


seala que se debe cumplir lo sealado en las normas mexicanas y refuerza el hecho de que no
pueden comercializarse bajo ninguna circunstancia y deben estar debidamente rotuladas indicando
que est prohibida su venta. Lo que resulta interesante es que se establece un procedimiento y
una notificacin por parte de las empresas con el fin de evitar un uso indebido de las muestras
mdicas o gratuitas.-

Finalmente, los criterios ticos para la Promocin de Medicamentos de la Organizacin Mundial


de la Salud OMS, establecen una serie de lineamientos para una mejor implementacin de las
normas legales por los gobiernos.-

Los Criterios referidos establecen recomendaciones sobre el uso de las muestras gratuitas
para productos de venta con o sin receta, a continuacin el detalle de los prrafos que
mencionan este tema:

Muestras gratuitas para promocin de medicamentos vendidos con receta.-Podrn


entregarse pequeas cantidades de muestras gratuitas de medicamentos vendidos con receta
legalmente disponibles, previa solicitud, a las personas encargadas del sector.-

Muestras gratuitas para promocin entre el pblico en general de medicamentos vendidos


sin receta.- Las actitudes varan en l la distribucin de muestras gratuitas para promover entre el
pblico medicamentos vendidos sin receta; algunos pases lo permiten y otros no.-
Los Criterios referidos tambin indican que Hay que distinguir adems entre la distribucin gratuita
por organismos de salud para tratar a ciertos grupos y la distribucin entre el pblico en general
con fines de promocin; esta ltima es difcil de justificar desde el punto de vista mdico sanitario.
Si esa prctica es legal en algn pas conviene adoptar medidas muy restrictivas.-

2. Legislacin peruana

La Constitucin Poltica del Per de 1993[9] establece una serie de normas que dan el marco de la
regulacin en temas de salud.-

Seguidamente contamos con las leyes N 26842 y Ley N 29459 y modificatorias, que regulan lo
relacionado a registros sanitarios, muestras mdicas y muestras gratuitas en el Per.-

Finalmente, los reglamentos que mencionan los temas de muestras mdicas y gratuitas son: a)
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, D.S. 010-2011-SA., b) Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacuticos y afines, D.S. 014-2011-SA y
sus modificatorias y c) Reglamento de estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a
fiscalizacin sanitaria, Decreto Supremo N 023-2001-SA.-

3. Anlisis de la legislacin peruana

Las normas nacionales que regulan las muestras mdicas y gratuitas son bsicamente la Ley N
26842, Ley N 29459, modificatorias y reglamentos.-

Respecto a las normas ticas, se debe analizar los criterios ticos para la Promocin de
Medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud OMS y los criterios ticos para la
promocin de medicamentos establecidos por la DIGEMID, tal como lo seala en el artculo 41 de
la Ley N 29459:

De la informacin contenida en la promocin y publicidad.- La informacin difundida con fines


de promocin y publicidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
debe ser concordante con lo autorizado en el registro sanitario y sujetarse a los criterios ticos
para la promocin de medicamentos establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS). ()
(el subrayado es nuestro)
Las nomas ticas que en su momento dicte la autoridad regulatoria deberan ser las mismas de la
OMS o basarse en este documento.-

A continuacin el anlisis de la normativa aplicable a las muestras relacionadas con productos


farmacuticos:

3.1. Publicidad de Productos farmacuticos de venta con o sin receta mdica.-

Es pertinente antes de analizar el tema de las muestras mdicas o gratuitas, realizar una breve
introduccin de las diferencias de la publicidad de productos farmacuticos:

La publicidad de productos de venta con receta mdica[10] slo puede dirigirse a los profesionales
de la salud que prescriben, salvo en el caso de los anuncios de introduccin, donde se puede usar
medios de comunicacin masivos.-

La publicidad de productos de venta sin receta mdica[11] puede realizarse a travs de medios de
comunicacin masiva y dirigirse al pblico consumidor en general. Si la publicidad hace referencia
a las indicaciones teraputicas deber necesariamente referirse a las principales advertencias y
precauciones[12].-

Esta breve introduccin sobre la regulacin de la publicidad de productos farmacuticos, se realiza


con el objeto de concluir que la entrega de muestras mdicas y/o muestras gratuitas es un acto de
promocin y/o publicidad que utilizan los anunciantes con el fin de generar recordacin o demanda
de sus productos.-

En este mismo sentido, la Sala de Defensa del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la


Propiedad Intelectual del INDECOPI seal que () A criterio de la Sala, la distribucin gratuita
del producto Tioctan Fuerte de manera conjunta con la revista Magaly Teve calificaba como un
acto de comunicacin pblica dirigido a los consumidores con la finalidad de familiarizarlos con su
producto e incentivar su adquisicin, por lo que deba ser considerada como una publicidad
comercial[13], tambin se seala en la resolucin: Ello permite concluir que la posibilidad de que
a travs de la publicidad se incentive a los consumidores a la adquisicin de productos de venta
sin receta mdica, no constituye una circunstancia ilcita o un hbito riesgoso que merezca ser
restringido; mxime si conforme a los dispositivos legales sobre la materia, los consumidores
pueden acceder a productos farmacuticos sin que exista una prescripcin mdica que ordene su
ingesta (el subrayado es nuestro).-

Por lo expuesto, la entrega de muestras mdicas y muestras gratuitas al ser elementos de


publicidad, debern ceirse a las disposiciones de publicidad y su entrega deber cumplir con lo
sealado segn su registro sanitario, es decir de venta con o sin receta mdica. As, si la muestra
mdica es de un producto cuya condicin de venta es con receta mdica, el visitador mdico slo
podr entregarla a los profesionales de la salud.-

3.2. Definicin de muestra mdica y muestra gratuita.-

Las normas vigentes a partir de enero del 2012, dan un definicin de muestras mdicas o gratuitas,
sealando bsicamente que las muestras gratuitas pueden ser entregadas directamente al pblico
consumidor y las muestras mdicas slo se entregan a los profesionales de la salud que las
prescriben.-

A continuacin la trascripcin del Reglamento, D.S. 016-2011-SA:

ANEXO N 01.- Glosario de trminos y definiciones.-


66. Muestra gratuita: Llmese a aquellos productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o
productos sanitarios que son entregados directamente al pblico, con el fin de inducir a su uso y/o
la compra de los mismos dicha muestra gratuita debe indicar en su rotulado muestra gratuita
prohibida su venta.-
67. Muestra mdica: Es la presentacin reducida en cantidad, de un producto farmacutico sujeto
a publicidad y promocin, la cual el visitador mdico entrega sin costo a los profesionales
facultados para prescribir, con la finalidad de fomentar la prescripcin y/o para recordarles la
existencia de una marca comercial. Debe indicar en su rotulado Muestra Mdica Prohibida su
Venta.-

En la definicin de muestras mdicas se establece que debe ser una presentacin reducida en
cantidad, esta definicin excluye a una serie de productos que por su propia naturaleza no
encajaran en dicho concepto, como por ejemplo, los anticonceptivos, los cuales deben entregarse
en la dosis completa para el tratamiento de un mes.-

Esta situacin ha sido ha sido mejor tratada en otras legislaciones como la de Repblica
Dominicana que establece excepciones a las presentaciones reducidas de los medicamentos de
dosis nica e inyectables[14].-

Respecto al tema de muestras gratuitas no es posible aplicarla para productos de venta con receta
mdica, por cuanto la definicin se establece que se entregan directamente al pblico, lo cual est
prohibido para este tipo de productos.-

3.3. Rotulado, publicidad y promocin de muestra mdica y gratuita.-

3.3.1. Rotulado.-

Como antecedente, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos


farmacuticos y afines, D.S. 010-97-SA y sus modificatorias, estableci entre sus Disposiciones
complementarias, transitorias y finales, indicaciones sobre la publicidad y las muestras mdicas de
los productos farmacuticos[15].-

La norma vigente, D.S.N 016-2011 en el Anexo 1 referido al Glosario de Trminos y Definiciones,


en el numeral 67, slo seala que en el rotulado de las muestras debe estar indicada la frase
muestra gratuita prohibida su venta o muestra mdica prohibida su venta, dependiendo del
supuesto. La norma no indica si es en el rulado mediato o inmediato como lo realiza la legislacin
chilena[16] ni da mayores detalle de la forma de colocar dichas frases, quedando a criterio del
titular del registro sanitario.-

3.3.2. Las muestras para su distribucin y/o publicidad deben contar con Registro Sanitario
vigente.-

En efecto, el registro sanitario vigente faculta al titular la distribucin, promocin, etc. de los
productos farmacuticos y por lo tanto, de las muestras mdicas y/o gratuitas segn lo establecido
en los artculos 8[17] y 39[18] de la Ley N 29459.-

Al ser la muestra mdica una modalidad de promocin que realiza el anunciante, no podr repartir
dichas muestras cuando el producto no cuenta con registro sanitario en el pas.-

3.3.3. Publicidad y Promocin de Muestras.-

El Reglamento[19] establece bajo el ttulo de promocin de muestras mdicas, que las mismas slo
pueden entregarse a los profesionales de la salud que prescriben.-

En el marco de estas nuevas normativas, se precisan cuatro prohibiciones:

a.Se prohbe la venta de muestras mdicas en establecimientos pblicos y privados.-


b.Se prohbe la entrega directa de muestras gratuitas de productos de venta con receta mdica al
pblico en general.-
c.Se prohbe en los establecimientos de salud, la entrega directa a los pacientes y pblico en
general, de muestras mdicas o muestras gratuitas de productos farmacuticos autorizados para
venta con y sin receta mdica, as como cualquier otra actividad de persuasin a los pacientes, por
parte de los visitadores mdicos y otros agentes de las empresas farmacuticas.-
d.Se prohbe la entrega de muestras mdicas y/o gratuitas de productos de venta con receta
mdica en autoservicios, peajes, restaurantes, playas u otros.-
e.Se prohbe la distribucin de muestras mdicas y/o gratuitas de productos de venta con receta
mdica en forma personalizada al domicilio de los consumidores

Respecto al punto a) sobre la venta de muestras mdicas, nunca ha sido posible esta actividad[20],
sin embargo, la Ley N 29459 ha enfatizado colocando expresamente como una prohibicin:

Artculo 46.- De las prohibiciones


Son prohibidas las siguientes actividades:
()
4. La venta de muestras mdicas en establecimientos pblicos y privados.-
():

En la siguiente prohibicin punto b) establecida en la norma, se hace referencia al tema de las


muestras gratuitas en productos de venta con receta mdica. Consideramos que esta prohibicin
es innecesaria porque los productos de venta con receta mdica slo pueden hacer publicidad y/o
promocin a los profesionales de la salud que prescriben y no al pblico consumidor.-

Adicionalmente, por la misma naturaleza de los productos farmacuticos de venta con receta
mdica, no pueden rotular sus productos con muestra gratuita porque la definicin de la Ley la
seala para productos de venta sin receta mdica.-

Artculo 40.- De las prohibiciones


Queda prohibida la publicidad que se realice a travs de los siguientes medios:
1. La publicidad en envases, etiquetas, rtulos, empaques, insertos o prospectos que acompaen
a los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica.-
2. La entrega directa de muestras gratuitas de productos farmacuticos de venta bajo receta
mdica, con fines de persuasin a los pacientes y pblico en general por parte de las empresas
farmacuticas, visitadores mdicos o promotores.-
3. Cualquier actividad que incentive la venta, prescripcin o dispensacin de productos
farmacuticos en los establecimientos farmacuticos de dispensacin.-
4. Otros supuestos considerados en el Reglamento. (el subrayado es nuestro)

Un tema delicado es que la misma norma establece la posibilidad de colocar ms supuestos


prohibidos, va reglamento 4. otros supuestos considerados en el Reglamento. Este supuesto no
ha sido delimitado en los Reglamentos posteriores.-

Respecto a la prohibicin del punto c) de entregar muestras mdicas o gratuitas en los


establecimientos de salud, la norma seala lo siguiente:

Art. 195- De la publicidad y promocin mdica en los establecimientos de Salud.-Queda


prohibida en los establecimientos de salud, la entrega directa a los pacientes y pblico en general,
de muestras mdicas o muestras gratuitas de productos farmacuticos autorizados para venta con
y sin receta mdica, as como cualquier otra actividad de persuasin a los pacientes, por parte de
los visitadores mdicos y otros agentes de las empresas farmacuticas. En los establecimientos de
salud, no se autorizar a las empresas farmacuticas, la instalacin de mdulos o ambientes para
realizar actividades de promocin y publicidad o entrega de medicamento y otros productos
farmacuticos. En los establecimientos de salud, los visitadores mdicos y otros agentes de las
empresas farmacuticas no deben tener acceso a los consultorios de atencin y pabellones de
hospitalizacin, ni interferir con las actividades que realicen los profesionales de la salud con los
pacientes. Las autoridades competentes en cada establecimiento debern fijar reas de ubicacin
y horarios delimitados y restringidos para el ingreso, permanencia y actividades que realicen los
visitadores mdicos y otros agentes de las empresas farmacuticas. La regulacin de las
actividades que realizan los visitadores mdicos y otros agentes de las empresas farmacuticas,
es de responsabilidad de los directores de los establecimientos de salud o quienes hagan sus
veces.-

Tener presente que la prohibicin previa slo se establece para las actividades en los
establecimientos de salud y los visitadores mdicos y agentes no podrn entregar directamente ni
muestras mdicas ni gratuitas al paciente o pblico en general. Para estos efectos, el
establecimiento de salud fijar un rea donde los visitadores mdicos podrn interactuar con el
profesional de la salud y entregarle las muestras.-

En la Escala de Multas que figura como Anexo 1 del referido Reglamento, se establece multas por
entregar muestras en los establecimientos de salud de 5 UIT[21] a las drogueras y laboratorios.-

Respecto a las prohibiciones sealadas en los puntos d) y e), la norma seala lo siguiente:

Artculo 202- Promocin de muestras mdicas y/o gratuitas de productos farmacuticos de


venta con receta mdica al pblico en general.- Est prohibida la entrega de muestras mdicas y/o
gratuitas de productos farmacuticos de venta con receta mdica directamente a la poblacin, en
autoservicios, peajes, restaurantes, playas u otros, as como la distribucin en forma personalizada
al domicilio de los consumidores. De darse el caso se proceder a la emisin de las medidas de
seguridad a que hubiere lugar. (el subrayado es nuestro)

Las prohibiciones de este artculo slo estn referidas a productos de venta con receta mdica y
nuevamente el legislador comete el error de incluir a las muestras gratuitas, la cuales, como ya
hemos indicado en prrafos previos, no aplica para productos de venta con receta mdica.-

En otras palabras, esta prohibicin reitera que las muestras mdicas de productos de venta con
receta mdica no deben entregarse al pblico consumidor precisando que no es posible
encontrarlo en autoservicios, peajes, restaurantes, playas y sitios similares ni obviamente dejar en
el domicilio de los consumidores.-

3.4. Muestras mdicas de los estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a


fiscalizacin sanitaria.-

Siguiendo con el anlisis de la regulacin de las muestras, existen normas especiales que regulan
la entrega de las muestras mdicas o de originales de obsequio para el tema de los
estupefacientes, psicotrpicos y dems sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, regulados por
su reglamento especial, Decreto Supremo N 023-2001-SA, que establece lo siguiente:

Artculo 38 Queda prohibida la promocin de medicamentos que contienen sustancias incluidas


en las Listas II A, II B, III A, III B y III C a que se refiere el Artculo 2 de este Reglamento, sea en
forma de muestra mdica o de originales de obsequio.[22]

Artculo 39 Las muestras mdicas de medicamentos que contienen sustancias incluidas en las
Listas IV A, IV B y VI a que se refiere el Artculo 2 del presente Reglamento, no podrn contener
ms de dos unidades posolgicas por envase y slo podrn distribuirse a los profesionales
mdicos y cirujano-dentistas[23].

Por lo sealado en la norma, cuando estamos frente a estupefacientes, psicotrpicos y dems


sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria, se debe cumplir adicionalmente con lo siguiente:

En primer lugar, se encuentra prohibida la entrega de muestras mdicas y/o de originales de


obsequio de los productos sealados en las listas del artculo 38 del referido reglamento y, en
segundo lugar, slo se podr entregar muestras mdicas de los productos incluidos en las listas del
artculo 39 del reglamento y debern cumplir con 2 condiciones: a) no podrn entregar ms de dos
unidades posolgicas por envase y, b) slo pueden entregarse a los profesionales mdicos y
cirujanos dentistas[24].-

3.5. Muestras y Establecimientos Farmacuticos.-

Con el fin de continuar con el anlisis de las muestras, es pertinente conocer el marco de las
regulaciones de los establecimientos farmacuticos en nuestro pas as como las definiciones de
expendio y dispensacin.-
De acuerdo con lo sealado en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, los mismos se
clasifican principalmente en: farmacias boticas (establecimientos donde se dispensan y
expenden productos farmacuticos y afines), botiquines (establecimientos destinados al expendio
y/o donacin de medicamentos esenciales), drogueras (establecimientos dedicados a la
importacin y/o comercializacin al por mayor de cualquiera de productos farmacuticos y afines) y
laboratorios farmacuticos (establecimientos dedicados a la fabricacin de productos
farmacuticos y afines)

El Reglamento seala que las farmacias y boticas no podrn tener en existencias muestras
mdicas o muestras gratuitas en las reas de dispensacin o almacenamiento[25].-

Sin embargo, cuando hace referencia a los establecimientos comerciales slo se refiere a las
muestras mdicas y no a las muestras gratuitas, excluyndolas de la prohibicin[26].-

Finalmente, en la Escala de Multas que figura como Anexo 1 del referido Reglamento, se establece
multas de 1 UIT a las boticas y farmacias y UIT a los botiquines y establecimientos comerciales.
Cabe sealar que el numeral 34 incluye a las muestras gratuitas, cuando estas s pueden estar en
establecimientos comerciales.-

4. Perspectivas

La regulacin de las muestras mdicas y gratuitas no es muy extensa en la mayora de los pases
porque lo que se regula son las presentaciones comerciales de los productos farmacuticos. Sin
embargo, las muestras mdicas y gratuitas debern cumplir con la legislacin general en la medida
que se salvaguarde la calidad, seguridad y eficacia de las mismas. As por ejemplo, las muestras
mdicas as como los originales, deben almacenarse en lugares que cumplan con Buenas
Prcticas de Almacenamiento.-

Los nuevos reglamentos son reiterativos en las prohibiciones aplicables a las muestras mdicas de
productos farmacuticos y se mencionan las muestras gratuitas en forma errnea en muchas de
ellas.-

La mayora de las definiciones de muestras mdicas de productos farmacuticos limita a la versin


de presentacin reducida en comparacin con la presentacin comercial, excluyendo a productos
que por su naturaleza no pueden entregarse presentaciones reducidas como inyectables,
medicamentos de dosis nica o anticonceptivos.-

Finalmente, al ser la muestra mdica considerada un acto de promocin y/o publicidad, se le


aplica, en lo que sea pertinente, las normas de publicidad de productos farmacuticos, que en
algunos casos requiere autorizacin de la autoridad de salud para su distribucin o promocin.-

[1]Directora del Programa de Derecho Farmacutico y Propiedad Intelectual de la Universidad


Peruana Cayetano Heredia.Presidente del Comit Regulatorio de ASIPI.En el 2011 fue premiada
en el Concurso de Propiedad Intelectual organizado por ISDIN en Buenos Aires, por la
investigacin Proteccin de Datos de Prueba de Productos Farmacuticos. Socia Senior del rea
de Propiedad Intelectual y Lider del Grupo de Life Sciences del Muiz, Ramrez, Perez-Taiman &
Olaya Abogados, Lima.
[2]Ver pgina web:
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/
FDCActChapterVDrugsandDevices/ucm108068.htm. Consultado: el 19 de enero de 2015.
[3] La entrega slo a los profesionales que prescriben se refuerza en el artculo 198 del mismo
texto normativo: La condicin de venta de una especialidad farmacutica, deber ser observada
estrictamente en su expendio o entrega a cualquier titulo a los usuarios y no podr distribuirse
gratuitamente en ningn sitio, por ningn medio, ni bajo pretexto o condicin alguna. Se exceptan
de lo dispuesto en el inciso anterior, aquellas unidades rotuladas y distribuidas directa y
exclusivamente a los profesionales facultados legalmente a prescribir, como muestras mdicas, en
sus consultas o en reuniones cientficas en que ellos participen, las que debern ser dispensadas
directamente por el profesional al paciente.
[4] La referencia al rotulado se repite en los artculos 76 y 87 del mismo cuerpo legal: Artculo 76.-
En el caso de las especialidades farmacuticas que se dispongan en presentacin para muestra
mdica, se deber adems inscribir la mencinMUESTA MEDICA PROHIBIDA SU VENTA, tanto
en el envase primario como secundario, en forma clara, indeleble y visible. Artculo 87.- Los
rtulos debern sealar en forma destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas: ()
MUESTRA MEDICA PROHIBIDA SU VENTA ().
[5]Publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 7 de febrero de 1984.
[6]Artculo 226.- Los medicamentos, para su venta y suministro al pblico, se consideran: () V.
Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y VI.
Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que pueden expenderse en otros
establecimientos que no sean farmacias. ()[7] Publicado en el Diario Oficial de la Federacin el
04 de febrero de 1998. ltima reforma publicada DOF 09 de octubre de 2012.
[8]4.4 Muestras Mdicas.- Son presentaciones de productos farmacuticos apegadas a lo
dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes, y sern proporcionadas directa y
gratuitamente en cantidades razonables a los profesionales de la salud, con el nico fin de que
puedan conocer y familiarizarse con dichos medicamentos y/o iniciar tratamiento, no debiendo
comercializarse de ninguna forma. Por lo tanto, adems de cumplir con lo establecido en la Ley
General de Salud y sus reglamentos, habrn de apegarse a lo siguiente:
4.4.1 Las muestras de productos no pueden ser ofertadas o dadas para inducir o recompensar
prcticas de prescripcin.
4.4.2 Las muestras no deben ser vendidas, compradas ni comercializadas de ninguna forma, para
lo cual llevarn impresa una leyenda visible que diga prohibida su venta. No pueden ser usadas
como incentivos, ni proporcionarse a los profesionales de la salud con un propsito distinto a su
distribucin gratuita entre sus pacientes.
Cualquier incumplimiento a lo antes sealado se har del conocimiento del CETIFARMA, para que
proceda de acuerdo con lo establecido en el Cdigo de tica.
4.4.3 Con arreglo a lo definido en los convenios internacionales y lo que determine la autoridad
sanitaria nacional, est prohibida la entrega de muestras de medicamentos que contengan
sustancias psicotrpicas o estupefacientes.
4.4.4 Las empresas llevarn un control escrupuloso y actualizado de las muestras mdicas desde
su produccin, almacenamiento, entrega a los coordinadores regionales o figuras equivalentes,
distribucin a los representantes mdicos y hasta su entrega a los mdicos. Las empresas
enviarn a CETIFARMA un documento que describa de manera general las medidas que adopten
para cumplir lo anterior y, en su caso, lo actualizarn cuando realicen modificaciones al
procedimiento. De manera aleatoria el CETIFARMA har la evaluacin y constatacin
correspondientes.
Cualquier desviacin identificada por la empresa deber reportarse al CETIFARMA con el
propsito de conocer con oportunidad los casos en que se pueda dar mal uso a las muestras
mdicas.
El incumplimiento de esta disposicin ser considerado como contravencin a los Cdigos de tica
y Transparencia y de Buenas Prcticas de Promocin y se aplicarn las sanciones
correspondientes.
4.4.5 Las listas de direcciones para la remisin de material promocional habrn de mantenerse
actualizadas. Cuando los profesionales de la salud soliciten ser excluidos de esas listas, deber
atenderse su peticin. Esta informacin deber apegarse a lo dispuesto en la Ley Federal de
Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares.
4.4.6 En la distribucin de muestras mdicas en hospitales y consultorios se debern respetar la
Ley General de Salud, sus reglamentos, los acuerdos y las reglas establecidas para ese propsito.
4.4.7 Cada empresa farmacutica designar a una persona profesionalmente calificada que
supervisar el cumplimiento de lo establecido en este captulo.
[9] Los artculos que mencionan los temas relacionados a salud son los siguientes: Artculo 7.-
Derecho a la salud.Proteccin al discapacitado.-Todos tienen derecho a la proteccin de su salud,
la del medio familiar y la de la comunidad as como el deber de contribuir a su promocin y
defensa. La persona incapacitada para velar por s misma a causa de una deficiencia fsica o
mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un rgimen legal de proteccin, atencin,
readaptacin y seguridad.
Artculo9.- Poltica Nacional de Salud. El Estado determina la poltica nacional de salud. El Poder
Ejecutivo norma y supervisa su aplicacin. Es responsable de disearla y conducirla en forma
plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud.
Artculo11.- Libre acceso a las prestaciones de salud y pensiones. El Estado garantiza el libre
acceso a prestaciones de salud y a pensiones, a travs de entidadespblicas, privadas o mixtas.
Supervisa asimismo su eficaz funcionamiento. La ley establece la entidad del Gobierno Nacional
que administra los regmenes de pensiones a cargo del Estado.
Artculo 58.- Economa Social de Mercado.- La iniciativa privada es libre. Se ejerce en una
economa social de mercado. Bajo este rgimen, el Estado orienta el desarrollo del pas, y acta
principalmente en las reas de promocin de empleo, salud, educacin, seguridad, servicios
pblicos e infraestructura.
Artculo 59.- Rol Econmico del Estado.-El Estado estimula la creacin de riqueza y garantiza la
libertad de trabajo y la libertad de empresa, comercio e industria. El ejercicio de estas libertades no
debe ser lesivo a la moral, ni a la salud, ni a la seguridad pblica. El Estado brinda oportunidades
de superacin a los sectores que sufren cualquier desigualdad; en tal sentido, promueve las
pequeas empresas en todas sus modalidades.
Artculo 65.- Proteccin al consumidor.- El Estado defiende el inters de los consumidores y
usuarios. Para tal efecto garantiza el derecho a la informacin sobre los bienes y servicios que se
encuentran a su disposicin en el mercado. Asimismo vela, en particular, por la salud y la seguridad
de la poblacin.
Artculo 192.- Los gobiernos regionales promueven el desarrollo y la economa regional, fomentan
las inversiones, actividades y servicios pblicos de su responsabilidad, en armona con las polticas
y planes nacionales y locales de desarrollo. Son competentes para: () 7. Promover y regular
actividades y/o servicios en materia de agricultura, pesquera, industria, agroindustria, comercio,
turismo, energa, minera, vialidad, comunicaciones, educacin, salud y medio ambiente, conforme
a ley.
Artculo 195.- Los gobiernos locales promueven el desarrollo y la economa local, y la prestacin
de los servicios pblicos de su responsabilidad, en armona con las polticas y planes nacionales y
regionales de desarrollo. Son competentes para: () 8. Desarrollar y regular actividades y/o
servicios en materia de educacin, salud, vivienda, saneamiento, medio ambiente, sustentabilidad
de los recursos naturales, transporte colectivo, circulacin y trnsito, turismo, conservacin de
monumentos arqueolgicos e histricos, cultura, recreacin y deporte, conforme a ley.
[10] La Ley N 29459 seala en su artculo 39, lo siguiente: Del alcance de la promocin y
publicidad.- Solamente pueden ser objeto de publicidad a travs de medios que se encuentren al
alcance del pblico en general los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios que cuentan con registro sanitario del pas y estn autorizados para su venta sin receta
mdica. La publicidad debe contener, adems del nombre del producto, la dosis, concentracin o
forma farmacutica del mismo, segn sea el caso. La promocin y la publicidad de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos autorizados para venta bajo receta mdica debe ser dirigida
exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan; por excepcin, los anuncios de
introduccin dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medios masivos de
comunicacin. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones
para la promocin mdica en los establecimientos de salud. (el subrayado es nuestro).
[11] Loc. Cit.
[12]Artculo 41.- De la informacin contenida en la promocin y publicidad.- () La
publicidad de productos autorizados para venta sin receta mdica, que aluda a las indicaciones
teraputicas o accin farmacolgica del producto debe necesariamente consignar o referirse a las
principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso.
[13] Por Resolucin N 2180-2007/TDC-INDECOPI del 6 de noviembre de 2007, la Sala de
Defensa de la Competencia revoc la Resolucin N 070-2007/CCD-INDECOPI del 18 de abril de
2007, ordenando a la Comisin que admita a trmite la denuncia interpuesta por Anac contra
Farmindustria y Multimedios por presunta infraccin del principio de legalidad publicitario.
[14] Resolucin N 000033 (21/12/2016). 6.6.6.1, inciso f) que seala: Las muestras deben tener
en los empaques primarios y secundarios la misma informacin con la cual fue autorizada al
momento del registro y la presentacin debe ser menor que la del medicamento comercializado,
exceptuando los medicamentos de dosis nica e inyectables
[15] Sexta.- Los productos farmacuticos, galnicos y productos naturales de uso en salud que no
cuenten con Registro Sanitario en el pas no pueden ser objeto de promocin o publicidad en
ninguna de sus modalidades. El rotulado de las muestras de los productos antes mencionados
debe consignar el nmero de Registro Sanitario otorgado al producto, as como una impresin que
indique, en caracteres resaltantes, que se trata de una muestra mdica y que est prohibida su
venta. Dichas muestras slo podrn ser entregadas a los profesionales mdicos. (el subrayado es
nuestro)
[16] Ver el ttulo Legislacin Comparada.
[17] Artculo 8.- De la obligatoriedad y vigencia.- Todos los productos comprendidos en la
clasificacin del artculo 6 de la presente Ley requieren de registro sanitario. El registro sanitario
faculta a su titular para la fabricacin, la importacin, el almacenamiento, la distribucin, la
comercializacin, la promocin, la dispensacin, el expendio o el uso de dichos productos. () (el
subrayado es nuestro)
[18] Artculo 39.- Del alcance de la promocin y publicidad.- Solamente pueden ser objeto de
publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del pblico en general los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario del
pas y estn autorizados para su venta sin receta mdica. La publicidad debe contener, adems del
nombre del producto, la dosis, concentracin o forma farmacutica del mismo, segn sea el caso.
La promocin y la publicidad de productos farmacuticos y dispositivos mdicos autorizados para
venta bajo receta mdica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y
dispensan; por excepcin, los anuncios de introduccin dirigidos a dichos profesionales se pueden
realizar en medios masivos de comunicacin.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones para la promocin
mdica en los establecimientos de salud.
[19] Decreto Supremo N 016-2011-SA, Artculo 196- Promocin de muestras mdicas.- Las
muestras de productos farmacuticos autorizados para venta con receta mdica, slo pueden ser
entregadas a los profesionales que prescriben.
[20] Mediante Oficio N 23585-2009-DIGEMID-DAS-ATAG/MINSA del 05 de noviembre del 2009,
DIGEMID confirma que las muestras mdicas en general slo pueden ser entregadas a los
profesionales mdicos ()
[21] Unidad Impositiva Tributaria.
[22]Ver texto completo del Reglamento en la pgina web:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/DS02301.HTM. Consultado: el 19 de enero de
2015.
[23] Loc. Cit.
[24]En la misma lnea se encuentra la Resolucin GMC N 57/99 que fue incorporada por los
Estados Miembros. A modo de ejemplo, Argentina public la Disposicin N2339/2002 que
aprueba la"Distribucin de Muestras para Profesionales y Propaganda de Medicamentos que
contengan estupefacientes o Sustancias Sicotrpicas" (Resolucin GMC N 57/99), la misma que
seala lo siguiente; Art. 1 Prohibir la elaboracin y entrega de medicamentos en la forma de
"muestras mdicas", "muestras gratis", "muestras para profesionales" y cualquier otra
denominacin similar, que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrpicas;Art. 2 Prohibir
el estmulo a la prescripcin de medicamentos que contengan Estupefacientes o Sustancias
Sicotrpicas y las propagandas profesionales con mensajes subliminales o asociativos.
[25]D.S. N 014-2011-SA, Articulo 44".- Abastecimiento de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios.- () Las farmacias o boticas no pueden tener en existencias
muestras mdicas o muestras gratuitas de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios en las reas de dispensacin o almacenamiento. Asimismo, no pueden tener
en existencia productos farmacuticos o dispositivos mdicos que no hubieren sido adquiridos de
los establecimientos a que se refiere el prrafo precedente. Su mera tenencia constituye una
infraccin. (el subrayado es nuestro)
[26] D.S. N 014-2011-SA, Artculo 131.- Expendio de productos o dispositivos en
establecimientos comerciales.- Los establecimientos comerciales, slo pueden expender los
productos farmacuticos o dispositivos mdicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condicin de
venta es sin receta mdica autorizado para su comercializacin en este tipo de establecimientos,
as como productos sanitarios. Para la comercializacin de estos productos o dispositivos, los
establecimientos comerciales deben observar lo siguiente: () d)No se pueden tener en existencia
productos y dispositivos sin registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria, con fecha de expiracin vencida, en mal estado de conservacin, muestras mdicas,
productos donados, con rotulado adulterado, falsificados, contaminados, alterados, productos
provenientes de instituciones pblicas, de procedencia desconocida u otras observaciones
sanitarias. ().

Citar: elDial DC213E


Publicado el: 6/28/2016
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