- Shigella spp.
- Sindroma Stevens-Johnson, eritema multiforme, nekro-
CEFORIM
Cefepime
Serbuk injeksi steril i.m./i.v.
Tiap vial mengandung:
Sefepim Hidroklorida Monohidrat yang setara dengan
1 g Sefepim.
Bahan tambahan: L-Arginin sebagai bufer.
FARMAKOLOGI
Sefepim adalah suatu antibiotika golongan sefalosporin
generasi keempat dan bersifat bakterisidal, yang be-
kerja dengan cara menghambat sintesis dinding sel
bakteri. Sefepim memiliki aktivitas dengan spektrum luas
terhadap bakteri aerob Gram-positif dan Gram-negatif,
termasuk sebagian besar strain-strain yang resistan ter-
hadap aminoglikosida atau sefalosporin generasi ketiga.
Sefepim sangat resistan terhadap hidrolisis oleh sebagi-
an besar beta-laktamase, dan memiliki afinitas yang
rendah terhadap enzim-enzim beta-laktamase yang
dikode secara kromosomal, serta memiliki penetrasi
yang tinggi terhadap dinding sel bakteri Gram-negatif.
Pada studi menggunakan Escherichia coli dan Entero-
bacter cloacae, Sefepim berikatan dengan afinitas
yang sangat tinggi terhadap Penicillin Binding Protein
(PBP) 3 diikuti oleh PBP 2, kemudian PBPs 1a dan 1b.
Ikatan terhadap PBP 2 terjadi secara signifikan dengan
afinitas yang lebih tinggi daripada sefalosporin
parenteral lainnya. Hal ini dapat meningkatkan aktivitas
antibakterinya. Afinitas moderat Sefepim terhadap PBPs
1a dan 1b kemungkinan berperan juga pada aktivitas
bakterisidalnya secara keseluruhan.
Sefepim aktif terhadap sebagian besar strain-strain
pada organisme sebagai berikut:
Aerob:
Gram-positif:
- Staphylococcus aureus (termasuk strain-strain peng-
hasil beta-laktamase).
- Staphylococcus epidermidis (termasuk strain-strain
penghasil beta-laktamase).
- Staphylococci lainnya termasuk S. hominis,
S. saprophyticus.
- Streptococcus pyogenes (Streptococci grup A).
- Streptococcus agalactiae (Streptococci grup B).
- Streptococcus pneumoniae (termasuk strain resistan
penisilin intermediate dengan MIC penisilin 0,1-1
mcg/ml).
- Streptococci b-hemolytic lainnya (Grup C, G, F),
S. bovis (Grup D), Viridans streptococci.
Catatan: sebagian besar strain-strain dari enterococci,
seperti, Enterococcus faecalis, dan methicillin-resistant
staphylococci resistan terhadap sebagian besar sefa-
losporin, termasuk Sefepim.
Gram-negatif:
- Acinetobacter calcoaceticus (subspesies anitratus,
Iwoffi)
- Citrobacter spp. termasuk C. diversus, C. freundii
- Enterobacter spp. termasuk E. cloacae, E. aerogenes
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae (termasuk strain-strain peng-
hasil beta-laktamase)
- Klebsiella spp. termasuk K. pneumoniae, K. oxytoca,
K. ozaenae
- Morganella morganii
- Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)
- Neisseria meningitidis
- Proteus spp. (Proteus mirabilis)
- Providencia spp. termasuk P. rettgeri, P. stuartii
- Pseudomonas spp. termasuk P. aeruginosa, P. putida,
P. stutzeri
- Salmonella spp.
- Serratia termasuk S. marcescens
Pasien anak-anak dengan gangguan fungsi ginjal:
Catatan: Sefepim tidak aktif terhadap strain-strain dari lisis epidermal toksik, nefropati toksik, anemia aplastik,
Pasien anak-anak (usia 2 bulan - < 16 tahun):
Dosis maksimum untuk pasien anak-anak tidak boleh
Karena ekskresi dari urine merupakan rute utama
Stenotrophomonas maltophilia (seperti Xanthomonas anemia hemolitik, hemoragi, dan uji positif palsu pada eliminasi Sefepim pada pasien anak-anak, penyesuaian
maltophilia dan Pseudomonas maltophilia). Sefepim glukosa urine.
melebihi dosis dewasa. Dosis yang biasa direkomen-
dosis CEFORIM juga perlu dipertimbangkan. Sesuai
dasikan untuk pasien anak-anak dengan berat badan
tidak aktif terhadap Bacteroides fragilis dan Clostridium sampai 40 kg untuk infeksi saluran kemih, infeksi kulit dengan anjuran dosis pada Tabel 2 di atas, peningkatan
difficile. PERHATIAN dan struktur kulit, pneumonia, dan sebagai terapi em- interval yang sama antara dosis dan/atau pengurangan
- Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, seperti piris untuk pasien febrile neutropenic adalah 50 mg/kg dosis harus diterapkan. Jika hanya serum kreatinin yang
INDIKASI berkurangnya output urine yang disebabkan oleh berat badan/dosis, tiap 12 jam (untuk pasien febrile diperoleh, bersihan kreatinin dapat dihitung mengguna-
Dewasa 16 tahun: gagal ginjal (bersihan kreatinin 50 ml/menit) atau neutropenic tiap 8 jam) selama 7 sampai 10 hari. kan metode berikut:
CEFORIM diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang kondisi lainnya yang membahayakan fungsi ginjal,
dosis CEFORIM harus disesuaikan dengan tingkat Pasien dengan gangguan fungsi hati: 0,55 x tinggi badan (cm)
disebabkan oleh bakteri rentan seperti tersebut di ba- Bersihan kreatinin = -------------------------------------
wah ini: eliminasi ginjal, mengingat pasien dengan gangguan Pada pasien dengan gangguan fungsi hati tidak diper- (ml/mnt/1,73 m2) serum kreatinin (mg/dl)
- Infeksi sistem pernapasan bawah, termasuk pneumo- fungsi ginjal akan mengalami peningkatan dan lukan penyesuaian dosis.
nia dan bronkopneumonia. perpanjangan konsentrasi antibiotik dalam serum. Pasien dengan gangguan fungsi ginjal: atau
- Infeksi saluran kemih atas (pielonefritis) dan bawah - Antibiotik harus diberikan secara hati-hati pada pasien Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, dosis
terkomplikasi. yang sebelumnya menunjukkan reaksi alergi, terutama CEFORIM harus disesuaikan dengan menurunnya 0,52 x tinggi badan (cm)
Bersihan kreatinin = ---------------------------------- - 3,6
- Infeksi kulit dan struktur kulit. terhadap komposisi obat ini. Jika reaksi alergi terjadi, kecepatan terhadap eliminasi obat di ginjal. Dosis awal serum kreatinin (mg/dl)
(ml/mnt/1,73 m2)
- Infeksi intra-abdominal, termasuk peritonitis dan infeksi hentikan penggunaan obat dan berikan pengobatan CEFORIM yang dianjurkan pada pasien dengan
saluran empedu. yang sesuai. Reaksi hipersensitivitas serius mungkin gangguan ginjal ringan sampai sedang sama dengan
Cara Pemberian:
- Infeksi ginekologi berat atau terkomplikasi. memerlukan epinefrin atau pengobatan pendukung pasien yang memiliki fungsi ginjal yang normal. Dosis
- Septikemia. lainnya. pemeliharaan CEFORIM yang dianjurkan pada pasien Untuk pemberian intravena:
- Pengobatan empiris dalam febrile neutropenia. - Kolitis pseudomembran telah dilaporkan terjadi pada dewasa yang mengalami gagal ginjal tercantum pada Rekonstitusi 1 g vial dan tambahkan dengan 10 ml
penggunaan semua antibiotik berspektrum luas, ter- Tabel 2. pelarut i.v. yang sesuai. Larutan yang dihasilkan harus
Perlu dilakukan uji kultur dan kerentanan untuk me-
masuk Sefepim. Oleh karena itu, perlu dipertimbang- Jika hanya pengukuran serum kreatinin yang dapat di- diberikan dalam jangka waktu kira-kira lebih dari 30
nentukan mikroorganisme yang rentan terhadap
kan diagnosis pada pasien yang mengalami diare lakukan, formula berikut (Cockcroft and Gault equation) menit.
CEFORIM . Terapi empiris dengan CEFORIM dapat
dilakukan sebelum diperoleh hasil uji kerentanan; na- akibat penggunaan antibiotik tersebut. Kasus kolitis dapat digunakan untuk menghitung bersihan kreatinin. Selama pemberian larutan infus yang mengandung
mun jika hasilnya sudah ada, pengobatan harus dilaku- ringan dapat diatasi dengan penghentian obat, se- Serum kreatinin dapat menggambarkan keadaan Sefepim, pemberian larutan lainnya sebaiknya dihen-
kan dengan antibiotik yang sesuai. dangkan untuk kasus sedang sampai berat memerlu- steady state dari fungsi ginjal: tikan.
kan penanganan lebih lanjut.
Anak-anak (2 bulan - < 16 tahun): - Pria: Untuk pemberian intramuskular:
- Fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati jika obat-
CEFORIM diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang Berat badan (kg) x (140 - umur) Rekonstitusi 1 g vial dan tambahkan dengan 2,4 ml
obatan yang berpotensi nefrotoksik seperti amino-
disebabkan oleh bakteri rentan seperti di bawah ini: Bersihan kreatinin = --------------------------------------------- pelarut i.m yang sesuai, dari salah satu dari pelarut se-
glikosida dan diuretik kuat diberikan bersama-sama
- Pneumonia akut. (ml/menit) 72 x serum kreatinin (mg/dl) bagai berikut: Air Steril untuk Injeksi, Natrium Klorida 0,9%,
dengan CEFORIM .
- Pengobatan empiris dalam febrile neutropenia. Dekstrosa 5%, Lidokain Hidroklorida 0,5% atau 1,0%, atau
- Seperti antibiotik lainnya, penggunaan CEFORIM - Wanita:
Karena aktivitas spektrum bakteri yang luas terhadap Cairan Bakteriostatik Steril untuk Injeksi dengan Paraben
dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan 0,85 x hasil hitungan menggunakan formula untuk pria
bakteri Gram-positif dan Gram-negatif, CEFORIM atau BenzIl Alkohol (lihat Tabel 3).
dari organisme yang resistan. Jika terjadi superinfeksi
dapat digunakan sebagai terapi tunggal sebelum peng- selama pengobatan, harus dilakukan pemeriksaan TABEL 2 Pemberian CEFORIM secara intramuskular sebaiknya
identifikasian mikroorganisme penyebab. CEFORIM dibatasi pada pasien yang terkena infeksi saluran kemih
yang sesuai. Dosis Pemeliharaan pada Pasien Dewasa
juga dapat digunakan pada pasien yang berisiko terke- - Hati-hati penggunaan Sefepim pada wanita hamil dengan Gangguan Ginjal ringan sampai sedang atau terkomplikasi yang dise-
na infeksi campuran aerob-anaerob, termasuk infeksi atau ibu menyusui. babkan oleh E. Coli.
yang disebabkan oleh Bacteroides fragilis. Disarankan - Pemilihan dosis harus dilakukan secara hati-hati dan Bersihan
untuk memberikan terapi awal bersamaan dengan Kreatinin Dosis Pemeliharaan yang Dianjurkan TABEL 3
fungsi ginjal harus dipantau pada pasien lanjut usia,
agen anti-anaerob bila organisme penyebab belum (ml/mnt) Sediaan CEFORIM dalam bentuk larutan
karena pada pasien tersebut cenderung terjadi pe-
diketahui. nurunan fungsi ginjal. (Dosis lazim, tanpa penyesuaian) (setelah direkonstitusi)
> 50 2g 2g 1g 500 mg
tiap 8 jam tiap 12 jam tiap 12 jam tiap 12 jam Isi Vial Jumlah Volume Perkiraan
KONTRA-INDIKASI INTERAKSI OBAT (Dosis Pelarut yang yang Konsentrasi
CEFORIM dikontra-indikasikan pada pasien yang Seperti antibiotik beta-laktam umumnya, larutan 2g 2g 1g 500 mg
30 - 50 Tunggal) Ditambahkan Diperoleh Sefepim
memiliki riwayat hipersensitivitas terhadap kandungan CEFORIM tidak boleh ditambahkan pada larutan tiap 12 jam tiap 24 jam tiap 24 jam tiap 24 jam (ml) (ml) (mg/ml)
obat CEFORIM , antibiotik sefalosporin, penisilin atau ampisilin dengan konsentrasi di atas 40 mg/ml, dan tidak
11- 29 2g 1g 500 mg 500 mg
antibiotik beta-laktam lainnya. boleh ditambahkan pada metronidazol, vankomisin, tiap 24 jam tiap 24 jam tiap 24 jam tiap 24 jam 1 g (i.v.) 10,0 11,3 100
gentamisin, tobramisin, netilmisin sulfat atau aminofilin 1g 500 mg 250 mg 250 mg 1 g (i.m.) 2,4 3,6 280
EFEK SAMPING karena berpotensi menyebabkan interaksi. Namun jika 10
tiap 24 jam tiap 24 jam tiap 24 jam tiap 24 jam
CEFORIM pada umumnya dapat ditoleransi dengan dikehendaki pemberian CEFORIM bersamaan de-
Hemo- 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg
baik. Efek samping yang paling banyak terjadi adalah ngan obat-obat tersebut di atas, maka masing-masing Saat direkonstitusi, tambahkan pelarut yang sesuai.
dialisis* tiap 24 jam tiap 24 jam tiap 24 jam tiap 24 jam
gangguan saluran pencernaan dan reaksi hipersen- antibiotik harus diberikan terpisah. Kocok sampai terbentuk larutan yang jernih.
sitivitas. Efek samping yang mungkin terjadi pada pem- * Model farmakokinetik mengindikasikan perlunya pengu- Larutan CEFORIM yang sudah direkonstitusi stabil
berian CEFORIM adalah sebagai berikut: rangan dosis untuk pasien dengan gangguan ginjal. Pasien selama 24 jam di tempat sejuk (15 - 25C) atau selama
DOSIS
yang menerima CEFORIM dan akan menjalani hemo-
- Hipersensitivitas (ruam, pruritus, urtikaria), mual, muntah, Dosis yang dianjurkan untuk dewasa dan anak-anak dialisis harus diberikan dosis sebagai berikut: 1 gram dosis 7 hari di dalam kulkas (2 - 8C). Buanglah larutan yang
moniliasis oral, diare, kolitis, sakit kepala, demam, vagi- serta cara pemakaiannya dijelaskan pada tabel berikut awal diberikan pada hari pertama terapi CEFORIM dan tidak digunakan setelah batas waktu lewat.
nitis, eritema. ini. CEFORIM sebaiknya digunakan secara intravena 500 mg per hari setelahnya. Pada hari dilakukan dialisis,
- Nyeri perut, konstipasi, vasodilatasi, dispnea, pusing, CEFORIM diberikan setelah dilakukannya dialisis. Jika HARUS DENGAN RESEP DOKTER
selama kira-kira lebih dari 30 menit. memungkinkan, pemberian CEFORIM diberikan pada saat
parestesia, pruritus genital, gangguan pengecapan, yang sama tiap hari.
menggigil dan moniliasis aspesifik. TABEL 1 KEMASAN
- Anafilaksis dan seizure (sangat jarang terjadi). Dosis CEFORIM yang dianjurkan untuk dewasa Dus isi 1 vial @ 1 g
- Reaksi lokal seperti flebitis dan peradangan pada No. Reg.: DKL0722244044A1
Pasien dialisis:
tempat penyuntikan secara intravena atau intramus- Infeksi saluran kemih 500 mg - 1 g
tiap 12 jam Pada pasien hemodialisis, kurang lebih 68% dari jumlah
kular. ringan sampai sedang i.v. atau i.m. PENYIMPANAN
total Sefepim dalam tubuh pada saat awal dilakukan
- Pemeriksaan laboratoris abnormal (jarang terjadi): Infeksi selain saluran kemih dialisis akan hilang dalam periode 3 jam. Pada pasien Simpan serbuk kering di bawah suhu 30C, terlindung
peningkatan alanine aminotransferase, aspartate 1 g i.v. atau i.m. tiap 12 jam dari cahaya.
ringan sampai sedang rawat jalan dialisis peritoneal, CEFORIM dapat dibe-
aminotransferase, alkaline phosphatase, bilirubin total, rikan sama dengan dosis yang dianjurkan pada pasien
Infeksi berat (termasuk Dibuat oleh: PT SANBE FARMA
anemia, eosinofillia, prolonged prothrombine time, 2 g i.v. tiap 12 jam dengan fungsi ginjal yang normal, yaitu 500 mg, 1 g,
infeksi kulit dan struktur kulit) Bandung - Indonesia * BF 450 - 1
partial thromboplastin time, dan reaksi positif pada atau 2 g tergantung pada beratnya infeksi, tetapi de-
Coomb's test tanpa hemolisis. Peningkatan sementara Infeksi yang sangat berat ngan interval dosis tiap 48 jam.
2 g i.v. tiap 8 jam
nitrogen urea darah dan/atau kreatinin serum, trombo- atau membahayakan jiwa
sitopenia, leukopenia dan neutropenia sementara.

CEFORIM
Cefepime
Sterile powder for injection i.m./i.v.
Each vial contains:
Cefepime Hydrochloride Monohydrate equivalent to 1 g
of Cefepime.
Inactive ingredient: L-Arginine as a buffer.
PHARMACOLOGY
Cefepime is a fourth-generation cephalosporin and is a
bactericidal agent that acts by inhibition of bacterial
cell wall synthesis. It has a broad spectrum of activity
against a wide range of Gram-positive and Gram-
negative bacteria, including most strains resistant to
aminoglycosides or third-generation cephalosporins.
Cefepime is highly resistant to hydrolysis by most beta-
lactamases, has a low affinity for chromosomally-en-
coded beta-lactamases, and exhibits rapid penetration
into Gram-negative bacterial cells.
In studies using Escherichia coli and Enterobacter
cloacae, Cefepime bound with highest affinity to peni-
cillin binding protein (PBP) 3 followed by PBP 2, then PBPs
1a and 1b. Binding to PBP 2 occurs with significantly
higher affinity than that of other parenteral cephalo-
sporins. This may enhance its antibacterial activity. The
moderate affinity of Cefepime for PBPs 1a and 1b prob-
ably also contributes to its overall bactericidal activity.
Cefepime has been shown to be active against most
strains of the following organisms:
Aerobes:
Gram-positive:
- Staphylococcus aureus (including beta-lactamase-
producing strains).
- Staphylococcus epidermidis (including beta-lactam-
ase-producing strains).
- Other Staphylococci including S. hominis,
S. saprophyticus.
- Streptococcus pyogenes (Group A streptococci).
- Streptococcus agalactiae (Group B streptococci).
- Streptococcus pneumoniae (including intermediate
penicillin resistant strains with penicillin MIC of 0.1-1
mcg/ml).
- Other b-hemolytic streptococci (Groups C, G, F),
S. bovis (Group D), Viridans streptococci.
Note: Most strains of enterococci, e.g., Enterococcus
faecalis, and methicillin-resistant staphylococci are
resistant to most cephalosporins, including Cefepime.
Gram-negative:
- Acinetobacter calcoaceticus (subspecies anitratus,
Iwoffi).
- Citrobacter spp. including C. diversus, C. freundii.
- Enterobacter spp. including E. cloacae, E. aerogenes
- Escherichia coli.
- Haemophilus influenzae (including beta-lactamase-
producing strains).
- Klebsiella spp. including K. pneumoniae, K. oxytoca,
K. ozaenae.
- Morganella morganii.
- Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis).
- Neisseria meningitidis.
- Proteus spp. (Proteus mirabilis).
- Providencia spp. including P. rettgeri, P. stuartii.
- Pseudomonas spp. including P. aeruginosa, P. putida,
P. stutzeri.
- Salmonella spp.
- Serratia including S. marcescens.
- Shigella spp.
Note: Cefepime is inactive against many strains of
Stenotrophomonas maltophilia (formerly known
as Xanthomonas maltophilia and Pseudomonas
maltophilia). Cefepime is inactive against Bacte-
roides fragilis and Clostridium difficile.
INDICATIONS other conditions that may compromise renal function,
Adults 16 years: the dosage of CEFORIM should be adjusted to com-
Patients with impaired renal function:
In patients with impaired renal function, the dose of
0.52 x height (cm)
Creatinine clearance = -------------------------------------- 3.6
serum creatinine (mg/dl)
CEFORIM is indicated in the treatment of the infec- pensate for the slower rate of renal elimination be- CEFORIM should be adjusted to compensate for the (ml/min/1.73 m2)
tions listed below when caused by susceptible bacteria. cause high and prolonged serum antibiotic concen- slower rate of renal elimination. The recommended initial
- Lower respiratory tract infections, including pneumonia trations can occur from usual dosages in patients with dose of CEFORIM in patients with mild to moderate Administration:
and bronchopneumonia. renal insufficiency. renal impairment should be the same as in patients with For intravenous infusion:
- Complicated upper (pyelonephritis) and lower urinary - Antibiotics should be administered with caution to any normal renal function. The recommended maintenance Constitute the 1 g vial and add 10 ml of the compatible
tract infections. patient who has demonstrated some form of allergy, dosages of CEFORIM in adult patients with renal i.v. diluents. The resulting solution should be administered
- Skin and skin structure infections. particularly to drugs. If an allergic reaction occurs, dis- insufficiency are presented in Table 2. over approximately 30 minutes.
- Intra-abdominal infections, including peritonitis and continue the drug and treat the patient appropriately. When only a serum creatinine measurement is available, During infusion of a solution containing Cefepime, it is
biliary tract infections. Serious hypersensitivity reactions may require epi- the following formula (Cockcroft and Gault equation) desirable to discontinue the other solution
- Severe or complicated gynecologic infections. nephrine and other supportive therapy. may be used to estimate creatinine clearance. The
- Septicemia. - Pseudomembranous colitis has been reported with serum creatinine should represent a steady state of renal For intramuscular administration:
- Empiric treatment in febrile neutropenia. virtually all broad-spectrum antibiotics, including Cefe- function: Constitute the 1 g vial and add 2.4 ml of compatible i.m.
Culture and susceptibility studies should be performed pime; therefore, it is important to consider this diagnosis diluents with one of the following diluents: Sterile Water
- Males:
when appropriate to determine susceptibility of the in patients who develop diarrhea in association with for Injection, 0.9% Sodium Chloride, 5% Dextrose, 0.5% or
weight (kg) x (140 - age)
causative organisms to CEFORIM . Empiric therapy with the use of antibiotics. Mild cases of colitis may respond 1.0% Lidocaine Hydrochloride, or Sterile Bacteriostatic
Creatinine clearance = ---------------------------------------------
CEFORIM may be instituted before result of suscep- to drug discontinuation alone; moderate to severe Water for Injection with Parabens or Benzyl Alcohol (see
(ml/min) 72 x serum creatinine (mg/dl)
tibility studies are known; however, once these results cases may require more elaborate management. Table 3).
become available, the antibiotic treatment should be - Renal function should be monitored carefully if drugs - Females: Intramuscular use of CEFORIM should be limited for
adjusted accordingly. with nephrotoxic potential, such as aminoglycosides 0.85 x value calculated using formula for males. patients with mild to moderate uncomplicated or com-
Pediatrics (2 months - <16 years): and potent diuretics, are administered with CEFORIM . plicated urinary tract infections caused by E.coli.
CEFORIM is indicated in the treatment of the infec- - As with other antibiotics, use of CEFORIM may result TABLE 2
tions listed below when caused by susceptible bacteria. in overgrowth of nonsusceptible organisms. If superin- Maintenance Dosage in Adult Patients TABLE 3
- Acute pneumonia. fection occur during therapy, appropriate measures with Renal Impairment Preparation of Solutions of CEFORIM
- Empiric treatment in febrile neutropenia. should be taken. (after reconstituted)
- Caution should be used when Cefepime is admin- Creatinine
Because of its broad spectrum bactericidal activity Clearance Recommended Maintenance Dosage
istered to pregnant women or nursing mothers. Vial Content Amount of Approximate Approximate
against Gram-positive and Gram-negative bacteria, (ml/min) (Single Diluent Available Cefepime
CEFORIM can be used as monotherapy prior to - Because elderly patients are more likely to have de-
(Usual dose, no adjustment necessary) Dose) to be Added Volume Concentration
identification of causative organism. CEFORIM may creased renal function, care should be taken in dose (ml) (ml) (mg/ml)
> 50 2g 2g 1g 500 mg
be used in patients who are at risk of mixed aerobic- selection and renal function should be monitored.
every 8 hrs every 12 hrs every 12 hrs every 12 hrs
anaerobic infection, including infections in which 1 g (i.v.) 10.0 11.3 100
DRUG INTERACTIONS 2g 2g 1g 500 mg
Bacterioides fragilis may be present. Concurrent initial 30 - 50
every 12 hrs every 24 hrs every 24 hrs every 24 hrs 1 g (i.m.) 2.4 3.6 280
therapy with an anti-anaerobic agent is recommended Solutions of CEFORIM , like those of beta-lactam anti-
before the organism is known. biotics, should not be added to solutions of ampicillin at 11- 29 2g 1g 500 mg 500 mg
every 24 hrs every 24 hrs every 24 hrs every 24 hrs
a concentration greater than 40 mg/ml, and should not To reconstitute, add compatible diluents.
CONTRA-INDICATIONS be added to metronidazole, vancomycin, gentamicin, 10 1g 500 mg 250 mg 250 mg Shake untill a clear solution is obtained.
CEFORIM is contraindicated in patients who have tobramycin, netilmicin sulfate or amino-phylline because every 24 hrs every 24 hrs every 24 hrs every 24 hrs
Reconstituted solution of CEFORIM is stable for 24
shown immediate hypersensitivity reactions to any com- of potential interaction. However, if concurrent therapy Hemo- 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg hours in a cool place (15 - 25C) or for 7 days under re-
ponent of the formulation, the cephalosporin class of with CEFORIM is indicated, each of these antibiotics dialysis* every 24 hrs every 24 hrs every 24 hrs every 24 hrs
frigeration (2 - 8C). Discard any unused solutions after
antibiotics, penicillins or other beta-lactam antibiotics. can be administered separately.
* Pharmacokinetic modeling indicates that reduced dosing these periods.
for these patients is necessary. Patients receiving CEFORIM
ADVERSE REACTIONS DOSAGES who are undergoing concomitant hemodialysis should be
The recommended adult and pediatric dosages and ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
CEFORIM is generally well tolerated. The most com- dosed as follows: 1 gram loading dose on the first day of
mon adverse reactions were gastrointestinal symptoms routes of administration are outlined in the following CEFORIM therapy and 500 mg per day thereafter. On
and hypersensitivity reactions. Adverse reactions con- table. CEFORIM should be administered intravenously dialysis days, CEFORIM should be administered following PRESENTATIONS
dialysis. Whenever possible CEFORIM should be admin-
sidered to be of probable or possible relationship to over approximately 30 minutes. Box of 1 vial @ 1 g
istered at the same time each day.
CEFORIM are listed below. Reg. No. : DKL0722244044A1
TABLE 1
- Hipersensitivity (rash, pruritus, urticaria), nausea, vomit- Dialysis patients:
ing, oral moniliasis, diarrhea, colitis, headache, fever, Recommended Adult Dosage for CEFORIM STORAGE
In patients undergoing hemodialysis, approximately 68%
vaginitis, erythema. Store dry powder at temperature below 30C, away from
Mild to moderate urinary 500 mg - 1 g of the total amount of Cefepime present in the body at
- Abdominal pain, constipation, vasodilation, dyspnea, every 12 hours light.
tract infections i.v. or i.m. the start of dialysis will be removed during a 3-hour
dizziness, paresthesia, genital pruritus, taste perversion, dialysis period. In patients undergoing continuous am-
chills, and unspecified moniliasis. Mild to moderate infec- Manufactured by: PT SANBE FARMA
1 g i.v. or i.m. every 12 hours bulatory peritoneal dialysis, CEFORIM may be admin-
- Anaphylaxis dan seizures (very rarely occured). tions other than UTI Bandung - Indonesia * BF 450 - 1
istered at the same doses recommended for patients
- Local reactions e.g., phlebitis and inflammation at the with normal renal function, i.e., 500 mg, 1 g, or 2 g de-
Severe infections (includ-
injection site of intravenous or intramuscular adminis- pending on the infection severity, but at a dosage
ing skin and skin structure 2 g i.v. every 12 hours
tration. infections) interval of every 48 hours.
- Laboratory test abnormalities (rarely occured): ele-
vations in alanine aminotransferase, aspartate amino- Very severe or life-
threatening infections 2 g i.v. every 8 hours Pediatric patients with impaired renal function:
transferase, alkaline phosphatase, total bilirubin, anemia,
Since urinary excretion is the primary route of elimination
eosinophilia, prolonged prothrombine time, partial
of Cefepime in pediatric patients, an adjustment of the
thromboplastin time, and positive Coombs' test without
Pediatric Patients (2 months - < 16 years): dosage of CEFORIM should also be considered in this
hemolysis. Transient elevations of blood urea nitrogen
The maximum dose for pediatric patients should not population. As recommended in Table 2 above, the
and/or serum creatinine and transient thrombocyto- exceed the recommended adult dose. The usual re- same increase in interval between doses and/or reduc-
penia, transient leukopenia and neutropenia. commended dosage in pediatric patients up to 40 kg tion in dose should be used. When only serum creatinine
- Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, toxic in weight for urinary tract infection, skin and skin struc- is available, creatinine clearance may be estimated
epidermal necrolysis, toxic nephropathy, aplastic ture infections, pneumonia, and as empiric therapy for using either of the following methods:
anemia, hemolytic anemia, hemorrhage, and false febrile neutropenic patients is 50 mg/kg of weight/
postive tests for urinary glucose. dose, administered every 12 hours (every 8 hours for 0.55 x height (cm)
febrile neutropenic patients) for 7 to 10 days. Creatinine clearance = -------------------------------------
(ml/min/1.73 m2) serum creatinine (mg/dl)
PRECAUTIONS
- In patients with impaired renal function, such as Patients with impaired hepatic function:
reduction of urinary output because of renal No adjustment is necessary for patients with impaired or
insufficiency (creatinine clearance 50 ml/min) or hepatic functions.