05 - ISO 9001 2015-Translate
05 - ISO 9001 2015-Translate
NOTE 1 In this International Standard, the terms Catatan 1 Dalam standard internasional ini,
product or service only apply to products istilah produk atau jasa hanya berlaku untuk
and services intended for, or required by, a produk dan jasa yang dimaksudkan untuk, atau
customer. dikehendaki oleh pelanggan.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements Catatan 2 Persyaratan Peraturan dan
can be expressed as legal requirements. perundangan dapat dinyatakan sebagai
persyaratan hukum.
4.2 Understanding the needs and 4.2 Pemahaman kebutuhan dan harapan
expectations of interested parties dari pihak
pihak berkepentingan
Due to their effect or potential effect on the Mengingat efek dan potensial efek terhadap
organizations ability to consistently provide kemampuan organisasi untuk secara konsisten
products and services that meet customer and menyediakan produk dan jasa yang memenuhi
applicable statutory and regulatory persyaratan pelanggan dan peraturan
requirements, the organization shall determine: perundangan, organisasi harus menetapkan:
a) the interested parties that are relevant to the a) Pihak-pihak berkepentingan yang relevan
quality management system; dengan sistem manajemen mutu;
b) the requirements of these interested parties b) Persyaratan dari pihak berkepentingan ini
that are relevant to the quality management yang relevan dengan sistem manajemen
system. mutu.
The organization shall monitor and review Organisasi harus memantau dan meninjau
information about these interested parties and informasi mengenai pihak-pihak yang
their relevant requirements. berkepentingan ini dan persyaratan mereka
yang relevan.
4.3 Determining the scope of the 4.3 Menentukan ruang lingkup dari
quality management system sistem manajemen mutu
The organization shall determine the Organisasi harus menentukan batasan dan
boundaries and applicability of the quality penerapan dari sistem manajemen mutu untuk
management system to establish its scope. menentukan ruang lingkupnya.
When determining this scope, the organization Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi
shall consider: harus mempertimbangkan:
a) the external and internal issues referred a) Issue-issue internal dan eksternal
to in 4.1; mengacu pada 4.1;
b) the requirements of relevant interested b) Persyaratan dari pihak berkepentingan
parties referred to in 4.2; yang relevan mengacu pada 4.2;
c) the products and services of the c) Produk dan jasa dari organisasinya.
organization.
The organization shall apply all the Organisasi harus menerapkan semua
requirements of this International Standard if persyaratan dari standard insternasional ini jika
they are applicable within the determined scope mereka berlaku dalam scope yang sudah
of its quality management system. ditentukan dari sistem manajemen mutunya.
The scope of the organizations quality Scope sistem manajemen mutu organisasi harus
management system shall be available and be tersedia dan dipelihara sebagai informasi
maintained as documented information. The terdokumentasi. Scope harus menyatakan tipe
scope shall state the types of products and produk dan jasa yang tercakup, dan
services covered, and provide justification for menyediakan justifikasi untuk persyaratan dari
any requirement of this International Standard standard internasional ini, yang ditentukan oleh
that the organization determines is not organisasi untuk tidak diterapkan dalam scope
applicable to the scope of its quality sistem manajemen mutunya.
management system.
Conformity to this International Standard may Kesesuaian terhadap standard internasional ini
only be claimed if the requirements determined hanya bisa diakui jika persyaratan yang tidak
as not being applicable do not affect the diberlakukan tidak mempengaruhi kemampuan
organizations ability or responsibility to ensure atau tanggung jawab organisasi untuk
the conformity of its products and services and memastikan kesesuaian produk dan jasanya dan
the enhancement of customer satisfaction. peningkatan kepuasan pelanggan.
4.4 Quality management system and its 4.4 Sistem Manajemen Mutu dan proses-
proses-
processes prosesnya
4.4.1 The organization shall establish, 4.1.1 Organisasi harus menetapkan,
implement, maintain and continually improve a menerapkan, memelihara dan terus
quality management system, including the meningkatkan sistem manajemen mutu,
processes needed and their interactions, in termasuk proses yang diperlukan dan
accordance with the requirements of this interaksinya, sesuai dengan persyaratan dari
International Standard. standard internasional ini.
The organization shall determine the processes Organisasi harus menetapkan proses yang
needed for the quality management system and diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
their application throughout the organization, penerapannya di seluruh organisasi, dan harus:
and shall:
a) determine the inputs required and the a) Menentukan input yang diperlukan dan
outputs expected from these processes; output yang diharapkan dari proses-
proses ini;
b) determine the sequence and interaction b) Menentukan urutan dan interaksi dari
of these processes; proses-proses ini;
c) determine and apply the criteria and c) Menentukan dan menerapkan kriteria
methods (including monitoring, dan metode (termasuk pemantauan,
measurements and related performance pengukuran, dan indikator performa yang
indicators) needed to ensure the terkait) untuk memastikan pengerjaan
effective operation and control of these dan pengendalian yang efektif dari
processes; proses-proses ini;
d) determine the resources needed for d) Menentukan sumber daya yang
these processes and ensure their diperlukan untuk proses-proses ini dan
availability; memastikan ketersediaannya;
e) assign the responsibilities and e) Menugaskan tanggung jawab dan
authorities for these processes; wewenang untuk proses-proses ini;
f) address the risks and opportunities as f) Mengatasi resiko dan peluang seperti
determined in accordance with the yang ditentukan sesuai dengan
requirements of 6.1; persyaratan dari 6.1;
g) evaluate these processes and implement g) Mengevaluasi proses-proses ini dan
any changes needed to ensure that these menerapkan perubahan yang diperlukan
processes achieve their intended results; untuk memastikan bahwa proses-proses
ini mencapai hasil yang diinginkan;
h) improve the processes and the quality h) Meningkatkan proses dan sistem
management system. manajemen mutu.
4.4.2 To the extent necessary, the organization 4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organsasi harus:
shall:
a) maintain documented information to a) memelihara informasi terdokumentasi
support the operation of its processes; untuk mendukung pengerjaan proses-
prosesnya;
b) retain documented information to have b) menyimpan informasi terdokumentasi
confidence that the processes are being untuk meyakinkan bahwa prosesnya
carried out as planned. dilakukan sesuai dengan yang telah
direncanakan.
5 Leadership
Leadership 5 Kepemimpinan
5.1 Leadership and commitment 5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1 General 5.1.1 Umum
Top management shall demonstrate leadership Top manajemen harus menunjukkan
and commitment with respect to the quality kepemimpinan dan komitmennya terkait
management system by: dengan sistem manajemen mutu, dengan:
a) taking accountability for the a) Mempertimbangkan efektifitas sistem
effectiveness of the quality management manajemen mutu;
system;
b) ensuring that the quality policy and b) Memastikan bahwa kebijakan mutu dan
quality objectives are established for the sasaran mutu ditetapkan untuk sistem
quality management system and are manajemen mutu sesuai dengan
compatible with the context and konteks dan arah strategis organisasi;
strategic direction of the organization;
c) ensuring the integration of the quality c) Memastikan integrasi dari persyaratan
management system requirements into sistem manajemen mutu ke dalam
the organizations business processes; bisnis proses organisasi;
d) promoting the use of the process d) Mendorong penggunaan pendekatan
approach and risk-based thinking; proses dan pemikiran berbasis resiko;
e) ensuring that the resources needed for e) Memastikan tersedianya sumber daya
the quality management system are yang dibutuhkan untuk sistem
available; manajemen mutu;
f) communicating the importance of f) Mengkomunikasikan pentingnya
effective quality management and of efektifitas sistem manajemen mutu dan
conforming to the quality management kesesuaian terhadap persyaratan
system requirements; sistem manajemen mutu;
g) ensuring that the quality management g) Memastikan sistem manajemen mutu
system achieves its intended results; mencapai hasil yang diinginkan;
h) engaging, directing and supporting h) Mengikutsertakan, mengarahkan dan
persons to contribute to the mendukung personel untuk
effectiveness of the quality management berkontribusi terhadap efektifitas
system; sistem manajemen mutu;
i) promoting improvement; i) Mendorong peningkatan;
j) supporting other relevant management j) Mendukung tugas management lain
roles to demonstrate their leadership as yang relevan untuk menunjukkan
it applies to their areas of responsibility. kepempimpinan mereka sesuai dengan
area tanggung jawabnya.
NOTE Reference to business in this Catatan Acuan terhadap bisnis dalam
International Standard can be interpreted standard internasional ini dapat diartikan
broadly to mean those activities that are core to secara luas menjadi aktifitas yang terutama
the purposes of the organizations existence, ditujukan untuk eksistensi organisasi, apakah
whether the organization is public, private, for public, private, untuk tujuan profit ataupun non
profit or not for profit. profit.
6 Planning 6 Perencanaan
6.1 Actions to address risks and 6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko
opportunities dan peluang
6.1.1 When planning for the quality 6.1.1 Ketika merencanakan sistem
management system, the organization shall manajemen mutu, organisasi harus
consider the issues referred to in 4.1 and the mempertimbangkan issue-issue mengacu pada
requirements referred to in 4.2 and determine 4.1 dan persyaratan yang mengacu pada 4.2, dan
the risks and opportunities that need to be menentukan resiko dan peluang yang
addressed to: dibutuhkan untuk ditujukan kepada:
a) give assurance that the quality a) memberikan jaminan bahwa sistem
management system can achieve its manajemen mutu dapat mencapai hasil
intended result(s); yang diinginkan;
b) enhance desirable effects; b) meningkatkan efek yang diharapkan;
c) prevent, or reduce, undesired effects; c) mencegah, atau mengurangi efek yang
tidak diharapkan;
d) achieve improvement. d) mencapai peningkatan.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption Catatan2 Peluang dapat menuntun pada
of new practices, launching new products, pengadopsian praktek baru, peluncuran produk
opening new markets, addressing new baru, pembukaan pasar baru, mendapatkan
customers, building partnerships, using new pelanggan baru, membangun kemitraan,
technology and other desirable and viable menggunakan teknologi baru dan kemungkinan
possibilities to address the organizations or its lain yang diinginkan dan berjalan terus, yang
customers needs. ditujukan untuk memenuhi kebutuhan
organisasi atau pelanggan.
6.2 Quality objectives and planning 6.2 Sasaran mutu dan rencana untuk
to achieve them mencapainya
6.2.1 The organization shall establish quality 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran
objectives at relevant functions, levels and mutu pada fungsi, level dan proses terkait, yang
processes needed for the quality management diperlukan untuk sistem manajemen mutu.
system.
The quality objectives shall: Sasaran mutu harus:
a) be consistent with the quality policy; a) Konsisten dengan kebijakan mutu;
b) be measurable; b) Terukur;
c) take into account applicable c) Memperhitungkan persyaratan yang
requirements; berlaku;
d) be relevant to conformity of products d) Relevan untuk kesesuaian produk dan
and services and to enhancement of jasa, dan peningkatan kepuasan
customer satisfaction; pelanggan;
e) be monitored; e) Dipantau;
f) be communicated; f) Dikomunikasikan;
g) be updated as appropriate. g) Diperbaharui dengan semestinya.
The organization shall maintain documented Organisasi harus mempertahankan informasi
information on the quality objectives. terdokumentasi mengenai sasaran mutu.
6.2.2 When planning how to achieve its quality 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana
objectives, the organization shall determine: mencapai sasaran mutunya, organisasi harus
menentukan:
a) what will be done; a) apa yang akan dilakukan;
b) what resources will be required; b) sumber daya apa yang diperlukan;
c) who will be responsible; c) siapa yang bertanggungjawab;
d) when it will be completed; d) kapan akan selesai;
e) how the results will be evaluated. e) bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
7 Support 7 Pendukung
7.1 Resources 7.1 Sumber daya
7.1.1 General 7.1.1 Umum
The organization shall determine and provide Organisasi harus menentukan dan menyediakan
the resources needed for the establishment, sumber daya yang diperlukan untuk
implementation, maintenance and continual menetapkan, menerapkan, memelihara dan
improvement of the quality management meningkatkan sistem manajemen mutu.
system.
The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:
a) the capabilities of, and constraints on, a) Kemampuan dari, dan kendala terhadap,
existing internal resources; sumber daya internal yang ada;
b) what needs to be obtained from external b) Apa yang perlu didapatkan dari
providers. penyedia eksternal.
7.1.4 Environment for the operation of 7.1.4 Environment for the operation of
processes processes
The organization shall determine, provide and Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
maintain the environment necessary for the memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
operation of its processes and to achieve pengerjaan dari proses dan untuk mencapai
conformity of products and services. kesesuaian produk dan jasa.
NOTE A suitable environment can be a combination CATATAN Sebuah lingkungan dapat berupa
of human and physical factors, such as: gabungan dari manusia dan faktor fisik, seperti:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, a) Social (misalnya tidak ada diskriminasi,
non-confrontational); tenang, tidak ada konfrontasi);
b) psychological (e.g. stress-reducing, b) Psikologis (misalnya mengurangi stress,
burnout prevention, emotionally pencegahan mental jatuh, terlindung
protective); secara emosional);
c) physical (e.g. temperature, heat, c) Fisik (misalnya suhu, panas,
humidity, light, airflow, hygiene, noise). kelembaban, pencahayaan, aliran udara,
kebersihan, kebisingan).
These factors can differ substantially depending Faktor-faktor ini dapat berbeda bergantung
on the products and services provided. pada produk dan jasa yang disediakan.
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Sumber daya pemantauan dan
pengukuran
7.1.5.1 General 7.1.5.1 Umum
The organization shall determine and provide Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
the resources needed to ensure valid and sumber daya yang dibutuhkan untuk
reliable results when monitoring or measuring memastikan hasil yang terpercaya ketika
is used to verify the conformity of products and pemantauan atau pengukuran digunakan untuk
services to requirements. memverifikasi kesesuaian produk dan jasa
terhadap persyaratan.
The organization shall ensure that the resources Organisasi harus memastikan bahwa sumber
provided: daya yang tersedia:
a) are suitable for the specific type of a) Sesuai untuk tipe spesifik dari
monitoring and measurement activities pemantauan dan pengukuran yang
being undertaken; dilakukan;
b) are maintained to ensure their b) Dipelihara untuk memastikan
continuing fitness for their purpose. keberlanjutan kemampuannya sesuai
dengan tujuannya.
The organization shall retain appropriate Organisasi harus menyimpan informasi
documented information as evidence of fitness terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti dari
for purpose of the monitoring and measurement kemampuan sumber daya untuk tujuan
resources. pemantauan dan pengukuran.
NOTE The extent of documented information for CATATAN Banyaknya informasi terdokumentasi
a quality management system can differ from untuk sistem manajemen mutu bisa berbeda
one organization to another due to: antara satu organisasi dengan organisasi lainya,
tergantung pada:
the size of organization and its type of - Ukuran organisasi dan jenis aktifitasnya,
activities, processes, products and proses, produk dan jasanya;
services;
the complexity of processes and their - Kerumitan dari proses dan interaksinya;
interactions;
the competence of persons. - Kompetensi orangnya.
8.2 Requirements for products and 8.2 Persyaratan untuk produk dan jasa
services
8.2.1 Customer communication 8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Communication with customers shall include: Komunikasi dengan pelanggan harus termasuk:
a) providing information relating to a) Penyediaan informasi terkait dengan
products and services; produk dan jasa;
b) handling enquiries, contracts or orders, b) Penanganan permintaan, kontrak atau
including changes; pemesanan, termasuk perubahan;
c) obtaining customer feedback relating to c) Memperoleh umpan balik pelanggan
products and services, including terkait dengan produk dan jasa,
customer complaints; termasuk keluhan pelanggan;
d) handling or controlling customer d) Menangani dan mengendalikan property
property; pelanggan;
e) establishing specific requirements for e) Menetapkan persyaratan khusus untuk
contingency actions, when relevant. kemungkinan tindakan, bila relevan.
8.2.2 Determining the requirements for 8.2.2 Menetapkan persyaratan untuk produk
products and services dan jasa
When determining the requirements for the Ketika menetapkan persyaratan dari produk
products and services to be offered to dan jasa yang akan ditawarkan kepada
customers, the organization shall ensure that: pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa:
a) the requirements for the products and a) Persyaratan untuk produk dan jasa
services are defined, including: didefinisikan, termasuk:
1) any applicable statutory and 1) Peraturan dan perundangan yang
regulatory requirements; berlaku;
2) those considered necessary by the 2) Hal yang dianggap penting oleh
organization; organisasi;
b) the organization can meet the claims for b) Organisasi dapat memenuhi klaim untuk
the products and services it offers. produk dan jasa yang ditawarkan.
8.2.3 Review of the requirements for 8.2.3 Peninjauan persyaratan untuk produk
products and services dan jasa
8.2.3.1 The organization shall ensure that it 8.2.3.1 Organisasi harus memastikan memiliki
has the ability to meet the requirements for kemampuan untuk memenuhi persyaratan
products and services to be offered to produk dan jasa yang ditawarkan kepada
customers. The organization shall conduct a pelanggan. Organisasi harus mengadakan
review before committing to supply products peninjauan sebelum memberikan komitmen
and services to a customer, to include: untuk memberikan produk dan jasa kepada
pelanggan, untuk termasuk:
a) requirements specified by the customer, a) Persyaratan yang ditentukan pelanggan,
including the requirements for delivery termasuk persyaratan untuk pengiriman
and post delivery activities; dan aktifitas pasca pengiriman.
b) requirements not stated by the b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh
customer, but necessary for the specified pelanggan tetapi penting untuk
or intended use, when known; penggunaan spesifik tertentu, jika
diketahui;
c) requirements specified by the c) persyaratan yang ditentukan oleh
organization; organisasi;
d) statutory and regulatory requirements d) peraturan perundangan yang berlaku
applicable to the products and services; pada produk dan jasa;
e) contract or order requirements differing e) kontrak atau persyaratan pemesanan
from those previously expressed. yang berbeda dari yang dinyatakan
sebelumnya.
The organization shall ensure that contract or Organisasi harus memastikan bahwa
order requirements differing from those persyaratan kontrak atau permintaan yang
previously defined are resolved. berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya
sudah diatasi.
The customers requirements shall be confirmed Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasi oleh
by the organization before acceptance, when the organisasi sebelum diterima, bila pelanggan
customer does not provide a documented tidak menyediakan peryataan tertulis dari
statement of their requirements. persyaratan mereka.
NOTE In some situations, such as internet sales, CATATAN dalam beberapa situasi, seperti
a formal review is impractical for each order. penjualan internet, peninjauan resmi tidak
Instead, the review can cover relevant product dilakukan untuk tiap permintaan. Sebagai
information, such as catalogues. gantinya, peninjauan dapat berupa informasi
produk yang relevan seperti catalog.
8.2.3.2 8.2.3.2
The organization shall retain 8.2. 3.2 Organisasi harus menyimpan
documented information, as applicable: informasi terdokumentasi, sebagamana berlaku:
a) on the results of the review; a) terhadap hasil dari tinjauan;
b) on any new requirements for the b) terhadap persyaratan baru dari produk
products and services. dan jasa.
8.3.3 Design and development inputs 8.3.3 Input perancangan dan pengembangan
The organization shall determine the Organisasi harus menetapkan persyaratan
requirements essential for the specific types of mendasar untuk jenis produk dan jasa yang
products and services to be designed and spesifik akan dirancang dan dikembangkan.
developed. The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:
a) functional and performance a) Persyaratan fungsional dan kinerja;
requirements;
b) information derived from previous b) Informasi yang berasal dari perancangan
similar design and development dan pengembangan serupa sebelumnya;
activities;
c) statutory and regulatory requirements; c) Persyaratan peraturan perundangan
d) standards or codes of practice that the yang berlaku;
organization has committed to d) Standard atau aturan praktis yang telah
implement; menjadi komitmen organisasi untuk
diterapkan;
e) potential consequences of failure due to e) Kegagalan yang potensial terjadi akibat
the nature of the products and services. dari sifat dasar dari produk dan jasa.
Inputs shall be adequate for design and Input harus memadai untuk tujuan perancangan
development purposes, complete and dan pengembangan, lengkap dan jelas.
unambiguous. Input perancangan dan pengembangan yang
Conflicting design and development inputs shall bertentangan harus diatasi.
be resolved. Organisasi harus menyimpan informasi
The organization shall retain documented terdokumentasi atas input perancangan dan
information on design and development inputs. pengembangan.
8.3.4 Design and development controls 8.3.4 Design and development controls
The organization shall apply controls to the Organisasi harus memberlakukan pengendalian
design and development process to ensure that: terhadap proses perancangan dan
pengembangan untuk memastikan bahwa:
a) the results to be achieved are defined; a) Hasil yang diinginkan dapat tercapai;
b) reviews are conducted to evaluate the b) Peninjauan dilakukan untuk
ability of the results of design and mengevaluasi kemampuan hasil
development to meet requirements; perancangan dan pengembangan untuk
memenuhi persyaratan;
c) verification activities are conducted to c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk
ensure that the design and development memastikan bahwa output perancangan
outputs meet the input requirements; dan pengembangan sesuai dengan
persyaratan input.
d) validation activities are conducted to d) Kegiatan validasi dilakukan untuk
ensure that the resulting products and memastikan bahwa hasil produk dan
services meet the requirements for the jasa memenuhi persyaratan untuk
specified application or intended use; aplikasi tertentu atau penggunaan yang
dimaksudkan;
e) any necessary actions are taken on e) Tindakan yang diperlukan diambil
problems determined during the terhadap masalah yang ditetapkan
reviews, or verification and validation selama peninjauan, atau kegiatan
activities; verifikasi dan validasi;
f) documented information of these f) Informasi terdokumentasi dari aktifitas
activities is retained. ini dipelihara.
8.3.5 Design and development outputs 8.3.5 Design and development outputs
The organization shall ensure that design and Organisasi harus memastikan bahwa output
development outputs: perancangan dan pengembangan:
a) meet the input requirements; a) Memenuhi persyaratan input;
b) are adequate for the subsequent b) Tercukupi untuk proses selanjutnya
processes for the provision of products untuk penetapan produk dan jasa;
and services; c) Termasuk atau mengacu pada
c) include or reference monitoring and persyaratan pemantauan dan
measuring requirements, as appropriate, pengukuran, sewajarnya dan kriteria
and acceptance criteria; keberterimaan;
d) specify the characteristics of the d) Menentukan karakteristik produk dan
products and services that are essential jasa yang mendasar untuk tujuan yang
for their intended purpose and their safe diinginkannya dan penetapan yang
and proper provision. aman dan tepat.
The organization shall retain documented Organisasi harus memelihara informasi
information on design and development terdokumentasi atas output perancangan dan
outputs. pengembangan.
8.4.2 Type and extent of control 8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian
The organization shall ensure that externally Organisasi harus memastikan bahwa proses,
provided processes, products and services do produk dan jasa yang disediakan pihak luar
not adversely affect the organizations ability to tidak berakibat buruk terhadap kemampuan
consistently deliver conforming products and organisasi untuk secara konsisten mengirimkan
services to its customers. produk dan jasa yang sesuai kepada
pelanggannya.
The organization shall: Organisasi harus:
a) ensure that externally provided a) Memastikan bahwa proses yang
processes remain within the control of dilakukan pihak luar tetap berada dalam
its quality management system; kendali sistem manajemen mutunya.
b) define both the controls that it intends to b) Penentukan pengendalian, baik yang
apply to an external provider and those dimaksudkan untuk diberlakukan
it intends to apply to the resulting terhadap pihak luar maupun yang
output; dimaksudkan untuk diberlakukan
terhadap output yang dihasilkan.
c) take into consideration: c) Mempertimbangkan:
1) the potential impact of the externally 1) Akibat potensial dari proses, produk
provided processes, products and dan jasa yang disediakan pihak luar
services on the organizations ability to terhadap kemampuan organisasi
consistently meet customer and untuk secara konsisten dapat
applicable statutory and regulatory memenuhi persyaratan pelanggan
requirements; dan peraturan dan perundangan
yang berlaku;
2) the effectiveness of the controls applied 2) Efektifitas dari pengendalian yang
by the external provider; diberlakukan terhadap pihak luar;
d) determine the verification, or other d) Menetapkan verifikasi atau kegiatan lain
activities, necessary to ensure that the yang diperlukan untuk memastikan
externally provided processes, products bahwa proses, produk dan jasa yang
and services meet requirements. disediakan pihak luar memenuhi
persyaratan.
8.4.3 Information for external providers 8.4.3 Informasi untuk pihak penyedia
eksternal
The organization shall ensure the adequacy of Organisasi harus memastikan kecukupan dari
requirements prior to their communication to persyaratan sebelum melakukan komunikasi
the external provider. dengan pihak penyedia eksternal.
The organization shall communicate to external Organisasi harus berkomunikasi dengan pihak
providers its requirements for: penyedia eksternal mengenai persyaratannya
untuk:
a) the processes, products and services to a) Proses, produk dan jasa yang
be provided; disediakan;
b) the approval of: b) Persetujuan dari:
1) products and services; 1) Produk dan jasa;
2) methods, processes and equipment; 2) Metode, proses dan peralatan;
3) the release of products and services; 3) Pelepasan produk dan jasa;
c) competence, including any required c) Kompetensi, termasuk kualifikasi orang
qualification of persons; yang diperlukan;
d) the external providers interactions with d) Interaksi pihak luar dengan organisasi;
the organization;
e) control and monitoring of the external e) Pengendalian dan pemantauan kinerja
providers performance to be applied by pihak penyedia eksternal yang
the organization; diberlakukan oleh organisasi;
f) verification or validation activities that f) Kegiatan verifikasi atau validasi yang
the organization, or its customer, dimaksudkan oleh organisasi atau
intends to perform at the external pelanggannya, untuk dilakukan di
providers premises. tempat pihak penyedia eksternal.
8.5.5 Post-
Post-delivery activities 8.5.5 Post-
Post-delivery
delivery activities
The organization shall meet requirements for Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk
post-delivery activities associated with the kegiatan pasca pengiriman yang berkaitan
products and services. dengan produk dan jasa.
In determining the extent of post-delivery Dalam menentukan tingkat kegiatan pasca
activities that are required, the organization pengiriman yang diperlukan, organisasi harus
shall consider: mempertibangkan:
a) statutory and regulatory requirements; a) Persyaratan peraturan perundangan;
b) the potential undesired consequences b) Potensial konsekuensi yang tidak
associated with its products and diinginkan berkaitan dengan produk dan
services; jasa;
c) the nature, use and intended lifetime of c) Sifat dasar, penggunaan dan masa hidup
its products and services; yang diinginkan dari produk dan
jasanya;
d) customer requirements; d) Persyaratan pelanggan;
e) customer feedback. e) Umpan balik pelanggan.
NOTE Post-delivery activities can include CATATAN Kegiatan pasca pengiriman dapat
actions under warranty provisions, contractual termasuk kegiatan dibawah penyediaan
obligations such as maintenance services, and jaminan, kewajiban kontraktual seperti
supplementary services such as recycling or pelayanan pemeliharaan dan layanan tambahan
final disposal.
seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
8.6 Release of products and services 8.6 Pelepasan produk dan jasa
The organization shall implement planned Organisasi harus menerapkan pengaturan yang
arrangements, at appropriate stages, to verify direncanakan, pada tahapan yang sesuai, untuk
that the product and service requirements have memverifikasi bahwa persyaratan produk dan
been met. jasa telah terpernuhi.
The release of products and services to the Pelepasan produk dan jasa untuk pelanggan
customer shall not proceed until the planned harus dihentikan sampai pengaturan yang
arrangements have been satisfactorily direncanakan telah selesai dengan memuaskan,
completed, unless otherwise approved by a kecuali dinyatakan disetujui oleh otoritas yang
relevant authority and, as applicable, by the berwenang dan, sebagaimana berlaku, oleh
customer. pelanggan.
The organization shall retain documented Organisasi harus menyimpan informasi
information on the release of products and terdokumentasi dalam pelepasan produk dan
services. The documented information shall jasa. Informasi terdokumentasi harus termasuk:
include:
a) evidence of conformity with the a) Bukti dari kesesuaian dengan kriteria
acceptance criteria; keberterimaan;
b) traceability to the person(s) authorizing b) Mampu telusur kepada orang yang
the release. berwenang melepas.
8.7 Control
Control of nonconforming outputs 8.7 Pengendalian output yang tidak
sesuai
8.7.1 The organization shall ensure that 8.7.1 Organisasi harus memastikan bahwa
outputs that do not conform to their output yang tidak sesuai dengan
requirements are identified and controlled to persyaratannya diidentifikasi dan dikendalikan
prevent their unintended use or delivery. untuk mencegah penggunaan dan pengiriman
yang tidak diharapkan.
The organization shall take appropriate action Organisasi harus mengambil tindakan yang
based on the nature of the nonconformity and sesuai berdasarkan sifat dasar ketidaksesuaian
its effect on the conformity of products and dan efeknya terhadap kesesuaian produk dan
services. This shall also apply to nonconforming jasa. Hal ini harus juga berlaku kepada
products and services detected after delivery of ketidaksesuaian produk dan jasa yang
products, during or after the provision of terdeteksi setelah pengiriman produk, selama
services. dan setelah penyediaan jasa.
The organization shall deal with nonconforming Organisasi harus berurusan dengan
outputs in one or more of the following ways: ketidaksesuaian output dengan satu atau lebih
cara berikut ini:
a) correction; a) Perbaikan;
b) segregation, containment, return or b) Pemisahan, penahanan, pengembalian
suspension of provision of products and atau penagguhan penyediaan produk
services; dan jasa;
c) informing the customer; c) Memberitahukan pelanggan;
d) obtaining authorization for acceptance d) Memperoleh otorisasi untuk
under concession. keberterimaan dibawah konsensi.
Conformity to the requirements shall be verified Kesesuaian terhadap persyaratan harus
when nonconforming outputs are corrected. diverifikasi ketika ketidaksesuaian output sudah
diperbaiki.
8.7.2 The organization shall retain 8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi
documented information that: terdokumentasi yang:
a) describes the nonconformity; a) Mendeskripsikan ketidaksesuaian;
b) describes the actions taken; b) Mendeskripsikan tindakan yang diambil;
c) describes any concessions obtained; c) Mendeskripsikan konsensi yang diambil;
d) identifies the authority deciding the d) Mengidentifikasi otoritas yang
action in respect of the nonconformity. memutuskan tindakan yang terkait
dengan ketidaksesuaian.
NOTE Methods to analyse data can include CATATAN Metode untuk menganalisa data bisa
statistical techniques. berupa teknik statistic.
10 Improvement 10 Peningkatan
Peningkatan
10.1 General 10.1 Umum
The organization shall determine and select Organisasi harus menetapkan dan memilih
opportunities for improvement and implement peluang untuk peningkatan dan menerapkan
any necessary actions to meet customer tindakan yang diperlukan untuk memenuhi
requirements and enhance customer persyaratan pelanggan dan meningkatkatkan
satisfaction. kepuasan pelanggan.
These shall include: Hal ini termasuk:
a) improving products and services to meet a) Meningkatkan produk dan jasa untuk
requirements as well as to address memenuhi persyaratan dan memenuhi
future needs and expectations; kebutuhan dan ekspektasi yang akan
datang.
b) correcting, preventing or reducing b) Memperbaiki, mencegah dan
undesired effects; mengurangi efek yang tidak diinginkan;
c) improving the performance and c) Meningkatkan kinerja dan efektifitas
effectiveness of the quality management dari sistem manajemen mutu.
system.
NOTE Examples of improvement can include CATATAN Contoh peningkatkan berupa
correction, corrective action, continual perbaikan, tindakan perbaikan, peningkatan
improvement, breakthrough change, innovation berkelanjutan, terobosan, inovasi dan
and re-organization. pengaturan kembali.
10.2.2 The organization shall retain 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi
documented information as evidence of: terdokumentasi sebagai bukti dari:
a) the nature of the nonconformities and a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang
any subsequent actions taken; diambil selanjutnya;
b) the results of any corrective action. b) hasil dari tindakan perbaikan.