KAPITA SELEKTA II

Penerapan Inspeksi Diri dalam Industri Farmasi

Disusun oleh:

Farensyah Putra 2017000037

Fathur Rahman 2017000038
Fathya Rahma 2017000039
Fauzi Setyo Fandheo 2017000040
Fenny Yonathan 2017000041

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2017

1
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ................................................................................................................................................. i

ABSTRAK ................................................................................................................................................... ii

BAB I
PENDAHULUAN ........................................................................................................................................ 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................................................................... 1
1.2 Tujuan ............................................................................................................................................... 2

BAB II
MATERI POKOK ....................................................................................................................................... 3
2.1 Definisi Distribusi .......................................................................................................................... 3
1. Aspek Pengadaan .................................................................................................................... 4
2. Aspek Pengeluaran ................................................................................................................. 5
3. Aspek Penyimpanan ............................................................................................................... 9
4. Aspek Pemusnahan Obat dan atau Bahan Obat ............................................................. 9
5. Aspek Dokumentasi .............................................................................................................. 11

BAB III
PEMBAHASAN ........................................................................................................................................ 13
BAB IV ....................................................................................................................................................... 17
KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................................................................. 17
4.1 Kesimpulan .............................................................................................................................. 17
4.2 Saran ......................................................................................................................................... 17
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................................................ 18

i
 ABSTRAK

(A) FARENSYAH PUTRA (2017000037) ; FATHUR RAHMAN (2017000038) ;

FATHYA RAHMA (2017000039) ; FAUZI SETYO FANDHEO (2017000040) ;
FENNY YONATHAN (2017000041)

(B) PENERAPAN ASPEK INSPEKSI DIRI DALAM SUATU INDUSTRI FARMASI

SESUAI PERSYARATAN CDOB

(C) Kata kunci: CDOB, inspeksi diri, distribusi, obat, mutu.

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan suatu pedomanyang

dikeluarkan oleh BPOMterkait pendistribusian obat dan atau bahan obat,yang
bertujuan untuk memastikan mutu obat tetap terjamin sampai ke tangan
konsumen.CDOB wajib diterapkan oleh semua industri farmasi dan PBF yang
bergerak di bidang distribusi. Salah satu kegiatan yang penting dalam proses
pelaksanaan CDOB adalah inspeksi diri. Tujuan utama inspeksi diri adalah untuk
mengevaluasi apakah semua aspek distribusi dan pengawasan mutu dari suatu
industri farmasitelah memenuhi ketentuan dan persyaratan dalam CDOB. Aspek
dalam inspeksi tersebut meliputipengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pengeluaran, penanganan obat kembali, penarikan kembali / recall, pemusnahan,
pencatatan dan pelaporan serta dokumentasi. Program inspeksi diri ini dilakukan
untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan.

(D) Daftar Rujukan : 3 buah (2012-2015)

(E) Dra. Faridah, M.Si., Apt.

(F) 2017

ii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan suatu hal yang esensial bagi seluruh makhluk hidup
terutama manusia, dengan kondisi yang sehat seseorang dapat menjalankan
aktivitasnya dengan baik sehingga akan berdampak pula pada peningkatan
produktivitas seseorang. Sebagai salah satu upaya peningkatan kesehatan,
sekarang ini telah banyak fasilitas kesehatan yang menyediakan berbagai layanan
kesehatan salah satunya melalui pengobatan berkesinambungan. Oleh karena itu,
obat menjadi suatu kebutuhan penting bagi manusia. Begitu pentingnya obat
dalam hidup manusia sehingga baik dalam proses produksi maupun distribusi obat
harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan khasiatnya agar dapat digunakan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kriteria tersebut harus terpenuhi mulai dari
pembuatan, pendistribusian hingga penyerahan obat ke tangan konsumen agar
kualitas obat tetap terjaga.
Dalam proses pelaksanaan produksi obat, pemerintah telah membuat
suatu pedoman yang harus diterapkan oleh semua indsutri farmasi yaitu Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).Hal ini bertujuan agar obat diproduksi dengan
baik dan dapat memenuhi kriteria keamanan, mutu dan khasiatnya. Sedangkan
pada proses distribusinya pemerintah telah membuat suatu peraturan mengenai
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOBadalah suatu pedoman mengenai
cara pendistribusian atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu agar obat didistribusikan dengan baik sepanjang jalur
distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Kegiatan yang
menyangkut distribusi obat meliputi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat dari produsen hingga ke tangan konsumen.
Salah satu kegiatan yang penting dalam proses pelaksanaan CDOB adalah
inspeksi diri. Tujuan utama inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek distribusi dan pengawasan mutu dari suatu industri farmasi telah memenuhi

1
 ketentuan dan persyaratan dalam CDOB. Program inspeksi diri ini dilakukan untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan. Ada baiknya juga bila menggunakan auditor dari
luar perusahaan yang independen dalam hal tersebut. Inspeksi diri inisebaiknya
dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadinya
penarikan kembali obat jadi atau terjadinya penolakan yang berulang untuk dapat
mengetahui penyebab dari masalah tersebut. Melalui penerapan CDOB
khususnya dalam hal inspeksi diri, diharapkan dapat mempertahankan dan
memastikan mutu obat yang diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang
dikeluarkan oleh industri farmasi.

1.2 Tujuan
Tujuan dari penulisan makalah ini adalah:
1. Menambah pengetahuan tentang penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) dalam suatu industry farmasi
2. Mengetahui pelaksanaan kegiatan inspeksi diri sebagai salah satu aspek
penting didalam penerapan CDOB.

2
 BAB II

MATERI POKOK

2.1 Definisi Distribusi

Distribusi obat merupakan salah satu hal yang penting dalam pemastian mutu agar
obat yang diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang dikeluarkan oleh
industri farmasi. Karena pentingnya distribusi obat dalam pemastian mutu maka
dibuatlah CDOB. CDOBadalah suatu pedoman mengenai cara pendistribusian
obat dan atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu agar obat
didistribusikan dengan baik sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
Salah satu kegiatan yang penting dalam proses pelaksanaan CDOB adalah
inspeksi diri. Tujuan utama inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek distribusi dan pengawasan mutu dari suatu industri farmasi atau
perusahaan farmasi yang bergerak di bidang distribusi telah memenuhi ketentuan
dan persyaratan dalam CDOB. Inspeksi diri ini sebaiknya dilakukan secara rutin
dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadinya penarikan kembali obat
jadi atau terjadinya penolakan yang berulang untuk dapat mengetahui penyebab
dari masalah tersebut. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan
rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
Aspek aspek yang memerlukan kegiatan inspeksi diri meliputi :
1. Pengadaan
2. Penerimaan
3. Penyimpanan
4. Pengeluaran
5. Penanganan obat kembali
6. Penarikan kembali / recall
7. Pemusnahan
8. Pencatatan dan pelaporan
9. Dokumentasi

Dari aspek aspek diatas, akan dibahas lebih detail mengenai aspek pengadaan,
penyimpanan, pengeluaran, pemusnahan dan dokumentasi.

3
1. Aspek Pengadaan
A. Kualifikasi Pemasok
Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi danpersetujuan penunjukannya,
merupakan hal operasional yang penting.Pemilihan pemasok harus dikendalikan
dengan prosedur tertulis danhasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang
secara berkala. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan
1. Pemasok harus mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
2. Jika pengadaan obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi,
maka wajib mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman
CDOB. Permenkes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi.
3. Jika pengadaaan obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri non-
farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi,
maka wajib mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman
CDOB. Berdasarkan GMP certificate yang dikeluarkan otoritas yang
berwenang di negara asal.
4. Jika pengadaan obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi
lain, maka wajib mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman
CDOB. Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011, kemudian diubah
dengan Permenkes 34 tahun 2014, tentang Pedagang Besar Farmasi.
5. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan
hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala.
Pertimbangan dalam memilih pemasok adalah
reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya
obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang
biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas
harga yang tidak wajar

4
 6. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan
prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta
didokumentasikan.

B. Inspeksi pada Aspek Pengadaan

Inspeksi pada aspek pengadaan dilakukan terhadap pemasok, dengan
memperhatikan kriteria berikut ini
1. Apakah pemasok memilik izin sesuai dengan Peraturan Perundang-undangan ?
fasilitas distribusi memiliki izin sesuai dengan PERMENKES Nomor 34
tahun 2014
Industri Farmasi memiliki izin sesuai dengan PERMENKES No
1799/MENKES/PER/XII/2010
Untuk Industri Non Farmasi harus memiliki dokumen dengan GMP certificate
yang dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara asal
Pemasok bahan obat dari pemasok di Luar Negeri harus memiliki dokumen
dengan GMP certificate yang dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara
asal
2. Apakah pemasok mencakup kualifikasi dan persetujuan penunjukan ?
3. Apakah pemasok memenuhi persyaratan standar minimal kualitas dan
ketersediaan ?

2. Aspek Pengeluaran
A. Kualifikasi Pelanggan
Pemilihan pelanggan mencakup kualifikasi dan persetujuan
Mempunyai persyaratan
Pelanggan yang berwenang sesuai dengan Permenkes 1148/2011 pasal 17 s/d
21
Harus ada daftar pelanggan yang disetujui
Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakuptetapi tidak
terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan. Pemeriksaan yang
dimaksud adalah pengkajian terhadap pelanggan. Selain surat izin, perlu dilihat
penanggung jawab sarana, sertifikat CPOB/CDOB

5
 Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan
penyelidikan. Penyelidikan yang dimaksud adalah melakukan penilaian kewajaran
jumlah dan frekuensi pesanan, dilihat lokasi pemesanan berada disekitar fasilitas
kesehatan atau praktek dokter perorangan. Jika ditemukan penyimpangan pola
transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta
untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat
kepada masyarakat terpenuhi.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang
harus dilengkapi dengan dokumen yangmencakup :
Tanggal
nama obat dan/atau bahan obat
bentuk sediaan
nomor bets
jumlah
nama dan alamat pemasok
nama dan alamatpemesan / penerima.
Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia.
Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obatdan/atau bahan obat serta
tindakan pencegahan khusus.
B. Inspeksi pada Aspek Pengeluaran
Inspeksi pada aspek pengeluaran dilakukan terhadap pelanggan dengan
memerhatikan kriteria berikut
1. Apakah pemilihan pelanggan sesuai dengan Kualifikasi dan persetujuan?
2. Apakah pelanggan memiliki izin untuk menyalurkan obat ke masyarakat?
Pelanggan yang berwenang sesuai dengan Permenkes 1148/2011 pasal 17
s/d 21
Pengeluaran yang dilakukan harus memerhatikan beberapa kriteria berikut :
1. Apakah setiap pengeluaran berdasarkan surat pesanan?
2. Apakah Surat pesanan diterima sudah absah?

6
 ditandatangani oleh Penanggung jawab dan distempel, disertai SIK atau
SIPA,mencantumkan nomor dan Tanggal surat pesanan, nama obat dan/atau
bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok,
nama dan alamatpemesan / penerima.
3. Apakah Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman ditangani sedemikian rupa
sehingga identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang ?
4. Apakah Kondisi penyimpanan dijaga sebaik mungkin selama proses pengiriman
sampai dengan tempat tujuan ?
Dilakukan monitoring suhu dan kelembapan dan dicatat pada saat
keberangkatan, dalam perjalanan, dan pada saat diterima.
5. Apakah pernah menolak pesanan ? Jika iya, apakah penolakan pesanan
diberitahukan kepada pemesan ?
6. Apakah terhadap pesanan yang ditolak diterbitkan Surat Penolakan Pesanan ?
7. Apakah diterbitkan Faktur penjualan dan atau Surat penyerahan barang yang
ditandatangani oleh penanggung jawab?
8. Apakah faktur penjualan dan/ atau SPB(Surat Penyerahan Barang) telah
mencantumkan informasi bahan obat jadi mengandung precursor, narkotika,
psikotropika farmasi secara lengkap ?
9. Apakah kepala gudang mengeluarkan obat sesuai faktur atau surat penyerahan
barang yang diketahui (ditandatangani atau diparaf) oleh Penanggung jawab ?
10. Apakah dokumen pengiriman sudah mencantumkan informasi obat secara
lengkap ?
11. Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal
pengeluaran ?
12. Apakah perusahaan menggunakan jasa pihak ketiga/ekspidisi untuk pengiriman
obat?
13. Jika pengiriman menggunakan jasa pihak ketiga, apakah dokumen pengiriman
telah mencantumkan nama dan alamat perusahaan ekspedisi, tanda tangan dan
nama jelas petugas ekspedisi yang menerima serta dilengkapi stempel
perusahaan ekspedisi?

7
14. Apakah pengiriman melalui pihak ketiga/ekspedisi dilengkapi dengan bukti tanda
terima dari pihak pemesan?
15. Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang dibubuhi
stempel fasilitas penerima, diberi tanda tangan, nama terang, dan No. SIK
Penanggung jawab fasilitas/petugas teknis kefarmasian yang diberi kewenangan ?
16. Apakah mempunyai protap untuk dapat melakukan control terhadap proses
penyaluran barang termasuk jasa pengiriman?
17. Jika pernah terjadi kehilangan selama pengiriman, apakah kasus kehilangan
segera dilaporkan kepada penanggung jawab fasilitas pengirim dan pihak
kepolisian?
18. Apakah kasus kehilangan tersebut dilaporkan kepada BPOM?
19. Apakah pernah terjadi kasus dimana jumlah yang diterima oleh pemesan tidak
sesuai dengan jumlah yang dikirimkan (yang tercantum dalam faktur dan/atau SPB)
20. Jika pernah terjadi ketidaksesuaian jumlah yang diterima tersebut, apakah dibuat
berita acara ketidaksesuaian?
21. Apakah berita acara ketidaksesuaian tersebut ditandatangani oleh pihak penerima
dan pengirim?
22. Apakah pernah terjadi kerusakan bahan obat/produk ruahan/obat jadi
mengandung precursor farmasi selama pengirim?
23. Jika pernah terjadi kerusakan tersebut apakah kerusakan tersebut dicatat dan
dilaporkan kepada penanggung jawab fasilitas pengirim?
24. Apakah dalam hal pengangkutan obat dan/atau bahan obat memerlukan
pembongkaran dan pemuatan ulang misalnya di terminal dan hub ? Audit
difokuskan untuk :
pemantauan suhu
kebersihan
keamanan fasilitas penyimpanan sementara.
25. Apakah PBF melakukan ekspor produk ruahan/ obat jadi mengandung prekursor
farmasi?
26. Jika melakukan ekspor tersebut, apakah PBF memiliki izin sebagai Eksportir
Terdaftar (ET) dari Kementrian Kesehatan?

8
 27. Apakah setiap kegiatan eksportasi tersebut dilengkapi AHP dan Surat Persetujuan
Ekspor (SPE)

3. Aspek Penyimpanan
Adanya inspeksi dalam aspek peyimpanan bertujuan untuk memastikan bahwa
barang-barang di gudang, disimpan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan.Proses penyimpanan yang dilakukan di gudang dikontrol terhadap barang-
barang yang disimpan, fasilitas infrastruktur untuk penyimpanan seperti bangunan
gudang, suhu/kelembaban, material handling equipment, kartu barang dan stock
opname.
Infrastruktur harus diperhatikan dan memenuhi persyaratan diantaranya adalah
bangunan/ruangan untuk gudang sebagai tempat penyimpanan barang, suhu dan
kelembaban ruangan, serta material handling equipment. Apabila infrastruktur dan
fasilitas tidak memadai, maka Kepala Logistik mengusulkan kepada pimpinan untuk
memenuhi kekurangannya
Area dan fasilitas penyimpanan harus didesign sedemikian rupa sehingga
menjami kondisi penyimpanan yang baik, seperti harus bersih, bebas dari banjir,
bebas dari sampah, debu, ungags, serangga, hama, kebocoran atau pecahan,
mikroorganisme dan kontaminasi silang. Pemeliharaan secara berkala harus
dilakukan untuk menjamin fasilitas penyimpanan selalu dalam kondisi yang baik.

4. Aspek Pemusnahan Obat dan atau Bahan Obat

Adanya inspeksi dalam aspek pemusnahan bertujuan untuk memastikanbahwa
proses pemusnahan dilakukan dengan baik dan benar sesuai dengan ketentuan dan
peraturan perundang-undangan, tidak membahayakan dan tidak menyebabkan
pencemaran lingkungan, mencegah hilangnya obat dan/atau bahan obat yang akan
dimusnahkan agar tidak disalahgunakan, mencegah tercampurnya obat dan/atau
bahan obat yang akan dimusnahkan dengan yang masih layak jual.
Kegiatannya mencakup penanganan semua semua barang yang akan
dimusnahkan ke Principal atau keCertified Disposal Agent (Lembaga
Pemusnahan Limbah Resmi).

9
Prosedur pelaksanaan pemusnahan
1) Kepala Logistik melakukan pemeriksaan secara berkala (misalnya 1 kali
seminggu) atau secara rutin setiap kali ada obat dan/atau bahan obat yang
akan dimusnahkan. Fisik barang yang akan dimusnahkan tersebut
disimpan ditempat yang sudah disediakan.
2) Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan tersebut dicatat secara
detai di Daftar Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat oleh Kepala
Logistik.
3) Kepala Bagian Logistik menempatkan semua barang yang akan
dimusnahkan di lokasi khusus di lokasi penyimpanan khusus yang terpisah,
bila perlu terkunci. Berikan label/stiker SIAP DIMUSNAHKAN. Kunci
dipegang oleh Kepala Bagian Logistik.
4) Penanggung jawab menghubungi Pricipal untuk mendapatkan konfirmasi
apakah fisik barang akan dimusnahkan oleh Principal atau harus
dimsnahkan.
5) Apabila Principal mengkonfirmasi bahwa pemusnahan akan dilakukan oleh
Principal, maka fisik barang segera dikirimkan ke gudang Pricipal.
Konfirmasi pemusnahan oleh Principal ini harus berupa konfirmasi tertulis.
6) Apabila Principal mengkonfirmasi bahwa pemusnahan akan dilakukan oleh
Lembaga Pemusnah Limbah Resmi, maka Kepala Logistik akan
menghubungi Lembaga Pemusnah Limbah Resmi yang ditunjuk oleh
Principal untuk mengkoordinasikan jadwal pemusnahan.
7) Penanggung Jawab memberikan informasi pemusnahan barang kepada
Principal sebagai pemilik barang yang siap dimusnahkan. Untuk obat
dan/atau bahan obat yang harus dimusnahkan karena kesalahan vendor
transportasi eksternal, maka Penanggung jawab harus memberikan
informasi pemusnahanbarang kepada vendor transportasi eksternal
tersebut. Principal dan vendor transportasi eksternal tersebut akan
mengutus perwakilannya untuk menjadi saksi jika dianggap diperlukan.
8) Penanggung Jawab menandatangani dokumen serah terima barang.
Penanggung Jawab dan/atau Kepala Logistik harus menyaksikan semua

10
 barang saat dimasukkan kedalam mobil box vendor Lembaga Pemusnahan
Limbah Resmi. Penanggung Jawab dan/atau Kepala Logistik ikut serta atau
memberikan wakilnya untuk menyaksikan proses pemusnahan barang di
vendor. Proses pemusnahan dapat disaksikan oleh principal (jika principal
mengirimkan utusannya), vendor transportasi eksternal (jika mengirimkan
utusannya) dan Instansi Pemerintah: BPOM dan serta vendor disposal.
9) Proses pemusnahan barang harus didokumentasikan, bila perlu disertai
foto.
10) Penanggung Jawab dan Kepala Logistik harus menandatangani dan
menerima Berita Acara Pemusnahan Barang yang juga sudah
ditandatangani oleh para saksi yang hadir, pejabat pemerintahan
setematc(RT/RW/Lurah), BPOM daengan cap dan juga tandatangan nama
jelas.

5. Aspek Dokumentasi
Dilakukan inspeksi terhadap dokumen dokumen yang digunakan selama proses
pelaksanaan distribusi sesuai dengan persyaratan CDOB. Dokumentasi
merupakan catatan berupa bukti tertulis / data dari kegiatan yang mengikuti
prosedur. Setiap kegiatan diuraikan dengan menggunakan bahasa yang jelas dan
tidak berarti ganda. Dimana dokumentasi meliputi :
1. Dokumen pengadaan : surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok
harusdisatukan.
2. Dokumen penyimpanan; meliputi kartu stok.
3. Dokumen penyaluran meliputi: surat pesanan dari pelanggan, faktur atau surat
jalan / surat penyerahan barang harus disatukan
4. Dikecualikan bagi fasilitas distribusi yang memiliki sistem komputerisasi yang
terintegrasi antara pusat dan cabang.

Ketentuan kelengkapan dokumen meliputi :

1. Surat pesanan harus membuat nama dan nomor ijin sarana, nomor surat
pesanan, tanggal, item obat, dan/atau bahan obat yang dipesan, jumlah, nama

11
 dan SIKA/SIPA/SIKTTK serta tanda tangan penanggung jawab sarana
pemesan, stampel sarana pemesan.
2. Faktur penjualan / surat jalan / SPB harus memuat informasi nama dan nomor
ijin distribusi penerbit, nomor dan tanggal faktur / surat jalan / SPB, nama dan
alamat tujuan pengiriman, nama obat dan / bahan obat, jumlah dan item, nomor
bets, tanggal kadaluwarsa, nama dan SIKA serta tanda tangan apoteker
penanggung jawab fasilitas distribusi pengirim, nama dan SIKA / SIPA / SIKTTK
serta tanda tangan penerima, stempel fasilitas pengirim dan penerima
3. Kartu stok secara computer atau manual harus dapat ditelusur dan
menginformasikan nama obat dan/atau bahan obat, jumlah masuk dan keluar
(mutasi), sisa stok, nomor bets, tanggal kadaluwarsa, sumber pengadaan,
nama sarana penerima, nomor faktur/surat jalan/ SPB

Pihak ketiga dapat melakukan dokumentasi dimana harus terdapat tambahan

informasi yang berupa :
1. Daftar dokumen yang tersimpan di pihak ketiga
2. Nama dan alamat tempat penyimpanan
3. Perkiraan waktu yang diperlukan untuk mengambil dokumen dari tempat
penyimpanan di luar fasilitas distribusi yang bersangkutan

Dokumen yang tersimpan di fasilitas distribusi harus mencantumkan :

1. Kondisi penyimpanan obatdan/ atau bahan obat sesuai yang tercantum dalam
label
2. Hal-hal yang perlu diperhatikan secara khusus
3. Tanggal uji ulang untuk bahan obat

12
 BAB III

PEMBAHASAN

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan suatu pedoman yang dikeluarkan
oleh Badan POMdan harus diterapkan oleh industri farmasi yang bergerak dalam bidang
distribusi contohnya seperti Perusahaan Besar Farmasi (PBF) atau industri farmasi
lainnya. PBF bertugas menyalurkan obat dan atau bahan obat kepada fasilitas pelayanan
kesehatan yang membutuhkan dan menjamin bahwa selama proses pengiriman, obat
tetap memiliki khasiat, mutu dan kemanan yang terjamin. Dalam proses pelaksanannya
terdapat beberapa aspek yang perlu diperhatikan, salah satunya adalah kegiatan
inspeksi diri.
Inspeksi diri penting dilakukan secara berkala atau rutin untuk mengevaluasi
proses pelaksanaan kegiatan distribusi yang selama ini telah berjalan. Untuk memastikan
bahwa semua prosesnya telah berjalan sesuai dengan yang dipersyaratkan dalam CDOB
sehingga tidak melanggar hukum dan perundang-undangan yang telah ditetapkan.
Inspeksi diri dapat dilakukan baik oleh pihak dari dalam perusahaan maupun oleh
auditor dari luar. Dengan adanya kegiatan inspeksi diri, diharapkan dapat menjadi acuan
terhadap kemungkinan adanya perbaikan yang dapat dilakukan. Setelah mengidentifkasi
dan menganalisis dimana terdapatnya kesalahan diharapkan sesegera mungkin
dilakukan perbaikan dari penyimpangan tersebut sehingga prosesnya dapat berjalan
lancar kembali.
Pendekatan CAPA (Corrective Action Preventive Action) dapat dilakukan untuk
mendukung dilaksanakannya proses perbaikan. Setelah melalui tahapan
identifikasimasalah, maka segera dilakukan tahapan perbaikan dengan menyusun
segala perencanaan yang akan dilakukan, dan dalam pelaksanaannya dibutuhkan kerja
sama dari semua pihak agak proses perbaikan tersebut berjalan dengan cepat. Lalu
setelah itu, dibuat suatu rancangan terkait dengan pencegahan yang dapat dilakukan
untuk mencegah agar penyimpangan atau kesalahan itu tidak terjadi kembali atau
kalaupun terjadi namun hanya memiliki dampak yang kecil sehingga tidak
mempengaruhi proses yang terjadi di dalamnya.
13
Inspeksi diri sangat berguna dan ampuh untuk mendeteksi kekurangan atau kesalahan
yang beroperasi dalam sistem apapun. Inspeksi diri menuntut seseorang untuk
mengoreksi diri mereka sendiri serta memeriksa kesesuaian dan kepatuhannya dengan
tindakan korektif yang sesuai. Program ini merupakan cara yang pasti untuk
mengevaluasi keseluruhan sistem operasi dari setiap aspek serta untuk memastikan dan
menjaga kualitas produk. Hal ini tidak terbatas pada menemukan kesalahan, dan
ketidaksesuaian di dalam sistem tetapi juga menemukan dan merencanakan cara untuk
mengatasi masalah secara efektif.
Jika terjadi ketidaksesuaian atau ketidakpatuhan, dilaporkan kepada pihak yang
berwenang dan tindakan korektif diambil untuk perbaikan berkesinambungan dalam
kualitas produk. ini tidak hanya memeriksa kesalahan yang berlaku di dalam sistem
namun memberikan pemulihan dengan menyarankan dan menerapkan tindakan
pencegahan, pada waktu yang tepat.

Pelaksanaan Inspeksi Diri

Tim inspeksi diri hendaklah secara ketat mengikuti pedoman GDP dan membuat instruksi
tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar minimal sesuai kebutuhan
perusahaan.Semua aspek-aspek hendaklah diperiksa secara berkala menurut program
yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip pemastian
mutu.Inspeksi diri dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personil perusahaan yang
kompeten sehingga dalam membentuk tim inspeksi diri hendak dipilih orang yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CDOB. Selain itu audit
secara independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat. Semua hasil inspeksi diri
hendaklah dicatat dan dilaporkan.

Frekuensi Inspeksi Diri

Inspeksi diri hendaklah dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan,
inpeksi dapat dijadwal dua kali setahun dan inspeksi keseluruhan departemen hendaklah
dilaksanakan minimal 1 kali dalam setahun. Namun jika terjadi situasi khusus, misalnya
dalam hal penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan berulang terkait dengan
masalah kualitas atau ketidaksesuaian dengan pedoman GDP, inspeksi diri dapat

14
dilakukan di masing-masing area / sistem lebih awal sebelum inpeksi diri yang telah
dijadwalkan.

Inspeksi dan Laporan Inspeksi Diri

Tahapan dalam melakukan persiapan inspeksi diri adalah sebagai berikut:

Menjadwalkan waktu dan area yang akan dilakukan inspeksi diri;
Menentukan tim yang akan melakukan inspeksi diri;
Persiapakan observasi yang akan dilakukan dan siapkan laporan observasi;
Distribusikan laporan ke kepala departemen atau kepala manager mutu
(pemastian mutu)
Manager pemastian mutu menyiapakan kesimpulan laporan dan juga
menemukan dan merencanakan cara untuk mengatasi masalah secara efektif.

CAPA (Corrective and preventive actions) Inspeksi Diri

Tindakan Korektif (CA) : mengoreksi ketidaksesuaian dan penyimpangan yang terjadi

maupun yang terdeteksi
Kaji dan tetapkan masalah atau ketidaksesuaian
Cari penyebab ketidaksesuaian
Siapkan rencana tindakan untuk mengatasi masalah (dan mencegah
keberulangan)

Laksanakan rencana diatas

Evaluasi efektivitas tindakan yang terjadi

Tindakan preventif (PA) : mencegah keterulangan atau terjadinya ketidaksesuaian dan
penyimpangan yang potensial bermasalah
Identifikasi masalah atau ketidaksesuaian potensial
Cari penyebab masalah potensial

Siapkan rencana tindakan untuk mencegah keberulangan

Laksanakan rencana diatas

Kaji tindakan yang diambil dan efektivitasnya dalam pencegahan masalah

15
7 langkah proses inspeksi diri :
1. Identifikasi : tetapkan masalah secara jelas

2. Evaluasi : hitung besar/luas masalah dan dampaknya

3. Investigasi : buat rencana investigasi thd.masalah

4. Analisis : lakukan analisis yang seksama

5. Rencana tindakan : susun daftar tindakan yang akan dilakukan.

6. Implementasi : laksanakan tindakan yang direncanakan

7. Tindak lanjut : verifikasi dan nilai efektifnya.

16
 BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan
Distribusi obat merupakan salah satu hal yang penting dalam pemastian mutu agar
obat yang diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang dikeluarkan oleh
industri farmasi. CDOB merupakan suatu pedoman mengenai cara pendistribusian
obat dan atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu agar obat
didistribusikan dengan baik sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
Salah satu kegiatan yang penting dalam proses pelaksanaan CDOB adalah
inspeksi diri.Tujuan utama inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek distribusi dan pengawasan mutu dari suatu industri farmasi atau perusahaan
farmasi yang bergerak di bidang distribusi telah memenuhi ketentuan dan
persyaratan dalam CDOB.
Inspeksi diri penting dilakukan secara berkala atau rutin untuk mengevaluasi
proses pelaksanaan kegiatan distribusi yang selama ini telah berjalan. Untuk
memastikan bahwa semua prosesnya telah berjalan sesuai dengan yang
dipersyaratkan dalam CDOB sehingga tidak melanggar hukum dan perundang-
undangan yang telah ditetapkan.
Inspeksi diri dapat dilakukan baik oleh pihak dari dalam perusahaan maupun
oleh auditor dari luar. Dengan adanya kegiatan inspeksi diri, diharapkan dapat
menjadi acuan terhadap kemungkinan adanya perbaikan yang dapat dilakukan.
Setelah mengidentifkasi dan menganalisis dimana terdapatnya kesalahan
diharapkan sesegera mungkin dilakukan perbaikan dari penyimpangan tersebut
sehingga prosesnya dapat berjalan lancar kembali.
4.2 Saran
Inspeksi diri harus dilakukan secara berkala oleh industri farmasi dalam
pelaksanaan kegiatan produksi hingga pendistribusian obat agar obat yang
diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang dikeluarkan oleh industri farmasi.

17
 DAFTAR PUSTAKA

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
Yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
2012. Jakarta.
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Petunjuk Pelaksanaan Cara
Distribusi Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia. 2015. Jakarta.
3. Tsvetanova, Yulia. Features of Internal Audit in Pharmaceutical Industry.
Munich Personal RePEc Archive. 2014. Bulgaria

18